Pentasa interakcje ulotka tabletki o przedłużonym uwalnianiu 0,5 g 100 tabl. | blistry

Trudno dostępny w aptekach

 

Pentasa tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 0,5 g | 100 tabl. | blistry

od 0 , 00  do 150 , 54

Wybierz odpłatność

Rodzaj: lek na receptę | refundowany | 75+
Substancja czynna: Mesalazinum
Producent: FERRING GMBH

Pentasa cena

150,54



Opis produktu Pentasa

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

PENTASA, 500 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Mesalazinum

1 tabletka zawiera 500 mg mesalazyny.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie łagodnej i umiarkowanej postaci wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Choroba Crohn'a.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli:

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego, leczenie czynnej fazy choroby:
Dawki należy ustalać indywidualnie, do 4 g na dobę w dawkach podzielonych.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego, leczenie podtrzymujące:
Zalecana dawka wynosi 2 g jeden raz na dobę.

Choroba Crohn'a, leczenie czynnej fazy choroby i leczenie podtrzymujące:
Dawki należy ustalać indywidualnie, do 4 g na dobę w dawkach podzielonych.

U pacjentów z czynną fazą choroby Crohn'a, u których nie występuje pożądana reakcja na leczenie
dawką 4 g na dobę w ciągu 6 tygodni, oraz u pacjentów z chorobą Crohn'a, u których w czasie
leczenia podtrzymującego dawką 4 g na dobę dochodzi do nawrotu aktywności choroby, należy
zastosować inne leczenie.

Pacjenci w wieku podeszłym: Nie jest konieczne zmniejszenie dawki.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Patrz punkt 4.4.
Populacja dziecięca:

Dane kliniczne dotyczące działania u dzieci (w wieku od 6 do 18 lat) są ograniczone.

Dzieci w wieku 6 lat i starsze:

• Leczenie czynnej fazy choroby: dawki należy ustalać indywidualnie; zwykle podaje się
od 30 do 50 mg/kg masy ciała na dobę w dawkach podzielonych. Dawka maksymalna:
75 mg/kg masy ciała na dobę w dawkach podzielonych. Całkowita dawka nie powinna być
większa niż 4 g na dobę (maksymalna dawka dla dorosłych).

Leczenie podtrzymujące: dawki należy ustalać indywidualnie; zwykle podaje się od 15 do
30 mg/kg masy ciała na dobę w dawkach podzielonych. Całkowita dawka nie powinna być
większa niż 2 g na dobę.

Ogólne zalecenie jest takie, że połowa dawki dla dorosłych może być podawana dzieciom o masie
ciała do 40 kg, a zwykła dawka dla dorosłych może być podawana dzieciom o masie ciała powyżej
40 kg.

Tabletek nie należy żuć ani rozgryzać. W celu ułatwienia połykania tabletkę można podzielić albo
umieścić w naczyniu z niewielką ilością wody lub soku, zamieszać i od razu wypić powstałą
zawiesinę.

W celu uzyskania pożądanego działania zalecone dawki należy przyjmować regularnie i
konsekwentnie.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, lub salicylany.
Ciężkie zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek.
Wrzód żołądka lub dwunastnicy.
Skaza krwotoczna.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

U pacjentów z nadwrażliwością na sulfazalazynę należy zachować ostrożność ze względu na ryzyko
uczulenia na salicylany. W przypadku wystąpienia ostrych objawów nietolerancji, takich jak kurcze
mięśni, ból brzucha, gorączka, silny ból głowy lub wysypka, należy natychmiast przerwać stosowanie
leku.

Należy zachować środki ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Nie zaleca się
stosowania preparatu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Nefrotoksyczne działanie
mesalazyny należy podejrzewać u pacjentów, u których do rozwoju zaburzeń czynności nerek
dochodzi w czasie terapii. Równoczesne stosowanie innych środków mających działanie
nefrotoksyczne, takich jak niesteroidowe leki przeciwzapalne i azatiopryna, może zwiększać ryzyko
zaburzeń ze strony nerek (patrz punkt 4.5).

W związku z leczeniem należy przeprowadzać badania krwi i moczu. Badania zalecane są przed
rozpoczęciem leczenia, 2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia, a następnie jeszcze 2-3 razy w odstępach
4-tygodniowych. W przypadku prawidłowych wyników kolejne badania kontrolne można
przeprowadzać co 3 miesiące, o ile nie wystąpią inne objawy choroby. W takim przypadku badania
powinny być przeprowadzone natychmiast po wystąpieniu objawów. Zalecane jest oznaczanie
stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy krwi oraz badanie osadu moczu i badanie na obecność
methemoglobiny w moczu.

Pacjenci z zaburzeniami czynności płuc, w szczególności pacjenci z astmą, powinni pozostawać pod
kontrolą w trakcie leczenia.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Równoczesne leczenie azatiopryną lub 6-merkaptopuryną może zwiększać ryzyko zahamowania
czynności szpiku (leukopenia, małopłytkowość, niedokrwistość, pancytopenia). W kilku badaniach
stwierdzono, że częstość występowania leukopenii jest większa w przypadku leczenia skojarzonego
mesalazyną i azatiopryną, niż samą azatiopryną. Przyczyna takiego stanu rzeczy nie jest jeszcze
wyjaśniona.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża:

Mesalazyna może być stosowana w ciąży tylko wówczas, gdy potencjalne korzyści dla matki
przewyższają możliwe ryzyko dla płodu.

Mesalazyna przenika przez barierę łożyskową. Dostępne, ograniczone dane dotyczące stosowania tej
substancji u kobiet w ciąży nie pozwalają na ocenę możliwych działań szkodliwych. W badaniach na
zwierzętach i w kontrolowanych badaniach klinicznych u ludzi nie stwierdzono działania
teratogennego mesalazyny.

Donoszono o zaburzeniach dotyczących krwi (leukopenia, małopłytkowość, niedokrwistość) u
noworodków matek leczonych mesalazyną.

Karmienie piersią:

Mesalazyna może być stosowana w czasie karmienia piersią tylko wówczas, gdy potencjalne korzyści
dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla dziecka.

Mesalazyna przenika do mleka kobiecego. Stężenie mesalazyny w mleku matek jest mniejsze niż we
krwi matek, natomiast stężenie metabolitu, acetylomesalazyny, jest podobne lub większe.
Nie przeprowadzano kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania mesalazyny u matek
karmiących piersią.

Doświadczenie w stosowaniu doustnych postaci mesalazyny u kobiet karmiących piersią jest
ograniczone. Nie można wykluczyć reakcji nadwrażliwości, takich jak biegunka.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Mesalazyna nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

W badaniach klinicznych najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są: biegunka (3%),
nudności (3%), ból brzucha (3%), ból głowy (3%), wymioty (1%) oraz wysypka (1%).

Często
≥1/100, < 1/10

Zaburzenia żołądka i jelit

biegunka, ból brzucha,
nudności, wymioty, wzdęcie

Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej

wysypka, pokrzywka

Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania

ból głowy, gorączka

Niezbyt często
≥1/1 000, < 1/100

Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej

reakcje fotoalergiczne

Rzadko

≥1/10 000, < 1/1 000

Zaburzenia serca

zapalenie mięśnia sercowego* i
osierdzia*

Zaburzenia układu nerwowego

zawroty głowy

Zaburzenia żołądka i jelit

zwiększenie aktywności amylazy,
zapalenie trzustki*

Bardzo rzadko
< 1/10 000

Zaburzenia krwi i układu
chłonnego

eozynofilia (jako część reakcji
alergicznej), niedokrwistość,
niedokrwistość aplastyczna,
leukopenia (w tym
granulocytopenia), małopłytkowość,
agranulocytoza, pancytopenia

Zaburzenia układu nerwowego

neuropatia obwodowa, łagodne
nadciśnienie wewnątrzczaszkowe
(obserwowane u młodych ludzi w
okresie pokwitania)

Zaburzenia układu oddechowego,
klatki piersiowej i śródpiersia

reakcje alergiczne ze strony płuc (w
tym duszność, kaszel, alergiczne
zapalenie pęcherzyków płucnych,

  

eozynofilia płucna, naciek płucny,
zapalenie płuc, skurcz oskrzeli)

Zaburzenia żołądka i jelit

zaostrzenie objawów zapalenia jelita
grubego

Zaburzenia nerek i dróg
moczowych

zaburzenia czynności nerek (w tym
śródmiąższowe zapalenie nerek*,
zespół nerczycowy), odbarwienie
moczu, niewydolność nerek, która
może ustępować po przerwaniu
leczenia

Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej

odwracalne łysienie, obrzęk
Quinckego

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe
i tkanki łącznej

ból mięśni, ból stawów, reakcje
podobne do tocznia rumieniowatego

Zaburzenia układu
immunologicznego

reakcje nadwrażliwości, gorączka
polekowa

Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych

zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych i stężenia bilirubiny,
hepatotoksyczność (w tym zapalenie
wątroby*, marskość, niewydolność
wątroby)

(*) mechanizm powodowanego przez mesalazynę zapalenia mięśnia sercowego, zapalenia osierdzia,
zapalenia trzustki, zapalenia nerek i zapalenia wątroby jest nieznany, ale przypuszcza się, że może
mieć podłoże alergiczne.

4.9 Przedawkowanie

Doświadczenie dotyczące przedawkowania mesalazyny jest ograniczone.
Ze względu na formułę tabletek o przedłużonym uwalnianiu i specyficzne właściwości
farmakokinetyczne mesalazyny nie należy się spodziewać zatrucia, nawet po zastosowaniu dużych
dawek.

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

Kwasica lub zasadowica: wyrównanie równowagi kwasowo-zasadowej i elektrolitowej.
Odwodnienie: podanie płynów.
Hipoglikemia: podanie glukozy.

Dodatkowo płukanie żołądka i dożylne podanie elektrolitów w celu poprawienia diurezy.
Nie jest znane antidotum.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzapalne stosowane w chorobach jelit,
kod ATC: A 07 EC 02

Mesalazyna jest składnikiem czynnym sulfasalazyny, która od wielu lat stosowana jest do leczenia
wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohn'a. Wyniki badań klinicznych wskazują, że
wartość lecznicza mesalazyny, zarówno po podaniu doustnym jak i doodbytniczym, wydaje się
wynikać raczej z miejscowego działania na zmienione zapalnie tkanki niż z działania
ogólnoustroj owego.

U pacjentów z chorobą zapalną jelit w zmienionych zapalnie tkankach jelit stwierdza się zwiększoną
migrację leukocytów, nieprawidłowe wytwarzanie cytokin, zwiększoną produkcję metabolitów kwasu
arachidonowego, szczególnie leukotrienu B4 oraz zwiększone wytwarzanie wolnych rodników.
Farmakologiczne działania mesalazyny in vitro i in vivo polegają na hamowaniu chemotaksji

leukocytów, zmniejszeniu wytwarzania cytokin i leukotrienów oraz usuwaniu wolnych rodników.
Mechanizm działania mesalazyny nie został dotychczas określony.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

a) Ogólne właściwości substancji czynnej

Lecznicze działanie mesalazyny najprawdopodobniej zależy od miejscowego kontaktu preparatu z
chorobowo zmienionym miejscem błony śluzowej jelita.

Preparat PENTASA tabletki o przedłużonym uwalnianiu składa się z mikrogranulek mesalazyny
powleczonych etylocelulozą. Po podaniu tabletki ulegają rozpadowi i mesalazyna uwalniana jest z
poszczególnych mikrogranulek w sposób ciągły, od dwunastnicy do odbytnicy, bez względu na pH
jelita.

Niezależnie od czasu spożycia posiłku mikrogranulki docierają do dwunastnicy w ciągu 1 godziny po
podaniu. U zdrowych ochotników średni czas przejścia przez jelito cienkie wynosi około 3-4 godziny.

Metabolizm

Mesalazyna jest metabolizowana w błonie śluzowej jelita oraz w wątrobie do N-acetylo-mesalazyny
(acetylomesalazyny). Część procesu acetylacji zachodzi również w wyniku działania flory bakteryjnej
okrężnicy. Wydaje się, że proces acetylacji jest niezależny od fenotypu pacjenta w odniesieniu do
reakcji acetylacji.

Uważa się, że acetylomesalazyna jest nieaktywna pod względem klinicznym i toksykologicznym.

Wchłanianie

Na podstawie wyników badania moczu u zdrowych ochotników stwierdzono, że 30-50% przyjętej
doustnie dawki ulega wchłonięciu, głównie z jelita cienkiego.

Mesalazynę można wykryć w osoczu już po 15 minutach po podaniu doustnym. Maksymalne stężenie
osoczowe osiąga po 1-4 godzinach. Następnie jej stężenie zmniejsza się stopniowo i po 12 godzinach
nie jest już wykrywalna. Krzywa stężenia osoczowego acetylomesalazyny przebiega według takiego
samego wzorca, ale jej stężenia są zazwyczaj większe a eliminacja wolniejsza.

Wskaźnik metaboliczny acetylomesalazyny do mesalazyny w osoczu po podaniu doustnym wynosi od
3,5 do 1,3 po zastosowaniu dobowych dawek odpowiednio 500 mg x 3 i 2 g x 3, co sugeruje, że
zależna od dawki acetylacja może być podporządkowana stopniowi nasycenia.
Średnie stężenie mesalazyny w osoczu w stanie równowagi wynosi około 2 ^mol/l, 8 ^mol/l i
12 ^mol/l po podaniu dobowych dawek odpowiednio 1,5 g, 4 g i 6 g. Odpowiadają temu następujące
stężenia acetylomesalazyny: 6 ^mol/l, 13 ^mol/l i 16 ^mol/l.

Podanie doustne mesalazyny równocześnie z posiłkiem nie wpływa na jej pasaż i uwalnianie,
natomiast zmniejsza jej wchłanianie.

Dystrybucja

Mesalazyna wiąże się z białkami krwi w około 50%, a acetylomesalazyna w około 80%.

Wydalanie

Osoczowy okres półtrwania mesalazyny wynosi około 40 minut, a acetylomesalazyny około 70 minut.
Ze względu na fakt, że mesalazyna uwalniana jest w sposób ciągły na całej długości przewodu
pokarmowego, nie można określić okresu półtrwania w fazie wydalania po podaniu doustnym.
Badania wykazały, że stan równowagi przy podawaniu doustnym osiągany jest po 5 dniach leczenia.

Mesalazyna i acetylomesalazyna wydalane są z moczem i z kałem.
Wydalanie z moczem dotyczy przede wszystkim acetylomesalazyny.

b) Właściwości u ludzi

Patofizjologiczne zmiany obserwowane w czasie czynnej fazy choroby, takie jak biegunka i
zwiększona kwaśność w obrębie jelita, tylko w niewielkim stopniu wpływają na dostarczanie
mesalazyny do błony śluzowej jelita. U pacjentów z przyspieszonym pasażem jelitowym stwierdzano
zmniejszenie wchłaniania do 20-25% dawki dobowej oraz odpowiednie zwiększenie wydalania z
kałem.

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek, wskutek wolniejszego wydalania i
zwiększonego stężenia mesalazyny we krwi, istnieje zwiększone ryzyko uszkodzenia nerek.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Ewidentne działanie toksyczne na nerki zostało dowiedzione u wszystkich gatunków. Na ogół
toksyczne dawki były 5-10 razy większe niż dawki lecznicze stosowane u ludzi.

U zwierząt nie zaobserwowano żadnych istotnych działań toksycznych dotyczących przewodu
pokarmowego, wątroby i układu krwiotwórczego.

Testy in vitro i badania in vivo nie wykazały żadnych oznak działania mutagennego. Badania na
szczurach nie dostarczyły żadnych dowodów na zależne od mesalazyny zwiększenie częstości
występowania guzów.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Powidon
Etyloceluloza
Magnezu stearynian
Talk

Celuloza mikrokrystaliczna

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3 Okres ważności

3 lata.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Fiolka z oranżowego szkła w tekturowym pudełku.
100 tabletek w fiolce.

Blistry Al/Al w tekturowym pudełku.
100 tabletek w 10 blistrach po 10 sztuk.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Niemcy

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/6621

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

21/03/1996
30/03/2001
14/03/2006
07/03/2007
03/03/2008

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

13.09.2010


interakcje leków z innymi lekami

Interakcje z innymi lekami

Zażywanie tego leku z innymi lekami w tym samym czasie może negatywnie wpływać na twoje zdrowie.

Najczęściej wykrywamy interakcje z następującymi lekami :


interakcje leków z żywnością

Interakcje z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Inne opakowania


Grupy

  • Leki przeciwbiegunkowe, doustne elektrolity

    W tej kategorii znajdziesz produkty, przeciwbiegunkowe, przywracające równowagę mikroflory jelitowej, zmniejszajace ryzyko powikłań związanych z antybiotykoterapią, skrócenie czesu trwania biegunki infekcyjnej, wspomagających odporność, produkty uzupełniające elektrolity utracowe w trakcie biegunki


Podobne produkty z tą samą substancją czynną


Może Cię również zainteresować:


Statystyki Pentasa

Zgodnie z dostępnymi w bazie KtoMaLek.pl statystykami możemy zakomunikować, że sprzedaż w zestawie układ pokarmowy i metabolizm uległa zmianie o 1.6%. Największa sprzedaż w kategorii układ pokarmowy i metabolizm została przez ktomalek.pl odnotowana dla wymienionych województw: lubelskie, podkarpackie, warmińsko-mazurskie. Pomiędzy okresem z najwyższą sprzedażą produktów z grupy układ pokarmowy i metabolizm, do których należy Pentasa, a miesiącem, w którym zanotowaliśmy najniższą sprzedaż, występuje różnica, która wynosi 176.76%.

Pentasa - statystyki wyszukiwań w serwisie KtoMaLek.pl

Z pomocą zebranych przez nasz serwis danych jesteśmy w stanie napisać, że w miesiącach sierpień, wrzesień, listopad przeprowadzana była największa liczba wyszukiwań dla produktu Pentasa. Najrzadziej lek był natomiast poszukiwany przez pacjentów w następujących miesiącach marzec, lipiec, grudzień. 50.00% to liczba, która równa jest różnicy między opisanymi porami roku.

Substancje czynne leku Pentasa?

Lek zawiera wymienione substancje czynne: Mesalazinum - 2.2% opakowań z grupy układ pokarmowy i metabolizm zawiera ten składnik.

Jaka jest dostępność leku Pentasa?

Mniejszość aptek korzystających z serwisu KtoMaLek.pl ma wspomniany lek obecnie w swojej ofercie. Jest więc lekiem trudno dostępnym na terenie Polski.

Czy Pentasa jest lekiem refundowanym?

Pentasa jest lekiem refundowanym. Stopień refundacji leku Pentasa wynosi R - Ryczałt, IB - Inwalida wojenny i rodzina, PO - Pełniący obowiązki obronne.

Czy Pentasa jest lekiem na receptę?

Pentasa jest lekiem na receptę.

Rezerwując lek na stronie internetowej KtoMaLek.pl musisz mieć świadomość, że przy odbiorze leku w aptece będziesz musiał mieć przy sobie receptę.


Pentasa opinie.


Powyższe dane statystyczne są danymi archiwalnymi. Aby uzyskać najnowsze dane skontaktuj się z  PEX PharmaSequence sp. z o.o. .


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje: