Stan epidemii COVID-19

W trosce o swoich najbliższych – nie chodź od apteki do apteki!
Sprawdź dostępność leków w pobliskich aptekach i złóż rezerwacje.

Sprawdź teraz

Trudno dostępny w aptekach

 

Oftidorix krople do oczu | (0,02g+5mg)/ml | 1 but. po 5 ml

od 0 , 00  do 25 , 58

Wybierz odpłatność

Rodzaj: lek na receptę | refundowany | 75+
Substancja czynna: Dorzolamidum, Timololum
Podmiot odpowiedzialny: PHARMASWISS CZESKA REPUBLIKA S.R.O.

Oftidorix cena

25,58

Zapytaj farmaceutę

Masz pytania dotyczące dawkowania Oftidorix?
Teraz możesz je zadać farmaceucie!



Opis produktu Oftidorix

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Oftidorix, 20 mg/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy mililitr zawiera 20 mg dorzolamidu (w postaci dorzolamidu chlorowodorku) oraz 5 mg
tymololu (w postaci tymololu maleinianu).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każdy mililitr roztworu kropli do oczu zawiera
0,075 mg benzalkoniowego chlorku.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do oczu, roztwór.

Przejrzysty, nieznacznie lepki, bezbarwny, wodnisty roztwór.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Oftidorix jest wskazany w leczeniu podwyższonego ciśnienia
wewnątrzgałkowego w jaskrze otwartego kąta lub jaskrze torebkowej, gdy monoterapia lekiem
beta-adrenolitycznym jest niewystarczająca.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie wynosi jedna kropla produktu leczniczego Oftidorix do (worka spojówkowego)
chorego oka (oczu) dwa razy na dobę.

Okluzja przewodu nosowo-łzowego lub zamknięcie powiek na 2 minuty zmniejsza
wchłanianie ogólnoustrojowe. Powoduje to zmniejszenie częstości występowania działań
niepożądanych i zwiększenie działania miejscowego.

Jeśli jeszcze jeden miejscowy okulistyczny produkt leczniczy jest stosowany, inny środek należy
podać w odstępie, co najmniej 10. minut.

Dzieci i młodzież

Skuteczność produktu leczniczego w tej grupie wiekowej nie została ustalona.

Nie określono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 2. lat
(Informacje dotyczące bezpieczeństwa u dzieci w wieku równym lub powyżej 2 lata oraz w
wieku poniżej 6 lat, patrz punkt 5.1).

Pacjentów należy pouczyć, aby umyli ręce przed zastosowaniem produktu leczniczego oraz unikali
kontaktu końcówki kroplomierza z powierzchnią lub okolicą oka.

W celu zapewnienia właściwego dawkowania - nie należy powiększać końcówki kroplomierza.

Pacjentów należy także pouczyć, że roztwory do oczu, w przypadku nieprawidłowego postępowania,
mogą ulec zanieczyszczeniu powszechnie występuj ącymi bakteriami, które mogą wywoływać
zakażenie oka. Stosowanie zanieczyszczonych roztworów może prowadzić do poważnego
uszkodzenia oka a w następstwie do utraty wzroku.

Pacjenci powinni zostać poinformowani o właściwym sposobie postępowania z okulistycznym
produktem leczniczym Oftidorix.

Instrukcja stosowania:

1. Przed zastosowaniem leku po raz pierwszy na szyjce butelki powinien znajdować się
nienaruszony pierścień gwarancyjny. Szczelina między butelką i zakrętką jest prawidłowa w
przypadku nieotwartych butelek.

2. Zdjąć zakrętkę ochronną z butelki.

3. Należy odchylić głowę do tyłu i delikatnie odciągnąć dolną powiekę chorego oka w dół, tak aby
powstała kieszonka między powieką i okiem.

4. Butelkę należy odwrócić i nacisnąć aż do wyciśnięcia jednej kropli leku do oka. NIE WOLNO
DOTYKAĆ OKA ANI POWIEKI KOŃCÓWKĄ KROPLOMIERZA.

5. Etapy 3 i 4 powinny zostać powtórzone, jeżeli lek należy podać do drugiego oka.

6. Po zastosowaniu leku należy natychmiast założyć zakrętkę i zamknąć butelkę.

4.3 Przeciwwskazania

Produkt leczniczy Oftidorix jest przeciwwskazany u pacjentów z:

• nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1

• chorobą przebiegaj ąca z nadreaktywnością dróg oddechowych, w tym z astmą oskrzelową
lub astmą oskrzelowa w wywiadzie, ciężką postacią przewlekłej obturacyjnej choroby
płuc,

• bradykardią zatokową, zespołem chorego węzła zatokowego, blokiem zatokowo-
przedsionkowym, blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego lub trzeciego stopnia
niekontrolowanym za pomocą rozrusznika serca, jawną niewydolnością serca, wstrząsem
kardiogennym,

• ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) lub kwasicą
hiperchloremiczną.

Powyższe przeciwwskazania odnoszą się do poszczególnych składników i ich wystąpienie nie

jest uzależnione od stosowania ich w połączeniu.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Tak jak w przypadku innych leków okulistycznych podawanych miejscowo, produkt ten może
ulegać wchłanianiu ogólnoustrojowemu. Z uwagi na obecność składnika beta-
adrenolitycznego, tymololu, mogą wystąpić takie same rodzaje działań niepożądanych (ze
strony układu krążenia, układu oddechowego i inne) jak po podaniu beta-adrenolityków
działających ogólnoustrojowo. Ogólnoustrojowe działania niepożądane po podaniu
miejscowym (do oka) występują rzadziej niż po podaniu ogólnoustrojowym.
Zmniejszenie wchłaniania ogólnoustrojowego - patrz rozdział 4.2.

Zaburzenia serca:

U pacjentów z chorobami układu krążenia (np. chorobą wieńcową, dusznicą Prinzmetala
lub niewydolnością serca) lub niedociśnieniem należy krytycznie ocenić stosowanie
beta-adrenolityków i rozważyć leczenie za pomocą innych substancji czynnych.

U pacjentów z chorobami układu krążenia należy uważać na objawy nasilenia tych
chorób i działań niepożądanych.

Z uwagi na negatywny wpływ na czas przewodzenia należy zachować ostrożność
podczas stosowania beta-adrenolityków u pacjentów z blokiem przedsionkowo-
komorowym pierwszego stopnia.

Zaburzenia naczyniowe:

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z ciężkimi
zaburzeniami krążenia obwodowego (np. ciężkimi postaciami choroby Raynauda lub
zespołu Raynauda).

Zaburzenia układu oddechowego:

Po podaniu miejscowym (do oka) niektórych beta-adrenolityków odnotowano reakcje ze
strony układu oddechowego, w tym zgon na skutek skurczu oskrzeli u pacjentów
z astmą.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Oftidorix
u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Produkt leczniczy należy stosować tylko wówczas, gdy możliwa korzyść przeważa nad
potencjalnym ryzykiem.

Hipoglikemia/cukrzyca

Należy zachować ostrożność podczas stosowania beta-andrenolityków u pacjentów,
u których występują spontaniczne epizody hipoglikemii oraz u pacjentów ze źle
kontrolowaną cukrzycą, ponieważ beta- andrenolityki mogą maskować przedmiotowe
i podmiotowe objawy ostrej hipoglikemii.

Leczenie beta-andrenolitykami mogą również maskować objawy przedmiotowe
nadczynności tarczycy.

Choroby rogówki:

Produkty lecznicze okulistyczne zawierające beta-andrenolityki mogą powodować
wysuszenie oczu. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu
u pacjentów z chorobami rogówki.

Zaburzenia czynności wątroby

Produktu leczniczego Oftidorix nie badano u osób z zaburzeniami czynności wątroby, dlatego u
takich pacjentów produkt leczniczy należy stosować ostrożnie.

Układ odpornościowy i nadwrażliwość

Tak jak w przypadku innych środków okulistycznych podawanych miejscowo, produkt ten może
ulegać wchłanianiu ogólnoustrojowemu. Składnik dorzolamid jest sulfonamidem, dlatego po
podaniu miejscowym mogą wystąpić takie same działania niepożądane, jak przy podaniu
ogólnoustrojowym sulfonamidów. Należy przerwać stosowanie produktu, jeśli wystąpią ciężkie
działania niepożądane lub objawy nadwrażliwości.

Po podaniu miejscowym roztworu dorzolamidu + tymololu w postaci kropli do oczu stwierdzono
miejscowe działania niepożądane ze strony oka, podobne do tych obserwowanych po podaniu
kropli do oczu zawierających dorzolamidu chlorowodorek. Jeśli takie działania wystąpią, należy
rozważyć odstawienie produktu leczniczego Oftidorix.

Reakcje anafilaktyczne

Podczas przyjmowania leków beta-adrenolitycznych pacjenci z atopią lub ciężką reakcją
anafilaktyczną na różnorodne alergeny w wywiadzie mogą wykazywać silniejszą reakcję na

3

powtarzaj ący się kontakt z takimi alergenami i nie odpowiadać na zwykłe dawki adrenaliny
stosowane w leczeniu reakcji anafilaktycznych.

Inne beta-adrenolityki

Wpływ leku na ciśnienie wewnątrzgałkowe oraz znane efekty ogólnoustrojowego zablokowania
receptorów beta mogą ulec nasileniu w przypadku zastosowania tymololu u pacjentów już
otrzymujących beta-adrenolityki o działaniu ogólnoustrojowym. Należy uważnie obserwować
odpowiedź na leczenie u tych pacjentów. Równoczesne stosowanie miejscowe dwóch beta-
adrenolityków nie jest zalecane (patrz rozdział 4.5).

Odstawienie produktu leczniczego

Podobnie jak w przypadku leków beta-adrenolitycznych podawanych ogólnoustrojowo, jeśli
konieczne jest odstawienie roztworu do oczu tymololu u pacjentów z chorobą wieńcową, produkt
należy odstawiać stopniowo.

Leczenie beta-adrenolitykami może nasilać objawy miastenii ciężkiej rzekomoporaźnej
(myasthenia gravis).

Dodatkowe działanie hamujące inhibitorów anhydrazy węglanowej

Leczenie doustnymi inhibitorami anhydrazy węglanowej wiązało się z występowaniem kamicy
układu moczowego w wyniku zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej, zwłaszcza u osób z
kamieniami nerkowymi w wywiadzie. Chociaż nie obserwowano zaburzeń równowagi kwasowo-
zasadowej w trakcie stosowania roztworu dorzolamidu + tymololu w postaci kropli do oczu, to
rzadko donoszono o kamicy układu moczowego. Ponieważ produkt leczniczy Oftidorix zawiera
miejscowy inhibitor anhydrazy węglanowej, który ulega wchłanianiu ogólnoustrojowemu,
pacjenci z kamicą nerkową w wywiadzie mogą być narażeni na większe ryzyko kamicy
moczowej podczas stosowania produktu leczniczego Oftidorix.

Inne

Postępowanie w przypadku ostrej jaskry zamkniętego kąta przesączania wymaga interwencji
terapeutycznych jako uzupełnienia okulistycznych leków obniżaj ących ciśnienie
wewnątrzgałkowe. Roztwór dorzolamidu + tymololu krople do oczu nie był badany u pacjentów
z ostrą jaskrą zamkniętego kąta przesączania.

Podczas stosowania dorzolamidu obserwowano obrzęk rogówki i nieodwracalną dekompensacj ę
rogówki u osób z wcześniej istniej ącymi przewlekłymi wadami rogówki i (lub) zabiegami
chirurgicznymi wewnątrz gałki ocznej w wywiadzie. Należy zachować ostrożność stosując
miejscowo dorzolamid u takich pacjentów.

Odwarstwienie błony naczyniowej

Po podaniu leków ograniczających wytwarzanie cieczy wodnistej (np. tymololu lub
acetazolamidu) i filtracji obserwowano odwarstwienie błony naczyniowej.

Znieczulenie do zabiegów chirurgicznych

Leki okulistyczne zawierające beta-adrenolityki mogą hamować ogólnoustrojowe działanie beta-
agonistyczne np. adrenaliny. Jeżeli pacjent przyjmuje tymolol, należy poinformować o tym
anestezjologa.

Tak jak w przypadku stosowania innych leków przeciwjaskrowych, u niektórych pacjentów po
długotrwałym leczeniu obserwowano zmniejszoną wrażliwość na tymololu maleinian podawany
do oczu. Jednak w badaniach klinicznych, w których obserwowano 164 osoby przez co najmniej

trzy lata, nie stwierdzono istotnej różnicy w średniej wartości ciśnienia wewnątrzgałkowego po
wstępnej stabilizacji.

Stosowanie soczewek kontaktowych

Produkt leczniczy Oftidorix zawiera benzalkoniowy chlorek jako substancję konserwującą, który
może powodować podrażnienie oka. Benzalkoniowy chlorek powoduje odbarwienie miękkich
soczewek kontaktowych. Przed podaniem produktu leczniczego należy usunąć soczewki
kontaktowe i założyć je ponownie dopiero po co najmniej 15 minutach.

Dzieci i młodzież
Patrz punkt 5.1.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Specjalne badania lekowych interakcji z roztworem dorzolamid + tymolol krople do oczu nie
były wykonywane.

W badaniach klinicznych roztwór dorzolamid + tymolol krople do oczu badano wraz z
następującymi lekami stosowanymi ogólnoustrojowo, nie stwierdzając niepożądanych interakcji:
inhibitory IKA (ang. ACE), antagoniści kanału wapniowego, leki moczopędne, niesteroidowe
leki przeciwzapalne, w tym aspiryna, oraz hormony (np. estrogen, insulina, tyroksyna).

Istnieje możliwość addytywnych działań powoduj ących wystąpienie niedociśnienia tętniczego i
(lub) znacznej bradykardii podczas równoczesnego podawania leków beta-adrenolitycznych w
postaci roztworu z doustnymi antagonistami kanału wapniowego, lekami beta-adrenolitycznymi,
lekami przeciwarytmicznymi (w tym amiodaronem), glikozydami naparstnicy,
parasympatykomimetykami, lekami narkotycznymi, inhibitorami MAO i guanetydyną.

Stwierdzono nasilenie ogólnoustrojowego zahamowania receptorów beta-adrenergicznych (np.
zmniejszona częstotliwość rytmu serca, depresja) podczas leczenia skojarzonego inhibitorami
CYP2D6 (np. chinidyną, fluoksetyny, paroksetyny)) i tymololem.

Dorzolamid będący składnikiem produktu leczniczego Oftidorix jest inhibitorem anhydrazy
węglanowej i chociaż podaje się go miejscowo, ulega on wchłanianiu ogólnoustrojowemu. W
badaniach klinicznych stosowanie roztworu do oczu dorzolamidu chlorowodorku nie wiązało się
z zaburzeniami równowagi kwasowo-zasadowej. Jednak stwierdzano takie zaburzenia podczas
doustnego podawania inhibitorów anhydrazy węglanowej i powodowały one, w pewnych
przypadkach, interakcje z innymi lekami (np. toksyczność związana z leczeniem salicylanami w
dużych dawkach). Dlatego też należy brać pod uwagę możliwość wystąpienia takich interakcji u
pacjentów przyjmuj ących produkt leczniczy Oftidorix.

Czasami obserwowano rozszerzenie źrenicy po równoczesnym podaniu okulistycznych beta-
adrenolityków w postaci roztworu i adrenaliny (epinefryny).

Leki beta-adrenolityczne mogą zwiększać działanie hipoglikemizujące leków
przeciwcukrzycowych.

Doustne leki beta-adrenolityczne mogą nasilać nadciśnienie tętnicze „z odbicia", które może
występować po odstawieniu klonidyny.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Nie należy stosować produktu leczniczego Oftidorix w czasie ciąży.
Dorzolamid

Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania w czasie ciąży. U królików, otrzymujących
dorzolamid w dawkach toksycznych dla matki, wykazał działanie teratogenne.

Tymolol

Dane dotyczące stosowania tymololu u kobiet w ciąży są niewystarczające. O ile nie jest to
bezwzględnie konieczne, tymololu nie należy stosować podczas ciąży. Zmniejszenie wchłaniania
ogólnoustrojowego - patrz rozdział 4.2.

Badania epidemiologiczne nie potwierdziły wpływu na powstawanie wad rozwojowych u płodu, ale
wykazały ryzyko wewnątrzmacicznego zahamowania wzrostu w przypadku podawania beta-
andrenolityków drogą doustną. Ponadto w przypadku podawania beta- andrenolityków przed porodem
u noworodków obserwowano przedmiotowe i podmiotowe objawy zablokowania receptorów
beta (np. bradykardię, niedociśnienie, niewydolność oddechową i hipoglikemię).
Jeżeli produkt leczniczy Oftidorix jest stosowany aż do porodu, stan noworodka powinien być
dokładnie monitorowany przez pierwsze dni życia.

Laktacja

Brak informacji dotyczących wydzielania dorzolamidu do mleka kobiecego. U karmiących samic
szczurów otrzymuj ących dorzolamid zaobserwowano zmniejszenie przyrostu masy ciała u
potomstwa.

Beta-adrenolityki są wydzielane z mlekiem matki. Przy stosowaniu tymololu w dawkach
terapeutycznych w postaci kropli do oczu mało prawdopodobne jest jednak wydzielenie z mlekiem
dostatecznej ilości leku do wywołania u dziecka klinicznych objawów zablokowania receptorów beta.
Zmniejszenie wchłaniania ogólnoustrojowego - patrz rozdział 4.2.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.

Możliwe działania niepożądane, takie jak zaburzenia ostrości widzenia, mogą u niektórych
pacjentów zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i (lub) obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

W badaniach klinicznych nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych specyficznych dla
roztworu dorzolamid + tymolol; ograniczały się one do tych stwierdzanych wcześniej przy
stosowaniu dorzolamidu chlorowodorku i (lub) tymololu maleinianu. Ogólnie, częste działania
niepożądane były łagodne i nie powodowały przerwania leczenia.

Badane kliniczne z zastosowaniem roztworu dorzolamid+ tymolol krople do oczu prowadzone
były z udziałem 1035 osób. Około 2,4% wszystkich pacjentów przerwało stosowanie roztworu
dorzolamid+ tymolol krople do oczu z powodu miejscowych działań niepożądanych ze strony
oka, około 1,2% wszystkich pacjentów przerwało leczenie z powodu miejscowych działań
niepożądanych sugeruj ących alergię lub nadwrażliwość (takie jak zapalenie powiek i zapalenie
spojówek).

Podobnie jak inne leki okulistyczne podawane miejscowo, produkt leczniczy Oftidorix ulega absorpcji
ogólnoustrojowej. Może to być przyczyną wystąpienia działań niepożądanych jak przy
ogólnoustrojowym stosowaniu produktów beta-adrenolitycznych.

Ogólnoustrojowe działania niepożądane po podaniu miejscowym (do oka) występują
rzadziej niż po podaniu ogólnoustrojowym. Poniżej wymienione działania niepożądane
zawierają działania zaobserwowane w klasie ocznych beta-adrenolityków.

Dodatkowe działania niepożądane obserwowano po zastosowaniu ocznych beta-adrenolityków i
mogących potencjalnie wystąpić po podaniu produktu leczniczego Oftidorix.

[bardzo często: (> 1/10), często: (> 1/100 do < 1/10), niezbyt często: (> 1/1 000 do < 1/100),
rzadko: (> 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000). Częstość nieznana (częstość nie
może być ustalona na podstawie dostępnych danych).]

Zaburzenia układu immunologicznego
Roztwór do oczu dorzolamidu + tymololu

Rzadko: przedmiotowe i podmiotowe objawy reakcji alergicznych, w tym obrzęk
naczynioruchowy, pokrzywka, świąd, wysypka, anafilaksja, rzadko skurcz oskrzeli.

Roztwór do oczu tymololu maleinian

Nieznane: ogólnoustrojowe reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy,
pokrzywka, miejscowa i uogólniona wysypka, świąd, reakcja anafilaktyczna.

Metabolism and nutrition disorders:

Roztwór do oczu tymololu maleinian
Nieznane: hipoglikemia

Zaburzenia układu nerwowego

Roztwór do oczu dorzolamidu chlorowodorek

Często: ból głowy*

Rzadko: zawroty głowy*, parestezje*

Roztwór do oczu tymololu maleinian

Często: ból głowy *

Niezbyt często: zawroty głowy*, omdlenie*

Rzadko: parestezje*, nasilenie objawów i wystąpienie miastenii (myasthenia gravis), , epizod
naczyniowo-mózgowy*, miejscowe niedotlenienie tkanki mózgowej

Zaburzenia psychiczne

Roztwór do oczu tymololu maleinian

Nieznane: depresja*

Rzadko: bezsenność*, koszmary nocne*, utrata pamięci
Zaburzenia oka

Roztwór do oczu dorzolamidu + tymololu
Bardzo często: uczucie pieczenia i szczypania

Często: nastrzyknięcie spojówkowe, zaburzenie ostrości widzenia, nadżerka rogówki, uczucie
swędzenia w oku, łzawienie

Roztwór do oczu dorzolamidu chlorowodorku
Często: zapalenie powiek*, podrażnienie powiek*
Niezbyt często: zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego*

Rzadko: podrażnienie, w tym zaczerwienienie*, ból*, tworzenie się strupów na powiekach*,
przejściowa krótkowzroczność (ustępująca po odstawieniu leku), obrzęk rogówki*, obniżone
ciśnienie wewnątrzgałkowe*, odwarstwienie naczyniówki (po zabiegach filtracyjnych)*

Roztwór do oczu tymololu maleinian

Często: objawy przedmiotowe i podmiotowe podrażnienia gałki ocznej (np. uczucie pieczenia,
szczypania, swędzenie, łzawienie, zaczerwienienie), w tym zapalenie powiek*, zapalenie
rogówki*, zmniejszona wrażliwość rogówki oraz suchość gałki ocznej*
Niezbyt często: zaburzenia widzenia, w tym zmiany refrakcji (w niektórych przypadkach w
wyniku odstawienia leków zwężaj ących źrenicę)

Rzadko: opadanie powieki, podwójne widzenie, odwarstwienie naczyniówki (po zabiegach
filtracyjnych) (patrz punkt 4.4)*

Nieznana: nadżerka rogówki

Zaburzenia ucha i błędnika

Roztwór do oczu tymololu maleinian
Rzadko: szum w uszach*

Zaburzenia serca

Roztwór do oczu tymololu maleinian

Niezbyt często: bradykardia*,

Rzadko: bóle w klatce piersiowej*, kołatanie serca*, obrzęki*, zaburzenia rytmu serca*,
zastoinowa niewydolność serca*, blok przedsionkowo-komorowy , zatrzymanie czynności serca*

Zaburzenia naczyniowe

Rzadko: niedociśnienie, chromanie, zespół Raynauda, zimne dłonie i stopy

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Roztwór do oczu dorzolamidu + tymololu
Często: zapalenie zatok

Rzadko: duszność, niewydolność oddechowa, zapalenie błony śluzowej nosa

Roztwór do oczu dorzolamidu chlorowodorek
Rzadko: krwawienie z nosa*
Roztwór do oczu tymololu maleinian

Niezbyt często: duszność*

Rzadko: skurcz oskrzeli (głównie u osób wcześniej występuj ącą chorobą przebiegaj ącą ze
skurczem oskrzeli)*, kaszel*

Zaburzenia żołądka i jelit

Roztwór do oczu skojarzenia dorzolamidu i tymololu
Bardzo często: zaburzenia smaku

Roztwór do oczu dorzolamidu chlorowodorek
Często: nudności*

Rzadko: podrażnienie gardła, suchość jamy ustnej*

Roztwór do oczu tymololu maleinian
Niezbyt często: nudności*, niestrawność*
Rzadko: biegunka, suchość jamy ustnej*
Nieznana: zaburzenie smaku, ból brzucha, wymioty

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Roztwór do oczu dorzolamidu + tymololu
Rzadko: kontaktowe zapalenie skóry

Roztwór do oczu dorzolamidu chlorowodorek

Rzadko: wysypka*

Roztwór do oczu tymololu maleinian

Rzadko: łysienie*, wysypka łuszczycopodobna lub zaostrzenie łuszczycy*
Nieznana: wysypka skórna

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Roztwór do oczu tymololu maleinian

Rzadko: toczeń rumieniowaty układowy
Nieznana: ból mięśniowy

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Roztwór do oczu dorzolamidu + tymololu
Niezbyt często: kamica układu moczowego

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Roztwór do oczu tymololu maleinian

Rzadko: zmniejszenie popędu płciowego*, choroba Peyroniego*
Nieznana: zaburzenia seksualne

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Roztwór do oczu dorzolamidu chlorowodorek
Często: astenia/zmęczenie*

Roztwór do oczu tymololu maleinian

Niezbyt często: astenia/zmęczenie*

*Działania niepożądane obserwowano także przy stosowaniu roztworu do oczu dorzolamidu +
tymololu po wprowadzeniu do obrotu.

Badania diagnostyczne

W badaniach klinicznych stosowanie roztworu dorzolamidu + tymololu krople do oczu nie
wiązało się z istotnymi klinicznie zaburzeniami elektrolitowymi.

4.9 Przedawkowanie

Brak danych dotyczących przedawkowania roztworu dorzolamidu + tymololu krople do oczu
ludzi poprzez przypadkowe lub celowe połknięcie produktu leczniczego.

Istniej ą doniesienia o nieumyślnym przedawkowaniu roztworu do oczu tymololu maleinianu
skutkującym działaniami ogólnoustrojowymi podobnymi do tych, które obserwowano podczas
ogólnoustrojowego podawania leków beta-adrenolitycznych, takich jak zawroty głowy, ból
głowy, duszność, bradykardia, skurcz oskrzeli i zatrzymanie czynności serca. Najczęstszymi
objawami podmiotowymi i przedmiotowymi, jakich można spodziewać się przy
przedawkowaniu dorzolamidu, są zaburzenia elektrolitowe, kwasica i ewentualnie objawy ze
strony ośrodkowego układu nerwowego.

Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące przedawkowania dorzolamidu chlorowodorku u
ludzi poprzez przypadkowe lub celowe połknięcie. Po spożyciu stwierdzano senność. Przy
podaniu miejscowym zgłaszano: nudności, zawroty głowy, bóle głowy, męczliwość, koszmary
senne i dysfagię.

Leczenie powinno być objawowe i wspomagające. Należy monitorować stężenie elektrolitów w
osoczu (zwłaszcza potasu) i pH krwi. Badania wykazały, że trudno jest usunąć tymolol za
pomocą dializy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciw jaskrze i zwężające źrenicę, beta-adrenolityki,
tymolol, połączenia.
Kod ATC: S01E D51

Mechanizm działania

Roztwór dorzolamidu + tymololu krople do oczu zawiera dwa składniki: dorzolamidu
chlorowodorek i tymololu maleinian. Oba te składniki obniżaj ą podwyższone ciśnienie
wewnątrzgałkowe poprzez zmniejszenie wydzielania cieczy wodnistej, lecz różnią się
mechanizmami działania.

Dorzolamidu chlorowodorek jest silnym inhibitorem ludzkiej anhydrazy węglanowej II.
Hamowanie anhydrazy węglanowej w wyrostkach rzęskowych oka zmniejsza wydzielanie cieczy
wodnistej, prawdopodobnie poprzez zwolnienie szybkości powstawania jonów
wodorowęglanowych z wynikającym z tego ograniczeniem transportu sodu i płynu. Tymololu
maleinian jest nieselektywnym środkiem blokuj ącym receptory beta-adrenergiczne. Nie ustalono
jeszcze dokładnego mechanizmu obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego przez tymololu
maleinian, chociaż badania z zastosowaniem fluoresceiny oraz badania tonograficzne wskazuj ą,
że główne działanie może być związane ze zmniejszeniem wytwarzania cieczy wodnistej. Jednak
w niektórych badaniach obserwowano również nieznaczne ułatwienie odpływu cieczy. Połączone
działanie obu tych środków powoduje dodatkowe zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego w
porównaniu z każdym składnikiem podawanym osobno.

Po podaniu miejscowym, roztwór dorzolamidu + tymololu krople do oczu obniża podwyższone
ciśnienie wewnątrzgałkowe, związane lub niezwiązane z jaskrą. Podwyższone ciśnienie
wewnątrzgałkowe jest głównym czynnikiem ryzyka w patogenezie uszkodzenia nerwu
wzrokowego i utraty pola widzenia typowego dla jaskry.

Roztwór dorzolamidu + tymololu krople do oczu zmniejsza ciśnienie wewnątrzgałkowe bez
częstych działań niepożądanych leków zwężających źrenicę, takich jak ślepota nocna, skurcz
akomodacyjny i zwężenie źrenicy.

Działania farmakodynamiczne

Działanie kliniczne
Dorośli

Przeprowadzono badania kliniczne trwaj ące do 15 miesięcy w celu porównania działania
obniżaj ącego ciśnienie wewnątrzgałkowe roztworu dorzolamidu + tymololu krople do oczu
podawanego dwa razy na dobę (rano i wieczorem) z 0,5% tymololem i 2,0% dorzolamidem
podawanymi oddzielnie lub w skojarzeniu u pacjentów z jaskrą lub nadciśnieniem
wewnątrzgałkowym, u których leczenie skojarzone uznano w tych badaniach za właściwe. Byli
to zarówno pacjenci nieleczeni, jak i osoby, u których nie uzyskano właściwej kontroli podczas
monoterapii tymololem. Przed włączeniem do badania, większość pacjentów leczono miejscowo
lekiem beta-adrenolitycznym w monoterapii. W analizie połączonych wyników badań, działanie
zmniejszaj ące ciśnienie wewnątrzgałkowe roztworu dorzolamidu + tymololu krople do oczu
stosowanego dwa razy na dobę było większe, niż stosowanego w monoterapii 2% dorzolamidu
trzy razy na dobę lub 0,5% tymololu stosowanego dwa razy na dobę. Działanie zmniejszajace
ciśnienie wewnątrzgałkowe roztworu dorzolamidu + tymololu krople do oczu stosowanego dwa
razy na dobę było takie samo, jak przy leczeniu skojarzonym dorzolamidem stosowanym dwa
razy na dobę i tymololem stosowanym dwa razy na dobę. Wykazano działanie obniżające
ciśnienie wewnątrzgałkowe roztworu dorzolamidu + tymololu krople do oczu stosowanego dwa
razy na dobę podczas pomiarów o różnych porach dnia i działanie to utrzymywało się w trakcie
długotrwałego stosowania.

Dzieci i młodzież

Przeprowadzono trzymiesięczne badanie z grupą kontrolną, którego głównym celem było
udokumentowanie bezpieczeństwa 2% roztworu do oczu dorzolamidu chlorowodorku u dzieci w
wieku poniżej 6 lat. W badaniu tym 30 dzieci w wieku poniżej 6 lat i w wieku powyżej bądź
równym 2 lata, z niewłaściwą kontrolą ciśnienia wewnątrzgałkowego podczas monoterapii
dorzolamidem lub tymololem, otrzymało w fazie otwartej badania roztwór dorzolamidu +

10

tymololu krople do oczu. Nie ustalono skuteczności u tych pacjentów. W tej małej grupie
pacjentów, roztwór dorzolamidu + tymololu krople do oczu podawany dwa razy na dobę był
ogólnie dobrze tolerowany, przy czym 19 pacjentów zakończyło okres badania i 11 pacjentów
przerwało badanie z powodu zabiegu chirurgicznego, zmiany leku lub innych przyczyn.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Dorzolamidu chlorowodorek

Inaczej niż w przypadku doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej, miejscowe podawanie
dorzolamidu chlorowodorku pozwala na bezpośrednie działanie leku w oku w znacznie
mniejszych dawkach, a zatem z mniejszą ekspozycj ą ogólnoustrojową. W badaniach klinicznych
skutkowało to zmniejszeniem ciśnienia wewnątrzgałkowego bez zaburzeń równowagi kwasowo-
zasadowej ani bez zmian stężenia elektrolitów charakterystycznych dla doustnych inhibitorów
anhydrazy węglanowej.

Podczas podania miejscowego, dorzolamid przenika do krążenia ogólnoustrojowego. W celu
oceny możliwości ogólnoustrojowego hamowania anhydrazy węglanowej po podaniu
miejscowym, zmierzono stężenia leku i jego metabolitu w erytrocytach i osoczu oraz
zahamowanie anhydrazy węglanowej w erytrocytach. Dorzolamid ulega kumulacji w
czerwonych krwinkach w trakcie długotrwałego stosowania w wyniku wybiórczego wiązania się
z anhydrazy węglanową II, podczas gdy w osoczu utrzymuje się bardzo małe stężenie wolnego
leku. Lek macierzysty posiada jeden metabolit N-deetylowy, który wykazuje słabsze od leku
macierzystego działanie hamujące anhydrazę węglanową II oraz jest inhibitorem mniej
aktywnego izoenzymu anhydrazy węglanowej I. Metabolit także ulega kumulacji w erytrocytach,
gdzie wiąże się przede wszystkim z anhydrazą węglanową I. Dorzolamid wiąże się w
umiarkowanym stopniu z białkami osocza (w około 33%). Dorzolamid wydalany jest głównie w
postaci niezmienionej z moczem; z moczem również wydalany jest jego metabolit. Po
zakończeniu leczenia wypłukanie dorzolamidu z erytrocytów zachodzi w sposób nieliniowy, co
skutkuje na początku nagłym zmniejszeniem stężenia leku, po czym następuje faza wolniejszej
eliminacji, z okresem półtrwania około 4 miesięcy.

Podczas doustnego podawania dorzolamidu w celu symulacji maksymalnej ekspozycji
ogólnoustrojowej po długotrwałym leczeniu miejscowym do oka, stan stacjonarny osiągnięto w
ciągu 13 tygodni. W stanie stacjonarnym w osoczu praktycznie nie było wolnego leku ani jego
metabolitu; hamowanie anhydrazy węglanowej w erytrocytach było mniejsze, niż założono, że
jest to konieczne dla farmakologicznego wpływu na czynność nerek lub oddychanie. Podobne
parametry farmakokinetyczne obserwowano po przewlekłym miejscowym podawaniu
chlorowodorku dorzolamidu. Jednak u niektórych osób w podeszłym wieku z zaburzeniem
czynności nerek (szacunkowy klirens kreatyniny 30-60 mililitrów/min) stężenie metabolitu w
erytrocytach było większe, lecz nie wiązały się z tym szczególne różnice w hamowaniu
anhydrazy węglanowej lub istotne klinicznie działania niepożądane.

Tymololu maleinian

W badaniu oceniającym stężenie leku w osoczu u sześciu osób, określono ekspozycję
ogólnoustrojową na tymolol po miejscowym podawaniu 0,5% roztworu do oczu maleinianu
tymololu dwa razy na dobę. Najwyższe średnie stężenie w osoczu po dawce porannej wynosiło
0,46 ng/ml, a po dawce popołudniowej 0,35 ng/ml.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Profil bezpieczeństwa w odniesieniu do narządu wzroku oraz bezpieczeństwa ogólnoustrojowego
poszczególnych składników leku jest dobrze określony.

Dorzolamid

U królików, którym podano dorzolamid w dawkach toksycznych dla matek, w związku z kwasicą
metaboliczną, obserwowano zniekształcenia kręgów.

Tymolol

Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego.

Ponadto nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych ze strony oka u zwierząt, którym
miejscowo podawano roztwór do oczu dorzolamidu chlorowodorku i tymololu maleinianu lub
jednocześnie podawano dorzolamidu chlorowodorek i tymololu maleinia. Badania in vitro i in
vivo każdego ze składników nie wykazały działań mutagennych. Dlatego też nie jest
spodziewane istotne ryzyko dla bezpieczeństwa ludzi przy stosowaniu terapeutycznych dawek
roztworu dorzolamidu + tymololu krople do oczu.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Mannitol (E 421)
Hydroksyetyloceluloza
Sodu cytrynian (E 331)

Sodu wodorotlenek (E 524) (do dostosowania pH)
Benzalkoniowy chlorek
Woda do wstrzykiwań

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

2 lata

Okres ważności po pierwszym otwarciu: 28 dni

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu
leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Biała, nieprzezroczysta butelka z polietylenu średniej gęstości ze szczelnie zamkniętą końcówką
kroplomierza z LDPE oraz zakrętką z HDPE zabezpieczoną z pierścieniem gwarancyjnym,
umieszczona w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań: 1, 3 lub 6 butelek po 5 ml każda.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Brak szczególnych wymagań

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Jelfa SA

ul. Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Góra
Polska

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 18243

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02.06.2011

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

05.03.2012


Zamienniki leku Oftidorix

Zamiast tego leku można wybrać jeden z 6 zamienników. Kupując najtańszy z nich zaoszczędzisz 0,14 zł.

Dropzol Tim interakcje ulotka krople do oczu, roztwór (0,02g+5mg)/ml 1 but. po 5 ml

Dropzol Tim

krople do oczu, roztwór | (0,02g+5mg)/ml | 1 but. po 5 ml

lek na receptę | refundowany | 75+


Trudno dostępny w aptekach

Znajdź w aptekach

25,44 zł


Nodofree Combi interakcje ulotka krople do oczu, roztwór (0,02g+5mg)/ml 1 but. po 5 ml

Nodofree Combi

krople do oczu, roztwór | (0,02g+5mg)/ml | 1 but. po 5 ml

lek na receptę | refundowany | 75+


Trudno dostępny w aptekach

Znajdź w aptekach

25,44 zł


Vizidor Duo interakcje ulotka krople do oczu, roztwór (0,02g+5mg)/ml 1 but. po 5 ml

Vizidor Duo

krople do oczu, roztwór | (0,02g+5mg)/ml | 1 but. po 5 ml

lek na receptę | refundowany | 75+


Trudno dostępny w aptekach

Znajdź w aptekach

25,44 zł


Nodom Combi interakcje ulotka krople do oczu, roztwór (0,02g+5mg)/ml 1 but. po 5 ml

Nodom Combi

krople do oczu, roztwór | (0,02g+5mg)/ml | 1 but. po 5 ml

lek na receptę | refundowany | 75+


Dostępny w mniej niż połowie aptek

Znajdź w aptekach

29,31 zł


Rozacom interakcje ulotka krople do oczu, roztwór (0,02g+5mg)/ml 1 but. po 5 ml

Rozacom

krople do oczu, roztwór | (0,02g+5mg)/ml | 1 but. po 5 ml

lek na receptę | refundowany | 75+


Dostępny w ponad połowie aptek

Znajdź w aptekach

30,32 zł


Cosopt interakcje ulotka krople do oczu, roztwór (0,02g+5mg)/ml 1 but. po 5 ml

Cosopt

krople do oczu, roztwór | (0,02g+5mg)/ml | 1 but. po 5 ml

lek na receptę | refundowany | 75+


Dostępny w większości aptek

Znajdź w aptekach

32,31 zł


Interakcje z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Grupy

  • Leki oftalmologiczne (do oczu)

    W tej kategorii znajdziesz leki stosowane w zakażeniach i stanach zapalnych oka, leki zmieniejszające przekrwienie oczu, krople do oczu chroniące, kojące podrażnienia, zwalczające suchość i zmęczenia oczu, sztuczne łzy, leki przeciwalergiczne, przeciwzapalne, stosowane w jaskrze, leki miejscowo znieczulające itp.


Podobne produkty z tą samą substancją czynną


Może Cię również zainteresować:


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o identyfikatorach BLOZ produktów są dostępne adresem www.blozinfo.osoz.pl.