Trudno dostępny w aptekach

 

Orgalutran roztwór do wstrzykiwań | 0,25 mg/0,5ml | 1 amp.-strz. po 0.5 ml

od 0 , 00  do 125 , 19

Wybierz odpłatność

Rodzaj: lek na receptę (Rp zastrzeż.) | refundowany
Substancja czynna: Ganirelixum
Podmiot odpowiedzialny: MERCK SHARP & DOHME B.V.

Orgalutran cena

125,19

Zapytaj farmaceutę

Masz pytania dotyczące dawkowania Orgalutran?
Teraz możesz je zadać farmaceucie!



Opis produktu Orgalutran

Kiedy stosujemy lek Orgalutran?

Zapobieganie przedwczesnemu wzrostowi stężenia hormonu luteinizującego (ang. luteinising hormone - LH) u kobiet poddawanych kontrolowanej hiperstymulacji jajników (ang. controlled ovarian hyperstimulation - COH) w programach wspomaganego rozrodu (ang. assisted reproduction techniques - ART).

W badaniach klinicznych Orgalutran stosowano wraz z rekombinowaną ludzką folikulotropiną (ang. follicle stimulating hormone - FSH) lub koryfolitropiną alfa, długotrwałym stymulantem pęcherzyka j aj nikowego.



Jaki jest skład leku Orgalutran?

Każda ampułko-strzykawka zawiera 0,25 mg ganireliksu w 0,5 ml roztworze wodnym. Substancja czynna ganireliks (Ganirelix) (INN) jest syntetycznym dekapeptydem o silnym antagonistycznym działaniu w stosunku do naturalnie występującego hormonu uwalniającego gonadotropinę (ang. gonadotrophin releasing hormone - GnRH). Aminokwasy w pozycjach 1, 2, 3, 6, 8 i 10 naturalnego dekapeptydu GnRH zostały podstawione, co dało w wyniku cząsteczkę [N-Ac-D-Nal(2):, D-pClPhe2, D-Pal(3)3, D-hArg(Et2)6, L-hArg(Et2)8, D-Ala10]-GnRH, o masie cząsteczkowej 1570,4.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Orgalutran?

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

- Nadwrażliwość na hormon uwalniający gonadotropinę (GnRH) lub na jakikolwiek analog GnRH.

- Umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek lub wątroby.

- Ciąża lub okres karmienia piersią.


Orgalutran – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Poniżej przedstawiono wszystkie działania niepożądane występujące u kobiet przyjmujących produkt

Orgalutran w badaniach klinicznych z użyciem recFSH do stymulacji jajników. Oczekuje się, że działania niepożądane produktu Orgalutran z użyciem koryfolitropiny alfa do stymulacji jajników będą podobne. Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA i częstości występowania; bardzo często (> =1/10), często (> = 1/100 do < 1/10), niezbyt często (> = 1/1000 do < 1/100). Częstość występowania reakcji nadwrażliwości (bardzo rzadko < 1/10000) określono na podstawie danych otrzymanych po wprowadzeniu produktu na rynek.

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadkio: przypadki nadwrażliwości (włączając takie objawy jak wysypka, obrzęk twarzy i duszność) były zgłaszane przez pacjentki otrzymujące Orgalutran już po podaniu pierwszej dawki produktu. O nasileniu istniejącego uprzednio wyprysku skórnego donoszono tylko u jednej osoby, która otrzymała pierwszą dawkę produktu Orgalutran.

Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: Ból głowy.

Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: Nudności.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo często: Orgalutran może powodować podrażnienia skóry w miejscu wstrzyknięcia (głównie zaczerwienienie, z obrzękiem lub bez niego). W badaniach klinicznych, w godzinę po wykonaniu wstrzyknięcia, częstość występowania przynajmniej jednego łagodnego lub znacznie nasilonego podrażnienia skóry w cyklu leczniczym, jak zgłaszały pacjentki, wynosiła 12% wśród pacjentek otrzymujących Orgalutran i 25% wśród pacjentek leczonych podskórnie agonistą GnRH. Reakcje miejscowe zazwyczaj zanikają w 4 godziny po podaniu produktu. Niezbyt często: Złe samopoczucie.

Inne zgłaszane działania niepożądane związane są z kontrolowaną hiperstymulacją jajników w programach wspomaganego rozrodu (ART), szczególnie ból i napięcie w obrębie miednicy, zespół hiperstymulacji jajników (patrz punkt 4.4), ciąża pozamaciczna i poronienie.


Orgalutran – dawkowanie leku

Orgalutran powinien być przepisywany jedynie przez specjalistę, mającego doświadczenie w leczeniu zaburzeń płodności.

Dawkowanie

Orgalutran stosowany jest w zapobieganiu przedwczesnemu wzrostowi stężenia LH u kobiet poddawanych kontrolowanej hiperstymulacji jajników (COH). Kontrolowaną hiperstymulację jajników przy pomocy FSH lub koryfolitropiny alfa można rozpocząć w 2 lub 3 dniu miesiączki. Orgalutran (0,25 mg) powinien być wstrzykiwany podskórnie raz na dobę, począwszy od 5 lub 6 dnia podawania FSH lub od 5 lub 6 dnia w trakcie podawania koryfolitropiny alfa. Dzień rozpoczęcia podawania produktu Orgalutran zależy od uzyskanej reakcji jajników tj. liczby i wymiarów rosnących pęcherzyków jajnikowych i/lub stężenia krążącego estradiolu. Rozpoczęcie podawania produktu Orgalutran można opóźnić w przypadku braku wzrostu pęcherzyka jajnikowego, chociaż opierając się na doświadczeniu klinicznym wskazane jest rozpoczynanie podawania produktu Orgalutran 5 lub 6 dnia stymulacji.

Orgalutran oraz FSH należy podawać w przybliżeniu w tym samym czasie. Produktów nie należy jednakże mieszać oraz należy stosować inne miejsca wstrzyknięć.

Dostosowanie dawki FSH powinno raczej opierać się na liczbie i wymiarach wzrastających pęcherzyków niż na stężeniu estradiolu (patrz punkt 5.1).

Należy utrzymywać codzienne podawanie produktu Orgalutran aż do dnia, w którym pęcherzyki będą miały odpowiednie wymiary. Ostateczne dojrzewanie pęcherzyków można uzyskać poprzez podanie ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (ang. human chorionic gonadotropin - hCG).

Termin ostatniego wstrzyknięcia

Ze względu na okres półtrwania ganireliksu, czas pomiędzy dwoma wstrzyknięciami produktu Orgalutran, jak również czas pomiędzy ostatnim wstrzyknięciem produktu Orgalutran a wstrzyknięciem hCG nie powinien przekraczać 30 godzin, ponieważ w przeciwnym wypadku może dojść do przedwczesnego wyrzutu LH. W związku z tym podczas wykonywania wstrzykiwań produktu Orgalutran rano, leczenie tym produktem należy kontynuować przez cały czas podawania gonadotropiny, włączając dzień wyzwalania owulacji. W przypadku wykonywania wstrzykiwań produktu Orgalutran po południu, ostatnią dawkę produktu należy podać po południu w dniu poprzedzającym dzień wyzwalania owulacji.

Orgalutran jest bezpieczny i skuteczny u kobiet poddawanych wielokrotnym cyklom terapeutycznym.

Nie badano potrzeby wspomagania fazy lutealnej w cyklach, w których stosuje się produkt Orgalutran. W badaniach klinicznych stosowano wspomaganie fazy lutealnej zgodnie z praktycznym doświadczeniem ośrodka biorącego udział w badaniu lub zgodnie z protokołem klinicznym.

Dzieci i młodzież

Stosowanie produktu Orgalutran u dzieci i młodzieży nie jest właściwe.

Zaburzenia czynności nerek i wątroby

Brak doświadczenia ze stosowaniem produktu Orgalutran u osób z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, ponieważ wykluczono je z badań klinicznych. W związku z tym, stosowanie produktu Orgalutran jest przeciwwskazane u osób z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. (patrz punkt 4.3).

Sposób podawania

Produkt Orgalutran należy podawać podskórnie, najlepiej w udo. Należy zmieniać miejsce podskórnego podawania produktu, aby uniknąć zaniku tkanki tłuszczowej. Podskórne wstrzyknięcie produktu Orgalutran może wykonywać sama pacjentka lub jej partner, pod warunkiem uzyskania odpowiednich instrukcji od lekarza i dostępu do fachowej porady.


Orgalutran – jakie środki ostrożności należy zachować?

- Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku kobiet z objawami czynnych stanów alergicznych. W okresie po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki reakcji nadwrażliwości już po podaniu pierwszej dawki (patrz punkt 4.8). Z braku doświadczenia klinicznego leczenie produktem Orgalutran nie jest zalecane u kobiet z ciężkimi stanami alergicznymi.

- Opakowanie tego produktu leczniczego zawiera gumę naturalną (lateks), która może wywoływać reakcje alergiczne (patrz punkt 6.5).

- Zespół hiperstymulacji jajników (ang. ovarian hyperstimulation syndrome - OHSS) może wystąpić podczas lub po stymulacji jajników. Należy traktować go jako naturalnie występujące zagrożenie związane ze stymulacją gonadotropinową. Zespół hiperstymulacji jajników należy

leczyć objawowo, np. pozostaniem w łóżku, dożylną infuzją roztworów elektrolitowych lub koloidów oraz heparyną.

- Ryzyko ciąży pozamacicznej może wzrosnąć u kobiet niepłodnych leczonych metodami wspomaganego rozrodu, a zwłaszcza IVF (ang. in vitro fertilisation - IVF), gdyż występują u nich często nieprawidłowości budowy jajowodów. W związku z tym ważne jest wczesne wykrycie ciąży wewnątrzmacicznej w badaniu ultrasonograficznym.

- Po zastosowaniu technik wspomaganego rozrodu (ART) częstość występowania wrodzonych wad rozwojowych może być większa niż po naturalnym zapłodnieniu. Ma to prawdopodobnie związek z różnymi cechami rodziców (np. wiek matki, parametry nasienia) i zwiększonym ryzykiem wystąpienia ciąży mnogiej. W badaniach klinicznych, w których przebadano więcej niż 1000 noworodków stwierdzono, że częstość występowania wrodzonych wad rozwojowych u dzieci urodzonych w wyniku kontrolowanej hiperstymulacji jajników po zastosowaniu produktu Orgalutran jest porównywalna do częstości występowania tych wad raportowanych po zastosowaniu kontrolowanej hiperstymulacji jajników z użyciem agonisty GnRH.

- Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Orgalutran u kobiet o masie ciała poniżej 50 kg lub powyżej 90 kg (patrz także punkty 5.1 i 5.2).

- Produkt Orgalutran zawiera poniżej 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za ?wolny od sodu".


Przyjmowanie leku Orgalutran w czasie ciąży

Płodność

Ganireliks stosuje się u kobiet poddawanych kontrolowanej hiperstymulacji jajników w programach wspomaganego rozrodu. Ganireliks stosuje się, w zapobieganiu przedwczesnemu wzrostowi stężenia LH, który mógłby pojawić się u tych kobiet podczas stymulacji jajników. W celu uzyskania informacji o dawkowaniu i sposobie podawania, patrz punkt 4.2.

Ciąża

Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania ganireliksu u kobiet w ciąży. U zwierząt, zastosowanie ganireliksu w czasie implantacji spowodowało resorpcję płodów (patrz punkt 5.3). Znaczenie tych danych w przypadku ludzi nie jest znane.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy ganireliks przenika do mleka.

Stosowanie produktu Orgalutran jest przeciwwskazane w okresie ciąży i karmienia piersią (patrz punkt 4.3).


Interakcje z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Inne opakowania


Grupy


Może Cię również zainteresować:


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o identyfikatorach BLOZ produktów są dostępne adresem www.blozinfo.osoz.pl.