Palexia Retard interakcje ulotka tabletki o przedłużonym uwalnianiu 250 mg 60 tabl.

Trudno dostępny w aptekach

 

Palexia Retard tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 250 mg | 60 tabl.

od 0 , 00  do 485 , 98

Wybierz odpłatność


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek na receptę z kopią | refundowany | 65+
Substancja czynna: Tapentadolum
Podmiot odpowiedzialny: GRUNENTHAL GMBH

Palexia Retard cena

485,98



Opis produktu Palexia Retard

Kiedy stosujemy lek Palexia Retard?

Produkt leczniczy PALEXIA retard jest wskazany do leczenia bólu przewlekłego o dużym nasileniu u osób dorosłych, który może być właściwie opanowany jedynie po zastosowaniu opioidowych leków przeciwbólowych.


Jaki jest skład leku Palexia Retard?

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 250 mg tapentadolu (w postaci chlorowodorku).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Produkt leczniczy PALEXIA retard 250 mg zawiera 3,026 mg laktozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Palexia Retard?

Produkt leczniczy PALEXIA retard jest przeciwwskazany:

• u pacjentów z nadwrażliwością na tapentadol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,

• w sytuacjach, w których przeciwwskazane są leki z grupy agonistów receptora opioidowego µ, np. u pacjentów z istotną depresją oddechową (w pomieszczeniach pozbawionych nadzoru medycznego lub przy braku sprzętu resuscytacyjnego) oraz u pacjentów z ostrą lub ciężką astmą oskrzelową lub hiperkapnią,

• u pacjentów z niedrożnością lub podejrzeniem niedrożności jelit,

• u pacjentów z ostrym zatruciem alkoholem, lekami nasennymi, ośrodkowo działającymi lekami przeciwbólowymi lub psychotropowymi (patrz punkt 4.5).


Palexia Retard – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Działania niepożądane, które wystąpiły u pacjentów w badaniach klinicznych z grupą kontrolną placebo nad stosowaniem produktu leczniczego PALEXIA retard miały z reguły łagodne i umiarkowane nasilenie. Najczęściej występowały działania niepożądane ze strony żołądka i jelit a także ośrodkowego układu nerwowego (nudności, zawroty głowy, zaparcia, ból głowy, senność).

W poniższej tabeli zawarte są wszystkie działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych nad produktem leczniczym PALEXIA retard. Wymienione są zgodnie z klasyfikacją i częstością występowania. Częstość występowania zdefiniowano jak niżej:

bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do < 1/10) niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100) rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000) bardzo rzadko (< 1/10 000) nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Działania niepożądane

Układ narządów

Częstość

Bardzo często

Często

Niezbyt często

Rzadko

Zaburzenia układu immunologicznego

   

Nadwrażliwość na lek włączając obrzęk naczynioruchowy

 

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

 

Zmniejszenie apetytu

Spadek masy ciała

 

Zaburzenia psychiczne

 

Lęk, nastrój depresyjny, zaburzenia snu, nerwowość, niepokój ruchowy

Dezorientacja, stan

splątania, pobudzenie, zaburzenia percepcji, niezwykłe marzenia senne, nastrój euforyczny

Zależność od leku, nienormalne myślenie

Zaburzenia układu nerwowego

Zawroty głowy, senność, bóle głowy

Zaburzenia uwagi, drżenie, mimowolne

skurcze mięśni

Zaburzenia przytomności, pogorszenie pamięci, zaburzenia psychiczne, omdlenia, uspokojenie polekowe, zaburzenia

równowagi, dyzartria, niedoczulica, parestezja

Drgawki, uczucie zbliżającego się

zasłabnięcia,

nienormalna koordyna-

cja

Zaburzenia oka

   

Zaburzenia widzenia

 

Zaburzenia serca

   

Zwiększenie częstości rytmu serca, zmniejszenie częstości rytmu serca, palpitacje

 

Zaburzenia naczyniowe

 

Nagłe zaczerwienie- nie twarzy

Zmniejszenie ciśnienia tętniczego

 

Zaburzenia układu oddechowego,

klatki piersiowej i śródpiersia

 

Duszność

 

Depresja oddechowa

Zaburzenia

żołądka i jelit

Nudnośc

i,

zaparcia

Wymioty, biegunka, dyspepsja

Dyskomfort w obrębie jamy brzusznej

Upośledzo

-ne opróżnianie żołądka

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

 

Świąd, nadmierne

pocenie się, wysypka

Pokrzywka

 

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

   

Zaburzenia mikcji, częstomocz

 

Zaburzenia układu rozrodczego i

   

Dysfunkcja seksualna

 

piersi

       

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

 

Astenia, zmęczenie, uczucie zmiany temperatury ciała, suchość błon śluzowych, obrzęki

Zespół odstawienny, uczucie nienormalności, drażliwość

Uczucie upojenia alkoholowego, uczucie odprężenia

Badania kliniczne, w których produkt leczniczy PALEXIA retard stosowano u pacjentów przez okres do 1 roku, wykazały niewiele dowodów na występowanie objawów odstawiennych po nagłym odstawieniu leku i zasadniczo były one sklasyfikowane jako łagodne, jeżeli wystąpiły. Mimo to, należy uważnie obserwować leczonych pacjentów pod kątem wystąpienia objawów odstawiennych (patrz punkt 4.2) i wdrożyć odpowiednie leczenie w razie ich wystąpienia.

Ryzyko wystąpienia myśli samobójczych i popełnienia samobójstwa jest większe u pacjentów z bólem przewlekłym. Dodatkowo, stosowanie substancji posiadających wyraźny wpływ na system monoaminergiczny jest związane ze wzrostem ryzyka samobójstw u pacjentów cierpiących na depresję, szczególnie na początku leczenia. Dane uzyskane z badań klinicznych oraz z raportów po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu nie dostarczyły dowodów na istnienie zwiększonego ryzyka w przypadku tapentadolu.


Palexia Retard - dawkowanie leku

Dawkowanie

Schemat dawkowania powinien być dostosowany indywidualnie do nasilenia dolegliwości bólowych, wcześniejszego doświadczenia w leczeniu oraz możliwości monitorowania pacjenta.

Produkt leczniczy PALEXIA retard powinien być stosowany dwa razy na dobę, co około 12 godzin.

Rozpoczęcie leczenia

Rozpoczęcie terapii u pacjentów, którzy obecnie nie przyjmują opioidowych leków przeciwbólowych:

pacjenci powinni rozpoczynać leczenie, przyjmując dwa razy na dobę pojedynczą dawkę 50 mg tapentadolu w postaci tabletki o przedłużonym uwalnianiu.

Rozpoczęcie terapii u pacjentów, którzy obecnie przyjmują opioidowe leki przeciwbólowe:

podczas zmiany z leków opioidowych na produkt leczniczy PALEXIA retard i wybierania dawki początkowej, należy wziąć pod uwagę rodzaj uprzednio stosowanego leku, schemat jego dawkowania oraz dawkę dobową. Może to bowiem wymagać zastosowania większych dawek początkowych produktu leczniczego PALEXIA retard u pacjentów, którzy aktualnie przyjmują opioidowe leki przeciwbólowe w porównaniu do pacjentów, którzy przed rozpoczęciem przyjmowania produktu leczniczego PALEXIA retard wspomnianych leków nie przyjmowali.

Dobieranie dawki i jej utrzymywanie

Po rozpoczęciu terapii, dawkowanie powinno być dostosowywane indywidualnie do poziomu, który zapewnia właściwy efekt analgetyczny i minimalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, pod ścisłą kontrolą ze strony lekarza.

Doświadczenie wynikające z badań klinicznych wykazało, że schemat dawkowania przy zwiększaniu po 50 mg tapentadolu w postaci tabletki o przedłużonym uwalnianiu stosowanej dwa razy na dobę co 3 dni było właściwe do osiągnięcia adekwatnego łagodzenia bólu u większości pacjentów. Stosowanie całkowitej dawki dobowej produktu PALEXIA retard większej niż 500 mg tapentadolu nie zostało jeszcze zbadane i dlatego nie jest zalecane.

Przerwanie leczenia

Po nagłym przerwaniu stosowania tapentadolu mogą pojawić się objawy odstawienne (patrz punkt 4.8). Jeżeli pacjent nie wymaga już dłuższego leczenia tapentadolem, właściwym może być stopniowe zmniejszanie dawki, aby zapobiec wystąpieniu objawów odstawiennych.

Zaburzenia nerek

U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek nie jest wymagane dostosowywanie dawki (patrz punkt 5.2).

Produktu leczniczego PALEXIA retard nie badano w testach skuteczności klinicznej z grupą kontrolną, u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.2).

Zaburzenia wątroby

U pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby nie jest wymagane dostosowywanie dawki (patrz punkt 5.2).

Produkt leczniczy PALEXIA retard powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby. Leczenie u tych pacjentów powinno się rozpoczynać od możliwie najmniejszej dostępnej dawki, np. 50 mg tapentadolu w postaci tabletki o przedłużonym uwalnianiu stosowanej nie częściej niż raz na 24 godziny. Na początku leczenia nie zaleca się stosowania dawki dobowej większej niż 50 mg tapentadolu w postaci tabletki o przedłużonym uwalnianiu. Dalsze leczenie należy prowadzić, zachowując uzyskanie dostatecznej analgezji przy akceptowalnej tolerancji (patrz punkty 4.4 i 5.2).

Nie badano produktu leczniczego PALEXIA retard u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby i dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.2).

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

W zasadzie nie jest konieczne dostosowywanie dawki w tej grupie pacjentów.

Jednakże, w przypadku pacjentów w wieku podeszłym, istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzonej czynności nerek i wątroby, w związku z czym należy zachować ostrożność przy doborze dawki według zaleceń (patrz punkty 4.2 i 5.2).

Populacja dzieci i młodzieży

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego PALEXIA retard u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w związku z czym nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów.

Sposób stosowania

W celu utrzymania przedłużonego mechanizmu uwalniania, tabletki produktu leczniczego PALEXIA retard należy przyjmować w całości, nie należy ich dzielić ani żuć. Tabletki produktu leczniczego PALEXIA retard należy przyjąć, popijając wystarczającą objętością płynu. Tabletki mogą być przyjmowane z pokarmem lub niezależnie od posiłków.


Palexia Retard – jakie środki ostrożności należy zachować?

Potencjał uzależniający i możliwość nadużywania oraz uzależnienie od tapentadolu

Produkt leczniczy PALEXIA retard posiada potencjał uzależniający i może być nadużywany. Należy rozważyć przepisywanie lub wydawanie produktu leczniczego PALEXIA retard w sytuacjach, gdzie istnieje obawa zwiększonego ryzyka niewłaściwego zastosowania, nadużywania, uzależnienia lub innych nieprawidłowości.

Wszyscy pacjenci, którzy zażywają leki z grupy agonistów receptora opioidowego µ muszą być uważnie monitorowani pod względem objawów nadużywania i uzależnienia.

Depresja oddechowa

Podczas stosowania dużych dawek lub u pacjentów wrażliwych na działanie leków z grupy agonistów receptora opioidowego µ, produkt leczniczy PALEXIA retard może powodować zależną od dawki depresję oddechową. Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego PALEXIA retard u pacjentów z zaburzeniami czynności oddechowych. Należy rozważyć zastosowanie alternatywnego, przeciwbólowego agonisty receptora opioidowego µ a produkt leczniczy PALEXIA retard należy zastosować u takich pacjentów w możliwie najmniejszej, skutecznej dawce oraz wyłącznie w warunkach ścisłego nadzoru medycznego. W razie wystąpienia depresji oddechowej, powinna być ona leczona jak każda inna taka depresja, indukowana przez agonistę receptora opioidowego µ (patrz punkt 4.9).

Uraz głowy i zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe

Produkt leczniczy PALEXIA retard nie powinien być stosowany u pacjentów szczególnie wrażliwych na wewnątrzczaszkowy efekt retencji dwutlenku węgla, takich jak pacjenci z objawami zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego, zaburzeniami świadomości lub śpiączką. Leki przeciwbólowe z grupy agonistów receptora opioidowego µ mogą przysłaniać obraz kliniczny u pacjentów po urazie głowy. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego PALEXIA retard u pacjentów po urazie głowy i z guzami mózgu.

Drgawki

Nie oceniano systematycznie produktu leczniczego PALEXIA retard u pacjentów z napadami drgawek, ponieważ tacy pacjenci byli wykluczani z badań klinicznych. Jednakże, tak jak w przypadku innych leków z grupy agonistów receptora opioidowego µ, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego PALEXIA retard u pacjentów z napadami drgawek w wywiadzie lub ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia drgawek.

Zaburzenia czynności nerek

Nie badano produktu leczniczego PALEXIA retard w testach skuteczności klinicznej z grupą kontrolną u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.2 i 5.2).

Zaburzenia czynności wątroby

W badaniu klinicznym u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby stwierdzono 2-krotny i 4,5-krotny wzrost ekspozycji układowej na tapentadol w porównaniu do osób z prawidłową czynnością wątroby. Należy zachować ostrożność w stosowaniu produktu leczniczego PALEXIA retard u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby umiarkowanego stopnia (patrz punkty 4.2 i 5.2), szczególnie po rozpoczęciu terapii.

Nie badano stosowania produktu leczniczego PALEXIA retard u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.2 i 5.2).

Stosowanie u pacjentów z chorobami trzustki i dróg żółciowych

Substancje czynne z grupy agonistów receptora opioidowego µ mogą powodować skurcz zwieracza Oddiego. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego PALEXIA retard u pacjentów z chorobami dróg żółciowych, w tym z ostrym zapaleniem trzustki.

Mieszani agoniści/antagoniści receptorów opioidowych

Produkt leczniczy PALEXIA retard należy stosować ostrożnie z mieszanymi agonistami/antagonistami receptora opioidowego µ (jak pentazocyna, nalbufina) lub częściowymi agonistami receptora opioidowego µ (jak buprenorfina).

U pacjentów stosujących buprenorfinę w celu leczenia uzależnienia od opioidów należy rozważyć alternatywną możliwość leczenia (np. przerwanie stosowania buprenorfiny na pewien czas), jeżeli zastosowanie pełnego agonisty receptora opioidowego µ (jak tapentadol) staje się konieczne w przypadku wystąpienia bólu ostrego.

Donoszono, że w przypadku jednoczesnego zastosowania pełnego agonisty receptora opioidowego µ z buprenorfiną zachodzi konieczność użycia większej dawki pełnego agonisty oraz ciągłej kontroli pacjenta w kierunku wystąpienia działań niepożądanych, takich jak depresja oddechowa.

Produkt leczniczy PALEXIA retard tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawiera laktozę. Nie powinien być on stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy - galaktozy.


Przyjmowanie leku Palexia Retard w czasie ciąży

Ciąża

Doświadczenia ze stosowaniem tapentadolu u kobiet w ciąży są bardzo ograniczone.

W badaniach na zwierzętach nie zaobserwowano działania teratogennego. Jednakże, obserwowano opóźnienie rozwoju i działanie embriotoksyczne podczas stosowania dawek powodujących wystąpienie nasilonego działania farmakodynamicznego (skutkujące objawami ze strony ośrodkowego układu nerwowego związanymi z aktywnością receptora opioidowego µ, po zastosowaniu dawek większych niż z zakresu terapeutycznego). Wpływ na rozwój pourodzeniowy obserwowano podczas stosowania u matki dawki na poziomie niewywołującym dających się zaobserwować niepożądanych skutków działania produktu (ang. No Observable Adverse Effect Level-NOAEL) (patrz punkt 5.3). Produkt leczniczy PALEXIA retard nie powinien być stosowany podczas ciąży, chyba, że potencjalna korzyść z jego stosowania jest większa niż potencjalne ryzyko dla płodu.

Poród

Wpływ tapentadolu na przebieg porodu u kobiet nie jest znany. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego PALEXIA retard podczas i bezpośrednio przed porodem. Noworodki, których matki stosowały tapentadol, powinny być obserwowane w kierunku wystąpienia depresji oddechowej ze względu na agonistyczne działanie tapentadolu na receptory opioidowe µ.

Karmienie piersią

Nie ma danych dotyczących wydzielania tapentadolu z mlekiem kobiet. Badania na grupie osesków szczurzych ssących mleko samic, którym podano tapentadol, wykazały, że przenika on do mleka (patrz punkt 5.3). Z tego powodu nie można wykluczyć ryzyka dla niemowląt karmionych piersią. Produkt leczniczy PALEXIA retard nie powinien być stosowany u kobiet karmiących piersią.


Charakterystyka produktu leczniczego Palexia Retard

Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.


Interakcje Palexia Retard z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje Palexia Retard z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Inne opakowania Palexia Retard


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.