Montelukast Sandoz interakcje ulotka tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg 28 tabl.

Dostępny w mniej niż połowie aptek

 

Montelukast Sandoz tabletki do rozgryzania i żucia | 4 mg | 28 tabl.

od 0 , 00  do 13 , 68

Wybierz odpłatność


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek na receptę | refundowany | 65+ | Ciąża | Dziecko
Substancja czynna: Montelukastum
Podmiot odpowiedzialny: SANDOZ GMBH

Montelukast Sandoz cena

13,68



Opis produktu Montelukast Sandoz

Kiedy stosujemy lek Montelukast Sandoz?

Montelukast Sandoz jest wskazany jako lek dodatkowy w leczeniu przewlekłej astmy oskrzelowej łagodnej i umiarkowanej u tych pacjentów w wieku od 2 do 5 lat, u których nie można uzyskać wystarczającej kontroli objawów za pomocą wziewnych kortykosteroidów oraz doraźnie stosowanych krótko działających beta-agonistów.

Montelukast Sandoz może być również stosowany zamiast małych dawek wziewnych kortykosteroidów u pacjentów w wieku od 2 do 5 lat z przewlekłą astmą łagodną, u których w ostatnim okresie nie występowały ciężkie napady astmy wymagające zastosowania doustnych kortykosteroidów i którzy nie są w stanie prawidłowo stosować kortykosteroidów wziewnych (patrz punkt 4.2).

Montelukast Sandoz jest również wskazany w zapobieganiu astmie oskrzelowej u pacjentów w wieku 2 lat i starszych, w której cechą dominującą jest wysiłkowy skurcz oskrzeli.


Jaki jest skład leku Montelukast Sandoz?

Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 4 mg montelukastu (Montelukastum) w postaci montelukastu sodowego.

Substancja pomocnicza: 0,96 mg aspartamu (E 951) w tabletce.

Aromat wiśniowy zawiera czerwień Allura (E 129): 1,54 mikrograma w tabletce.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Montelukast Sandoz?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.


Montelukast Sandoz – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Montelukast był oceniany w następujących badaniach klinicznych:

▪ tabletki powlekane 10 mg u około 4000 pacjentów (w wieku 15 lat i starszych)

▪ tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg u około 1750 dzieci w wieku od 6 do 14 lat oraz

▪ tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg u około 851 dzieci w wieku od 2 do 5 lat.

W badaniach klinicznych następujące działania niepożądane związane ze stosowaniem leku były zgłaszane często (³1/100 do < 1/10) przez pacjentów leczonych montelukastem i występowały częściej niż u pacjentów otrzymujących placebo:

Klasyfikacja układów i narządów

Pacjenci w wieku

15 lat i starsi

(dwa badania

12-tygodniowe; n=795)

Dzieci w wieku

od 6 do 14 lat

(jedno badanie

8-tygodniowe; n=201); (dwa badania

56-tygodniowe; n=615)

Dzieci w wieku

od 2 do 5 lat

(jedno badanie

12-tygodniowe; n=461); (jedno badanie 48-tygodniowe; n=278)

Zaburzenia układu nerwowego

ból głowy

ból głowy

 

Zaburzenia żołądka i jelit

ból brzucha

 

ból brzucha

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

   

pragnienie

Profil bezpieczeństwa nie zmieniał się podczas długotrwałego stosowania (do 2 lat u osób dorosłych i do 12 miesięcy u dzieci w wieku od 6 do 14 lat) w ramach badań klinicznych u ograniczonej liczby pacjentów.

Łącznie 502 dzieci w wieku od 2 do 5 lat było leczonych montelukastem przez co najmniej 3 miesiące, 338 przez 6 miesięcy lub dłużej i 534 przez 12 miesięcy lub dłużej. Również u tych pacjentów profil bezpieczeństwa nie zmieniał się podczas długotrwałego leczenia.

Następujące działania niepożądane były opisywane po wprowadzeniu leku do obrotu:

Zaburzenia krwi i układu chłonnego: zwiększona skłonność do krwawień

Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne, nacieki eozynofilowe w wątrobie

Zaburzenia psychiczne: nieprawidłowe marzenia senne (w tym koszmary senne), omamy, bezsenność, drażliwość, lęk, niepokój (głównie ruchowy), pobudzenie łącznie z zachowaniem agresywnym, drżenie, depresja, bardzo rzadko myśli i zachowania samobójcze (skłonności samobójcze).

Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, senność, parestezje i (lub) niedoczulica, napady drgawkowe

Zaburzenia serca: kołatanie serca

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: krwawienie z nosa

Zaburzenia żołądka i jelit: biegunka, suchość błony śluzowej jamy ustnej, niestrawność, nudności, wymioty

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zwiększona aktywność aminotransferaz w surowicy (AlAT, AspAT), cholestatyczne zapalenie wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: obrzęk naczynioruchowy, powstawanie siniaków, pokrzywka, świąd, wysypka, rumień guzowaty

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: bóle stawów, bóle i kurcze mięśni

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: osłabienie i (lub) uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, obrzęk, gorączka. Podczas leczenia montelukastem pacjentów z astmą oskrzelową opisywano bardzo rzadkie przypadki zespołu Churga-Strauss (patrz punkt 4.4).


Montelukast Sandoz - dawkowanie leku

Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania u dzieci po nadzorem osoby dorosłej.

Dawką dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat jest jedna tabletka do rozgryzania i żucia 4 mg na dobę, przyjmowana wieczorem. Produkt Montelukast Sandoz należy przyjmować 1 godzinę przed jedzeniem lub 2 godziny po jedzeniu. Dostosowanie dawki w tej grupie wiekowej nie jest konieczne. Nie zaleca się stosowania tabletek Montelukast Sandoz o mocy 4 mg u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Sposób podawania:

Podanie doustne.

Zalecenia ogólne:

Terapeutyczny wpływ produktu Montelukast Sandoz na wskaźniki kontroli astmy oskrzelowej jest widoczny w pierwszej dobie. Pacjentów należy poinformować, że przyjmowanie produktu Montelukast Sandoz należy kontynuować zarówno wtedy, gdy objawy astmy są pod kontrolą, jak i w okresach zaostrzenia choroby.

Dostosowanie dawki nie jest konieczne u pacjentów z niewydolnością nerek lub łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. Brak danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Dawka leku jest jednakowa dla kobiet i mężczyzn.

Stosowanie produktu Montelukast Sandoz zamiast małych dawek kortykosteroidów wziewnych w leczeniu przewlekłej astmy łagodnej

Montelukast nie jest zalecany do stosowania w monoterapii u pacjentów z przewlekłą astmą umiarkowaną. Stosowanie montelukastu zamiast małych dawek kortykosteroidów wziewnych u dzieci z przewlekłą astmą łagodną należy rozważyć tylko wtedy, jeśli w ostatnim czasie nie występowały u nich ciężkie napady astmy wymagające podania kortykosteroidów doustnych i jeśli pacjent nie potrafi prawidłowo stosować kortykosteroidów wziewnych (patrz punkt 4.1). Zgodnie z definicją, przewlekła astma łagodna charakteryzuje się występowaniem objawów astmy częściej niż raz w tygodniu, ale rzadziej niż raz na dobę, występowaniem objawów nocnych częściej niż dwa razy w miesiącu, ale rzadziej niż raz w tygodniu oraz prawidłową czynnością płuc w okresie między kolejnymi epizodami. Jeśli do wizyty kontrolnej (zwykle w ciągu miesiąca) nie udaje się zadowalająco opanować objawów, należy rozważyć zastosowanie dodatkowego lub innego leku przeciwzapalnego, zgodnie z systemem stopniowania leczenia astmy. Należy okresowo oceniać stopień opanowania objawów.

Stosowanie produktu Montelukast Sandoz w zapobieganiu astmie oskrzelowej u dzieci w wieku od 2 do 5 lat, gdy dominującą cechą astmy jest wysiłkowy skurcz oskrzeli

Skurcz oskrzeli wywołany wysiłkiem fizycznym może być głównym objawem przewlekłej astmy oskrzelowej, wymagającym leczenia wziewnymi kortykosteroidami. Stan pacjenta należy ocenić po upływie 2 do 4 tygodni leczenia montelukastem. W razie nie uzyskania zadowalającej odpowiedzi należy rozważyć dodatkowe lub inne leczenie.

Stosowanie produktu Montelukast Sandoz a inne metody leczenia astmy oskrzelowej

Jeśli produkt Montelukast Sandoz jest stosowany jako lek uzupełniający dla wziewnych kortykosteroidów, nie powinno się nagle zastępować tych leków produktem Montelukast Sandoz (patrz punkt 4.4).

Produkt leczniczy w innej mocy i postaci dostępny jest dla pacjentów z innych grup wiekowych.

Tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg są przeznaczone dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat.

Tabletki powlekane 10 mg są przeznaczone dla dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszej.


Montelukast Sandoz – jakie środki ostrożności należy zachować?

Pacjentów należy poinformować, że nie wolno stosować montelukastu w postaci doustnej do leczenia ostrych napadów astmy i w takim przypadku powinni mieć możliwość szybkiego zastosowania odpowiednich leków używanych dotychczas. Jeśli wystąpi ostry napad astmy, należy zastosować krótko działającego wziewnego beta-agonistę. Jeśli konieczne jest zastosowanie większej niż dotychczas dawki krótko działającego leku beta-sympatykomimetycznego, należy jak najszybciej zasięgnąć porady lekarza.

Nie należy nagle zastępować montelukastem kortykosteroidów wziewnych lub doustnych.

Brak danych, które wskazywałyby na możliwość zmniejszenia dawki kortykosteroidów doustnych podczas jednoczesnego stosowania montelukastu.

W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących leki przeciwastmatyczne, w tym montelukast, może wystąpić układowa eozynofilia, niekiedy z klinicznymi cechami zapalenia naczyń, które odpowiadają obrazowi zespołu Churga-Strauss, często leczonego kortykosteroidami stosowanymi ogólnie. Przypadki te wiązały się zwykle (choć nie zawsze) ze zmniejszeniem dawki lub odstawieniem doustnych kortykosteroidów. Nie można wykluczyć ani potwierdzić, że stosowanie antagonistów receptora leukotrienowego wiąże się z wystąpieniem zespołu Churga-Strauss. Lekarze powinni zwracać uwagę na takie objawy, jak eozynofilia, wysypka pochodzenia naczyniowego, zaostrzenie objawów płucnych, powikłania kardiologiczne i (lub) neuropatia. Pacjentów, u których występują te objawy, należy ponownie zbadać i zweryfikować stosowany dotychczas schemat leczenia.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Montelukast Sandoz o mocy 4 mg w postaci tabletek do rozgryzania i żucia u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Produkt Montelukast Sandoz zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. Pacjenci z fenyloketonurią powinni wziąć pod uwagę, że każda tabletka do rozgryzania i żucia 4 mg zawiera taką ilość fenyloalaniny, która odpowiada 0,539 mg fenyloalaniny na dawkę leku.

Montelukast Sandoz zawiera czerwień Allura (E 129), która może wywoływać reakcje alergiczne.


Przyjmowanie leku Montelukast Sandoz w czasie ciąży

Stosowanie podczas ciąży

Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na przebieg ciąży lub rozwój zarodka i (lub) płodu.

Ograniczone dane dotyczące zastosowania leku podczas ciąży nie sugerują istnienia związku przyczynowego między podawaniem montelukastu i występowaniem wad rozwojowych (np. wad kończyn), rzadko opisywanych w skali całego świata po wprowadzeniu leku do obrotu.

Montelukast można stosować w okresie ciąży jedynie wówczas, gdy zostanie to uznane za bezwzględnie konieczne.

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Badania na szczurach wykazały, że montelukast przenika do mleka (patrz punkt 5.3). Nie wiadomo, czy montelukast przenika do mleka kobiecego.

Montelukast można stosować u kobiet karmiących piersią jedynie wówczas, gdy zostanie to uznane za bezwzględnie konieczne.


Charakterystyka produktu leczniczego Montelukast Sandoz

Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.


Zamienniki leku Montelukast Sandoz

Zamiast tego leku można wybrać jeden z 7 zamienników. Kupując najtańszy z nich zaoszczędzisz 4,50 zł.

Montelukast Aurovitas (Montelukast Aurobindo) interakcje ulotka tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg 28 tabl.

Montelukast Aurovitas (Montelukast Aurobindo)

tabletki do rozgryzania i żucia | 4 mg | 28 tabl.

lek na receptę | 65+ | Ciąża | Dziecko


Trudno dostępny w aptekach

Znajdź w aptekach

9,18 zł


Romilast interakcje ulotka tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg 28 tabl.

Romilast

tabletki do rozgryzania i żucia | 4 mg | 28 tabl.

lek na receptę | refundowany | 65+ | Ciąża | Dziecko


Trudno dostępny w aptekach

Znajdź w aptekach

10,31 zł


Orilukast interakcje ulotka tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg 28 tabl.

Orilukast

tabletki do rozgryzania i żucia | 4 mg | 28 tabl.

lek na receptę | refundowany | 65+ | Ciąża | Dziecko


Trudno dostępny w aptekach

Znajdź w aptekach

10,47 zł


Monkasta interakcje ulotka tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg 28 tabl. | 4 blist.po 7 szt.

Monkasta

tabletki do rozgryzania i żucia | 4 mg | 28 tabl. | 4 blist.po 7 szt.

lek na receptę | refundowany | 65+ | Ciąża | Dziecko


Dostępny w mniej niż połowie aptek

Znajdź w aptekach

13,68 zł


Promonta 4 mg interakcje ulotka tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg 28 tabl.

Promonta 4 mg

tabletki do rozgryzania i żucia | 4 mg | 28 tabl.

lek na receptę | refundowany | 65+ | Ciąża | Dziecko


Trudno dostępny w aptekach

Znajdź w aptekach

13,68 zł


Astmodil interakcje ulotka tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg 28 tabl.

Astmodil

tabletki do rozgryzania i żucia | 4 mg | 28 tabl.

lek na receptę | refundowany | 65+ | Ciąża | Dziecko


Trudno dostępny w aptekach

Znajdź w aptekach

15,46 zł


Milukante interakcje ulotka tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg 28 tabl. | 4 blist.po 7 szt.

Milukante

tabletki do rozgryzania i żucia | 4 mg | 28 tabl. | 4 blist.po 7 szt.

lek na receptę | refundowany | 65+ | Ciąża | Dziecko


Dostępny w ponad połowie aptek

Znajdź w aptekach

15,46 zł


Interakcje Montelukast Sandoz z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje Montelukast Sandoz z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Inne opakowania Montelukast Sandoz


Grupy

  • Leki przeciwastmatyczne i stosowane w POChP

Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.