Dostępny w mniej niż połowie aptek

 

Nobaxin tabletki powlekane | 0,5 g | 3 tabl. | blistry

Rodzaj: lek na receptę
Substancja czynna: Azithromycinum
Podmiot odpowiedzialny: PRZEDSIĘBIORSTWO FARMACEUTYCZNE LEK-AM SP. Z O.O.

Zapytaj farmaceutę

Masz pytania dotyczące dawkowania Nobaxin?
Teraz możesz je zadać farmaceucie!



Opis produktu Nobaxin

Kiedy stosujemy lek Nobaxin?

Nobaxin, 500 mg, tabletki powlekane, jest wskazany w leczeniu wymienionych niżej zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na azytromycynę.

- Zakażenia górnych dróg oddechowych : bakteryjne zapalenie gardła, zapalenie migdałków, zapalenie zatok.

- Ostre zapalenie ucha środkowego .

- Zakażenia dolnych dróg oddechowych : ostre zapalenie oskrzeli, zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, lekkie do umiarkowanie ciężkiego zapalenie płuc, w tym śródmiąższowe.

- Zakażenia skóry i tkanek miękkich : róża, liszajec oraz wtórne ropne zapalenie skóry; rumień wędrujący - Erythema migrans (pierwszy objaw boreliozy z Lyme), jeżeli nie można zastosować antybiotyków pierwszego rzutu; trądzik pospolity ( Acne vulgaris ) o umiarkowanym nasileniu, wyłącznie u dorosłych.

- Choroby przenoszone drogą płciową : niepowikłane zakażenia wywołane przez Chlamydia trachomatis.

Należy uwzględnić oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych i lokalne dane dotyczące antybiotykowrażliwości określonych bakterii.



Jaki jest skład leku Nobaxin?

Jedna tabletka powlekana zawiera 500 mg azytromycyny ( Azithromycinum ).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 4,788 mg.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Nobaxin?

Stosowanie azytromycyny jest przeciwwskazane u pacjentów, u których występuje nadwrażliwość na azytromycynę, erytromycynę lub na którykolwiek z antybiotyków makrolidowych lub ketolidowych albo na którąkolwiek substancję pomocniczą.


Nobaxin – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

W tabeli poniżej wymieniono działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych i w okresie po wprowadzeniu azytromycyny do obrotu, pogrupowane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Zastosowano podział na następujące grupy częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i częstość nieznana (nie można ustalić na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane uporządkowano malejąco według stopnia ciężkości.

Działania niepożądane, które mogą być związane z azytromycyną, ocenione na podstawie badań klinicznych i doniesień po wprowadzeniu azytromycyny do obrotu

Klasyfikacja układów i narządów

Bardzo często

≥1/10

Często

≥1/100 do< 1/10

Niezbyt często ≥1/1000 do< 1/100

Rzadko

≥1/10 000 do < 1/1000

Częstość nieznana

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

  

kandydozy, zakażenie pochwy,

zapalenie płuc, zakażenie grzybicze, zakażenie bakteryjne, zapalenie gardła, zapalenie żołądka i jelit,

zaburzenia oddechowe, zapalenie błony śluzowej nosa, kandydoza jamy ustnej

 

rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego

 Zaburzenia krwi i układu chłonnego

  

leukopenia, neutropenia, eozynofilia

 

małopłytkowość, niedokrwistość hemolityczna

Zaburzenia układu immunologicznego

  

obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość

 

reakcja anafilaktyczna

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

  

jadłowstręt

 

Zaburzenia psychiczne

  

nerwowość, bezsenność

pobudzenie

agresja, niepokój, majaczenie, omamy

Zaburzenia układu nerwowego

 ból głowy

zawroty głowy, senność, zaburzenia smaku, parestezje

 

omdlenia, drgawki, hipestezja (niedoczulica), nadmierna aktywność psychoruchowa, anosmia (brak węchu), brak smaku, parosmia (węch opaczny), miastenia

Zaburzenia oka

  

zaburzenia widzenia

 

Zaburzenia ucha i błędnika

  

zaburzenia ucha, zawroty głowy

 

zaburzenia słuchu, w tym głuchota i (lub) szumy uszne

Zaburzenia pracy serca

  

kołatanie serca

 

torsade de pointes , zaburzenia rytmu serca, w tym częstoskurcz komorowy, wydłużenie odstępu QT w EKG

Zaburzenia naczyniowe

  

uderzenia gorąca (zaczerwienienie twarzy)

 

niedociśnienie tętnicze

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

  

duszność, krwawienie z nosa

 

Zaburzenia

żołądka i jelit

biegunkawymioty, ból brzucha, nudności

zaparcie, wzdęcia, niestrawność, zapalenie żołądka, dysfagia, rozdęcie brzucha, suchość w jamie ustnej, odbijanie z cofaniem treści żołądkowej, owrzodzenie jamy ustnej, nadmierne wydzielanie śliny

 

zapalenie trzustki, przebarwienie języka

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

  

nieprawidłowa czynność wątroby, żółtaczka cholestatyczna

niewydolność wątroby (rzadko prowadząca do zgonu), piorunujące zapalenie wątroby, marskość wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

  

wysypka, świąd, pokrzywka, zapalenie skóry, suchość skóry, nadmierne pocenie

nadwrażliwość na światło

zespół StevensaJohnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy

Zaburzenia czynności nerek i dróg moczowych

  

bolesne oddawanie moczu, ból nerkowy

 

ostra niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi   

krwotok maciczny, zaburzenia jąder

 

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

  

obrzęk, astenia, złe samopoczucie, uczucie zmęczenia, obrzęk twarzy, ból w klatce piersiowej, gorączka, ból, obrzęki obwodowe

 

 Badania diagnostyczne

 zmniejszenie liczby limfocytów, zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych, zmniejszenie stężenia wodorowęglanów we krwi, zwiększenie liczby leukocytów zasadochłonnych, monocytów, neutrofili

zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, aminotransferazy alaninowej, fosfatazy alkalicznej, zwiększenie we krwi stężenia bilirubiny, mocznika, kreatyniny, chlorków, glukozy, wodorowęglanów, nieprawidłowe stężenie potasu we krwi, nieprawidłowe stężenie sodu, zwiększenie liczby płytek krwi, zmniejszenie hematokrytu

 

 


Nobaxin – dawkowanie leku

Dawkowanie u dorosłych, również w podeszłym wieku, oraz u dzieci o masie ciała powyżej 45 kg

 Zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych, zapalenie ucha środkowego, zakażenia skóry i tkanek miękkich (z wyjątkiem rumienia wędrującego i trądziku pospolitego)

Całkowita dawka azytromycyny wynosi 1,5 g w ciągu 3 dni (500 mg raz na dobę przez 3 dni).

Rumień wędrujący

Dawka całkowita wynosi 3 g i należy ją podawać w następującym schemacie: pierwszego dnia 1 g (2 tabletki powlekane po 500 mg), a następnie 500 mg (1 tabletka powlekana) od drugiego do piątego dnia, w pojedynczych dawkach dobowych.

Trądzik pospolity o umiarkowanym nasileniu – wyłącznie u dorosłych

Dawka całkowita wynosi 6 g i zalecana jest do podania w następującym schemacie: 1 tabletka powlekana 500 mg raz na dobę przez 3 dni, następnie 1 tabletka powlekana 500 mg raz na tydzień przez kolejnych 9 tygodni. W drugim tygodniu kuracji lek należy podać po 7 dniach od podania pierwszej dawki, a następne osiem dawek podawać, zachowując 7-dniowe przerwy w stosowaniu.

W związku ze stosowaniem dużej dawki azytromycyny w powyższym schemacie dawkowania u pacjentów z trądzikiem pospolitym o umiarkowanym nasileniu, konieczne jest monitorowanie aktywności enzymów wątrobowych przed rozpoczęciem i w okresie prowadzonego kursu leczenia azytromycyną.

Powyższy schemat leczenia trądziku pospolitego o umiarkowanym nasileniu (3 dni + 9 tygodni) może być u danego pacjenta zastosowany tylko raz, gdyż nie ma dotychczas kontrolowanych badań klinicznych, których wyniki wykazałyby bezpieczeństwo i skuteczność powtarzania tego schematu leczenia trądziku pospolitego.

 Niepowikłane zakażenia wywołane przez  Chlamydia trachomatis 1 g (2 tabletki powlekane po 500 mg) w pojedynczej dawce.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikacji dawki. U pacjentów w podeszłym wieku, u których występuje zwiększone ryzyko wydłużenia czasu repolaryzacji serca, należy zachować szczególną ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia zaburzeń rytmu serca i torsade de pointes.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w stopniu lekkim do umiarkowanego (klirens kreatyniny > 40 ml/min) modyfikacja dawki nie jest konieczna. Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów z klirensem kreatyniny < 40 ml/min, dlatego w takich przypadkach zaleca się zachowanie ostrożności.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w stopniu lekkim do umiarkowanego, nie jest konieczna modyfikacja dawkowania. Jednak z uwagi na fakt, iż azytromycyna jest metabolizowana w wątrobie i wydalana z żółcią, produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania azytromycyny u tych pacjentów.

Sposób podawania

Azytromycynę należy podawać doustnie, raz na dobę.

Nobaxin w postaci tabletek powlekanych 500 mg można przyjmować niezależnie od posiłków. Tabletki należy połykać w całości.

Postępowanie w przypadku pominięcia dawki

Pominiętą dawkę należy podać tak szybko, jak to jest możliwe, a następne dawki podawać zgodnie z zaleconym schematem dawkowania.


Nobaxin – jakie środki ostrożności należy zachować?

Ciężkie reakcje alergiczne

Podobnie jak podczas stosowania erytromycyny i innych makrolidów, zgłaszano rzadkie przypadki ciężkich reakcji alergicznych, w tym obrzęk naczynioruchowy i reakcję anafilaktyczną (rzadko zakończone zgonem). Niektóre z tych reakcji na azytromycynę powodowały nawrót objawów i konieczność dłuższej obserwacji i leczenia.

Zaburzenia czynności wątroby

Wątroba jest główną drogą eliminacji azytromycyny, dlatego produkt ten należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Podczas stosowania azytromycyny zgłaszano przypadki piorunującego zapalenia wątroby, prowadzącego do zagrażającej życiu niewydolności wątroby. U niektórych pacjentów mogła występować wcześniejsza choroba wątroby lub przyjmowali oni inne leki hepatotoksyczne.

Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy zaburzeń czynności wątroby, takie jak szybko postępująca astenia z jednoczesną żółtaczką, ciemno zabarwiony mocz, skłonność do krwawień lub encefalopatia wątrobowa, należy niezwłocznie przeprowadzić badania (testy) czynności wątroby. Należy przerwać stosowanie azytromycyny, jeżeli wystąpiły zaburzenia czynności wątroby.

Alkaloidy sporyszui azytromycyna

U pacjentów, otrzymujących alkaloidy sporyszu, jednoczesne podawanie niektórych antybiotyków makrolidowych prowadziło do zatrucia sporyszem. Nie badano interakcji pomiędzy alkaloidami sporyszu i azytromycyną. Jednak ze względu na możliwość wystąpienia zatrucia sporyszem, nie należy jednocześnie stosować azytromycyny i pochodnychalkaloidów sporyszu.

Nadkażenia

Podobnie jak podczas stosowania innych antybiotyków, podczas leczenia azytromycyną należy obserwować, czy u pacjenta nie występują objawy nadkażenia innymi, opornymi drobnoustrojami, w tym grzybami.

Biegunka związana z Clostridium difficile

Podczas stosowania niemal każdego z leków przeciwbakteryjnych, w tym azytromycyny, notowano występowanie biegunki związanej z zakażeniem Clostridium difficile (CDAD), o nasileniu od lekkiej biegunki po zapalenie jelita grubego zakończone zgonem. Podawanie substancji przeciwbakteryjnych zmienia prawidłową florę jelita grubego, prowadząc do nadmiernego rozwoju C. difficile .

Clostridium difficile wytwarza toksyny A i B, które przyczyniają się do rozwoju CDAD. Wytwarzające hipertoksyny szczepy C. difficile wywołują zwiększenie zachorowalności i umieralności, ponieważ zakażenia te mogą być oporne na leczenie przeciwdrobnoustrojowe i może być konieczne wykonanie kolektomii. CDAD należy brać pod uwagę u każdego z pacjentów, u którego po zastosowaniu antybiotyku występuje biegunka. Konieczne jest zebranie dokładnego wywiadu chorobowego, ponieważ zgłaszano występowanie CDAD nawet po dwóch miesiącach po podaniu leku przeciwbakteryjnego.

Niewydolność nerek

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (GFR < 10 ml/min) obserwowano zwiększenie o 33% całkowitego wpływu azytromycyny na organizm.

Wydłużenie odstępu QT

Podczas leczenia antybiotykami makrolidowymi, w tym azytromycyną, obserwowano wydłużenie czasu repolaryzacji serca i odstępu QT, wiążące się z ryzykiem rozwoju zaburzeń rytmu serca i częstoskurczu typu torsade de pointes. Nie można zatem wykluczyć, że stosowanie azytromycyny może doprowadzić do zwiększenia ryzyka rozwoju komorowych zaburzeń rytmu serca (w tym torsade de pointes ), co z kolei może prowadzić do zatrzymania akcji serca. Dlatego należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów ze zwiększonym ryzykiem arytmii (zwłaszcza u kobiet oraz osób w podeszłym wieku), a zwłaszcza u pacjentów:

− z wrodzonym lub potwierdzonym w badaniach wydłużeniem odstępu QT;

− równocześnie otrzymujących inne substancje czynne, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT, takie jak:

- leki przeciwarytmiczne klasy IA (chinidyna, prokainamid) i klasy III (dofetylid, amiodaron, sotalol),

- cyzapryd,

- terfenadyna,

- leki przeciwpsychotyczne, np. pimozyd,

- leki przeciwdepresyjne, np. cytalopram,

- flurochinolony, np. moksyfloksacyna i lewofloksacyna;

−  z zaburzeniami elektrolitowymi, zwłaszcza z hipokaliemią i hipomagnezemią;

−  z istotną klinicznie bradykardią, zaburzeniami rytmu serca lub ciężką niewydolnością serca.

Stosowanie długotrwałe

Brak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności długotrwałego stosowania azytromycyny w wymienionych wyżej wskazaniach. Jeśli zakażenie szybko nawraca, należy rozważyć zastosowanie innego leku przeciwbakteryjnego.

Miastenia

W trakcie leczenia azytromycyną obserwowano zaostrzenie objawów miastenii lub wystąpienie zespołu miastenicznego.

Inne ostrzeżenia i środki ostrożności

 W leczeniu zapalenia gardła i migdałków podniebiennych, wywołanego przez  Streptococcus pyogenes, oraz w zapobieganiu ostrej gorączce reumatycznej, lekiem z wyboru jest zwykle penicylina.

Azytromycyna jest skuteczna w leczeniu zakażeń gardła wywołanych przez paciorkowce, nie przeprowadzono badań potwierdzających jej skuteczność w zapobieganiu ostrej gorączce reumatycznej.

Podczas leczenia chorób przenoszonych drogą płciową należy upewnić się, czy u pacjenta nie współistnieje zakażenie T. pallidum .

Należy zachować ostrożność podczas stosowania azytromycyny u pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi lub psychicznymi.

Nie należy stosować azytromycyny w leczeniu zakażonych ran oparzeniowych.

Ze względu na zawartość laktozy, lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy.


Przyjmowanie leku Nobaxin w czasie ciąży

Ciąża

Nie przeprowadzono odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży.

Badania dotyczące wpływu na reprodukcję u zwierząt wykazały, że azytromycyna przenika przez łożysko, ale nie powoduje uszkodzeń płodu. Bezpieczeństwo stosowania azytromycyny u kobiet w ciąży nie zostało potwierdzone. Dlatego azytromycynę można stosować u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy korzyść przeważa nad ryzykiem.

Karmienie piersią

Azytromycyna przenika do mleka kobiecego. Nie przeprowadzono jednak odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań u kobiet karmiących piersią. Zaleca się, aby nie karmić piersią w czasie oraz do dwóch dni po zakończeniu leczenia azytromycyną. Następnie karmienie piersią można kontynuować.

Płodność

Dane z badań na zwierzętach (szczurach) nie wskazują na wpływ podawania azytromycyny na płodność samców i samic. Brak danych dotyczących ludzi.


Interakcje z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje z żywnością

Interakcje tego leku z żywnością mogą wpływać na ograniczenie skuteczności leczenia.

Poniżej znajduje się lista znanych nam interakcji tego leku z żywnością.

Interakcja istotna

Dotyczy leków
Nobaxin

Na czczo/po posiłku

Zażywanie azytromycyny wraz z pokarmem powoduje obniżenie jej stężenia we krwi o ok. 50%, co oznacza zmniejszenie lub brak efektów terapeutycznych. Należy przyjmować ten lek 1 h przed posiłkiem lub 2 h po posiłku.


Inne opakowania


Grupy


Podobne produkty z tą samą substancją czynną


Może Cię również zainteresować:

Jak diagnozować anemię?

Zdrowie

Jak diagnozować anemię?

Anemia jest chorobą charakteryzującą się obniżonym poziomem hemoglobiny oraz liczby czerwonych krwinek. Objawami przypomina przepracowanie przemęczeni...


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

BLOZ: 8133324

Informacje o identyfikatorach BLOZ produktów z dniem 1 września 2019 dostępne będą pod aresem www.blozinfo.osoz.pl.

Zapytaj farmaceutę

Masz problem zdrowotny?
Zadaj pytanie farmaceucie.