Pamifos 30 interakcje ulotka proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji 30 mg 2 fiol.s.subs. | +2 rozp.szkło

Trudno dostępny w aptekach

 

Pamifos 30 proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji | 30 mg | 2 fiol.s.subs. | +2 rozp.szkło

od 0 , 00  do 213 , 03

Wybierz odpłatność


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek na receptę | refundowany | 65+
Substancja czynna: Dinatrii pamidronas
Podmiot odpowiedzialny: VIPHARM S.A.

Pamifos 30 cena

213,03



Opis produktu Pamifos 30

Kiedy stosujemy lek Pamifos 30?

Leczenie stanów związanych ze zwiększoną aktywnością osteoklastów:

- przerzutów nowotworowych do kości (z przewagą procesów litycznych) i szpiczaka mnogiego;

- hiperkalcemii w przebiegu chorób nowotworowych;

- choroby Pageta kości.


Jaki jest skład leku Pamifos 30?

Jedna fiolka produktu Pamifos-30 zawiera 30 mg disodu pamidronianu (Dinatrii pamidronas) w postaci disodu pamidronianu pięciowodnego.

Jedna fiolka produktu Pamifos-60 zawiera 60 mg disodu pamidronianu (Dinatrii pamidronas) w postaci disodu pamidronianu pięciowodnego.

Jedna fiolka produktu Pamifos-90 zawiera 90 mg disodu pamidronianu (Dinatrii pamidronas) w postaci disodu pamidronianu pięciowodnego.

Jedna ampułka z rozpuszczalnikiem zawiera 10 ml wody do wstrzykiwań.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Pamifos 30?

Produkt leczniczy Pamifos jest przeciwwskazany:

- u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na pamidronian lub inne bisfosfoniany, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego Pamifos;

- u pacjentek w ciąży;

- u kobiet karmiących piersią.


Pamifos 30 – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Działania niepożądane mają zazwyczaj charakter łagodny i przemijający. Bardzo często występujące działania niepożądane to bezobjawowa hipokalcemia i gorączka (zwiększenie temperatury ciała o 1°C do 2°C), które zazwyczaj występują w ciągu pierwszych 48 godzin od podania infuzji. Gorączka najczęściej przemija samoistnie i nie powoduje konieczności leczenia.

Skala częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana ( nie może być określona na podstawie dostępnych danych ).

Zakażenia

 

Bardzo rzadko

Uczynnienie wirusa Herpes simplex, uczynnienie wirusa Herpes zoster

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

 

Często

Bardzo rzadko

Niedokrwistość, małopłytkowość, limfocytopenia

Leukopenia

Zaburzenia układu immunologicznego

 

Niezbyt często

Bardzo rzadko

Reakcje alergiczne, w tym reakcje

rzekomoanafilaktyczne, skurcz oskrzeli/ duszność, obrzęk Quinckego (naczynioruchowy)

Wstrząs anafilaktyczny

Zaburzenia układu nerwowego

 

Często

Niezbyt często

Bardzo rzadko

Objawowa hipokalcemia (parestezja, tężyczka), ból głowy, bezsenność, senność

Drgawki, pobudzenie, zawroty głowy, letarg

Dezorientacja, omamy wzrokowe

Zaburzenia oka

 

Często

Niezbyt często

Bardzo rzadko

Zapalenie spojówek

Zapalenie błony naczyniowej oka (zapalenia tęczówki, zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego)

Zapalenie twardówki, zapalenie nadtwardówki, widzenie w żółtej barwie

Zaburzenia serca

 

Często

Niezbyt często

Bardzo rzadko

Nadciśnienie tętnicze

Niedociśnienie tętnicze

Lewokomorowa niewydolność krążenia (duszność, obrzęk płuc), zastoinowa niewydolność serca (obrzęki) w związku z przeciążeniem płynami

Zaburzenia żołądka i jelit

 

Często

Niezbyt często

Nudności, wymioty, brak łaknienia, ból brzucha, biegunka, zaparcie, zapalenie błony śluzowej żołądka

Niestrawność

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

 

Często

Niezbyt często

Wysypka

Świąd

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, i tkanki łącznej

 

Często

Niezbyt często

Przemijający ból kości, bóle stawów, bóle mięśni, uogólnione bóle Kurcze mięśni

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

 

Niezbyt często

Rzadko

Bardzo rzadko

Ostra niewydolność nerek

Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych łącznie z niewydolnością, zespół nerczycowy

Pogorszenie istniejących chorób nerek, krwiomocz

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

 

Bardzo często

Często

Gorączka i objawy grypopodobne, czasami ze złym samopoczuciem, dreszczami, uczuciem zmęczenia i nagłym zaczerwienieniem twarzy

Odczyny w miejscu wstrzyknięcia (ból,

zaczerwienienie, obrzmienie, stwardnienie, zapalenie żył, zakrzepowe zapalenie żył)

Badania diagnostyczne

 

Bardzo często

Często

Niezbyt często

Bardzo rzadko

Hipokalcemia, hipofosfatemia

Hipokaliemia, hipomagnezemia, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy krwi

Nieprawidłowe wskaźniki prób czynnościowych wątroby, zwiększenie stężenia mocznika w surowicy krwi

Hiperkaliemia, hipernatremia

Wiele z tych działań niepożądanych może być związanych z chorobą podstawową.

Doświadczenie po wprowadzeniu produktu do obrotu:

Zgłaszano niezbyt częste przypadki martwicy kości (obejmującej głównie szczękę), przede wszystkim u pacjentów z rozpoznaniem raka leczonych bisfosfonianami, w tym pamidronianem. U wielu z tych pacjentów stwierdzono oznaki miejscowego zakażenia, w tym zapalenia szpiku. Większość tych zgłoszeń dotyczy pacjentów z rozpoznaniem raka, po ekstrakcji zębów lub innych zabiegach stomatologicznych.

Do dobrze udokumentowanych czynników ryzyka martwicy kości szczęki należą: rozpoznanie raka, jednoczesne stosowanie innych terapii (np. chemioterapii, radioterapii, kortykosteroidów) oraz obecność współistniejących chorób (takich jak: niedokrwistość, koagulopatie, zakażenia, istniejąca wcześniej choroba jamy ustnej). Mimo, że nie potwierdzono związku przyczynowego, nie należy stosować zabiegów z zakresu chirurgii szczękowej, ponieważ proces gojenia ran może być wydłużony ( patrz punkt 4.4).

Migotanie przedsionków:

Porównanie działania kwasu zoledronowego (4 mg) i pamidronianu (90 mg) w jednym badaniu klinicznym wykazało, że liczba przypadków migotania przedsionków jako zdarzeń niepożądanych była większa w grupie pamidronianu (12/556; 2,2%) niż w grupie kwasu zoledronowego (3/563; 0,5%). Pojedyncze przypadki zwiększonej częstości występowania migotania przedsionków zgłaszano również w kilku badaniach z innymi bisfosfonianami. Mechanizm zwiększonej częstości występowania migotania przedsionków w takich przypadkach jest nieznany.

W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano następujące działania (rzadko): nietypowe złamania podkrętarzowe i trzonu kości udowej (działanie niepożądane leków należących do grupy bisfosfonianów).


Pamifos 30 - dawkowanie leku

Produktu leczniczego Pamifos nie należy podawać w postaci jednorazowego, szybkiego wstrzyknięcia (patrz punkt 4.4). Proszek disodu pamidronian w fiolce należy rozpuścić w jałowej wodzie do wstrzykiwań a następnie tak przygotowany roztwór rozcieńczyć płynem infuzyjnym niezawierającym jonów wapnia (np. 5% roztworem glukozy lub 0,9% roztworem chlorku sodu).

Szybkość infuzji nie powinna być większa niż 60 mg/h (1 mg/min), a stężenie pamidronianu w płynie infuzyjnym nie może być większe niż 90 mg/250 ml.

Dawkę 90 mg należy podawać w 250 ml płynu infuzyjnego, w infuzji trwającej 2 godziny. Jednakże, u pacjentów ze szpiczakiem mnogim i u pacjentów z hiperkalcemią w przebiegu chorób nowotworowych nie zaleca się stosowania dawki większej niż 90 mg w 500 ml płynu infuzyjnego, w infuzji trwającej 4 godziny.

W celu zminimalizowania odczynów w miejscu wstrzyknięcia, kaniulę należy starannie wprowadzać do żyły o odpowiednio dużej średnicy.

Dorośli oraz osoby w podeszłym wieku

Przerzuty nowotworowe do kości (z przewagą procesów litycznych) i szpiczak mnogi

Zalecana dawka disodu pamidronian w leczeniu przerzutów nowotworowych do kości z przewagą procesów litycznych oraz szpiczaka mnogiego wynosi 90 mg w pojedynczej infuzji podawanej co 4 tygodnie.

U pacjentów z przerzutami do kości, poddawanych chemioterapii w odstępach 3-tygodniowych, Pamifos-90 można również stosować co 3 tygodnie.

Hiperkalcemia w przebiegu chorób nowotworowych

Pacjentów należy odpowiednio nawodnić roztworem fizjologicznym soli przed podaniem produktu leczniczego i (lub) podczas jego stosowania.

Całkowita dawka, którą należy podać w czasie jednej kuracji, zależy od początkowego stężenia wapnia w surowicy krwi pacjenta. Podane poniżej zasady dawkowania pochodzą z danych klinicznych i odnoszą się do wartości nieskorygowanego stężenia wapnia w surowicy. Jednak u prawidłowo nawodnionych pacjentów, dawki w podanych niżej przedziałach odnoszą się również do stężenia wapnia związanego z białkami lub albuminami.

Stężenie wapnia w surowicy przed leczeniem

Zalecana dawka całkowita pamidronianu

(mmol/l)

(mg/100 ml)

( mg )

< 3,0

< 12,0

15-30

3,0-3,5

12,0-14,0

30-60

3,5-4,0

14,0-16,0

60-90

> 4,0

> 16

90

Całkowitą dawkę produktu leczniczego Pamifos można podać zarówno w jednej infuzji, jak i w kilku wlewach w ciągu 2 do 4 kolejnych dni. Maksymalna dawka produktu na pełną kurację wynosi 90 mg.

Dotyczy to zarówno pierwszego kursu leczenia jak i następnych kursów podawania produktu. Istotne zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy krwi występuje zazwyczaj w ciągu 24 do 48 godzin po podaniu pamidronianu. Natomiast normalizacja stężenia wapnia występuje zazwyczaj w ciągu 3 do 7 dni od podania produktu. Jeżeli nie osiągnie się normalizacji stężenia wapnia w krwi w tym czasie, można podać kolejne dawki.

Okres trwania odpowiedzi na leczenie może różnić się u poszczególnych pacjentów, a leczenie można powtarzać w każdym przypadku nawrotu hiperkalcemii. Z doświadczeń klinicznych wynika, że pamidronian może stać się mniej skuteczny w miarę zwiększania się liczby stosowanych kursów leczniczych.

Choroba Pageta kości

Zalecana dawka całkowita pamidronianu na jeden cykl leczenia wynosi 180 mg do 210 mg. Produkt leczniczy można podać zarówno w postaci 6 pojedynczych dawek po 30 mg raz na tydzień (dawka całkowita 180 mg) jak i w 3 pojedynczych dawkach po 60 mg co drugi tydzień. W przypadku stosowania pojedynczej dawki 60 mg, zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki początkowej 30 mg (całkowita dawka 210 mg).

Sposób podawania, w którym pomija się dawkę początkową, można powtórzyć po 6 miesiącach, aż do uzyskania remisji choroby, oraz w przypadku, gdy wystąpi nawrót choroby.

Zaburzenia czynności nerek

Produktu leczniczego Pamifos nie należy podawać pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min), poza przypadkami zagrażającej życiu hiperkalcemii w przebiegu choroby nowotworowej, kiedy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Podobnie jak w przypadku dożylnych postaci innych bisfosfonianów, zaleca się monitorowanie czynności nerek, np. kontrolę stężenia kreatyniny w surowicy krwi przed podaniem każdej dawki produktu leczniczego. U pacjentów z przerzutami nowotworowymi do kości lub szpiczakiem mnogim, otrzymujących Pamifos, u których wykazano pogorszenie czynności nerek, leczenie tym produktem należy przerwać do czasu powrotu czynności nerek, aż wartość stężenia kreatyniny w surowicy nie będzie przekraczała 10% wartości wyjściowej. To zalecenie jest oparte na badaniach klinicznych, w których zaburzenie czynności nerek definiowano jako:

? u pacjentów z prawidłowym stężeniem kreatyniny, zwiększenie stężenia kreatyniny o 0,5 mg/dl;

? u pacjentów z nieprawidłowym stężeniem kreatyniny, zwiększenie stężenia kreatyniny o 1,0 mg/dl.

Badania farmakokinetyczne prowadzone u pacjentów z chorobą nowotworową i prawidłową lub zmniejszoną czynnością nerek wykazały, że dostosowywanie dawki produktu leczniczego nie jest konieczne w przypadku łagodnego (klirens kreatyniny 61 ml/min do 90 ml/min) do średniego (klirens kreatyniny 30 ml/min do 60 ml/min) zaburzenia czynności nerek. U takich pacjentów szybkość infuzji nie powinna przekraczać 90 mg w czasie 4 godzin (średnio 20 mg/h do 22 mg/h).

Zaburzenia czynności wątroby

Badania farmakokinetyczne wykazały, że nie jest konieczne modyfikowanie dawkowania u pacjentów z umiarkowanym do średniego zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 5.2). Produkt leczniczy Pamifos nie był badany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.4).

Dzieci

Brak doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania produktu leczniczego Pamifos u dzieci.


Pamifos 30 – jakie środki ostrożności należy zachować?

Ogólne

Produktu leczniczego Pamifos nie wolno podawać w postaci pojedynczego, szybkiego wstrzyknięcia.

Zawsze należy produkt leczniczy rozcieńczyć i podawać w powolnej infuzji (patrz punkt 4.2). Przed podaniem produktu leczniczego Pamifos, pacjentów należy odpowiednio nawodnić. Jest to szczególnie ważne u pacjentów otrzymujących leki moczopędne.

Po rozpoczęciu podawania produktu leczniczego Pamifos należy monitorować wskaźniki metaboliczne związane z hiperkalcemią, takie jak stężenie wapnia i fosforanów w surowicy krwi. Pacjenci po przebytej operacji tarczycy mogą być szczególnie podatni na rozwój hipokalcemii spowodowanej względną niedoczynnością przytarczyc.

U pacjentów z zaburzoną czynnością serca, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, dodatkowa podaż soli może spowodować niewydolność serca (niewydolność lewokomorową lub zastoinową niewydolność serca). Przyczyną pogorszenia stanu tych pacjentów może być również gorączka ( objawy grypopodobne ).

Niewydolność nerek

Bisfosfoniany, w tym pamidronian, mogą wywoływać toksyczne działanie uszkadzające nerki, przebiegające jako zaburzenie czynności nerek z możliwą niewydolnością. Przypadki pogorszenia czynności nerek, łącznie z niewydolnością nerek obserwowano u pacjentów po podaniu dawki początkowej lub pojedynczej dawki pamidronianu. Opisano także przypadki pogorszenia czynności nerek (w tym niewydolność nerek) w następstwie długotrwałego leczenia pamidronianem u pacjentów ze szpiczakiem mnogim.

Pamidronian jest wydalany prawie całkowicie przez nerki (patrz punkt 5.2), w związku z czym ryzyko wystąpienia działań niepożądanych może być większe u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek. Jeśli istnieje ryzyko wystąpienia mającego znaczenie kliniczne zaburzenia czynności nerek, które może prowadzić do ich niewydolności, pojedyncze dawki produktu nie powinny przekraczać 90 mg i należy przestrzegać zalecanego czasu infuzji (patrz punkt 4.2).

Tak jak w przypadku innych podawanych dożylnie bisfosfonianów, zaleca się monitorowanie czynności nerek, np. kontrolę stężenia kreatyniny w surowicy krwi przed podaniem każdej dawki produktu.

U pacjentów otrzymujących często i długotrwale infuzje produktu Pamifos, a szczególnie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek (np. pacjenci ze szpiczakiem mnogim i (lub) hiperkalcemią w przebiegu chorób nowotworowych) należy przed podaniem każdej dawki wykonać badania laboratoryjne i kliniczne wskaźników czynności nerek.

U pacjentów leczonych pamidronianem z powodu przerzutów nowotworowych do kości lub z powodu szpiczaka mnogiego należy wstrzymać podanie kolejnej dawki w przypadku pogorszenia się czynności nerek (patrz punkt 4.2).

Produktu leczniczego Pamifos nie należy podawać jednocześnie z innymi bisfosfonianami, ponieważ nie badano skutków takiego leczenia.

Niewydolność wątroby

Ponieważ brak jest dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, nie można podać zaleceń dotyczących tej grupy pacjentów (patrz punkt 4.2 oraz 5.2).

Uzupełnienie niedoborów wapnia i witaminy D

W przypadku braku hiperkalcemii, pacjentom z przerzutami do kości lub szpiczakiem mnogim z ryzykiem niedoborów wapnia lub witaminy D, jak również pacjentom z chorobą Pageta kości, należy dodatkowo podawać doustnie wapń i witaminę D, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia hipokalcemii.

Martwica kości szczęki

Występowanie martwicy kości szczęki zgłaszano przede wszystkim u pacjentów z rozpoznaniem raka, leczonych bisfosfonianami, w tym pamidronianem. Wielu z tych pacjentów otrzymywało także chemioterapię i kortykosteroidy. W większości przypadków występowanie martwicy kości wiązało się z przeprowadzeniem zabiegu z zakresu chirurgii szczękowej, np. ekstrakcji zęba. U wielu pacjentów stwierdzono oznaki miejscowego zakażenia, w tym zapalenia szpiku.

Badania po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu oraz dane literaturowe wskazują na zwiększoną częstość występowania przypadków ONJ w związku z nowotworami pewnego typu (zaawansowany rak piersi, szpiczak mnogi) i stanem uzębienia (ekstrakcja zęba, choroby przyzębia, miejscowy uraz, w tym źle dopasowane protezy).

U pacjentów z czynnikami ryzyka (np. z rozpoznanie raka, u pacjentów leczonych chemioterapią, kortykosteroidami lub u osób niezachowujących właściwej higieny jamy ustnej), przed rozpoczęciem leczenia bisfosfonianami należy przeprowadzić badanie stomatologiczne i zastosować odpowiednie środki zapobiegawcze.

W trakcie leczenia pacjenci z tej grupy powinni w miarę możliwości unikać inwazyjnych zabiegów stomatologicznych. Jeśli podczas terapii bisfosfonianami wystąpi martwica kości szczęki, przeprowadzenie zabiegów z zakresu chirurgii szczękowej może przyczynić się do nasilenia tego stanu. W przypadku pacjentów wymagających przeprowadzenia zabiegów stomatologicznych brak jest danych, które potwierdziłyby, że przerwanie leczenia bisfosfonianem zmniejsza ryzyko wystąpienia martwicy kości szczęki. W każdym przypadku lekarz musi dokonać oceny stanu klinicznego pacjenta i rozważyć stosunek ryzyka do korzyści.

Ból mięśniowo-kostny

Doświadczenie po wprowadzeniu pamidronianu do obrotu wykazuje na występowanie u pacjentów leczonych bisfosfonianami ciężkiego i sporadycznie powodującego niesprawność bólu kości, stawów i (lub) mięśni. Jednakże takie doniesienia nie były częste. Pamidronian disodu do podawania w postaci infuzji należy do tej grupy leków. Czas pojawienia się objawów może być różny: od jednego dnia do kilku miesięcy od rozpoczęcia leczenia. U większości pacjentów objawy te zmniejszają się po zakończeniu leczenia. Część pacjentów miała nawroty objawów po powtórnym rozpoczęciu leczenia tym samym lekiem lub innym bisfosfonianem.

Nietypowe złamania kości udowej

Zgłaszano przypadki nietypowych złamań podkrętarzowych i trzonu kości udowej u osób stosujących bisfosfoniany, głównie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Te poprzeczne lub krótkie skośne złamania mogą pojawić się w dowolnym miejscu wzdłuż całej kości udowej - od miejsca zlokalizowanego tuż pod krętarzem mniejszym aż do okolicy nadkłykciowej. Do tego typu złamań dochodzi po minimalnym urazie lub bez urazu, a niektórzy pacjenci odczuwają ból uda lub ból w pachwinie. W badaniach obrazowych często widoczne są cechy złamań z przeciążenia na kilka tygodni lub miesięcy przed całkowitym złamaniem kości udowej. Złamania często występują obustronnie, dlatego u leczonych bisfosfonianami pacjentów, u których stwierdzono złamanie trzonu kości udowej, należy zbadać kość udową w drugiej kończynie. Zgłaszano również słabe gojenie się tych złamań. Na podstawie indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka, u pacjentów, u których podejrzewa się nietypowe złamanie kości udowej, należy rozważyć odstawienie bisfosfonianów do czasu przeprowadzenia oceny.

Należy zalecić pacjentom, żeby zgłaszali pojawienie się jakiegokolwiek bólu w obrębie uda, biodra lub pachwiny występującego w trakcie leczenia bisfosfonianami, a każdego pacjenta zgłaszającego się z takimi objawami należy zbadać pod względem obecności niecałkowitego złamania kości udowej.


Przyjmowanie leku Pamifos 30 w czasie ciąży

Wykazano, że pamidronian może przenikać przez łożysko u szczurów, oraz że wywiera znaczne działanie na matkę, nie wykazując jednak teratogennego działania na zarodek lub płód u szczurów i królików (patrz punkt 5.3).

Brak wystarczających i dobrze kontrolowanych badań kobiet w ciąży oraz danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania pamidronianu u kobiet w ciąży. Z tego powodu nie należy stosować produktu leczniczego Pamifos u kobiet w ciąży (patrz punkt 4.3).

W badaniach na szczurach wykazano, że pamidronian może przenikać do mleka, dlatego podczas stosowania produktu leczniczego Pamifos nie należy karmić piersią (patrz punkt 4.3).


Charakterystyka produktu leczniczego Pamifos 30

Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.


Interakcje Pamifos 30 z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje Pamifos 30 z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Inne opakowania Pamifos 30


Grupy

  • Pozostałe leki stosowane w chorobach układu mięśniowo-szkieletowego

Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.