Miejscowe leczenie grzybicy skóry tułowia, pachwin, rąk i stóp wywołanych następującymi dermatofitami: Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum, a także drożdżycy skóry i łupieżu pstrego (Pityriasis versicolor). Produkt leczniczy Nizoral, krem jest także zalecany w leczeniu łojotokowego zapalenia skóry, związanego z obecnością Malassezia ovale (Pityrosporum ovale).
Jaki jest skład leku Nizoral?
1 g kremu zawiera 20 mg ketokonazolu (Ketoconazolum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Nizoral?
Nadwrażliwość na ketokonazol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Nizoral – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Bezpieczeństwo produktu Nizoral, krem było oceniane u 1079 pacjentów w ramach 30 badań klinicznych, w których produkt Nizoral, krem był stosowany miejscowo na skórę. Działania niepożądane leku, które były zgłaszane w przypadku ?1% pacjentów leczonych produktem Nizoral, krem, przedstawiono w Tabeli 1. Tabela 1: Działania niepożądane leku zgłaszane u ?1% z 1079 pacjentów leczonych produktem Nizoral, krem w ramach 30 badań klinicznych Klasyfikacja układowa % Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rumień w miejscu podania 1,0 Świąd w miejscu podania 2,0 Zaburzenia ze strony skóry i tkanki podskórnej Uczucie pieczenia skóry 1,9 Dodatkowe działania niepożądane leku, które wystąpiły u < 1% pacjentów leczonych produktem Nizoral, krem w klinicznych zbiorach danych, zostały wymienione w Tabeli 2. Tabela 2: Działania niepożądane leku zgłaszane u < 1% spośród 1079 pacjentów leczonych produktem Nizoral, krem w ramach 30 badań klinicznych Klasyfikacja narządowa Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Krwawienie w miejscu podania Uczucie dyskomfortu w miejscu podania Suchość skóry w miejscu podania Stan zapalny w miejscu podania Podrażnienie w miejscu podania Parestezje w miejscu podania Reakcja w miejscu podania Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zmiany pęcherzowe Kontaktowe zapalenie skóry Wysypka Łuszczenie skóry Lepkość skóry 4.8.2. Doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu Działania niepożądane po raz pierwszy stwierdzone w okresie po wprowadzeniu produktu Nizoral, krem do obrotu zawarto w tabelach 3 i 4. Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: Bardzo często ?1/10 Często ?1/100 i < 1/10 Niezbyt często ?1/1000 i < 1/100 Rzadko ?1/10 000 i < 1/1000 Bardzo rzadko < 1/10 000, w tym pojedyncze doniesienia W Tabeli 3 przedstawiono działania niepożądane według kategorii częstości występowania, w oparciu o odsetek spontanicznych zgłoszeń. W Tabeli 4 przedstawiono niepożądane działania według kategorii częstości występowania w oparciu o częstość występowania w badaniach klinicznych lub badaniach epidemiologicznych, jeśli dane takie były dostępne. Tabela 3: Działania niepożądane leku stwierdzone po wprowadzeniu do obrotu produktu Nizoral, krem według kategorii częstości występowania, oszacowane na podstawie odsetka spontanicznych doniesień Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo Pokrzywka rzadko Tabela 4: Działania niepożądane leku stwierdzone po wprowadzeniu do obrotu produktu Nizoral, krem według kategorii częstości występowania, oszacowane na podstawie badań klinicznych i epidemiologicznych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana Pokrzywka częstość
Nizoral - dawkowanie leku
Produkt leczniczy Nizoral, krem jest przeznaczony do stosowania na skórę. Drożdżyca skóry, grzybica tułowia, pachwin, grzybica rąk i stóp, łupież pstry (Pityriasis versicolor): należy pokrywać produktem leczniczym Nizoral,krem chorobowo zmienione miejsca na skórze oraz skórę bezpośrednio do nich przylegającą raz na dobę. Łojotokowe zapalenie skóry: w zależności od nasilenia objawów zakażenia należy stosować produkt leczniczy Nizoral,krem na chorobowo zmienione miejsca na skórze raz lub dwa razy na dobę. Leczenie należy kontynuować jeszcze co najmniej przez kilka dni po całkowitym ustąpieniu objawów zakażenia. Należy zweryfikować rozpoznanie, jeśli nie obserwuje się poprawy klinicznej po 4 tygodniach leczenia. W trakcie leczenia, w celu zapobieżenia powtórnemu zakażeniu, należy przestrzegać podstawowych zasad higieny. Średni czas leczenia: – łupież pstry od 2 do 3 tygodni, – zakażenia drożdżakami od 2 do 3 tygodni, – grzybica pachwin od 2 do 4 tygodni, – grzybica tułowia od 3 do 4 tygodni, – grzybica stóp od 4 do 6 tygodni, – łojotokowe zapalenie skóry od 2 do 4 tygodni. W łojotokowym zapaleniu skóry zaleca się leczenie podtrzymujące, polegające na stosowaniu produktu Nizoral, krem raz lub dwa razy w tygodniu.
Nizoral – jakie środki ostrożności należy zachować?
Należy unikać kontaktu produktu z oczami. W przypadku uprzedniego, miejscowego leczenia kortykosteroidami łojotokowego zapalenia skóry, przed zastosowaniem produktu Nizoral, należy stopniowo - w ciągu 2 tygodni - wycofać się z leczenia kortykosteroidami, gdyż w przypadku nagłego zaprzestania ich stosowania obserwowano nasilenie objawów choroby. Ze względu na zawartość glikolu propylenowego produkt leczniczy może powodować podrażnienie skóry. Ze względu na zawartość alkoholu stearylowego i alkoholu cetylowego produkt leczniczy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Przyjmowanie leku Nizoral w czasie ciąży
W okresie ciąży i karmienia piersią produkt Nizoral, krem można stosować w zdecydowanej konieczności, gdyż nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu w okresie ciąży i karmienia piersią. U kobiet nie będących w ciąży, po miejscowej aplikacji na skórę produktu Nizoral, krem, stężenie ketokonazolu w osoczu jest niewykrywalne.
