Brak informacji o dostępności produktu

 

Pantoprazole Mercapharm tabletki dojelitowe | 20 mg | 28 tabl. | blister


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek na receptę
Substancja czynna: Pantoprazolum
Podmiot odpowiedzialny: MERCAPHARM SP. Z O.O.



Opis produktu Pantoprazole Mercapharm

Kiedy stosujemy lek Pantoprazole Mercapharm?

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej

Objawowa postać choroby refluksowej przełyku.

Długotrwałe leczenie i zapobieganie nawrotom refluksowego zapalenia przełyku.

Dorośli

Zapobieganie owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy wywołanym stosowaniem nieselektywnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych ( NLPZ ) u pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka, wymagających długotrwałego stosowania NLPZ (patrz CHPL : punkt 4.4).


Jaki jest skład leku Pantoprazole Mercapharm?

Każda tabletka zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego ).

Substancje pomocnicze:

Każda tabletka zawiera 18,1 mg laktoza.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz CHPL : punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Pantoprazole Mercapharm?

Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzoimidazole lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w CHPL w punkcie 6.1.


Pantoprazole Mercapharm – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

U około 5% pacjentów mogą wystąpić dział ania niepożądane (ang. ADRs ). Najczęściej zgłaszane dział ania niepożądane, występujące u około 1% pacjentów to biegunka i ból głowy.

W poniższej tabeli objawy niepożądane zostały uszeregowane zgodnie z następującą klasyfikacją częstości: Bardzo często (> 1/10); często (> 1/100 do < 1/10); niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100); rzadko (> 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Dla wszystkich działań niepożądanych zgłoszonych po wprowadzeniu produktu do obrotu, nie jest możliwe zastosowanie klasyfikacji częstości, dlatego ich częstość jest oznaczona jako „nie znana".

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Tabela nr 1. Objawy niepożądane związane ze stosowaniem pantoprazolu zgłoszone w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu

 Częstość

Występowania

Klasyfikacja

układów i 

narządów 

Często

Niezbyt często

Rzadko

Bardzo rzadko

Nie znana

Zaburzenia krwi i układu ch łonnego

  

Agranulocytoza

Małopłytkowość;

Leukopenia;

Pancytopenia

 

Zaburzenia układu immunologicznego

  

Nadwrażliwość (w tym reakcje anafilaktyczne i wstrząs anafilaktyczny)

  

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

  

Hiperlipidemie i zwiększone stężenie lipidów ( triglicerydy , cholesterol); Zmiany masy ciała

 

Hiponatremia

Hipomagnezemia ; Hipokalcemia z hipomagnezemią; hipokaliemia

Zaburzenia psychiczne

 

Zaburzenia snu

Depresja (i wszystkie agrawacje)

Dezorientacja (i wszystkie agrawacje)

Omamy,

Splątanie (szczególnie u pacjentów predysponowany ch , jak również

nasilenie tych objawów w przypadku ich wcześniejszego

Zaburzenia układu nerwowego

 

Ból głowy; Zawroty głowy

Zaburzenia smaku

 

w y s t ę p o w ania ) P a r e s t e zj a

Zaburzenia oka

  

Zaburzenia widzenia / niewyraźne widzenie

  

Zaburzenia żołądka i jelit

Polipy dna żołądka

(łagodne)

Biegunka; Nudności / wymioty; Uczucie pełności w

jamie brzusznej

i wzdęcia;

Zaparcia;

Suchość w jamie ustnej; Ból i dyskomfort w nadbrzuszu

   

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

 

Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych

(aminotransferaz

, Y-GT)

Zwiększenie stężenia

bilirubiny

 

Uszkodzenia komórek wątroby;

Żółtaczka;

Niewydolność komórek wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

 

Wysypka skórna/Wyprysk /Wykwity skórne; Świąd

Pokrzywka; Obrzęk naczynioruchowy

 

Zespół StevensJohnsona ; Zespół Lyella ; Rumień wielopostaciowy; Nadwrażliwość na światło

Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego

(patrz CHPL : punkt 4.4)

Zaburzenia mięśniowo-

szkieletowe i tkanki łącznej

 

Złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa

Bóle stawów;

Bóle mięśni

 

Skurcze mięśni wywołane zaburzeniami równowagi elektrolitowej

Zaburzenia nerek i dróg

moczowych

    

Śródmiąższowe zapalenie nerek (z możliwością przejścia w niewydolność nerek)

Zaburzenia układu rozrodczego

i piersi

  

Ginekomastia

  

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

 

Osłabienie, zmęczenie i złe samopoczucie

Podwyższenie temperatury ciała; Obrzęki obwodowe

  

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane dział ania niepożądane za pośrednictwem Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl @urpl.gov.pl

Dział ania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.


Pantoprazole Mercapharm - dawkowanie leku

Tabletek nie należy żuć ani rozgryzać, należy je przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem, połykając w całości i popijając wodą.

Dawkowanie

Dorośli i młodzież od 12 roku życia

Objawowa postać choroby refluksowej przełyku.

Zalecana dawka doustna produktu Pantoprazole Mercapharm to 1 tabletka 20 mg raz na dobę. Objawy ustępują zwykle po 2-4 tygodniach leczenia. Jeśli działanie nie jest wystarczające, lek należy stosować przez kolejne 4 tygodnie. Po ustąpieniu objawów, objawy nawracające można kontrolować stosując 1 tabletkę Pantoprazole Mercapharm raz na dobę w razie potrzeby („na żądanie"). W przypadku niemożności opanowania objawów przy dawkowaniu w razie potrzeby (na „żądanie") można rozważyć ponowne stosowanie produktu w sposób ciągły.

Długotrwałe leczenie i zapobieganie nawrotom refluksowego zapalenia przełyku. W długotrwałym leczeniu zaleca się 1 tabletkę Pantoprazole Mercapharm raz na dobę jako dawkę podtrzymującą. Jeśli wystąpi nawrót choroby, dawkę tę można zwiększyć do 40 mg pantoprazolu na dobę. W tym przypadku zalecane jest stosowanie produktu Pantoprazole Mercapharm 40 mg. Po wyleczeniu nawrotu dawkę można zmniejszyć ponownie do 20 mg pantoprazolu na dobę.

Dorośli

Zapobieganie owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy wywołanym stosowaniem nieselektywnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych ( NLPZ ) u pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka, wymagających długotrwałego stosowania NLPZ .

Zalecana dawka to 1 tabletka produktu Pantoprazole Mercapharm raz na dobę.

Specjalne grupy pacjentów

Dzieci w wieku poniżej 12 lat

Produktu leczniczego Pantoprazole Mercapharm nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ze względu na ograniczoną liczbę danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tej grupie wiekowej.

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby nie należy stosować dawki dobowej większej niż 20 mg pantoprazolu (patrz CHPL : punkt 4.4).

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności modyfikacji dawkowania.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikacji dawkowania.


Pantoprazole Mercapharm – jakie środki ostrożności należy zachować?

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, w okresie leczenia pantoprazolem , zwłaszcza w przypadku długotrwałego stosowania produktu, należy regularnie kontrolować aktywność enzymów wątrobowych. W przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych należy przerwać leczenie (patrz CHPL : punkt 4.2).

Równoczesne podawanie z NLPZ

Stosowanie produktu Pantoprazole Mercapharm w zapobieganiu powstawania owrzodzeń żołądka i dwunastnicy u pacjentów leczonych nieselektywnymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi ( NLPZ ) należy ograniczyć do pacjentów, u których konieczne jest kontynuowanie leczenia NLPZ i występuje u nich zwiększone ryzyko powstania zaburzeń żołądkowo-jelitowych. Zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych powinno być określone zgodnie z indywidualnymi czynnikami ryzyka, m.in. podeszłym wiekiem (powyżej 65 lat), owrzodzeniem żołądka lub dwunastnicy, krwawieniami z przewodu pokarmowego w wywiadzie.

Wystąpienie objawów alarmowych

W przypadku wystąpienia objawów alarmowych (takich jak znaczna niezamierzona utrata wagi, nawracające wymioty, dysfagia, krwawe wymioty, niedokrwistość, smołowate stolce) oraz przy podejrzeniu lub stwierdzeniu owrzodzeń żołądka, należy wykluczyć ich podłoże nowotworowe, gdyż leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy choroby nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie.

Należy rozważyć dalsze badania w przypadku pacjentów, u których objawy choroby utrzymują się pomimo odpowiedniego leczenia.

Równoczesne podawanie z atazanawirem

Równoczesne podawanie atazanawiru z inhibitorami pompy protonowej nie jest zalecane (patrz CHPL : punkt 4.5). Jeśli podawanie atazanawiru z inhibitorem pompy protonowej ocenia się jako konieczne, zaleca się dokładną kliniczną kontrolę (np. obecność wirusa) w połączeniu z zwiększeniem dawki atazanwiru do 400 mg i rytonawirem w dawce 100 mg. Nie należy stosować dawki dobowej większej niż 20 mg pantoprazolu .

Wpływ na wchłanianie witaminy B12

Pantoprazol , tak jak i inne leki hamujące wydzielanie kwasu solnego, może zmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy). Jest to spowodowane niedoborem kwasu solnego w soku żołądkowym lub bezkwaśnością soku żołądkowego. Należy to uwzględnić w trakcie długotrwałego leczenia pacjentów z niedoborem witaminy B12 oraz obciążonych czynnikami ryzyka zaburzonego jej wchłaniania lub jeśli wystąpią objawy kliniczne.

Długotrwała terapia

Przy długotrwałej terapii, szczególnie gdy leczenie trwa ponad rok, pacjenci powinni być objęci regularnym nadzorem lekarza.

Zakażenia przewodu pokarmowego spowodowane przez bakterie

Przypuszcza sie , że pantoprazol , tak jak i inne inhibitory pompy protonowej (ang. PPIs ), może zwiększać ilość bakterii naturalnie obecnych w górnym odcinku przewodu pokarmowego. Stosowanie Pantoprazole Mercapharm może prowadzić do nieznacznie większego ryzyka zakażeń przewodu pokarmowego wywołanych przez bakterie, takie jak Salmonella, Campylobacter i C. difficile.

Hipomagnezemia

Ostrą hipomagnezemię odnotowano u pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej, takimi jak pantoprazol , przez okres co najmniej trzech miesięcy, a w większości przypadków przez rok. Poważne objawy hipomagnezemii takie jak zmęczenie, tężyczka, zaburzenia świadomości, konwulsje, zawroty głowy oraz arytmia komorowa mogą pojawić się w sposób podstępny i zostać przeoczone. U większości pacjentów dotkniętych hipomagnezemią, uległa ona poprawie po podaniu zamiennika magnezu oraz przerwaniu stosowania inhibitorów pompy protonowej.

W przypadku pacjentów, u których przewiduje się długotrwałe leczenie, lub którzy przyjmują inhibitory pompy protonowej wraz z digoksyną, lub innymi lekami, które mogą powodować hipomagnezemię (np. leki moczopędne), pracownicy służby zdrowia powinni rozważyć pomiar poziomu magnezu przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami pompy protonowej, a także okresowo w czasie leczenia.

Złamania kości

Inhibitory pompy protonowej, zwłaszcza gdy są one stosowane w wysokich dawkach i przez długi okres czasu (> 1 roku), mogą w niewielkim stopniu zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa, głównie u osób starszych, lub przy występowaniu innych rozpoznanych czynników ryzyka. Badania obserwacyjne sugerują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększyć całkowite ryzyko złamania o 10-40%. Inne czynniki ryzyka mogą być częściowo odpowiedzialne za taki wzrost ryzyka złamania. Pacjenci, którzy są w grupie ryzyka zachorowania na osteoporozę powinni otrzymywać leczenie zgodnie z wytycznymi klinicznymi oraz powinni przyjmować odpowiednie dawki witaminy D oraz wapnia.

Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego ( SCLE )

Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE . Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu Pantoprazole Mercapharm 20 mg. Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Zwiększenie stężenia chromograniny A ( CgA ) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych . Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie Pantoprazole Mercapharm na co najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA (patrz CHPL : punkt 5.1). Jeżeli po pomiarze wstępnym wartości stężenia CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po 14 dniach od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej.

Laktoza

Pacjenci z rzadką wrodzoną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zaburzeniem wchłaniania glukozy i galaktozy nie powinni przyjmować leku Pantoprazole Mercapharm .

Sodu

Ten produkt leczniczy zawiera 1,34 mg sodu w jednej dawce. Należy to wziąć pod uwagę w przypadku pacjentów znajdujących się na diecie niskosodowej .


Przyjmowanie leku Pantoprazole Mercapharm w czasie ciąży

Ciąża

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz CHPL : punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produktu Pantoprazole Mercapharm nie stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Laktacja

W badaniach na zwierzętach stwierdzono przenikanie pantoprazolu do mleka. Stwierdzono przenikanie pantoprazolu do mleka kobiet. Dlatego też, decyzję czy kontynuować/przerwać karmienie piersią lub kontynuować/przerwać stosowanie produktu Pantoprazole Mercapharm należy podjąć biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla kobiety wynikające z leczenia produktem Pantoprazole Mercapharm .


Charakterystyka produktu leczniczego Pantoprazole Mercapharm

Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.


Interakcje Pantoprazole Mercapharm z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje Pantoprazole Mercapharm z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Grupy

  • Leki zobojętniajace sok żołądkowy, przeciwko wzdęciom i wiatropędne

Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.