Brak informacji o dostępności produktu

 

Paratram tabletki powlekane | 0,0375g+0,325g | 60 tabl.

Rodzaj: lek na receptę
Substancja czynna: Tramadoli hydrochloridum, Paracetamolum
Podmiot odpowiedzialny: MYLAN S.A.S.

Logo LekarzeBezKolejki.pl

Zażywasz ten lek?
Nie ryzykuj zdrowiem

Warto skonsultować się z lekarzem.

Skorzystaj z Telewizyty na LekarzeBezKolejki.pl



Opis produktu Paratram

Kiedy stosujemy lek Paratram?

Produkt leczniczy Paratram jest wskazany w objawowym leczeniu bólu o umiarkowanym i dużym nasileniu u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej.

Stosowanie produktu leczniczego Paratram należy ograniczyć do leczenia pacjentów z umiarkowanym do silnego bólem, który nie ustępuje po podaniu leków przeciwbólowych o działaniu obwodowym i wymaga zastosowania tramadolu chlorowodorku w skojarzeniu z paracetamolem (patrz punkt 5.1).


Jaki jest skład leku Paratram?

Każda tabletka powlekana zawiera 37,5 mg tramadolu chlorowodorku i 325 mg paracetamolu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Paratram?

- Nadwrażliwość na tramadolu chlorowodorek, paracetamol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą tego produktu leczniczego (patrz punkt 6.1).

- Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, ośrodkowo działającymi lekami przeciwbólowymi, opioidami lub lekami psychotropowymi.

- Jednoczesne leczenie inhibitorami MAO lub w ciągu dwóch tygodni po przerwaniu leczenia inhibitorami MAO (patrz punkt 4.5).

- Ciężka niewydolność wątroby.

- Niepoddająca się leczeniu padaczka (patrz punkt 4.4).


Paratram – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

W trakcie badań klinicznych dotyczących skojarzenia tramadolu z paracetamolem najczęstszymi działaniami niepożądanymi, obserwowanymi u ponad 10% pacjentów, były: nudności, zawroty głowy i senność.

W celu określenia częstości występowania działań niepożądanych zastosowano następujące określenia:

Bardzo często (> = 1/10) Często (> = 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (> = 1/1000 do < 1/100) Rzadko (> =1/10 000 do < 1/1000) Bardzo rzadko (< 1/10 000)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia psychiczne:

Często:

splątanie, zmienność nastrojów (lęk, nerwowość, euforia), zaburzenia snu

Niezbyt często:

depresja, omamy, koszmary senne, niepamięć

Rzadko:

uzależnienie od leku

Zaburzenia układu nerwowego:

Bardzo często:

zawroty głowy, senność

Często:

bóle głowy, drżenie

Niezbyt często:

mimowolne skurcze mięśni, parestezje

Rare:

ataksja, drgawki

Zaburzenia oka:

Rzadko:

nieostre widzenie

Zaburzenia ucha i błędnika

Niezbyt często:

szumy uszne

Zaburzenia serca:

Niezbyt często:

kołatanie, tachykardia, zaburzenia rytmu serca

Zaburzenia naczyniowe

Niezbyt często:

nadciśnienie tętnicze

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

Niezbyt często:

duszność

Zaburzenia żołądka i jelit:

Bardzo często:

nudności

Często:

wymioty, zaparcia, suchość w jamie ustnej, biegunka, bóle brzucha, dyspepsja, wzdęcia

Niezbyt często:

zaburzenia przełykania, smoliste stolce

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Często:

pocenie, świąd

Niezbyt często:

reakcje skórne (np. wysypka, pokrzywka)

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

Niezbyt często:

albuminuria, zaburzenia w oddawaniu moczu (bolesne oddawanie moczu lub zaleganie moczu)

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

Niezbyt często:

dreszcze, uderzenia gorąca, bóle w klatce piersiowej.

Badania diagnostyczne

Niezbyt często:

Zwiększenie aktywności transaminaz wątrobowych

Badania po wprowadzeniu produktu do obrotu Zaburzenia psychiczne:_

Bardzo rzadko: uzależnienie od leku

Mimo, iż w czasie badań klinicznych nie obserwowano niżej wymienionych działań niepożądanych, ale znany jest ich związek ze stosowaniem tramadolu lub paracetamolu, :

Tramadol

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Nieznana:

Doświadczenia po wprowadzeniu tramadolu do obrotu wykazały rzadkie zmiany działania warfaryny, w tym wydłużenie czasu protrombinowego

Zaburzenia układu immunologiczne

go

Rzadko:

Reakcje alergiczne ze strony układu oddechowego (np. duszność, skurcz oskrzeli, świsty wydechowe, obrzęk naczynioruchowy) oraz anafilaksja..

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Rzadko:

zmiany apetytu

Zaburzenia psychiczne:

Bardzo rzadko:

W przypadku nagłego odstawienia tramadolu obserwowano następujące objawy: ataki paniki, silne stany lękowe, omamy, parestezje, szumy uszne i nietypowe objawy ze strony układu nerwowego.

Nieznana:

Mogą wystąpić inne objawy reakcji z odstawienia, podobne do występujących po odstawieniu opioidów: pobudzenie, niepokój, nerwowość, bezsenność, pobudzenie ruchowe, drżenie i dolegliwości żołądkowo-jelitowe.

Po zastosowaniu tramadolu mogą wystąpić inne psychiczne skutki uboczne , z indywidualnymi różnicami w natężeniu i charakterze (w zależności od osobowości i czasu trwania leczenia). Mogą to być: zmiany nastroju (zazwyczaj podniecenie, niekiedy dysforia), zmiany aktywności (zwykle zahamowanie, czasami zwiększenie), oraz zmiany zdolności poznawczych i sensorycznych (np. podejmowania decyzji, zaburzenia postrzegania).

Zaburzenia serca:

Nieznana:

Niedociśnienie ortostatyczne, bradykardia, omdlenia (upadek).

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

Rzadko:

Depresja oddechowa.

Nieznana:

Obserwowano zaostrzenie astmy został zgłoszony, ale nie ustalono związku przyczynowego z lekiem .

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Rzadko:

Osłabienie ruchowe.

Paracetamol

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko:

Może wystąpić nadwrażliwość, w tym wysypka.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Nieznana:

Obserwowano zmiany w liczbie krwinek, w tym trombocytopenię i agranulocytozę, które niekoniecznie jednak były przyczynowo związane z przyjmowaniem paracetamolu. Istnieją doniesienia o powikłaniach hematologicznych, takich jak trombocytopenia i agranulocytoza, które niekoniecznie jednak były przyczynowo związane z przyjmowaniem

paracetamolu.W innych badaniach nie obserwowano zmian __czasu protrombinowego._

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V*.


Paratram - dawkowanie leku

Dawkowanie

Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i powyżej)

Stosowanie produktu Paratram należy ograniczyć do pacjentów, u których umiarkowany do silnego ból jest uznawany za wymagający zastosowania tramadolu w skojarzeniu z paracetamolem.

Dawkę należy ustalić w zależności od stopnia nasilenia bólu oraz wrażliwości każdego pacjenta Należy stosować najmniejszą skuteczną przeciwbólowo dawkę..

Zalecana dawka początkowa wynosi dwie tabletki produktu leczniczego Paratram (równoważne 75 mg tramadolu chlorowodorku i 650 mg paracetamolu . Jeśli konieczne, można przyjąć dodatkowe dawki, nie przekraczając 8 tabletek powlekanych (co odpowiada 300 mg tramadolu chlorowodorku i 2600 mg paracetamolu) na dobę.

Przerwa między dawkami nie powinna być krótsza niż 6 godziny.

Produktu leczniczego Paratram w żadnym razie nie należy stosować dłużej, niż jest to bezwzględnie konieczne (patrz punkt 4.4).

Jeśli, ze względu na rodzaj i ciężkość schorzenia, niezbędne jest wielokrotne lub długotrwałe stosowanie produktu leczniczego Paratram, wówczas należy uważnie i regularnie obserwować pacjenta (z przerwami w leczeniu, jeśli to możliwe), w celu oceny konieczności dalszego leczenia.

Populacja pediatryczna

Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Paratram u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dlatego nie zaleca się stosowania produktu w tej populacji.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w wieku do 75 lat niemających klinicznych objawów niewydolności wątroby lub nerek, nie ma zwykle potrzeby dostosowania dawki. U pacjentów w podeszłym wieku okres wydalania może być wydłużony. Dlatego jeżeli jest to konieczne, należy uważnie rozważyć, w zależności od potrzeb pacjenta, możliwość wydłużenia odstępu pomiędzy kolejnymi dawkami.

Niewydolność nerek / dializa i zaburzenia wątroby

U pacjentów z niewydolnością nerek i/lub wątroby wydalanie tramadolu jest wydłużone. U tych pacjentów należy uważnie rozważyć, w zależności od potrzeb pacjenta, możliwość wydłużenia odstępu pomiędzy kolejnymi dawkami.

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Paratram u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min).

Produktu leczniczego Paratram nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).

Sposób podawania

Podanie doustne.

Tabletki należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynu. Nie wolno dzielić ani rozgryzać tabletek.


Paratram – jakie środki ostrożności należy zachować?

Ostrzeżenia:

- U dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej nie należy przekraczać maksymalnej dawki 8 tabletek produktu leczniczego Paratram na dobę. W celu uniknięcia przypadkowego przedawkowania, należy ostrzec pacjentów, aby nie przekraczali zalecanej dawki i nie stosowali jednocześnie innych produktów zawierających paracetamol (w tym produktów sprzedawanych bez recepty) lub tramadolu chlorowodorek lub oba jednocześnie bez zaleceń lekarza.

- Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Paratram u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/mm).

- Nie należy stosować produktu leczniczego Paratram u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3). Niebezpieczeństwo przedawkowania paracetamolu jest większe u pacjentów z alkoholowym uszkodzeniem wątroby bez marskości. W przypadkach umiarkowanych zaburzeń należy dokładnie rozważyć wydłużenie odstępu między dawkami.

- Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Paratram w przypadkach ciężkiej niewydolności oddechowej.

- Tramadol nie jest wskazany do leczenia zastępczego u pacjentów uzależnionych od opioidów. Tramadol, pomimo, że jest agonistą receptorów opioidowych, nie usuwa objawów

z odstawienia morfiny.

- U pacjentów leczonych tramadolu chlorowodorkiem, podatnych na wystąpienie drgawek lub przyjmujących inne leki obniżające próg drgawkowy, szczególnie selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki, ośrodkowo działające leki przeciwbólowe lub miejscowe leki znieczulające, zgłaszano występowanie drgawek. Pacjenci z padaczką lub pacjenci podatni na występowanie drgawek powinni być leczeni produktem leczniczym Paratram wyłącznie, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Odnotowano występowanie drgawek u pacjentów leczonych tramadolem

w zalecanych dawkach. Ryzyko może się zwiększać, gdy dawki tramadolu chlorowodorku przekraczają zalecaną, górną granicę dawki.

- Równoczesne stosowanie opioidów o działaniu agonistyczno-antagonistycznym (nalbufina, buprenorfina, pentazocyna) nie jest wskazane (patrz punkt 4.5).

Środki ostrożności dotyczące stosowania:

Rozwój tolerancji i uzależnienie fizyczne i / lub psychiczne mogą wystąpić, nawet przy stosowaniu dawek terapeutycznych. Potrzeba kliniczna leczenia przeciwbólowego powinna być regularnie oceniana (patrz punkt 4.2). U pacjentów uzależnionych od opioidów oraz u pacjentów z historią nadużywania lub uzależnienia od narkotyków leczenie powinno być stosowane tylko przez krótki okres i pod nadzorem lekarza.

Produkt leczniczy Paratram należy stosować z ostrożnością u pacjentów uzależnionych od opioidów, pacjentów po urazach głowy, pacjentów podatnych na wystąpienie drgawek, z zaburzeniami dróg żółciowych, we wstrząsie, z zaburzeniami świadomości o niewyjaśnionej etiologii, zaburzeniami czynności ośrodka oddechowego lub zaburzeniami oddychania oraz ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym.

Przedawkowanie paracetamolu może powodować toksyczne uszkodzenie wątroby u niektórych pacjentów.

Objawy z odstawienia, podobne do tych występujących podczas odstawienia opioidów, mogą wystąpić nawet przy stosowaniu dawek terapeutycznych w krótkotrwałym leczeniu (patrz punkt 4.8). Można uniknąć objawów z odstawienia poprzez stopniowe zmniejszanie dawkowania przed odstawieniem leczenia, zwłaszcza po długim okresie stosowania.

Tramadol stosowany w dawkach terapeutycznych może wywołać objawy z odstawienia. Odnotowano rzadkie przypadki uzależnienia i nadużywania (patrz punkt 4.8). Mogą wystąpić objawy z odstawienia, podobne do objawów obserwowanych podczas odstawiania opioidów (patrz punkt 4.8).

W jednym badaniu odnotowano, że tramadolu chlorowodorek stosowany podczas znieczulenia ogólnego enfluranem i podtlenkiem azotu nasilił wspomnienia śródoperacyjne. Do czasu uzyskania dalszych informacji, należy unikać stosowania tramadolu chlorowodorku podczas płytkiej narkozy.


Przyjmowanie leku Paratram w czasie ciąży

Ciąża:

Ponieważ produkt leczniczy Paratram jest produktem złożonym, zawierającym tramadolu chlorowodorek, nie powinien być stosowany w okresie ciąży.

Dane dotyczące paracetamolu:

Badania epidemiologiczne u ciężarnych kobiet nie wykazały szkodliwego wpływu paracetamolu stosowanego w zalecanych dawkach.

Dane dotyczące tramadolu chlorowodorku:

Ze względu na brak wystarczających danych umożliwiających ocenę bezpieczeństwa stosowania tramadolu chlorowodorku u kobiet w ciąży, tramadolu chlorowodorek nie powinien być stosowany w okresie ciąży. Tramadolu chlorowodorek stosowany w okresie przedporodowym i w czasie porodu nie wpływa na kurczliwość mięśnia macicy. Może powodować zmiany częstości oddechów u noworodka, zwykle klinicznie nieistotne. Długotrwałe leczenie w okresie ciąży może spowodować objawy z odstawienia u noworodka po porodzie, wynikające z uzależnienia.

Karmienie piersią:

Ponieważ produkt Paratram jest produktem złożonym, zawierającym tramadolu chlorowodorek, nie powinien być przyjmowany w okresie karmienia piersią.

Dane dotyczące paracetamolu:

Paracetamol przenika do mleka matki, ale w ilościach nieistotnych klinicznie. Zgodnie z dostępnymi danymi, karmienie piersią nie jest przeciwwskazane u kobiet przyjmujących leki jednoskładnikowe, zawierające tylko paracetamol.

Dane dotyczące tramadolu chlorowodorku :

Tramadolu chlorowodorek i jego metabolity przenikają w niewielkich ilościach do mleka matki. Niemowlę może spożyć z mlekiem około 0,1% dawki zastosowanej przez matkę. Tramadolu chlorowodorek nie powinien być przyjmowany w okresie karmienia piersią.


Interakcje z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Podobne produkty z tą samą substancją czynną


Może Cię również zainteresować:


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o identyfikatorach BLOZ produktów są dostępne adresem www.blozinfo.osoz.pl.