Trudno dostępny w aptekach

 

Modafen Grip tabletki powlekane | 0,2g+5mg | 24 tabl.

Rodzaj: lek dostępny bez recepty
Substancja czynna: Ibuprofenum, Phenylephrini hydrochloridum
Podmiot odpowiedzialny: SANOFI AVENTIS SP. Z O.O.

Zapytaj farmaceutę

Masz pytania dotyczące dawkowania Modafen Grip?
Teraz możesz je zadać farmaceucie!



Opis produktu Modafen Grip

Kiedy stosujemy lek Modafen Grip?

Produkt leczniczy stosuje się w celu złagodzenia objawów przeziębienia i grypy z towarzyszącym przekrwieniem błony śluzowej w tym bólem, bólem głowy, gorączką, bólem gardła, niedrożnością nosa i zatok.



Jaki jest skład leku Modafen Grip?

Każda tabletka zawiera 200 mg ibuprofenu (Ibuprofenum) i 5,0 mg fenylefryny chlorowodorku

(Phenylephrini hydrochloridum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Modafen Grip?

- nadwrażliwość na ibuprofen, fenylefrynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,

- u pacjentów, u których wcześniej wystąpiły reakcje nadwrażliwości (np. astma, zapalenie błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) w odpowiedzi na kwas acetylosalicylowy (aspiryna) lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ),

- krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ,

- czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka lub krwotoki w wywiadzie (dwa lub więcej odrębne epizody lub potwierdzenie owrzodzenia lub krwawienia),

- ciężka postać nadciśnienia tętniczego, ciężka niewydolność serca, nerek lub wątroby (patrz punkt 4.4),

- zaburzenia krzepnięcia krwi oraz hematopoezy,

- trzeci trymestr ciąży,

- nadczynność tarczycy,

- cukrzyca,

- jaskra pierwotna z zamkniętym kątem przesączania,

- zatrzymanie moczu,

- guz chromochłonny,

- u pacjentów, którzy obecnie stosują trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub inne leki sympatykomimetyczne, leki beta-adrenolityczne oraz u pacjentów, którzy obecnie stosują lub stosowali w ciągu ostatnich dwóch tygodni inhibitory monoaminooksydazy (MAO).


Modafen Grip – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

W poniższych tabelach wymieniono działania niepożądane ibuprofenu i fenylefryny uporządkowane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA wraz z ich częstością występowania: bardzo często (≥ 1/10), często ( ≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko( ≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Tabela nr 1. Działania niepożądane ibuprofenu.

Klasyfikacja układów i narządów wg MedDRA

Częstość występowania

Działanie niepożądane

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo rzadko

Niedokrwistość,

leukopenia,

trombocytopenia,

pancytopenia,

agranulocytoza1

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt często

Reakcje nadwrażliwości: pokrzywka, świąd

Bardzo rzadko

Ciężkie reakcje nadwrażliwości - obrzęk twarzy, języka i krtani, anafilaksja, wstrząs anafilaktyczny2, obrzęk naczynioruchowy

Zaburzenia psychiczne

Bardzo rzadko

Depresja, bezsenność

Zaburzenia układu nerwowego

Niezbyt często

Bóle głowy, zawroty głowy, szumy uszne

Rzadko

Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych

Zaburzenia oka

Rzadko

Zaburzenia wzroku, zaburzenia widzenia barw, niedowidzenie

Zaburzenia serca

Bardzo rzadko

Kołatanie serca, niewydolność serca

Zaburzenia naczyniowe

Bardzo rzadko

Nadciśnienie tętnicze

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Nieznana

Zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli

Klasyfikacja układów i narządów wg MedDRA

Częstość występowania

Działanie niepożądane

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często

Niestrawność, nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, zaparcia

Często

Ból brzucha

Rzadko

Wrzód żołądka, perforacja oraz krwotok z przewodu pokarmowego, smoliste stolce, krwawe wymioty

Bardzo rzadko

Wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, żołądka oraz owrzodzenie ust, zaostrzenie choroby Crohna i zapalenia okrężnicy

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko

Zaburzenia czynności wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często

Różne rodzaje wysypek

Bardzo rzadko

Reakcje pęcherzowe -zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Bardzo rzadko

Zapalenie pęcherza moczowego, krwiomocz, zaburzenia czynności nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, ostra niewydolność nerek3

1 pierwsze objawy zaburzeń hematopoezy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie, niewyjaśnione krwawienia lub siniaki

2 objawy reakcji anafilaktycznej obejmują niedociśnienie, tachykardię oraz duszność

3 szczególnie podczas długotrwałego stosowania, związane ze zwiększonym stężeniem mocznika w surowicy oraz obrzękiem

Tabela nr 2. Działania niepożądane fenylefryny.

Klasyfikacja układów i narządów wg MedDRA

Częstość występowania

Działanie niepożądane

Zaburzenia psychiczne

Rzadko

Nerwowość

Zaburzenia układu nerwowego

Często

Ból głowy, zawroty głowy, bezsenność

Zaburzenia oka

Nieznana

Ból oka i pieczenie, niewyraźne widzenie, światłowstręt, postać ostra jaskry z zamkniętym katem przesączania

Zaburzenia serca

Bardzo rzadko

Kołatanie serca

Nieznana

Arytmie, tachykardia

Zaburzenia naczyniowe

Bardzo rzadko

Podwyższone ciśnienie krwi

Klasyfikacja układów i narządów wg MedDRA

Częstość występowania

Działanie niepożądane

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo rzadko

Nudności, wymioty, biegunka

Najczęściej występujące działania niepożądane dotyczą układu pokarmowego. Wrzód trawienny, perforacja lub krwotok z przewodu pokarmowego, czasami ze skutkiem śmiertelnym, mogą wystąpić szczególnie u osób w podeszłym wieku.

Z badań klinicznych i badań epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie długotrwale i w dużych dawkach (2400 mg na dobę) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zdarzeń zakrzepowych tętnic (np. zawał mięśnia sercowego lub udar) (patrz punkt 4.4). Zgłaszano występowanie obrzęku, nadciśnienia tętniczego oraz niewydolności serca w związku ze stosowaniem NLPZ.

Podczas leczenia ibuprofenem pacjentów z występującymi chorobami autoimmunizacyjnymi (takimi jak toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) obserwowano pojedyncze przypadki objawów aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych takich jak: sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja (patrz punkt 4.4).


Modafen Grip – dawkowanie leku

Do podawania doustnego i wyłącznie do stosowania krótkotrwałego.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat:

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli objawy będą się utrzymywały lub nasilą się, lub jeśli konieczne jest stosowanie produktu leczniczego dłużej niż przez 3-5 dni pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.

Stosować dwie tabletki co 8 godzin. Należy zachować odstęp co najmniej 4 godzin pomiędzy dawkami i nie stosować więcej niż 6 tabletek w ciągu 24 godzin.

Produkt leczniczy nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Osoby w podeszłym wieku:

U pacjentów w podeszłym wieku dawkowanie jest takie samo jak u osób dorosłych, jednak konieczna jest zwiększona ostrożność (patrz punkt 4.4).

Sposób podawania

Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków. W przypadku przyjęcia z posiłkiem lub tuż po posiłku działanie produktu może ulec opóźnieniu. Jednak stosowanie z posiłkiem poprawia tolerancję produktu leczniczego i zmniejsza prawdopodobieństwo występowania dolegliwości ze strony układu pokarmowego.


Modafen Grip – jakie środki ostrożności należy zachować?

Ibuprofen

Działania niepożądane można zminimalizować przez zastosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów (patrz poniżej - ryzyko dla przewodu pokarmowego oraz układu krążenia).

Osoby w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku występuje zwiększona częstość działań niepożądanych po podaniu NLPZ, w szczególności w postaci krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.2).

Krwawienie, owrzodzenie i perforacja przewodu pokarmowego

NLPZ należy podawać ostrożnie pacjentom z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), ponieważ stany te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8).

Krwawienie, owrzodzenie lub perforację przewodu pokarmowego, które mogą zakończyć się zgonem, opisywano po zastosowaniu wszystkich NLPZ w każdym momencie leczenia, z objawami ostrzegawczymi lub bez oraz zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie. Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego jest większe wraz ze zwiększaniem dawek NLPZ, u pacjentów z wrzodami w wywiadzie, szczególnie jeśli były one powikłane krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku. U takich pacjentów leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki.

U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych oraz u pacjentów długotrwale leczonych małymi dawkami (przeciwpłytkowymi) kwasu acetylosalicylowego lub innymi lekami, które mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.5), należy rozważyć jednoczesne zastosowanie leków osłaniających takich jak mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej.

Pacjenci, u których wystąpiło toksyczne działanie na przewód pokarmowy, szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać lekarzowi wszelkie nietypowe objawy brzuszne (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), w szczególności w początkowych etapach leczenia.

Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).

Jeśli u pacjentów stosujących ibuprofen wystąpi krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego, produkt należy odstawić.

Inne NLPZ

Należy unikać stosowania tego produktu leczniczego jednocześnie z innymi NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (patrz punkt 4.5).

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i naczynia mózgowe

Wymagane jest zachowanie ostrożności (omówienie z lekarzem lub farmaceutą) przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) niewydolnością serca, ponieważ opisywano zatrzymywanie płynów, nadciśnienie tętnicze oraz obrzęki związane z leczeniem NLPZ.

Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie długotrwale i w dużych dawkach (2400 mg na dobę) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zdarzeń zakrzepowych tętnic (np. zawał mięśnia sercowego lub udar). Ogólnie, badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie małych dawek ibuprofenu (np. < 1200 mg na dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka zawału mięśnia sercowego.

Pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, stabilną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych należy leczyć ibuprofenem jedynie po dokładnym tego rozważeniu. Podobnie u pacjentów z czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu) przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia ibuprofenem należy dokładnie to rozważyć.

Reakcje skórne

Bardzo rzadko po zastosowaniu NLPZ opisywano ciężkie, niekiedy zakończone zgonem, reakcje skórne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz punkt 4.8). Wydaje się, że pacjenci są bardziej narażeni na tego typu reakcje we wczesnym etapie leczenia: ujawnienie reakcji w większości przypadków następuje w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Należy zaprzestać przyjmowania tego produktu leczniczego w chwili wystąpienia pierwszej wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub innych objawów nadwrażliwości.

Układ oddechowy

U osób z czynną lub przebytą astmą oskrzelową oraz chorobami alergicznymi może wystąpić skurcz oskrzeli.

Należy zachować wzmożoną ostrożność u pacjentów, u których występuje katar sienny, polipy nosa lub przewlekłe choroby obturacyjne dróg oddechowych, gdyż istnieje u nich zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych. Reakcje te mogą wystąpić w postaci napadów astmy (tak zwana astma analgetyczna), obrzęku Quinckego lub pokrzywki.

Toczeń rumieniowaty układowy (SLE) i mieszana choroba tkanki łącznej

Toczeń rumieniowaty układowy jak również mieszana choroba tkanki łącznej - zwiększone ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (patrz punkt 4.8).

Nerki

Zaburzenia czynności nerek, ponieważ czynność nerek może ulec pogorszeniu (patrz punkty 4.3 i 4.8).

Wątroba

Zaburzenie czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.8).

Zaburzenia płodności u kobiet

Istnieją ograniczone dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę/syntezę prostaglandyn mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet poprzez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające po zakończeniu leczenia. U kobiet mających problemy z poczęciem lub u kobiet diagnozowanych w kierunku bezpłodności należy rozważyć odstawienie ibuprofenu (patrz punkt 4.6).

Należy zachować wzmożoną ostrożność bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym.

W czasie leczenia picie napojów alkoholowych i palenie tytoniu nie jest wskazane.

Fenylefryna

Fenylefrynę należy stosować uważnie u mężczyzn z przerostem gruczołu krokowego, ponieważ mogą mieć predyspozycje do zatrzymania moczu.

Lekarz lub farmaceuta powinni sprawdzić czy produkty zawierające leki sympatykomimetyczne nie są jednocześnie stosowane różnymi drogami podania np. doustnie oraz miejscowo (leki stosowane do nosa, do ucha i do oka).


Przyjmowanie leku Modafen Grip w czasie ciąży

Ibuprofen

Ciąża

Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpłynąć na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub

płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia, wad

rozwojowych serca po zastosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Całkowite

ryzyko występowania wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego wzrosło z mniej niż 1% do około 1,5%. Ryzyko to zwiększa się wraz ze wzrostem dawki oraz czasu trwania leczenia. Wykazano, że u zwierząt podanie inhibitorów syntezy prostaglandyn prowadzi do zwiększenia częstości przed- i po-implantacyjnych strat ciąż oraz obumarcia zarodka/płodu. Ponadto u zwierząt leczonych inhibitorami syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy opisywano zwiększoną częstość występowania różnorodnych wad rozwojowych, w tym wad układu sercowo-naczyniowego.

Ibuprofenu nie wolno stosować w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne. Jeśli ibuprofen stosowany jest przez kobietę planującą zajść w ciążę lub będącą w pierwszym bądź drugim trymestrze ciąży, należy stosować jak najmniejszą dawkę, a czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy.

W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać płód na:

- działanie toksyczne na układ krążenia i oddechowy (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym),

- zaburzenia czynności nerek, które mogą przekształcać się w niewydolność nerek z małowodziem,

matkę i płód pod koniec ciąży mogą narażać na:

- możliwe wydłużenie czasu krwawienia,

- zahamowanie skurczów macicy prowadzące do opóźnienia lub wydłużenia porodu. W związku z tym ibuprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży.

Karmienie piersią

Ibuprofen i jego metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w bardzo małych dawkach (zgodnie z jednym badaniem dzieci karmione piersią otrzymywały z mleka matki jedynie 0,0008% dawki dostosowanej do masy ciała matki). Ibuprofen może być stosowany podczas karmienia piersią przez krótki okres leczenia bólu lub objawów stanu zapalnego, w związku z tym, że w mleku matki znajduje się jego minimalna ilość, ma krótki okres półtrwania i brak jest do dziś dokumentacji dotyczącej szkodliwego wpływu na niemowlęta. Nie określono bezpieczeństwa stosowania po długotrwałym podawaniu.

Płodność

Istnieją ograniczone dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę/syntezę prostaglandyn mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet poprzez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające po zakończeniu leczenia. U kobiet mających problemy z poczęciem lub u kobiet diagnozowanych w kierunku bezpłodności należy rozważyć odstawienie ibuprofenu.

Fenylefryna

Ciąża

Ten produkt leczniczy należy stosować uważnie u pacjentów z wcześniej występującą rzucawką w wywiadzie w związku z właściwościami fenylefryny - rozszerzającym wpływem na naczynia. Fenylefryna może zmniejszać perfuzję (przepływ krwi) przez łożysko i należy stosować ten produkt leczniczy w ciąży jedynie, gdy korzyści przewyższają ryzyko.

Karmienie piersią

Na podstawie dostępnych, opublikowanych danych stosowanie fenylefryny w czasie karmienia piersią nie jest przeciwwskazane. Dane pochodzące z badań na zwierzętach sugerują, że fenylefryna może zmniejszać produkcję mleka i dlatego nie zaleca się jej stosowania na początku rozpoczynania karmienia piersią, w trakcie karmienia noworodków oraz zwłaszcza dzieci przedwcześnie urodzonych.

Płodność

Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność.


Interakcje z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Inne opakowania


Grupy

  • Środki na grypę i przeziębienie

    W tej kategorii znajdziesz produkty na przeziębienie i grypę, gardło, kaszel, katar, produkty przeciwalergiczne oraz produkty wspomagające odporność.


Podobne produkty z tą samą substancją czynną


Może Cię również zainteresować:


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o identyfikatorach BLOZ produktów są dostępne adresem www.blozinfo.osoz.pl.