Sprawdzamy dostępność
leków w 10 850 aptekach
Trudno dostępny w aptekach
Pentasa czopki doodbytnicze | 1 g | 28 czop. | blist.
od 0 , 00 zł do 165 , 26 zł
Dowiedz się więcej
Rodzaj:
lek na receptę | refundowany | 65+ | Dziecko
Substancja czynna:
Mesalazinum
Podmiot odpowiedzialny:
FERRING GMBH
Opis produktu Pentasa
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
PENTASA, 1 g czopki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Mesalazinum
1 czopek zawiera 1 g mesalazyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Czopki
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie wrzodziejącego zapalenia odbytnicy.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli: 1 g 1-2 razy na dobę.
Pacjenci w podeszłym wieku: Nie jest konieczne zmniejszenie dawki.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Patrz punkt 4.4
Populacja dziecięca:
Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci jest małe. Dane kliniczne dotyczące działania u dzieci
są ograniczone.
Bezpośrednio przed zastosowaniem czopka zaleca się wypróżnienie.
Czopek należy wprowadzić do odbytnicy tak głęboko jak to możliwe (gumowa osłona na palec
dołączona jest do opakowania). Preparat powinien być utrzymany w jelicie możliwie jak najdłużej w
celu zapewnienia leczniczej dawki.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, lub salicylany.
Ciężkie zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek.
Wrzód żołądka lub dwunastnicy.
Skaza krwotoczna.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
U pacjentów z nadwrażliwością na sulfasalazynę należy zachować ostrożność ze względu na ryzyko
uczulenia na salicylany. W przypadku wystąpienia ostrych objawów nietolerancji, takich jak kurcze
mięśni, ból brzucha, gorączka, silny ból głowy lub wysypka, należy natychmiast przerwać stosowanie
leku.
Należy zachować środki ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Nie zaleca się
stosowania preparatu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Nefrotoksyczne działanie
mesalazyny należy podejrzewać u pacjentów, u których do rozwoju zaburzeń czynności nerek
dochodzi w czasie terapii. Równoczesne stosowanie innych środków mających działanie
nefrotoksyczne, takich jak niesteroidowe leki przeciwzapalne i azatiopryna, może zwiększać ryzyko
zaburzeń ze strony nerek (patrz punkt 4.5).
W związku z leczeniem należy przeprowadzać badania krwi i moczu. Badania zalecane są przed
rozpoczęciem leczenia, 2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia, a następnie jeszcze 2-3 razy w odstępach
4-tygodniowych. W przypadku prawidłowych wyników kolejne badania kontrolne można
przeprowadzać co 3 miesiące, o ile nie wystąpią inne objawy choroby. W takim przypadku badania
powinny być przeprowadzone natychmiast po wystąpieniu objawów. Zalecane jest oznaczanie
stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy krwi oraz badanie osadu moczu i badanie na obecność
methemoglobiny w moczu.
Pacjenci z zaburzeniami czynności płuc, w szczególności pacjenci z astmą, powinni pozostawać pod
kontrolą w trakcie leczenia.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Równoczesne leczenie azatiopryną lub 6-merkaptopuryną może zwiększać ryzyko zahamowania
czynności szpiku (leukopenia, małopłytkowość, niedokrwistość, pancytopenia). W kilku badaniach
stwierdzono, że częstość występowania leukopenii jest większa w przypadku leczenia skojarzonego
mesalazyną i azatiopryną, niż samą azatiopryną. Przyczyna takiego stanu rzeczy nie jest jeszcze
wyjaśniona.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża:
Mesalazyna może być stosowana w ciąży tylko wówczas, gdy potencjalne korzyści dla matki
przewyższają możliwe ryzyko dla płodu.
Mesalazyna przenika przez barierę łożyskową. Dostępne, ograniczone dane dotyczące stosowania tej
substancji u kobiet w ciąży nie pozwalają na ocenę możliwych działań szkodliwych. W badaniach na
zwierzętach i w kontrolowanych badaniach klinicznych u ludzi nie stwierdzono działania
teratogennego mesalazyny.
Donoszono o zaburzeniach dotyczących krwi (leukopenia, małopłytkowość, niedokrwistość) u
noworodków matek leczonych mesalazyną.
Karmienie piersią:
Mesalazyna może być stosowana w czasie karmienia piersią tylko wówczas, gdy potencjalne korzyści
dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla dziecka.
Mesalazyna przenika do mleka kobiecego. Stężenie mesalazyny w mleku matek jest mniejsze niż we
krwi matek, natomiast stężenie metabolitu, acetylomesalazyny, jest podobne lub większe.
Nie przeprowadzano kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania mesalazyny u matek
karmiących piersią.
Doświadczenie w stosowaniu doustnych postaci mesalazyny u kobiet karmiących piersią jest
ograniczone. Nie można wykluczyć reakcji nadwrażliwości, takich jak biegunka.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
PENTASA nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
W badaniach klinicznych najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są: biegunka (3%),
nudności (3%), bóle brzucha (3%), bóle głowy (3%), wymioty (1%) oraz wysypka (1%).
Sporadycznie mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości i gorączka polekowa.
Po podaniu doodbytniczym mogą wystąpić reakcje miejscowe, takie jak świąd, uczucie dyskomfortu i
parcie na stolec.
Często | Zaburzenia żołądka i jelit | biegunka, ból brzucha, |
Zaburzenia skóry i tkanki | wysypka, pokrzywka | |
Zaburzenia ogólne i stany w | ból głowy, gorączka | |
Niezbyt często | Zaburzenia skóry i tkanki | reakcje fotoalergiczne |
Rzadko ≥1/10 000, < 1/1 000 | Zaburzenia serca | zapalenie mięśnia sercowego* i |
Zaburzenia układu nerwowego | zawroty głowy | |
Zaburzenia żołądka i jelit | zwiększenie aktywności amylazy, | |
Bardzo rzadko | Zaburzenia krwi i układu | eozynofilia (jako część reakcji |
Zaburzenia układu nerwowego | neuropatia obwodowa, łagodne | |
Zaburzenia układu oddechowego, | reakcje alergiczne ze strony płuc (w | |
Zaburzenia żołądka i jelit | zaostrzenie objawów zapalenia jelita | |
Zaburzenia nerek i dróg | zaburzenia czynności nerek (w tym | |
Zaburzenia skóry i tkanki | odwracalne łysienie, obrzęk | |
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe | ból mięśni, ból stawów, reakcje | |
Zaburzenia układu | reakcje nadwrażliwości, gorączka | |
Zaburzenia wątroby i dróg | zwiększenie aktywności enzymów |
(*) mechanizm powodowanego przez mesalazynę zapalenia mięśnia sercowego, zapalenia osierdzia,
zapalenia trzustki, zapalenia nerek i zapalenia wątroby jest nieznany, ale przypuszcza się, że może
mieć podłoże alergiczne.
4.9 Przedawkowanie
Doświadczenie dotyczące przedawkowania mesalazyny jest ograniczone.
Ze względu na postać preparatu ryzyko przedawkowania jest małe.
Postępowanie w przypadku przedawkowania:
Kwasica lub zasadowica: przywrócenie równowagi kwasowo-zasadowej i elektrolitowej.
Odwodnienie: podanie płynów.
Hipoglikemia: podanie glukozy.
Dodatkowo dożylne podanie elektrolitów w celu poprawienia diurezy.
Nie jest znane antidotum.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzapalne stosowane w chorobach jelit,
kod ATC: A 07 EC 02
Mesalazyna jest składnikiem czynnym sulfasalazyny, która już od wielu lat stosowana jest do leczenia
wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohn'a. Wyniki badań klinicznych wskazują, że
wartość lecznicza mesalazyny, zarówno po podaniu doustnym jak i doodbytniczym, wydaje się raczej
wynikać z miejscowego działania na zmienione zapalnie tkanki aniżeli z działania ogólnoustrojowego.
U pacjentów z chorobą zapalną jelita w zmienionych zapalnie tkankach jelita stwierdza się
zwiększoną migrację leukocytów, nieprawidłowe wytwarzanie cytokin, zwiększoną produkcję
metabolitów kwasu arachidonowego, szczególnie leukotrienu B4 oraz zwiększone wytwarzanie
wolnych rodników. Farmakologiczne działania mesalazyny in vitro i in vivo polegają na hamowaniu
chemotaksji leukocytów, zmniejszeniu wytwarzania cytokin i leukotrienów oraz usuwaniu wolnych
rodników. Mechanizm działania mesalazyny nie został dotychczas określony.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
a) Ogólne właściwości substancji czynnej
Lecznicze działanie mesalazyny najprawdopodobniej zależy od miejscowego kontaktu preparatu z
chorobowo zmienionym miejscem błony śluzowej jelita.
Preparat PENTASA podany doodbytniczo w postaci czopków zapewnia duże stężenie mesalazyny w
odbytnicy i niewielkie wchłanianie mesalazyny do krążenia ogólnego.
Metabolizm
Mesalazyna jest metabolizowana w błonie śluzowej jelita oraz w wątrobie do N-acetylo-mesalazyny
(acetylomesalazyny). Część procesu acetylacji zachodzi również w wyniku działania flory bakteryjnej
okrężnicy. Wydaje się, że proces acetylacji jest niezależny od fenotypu pacjenta w odniesieniu do
reakcji acetylacji.
Uważa się, że acetylomesalazyna jest nieaktywna pod względem klinicznym i toksykologicznym.
Wchłanianie
Po podaniu doodbytniczym mesalazyna wchłania się w niewielkim stopniu. Zależy to od dawki,
postaci oraz wielkości rozmieszczenia. Na podstawie wyników badania moczu u zdrowych
ochotników będących w stanie równowagi dynamicznej, stosujących 2 g leku na dobę (2 x 1 g),
stwierdzono, że wchłanianie wynosiło około 10%.
Dystrybucja
Mesalazyna wiąże się z białkami krwi w około 50%, a acetylomesalazyna w około 80%.
Wydalanie
Mesalazyna i acetylomesalazyna wydalane są z moczem i z kałem. Wydalanie z moczem dotyczy
przede wszystkim acetylomesalazyny.
b) Właściwości u ludzi
Zmniejszona szybkość wydalania występująca u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek
stwarza większe ryzyko uszkodzenia nerek.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ewidentne działanie toksyczne na nerki zostało dowiedzione u wszystkich gatunków. Na ogół
toksyczne dawki były 5-10 razy większe niż dawki lecznicze stosowane u ludzi.
U zwierząt nie zaobserwowano żadnych istotnych działań toksycznych dotyczących przewodu
pokarmowego, wątroby i układu krwiotwórczego.
Testy in vitro i badania in vivo nie wykazały żadnych oznak działania mutagennego. Badania na
szczurach nie dostarczyły żadnych dowodów na zależne od mesalazyny zwiększenie częstości
występowania guzów.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Powidon
Makrogol 6000
Magnezu stearynian
Talk
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nieznane.
6.3 Okres ważności
3 lata.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii Al/Al, zawierające 7 czopków. W tekturowym pudełku znajdują się 2 lub 4 blistry.
Torebki z folii Al/Al, zawierające 14 czopków lub 28 czopków, w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie rodzaje i wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Bezpośrednio przed zastosowaniem czopka zaleca się wypróżnienie.
Instrukcja stosowania znajduje się w ulotce dla pacjenta dołączonej do opakowania.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Niemcy
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA (Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/6568
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
27/02/1996
08/03/2001
02/03/2006
22/02/2007
07/11/2007
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
13.09.2010
Charakterystyka produktu leczniczego Pentasa
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Zamienniki leku Pentasa
Zamiast tego leku można wybrać 1 zamiennik. Kupując najtańszy z nich zaoszczędzisz 78,42 zł.
Trudno dostępny w aptekach
86,84 zł
Interakcje Pentasa z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Pentasa z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Inne opakowania Pentasa
Grupy
Może Cię również zainteresować:
Dieta w wieku 20–40 lat
Czarna Lemoniada - dlaczego warto ją pić?
Jak pozbyć się blizn? Jaka maść na blizny?
GIF wycofuje z obrotu 10 serii leku Diprophos
Dodatkowe informacje
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.