Dostępny w mniej niż połowie aptek

 

Ozzion tabletki dojelitowe | 40 mg | 28 tabl. | blister

od 0 , 00  do 12 , 93

Wybierz odpłatność


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek na receptę | refundowany | 65+ | Dziecko
Substancja czynna: Pantoprazolum
Podmiot odpowiedzialny: ZENTIVA K.S.

Ozzion cena

12,93



Opis produktu Ozzion

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ozzion, 40 mg, tabletki dojelitowe

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka dojelitowa zawiera 40 mg pantoprazolu (co odpowiada 45,150 mg półtorawodnej soli
sodowej pantoprazolu).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Zawiera maltitol (patrz punkt 4.4).

Zawiera lecytynę sojową (0,342 mg w jednej tabletce).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka dojelitowa.
Żółta, owalna tabletka.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej
Refluksowe zapalenie przełyku.

Dorośli

Eradykacja zakażenia Helicobacter pylori (H. pylori) w połączeniu z odpowiednim leczeniem
antybiotykami u pacjentów z chorobą wrzodową związaną z współistniejącym zakażeniem H. pylori.
Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy.

Zespół Zollingera i Ellisona i inne stany związane z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Tabletek nie należy żuć lub rozgryzać, należy je połykać w całości na 1 godzinę przed posiłkiem,
popijając wodą.

Zalecane dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej
Refluksowe zapalenie przełyku

Zalecana dawka to jedna tabletka 40 mg raz na dobę. W indywidualnych przypadkach dawkę można
zwiększyć dwukrotnie do 2 tabletek po 40 mg na dobę, szczególnie gdy nie uzyskano odpowiedzi na
inne leczenie. Zazwyczaj wymagany czas leczenia refluksowego zapalenia przełyku to 4 tygodnie. W
przypadku gdy czas leczenia nie jest wystarczający, wyleczenie zazwyczaj osiągane jest po kolejnych
4 tygodniach.

Dorośli

Eradykacja zakażenia Helicobacter pylori (H. pylori) z jednocześnie stosowanymi dwoma
odpowiednimi antybiotykami

U pacjentów, u których stwierdzono zakażenie Helicobacter pylori współistniejące z chorobą
wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, zaleca się eradykację patogenu poprzez stosowanie leczenia
skojarzonego. Należy uwzględnić oficjalne lokalne wytyczne (np. lokalne zalecenia) dotyczące
oporności bakterii i zastosować odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne. W zależności od rodzaju
oporności w celu eradykacji zaleca się następujące schematy leczenia:

a. dwa razy na dobę jedna tabletka 40 mg Ozzion
+ dwa razy na dobę 1000 mg amoksycyliny

+ dwa razy na dobę 500 mg klarytromycyny

b. dwa razy na dobę jedna tabletka 40 mg Ozzion

+ dwa razy na dobę 400 - 500 mg metronidazolu (lub 500 mg tynidazolu)
+ dwa razy na dobę 250 - 500 mg klarytromycyny

c. dwa razy na dobę jedna tabletka 40 mg Ozzion
+ dwa razy na dobę 1000 mg amoksycyliny

+ dwa razy na dobę 400 - 500 mg metronidazolu (lub 500 mg tynidazolu)

W eradykacji zakażenia H. pylori z zastosowaniem leczenia skojarzonego drugą tabletkę 40 mg
produktu leczniczego Ozzion należy przyjmować na 1 godzinę przed wieczornym posiłkiem. Leczenie
skojarzone należy prowadzić przez 7 dni i można je przedłużyć o kolejnych 7 dni, do łącznego czasu
trwania leczenia do dwóch tygodni. Jeżeli w celu wyleczenia wrzodów wskazane jest dalsze
stosowanie pantoprazolu, należy rozważyć zastosowanie dawek wskazanych w leczeniu owrzodzenia
żołądka i (lub) dwunastnicy.

Jeżeli leczenie skojarzone nie jest odpowiednie, np. ze względu na negatywny wynik testu na

H. pylori, zalecane jest następujące dawkowanie produktu leczniczego Ozzion, 40 mg, stosowanego w

monoterapii:

Choroba wrzodowa żołądka

Jedna tabletka 40 mg Ozzion na dobę. W indywidualnych przypadkach, szczególnie u pacjentów,
którzy dotychczas nie reagowali na inne leki, dawkę można podwoić (tj. zwiększyć do dwóch tabletek
dojelitowych 40 mg na dobę). Zazwyczaj wymagany okres do wyleczenia wrzodów żołądka to 4
tygodnie. Jeśli czas ten nie jest wystarczający, wyleczenie uzyskiwane jest zazwyczaj po kolejnych 4
tygodniach.

Choroba wrzodowa dwunastnicy

Jedna tabletka 40 mg Ozzion na dobę. W indywidualnych przypadkach, szczególnie u pacjentów,
którzy dotychczas nie reagowali na inne leki, dawkę można podwoić (tj. zwiększyć do dwóch tabletek
dojelitowych 40 mg na dobę). Zazwyczaj okres wymagany do wyleczenia wrzodów dwunastnicy to 2
tygodnie. Jeśli czas ten nie jest wystarczający, wyleczenie uzyskiwane jest zazwyczaj po kolejnych 2
tygodniach.

Zespół Zollingera i Ellisona i inne stany związane z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego
W długotrwałym leczeniu zespołu Zollingera i Ellisona i innych schorzeń przebiegających z
nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego zalecana dawka wynosi 80 mg (2 tabletki po 40 mg) na
dobę. Następnie dawkę można zwiększać lub zmniejszać w zależności od wydzielania kwasu solnego.
Dawki większe niż 80 mg na dobę należy podawać w dawkach podzielonych dwa razy na dobę.
Możliwe jest czasowe zwiększenie dawki powyżej 160 mg pantoprazolu na dobę, ale nie należy jej
stosować dłużej niż jest to konieczne do uzyskania odpowiedniego zahamowania wydzielania kwasu.
Nie ma ograniczeń dotyczących czasu leczenia zespołu Zollingera i Ellisona i innych schorzeń
przebiegających z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego, z tego względu leczenie należy
dostosować do objawów klinicznych.

Specjalne grupy pacjentów

Dzieci w wieku poniżej 12 lat

Nie jest zalecane stosowanie produktu leczniczego Ozzion w tabletkach po 40 mg u dzieci w wieku
poniżej 12 lat ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w
tej grupie wiekowej.

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby nie należy przekraczać dawki 20 mg
pantoprazolu (1 tabletka 20 mg) na dobę. U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami
czynności wątroby nie należy stosować produktu leczniczego Ozzion, 40 mg w leczeniu skojarzonym
w eradykacji zakażenia H. pylori, ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i
bezpieczeństwa stosowania pantoprazolu w dawce 40 mg w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności dostosowania dawkowania. U
pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie należy stosować produktu Ozzion, 40 mg w leczeniu
skojarzonym w eradykacji zakażenia H. pylori, ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i
bezpieczeństwa stosowania pantoprazolu w dawce 40 mg w tej grupie pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzoimidazole, olej sojowy lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, podczas leczenia pantoprazolem, zwłaszcza
długotrwałego, należy regularnie kontrolować aktywność enzymów wątrobowych. W przypadku
zwiększenia ich aktywności, należy przerwać leczenie (patrz punkt 4.2).

Leczenie skojarzone

W przypadku stosowania leczenia skojarzonego należy zapoznać się z treścią zatwierdzonej dla
innego produktu leczniczego Charakterystyki Produktu Leczniczego.

W przypadku wystąpienia niepokojących objawów

W przypadku wystąpienia niepokojących objawów (np. znacząca, niezamierzona utrata masy ciała,
nawracające wymioty, trudności w przełykaniu, krwawe wymioty, anemia lub smoliste stolce) i w
przypadku podejrzewanego lub potwierdzonego owrzodzenia żołądka, należy wykluczyć chorobę
nowotworową, ponieważ leczenie pantoprazolem może łagodzić objawy i opóźnić rozpoznanie.

W przypadku gdy objawy utrzymują się pomimo zastosowanego leczenia, należy rozważyć dalszą
diagnostykę.

Jednoczesne stosowanie z atazanawirem

Nie jest zalecane jednoczesne stosowanie atazanawiru i inhibitorów pompy protonowej (patrz punkt
4.5). W przypadku gdy jednoczesne stosowanie atazanawiru i inhibitora pompy protonowej jest
nieuniknione, zalecana jest ścisła kontrola kliniczna (np. liczby wirusów) z jednoczesnym
zwiększeniem dawki atazanawiru do 400 mg w połączeniu z rytonawirem w dawce 100 mg. Nie
należy przekraczać dawki pantoprazolu 20 mg na dobę.

Wpływ na wchłanianie witaminy B12

U pacjentów z zespołem Zollingera i Ellisona lub innymi stanami patologicznymi z nadmiernym
wydzielaniem kwasu solnego, wymagającymi długotrwałego leczenia, pantoprazol, podobnie jak inne
leki hamujące wydzielanie kwasu solnego, może zmniejszać wchłanianie witaminy Bi2
(cyjanokobalaminy), co jest spowodowane niedoborem kwasu solnego w soku żołądkowym lub
bezkwaśnością soku żołądkowego. Należy wziąć to pod uwagę szczególnie w przypadku
długotrwałego leczenia pacjentów ze zmniejszonymi zapasami witaminy Bi2 w organizmie lub
czynnikami ryzyka zaburzeń wchłaniania witaminy B12 albo wystąpienia odpowiednich objawów
klinicznych.

Leczenie długotrwałe

Pacjenci przyjmujący produkt leczniczy długotrwale, szczególnie leczeni dłużej niż rok, powinni
pozostawać pod regularną kontrolą lekarską.

Bakteryjne zakażenia żołądkowo-jelitowe

Pantoprazol, tak jak wszystkie inhibitory pompy protonowej (ang. proton pump inhibitors - PPI),
może powodować zwiększenie liczby bakterii obecnych w naturalnej florze górnego odcinka
przewodu pokarmowego. Leczenie pantoprazolem w dawce 40 mg może prowadzić do nieznacznego
zwiększenia ryzyka występowania zakażeń w obrębie przewodu pokarmowego powodowanych przez
bakterie Salmonella i Campylobacter.

Ryzyko złamań kości biodrowej, kości nadgarstka i kręgosłupa

Inhibitory pompy protonowej, szczególnie stosowane w dużych dawkach oraz w długotrwałej terapii
(powyżej 1 roku), mogą nieznacznie zwiększać ryzyko występowania złamań kości biodrowej, kości
nadgarstka i kręgosłupa, szczególnie u osób w podeszłym wieku lub u pacjentów z innymi
rozpoznanymi czynnikami ryzyka. Wyniki przeprowadzonych badań wskazują, że inhibitory pompy
protonowej mogą zwiększać ogólne ryzyko złamań na poziomie 10-40%. Może być to również
spowodowane innymi czynnikami ryzyka. Pacjenci z ryzykiem wystąpienia osteoporozy powinni
otrzymać opiekę zgodnie z obecnymi wytycznymi klinicznymi oraz powinni przyjmować
odpowiednią dawkę witaminy D oraz wapnia.

Hipomagnezemia

U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (ang. proton pump inhibitors, PPI), jak
pantoprazol, przez co najmniej trzy miesiące oraz u większości pacjentów przyjmujących PPI przez
rok, odnotowano przypadki wstępowania ciężkiej hipomagnezemii. Mogą występować ciężkie objawy
hipomagnezemii, takie jak zmęczenie, tężyczka, majaczenie, zawroty głowy oraz arytmie komorowe,
jednakże mogą one rozpocząć się niepostrzeżenie i pozostać niezauważone. U pacjentów najbardziej
dotkniętych chorobą, hipomagnezemia zmniejszyła się po uzupełnieniu niedoborów magnezu i
odstawieniu inhibitorów pompy protonowej.

U pacjentów, u których przypuszcza się, że leczenie będzie długotrwałe lub przyjmujących inhibitory
pompy protonowej łącznie z digoksyną lub innymi lekami mogącymi wywołać hipomagnezemię (np.
diuretyki), należy rozważyć pomiar stężenia magnezu we krwi przed rozpoczęciem leczenia
inhibitorami pompy protonowej oraz okresowe pomiary w trakcie leczenia.

Lecytyna sojowa

Produkt leczniczy zawiera lecytynę sojową. Pacjenci uczuleni na orzechy ziemne lub soję nie powinni
przyjmować tego produktu leczniczego (patrz punkt 4.3).

Nietolerancja fruktozy

Pacjenci z rzadko występującymi dziedzicznymi zaburzeniami - nietolerancją fruktozy - nie powinni
stosować tego produktu leczniczego.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Wpływ pantoprazolu na wchłanianie innych produktów leczniczych

Pantoprazol powoduje znaczne i długotrwałe zahamowanie wydzielania kwasu żołądkowego, przez co
może zmniejszać wchłanianie leków, których biodostępność zależy od pH w żołądku, np. niektórych

4

azolowych leków przeciwgrzybiczych, takich jak ketokonazol, itrakonazol, posakonazol i innych
leków, takich jak erlotynib.

Leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV (atazanawir)

Stosowanie atazanawiru i innych leków stosowanych w leczeniu zakażeń HIV, których wchłanianie
zależy od pH, jednocześnie z inhibitorami pompy protonowej może powodować znaczące
zmniejszenie biodostępności leków stosowanych w leczeniu zakażeń HIV i może prowadzić do
zmniejszenia skuteczności tych leków. Z tego względu jednoczesne stosowanie inhibitorów pompy
protonowej z atazanawirem nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).

Leki przeciwzakrzepowe, pochodne kumaryny (fenprokumon lub warfaryna)
Pomimo, że w badaniach klinicznych dotyczących właściwości farmakokinetycznych nie
obserwowano interakcji podczas jednoczesnego stosowania fenprokumonu lub warfaryny, po
wprowadzeniu leków do lecznictwa odnotowano kilka pojedynczych przypadków zmiany wartości
Międzynarodowego Wskaźnika Znormalizowanego (International Normalised Ratio - INR) podczas
jednoczesnego stosowania tych leków. Z tego względu u pacjentów leczonych lekami
przeciwzakrzepowymi, pochodnymi kumaryny (np. fenprokumon lub warfaryna) zalecane jest
monitorowanie czasu protrombinowego lub INR po rozpoczęciu, zakończeniu lub w trakcie
nieregularnego stosowania pantoprazolu.

Inne badania dotyczące interakcji

Pantoprazol jest w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie przy udziale układu
enzymatycznego cytochromu P450. Głównym szlakiem metabolicznym jest demetylacja przy udziale
CYP2C19, inne szlaki obejmują oksydację przy udziale CYP3A4.

Badania interakcji z innymi lekami metabolizowanymi przy udziale tych samych szlaków
metabolicznych, takimi jak karbamazepina, diazepam, glibenklamid, nifedypina i doustne środki
antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel i etynyloestradiol, nie wykazały znaczących interakcji.

Wyniki szeregu badań dotyczących interakcji wskazują, że pantoprazol nie zaburza metabolizmu
substancji czynnych metabolizowanych przy udziale CYP1A2 (kofeina, teofilina), CYP2C9
(piroksykam, diklofenak, naproksen), CYP2D6 (metoprolol), CYP2E1 (etanol) i nie wpływa na
wchłanianie digoksyny zależne od glikoproteiny P.

Nie odnotowano interakcji z jednocześnie stosowanymi lekami zobojętniającymi.

Przeprowadzono również badania interakcji dotyczące jednoczesnego stosowania pantoprazolu z
odpowiednimi antybiotykami (klarytromycyna, metronidazol, amoksycylina). Nie stwierdzono
interakcji o znaczeniu klinicznym.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania pantoprazolu w okresie ciąży. W badaniach na
zwierzętach wykazano toksyczny wpływ na rozrodczość (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla
ludzi nie jest znane. Pantoprazol, 40 mg, nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży, chyba że jest
to niezbędne.

Laktacja

Badania prowadzone na zwierzętach wykazały, że pantoprazol jest wydzielany do mleka. Odnotowano
również wydzielanie pantoprazolu do mleka kobiet. Z tego względu decyzję dotyczącą kontynuowania
lub przerwania karmienia piersią bądź kontynuowania lub przerwania leczenia pantoprazolem w
dawce 40 mg należy podjąć po dokonaniu oceny korzyści dla dziecka wynikającej z karmienia piersią
i korzyści dla matki wynikającej z leczenia pantoprazolem.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt
4.8). W przypadku ich wystąpienia pacjent nie powinien prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane mogą wystąpić u około 5% pacjentów. Do najczęściej występujących działań
niepożądanych należą biegunka i ból głowy, występujące u około 1% pacjentów.

W poniższej tabeli wymieniono działania niepożądane odnotowane podczas stosowania pantoprazolu,
podzielono według następującej częstości występowania:

bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko
(≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (nie można ustalić na podstawie
dostępnych danych).

Nie dla wszystkich działań niepożądanych obserwowanych po wprowadzeniu produktu leczniczego na
rynek możliwe jest określenie częstości występowania według powyższych kategorii, dlatego takie
przypadki określono jako częstość „nieznana".

W każdej grupie częstości działania niepożądane wymienione zostały zgodnie z malejącym
znaczeniem.

Tabela 1. Działania niepożądane pantoprazolu odnotowane w badaniach klinicznych i po
wprowadzeniu do obrotu

Częstość
występowania

Niezbyt często

Rzadko

Bardzo rzadko

Częstość nieznana

Klasyfikacja,
układów
i narządów MedDRA\

    

Zaburzenia krwi i
układu chłonnego

  

Trombocytopenia,
leukopenia

 

Zaburzenia układu
immunologicznego

 

Nadwrażliwość (w
tym reakcje
anafilaktyczne i
wstrząs

anafilaktyczny)

  

Zaburzenia
metabolizmu i
odżywiania

 

Hiperlipidemie i
zwiększenie
stężenia lipidów
(trójglicerydy,
cholesterol);
zmiana masy ciała

 

Hiponatremia;
Hipomagnezemia
(patrz punkt 4.4)

Zaburzenia psychiczne

Zaburzenia snu

Depresja (również
jej pogorszenie)

Dezorientacja
(również jej
pogorszenie)

Halucynacje;
splątanie
(szczególnie u
pacjentów
podatnych, jak
również nasilenie
podobnych
objawów w
przypadku ich
wcześniejszego
występowania)

Zaburzenia układu
nerwowego

Ból głowy;
zawroty głowy

   

Zaburzenia oka

 

Zaburzenia
widzenia;
niewyraźne
widzenie

  

Zaburzenia żołądka i
jelit

Biegunka;
nudności,
wymioty;
uczucie pełności
w jamie
brzusznej i
wzdęcia;
zaparcia;
suchość błony
śluzowej jamy
ustnej;

ból i dyskomfort
brzucha

   

Zaburzenia wątroby i
dróg żółciowych

Zwiększenie

aktywności

enzymów

wątrobowych

(aminotransferaz

y, gamma-

glutamylotranspe

ptydazy)

Zwiększenie
stężenia bilirubiny

 

Uszkodzenie
komórek wątroby;
żółtaczka;
niewydolność
komórek wątroby

Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej

Wysypka;
rumień;

wykwity skórne;
świąd

Pokrzywka; obrzęk
naczynioruchowy

 

Zespół Stevensa i
Johnsona,
zespół Lyella;
rumień

wielopostaciowy;
nadwrażliwość na
światło

Zaburzenia
mięśniowo-
szkieletowe i tkanki
łącznej

Złamania kości
biodrowej, kości
nadgarstka lub
kręgosłupa (patrz
punkt 4.4)

Bóle stawów;
bóle mięśni

  

Zaburzenia nerek i
dróg moczowych

   

Śródmiąższowe
zapalenie nerek

Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi

 

Ginekomastia

  

Zaburzenia ogólne i
stany w miejscu
podania

Osłabienie,
zmęczenie i złe
samopoczucie

Podwyższenie
temperatury ciała;
obrzęki obwodowe

  

4.9 Przedawkowanie

Nie są znane objawy przedawkowania u ludzi.

Ekspozycja układowa do 240 mg po podaniu dożylnym w ciągu 2 minut była dobrze tolerowana.
Ponieważ pantoprazol w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza, trudno poddaje się dializie.
W przypadku przedawkowania z klinicznymi objawami zatrucia, nie ma specyficznych zaleceń
dotyczących leczenia, poza leczeniem objawowym i wspomagającym.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory pompy protonowej; kod ATC: A02BC02

Mechanizm działania

Pantoprazol jest podstawionym benzoimidazolem, który hamuje wydzielanie kwasu solnego w
żołądku poprzez specyficzne blokowanie pompy protonowej w komórkach okładzinowych.

W kwaśnym środowisku, w świetle kanalików komórek okładzinowych, pantoprazol jest
przekształcany do postaci czynnej i hamuje aktywność H+/K+ ATP-azy, czyli końcowy etap
wytwarzania kwasu solnego w żołądku. Stopień zahamowania zależy od dawki i dotyczy zarówno
podstawowego, jak i stymulowanego wydzielania kwasu solnego. U większości pacjentów ustąpienie
objawów osiągane jest w ciągu 2 tygodni. Tak jak w przypadku innych inhibitorów pompy protonowej
i blokerów receptora H2, leczenie pantoprazolem powoduje zmniejszenie kwaśności soku
żołądkowego, prowadząc jednocześnie do zwiększenia ilości gastryny proporcjonalnie do
zmniejszenia kwasowości. Zwiększenie ilości gastryny jest odwracalne. Ponieważ pantoprazol wiąże
się z enzymem dystalnie od poziomu receptorów komórkowych, może wpływać na wydzielanie kwasu
solnego niezależnie od stymulacji przez inne substancje (acetylocholina, histamina, gastryna).
Działanie jest niezależne od tego, czy lek jest podawany doustnie czy dożylnie.

Wartości stężenia gastryny na czczo ulegają zwiększeniu pod wpływem pantoprazolu. Podczas
krótkotrwałego stosowania w większości przypadków wartości te nie przekraczają górnej granicy
normy. Podczas długotrwałego leczenia stężenie gastryny w większości przypadków ulega
podwojeniu. Jednak nadmierne zwiększenie stężenia gastryny występuje tylko w sporadycznych
przypadkach. W wyniku tego, w rzadkich przypadkach długotrwałego leczenia obserwowano łagodne
do umiarkowanego zwiększenie liczby specyficznych komórek wydzielania wewnętrznego (tzw. ECL)
w żołądku (rozrost prosty do gruczolakowatego). Zgodnie z dotychczas przeprowadzonymi
badaniami, powstawanie zmian przedrakowiakowych (rozrost atypowy), czy rakowiaków żołądka,
jakie stwierdzono w badaniach na zwierzętach (patrz punkt 5.3), nie było obserwowane u ludzi.

Wyniki badań na zwierzętach nie pozwalają na wykluczenie wpływu długotrwałego leczenia
pantoprazolem, przekraczającego okres jednego roku, na parametry endokrynologiczne tarczycy.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Pantoprazol wchłania się szybko a maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest nawet po doustnym
podaniu pojedynczej dawki 40 mg. Zazwyczaj maksymalne stężenie w surowicy wynosi około 2-
3 mcg/ml i osiągane jest w ciągu 2,5 godziny po podaniu. Wartości te nie ulegają zmianie po
wielokrotnym podaniu.

Nie ma zmian właściwości farmakokinetycznych po podaniu pojedynczym lub wielokrotnym. W
zakresie dawki od 10 do 80 mg, kinetyka w osoczu ma przebieg liniowy, zarówno po podaniu
doustnym, jak i dożylnym.

Całkowita biodostępność substancji czynnej z tabletek wynosi około 77%. Jednoczesne przyjmowanie
pokarmu pozostaje bez wpływu na wartość AUC, maksymalne stężenie w osoczu i tym samym
biodostępność. Posiłek zwiększa jedynie zmienność czasu opóźnienia pojawienia się leku we krwi po
podaniu.

Dystrybucja

Pantoprazol wiąże się z białkami osocza w około 98%. Objętość dystrybucji wynosi ok. 0,15 l/kg.
Eliminacja

Substancja czynna jest metabolizowana niemal wyłącznie w wątrobie. Główny szlak metaboliczny to
demetylacja z udziałem CYP2C19 z następującym sprzężeniem z siarczanem, inny szlak metaboliczny
obejmuje oksydację z udziałem CYP3A4. Ostateczny okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi

8

około 1 godziny, klirens wynosi około 0,1 l/godz./kg. W kilku przypadkach stwierdzono opóźnione
wydalanie. W związku z tym, że pantoprazol specyficznie wiąże się z pompą protonową w komórkach
okładzinowych, okres półtrwania w fazie eliminacji nie koreluje z dłuższym okresem działania
(zahamowaniem wydzielania kwasu).

Metabolity pantoprazolu są wydalane głównie przez nerki (około 80%). Pozostała część jest wydalana
z kałem. Podstawowym metabolitem, zarówno w osoczu, jak i w moczu, jest dezmetylopantoprazol
sprzężony z siarczanem. Okres półtrwania głównego metabolitu (ok. 1,5 godziny) jest niewiele
dłuższy niż pantoprazolu.

Charakterystyka szczególnych grup pacjentów

U około 3% populacji europejskiej występuje brak enzymu CYP2C19, osoby te nazywane są słabo
metabolizującymi. U tych osób pantoprazol jest prawdopodobnie metabolizowany głównie z udziałem
CYP3A4. Po pojedynczej dawce 40 mg średnie pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia od
czasu jest około 6-krotnie większe u słabo metabolizujących w porównaniu do osób, u których enzym
CYP2C19 działa prawidłowo (intensywnie metabolizujący). Średnie wartości stężenia w osoczu
wzrosły o około 60%. Pozostaje to bez wpływu na dawkowanie pantoprazolu.

Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania pantoprazolu u pacjentów z zaburzeniami czynności
nerek (w tym pacjentów dializowanych). Podobnie jak u osób zdrowych okres półtrwania
pantoprazolu jest krótki. Jedynie niewielkie ilości pantoprazolu są usuwane podczas dializy. Pomimo
że główny metabolit ma umiarkowanie wydłużony okres półtrwania (2-3 godziny), wydalanie jest
nadal szybkie i nie dochodzi do kumulacji.

U pacjentów z marskością wątroby (klasa A i B według Childa i Pugha) okres półtrwania wydłuża się
do wartości w zakresie 7 do 9 godzin, a pole pod krzywą (AUC) zwiększa się 5-7-krotnie. W
porównaniu do zdrowych osób maksymalne stężenie w osoczu jest nieznacznie większe o około
1,5 raza.

U osób w podeszłym wieku obserwowano nieznaczne zwiększenie AUC i Cmaxw porównaniu do osób
w młodszym wieku. Różnice te nie były klinicznie istotne.

Dzieci

Po podaniu doustnym jednorazowej dawki 20 lub 40 mg pantoprazolu dzieciom w wieku 5 do 16 lat
AUC i Cmax osiągały wartości odpowiadające wartościom u dorosłych.

Po podaniu dożylnym jednorazowej dawki 0,8 lub 1,6 mg/kg mc. pantoprazolu dzieciom w wieku od 2
do 16 lat nie zaobserwowano istotnego związku pomiędzy klirensem pantoprazolu a wiekiem lub
masą ciała. Wartości AUC i objętości dystrybucji były zgodne z danymi uzyskanymi u dorosłych.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne uzyskane na podstawie konwencjonalnych farmakologicznych badań
bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności, nie ujawniają
występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.

W dwuletnich badaniach rakotwórczości przeprowadzonych u szczurów stwierdzono występowanie
nowotworów neuroendokrynnych. Ponadto zaobserwowano u szczurów występowanie brodawczaków
płaskonabłonkowych w przedżołądku. Mechanizm prowadzący do powstania rakowiaków żołądka
przez podstawione benzoimidazole został dokładnie zbadany, co pozwala stwierdzić, że jest to reakcja
wtórna do znacząco zwiększonego stężenia gastryny w surowicy, występującego u szczurów podczas
długotrwałego stosowania w dużych dawkach.

W dwuletnich badaniach nad gryzoniami zaobserwowano zwiększoną liczbę przypadków guzów
wątroby u szczurów oraz u samic myszy, interpretowany jako skutek dużej szybkości metabolizmu
pantoprazolu w wątrobie.

W grupie szczurów otrzymujących największe dawki (200 mg/kg mc.) obserwowano niewielkie
zwiększenie częstości występowania zmian nowotworowych w tarczycy. Występowanie tych
nowotworów związane jest z wywołanymi przez pantoprazol zmianami rozkładu tyroksyny w
wątrobie szczurów. Ponieważ dawki lecznicze u ludzi są małe, nie oczekuje się żadnych działań
niepożądanych w obrębie gruczołu tarczowego.

W badaniu wpływu na rozrodczość prowadzonym u zwierząt (szczury), u których stosowano dawkę
5 mg/kg mc. odnotowano nieznaczną embriotoksyczność. Badania nie wykazały wpływu na płodność
ani działania teratogennego.

Badania u szczurów dotyczące przenikania leku przez barierę łożyskową wykazały zwiększone
przenikanie leku do krążenia płodowego w zaawansowanej ciąży. W wyniku tego stężenie
pantoprazolu u płodu jest zwiększone krótko przed porodem.

6. WŁAŚCIWOŚCI FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki

Maltitol (E 965)

Krospowidon

Karmeloza sodowa

Sodu węglan bezwodny (E 500)

Wapnia stearynian

Otoczka tabletki

Sodu węglan bezwodny (E 500)

Trietylu cytrynian (E 1505)

Kwasu metakrylowego i akrylanu etylu kopolimer (1:1) dyspersja 30%

Alkohol poliwinylowy

Talk (E 553b)

Tytanu dwutlenek (E 171)

Makrogol 3350

Lecytyna sojowa (E 322)

Żelaza tlenek żółty (E 172)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Blistry Nylon/Aluminium/PVC/Aluminium: 3 lata.
Butelki z HDPE: 2 lata.

Po otwarciu butelki produkt leczniczy należy zużyć w ciągu 3 miesięcy.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry Nylon/Aluminium/PVC/Aluminium.

Pojemnik z HDPE z zamknięciem z PP ze środkiem pochłaniającym wilgoć.
Wielkości opakowań:

14, 28 i 90 tabletek dojelitowych (blistry)
14 i 28 tabletek dojelitowych (butelki HDPE)

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Bez szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolni Mecholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska.

8. NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 18533

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

26.07.2011

10. DATA CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU
LECZNICZEGO

08/2012


Charakterystyka produktu leczniczego Ozzion

Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.


Zamienniki leku Ozzion

Zamiast tego leku można wybrać jeden z 14 zamienników. Kupując najtańszy z nich zaoszczędzisz 1,30 zł.

Nolpaza 40 interakcje ulotka tabletki dojelitowe 40 mg 28 tabl.

Nolpaza 40

tabletki dojelitowe | 40 mg | 28 tabl.

lek na receptę | refundowany | 65+ | Dziecko | import równoległy


Trudno dostępny w aptekach

Znajdź w aptekach

11,63 zł


Pamyl 40 mg interakcje ulotka tabletki dojelitowe 40 mg 28 tabl. | butelka

Pamyl 40 mg

tabletki dojelitowe | 40 mg | 28 tabl. | butelka

lek na receptę | refundowany | 65+ | Dziecko


Trudno dostępny w aptekach

Znajdź w aptekach

12,71 zł


Pantoprazole Genoptim interakcje ulotka tabletki dojelitowe 40 mg 28 tabl.

Pantoprazole Genoptim

tabletki dojelitowe | 40 mg | 28 tabl.

lek na receptę | refundowany | 65+ | Dziecko


Trudno dostępny w aptekach

Znajdź w aptekach

12,71 zł


Pantoprazole Bluefish interakcje ulotka tabletki dojelitowe 40 mg 28 tabl. | blister

Pantoprazole Bluefish

tabletki dojelitowe | 40 mg | 28 tabl. | blister

lek na receptę | refundowany | 65+ | Dziecko


Dostępny w mniej niż połowie aptek

Znajdź w aptekach

13,25 zł


Gerdin 40 mg interakcje ulotka tabletki dojelitowe 40 mg 28 tabl.

Gerdin 40 mg

tabletki dojelitowe | 40 mg | 28 tabl.

lek na receptę | refundowany | 65+ | Dziecko


Trudno dostępny w aptekach

Znajdź w aptekach

13,46 zł


Panrazol interakcje ulotka tabletki dojelitowe 40 mg 28 tabl. | 4 blist.po 7 szt.

Panrazol

tabletki dojelitowe | 40 mg | 28 tabl. | 4 blist.po 7 szt.

lek na receptę | refundowany | 65+ | Dziecko


Trudno dostępny w aptekach

Znajdź w aptekach

13,71 zł


Panprazox interakcje ulotka tabletki dojelitowe 40 mg 28 tabl. | blister

Panprazox

tabletki dojelitowe | 40 mg | 28 tabl. | blister

lek na receptę | refundowany | 65+ | Dziecko


Dostępny w mniej niż połowie aptek

Znajdź w aptekach

15,37 zł


Noacid interakcje ulotka tabletki dojelitowe 40 mg 28 tabl. | 4 blist.po 7 szt.

Noacid

tabletki dojelitowe | 40 mg | 28 tabl. | 4 blist.po 7 szt.

lek na receptę | refundowany | 65+ | Dziecko


Trudno dostępny w aptekach

Znajdź w aptekach

16,00 zł


Ranloc interakcje ulotka tabletki dojelitowe 40 mg 28 tabl.

Ranloc

tabletki dojelitowe | 40 mg | 28 tabl.

lek na receptę | refundowany | 65+ | Dziecko


Trudno dostępny w aptekach

Znajdź w aptekach

17,37 zł


Nolpaza 40 interakcje ulotka tabletki dojelitowe 40 mg 28 tabl. | 2 blist.po 14 szt.

Nolpaza 40

tabletki dojelitowe | 40 mg | 28 tabl. | 2 blist.po 14 szt.

lek na receptę | refundowany | 65+ | Dziecko


Dostępny w większości aptek

Znajdź w aptekach

17,49 zł


Controloc 40 interakcje ulotka tabletki dojelitowe 40 mg 28 tabl. | 2 blist.po 14 szt.

Controloc 40

tabletki dojelitowe | 40 mg | 28 tabl. | 2 blist.po 14 szt.

lek na receptę | refundowany | 65+ | Dziecko


Dostępny w większości aptek

Znajdź w aptekach

17,52 zł


Panzol interakcje ulotka tabletki dojelitowe 40 mg 28 tabl. | 2 blist.po 14 szt.

Panzol

tabletki dojelitowe | 40 mg | 28 tabl. | 2 blist.po 14 szt.

lek na receptę | refundowany | 65+ | Dziecko


Dostępny w mniej niż połowie aptek

Znajdź w aptekach

19,53 zł


IPP 40 interakcje ulotka tabletki dojelitowe 40 mg 28 tabl. | blist.AL/OPA/AL/PVC

IPP 40

tabletki dojelitowe | 40 mg | 28 tabl. | blist.AL/OPA/AL/PVC

lek na receptę | refundowany | 65+ | Dziecko


Dostępny w większości aptek

Znajdź w aptekach

19,66 zł


Anesteloc 40 mg interakcje ulotka tabletki dojelitowe 40 mg 28 tabl. | 2 blist.po 14 szt.

Anesteloc 40 mg

tabletki dojelitowe | 40 mg | 28 tabl. | 2 blist.po 14 szt.

lek na receptę | refundowany | 65+ | Dziecko


Trudno dostępny w aptekach

Znajdź w aptekach

19,74 zł


Interakcje Ozzion z innymi lekami

Zażywanie tego leku z innymi lekami w tym samym czasie może negatywnie wpływać na twoje zdrowie.

Najczęściej wykrywamy interakcje z następującymi lekami :


Interakcje Ozzion z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Inne opakowania Ozzion


Grupy

  • Leki zobojętniajace sok żołądkowy, przeciwko wzdęciom i wiatropędne

Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.