Brak informacji o dostępności produktu

 

Pantoprazole Mercapharm tabletki dojelitowe | 40 mg | 28 tabl. | blister


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek na receptę
Substancja czynna: Pantoprazolum
Podmiot odpowiedzialny: MERCAPHARM SP. Z O.O.



Opis produktu Pantoprazole Mercapharm

Kiedy stosujemy lek Pantoprazole Mercapharm?

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej - Refluksowe zapalenie przełyku.

Dorośli

- Eradykacja Helicobacterpylori ( H . pylori ) w skojarzeniu z odpowiednimi antybiotykami u pacjentów z chorobą wrzodową wywołaną przez H . pylori .

- Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy.

- Zespół Zollinger-Ellisona oraz inne stany chorobowe związane z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego.


Jaki jest skład leku Pantoprazole Mercapharm?

Każda tabletka dojelitowa zawiera 40 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego )

Substancje pomocnicze:

Każda tabletka zawiera 36,2 mg laktoza.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz CHPL : punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Pantoprazole Mercapharm?

Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzoimidazole , lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w CHPL w punkcie 6.1.

Pantoprazole Mercapharm – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

U około 5% pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane (ang. ADRs - adverse drug reactions ). Najczęściej zgłaszane działania niepożądane, występujące u około 1% pacjentów to biegunka i ból głowy.

W poniższej tabeli objawy niepożądane zostały uszeregowane zgodnie z następującą klasyfikacją częstości:

Bardzo często (> 1/10); często (> 1/100 do < 1/10); niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100); rzadko (> 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Dla wszystkich działań niepożądanych zgłoszonych po wprowadzeniu produktu do obrotu, nie jest możliwe zastosowanie klasyfikacji częstości, dlatego ich częstość jest oznaczona jako „nie znana". W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Tabela nr 1. Objawy niepożądane związane ze stosowaniem pantoprazolu zgłoszone w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu

 Częstość

 występowania

Klasyfikacja

układów i narządów

Często

Niezbyt często

Rzadko

Bardzo rzadko

Nie znana

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

   

Agranulocytoza

Małopłytkowość;

Leukopenia;

Pancytopenia

 

Zaburzenia układu immunologicznego

   

Nadwrażliwość (w tym reakcje anafilaktyczne i wstrząs anafilaktyczny)

   

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

   

Hiperlipidemie i zwiększone

stężenie lipidów ( triglicerydy , cholesterol); Zmiany masy ciała

 

Hiponatremia

Hipomagnezemia ; Hipokalcemia z hipomagnezemią; hipokaliemia

Zaburzenia psychiczne

 

Zaburzenia snu

Depresja (i wszystkie agrawacje)

Dezorientacja (i wszystkie agrawacje)

Omamy, Splątanie (szczególnie u pacjentów predysponowanych , jak również nasilenie tych objawów w przypadku ich wcześniejszego występowania)

Zaburzenia układu nerwowego

 

Ból głowy; Zawroty głowy

Zaburzenia smaku

 

Parestezja

Zaburzenia oka

   

Zaburzenia widzenia/ niewyraźne widzenie

   

Zaburzenia żołądka i jelit

Polipy dna żołądka

(łagodne)

Biegunka;

Nudności/ wymioty;

Uczucie pełności w jamie brzusznej i wzdęcia; Zaparcia; Suchość w jamie ustnej; Ból i dyskomfort w nadbrzuszu

     

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

 

Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych

(aminotransferaz,

Y-GT)

Zwiększenie stężenia bilirubiny

 

Uszkodzenia komórek wątroby; Żółtaczka;

Niewydolność komórek wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

 

Wysypka skórna/Wyprysk/

Wykwity skórne; Świąd

Pokrzywka; Obrzęk naczynioruchowy

 

Zespół StevensJohnsona ; Zespół Lyella ; Rumień wielopostaciowy; Nadwrażliwość na światło

Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego

(patrz CHPL : punkt 4.4)

Zaburzenia mięśniowo-

szkieletowe i tkanki łącznej

 

Złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa

Bóle stawów;

Bóle mięśni

 

Skurcze mięśni wywołane zaburzeniami równowagi elektrolitowej

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

       

Śródmiąższowe zapalenie nerek (z możliwością przejścia w niewydolność nerek)

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

   

Ginekomastia

   

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

 

Osłabienie, zmęczenie i złe samopoczucie

Podwyższenie temperatury ciała; Obrzęki obwodowe

   

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl @urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.


Pantoprazole Mercapharm - dawkowanie leku

Tabletek nie należy żuć, rozgryzać ani kruszyć. Należy je przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem, połykając w całości i popijając wodą.

Dawkowanie:

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej

Refluksowe zapalenie przełyku

1 tabletka produktu Pantoprazole Mercapharm 40 mg na dobę. W indywidualnych przypadkach dawka może być podwojona (zwiększona do 2 tabletek Pantoprazole Mercapharm 40 mg na dobę) szczególnie, gdy nie ma reakcji na inne leczenie. W celu wyleczenia refluksowego zapalenia przełyku produkt zazwyczaj należy stosować przez 4 tygodnie. Jeśli okres ten nie jest wystarczający do uzyskania wyleczenia, produkt zazwyczaj należy stosować przez kolejne 4 tygodnie.

Dorośli

Eradykacja H . pylori w skojarzeniu z dwoma odpowiednimi antybiotykami

U pacjentów z owrzodzeniem żołądka i dwunastnicy oraz potwierdzoną obecnością H . pylori , eradykację bakterii powinno prowadzić się za pomocą leczenia skojarzonego. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne lokalne (np. zalecenia krajowe) dotyczące oporności bakterii oraz właściwego stosowania i przepisywania leków przeciwbakteryjnych.

W zależności od rodzaju oporności zaleca się następujące schematy leczenia skojarzonego w celu eradykacji H . pylori :

a) dwa razy na dobę po 1 tabletce Pantoprazole Mercapharm

+ dwa razy na dobę po 1000 mg amoksycyliny

+ dwa razy na dobę po 500 mg klarytromycyny

b) dwa razy na dobę po 1 tabletce Pantoprazole Mercapharm

+ dwa razy na dobę po 400 - 500 mg metronidazolu (lub 500 mg tynidazolu )

+ dwa razy na dobę po 250 - 500 mg klarytromycyny

c) dwa razy na dobę po 1 tabletce Pantoprazole Mercapharm

+ dwa razy na dobę po 1000 mg amoksycyliny

+ dwa razy na dobę po 400 - 500 mg metronidazolu (lub 500 mg tynidazolu )

W przypadku leczenia skojarzonego w eradykacji H . pylori , drugą tabletkę Pantoprazole Mercapharm należy przyjąć 1 godzinę przed kolacją. Leczenie skojarzone prowadzone jest zwykle przez 7 dni i może być przedłużone o kolejne 7 dni, do całkowitego czasu leczenia do 2 tygodni. Jeżeli w celu zapewnienia całkowitego wyleczenia owrzodzeń wskazane jest dalsze leczenie pantoprazolem , należy rozważyć zastosowanie dawkowania zalecanego w leczeniu choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy.

Jeżeli leczenie skojarzone nie jest konieczne, np. gdy w teście na H . pylori uzyskano ujemny wynik, zaleca się następujące dawkowanie produktu Pantoprazole Mercapharm w monoterapii :

Leczenie choroby wrzodowej żołądka

Jedna tabletka Pantoprazole Mercapharm na dobę. W indywidualnych przypadkach dawka może być podwojona (zwiększona do 2 tabletek Pantoprazole Mercapharm na dobę) szczególnie, gdy nie ma reakcji na inne leczenie. Zazwyczaj w ciągu 4 tygodni owrzodzenia żołądka ulegają wyleczeniu. Jeśli okres ten jest niewystarczający, w większości przypadków w celu uzyskania całkowitego wyleczenia należy przedłużyć go o następne 4 tygodnie.

Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy

Jedna tabletka Pantoprazole Mercapharm na dobę. W indywidualnych przypadkach dawka może być podwojona (zwiększona do 2 tabletek Pantoprazole Mercapharm na dobę) szczególnie, gdy nie ma reakcji na inne leczenie. Zazwyczaj w ciągu 2 tygodni owrzodzenia dwunastnicy ulegają wyleczeniu. Jeżeli okres 2 tygodni jest niewystarczający, w większości przypadków w celu uzyskania całkowitego wyleczenia należy przedłużyć go o następne 2 tygodnie.

Zespół Zollinger-Ellisona oraz inne stany chorobowe związane z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego

Długotrwałe leczenie zespołu Zollinger-Ellisona oraz innych stanów chorobowych związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego należy rozpocząć od dawki dobowej 80 mg (2 tabletki Pantoprazole Mercapharm ). Następnie dawka może zostać zwiększona lub zmniejszona w zależności od potrzeb, na podstawie wyników badań wydzielania soku żołądkowego. Dawki dobowe większe niż 80 mg należy podzielić i podawać dwa razy na dobę. Możliwe jest okresowe zwiększenie dawki pantoprazolu powyżej 160 mg na dobę, ale nie powinna być ona stosowana dłużej, niż to konieczne do uzyskania odpowiedniego hamowania wydzielania kwasu. Czas trwania leczenia zespołu Zollinger-Ellisona oraz innych chorób związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego nie jest ograniczony i powinien być dostosowany do objawów klinicznych.

Specjalne grupy pacjentów

Dzieci w wieku poniżej 12 lat

Produktu leczniczego Pantoprazole Mercapharm nie nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących stosowania w tej grupie wiekowej.

Zaburzenia czynności wątroby

Nie należy stosować dawki dobowej większej niż 20 mg pantoprazolu (1 tabletka 20 mg pantoprazolu ) u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Pantoprazole Mercapharm nie należy stosować w leczeniu skojarzonym w celu eredykacji H . pylori u pacjentów z umiarkowaną i ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ obecnie brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Pantoprazole Mercapharm w leczeniu skojarzonym w tej grupie pacjentów (patrz CHPL : punkt 4.4).

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności modyfikacji dawkowania.

Produktu Pantoprazole Mercapharm nie należy stosować w leczeniu skojarzonym w celu eredykacji H . pylori u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ obecnie brak danych o skuteczności i bezpieczeństwie stosowania Pantoprazole Mercapharm w leczeniu skojarzonym w tej grupie pacjentów.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikacji dawkowania.


Pantoprazole Mercapharm – jakie środki ostrożności należy zachować?

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, w okresie leczenia pantoprazolem , zwłaszcza w przypadku długotrwałego stosowania, należy regularnie kontrolować aktywność enzymów wątrobowych. W przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych należy przerwać leczenie (patrz CHPL : punkt 4.2).

Leczenie skojarzone

W przypadku stosowania leczenia skojarzonego należy brać pod uwagę również informacje zawarte w Charakterystyce Produktu Leczniczego jednocześnie stosowanych leków.

Wystąpienie objawów alarmowych

W przypadku wystąpienia objawów alarmowych (takich jak znaczna niezamierzona utrata masy ciała, nawracające wymioty, dysfagia, krwawe wymioty, niedokrwistość, smołowate stolce) oraz przy podejrzeniu lub stwierdzeniu owrzodzeń żołądka, należy wykluczyć ich podłoże nowotworowe, gdyż leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy choroby nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie.

Należy rozważyć dalsze badania w przypadku pacjentów, u których objawy choroby utrzymują się pomimo odpowiedniego leczenia.

Równoczesne podawanie z atazanawirem

Równoczesne podawanie atazanawiru z inhibitorami pompy protonowej nie jest zalecane (patrz CHPL : punkt 4.5). Jeśli podawanie atazanawiru z inhibitorem pompy protonowej ocenia się jako konieczne, zaleca się uważną kliniczną kontrolę (np. obecność wirusa) w połączeniu z zwiększeniem dawki atazanwiru do 400 mg i rytonawirem w dawce 100 mg. Nie należy stosować dawki dobowej większej niż 20 mg pantoprazolu .

Wpływ na wchłanianie witaminy B12

U pacjentów z zespołem Zollingera-Ellisona oraz innymi chorobami związanymi z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego wymagających długotrwałego leczenia, pantoprazol , tak jak i inne leki hamujące wydzielanie kwasu solnego, może zmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy). Jest to spowodowane niedoborem kwasu solnego w soku żołądkowym lub bezkwaśnością soku żołądkowego. Należy to uwzględnić w trakcie długotrwałego leczenia pacjentów z niedoborem witaminy B12 oraz obciążonych czynnikami ryzyka zaburzonego jej wchłaniania lub jeśli wystąpią objawy kliniczne.

Długotrwała terapia

Przy długotrwałej terapii, szczególnie gdy leczenie trwa ponad rok, pacjenci powinni być objęci regularnym nadzorem lekarza.

Zakażenia przewodu pokarmowego spowodowane przez bakterie

Przypuszcza się, że pantoprazol , tak jak i inne inhibitory pompy protonowej (ang. proton pump inhibitors - PPIs ), może zwiększać ilość bakterii naturalnie obecnych w górnym odcinku przewodu pokarmowego. Stosowanie Pantoprazole Mercapharm może prowadzić do nieznacznie większego ryzyka zakażeń przewodu pokarmowego wywołanych przez bakterie, takie jak Salmonella, Campylobacter i C. difficile.

Hipomagnezemia

Ostrą hipomagnezemię odnotowano u pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej, takimi jak pantoprazol , przez okres co najmniej trzech miesięcy, a w większości przypadków przez rok. Poważne objawy hipomagnezemii takie jak zmęczenie, tężyczka, zaburzenia

świadomości, konwulsje, zawroty głowy oraz arytmia komorowa mogą pojawić się w sposób

podstępny i zostać przeoczone. U większości pacjentów dotkniętych hipomagnezemią, uległa ona poprawie po podaniu zamiennika magnezu oraz przerwaniu stosowania inhibitorów pompy protonowej.

W przypadku pacjentów, u których przewiduje się długotrwałe leczenie, lub którzy przyjmują inhibitory pompy protonowej wraz z digoksyną, lub innymi lekami, które mogą powodować hipomagnezemię (np. leki moczopędne), pracownicy służby zdrowia powinni rozważyć pomiar poziomu magnezu przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami pompy protonowej, a także okresowo w czasie leczenia.

Złamania kości

Inhibitory pompy protonowej, zwłaszcza gdy są one stosowane w wysokich dawkach i przez długi okres czasu (> 1 roku), mogą w niewielkim stopniu zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa, głównie u osób starszych, lub przy występowaniu innych rozpoznanych czynników ryzyka. Badania obserwacyjne sugerują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększyć całkowite ryzyko złamania o 10-40%. Inne czynniki ryzyka mogą być częściowo odpowiedzialne za taki wzrost ryzyka złamania. Pacjenci, którzy są w grupie ryzyka zachorowania na osteoporozę powinni otrzymywać leczenie zgodnie z wytycznymi klinicznymi oraz powinni przyjmować odpowiednie dawki witaminy D oraz wapnia.

Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego ( SCLE )

Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE . Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu Pantoprazole Mercapharm 40 mg. Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Zwiększenie stężenia chromograniny A ( CgA ) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych . Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie Pantoprazole Mercapharm na co najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA (patrz CHPL : punkt 5.1). Jeżeli po pomiarze wstępnym wartości stężenia CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po 14 dniach od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej.

Laktoza

Pacjenci z rzadką wrodzoną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zaburzeniem wchłaniania glukozy i galaktozy nie powinni przyjmować leku Pantodia 40 mg.

Sodu

Ten produkt leczniczy zawiera 2,68 mg sodu w jednej dawce. Należy to wziąć pod uwagę w przypadku pacjentów znajdujących się na diecie niskosodowej .


Przyjmowanie leku Pantoprazole Mercapharm w czasie ciąży

Ciąża

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały jego szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz CHPL : punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produktu Pantoprazole Mercapharm nie stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Laktacja

W badaniach na zwierzętach stwierdzono przenikanie pantoprazolu do mleka. Stwierdzono przenikanie pantoprazolu do mleka kobiet. Dlatego też, decyzję czy kontynuować/przerwać karmienie piersią lub kontynuować/przerwać stosowanie produktu Pantoprazole Mercapharm należy podjąć biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla kobiety wynikające z leczenia produktem Pantoprazole Mercapharm .


Charakterystyka produktu leczniczego Pantoprazole Mercapharm

Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.


Interakcje Pantoprazole Mercapharm z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje Pantoprazole Mercapharm z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Grupy

  • Leki zobojętniajace sok żołądkowy, przeciwko wzdęciom i wiatropędne

Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.