Polprost Plus interakcje ulotka krople do oczu, roztwór (0,05mg+5mg)/ml 1 but. po 2,5 ml

Brak informacji o dostępności produktu

 

Polprost Plus krople do oczu, roztwór | (0,05mg+5mg)/ml | 1 but. po 2,5 ml

Rodzaj: lek na receptę
Substancja czynna: Latanoprostum, Timololum
Producent: SANDOZ GMBH



Opis produktu Polprost Plus

Wskazania

Zmniejszenie ciśnienia śródgałkowego u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem i z nadciśnieniem śródgałkowym, u których reakcja na miejscowe beta-adrenolityki lub analogi prostaglandyn jest niewystarczająca.



Skład

1 ml zawiera 50 mikrogramów latanoprostu (Latanoprostum) i 6,8 mg tymololu maleinianu, co odpowiada 5 mg tymololu (Timololum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek 0,20 mg/ml (środek konserwujący).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Przeciwwskazania

Polprost Plus jest przeciwwskazany u pacjentów z:

• nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;

• reaktywną chorobą dróg oddechowych, w tym z astmą oskrzelową lub astmą oskrzelową w wywiadzie, z ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc;

• bradykardią zatokową, zespołem chorego węzła zatokowego, blokiem zatokowo-przedsionkowym, blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III, jawną niewydolnością serca, wstrząsem kardiogennym.


Działania niepożądane

Większość działań niepożądanych latanoprostu wiąże się z narządem wzroku. Wyniki rozszerzonej fazy podstawowych badań produktu zawierającego latanoprost i tymolol wskazują, że u 16-20% pacjentów wystąpiła zwiększona pigmentacja tęczówki, która może być trwała. W trwającym 5 lat otwartym badaniu dotyczącym bezpieczeństwa stosowania latanoprostu pigmentacja tęczówki wystąpiła u 33% pacjentów (patrz punkt 4.4). Inne działania niepożądane dotyczące wzroku są na ogół przemijające i występują po podaniu dawki leku. Najcięższe działania niepożądane tymololu mają charakter ogólnoustrojowy i obejmują bradykardię, zaburzenia rytmu serca, zastoinową niewydolność serca, skurcz oskrzeli oraz reakcje alergiczne.

Tak jak inne miejscowo stosowane leki okulistyczne, tymolol wchłaniany jest do krążenia ogólnego i może spowodować podobne działania niepożądane, jak leki beta-adrenolityczne do stosowania ogólnego. Częstość ogólnoustrojowych działań niepożądanych po podaniu miejscowym jest jednak mniejsza. Wymienione działania niepożądane obejmują reakcje obserwowane dla całej klasy okulistycznych beta-adrenolityków.

Niżej wymieniono działania niepożądane obserwowane w trakcie badań klinicznych z zastosowaniem latanoprostu z tymololem.

Działania niepożądane zostały następująco pogrupowane według częstości:

bardzo często (1/10) często (1/100 do < 1/10) niezbyt często (1/1000 do < 1/100) rzadko (1/10 000 do < 1/1000) bardzo rzadko (< 1/10 000) częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia układu nerwowego

Niezbyt często: ból głowy

Zaburzenia oka

Bardzo często: nasilona pigmentacja tęczówki

Często: podrażnienie oka (w tym kłucie, pieczenie i świąd), ból oka

Niezbyt często: przekrwienie oka, zapalenie spojówek, niewyraźne widzenie, nasilone łzawienie, zapalenie powiek, zaburzenia dotyczące rogówki

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: wysypka skórna, świąd

Dodatkowe działania niepożądane, związane ze stosowaniem poszczególnych składników produktu złożonego zawierającego latanoprost i tymolol, zostały odnotowane w badaniach klinicznych, spontanicznych raportach lub dostępnym piśmiennictwie.

Dla latanoprostu:

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Opryszczkowe zapalenie rogówki

Zaburzenia układu nerwowego

Zawroty głowy

Zaburzenia oka

Zmiany w wyglądzie rzęs i włosów meszkowych powieki (wydłużenie, pogrubienie, pigmentacja i zwiększenie ilości), punkcikowate ubytki nabłonka, obrzęk okołooczodołowy, zapalenie tęczówki/zapalenie błony naczyniowej, obrzęk plamki (u pacjentów z afakią, pseudofakią i przerwaną tylną torebka soczewki lub u pacjentów ze znanym ryzykiem dla obrzęku plamki). Suchość oka, zapalenie rogówki, obrzęk rogówki i jej nadżerki, nieprawidłowo skierowane rzęsy, czasami prowadzące do podrażnienia oka, torbiel tęczówki.

Zaburzenia serca

Nasilenie objawów choroby u pacjentów z dławicą piersiową

Kołatanie serca

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Astma oskrzelowa, nasilenie astmy i duszność

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Ciemnienie skóry powiek

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Ból stawów, ból mięśni

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Ból w klatce piersiowej

Dla tymololu:

Zaburzenia układu immunologicznego

Ogólnoustrojowe reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, miejscowa lub uogólniona wysypka, świąd, reakcja anafilaktyczna

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Hipoglikemia

Zaburzenia psychiczne

Bezsenność, depresja, koszmary senne, utrata pamięci

Zaburzenia układu nerwowego

Omdlenie, udar naczyniowy mózgu, niedokrwienie mózgu, nasilenie objawów przedmiotowych i podmiotowych miastenii, zawroty głowy, parestezje, ból głowy

Zaburzenia oka Objawy podmiotowe i przedmiotowe podrażnienia oka (tj. pieczenie, kłucie, świąd, łzawienie, zaczerwienienie), zapalenie brzegów powiek, zapalenie rogówki, niewyraźne widzenie, odwarstwienie naczyniówki po chirurgicznym zabiegu filtracyjnym (patrz punkt 4.4), zmniejszona wrażliwość rogówki, suchość oczu, nadżerka rogówki, podwójne widzenie, opadanie powiek

Zaburzenia ucha i błędnika

Szumy uszne

Zaburzenia serca

Bradykardia, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, obrzęk, zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca, blok przedsionkowo-komorowy, zatrzymanie czynności serca, niewydolność serca

Zaburzenia naczyniowe

Niedociśnienie tętnicze, zjawisko Raynauda, objaw chłodnych rąk i stóp

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Skurcz oskrzeli (głównie u pacjentów z wcześniej występującymi zaburzeniami skurczowymi oskrzeli), duszność, kaszel

Zaburzenia żołądka i jelit

Zaburzenia smaku, nudności, biegunka, niestrawność, suchość w jamie ustnej, ból brzucha, wymioty

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Łysienie, wysypka łuszczycopodobna lub zaostrzenie łuszczycy, wysypka skórna

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Ból mięśni

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Zaburzenia funkcji seksualnych, zmniejszone libido

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Osłabienie/uczucie zmęczenia


Dawkowanie

Zalecane dawkowanie u dorosłych (w tym u osób w podeszłym wieku) Jedna kropla podawana raz na dobę do chorego oka (oczu).

W razie pominięcia jednej dawki leku leczenie należy kontynuować, stosując następną dawkę o zwykłej porze. Podana dawka nie powinna być większa niż jedna kropla do chorego oka (oczu) na dobę.

Sposób podania

Tak jak w przypadku każdych kropli do oczu zaleca się uciskanie przez 2 minuty worka spojówkowego przy kącie wewnętrznym szpary powiekowej (ucisk punktowy) niezwłocznie po podaniu każdej kropli. Ucisk punktowy lub zamknięcie powiek na 2 minuty zmniejsza wchłanianie leku do krwi, co może spowodować zmniejszenie jego ogólnych działań niepożądanych i zwiększenie działania miejscowego.

Przed zakropleniem produktu leczniczego należy wyjąć soczewki kontaktowe. Można je założyć ponownie po 15 minutach (patrz punkt 4.4).

Jeśli pacjent stosuje więcej niż jeden lek do oczu do podawania miejscowego, należy zachować co najmniej 5-minutową przerwę między podaniem kolejnego leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Polprost Plus u dzieci i młodzieży, dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie wiekowej.


Środki ostrożności

Działanie ogólnoustrojowe

Tak jak inne miejscowo stosowane leki okulistyczne, tymolol jest wchłaniany do krążenia ogólnego.

Ze względu na obecność tymololu, który jest beta-adrenolitykiem, po podaniu do oka mogą wystąpić tego samego rodzaju sercowo-naczyniowe, płucne i inne działania niepożądane, co po ogólnym podaniu beta-adrenolityków. Częstość ogólnoustrojowych działań niepożądanych po miejscowym podaniu do oka jest mniejsza niż po podaniu ogólnym. Sposób ograniczenia wchłaniania do krwi, patrz punkt 4.2.

Zaburzenia serca

Należy w sposób krytyczny ocenić leczenie beta-adrenolitykami pacjentów z chorobami sercowonaczyniowymi (np. z chorobą niedokrwienną serca, z dławicą Prinzmetala i niewydolnością serca) i z niedociśnieniem tętniczym oraz rozważyć zastosowanie u nich innych substancji czynnych. Pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi należy obserwować, czy występują u nich objawy pogorszenia przebiegu choroby i reakcje niepożądane.

Ze względu na niekorzystny wpływ na czas przewodzenia, beta-adrenolityki należy stosować ostrożnie u pacjentów z blokiem serca pierwszego stopnia.

Donoszono o reakcjach ze strony serca i rzadko o zgonie w wyniku niewydolności serca po podaniu tymololu.

Zaburzenia naczyniowe

Pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia obwodowego (np. z ciężką postacią choroby lub zespołu Raynauda) należy leczyć z zachowaniem ostrożności.

Zaburzenia oddechowe

Po zastosowaniu niektórych okulistycznych beta-adrenolityków notowano reakcje oddechowe, w tym zgon pacjentów z astmą w wyniku skurczu oskrzeli.

U pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) o nasileniu lekkim lub umiarkowanym produkt leczniczy Polprost Plus należy stosować ostrożnie i tylko wtedy, gdy korzyść z leczenia przeważa nad możliwym ryzykiem.

Hipoglikemia lub cukrzyca

Beta-adrenolityki należy stosować ostrożnie u pacjentów ze spontaniczną hipoglikemią lub chwiejną cukrzycą, gdyż leki te mogą maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe ostrej hipoglikemii.

Leki beta-adrenolityczne mogą również maskować objawy nadczynności tarczycy.

Choroby rogówki

Okulistyczne leki beta-adrenolityczne mogą powodować suchość oczu. Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobami rogówki.

Reakcje anafilaktyczne

Podczas przyjmowania leków beta-adrenolitycznych pacjenci z atopią w wywiadzie lub z ciężkimi reakcjami anafilaktycznymi na różne alergeny w wywiadzie mogą być bardziej wrażliwi na powtórny kontakt z takimi alergenami i nie reagować na standardowe dawki adrenaliny stosowane w leczeniu reakcji anafilaktycznych.

Leczenie skojarzone

Możliwe są interakcje tymololu z innymi lekami; patrz punkt 4.5.

Nie zaleca się jednoczesnego podawania dwóch miejscowo stosowanych leków beta-adrenolitycznych lub dwóch miejscowo stosowanych prostaglandyn.

Inne leki beta-adrenolityczne

Jeśli produkt Polprost Plus stosowany jest u pacjentów leczonych doustnym beta-adrenolitykiem, możliwe jest nasilenie wpływu na ciśnienie śródgałkowe lub spotęgowanie znanych działań wynikających z zablokowania receptorów beta-adrenergicznych. Należy uważnie obserwować reakcję tych pacjentów na leczenie. Nie zaleca się jednoczesnego podawania dwóch miejscowo stosowanych leków beta-adrenolitycznych lub dwóch miejscowo stosowanych prostaglandyn.

Znieczulenie ogólne

Okulistyczne leki beta-adrenolityczne mogą blokować ogólnoustrojowe działania beta-agonistów, np. adrenaliny. Należy poinformować anestezjologa o stosowaniu tymololu.

Działania dotyczące oczu

Latanoprost może stopniowo zmieniać kolor oka przez zwiększenie ilości brązowego pigmentu w tęczówce. Podobnie jak w przypadku latanoprostu w kroplach do oczu, zwiększoną pigmentację tęczówki obserwowano (na podstawie zdjęć) u 16-20% wszystkich pacjentów leczonych latanoprostem/tymololem przez okres do jednego roku. Takie działanie obserwowano przede wszystkim u pacjentów o tęczówkach mieszanego koloru, np. zielono-brązowych, żółto-brązowych lub niebieskoszaro-brązowych. Zmiana barwy oka spowodowana jest zwiększeniem zawartości melaniny w melanocytach zrębu tęczówki. Zwykle brązowe zabarwienie wokół źrenicy rozprzestrzenia się koncentrycznie w kierunku obwodu tęczówki w leczonym oku, ale również cala tęczówka lub jej część może stać się bardziej brązowa. U pacjentów z jednorodnym, niebieskim, szarym, zielonym lub brązowym zabarwieniem oczu zmianę obserwowano rzadko podczas dwuletniego leczenia w ramach badań klinicznych z zastosowaniem latanoprostu.

Zmiana koloru tęczówki następuje powoli i może pozostawać niezauważona przez wiele miesięcy, a nawet lat. Nie wiąże się ona z wystąpieniem żadnych objawów lub zmian patologicznych.

Po zaprzestaniu leczenia nie obserwuje się dalszego nasilania brązowej pigmentacji tęczówki, ale zmiana jej zabarwienia może być trwała.

Leczenie nie wpływa na znamiona lub na plamki obecne wcześniej na tęczówce.

Nie obserwowano odkładania się pigmentu w siatce włókien kolagenowych w kącie przesączania lub w innych miejscach komory przedniej oka. Pacjentów należy jednak regularnie badać i w zależności od stanu klinicznego przerwać leczenie w razie zwiększenia pigmentacji tęczówki.

Przed rozpoczęciem leczenia pacjentów należy poinformować o możliwości trwałej zmiany barwy oka. Leczenie jednego oka może spowodować trwałą heterochromię. Nie ma udokumentowanego doświadczenia w stosowaniu latanoprostu/tymololu w zapalnej, neowaskularnej, przewlekłej jaskrze zamkniętego kąta lub jaskrze wrodzonej, jaskrze z otwartym kątem u pacjentów z pseudofakią i jaskrze barwnikowej. Latanoprost/tymolol nie wpływa lub wpływa w niewielkim stopniu na źrenicę, ale brak udokumentowanego doświadczenia dotyczącego stosowania leku w ostrych napadach jaskry z zamkniętym kątem. Z tego względu do czasu uzyskania większej ilości danych zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania produktu leczniczego w tych stanach chorobowych.

Latanoprost z tymololem należy stosować ostrożnie u pacjentów z opryszczkowym zapaleniem rogówki w wywiadzie, a unikać jego stosowania u pacjentów z czynnym opryszczkowym zapaleniem rogówki oraz u pacjentów z nawracającym opryszczkowym zapaleniem rogówki związanym szczególnie ze stosowaniem analogów prostaglandyn.

Opisywano występowanie podczas leczenia latanoprostem obrzęku plamki, w tym również jego torbielowatej postaci. Doniesienia te dotyczyły głównie pacjentów z afakią, pacjentów z pseudofakią z przerwaną tylną torebką soczewki lub pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka dla obrzęku plamki. Latanoprost z tymololem należy stosować ostrożnie u tych pacjentów.

Odwarstwienie naczyniówki

Podczas stosowania leków obniżających ciśnienie śródgałkowe (np. tymololu, acetazolamidu) obserwowano przypadki odwarstwienia naczyniówki po zabiegach filtracyjnych.

Stosowanie soczewek kontaktowych

Krople Polprost Plus zawierają benzalkoniowy chlorek, środek konserwujący często stosowany w produktach ocznych. Istnieją doniesienia, że benzalkoniowy chlorek powoduje punktowate zapalenie rogówki i (lub) toksyczną wrzodziejącą keratopatię, może powodować podrażnienie oka i wiadomo, że odbarwia miękkie soczewki kontaktowe. Konieczne jest ścisłe kontrolowanie pacjentów z zespołem suchego oka lub schorzeniami przebiegającymi z upośledzeniem czynności rogówki, którzy stosują produkt Polprost Plus często lub przez długi czas.

Soczewki kontaktowe mogą absorbować benzalkoniowy chlorek, dlatego przed zastosowaniem produktu Polprost Plus należy je wyjąć. Soczewki można ponownie założyć po 15 minutach od podania leku (patrz punkt 4.2).


Przyjmowanie leku Polprost Plus w czasie ciąży

Ciąża

Latanoprost Nie przeprowadzono odpowiednich badań dotyczących stosowania latanoprostu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane.

Dlatego produktu Polprost Plus nie należy stosować w okresie ciąży.

Tymolol

Dane dotyczące stosowania tymololu u kobiet w ciąży są niewystarczające. Tymololu nie należy stosować w czasie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Sposób ograniczenia wchłaniania ogólnego – patrz punkt 4.2. Badania epidemiologiczne nie wykazały, aby beta-adrenolityki podane doustnie powodowały wady rozwojowe, ale wskazują na ryzyko opóźnienia rozwoju

wewnątrzmacicznego. Ponadto u noworodków matek, które przyjmowały beta-adrenolityki do czasu porodu, obserwowano objawy przedmiotowe i podmiotowe zablokowania receptorów betaadrenergicznych (tj. bradykardia, niedociśnienie tętnicze, niewydolność oddechowa i hipoglikemia). Jeśli Polprost Plus stosowany jest do czasu porodu, stan noworodka należy uważnie kontrolować w pierwszych dniach życia. Z tego względu produktu Polprost Plus nie należy stosować w okresie ciąży (patrz punkt 5.3).

Karmienie piersią

Beta-adrenolityki przenikają do mleka kobiecego. Jednak jest mało prawdopodobne, aby tymolol w kroplach do oczu stosowany w dawkach leczniczych przenikał do mleka matki w ilościach wystarczających do wywołania u niemowlęcia klinicznych objawów blokady beta-adrenergicznej.

Sposób ograniczenia wchłaniania ogólnego – patrz punkt 4.2.

Latanoprost i jego metabolity mogą przenikać do mleka kobiecego. Z tego względu produktu Polprost Plus nie należy stosować u kobiet karmiących piersią albo jego stosowanie należy przerwać na czas karmienia piersią.


interakcje leków z innymi lekami

Interakcje z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


interakcje leków z żywnością

Interakcje z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Grupy

  • Leki oftalmologiczne (do oczu)

    W tej kategorii znajdziesz leki stosowane w zakażeniach i stanach zapalnych oka, leki zmieniejszające przekrwienie oczu, krople do oczu chroniące, kojące podrażnienia, zwalczające suchość i zmęczenia oczu, sztuczne łzy, leki przeciwalergiczne, przeciwzapalne, stosowane w jaskrze, leki miejscowo znieczulające itp.


Podobne produkty z tą samą substancją czynną


Może Cię również zainteresować:

Kalendarz alergika: co pyli w maju?

Porady

Kalendarz alergika: co pyli w maju?

Maj to miesiąc intensywnego kwitnienia drzew, kwiatów, traw i chwastów. W powietrzu unoszą się pyłki wielu roślin, które mogą wywoływać objawy alergii...


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje: