Pradaxa interakcje ulotka kapsułki twarde 0,11 g 10 kaps. | blister

Trudno dostępny w aptekach

 

Pradaxa kapsułki twarde | 0,11 g | 10 kaps. | blister

od 0 , 00  do 49 , 58

Wybierz odpłatność

Rodzaj: lek na receptę | refundowany | 75+
Substancja czynna: Dabigatranum etexilatum
Producent: BOEHRINGER INGELHEIM INTERN.GMBH

Pradaxa cena

49,58



Opis produktu Pradaxa

Wskazania

Prewencja pierwotna żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych u dorosłych pacjentów po przebytej planowej aloplastyce całkowitej stawu biodrowego lub kolanowego.

Prewencja udarów i zatorowości systemowej u dorosłych pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków z jednym lub więcej następujących czynników ryzyka:

? przebyty udar, przemijający napad niedokrwienny lub zatorowość systemowa (ang. SEE-Systemic Embolism)

? frakcja wyrzutowa lewej komory serca < 40%,

? objawowa niewydolność serca, > = II kl. wg NYHA (New York Heart Association),

? wiek > = 75 lat,

? wiek > = 65 lat i towarzysząca mu jedna z następujących chorób: cukrzyca, choroba wieńcowa lub nadciśnienie tętnicze.



Skład

Każda kapsułka twarda zawiera 110 mg eteksylanu dabigatranu (w postaci mezylanu) Substancje pomocnicze: każda kapsułka twarda zawiera 3 mikrogramy żółcieni pomarańczowej (E 110)

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Przeciwwskazania

? Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

? Pacjenci z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (CrCL < 30 ml/min)

? Czynne, istotne klinicznie krwawienie

? Zmiany narządowe wiążące się z ryzykiem krwawienia

? Samoistne lub wywołane farmakologicznie zaburzenia hemostazy

? Zaburzenie czynności wątroby lub choroba wątroby o potencjalnym niekorzystnym wpływie na przeżycie

? Leczenie skojarzone ze stosowanymi układowo ketokonazolem, cyklosporyną, itrakonazolem i takrolimusem (patrz punkt 4.5).


Działania niepożądane

W czterech badaniach kontrolowanych, z zastosowaniem czynnego leczenia w grupie kontrolnej, dotyczących zapobiegania ŻChZZ łącznie 10 084 pacjentów zostało poddanych leczeniu co najmniej jedną dawką badanego produktu leczniczego. Z tej grupy 5419 pacjentów było leczonych produktem leczniczym Pradaxa w dawce 150 mg lub 220 mg na dobę, 389 otrzymało dawki mniejsze niż 150 mg na dobę, a 1168 - dawki większe niż 220 mg na dobę.

W kluczowym badaniu oceniającym prewencję udaru i zatorowości systemowej u pacjentów z migotaniem przedsionków poddano randomizacji ogółem 12091 pacjentów do grupy eteksylanu

dabigatranu. Spośród tych pacjentów 6059 było leczonych dawką eteksylanu dabigatranu 150 mg dwa razy na dobę, zaś 5983 otrzymywało dawki 110 mg dwa razy na dobę.

Ogółem działania niepożądane występowały u 9% pacjentów leczonych po planowym zabiegu chirurgicznym wymiany stawu biodrowego lub kolanowego (leczenie krótkotrwałe przez okres do 42 dni) i 22% pacjentów z migotaniem przedsionków leczonych w prewencji udarów i zatorowości systemowej (leczenie długotrwałe przez okres do trzech lat).

Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym były krwawienia, występujące ogółem u około 14% pacjentów w krótkotrwałym leczeniu po planowym zabiegu chirurgicznym wymiany stawu biodrowego lub kolanowego i u 16,5% pacjentów z migotaniem przedsionków leczonych w prewencji udarów i zatorowości systemowej.

Chociaż nie można porównać populacji pacjentów leczonych z powodu 2-ch wskazań a przypadki krwawień są uwzględnione w klasyfikacji układów i narządów (ang. SOC - System Organ Classes), podsumowanie przypadków dużych i jakichkolwiek krwawień z podziałem na wskazania został zamieszczony poniżej w Tabeli 4 i 5.

Działania niepożądane

Chociaż w badaniach klinicznych przypadki krwawienia zdarzały się rzadko, nie można wykluczyć wystąpienia dużego lub silnego krwawienia, które niezależnie od lokalizacji - może zagrażać życiu pacjenta lub prowadzić do kalectwa, a nawet zgonu.

W Tabeli 3 przedstawiono działania zidentyfikowane podczas badań w prewencji żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej po zabiegu chirurgicznym wymiany stawu bidrowego lub kolanowego oraz prewencji udaru związanego z incydentami zatorowymi i zatorowości systemowej u pacjentów z migotaniem przedsionków według klasyfikacji układów i narządów (SOC) oraz następującej częstości występowania: bardzo często (> = 1/10); często (> = 1/100 do < 1/10); niezbyt często (> = 1/1 000 do < 1/100); rzadko (> = 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

 

Pierwotna prewencja żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej po zabiegu wymiany stawu biodrowego lub kolanowego

Prewencja udaru i zatorowości systemowej u pacjentów z migotaniem przedsionków

Klasyfikacja wg układów i narządów / Terminologia preferowana

Eteksylan dabigatranu 150 mg raz na dobę

Eteksylan dabigatranu 220 mg raz na dobę

Eteksylan dabigatranu 110 mg dwa razy na dobę

Eteksylan dabigatranu 150 mg dwa razy na dobę

Liczba pacjentów stosujących lek

2737

2682

5983

6059

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

  

Niedokrwistość

Często

Często

Często

Często

Zmniejszenie stężenia hemoglobiny

Często

Często

Niezbyt często

Niezbyt często

Małopłytkowość

Niezbyt często

Niezbyt często

Niezbyt często

Niezbyt często

Zmniejszony hematokryt

Niezbyt często

Niezbyt często

Rzadko

Rzadko

Zaburzenia układu immunologicznego

  

Nadwrażliwość na produkt

Niezbyt często

Niezbyt często

Niezbyt często

Niezbyt często

Wysypka

Niezbyt często

Niezbyt często

Niezbyt często

Niezbyt często

Świąd

Niezbyt często

Niezbyt często

Niezbyt często

Niezbyt często

Pokrzywka

Rzadko

Rzadko

Rzadko

Rzadko

Skurcz oskrzeli

Częstość nieznana

Częstość nieznana

Częstość nieznana

Bardzo rzadko

Zaburzenia układu nerwowego

  

Krwotok śródczaszkowy

Niezbyt często

Niezbyt często

Niezbyt często

Niezbyt często

Zaburzenia naczyniowe

  

Krwiak

Niezbyt często

Niezbyt często

Niezbyt często

Niezbyt często

Krwotok z rany

Niezbyt często

Niezbyt często

-

-

Krwotok

Niezbyt często

Niezbyt często

Niezbyt często

Niezbyt często

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

  

Krwawienie z nosa

Często

Często

Często

Często

Krwioplucie

-

-

Niezbyt często

Niezbyt często

Zaburzenia żołądka i jelit

  

Krwotok z przewodu pokarmowego

Często

Często

Często

Często

Ból brzucha

Często

Często

Często

Często

Biegunka

Często

Często

Często

Często

Niestrawność

Często

Często

Często

Często

Nudności

Często

Często

Często

Często

Krwawienie z odbytnicy

Niezbyt Często

Niezbyt Często

Niezbyt Często

Niezbyt Często

Krwawienie z guzków krwawniczych

Niezbyt często

Niezbyt często

Niezbyt często

Niezbyt często

Owrzodzenie żołądka i dwunastnicy

Niezbyt często

Niezbyt często

Niezbyt często

Niezbyt często

Zapalenie żołądka i przełyku

Niezbyt często

Niezbyt często

Niezbyt często

Niezbyt często

Choroba refluksowa przełyku

Niezbyt często

Niezbyt często

Niezbyt często

Niezbyt często

Wymioty

Niezbyt często

Niezbyt często

Niezbyt często

Niezbyt często

Dysfagia

Niezbyt często

Niezbyt często

Niezbyt często

Niezbyt często

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Zwiększona aktywność

aminotransferazy

alaninowej

Niezbyt często

Niezbyt często

Niezbyt często

Niezbyt często

Zwiększona aktywność

aminotransferazy

asparaginianowej

Niezbyt często

Niezbyt często

Niezbyt często

Niezbyt często

Nieprawidłowa czynność wątroby/nieprawidłowe parametry czynności wątroby

Niezbyt często

Niezbyt często

Niezbyt często

Niezbyt często

Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych

Niezbyt często

Niezbyt często

Rzadko

Rzadko

Zwiększone transaminazy

Niezbyt często

Niezbyt często

-

-

Hiperbilirubinemia

Niezbyt często

Niezbyt często

Rzadko

Rzadko

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Krwotok podskórny

Niezbyt często

Niezbyt często

Niezbyt często

Niezbyt często

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

  

Wylew krwi do stawu

Niezbyt często

Niezbyt często

Rzadko

Rzadko

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

  

Krwotok z dróg

-

-

Niezbyt często

Często

moczowo-płciowych

    

Krwiomocz

Niezbyt często

Niezbyt często

Niezbyt często

Niezbyt często

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

  

Krwotok w miejscu

Rzadko

Rzadko

Rzadko

Rzadko

wstrzyknięcia

    

Krwotok w miejscu

Rzadko

Rzadko

Rzadko

Rzadko

wprowadzenia cewnika

    

Krwista wydzielina

Niezbyt często

Niezbyt często

-

-

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach

  

Krwotok pourazowy

Niezbyt często

Niezbyt często

-

-

Krwiak pozabiegowy

Niezbyt często

Niezbyt często

-

-

Krwotok pozabiegowy

Niezbyt często

Niezbyt często

-

-

Niedokrwistość po

Niezbyt często

Niezbyt często

-

-

operacji

    

Wydzielina pozabiegowa

Niezbyt często

Niezbyt często

-

-

Wydzielina z rany

Niezbyt często

Niezbyt często

-

-

Krwotok w miejscu

Rzadko

Rzadko

Rzadko

Rzadko

nacięcia

    

Procedury medyczne i chirurgiczne

  

Drenaż rany

Niezbyt często

Niezbyt często

-

-

Drenaż pozabiegowy

Rzadko

Rzadko

-

--

Prewencja żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej

Krwawienie

W Tabeli 4 przedstawiono liczbę pacjentów (%), u których wystąpiły krwawienia w zapobieganiu żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej w dwóch kluczowych badaniach klinicznych, zgodnie z dawką.

 

Eteksylan dabigatranu 150 mg raz na dobę N (%)

Eteksylan dabigatranu 220 mg raz na dobę

N (%)

Enoksaparyna N (%)

Pacjenci leczeni

1866 (100,0)

1825 (100,0)

1848 (100,0)

Duże krwawienie

24 (1,3)

33 (1,8)

27 (1,5)

Każde krwawienie

258 (13,8)

251 (13,8)

247 (13,4)

Duże krwawienia zdefiniowano w badaniach RE-NOVATE i RE-MODEL następująco:

? krwawienie ze skutkiem śmiertelnym

? klinicznie znaczące krwawienie, powyżej oczekiwanego i związane ze zmniejszeniem stężenia hemoglobiny > = 20 g/l (co odpowiada 1,24 mmol/l) powyżej oczekiwanego

? klinicznie znaczące krwawienie, powyżej oczekiwanego i powodujące konieczność transfuzji > = 2 jednostek koncentratu krwinek lub pełnej krwi powyżej oczekiwanego

? krwawienie pozaotrzewnowe , wewnątrzczaszkowe, wewnątrzgałkowe, krwawienie wewnątrzrdzeniowe

? krwawienie wymagające zaprzestania leczenia

? krwawienie prowadzące do powtórnej operacji

Dodatkowe testy są wymagane dla krwawienia pozaotrzewnowego (ultrasonografia lub tomografia komputerowa) i dla krwawienia wewnątrzczaszkowego oraz wewnątrzrdzeniowego (tomografia komputerowa oraz rezonans magnetyczny).

Prewencja udarów i zatorowości systemowej u dorosłych pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków i z jednym lub więcej czynnikiem ryzyka

Krwawienie

W Tabeli 5 przedstawiono epizody krwawienia w podziale na duże i wszystkie krwawienia w kluczowym badaniu w zapobieganiu udarom zakrzepowo-zatorowym oraz zatorowości systemowej u pacjentów z migotaniem przedsionków

 

Eteksylan dabigatranu 110 mg dwa razy na dobę

Eteksylan dabigatranu 150 mg dwa razy na dobę

Warfaryna

Pacjenci randomizowani

6015

6076

6022

Duże krwawienie

342 (2,87 %)

399 (3,32 %)

421 (3,57 %)

Krwawienie wewnątrzczaszkowe

27 (0,23 %)

38 (0,32 %)

90 (0,76 %)

Krwawienie z przewodu pokarmowego

134 (1,14 %)

186 (1,57 %)

125 (1,07 %)

Krwawienie ze skutkiem śmiertelnym

23 (0,19 %)

28 (0,23 %)

39 (0,33 %)

Małe krwawienie

1566 (13,16 %)

1787 (14,85 %)

1931 (16,37 %)

Każde krwawienie

1754 (14,74 %)

1993 (16,56 %)

2166 (18,37 %)

Duże krwawienia zdefiniowano jako spełniające jedno lub więcej z następujących kryteriów: krwawienie związane ze zmniejszeniem stężenia hemoglobiny o co najmniej 20 g/l lub powodujące konieczność transfuzji co najmniej 2 jednostek krwi lub koncentratu krwinek.

Krwawienie objawowe w krytycznym miejscu lub narządzie: wewnątrzgałkowe, wewnątrzczaszkowe, dordzeniowe lub domięśniowe z zespołem ciasnoty, krwawienie pozaotrzewnowe, krwawienie dostawowe lub krwawienie do jamy osierdziowej.

Duże krwawienia klasyfikowano jako zagrażające życiu, jeśli spełniały jedno lub więcej następujących kryteriów: krwawienie o skutku śmiertelnym, objawowe krwawienie wewnątrzczaszkowe, zmniejszenie stężenia hemoglobiny o co najmniej 50 g/l; transfuzja co najmniej 4 jednostek krwi lub koncentratu krwinek; krwawienie związane z niedociśnieniem wymagające podania dożylnych środków inotropowych; krwawienie wymagające interwencji chirurgicznej.

U pacjentów randomizowanych do grupy otrzymującej eteksylan dabigatranu 110 mg dwa razy na dobę lub 150 mg dwa razy na dobę występowało znamiennie niższe ryzyko zagrażającego życiu krwawienia i krwawienia wewnątrzczaszkowego w porównaniu do warfaryny [p < 0,05]. Obie dawki eteksylanu dabigatranu powodowały również znamiennie niższy odsetek łącznych krwawień. U pacjentów randomizowanych do grupy otrzymującej eteksylan dabigatranu 110 mg dwa razy na dobę występowało znamiennie niższe ryzyko dużych krwawień w porównaniu do warfaryny (współczynnik ryzyka 0,80 [p = 0,0026]). U pacjentów randomizowanych do grupy otrzymującej eteksylan dabigatranu 150 mg dwa razy na dobę występowało znamiennie wyższe ryzyko dużego krwawienia z

przewodu pokarmowego w porównaniu do warfaryny (współczynnik ryzyka 1,47 [p=0,0008]). Działanie to obserwowano głównie u pacjentów w wieku > = 75 lat.

Korzyść kliniczna dabigatranu pod względem zapobiegania udarom i zatorowości systemowej oraz zmniejszone ryzyko krwawienia wewnątrzczaszkowego w porównaniu do warfaryny występowała we wszystkich indywidualnych podgrupach pacjentów, tj. pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, w podeszłym wieku, przyjmujących jednocześnie inne leki, takie jak leki przeciwpłytkowe lub inhibitory glikoproteiny P. Mimo, iż niektóre podgrupy pacjentów są w grupie podwyższonego ryzyka występowania dużego krwawienia w przypadku stosowania leku przeciwzakrzepowego, nadmierne ryzyko krwawienia w przypadku dabigatranu wynika z krwawienia z przewodu pokarmowego, które występuje na ogół w ciągu pierwszych 3 - 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia eteksylanem dabigatranu.

Zawał mięśnia sercowego

W badaniu RE-LY w porównaniu do warfaryny roczny odsetek zawałów mięśnia sercowego u pacjentów przyjmujących eteksylan dabigatranu był podwyższony z 0,64% (warfaryna) do 0,82% (eteksylan dabigatranu 110 mg dwa razy na dobę) / 0,81% (eteksylan dabigatranu 150 mg dwa razy na dobę) (patrz punkt 5.1).


Dawkowanie

Dawkowanie

Zapobieganie żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) Pacjenci po przebytej planowej aloplastyce stawu kolanowego

Zalecana dawka produktu leczniczego Pradaxa wynosi 220 mg raz na dobę; przyjmuje się ją w postaci 2 kapsułek o mocy 110 mg. Leczenie należy rozpocząć od podania doustnie jednej kapsułki w ciągu 1 do 4 godzin od zakończenia zabiegu chirurgicznego. Następnie należy podawać 2 kapsułki raz na dobę, przez łącznie 10 dni.

U pacjentów po przebytej planowej aloplastyce stawu biodrowego

Zalecana dawka produktu leczniczego Pradaxa wynosi 220 mg raz na dobę; przyjmuje się ją w postaci 2 kapsułek o mocy 110 mg. Leczenie należy rozpocząć od podania doustnie jednej kapsułki w ciągu 1 do 4 godzin od zakończenia zabiegu chirurgicznego. Następnie należy podawać po 2 kapsułki raz na dobę, przez łącznie 28 do 35 dni.

W przypadku obu zabiegów chirurgicznych należy odsunąć w czasie rozpoczęcie leczenia, jeżeli nie zostanie zapewniona pełna hemostaza. Jeżeli leczenie nie zostanie rozpoczęte w dniu zabiegu chirurgicznego, wówczas należy je rozpocząć od podania 2 kapsułek raz na dobę.

Zaburzenia czynności nerek

Stosowanie produktu leczniczego Pradaxa u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny(CrCL) < 30 ml/min) jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

Istnieje ograniczone doświadczenie kliniczne dotyczące stosowaniem produktu leczniczego u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (CrCL 30-50 ml/min). Podczas leczenia tych pacjentów należy zachować ostrożność. Zalecana dawka wynosi 150 mg, podawana raz na dobę w 2 kapsułkach po 75 mg (patrz punkty 4.4 i 5.1).

Stosowanie produktu leczniczego Pradaxa w skojarzeniu z silnymi inhibitorami P-glikoproteiny, np. amiodaronem, chinidyną lub werapamilem

U pacjentów stosujących eteksylan dabigatranu w skojarzeniu z amiodaronem, chinidyną lub werapamilem, dawkę produktu leczniczego Pradaxa należy zmniejszyć do 150 mg przyjmowaną raz na dobę w postaci 2 kapsułek po 75 mg (patrz punkty 4.4 i 4.5).

W takim przypadku produkt leczniczy Pradaxa oraz inne produkty lecznicze powinny być przyjmowane jednocześnie.

U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek jednocześnie leczonych eteksylanem dabigatranu i werapamilem należy rozważyć zmniejszenie dawki produktu leczniczego Pradaxa do 75 mg na dobę (patrz punkty 4.4 i 4.5).

Pacjenci w podeszłym wieku

Istnieje ograniczone doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania produktu leczniczego u pacjentów w podeszłym wieku (> 75 lat). Podczas leczenia tych pacjentów należy zachować ostrożność. Zalecana dawka wynosi 150 mg, podawana raz na dobę w 2 kapsułkach po 75 mg (patrz punkty 4.4 i 5.1).

Zaburzenia czynności wątroby

Z udziału w badaniach klinicznych wykluczano pacjentów ze zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych ponad dwukrotnie powyżej górnej granicy normy w zapobieganiu żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej po planowej aloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego. Brak dostępnego doświadczenia w leczeniu tej subpopulacji pacjentów i dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Pradaxa w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.2).

Masa ciała

Istnieje bardzo ograniczone doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania produktu leczniczego u pacjentów o masie ciała mniejszej niż 50 kg lub większej niż 110 kg w zalecanej dawce. Na podstawie dostępnych danych klinicznych i właściwości farmakokinetycznych nie jest konieczna modyfikacja dawkowania (patrz punkt 5.2), jednak zalecana jest ścisła obserwacja kliniczna pacjenta (patrz punkt 4.4).

Płeć

Na podstawie dostępnych danych klinicznych i właściwości farmakokinetycznych nie jest konieczna modyfikacja dawki ze względu na płeć (patrz punkt 5.2).

Zmiana leczenia

Z produktu leczniczego Pradaxa na lek przeciwzakrzepowy podawany pozajelitowo

Po podaniu ostatniej dawki produktu leczniczego Pradaxa zaleca się odczekać 24 godziny przed zmianą na lek przeciwzakrzepowy podawany pozajelitowo (patrz punkt 4.5).

Z pozajelitowych leków przeciwzakrzepowych na produkt leczniczy Pradaxa

Eteksylan dabigatranu należy podać od 0 do 2 godzin przed zaplanowanym terminem podania następnej dawki pozajelitowego leku przeciwzakrzepowego, lub w czasie przerwania stosowania w przypadku leczenia ciągłego (np. dożylnego podawania niefrakcjonowanej heparyny (UFH))

Populacja dzieci i młodzieży

Nie ma uzasadnienia dla stosowania produktu leczniczego Pradaxa w populacji dzieci i młodzieży we wskazaniu: prewencja pierwotna żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych u pacjentów po przebytej planowej aloplastyce całkowitej stawu biodrowego lub kolanowego.

Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Pradaxa u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Pominięcie dawki

Zaleca się kontynuację stosowania pozostałych dawek dobowych eteksylanu dabigatranu o tej samej porze następnego dnia.

Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełniania pominiętej dawki.

Prewencja udarów i zatorowości systemowej u dorosłych pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków z jednym lub więcej czynników ryzyka.

Zalecana dawka dobowa produktu Pradaxa wynosi 300 mg, przyjmowana w postaci jednej kapsułki 150 mg dwa razy na dobę. Leczenie należy kontynuować długoterminowo.

W przypadku nietolerancji na dabigatran, należy poinstruować pacjentów o konieczności natychmiastowej konsultacji z lekarzem w celu zmiany leku na inny akceptowalny lek stosowany w prewencji udaru i zatorowości systemowej związanych z migotaniem przedsionków.

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w wieku 75 - 80 lat powinni przyjmować dawkę dobową wynoszącą 300 mg w postaci jednej kapsułki 150 mg dwa razy na dobę. Dawka 220 mg przyjmowana w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy na dobę może być stosowana w indywidualnych przypadkach, zgodnie z decyzją lekarza, jeśli ryzyko zakrzepowo-zatorowe jest niskie, a ryzyko krwawienia wysokie (patrz punkt 4.4).

Pacjenci w wieku 80 lat i starsi powinni przyjmować dawkę 220 mg w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy na dobę ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia w tej populacji.

Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem krwawienia

Pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawienia (patrz punkty 4.4, 4.5, 5.1 i 5.2) należy ściśle monitorować (w kierunku objawów krwawienia lub niedokrwistości). Dostosowanie dawki zależy od decyzji lekarza po ocenie potencjalnych korzyści i zagrożeń u danego pacjenta. Test krzepliwości (patrz punkt 4.4) może być pomocny w określeniu pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawienia, spowodowanym nadmierną ekspozycją na dabigatran. W przypadku nadmiernej ekspozycji na dabigatran u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawienia, zalecana dawka wynosi 220 mg w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy na dobę. W przypadku wystąpienia klinicznie znaczącego krwawienia, należy przerwać stosowanie produktu.

U pacjentów z zapaleniem żołądka, przełyku lub refluksem żołądkowo-przełykowym należy rozważyć stosowanie dawki 220 mg w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy na dobę, ze względu na zwiększone ryzyko dużego krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia czynności nerek

Stosowanie produktu leczniczego Pradaxa u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny (CrCL) < 30 ml/min) jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

Dostosowanie dawki nie jest konieczne u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności nerek (CrCL 50 - < = 80 ml/min). U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (CrCL 30 - 50 ml/min) zalecana dawka produktu Pradaxa również wynosi 300 mg w postaci jednej kapsułki 150 mg dwa razy na dobę. Jednakże u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka krwawień należy rozważyć zmniejszenie dawki produktu Pradaxa do 220 mg w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy na dobę (patrz punkty 4.4 i 5.2). U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek zaleca się ścisłe monitorowanie kliniczne.

Stosowanie produktu Pradaxa z silnymi inhibitorami P-glikoproteiny (P-gp), tj. amiodaronem, chinidyną lub werapamilem

Dostosowanie dawki nie jest konieczne w przypadku jednoczesnego stosowania amiodaronu lub chinidyny (patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.2).

Dawkowanie należy zmniejszyć do 220 mg w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy na dobę u pacjentów przyjmujących jednocześnie eteksylan dabigatran i werapamil (patrz punkty 4.4 i 4.5). W takim przypadku produkt Pradaxa i werapamil powinny być przyjmowane jednocześnie.

Masa ciała

Na podstawie dostępnych danych klinicznych i właściwości farmakokinetycznych nie jest konieczna modyfikacja dawki ze względu na wagę (patrz punkt 5.2), jednak zalecana jest ścisła obserwacja kliniczna pacjentów o masie ciała < 50 kg (patrz punkt 4.4).

Płeć

Na podstawie dostępnych danych klinicznych i właściwości farmakokinetycznych nie jest konieczna modyfikacja dawki ze względu na płeć (patrz punkt 5.2).

Zaburzenia czynności wątroby

Z udziału w badaniach klinicznych z badania oceniającego prewencję udarów i zatorowości systemowej związanej z migotaniem przedsionków wykluczano pacjentów ze zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych ponad dwukrotnie powyżej górnej granicy normy (ULN). Brak dostępnego doświadczenia w leczeniu tej subpopulacji pacjentów, dlatego nie zaleca się stosowania produktu Pradaxa w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.2).

Zmiana leczenia

Z produktu leczniczego Pradaxa na lek przeciwzakrzepowy podawany pozajelitowo

Po podaniu ostatniej dawki eteksylanu dabigatranu zaleca się odczekać 12 godzin przed zmianą na lek przeciwzakrzepowy podawany pozajelitowo (patrz punkt 4.5).

Z pozajelitowych leków przeciwzakrzepowych na produkt leczniczy Pradaxa

Eteksylan dabigatranu należy podać od 0 do 2 godzin przed zaplanowanym terminem podania następnej dawki pozajelitowego leku przeciwzakrzepowego, lub w czasie przerwania stosowania w przypadku leczenia ciągłego (np. dożylnego podawania niefrakcjonowanej heparyny (UFH)) (patrz punkt 4.5).

Z produktu Pradaxa na antagonistę witaminy K (VKA)

Należy dostosować czas rozpoczęcia stosowania VKA na podstawie CrCL w następujący sposób:

? CrCL > = 50 ml/min, rozpocząć stosowanie VKA 3 dni przed przerwaniem stosowania eteksylanu dabigatranu,

? CrCL > = 30 - < 50 ml/min, rozpocząć stosowanie VKA 2 dni przed przerwaniem stosowania eteksylanu dabigatranu.

Z leczenia VKA na produkt leczniczy Pradaxa

Należy przerwać stosowania VKA. Podawanie eteksylanu dabigatranu należy rozpocząć, jak tylko Międzynarodowy Współczynnik Znormalizowany (INR) wyniesie < 2,0.

Kardiowersja

Pacjenci mogą kontynuować stosowanie eteksylanu dabigatranu podczas kardiowersji.

Populacja dzieci i młodzieży

Produkt Pradaxa nie ma istotnego zastosowania w populacji dzieci i młodzieży we wskazaniu prewencji udarów i zatorowości systemowej u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków.

Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności nie zaleca się stosowania produktu Pradaxa u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Pominięcie dawki

Pominiętą dawkę eteksylanu dabigatranu można przyjąć do 6 godzin przed kolejną zaplanowaną dawką. Jeśli do kolejnej zaplanowanej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, należy pominąć pominiętą dawkę.

Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełniania pominiętej dawki.

Sposób podawania

Kapsułki produktu Pradaxa należy połykać w całości, popijając wodą, z posiłkiem lub bez. Pacjentów należy pouczyć, by nie otwierali kapsułek, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia (parz punkty 5.2 i 6.6).


Środki ostrożności

Zaburzenie czynności wątroby

Z udziału w badaniach klinicznych wykluczano pacjentów ze zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych ponad dwukrotnie powyżej górnej granicy normy w zapobieganiu żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej po planowej aloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego. Brak dostępnego doświadczenia w leczeniu tej subpopulacji pacjentów i dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Pradaxa w tej grupie pacjentów.

Ryzyko krwawień

Podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwzakrzepowych należy zachować ostrożność podczas stosowania eteksylanu dabigatranu w przypadku chorób związanych ze zwiększonym ryzykiem krwawienia. Podczas leczenia dabigatranem krwawienie może wystąpić w każdym miejscu. Niewyjaśniony spadek stężenia hemoglobiny i (lub) hematokrytu lub ciśnienia tętniczego krwi powinien prowadzić do poszukiwania miejsca krwawienia.

Czynniki takie jak pogorszenie czynność nerek (klirens kreatyniny 30-50 ml/min), wiek > = 75 lat, niska masa ciała < 50 kg lub jednoczesne stosowanie silnego inhibitora P-gp (np. amiodaron, chinidyna lub werapamil) są związane ze zwiększonym stężeniem dabigatranu w osoczu (patrz punkty 4.2, 4.5 i 5.2).

Stosowanie dabigatranu wiązało się z wyższym odsetkiem dużych krwawień z przewodu pokarmowego, które były statystycznie znamienne dla dawki eteksylanu dabigatranu 150 mg dwa razy na dobę. Zwiększone ryzyko obserwowano u pacjentów w podeszłym wieku (> = 75 lat). Stosowanie kwasu acetylosalicylowego (ASA), klopidogrelu lub niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NLPZ), jak również występowanie zapalenia przełyku, żołądka lub refluksu żołądkowo-przełykowego wymagających stosowania inhibitorów pompy protonowej lub blokera histaminy-2 zwiększają ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego. W tej grupie pacjentów należy rozważyć stosowanie dawki dabigatranu 220 mg w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy na dobę (patrz punkt 4.2). Można też rozważyć podawanie inhibitora pompy protonowej w celu zapobiegania krwawieniom z przewodu pokarmowego.

Ścisłe monitorowanie kliniczne (poszukiwanie objawów krwawienia lub niedokrwistości) jest zalecane przez cały okres leczenia, szczególnie w przypadku występujących jednocześnie czynników ryzyka (patrz punkt 5.1).

W Tabeli 1 podsumowano czynniki mogące zwiększać ryzyko krwawienia.

Czynniki farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Wiek > = 75 lat

Czynniki zwiększające stężenia osoczowe dabigatranu

Główne:

? Umiarkowane zaburzenie czynności nerek (30-50 ml/min CrCL)

? Jednoczesne stosowanie inhibitora P-gp

Dodatkowe:

? Niska masa ciała (< 50 kg)

Interakcje farmakodynamiczne

? ASA

? NLPZ

? Klopidogrel

Choroby i zabiegi o szczególnym ryzyku krwawienia

? Wrodzone lub nabyte zaburzenia krzepliwości

? Małopłytkowość lub zaburzenia czynności płytek krwi

? Czynne owrzodzenie przewodu pokarmowego

? Niedawne krwawienie z przewodu pokarmowego,

? Niedawna biopsja lub duży uraz

? Niedawny krwotok wewnątrzczaszkowy

? Zabieg chirurgiczny mózgu, kręgosłupa lub oka

? Bakteryjne zapalenie wsierdzia

Oznaczenie działania przeciwzakrzepowego dabigatranu może być pomocne w uniknięciu nadmiernej ekspozycji na dabigatran w przypadku występowania dodatkowych czynników ryzyka.

Test czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) jest powszechnie stosowany i umożliwia przybliżone określenie intensywności działania przeciwzakrzepowego dabigatranu. U pacjentów z krwawieniem lub u tych z grupy ryzyka występowania krwawienia, test aPTT może być pomocny w określeniu nadmiernej aktywności przeciwzakrzepowej. Jednakże test aPTT charakteryzuje się ograniczoną wrażliwością i nie jest odpowiedni do dokładnego określenia ilościowego działania przeciwzakrzepowego, szczególnie w przypadku wysokich stężeń osoczowych dabigatranu. Wysokie wyniki testu aPTT należy interpretować ostrożnie.

W razie potrzeby należy wykonać dokładniejsze testy ilościowe, takie jak pomiar czasu trombinowego krzepnięcia w rozcieńczonym osoczu (ang. diluted Thrombin Time, dTT) (patrz punkt 5.1).

U pacjentów, u których wystąpi ostra niewydolność nerek, leczenie produktem Pradaxa musi zostać przerwane (patrz punkt 4.3).

W przypadku wystąpienia ciężkiego krwawienia należy przerwać leczenie i przeprowadzić diagnostykę źródła krwawienia (patrz punkt 4.9).

Leków, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia nie należy podawać jednocześnie z produktem Pradaxa lub należy je stosować z zachowaniem ostrożności (patrz punkt 4.5).

Interakcja z lekami pobudzającymi P-glikoproteinę

Skojarzone stosowanie leków pobudzających aktywność P-glikoproteiny (takich jak ryfampicyna lub ziele dziurawca (Hypericumperforatum), karbamazepina lub fenytoina) zmniejsza stężenie dabigatranu w osoczu, dlatego też, należy unikać ich podawania (patrz punkty 4.5 i 5.2).

Zabiegi chirurgiczne i procedury inwazyjne

Pacjenci leczeni eteksylanem dabigatranu, poddawani zabiegom chirurgicznym lub procedurom inwazyjnym są w grupie zwiększonego ryzyka krwawienia. Zabiegi chirurgiczne mogą zatem wymagać doraźnego przerwania leczenia eteksylanem dabigatranu.

Należy zachować ostrożność we przypadku doraźnego przerwania leczenia z powodu zabiegów inwazyjnych; konieczne jest wówczas monitorowanie przeciwzakrzepowe. U pacjentów z niewydolnością nerek klirens dabigatranu może być wydłużony (patrz punkt 5.2). Należy to uwzględnić przed każdym zabiegiem chirurgicznym. W takich przypadkach test krzepliwości (patrz punkty 4.4 i 5.1) może być pomocny w celu określenia, czy hemostaza jest wciąż nieprawidłowa.

Faza przedoperacyjna

W Tabeli 2 podsumowano zasady dotyczące przerywania leczenia przed zabiegiem inwazyjnym lub chirurgicznym.

Czynność nerek (CrCL w ml/min)

Szacowany okres

półtrwania

(godziny)

Przerwanie stosowania dabigatranu przed planowym zabiegiem chirurgicznym

Wysokie ryzyko krwawienia lub duży zabieg chirurgiczny

Ryzyko standardowe

> = 80

~ 13

2 dni przed

24 godziny przed

> =50 - < 80

~ 15

2-3 dni przed

1-2 dni przed

> =30 - < 50

~ 18

4 dni przed

2-3 dni przed (> 48 godzin)

W przypadku konieczności nagłego zabiegu, należy doraźnie przerwać stosowanie eteksylanu dabigatranu. Zabieg chirurgiczny lub interwencję należy w miarę możliwości opóźnić co najmniej 12 godzin po podaniu ostatniej dawki. Jeśli zabiegu chirurgicznego nie można opóźnić ryzyko krwawienia może być zwiększone. Należy rozważyć ryzyko krwawienia w stosunku do stopnia pilności zabiegu.

Znieczulenie rdzeniowe /znieczulenie zewnątrzoponowe /nakłucie lędźwiowe

Zabiegi takie jak znieczulenie rdzeniowe wymagają pełnej czynności hemostatycznej.

Ryzyko krwiaków zewnątrzoponowych lub rdzeniowych może być zwiększone w przypadku urazowego lub wielokrotnego nakłucia oraz przez długotrwałe stosowanie cewnika zewnątrzoponowego. Po usunięciu cewnika należy odczekać co najmniej 2 godziny przed podaniem pierwszej dawki eteksylanu dabigatranu. Pacjenci tacy wymagają częstej obserwacji w kierunku neurologicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych występowania krwiaków rdzeniowych lub zewnątrzoponowych.

Pacjenci po zabiegach chirurgicznych ze zwiększonym ryzykiem krwawienia

Należy zachować ostrożność (patrz punkty 4.4 i 5.1) podczas leczenia pacjentów z grupy ryzyka wystąpienia krwawienia lub pacjentów narażonych na nadmierną ekspozycję na lek, a zwłaszcza pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30-50 ml/min). Leczenie należy wznowić po uzyskaniu całkowitej hemostazy.

Pacjenci z grupy zwiększonego ryzyka zgonu na skutek zabiegu chirurgicznego oraz z wewnętrznymi czynnikami ryzyka występowania epizodów zakrzepowo-zatorowych

Dla tej grupy pacjentów dostępne dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dabigatranu są ograniczone, dlatego należy zachować ostrożność podczas leczenia.

Zabieg chirurgiczny z powodu złamania szyjki kości udowej

Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Pradaxa u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym z powodu złamania szyjki kości udowej. W związku z tym stosowanie produktu nie jest zalecane.

Zawał mięśnia sercowego

W badaniu III fazy RE-LY (patrz punkt 5.1) całkowity odsetek zawałów mięśnia sercowego wynosił 0,82, 0,81 oraz 0,64% na rok u pacjentów otrzymujących odpowiednio eteksylan dabigatranu w dawce 110 mg dwa razy na dobę, 150 mg dwa razy na dobę oraz warfarynę, a zwiększenie ryzyka względnego dabigatranu w porównaniu do warfaryny wynosiło 29% i 27%. Niezależnie od stosowanego leczenia, najwyższe ryzyko bezwzględne zawału mięśnia sercowego obserwowano w następujących podgrupach, o porównywalnym ryzyku względnym: pacjenci z wcześniejszym zawałem mięśnia sercowego, pacjenci w wieku > = 65 lat z cukrzycą lub chorobą wieńcową, pacjenci z frakcją wyrzutową lewej komory serca < 40% oraz pacjenci z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek. Ponadto podwyższone ryzyko zawału mięśnia sercowego obserwowano u pacjentów przyjmujących jednocześnie ASA plus klopidogrel lub tylko klopidogrel.

Barwniki:

Kapsułki twarde produktu Pradaxa zawierają barwnik - żółcień pomarańczowa E 110, która może powodować reakcje alergiczne.


Przyjmowanie leku Pradaxa w czasie ciąży

Ciąża

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Pradaxa u kobiet w ciąży.

Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny zapobiegać zajściu w ciążę w trakcie leczenia eteksylanem dabigatranu. Produktu leczniczego Pradaxa nie należy stosować podczas ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią

Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących wpływu dabigatranu na dzieci w okresie karmienia piersią.

Konieczne jest przerwanie karmienia piersią w trakcie leczenia produktem leczniczym Pradaxa. Płodność

Brak danych dotyczących ludzi.

W badaniach na zwierzętach obserwowano wpływ produktu na płodność samic w postaci zmniejszenia liczby zagnieżdżeń zapłodnionego jaja i zwiększenia częstości utraty zapłodnionego jaja przed zagnieżdżeniem po dawce 70 mg/kg (pięć razy większej od całkowitego wpływu produktu zawartego w osoczu na organizm u pacjentów). Nie obserwowano innego wpływu na płodność u samic. Nie obserwowano wpływu na płodność u samców. Po dawkach toksycznych dla matek (od pięcio- do dziesięciokrotnie większych od całkowitego wpływu produktu zawartego w osoczu na organizm u pacjentów) u szczurów i królików stwierdzono zmniejszenie masy ciała i przeżywalności płodów, łącznie ze zwiększeniem liczby wad rozwojowych płodów. W badaniach pre- i postnatalnych zaobserwowano zwiększenie umieralności płodów po dawkach toksycznych dla samic (cztery razy większych od całkowitego wpływu produktu zawartego w osoczu na organizm u pacjentów).


interakcje leków z innymi lekami

Interakcje z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


interakcje leków z żywnością

Interakcje z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Inne opakowania


Grupy

  • Leki przeciwzakrzepowe

    W tej kategorii znajdziesz produkty stosowane w profilaktyce przeciwzakrzepowej, spowalniających, utrudniających lub uniemożliwiających krzepnięcie krwi, a także przeciwdziałającym powstaniu zakrzepów w naczyniach krwionośnych.


Może Cię również zainteresować:

e-papieros ktomalek.pl

Porady

Czy e-papierosy są zdrowe?

E-papierosy są z roku na rok coraz bardziej popularne. Niektórzy twierdzą, że są zdrowsze niż te klasyczne. Jak jest w rzeczywistości? Czytajcie!


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje: