Olfen Hydrożel (Olfen Żel) interakcje ulotka żel 0,01 g/g 20 g | tuba

Trudno dostępny w aptekach

 

Olfen Hydrożel (Olfen Żel) żel | 0,01 g/g | 20 g | tuba

Rodzaj: lek dostępny bez recepty
Substancja czynna: Diclofenacum natricum
Podmiot odpowiedzialny: MEPHA LDA

Zapytaj farmaceutę

Masz pytania dotyczące dawkowania Olfen Hydrożel (Olfen Żel)?
Teraz możesz je zadać farmaceucie!



Opis produktu Olfen Hydrożel (Olfen Żel)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO

Olfen  Żel, 10mg/g, żel

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH

1 g żelu zawiera 10 mg diklofenaku sodowego (Diclofenacum natricum) .

Substancje pomocnicze patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

10 mg/g, żel. Bezbarwny do jasnożółtego, przezroczysty żel o zapachu izopropanolu.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania,

Produkt leczniczy działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwobrzękowo. Stosowany jest w miejscowym leczeniu:

pourazowych bólów  ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów  powstałych na skutek skręceń, nadwyrężeń lub stłuczeńbólu stawów , mięśni, ścięgien pochodzenia reumatycznego

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Podanie na skórę.

Olfen Żel w tubie: nanieść cienką warstwę żelu na bolące miejsce, delikatnie rozsmarować, nie wcierając. Stosować miejscowo na skórę trzy lub cztery razy na dobę, zwykle 2 do 3 g      żelu . Ilość zużytego żelu należy dostosować do rozmiarów miejsca zmienionego chorobowo.

Po zastosowaniu produktu leczniczego należy umyć ręce, chyba że to właśnie ręce są miejscem leczonym. Należy unikać kontaktu żelu z  ranami, oczami i ustami.

Olfen Żel w butelce szklanej z aplikatorem kulkowym (roll-on): posmarować aplikatorem kulkowym kilkakrotnie bolące miejsce, stosować miejscowo na skórę trzy lub cztery razy na dobę. Nadmiar żelu pozostawić do całkowitego wchłonięcia.

4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na diklofenak, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu eczniczego.

Olfen Żel jest także przeciwwskazany u tych pacjentów, u których napady astmy, pokrzywka, czy ostre nieżyty nosa są wywoływane przez kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Okres leczenia zależy od wskazań i od reakcji na leczenie. W przypadku stosowania produktu leczniczego bez konsultacji z lekarzem, nie należy go stosować dłużej niż przez 14 dni w przypadku nadwyrężeń i reumatyzmu tkanki miękkiej lub przez 21 dni w przypadku bólu związanego z zapaleniem stawów. Zaleca się kontrolę lekarską po 7 dniach stosowania żelu w przypadku braku skuteczności leczenia lub z chwilą nasilenia się objawów chorobowych.

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Olfen Żel u dzieci poniżej  12 lat.

Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych w przypadku stosowania produktu leczniczego Olfen Żel na duże powierzchnie skóry lub podczas stosowania długotrwałego.

Olfen Żel należy stosować tylko na nie uszkodzoną powierzchnię skóry. Należy unikać kontaktu żelu z oczami i błonami śluzowymi (np. jama ustna).

4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Po zastosowaniu żelu na skórę, ilość diklofenaku która ulega wchłonięciu do krążenia ogólnego jest niewielka, dlatego prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji z innymi lekami jest niewielkie.

4.6. Ciąża lub laktacja

Ciąża

Ze względu na brak danych dotyczących stosowania diklofenaku u kobiet w ciąży nie należy stosować produktu leczniczego Olfen Żel w okresie ciąży. Dotyczy to zwłaszcza stosowania w trzecim trymestrze ciąży, ze względu na możliwość zahamowania czynności macicy i(lub) przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego.

Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka/płodu, poród lub rozwój po urodzeniu (patrz punkt 5.3.).

Laktacja

Brak danych dotyczących przenikania do mleka kobiet karmiących piersią diklofenaku stosowanego miejscowo, dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Olfen Żel podczas karmienia piersią. W przypadku uzasadnionej konieczności zastosowania, w okresie laktacji, nie należy stosować produktu leczniczego na piersi lub duże powierzchnie skóry, lub długotrwale.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu

Olfen Żel nie wywiera wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu, po zastosowaniu na skórę.

4.8. Działania niepożądane

Działania niepożądane obejmują łagodne i przemijające objawy skórne w miejscu zastosowania. W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne.

Działania niepożądane (Tabela 1) zostały zestawione według częstości ich występowania, zaczynając od najczęściej występujących, według następującej konwencji: często (≥ 1/100,

Tabela 1

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Bardzo rzadko:               Wysypka grudkowata

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko:               Nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia

Bardzo rzadko:               Astma

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często:                           Wysypka, wyprysk, rumień, zapalenie skóry (w tym kontaktowe zapalenie skóry)

Rzadko:                           Pęcherzykowe zapalenie skóry

Bardzo rzadko:               Reakcje nadwrażliwości na światło

4.9.  Przedawkowanie

Przedawkowanie produktu leczniczego jest mało prawdopodobne ze względu na niewielkie wchłanianie diklofenaku stosowanego miejscowo.

Po przypadkowym połknięciu produktu leczniczego Olfen Żel mogą wystąpić działania niepożądane, podobne do obserwowanych po przedawkowaniu Olfenu  w postaci tabletek  W razie przypadkowego połknięcia skutkującego działaniami niepożądanymi należy zastosować środki i wdrożyć leczenie objawowe zwykle stosowane w przypadku leczenia zatruć niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Można wykonać płukanie żołądka lub podać węgiel aktywowany, zwłaszcza w początkowym okresie po spożycia produktu leczniczego.

5.  WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1.  Właściwości farmakodynamiczne    

Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego, kod ATC: M02A A15.

Diklofenak jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) o silnym działaniu przeciwbólowym, przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym. Podstawowy mechanizm działania diklofenaku polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn.

W zapaleniach pochodzenia urazowego lub reumatycznego produkt leczniczy Olfen Żel łagodzi ból, zmniejsza obrzęk i skraca czas powrotu do stanu normalnego funkcjonowania.

Ze względu na wodno-alkoholowe podłoże Olfen  Żel wykazuje również działanie kojące i chłodzące.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Ilość wchłanianego przez skórę diklofenaku po zastosowaniu produktu leczniczego Olfen Żel zależy od czasu kontaktu żelu ze skórą, od rozmiarów leczonego miejsca, jak również od całkowitej użytej miejscowo dawki oraz od stopnia nawilżenia skóry. Po zastosowaniu miejscowym 2,5 g produktu leczniczego Olfen Żel na powierzchnię 500 cm², ilość wchłoniętego diklofenaku odpowiada około 6 % dawki podanej jako Olfen  tabletki. Określana jest ona w stosunku do ilości diklofenaku w ogólnej eliminacji nerkowej. Okluzja prowadzona przez 10 godzin prowadzi do trzykrotnego zwiększenia ilości wchłoniętego diklofenaku.

Dystrybucja

Po zastosowaniu miejscowym produktu leczniczego Olfen Żel na stawy kolanowe i rąk można oznaczyć stężenie diklofenaku w osoczu krwi, w maziówce i w płynie maziówkowym. Jego maksymalne stężenie w osoczu krwi jest około 100 razy mniejsze niż stężenie osiągane po doustnym podaniu tabletek Olfen. 99,7% diklofenaku wiąże się z białkami osocza krwi, głównie z albuminami (99,4%).

Metabolizm

Biotransformacja diklofenaku obejmuje częściowo glukuronidację nie zmienionej cząsteczki, jednak przede wszystkim ulega on pojedynczej lub wielokrotnej hydroksylacji, w wyniku czego powstają metabolity fenolowe z których większość jest sprzęgana z glukuronidami. Dwa metabolity fenolowe są biologicznie czynne, wykazują jednak znacznie mniejszy stopień aktywności w porównaniu z diklofenakiem.

Eliminacja

Całkowity klirens nerkowy diklofenaku wynosi 263 ± 56 ml/min. Okres półtrwania w fazie eliminacji w surowicy wynosi 1 do 2 godzin. Cztery metabolity, włączając dwa metabolity biologicznie czynne, mają także krótki osoczowy okres półtrwania wynoszący 1 do 3 godzin. Piąty z metabolitów, 3`-hydroksy- 4`-metoksy-diklofenak, ma dłuższy okres półtrwania. Jest to jednak metabolit nieaktywny biologicznie.

Diklofenak i jego metabolity ulegają wydalaniu głównie w moczu.

Nie zaobserwowano występowania kumulacji diklofenaku i jego metabolitów u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

U pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby lub wyrównaną marskością wątroby, kinetyka i metabolizm diklofenaku są takie same jak u pacjentów bez chorób wątroby.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane przedkliniczne z badań toksyczności ostrej i po podaniu dawki wielokrotnej, a także z badań genotoksyczności, potencjału mutagennego i rakotwórczego wykazały, że w zakresie dawek terapeutycznych diklofenak nie wykazuje specyficznego zagrożenia dla ludzi.

Nie wykazano teratogennego działania diklofenaku u myszy, szczurów i królików. Diklofenak nie wpływa na płodność u szczurów. Rozwój przed-, około- i poporodowy potomstwa nie był zakłócony.

W wielu badaniach Olfen Żel był dobrze tolerowany. Produkt leczniczy nie wykazywał działania fotouczulającego, oraz nie powodował uczuleń skórnych.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Adypinian izopropylu

Kwas mlekowy

Alkohol izopropylowy

Sodu pirosiarczyn

Hydroksypropyloceluloza

Hydroksyetyloceluloza

Woda oczyszczona.

6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie stwierdzono.

6.3.  Okres ważności

3 lata

6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

20 g tuba

50 g tuba

50 g w butelce

Tuba aluminiowa lub butelka szklana z aplikatorem kulkowym typu „roll-on” w tekturowym pudełku.

6.6. Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania jego pozostałości 

Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Mepha Lda.

Lagoas Park

Edificio 5–A, Piso 2

2740-298 Porto Salvo

Portugalia

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/1655

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

6.08.2004 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

5.08.2008 r.


Interakcje z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Inne opakowania


Grupy


Podobne produkty z tą samą substancją czynną


Może Cię również zainteresować:


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o identyfikatorach BLOZ produktów są dostępne adresem www.blozinfo.osoz.pl.