Mustophoran interakcje ulotka proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 0,208 g 1 fiol. po 10 ml

Brak informacji o dostępności produktu

 

Mustophoran proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | 0,208 g | 1 fiol. po 10 ml

Rodzaj: lek dostępny tylko w lecznictwie zamkniętym
Substancja czynna: Fotemustinum
Producent: LES LABORATOIRES SERVIER



Opis leku Mustophoran

Wskazania

Rozsiany czerniak złośliwy z przerzutami lub bez przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego. Pierwotne, złośliwe guzy mózgu.



Skład

Jedna fiolka z proszkiem zawiera 208 mg fotemustyny (Fotemustinum).

Po rozpuszczeniu proszku sporządzony roztwór ma objętość 4,16 ml (200 mg fotemustyny w 4 ml roztworu).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Przeciwwskazania

Ciąża i karmienie piersią.

Nadwrażliwość na fotemustynę lub na pochodne nitrozomocznika, lub którykolwiek składnik produktu.

Ciężkie zaburzenie czynności szpiku.

Stosowanie w skojarzeniu ze szczepionką przeciw żółtej gorączce (patrz punkt 4.5).


Działania niepożądane

Podczas badań klinicznych główne działania niepożądane dotyczą układu krwiotwórczego i mogą wpływać na 3 elementy tego układu. To toksyczne działanie jest opóźnione i charakteryzuje się: niedokrwistością (14%), trombocytopenią (40,3%) i leukopenią (46,3%) z największymi spadkami (nadir) występującymi po 4 do 5 tygodni i 5 do 6 tygodni po podaniu pierwszej dawki w leczeniu początkowym. Może wystąpić pancytopenia.

Toksyczne działanie na krew może być wyraźniejsze w przypadku wcześniejszej chemioterapii i (lub) skojarzonego stosowania innych leków prawdopodobnie wywołujących toksyczne działanie na układ krwiotwórczy.

U osób w podeszłym wieku może być obserwowane zwiększone toksyczne działanie na krew i na układ pokarmowy (patrz punkt 4.4).

Podczas leczenia fotemustyną obserwowano następujące działania niepożądane, pogrupowane według poniższej częstości występowania:

bardzo często (> 1/10), często (> 1/100,< 1/10), niezbyt często (> 1/1 000,< 1/100), rzadko (> 1/10 000, < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo często:

trombocytopenia, leukopenia (stopnia 3-4), niedokrwistość (stopnia 3-4).

Zaburzenia układu nerwowego

Niezbyt często: przemijające zaburzenia neurologiczne bez następstw (zaburzenia świadomości, parestezje, brak smaku).

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często: nudności, wymioty w ciągu 2 godzin po wstrzyknięciu. Często: biegunka, ból brzucha.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często: przemijające zwiększenie stężenia mocznika we krwi.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: świąd.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często: epizod gorączki, podrażnienie żyły w miejscu wstrzyknięcia.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo często: umiarkowane, przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz, fosfatazy alkalicznej i stężenia bilirubiny.

Nieznana częstość: zapalenie wątroby.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Podczas leczenia skojarzonego z dakarbazyną obserwowano rzadkie przypadki toksycznego działania na płuca (zespół ostrej niewydolności oddechowej dorosłych), patrz punkt 4.5.

Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)

Stosowanie środków przeciwnowotworowych, a szczególnie środków alkilujących, było związane z potencjalnym ryzykiem zespołu mielodysplastycznego i ostrej białaczki szpikowej. Po dużych, skumulowanych dawkach donoszono o rzadkich przypadkach dotyczących fotemustyny, stosowanej w skojarzeniu, lub nie, z innymi chemioterapiami, z radioterapią lub bez radioterapii.


Dawkowanie

Roztwór do wlewu należy przygotować bezpośrednio przed podaniem. Rozpuścić fotemustynę zawartą w fiolce w 4 ml rozpuszczalnika (jałowego roztworu alkoholu), następnie po obliczeniu dawki dla danego pacjenta, roztwór należy rozcieńczyć w minimum 250 ml 5% roztworu glukozy do wlewów dożylnych, podawać w 1 godzinnym wlewie dożylnym.

Nie rozpuszczać w 0,9% roztworze chlorku sodu (NaCl).

Tak przygotowany roztwór do wlewu dożylnego należy chronić przed światłem.

Monochemioterapia

Leczenie początkowe: 3 kolejne dawki z przerwami tygodniowymi, po czym należy zachować przerwę trwającą 4 do 5 tygodni.

Leczenia podtrzymujące: 1 dawka co 3 tygodnie.

Zazwyczaj stosuje się dawkę 100 mg/m2 pc.

Chemioterapia wielolekowa: 2 kolejne dawki (100 mg/m2 pc.) z przerwami tygodniowymi. Po 4-5 tygodniach kontynuacja leczenia wg schematu obowiązującego dla monoterapii.

Leczenie skojarzone z dakarbazyną

Podczas jednoczesnego stosowania fotemustyny z dużymi dawkami dakarbazyny tego samego dnia, obserwowano rzadkie przypadki toksycznego działania na płuca (zespół ostrej niewydolności oddechowej dorosłych). Należy unikać jednoczesnego podania tych dwóch środków (patrz punkt 4.5).

Leki te należy kojarzyć według następującego zalecanego schematu:

Początkowe leczenie:

• fotemustyna 100 mg/m2 pc./dobę w dniu 1. i 8.;

• dakarbazyna 250 mg/m2 pc./dobę w dniach 15., 16., 17. i 18.

- okres pięciotygodniowej przerwy, następnie:

Leczenie podtrzymujące: co 3 tygodnie:

• fotemustyna 100 mg/m2 pc./dobę w dniu 1.;

• dakarbazyna 250 mg/m2 pc./dobę w dniach 2., 3., 4. i 5.


Środki ostrożności

Specjalne ostrzeżenia

Należy unikać kontaktu ze skórą i błonami śluzowymi oraz jakiejkolwiek absorpcji roztworu leku.

Zaleca się noszenie maski i rękawiczek ochronnych podczas przygotowywania roztworu.

W przypadku bezpośredniego kontaktu z roztworem należy daną powierzchnię obficie spłukać bieżącą wodą. Zanieczyszczone materiały powinny być szczelnie zapakowane, a następnie spalone w specjalnie przeznaczonym do tego celu miejscu.

Dzieci

Nie zaleca się fotemustyny do stosowania u dzieci i młodzieży, ponieważ w tej populacji nie oceniono stosunku korzyści do ryzyka.

Pacjenci w podeszłym wieku

Toksyczne działanie fotemustyny porównano u pacjentów w wieku poniżej i powyżej 60 lat. U pacjentów w wieku powyżej 60 lat znacząco częściej występowały trombocytopenia (3 stopnia), leukopenia (3 stopnia) oraz toksyczne działanie na układ pokarmowy (patrz punkt 4.8).

Stosowania tego produktu leczniczego nie zaleca się w skojarzeniu z żywymi atenuowanymi szczepionkami, fenytoiną lub fosfenytoiną (patrz punkt 4.5).

Środki ostrożności dotyczące stosowania

Zaleca się nie podawać fotemustyny chorym otrzymującym inne chemioterapeutyki w ciągu poprzedzających 4 tygodni (lub 6 tygodni w przypadku stosowania pochodnych nitrozomocznika).

Fotemustynę można stosować jedynie wtedy, gdy liczba płytek krwi wynosi przynajmniej

100 000/mm3 oraz (lub) liczba granulocytów wynosi przynajmniej 2 000/mm3. Przed każdym nowym podaniem należy przeprowadzać badania morfologiczne krwi i w razie konieczności odpowiednio modyfikować dawkę w zależności od uzyskanych wyników hematologicznych. Można posłużyć się następującą tabelą.

Liczba płytek krwi/mm3

Liczba granulocytów/mm3

Procent dawki, jaką należy podać

> 100 000

> 2 000

100%

100 000 ≥N> 80 000

2 000≥N> 1 500

75%

 

1 500≥N> 1 000

50%

N≤80 000

≤1 000

Odroczenie leczenia

Należy zachować 8-tygodniowy odstęp pomiędzy rozpoczęciem leczenia początkowego a wprowadzeniem leczenia podtrzymującego. Pomiędzy dwoma cyklami leczenia podtrzymującego należy zachować 3-tygodniowy odstęp czasowy.

Leczenie podtrzymujące można rozpatrywać tylko wtedy, kiedy liczba płytek krwi i (lub) granulocytów jest odpowiednia i wynosi minimalnie 100 000 płytek krwi/mm3 oraz 2 000 granulocytów/mm3.

Zaleca się kontrolę czynności wątroby w czasie i po rozpoczęciu leczenia początkowego.

Ten produkt leczniczy zawiera 80% (v/v) roztwór alkoholu etylowego, tj. 1,3 g alkoholu na 100 mg fotemustyny, co jest równoważne 32 ml piwa lub 13,3 ml wina. Ta ilość może być szkodliwa dla pacjentów z chorobą alkoholową. Zawartość alkoholu lekarz powinien wziąć pod uwagę u pacjentów z grup wysokiego ryzyka, takich jak osoby z chorobą wątroby lub padaczką.

Przed rozpoczęciem wlewu z fotemustyną, należy sprawdzić, czy w ciele pacjenta został prawidłowo umieszczony dożylny cewnik, aby uniknąć wynaczynienia. W przypadku wynaczynienia należy przerwać wlew, obficie przemyć żyłę 5% roztworem glukozy (4 ml/min), unieruchomić kończynę i ochłodzić za pomocą torebki z lodem w celu uniknięcia rozprzestrzeniania się roztworu do infuzji.


Przyjmowanie leku Mustophoran w czasie ciąży

Fotemustyna jest przeciwwskazana podczas ciąży i laktacji.

U kobiet w wieku rozrodczym fotemustyna powinna być stosowana razem ze skuteczną antykoncepcją. Pacjentom mężczyznom należy zalecić odpowiednie środki antykoncepcyjne.

Ciążą

Brak danych dotyczących stosowania fotemustyny u kobiet w ciąży lub dane te są ograniczone. Badania na zwierzętach są niewystarczające w odniesieniu do toksycznego działania na rozród (patrz punkt 5.3). Fotemustyna jest przeciwwskazana podczas ciąży (patrz punkt 4.3) oraz należy unikać jej stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, nie stosujących antykoncepcji (patrz punkt 5.3).

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy fotemustyna lub metabolity są wydzielane do mleka kobiecego.

Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków lub niemowląt.

Fotemustyna jest przeciwwskazana podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.3).

Płodność

Badania toksyczności na zwierzętach po podaniu wielokrotnym fotemustyny wykazały, że ma ona wpływ na płodność samców (patrz punkt 5.3).


interakcje leków z innymi lekami

Interakcje z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


interakcje leków z żywnością

Interakcje z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Może Cię również zainteresować:

Jak zbić gorączkę?

Zdrowie

Jak zbić gorączkę?

Wraz z jesienią nadchodzi sezon przeziębień i grypy. Typowym objawem jesiennych infekcji jest gorączka - stan podwyższonej ciepłoty ciała, który jest ...


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje: