Trudno dostępny w aptekach

 

Mirtagen tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej | 0,03 g | 30 tabl.

Rodzaj: lek na receptę
Substancja czynna: Mirtazapinum
Podmiot odpowiedzialny: GENERICS (UK) LTD.

Zapytaj farmaceutę

Masz pytania dotyczące dawkowania Mirtagen?
Teraz możesz je zadać farmaceucie!



Ten produkt występuje w więcej niż jednym opakowaniu. Wybraliśmy ten z najobszerniejszym opisem.
Aby wybrać opis innego opakowania tego produktu, kliknij tutaj.


Opis produktu Mirtagen

Kiedy stosujemy lek Mirtagen?

Leczenie epizodów dużej depresji.


Jaki jest skład leku Mirtagen?

Każda 15 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 15 mg mirtazapiny Każda 30 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 30 mg mirtazapiny. Każda 45 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 45 mg mirtazapiny.

Substancje pomocnicze

Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Mirtagen 15 mg zawiera 3 mg aspartamu.

Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Mirtagen 30 mg zawiera 6 mg aspartamu. Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Mirtagen 45 mg zawiera 9 mg aspartamu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Mirtagen?

Nadwrażliwość na mirtazapinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu.

Jednoczesne stosowanie mirtazapiny z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) (patrz punkt 4.5).


Mirtagen – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Pacjenci z depresją prezentują szereg objawów, które są związane z samą chorobą. Czasami więc trudno ocenić, które objawy są wynikiem samej choroby, a które są spowodowane leczeniem produktem Mirtagen.

Najczęściej raportowane działania niepożądane występujące u więcej niż 5 % pacjentów leczonych mirtazapiną w randomizowanych kontrolowanych placebo badaniach (patrz poniżej) to senność, uspokojenie, suchość w ustach, zwiększenie masy ciała, zwiększenie apetytu, zawroty głowy i zmęczenie.

Wszystkie randomizowane kontrolowane placebo badania u pacjentów (w tym wskazania inne niż leczenie depresji) były oceniane pod względem działań niepożądanych mirtazapiny. Metaanaliza dotyczyła 20 badań, w których planowany czas leczenia wynosił do 12 tygodni, z udziałem 1501 pacjentów (134 osobo-lat) przyjmujących mirtazapinę w dawce do 60 mg i 850 pacjentów (79 osobolat) przyjmujących placebo. Fazy przedłużenia tych badań zostały wyłączone, w celu zachowania porównania z placebo.

Tabela 1 pokazuje dane dotyczące kategorii częstości występowania działań niepożądanych, które wystąpiły znamiennie statystycznie częściej podczas leczenia mirtazapiną w porównaniu do placebo. Dodano również działania niepożądane raportowane spontanicznie. Częstość występowania działań niepożądanych raportowanych spontanicznie oparto o częstość ich występowania w badaniach klinicznych. Częstość występowania działań niepożądanych raportowanych spontanicznie, których nie obserwowano u pacjentów w randomizowanych kontrolowanych placebo badaniach z mirtazapiną sklasyfikowano jako częstość ?nieznana?.

Tabela 1. Działania niepożądane produktu Mirtagen

Klasyfikacja układów i narządów

Bardzo często (≥1/10)

Często

(≥1/100 do

< 1/10)

Niezbyt często

(≥1/1000 do

< 1/100)

Rzadko

(≥1/10.000 do< 1/1000)

Częstość nieznana

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

    

Depresja szpiku kostnego

(granulocytopenia, agranulocytoza, anemia plastyczna,tromboc ytopenia)eoozynofilia

Zaburzenia

endokrynologiczn

e

    

Niewłaściwe wydzielanie hormonu

antydiuretycznego

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Zwiększenie masy ciała1

Zwiększony apetyt1

   

Hiponatremia

Zaburzenia psychiczne

Nietypowe sny

Dezorientacja

Lęk2,5

Bezsenność3,5

Koszmary senne2

Mania

Agitacja2

Halucynacje

Niepokój psychoruchowy (w tym akatyzja, hiperkinezja)

Agresja

Myśli samobójcze6

Zachowania samobójcze6

Zaburzenia układu nerwowego

Senność1, 4

Uspokojenie1, 4

Ból głowy2

Letarg1

Zawroty głowy

Drżenie

Paraestezja2

Zespół niespokojnych nóg

Omdlenie

Mioklonie

Drgawki (napady padaczki)

Zespół serotoninowy

Parestezja jamy ustnej

Dyzartria ? mowa bezgłośna

Zaburzenia naczyniowe

 

Hipotonia ortostatyczna

Niedociśnienie

2

  

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

 

Zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy

  

Zaburzenia

żołądka i jelit

Suchość w ustach

Nudności3

Biegunka2

Wymioty2

Niedoczulica jamy ustnej

 

Obrzęk jamy ustnej

Zwiększone wydzielanie śliny

Zaburzenia skóry

i tkanki podskórnej

 

Wysypka2

  

Zespół StevensJohnsona

Pęcherzowe zapalenie skóry

     

Rumień wielopostaciowy

Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka

Zaburzenia mięśniowo-

szkieletowe i tkanki łącznej

 

Ból stawów

Ból mięśni

Ból pleców1

   

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

 

Obrzęki obwodowe1Zmęczenie

  

Somnambulizm

(lunatyzm)

1 W badaniach klinicznych te działania występowały znamiennie statystycznie częściej podczas stosowania mirtazapiny niż placebo.

2 W badaniach klinicznych te działania występowały częściej podczas stosowania placebo niż mirtazapiny, jakkolwiek nie było to częściej znamiennie statystycznie.

3 W badaniach klinicznych te działania występowały znamiennie statystycznie częściej podczas stosowaniaplacebo niż mirtazapiny.

4 Uwaga: zwykle zmniejszenie dawki nie prowadzi do zmniejszenia senności i uspokojenia ale może wpływać ujemnie na skuteczność działania przeciwdepresyjnego.

5 Zwykle podczas stosowania leków przeciwdepresyjnych niepokój i bezsenność (które mogą być objawami depresji) mogą się rozwinąć lub pogorszyć. W czasie leczenia mirtazapiną raportowano pojawienie się po raz pierwszy lub pogorszenie niepokoju i bezsenności. 6 Przypadki myśli samobójczych i zachowań samobójczych raportowano podczas stosowania mirtazapiny lub krótko po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.4)

W ocenie laboratoryjnej badań klinicznych obserwowano przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz i gamma- glutamyltransferazy (jakkolwiek związanych z tym zdarzeń niepożądanych nie raportowano znamiennie statystycznie częściej w grupie stosującej mirtazpinę niż w grupie placebo).

Dzieci:

W badaniach klinicznych z udziałem dzieci często obserwowano następujące zdarzenia niepożądane: przyrost masy ciała, pokrzywkę i hipertriglicerydemię (patrz również punkt 5.1).


Mirtagen - dawkowanie leku

Dorośli

Skuteczna dawka dobowa wynosi zazwyczaj od 15 do 45 mg. Leczenie należy rozpocząć od dawki początkowej wynoszącej 15 mg lub 30 mg.

Działanie mirtazapiny zwykle zaczyna być widoczne po 1-2 tygodniach stosowania. Leczenie właściwą dawką powinno dawać dobre wyniki po 2-4 tygodniach. W przypadku braku odpowiedniej reakcji na lek dawkę można zwiększyć do dawki maksymalnej. Jeśli w ciągu następnych 2-4 tygodni nie nastąpi poprawa kliniczna, leczenie należy przerwać.

Osoby w podeszłym wieku

Zaleca się taką samą dawkę, jak u osób dorosłych. U osób w podeszłym wieku zwiększanie dawki należy prowadzić pod ścisłą kontrolą, aby uzyskać zadowalającą i bezpieczną odpowiedź kliniczną Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat

Nie należy stosować produktu Mirtagen u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie wykazano skuteczności leku w dwóch krótkoterminowych badaniach klinicznych ( patrz punkt 5.1), a także z powodów bezpieczeństwa jego stosowania (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1).

Zaburzenia czynności nerek

U osób z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek klirens mirtazapiny może być zmniejszony (klirens kreatyniny < 40 ml/min).Należy to uwzględnić w przypadku przepisywania leku Mirtagen tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia czynności wątroby

U osób z zaburzeniami czynności wątroby klirens mirtazapiny może być zmniejszony. Należy to uwzględnić w przypadku przepisywania leku Mirtagen pacjentom z takimi zaburzeniami, zwłaszcza z ciężkimi zaburzeniami wątroby, gdyż nie badano pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątroby (patrz punkt 4.4).

Mirtazapina ma okres półtrwania w fazie eliminacji wynoszący 20-40 godzin i w związku z tym produkt Mirtagen można stosować raz na dobę. Lek najlepiej przyjmować w pojedynczej dawce dobowej, wieczorem, przed pójściem spać.Produkt Mirtagen można również podawać w dawkach podzielonych równomiernie w ciągu doby (jedna dawka rano i druga wieczorem, większą dawkę należy przyjmować wieczorem).

Tabletki należy przyjmować doustnie. Tabletka szybko się rozpadnie i można ją połknąć bez popijania wodą.

U pacjentów z depresją leczenie powinno być kontynuowane co najmniej przez 6 miesięcy aż do całkowitego ustąpienia objawów.

Zaleca się, aby leczenie mirtazapiną kończyć stopniowo, w celu uniknięcia objawów związanych z odstawieniem leku (patrz punkt 4.4).


Mirtagen – jakie środki ostrożności należy zachować?

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat

Mirtazapiny nie stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W toku prób klinicznych obserwowano zachowania samobójcze (próby samobójstwa i myśli samobójcze) i wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze oraz przejawy gniewu) częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż u grupy, której podawano placebo. Jeśli, ze względu na stan pacjenta zostanie jednak podjęta decyzja o podaniu leku, pacjent powinien być uważnie obserwowany, czy nie wystąpią u niego objawy samobójcze. Ponadto, brak długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży, dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.

Samobójstwo, myśli samobójcze lub kliniczne nasilenie choroby

Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samookaleczenia się i samobójstwa (zdarzenia związane z samobójstwem). Ryzyko to utrzymuje się aż do momentu uzyskania istotnej remisji. W związku z tym, że w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia lub dłuższego okresu może nie być poprawy, pacjentów należy starannie obserwować aż do czasu wystąpienia poprawy. Ogólne doświadczenie kliniczne wskazuje, że ryzyko samobójstwa może zwiększać się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia.

Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający w istotnym stopniu skłonności samobójcze jeszcze przed rozpoczęciem leczenia, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i w czasie leczenia należy ich poddać ścisłej obserwacji. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad lekami przeciwdepresyjnymi, stosowanymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat, stosujących leki przeciwdepresyjne.

W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku i w przypadku zmiany dawki, należy dokładnie obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, wystąpienie zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.

Ze względu na możliwość samobójstwa, szczególnie na początku leczenia, pacjent powinien otrzymać ograniczoną liczbę tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej Mirtagen.

Zahamowanie czynności szpiku kostnego

Podczas leczenia mirtazapiną opisywano przypadki zahamowania czynności szpiku, występujące zwykle w postaci granulocytopenii lub agranulocytozy. Odwracalna agranulocytoza była opisywana jako rzadko występująca w badaniach klinicznych z produktem Mirtagen. W okresie po wprowadzeniu mirtazapiny do obrotu, opisano rzadkie przypadki agranulocytozy, najczęściej odwracalne ale w niektórych przypadkach śmiertelne. Śmiertelne przypadki najczęściej dotyczyły pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Lekarz powinien być wyczulony na takie objawy jak gorączka, ból gardła, zapalenie jamy ustnej lub inne objawy infekcji. W razie wystąpienia tych objawów należy zaprzestać leczenia i wykonać badanie krwi.

Żółtaczka

Leczenie należy przerwać w przypadku wystąpienia żółtaczki.

Stany wymagające nadzoru

Ostrożne dawkowanie oraz systematyczna i ścisła kontrola są konieczne w przypadku pacjentów z:

- padaczką i organicznym uszkodzeniem mózgu: chociaż doświadczenia kliniczne wskazują, że podobnie jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, w czasie leczenia miratzapiną napady padaczkowe występują rzadko. Mirtazapinę należy ostrożnie stosować u pacjentów, u których występowały w przeszłości napady padaczkowe. W przypadku pojawienia się napadów padaczkowych lub zwiększenia częstości ich występowania w trakcie leczenia, lek należy odstawić.

- zaburzeniami czynności wątroby: po doustnym podaniu 15 mg mirtazapiny w pojedynczej dawce u pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami wątroby, klirens mirtazapiny może być w przybliżeniu 35 % zmniejszony w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością wątroby. Średnie stężenie mirtazapiny w osoczu było zwiększone o około 55%.

- zaburzeniami czynności nerek: po podaniu doustnym 15 mg mirtazapiny w dawce pojedynczej u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 40 ml/min) i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤ 10 ml/min) klirens mirtazapiny był zmniejszony odpowiednio o 30 % i 50 % w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Średnie stężenie mirtazapiny w osoczu było zwiększone odpowiednio o około 55 % i 115 %. Nie było znaczących różnic u pacjentów z lekkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 80 ml/min) w porównaniu do grupy kontrolnej.

- chorobami serca takimi jak zaburzenia przewodzenia, dławica piersiowa czy przebyty ostatnio zawał mięśnia sercowego, należy podjąć zwykłe środki ostrożności i starannie dobrać dawki stosowanych jednocześnie leków. - niskim ciśnieniem tętniczym.

- cukrzycą: u pacjentów z cukrzycą leki przeciwdepresyjne mogą zmieniać kontrolę glikemiczną. Może być konieczna zmiana dawki insuliny i (lub) doustnych leków hipoglikemizujących. Doradza się stały nadzór lekarza.

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, należy zwrócić uwagę na:

- Stosowanie leków przeciwdepresyjnych u pacjentów ze schizofrenią lub innymi zaburzeniami psychotycznymi może pogorszyć ich stan. Mogą ulec nasileniu objawy paranoidalne.

- Podczas leczenia fazy depresji w przypadku zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, może nastąpić przejście w fazę maniakalną. Pacjenci z historią manii i (lub) hipomanii powinni być starannie obserwowani. Należy zaprzestać podawania mirtazapiny u pacjenta wchodzącego w fazę maniakalną.

- Chociaż Mirtagen nie powoduje uzależnienia, doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu wskazują, że nagłe zakończenie podawania leku po dłuższym okresie jego stosowania może czasem powodować objawy odstawienne. W większości objawy odstawienie są łagodne i samoistnie ustępują. Wśród różnych opisywanych objawów abstynencji po odstawieniu leku najczęściej opisywano zawroty głowy, pobudzenie, niepokój, bole głowy i nudności. Chociaż były one opisywane jako objawy abstynencji po odstawieniu leku, mogą być związane również z samą chorobą. Jak zalecono w punkcie 4.2, wskazane jest stopniowe zakończenie leczenia mirtazapiną.

- Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami oddawania moczu, jak w przypadku przerostu krokowego oraz u pacjentów z ostrą jaskrą z wąskim kątem przesączania oraz podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, (chociaż w tym przypadku lek Mirtagen nie będzie miał większego wpływu ze względu na słabe działanie przeciwcholinergiczne).

- Akatyzja (niepokój psychoruchowy): stosowanie leków przeciwdepresyjnych związane jest z występowaniem akatyzji, charakteryzującej się nieprzyjemnym lub wyczerpującym niepokojem oraz potrzebą ruchu, często związaną z niemożnością utrzymania jednej pozycjisiedzącej lub stojącej. W większości przypadków występuje ona w pierwszych tygodniach leczenia. U pacjentów, u których występują takie objawy, zwiększenie dawki może być szkodliwe.

Hiponatraemia

Bardzo rzadko podczas stosowania mirtazapiny zgłaszano występowanie hiponatremii wywołanej prawdopodobnie niewłaściwym wydzielaniem hormone antydiuretycznego (zespół nieadekwatnego wydzielania ADH-ang. Syndrome of inappropriate ADH secretion-SIADH). Należy zachować ostrożność u pacjentów z grupy ryzyka, takich jak w podeszłym wieku lub u pacjentów stosujących równocześnie leki, o których wiadomo, że wywołują hiponatremię.

Zespół serotoninowy

Interakcje z lekami serotoninergicznymi: zespół serotoninowy może wystąpić podczas skojarzonego podawania leków selektywnie hamujących wychwyt zwrotny serotoniny i innych leków serotoninergicznych (patrz punkt 4.5). Objawy zespołu serotoninowego to: hipertermia, sztywność mięśni, mioklonie, zaburzenia funkcji wegetatywnych z możliwymi szybkimi zmianami czynności życiowych, zaburzenia świadomości w tym splątanie, pobudliwość i narastająca agitacja prowadząca do majaczenia i śpiączki. W przypadku pojawienia się takich objawów należy przerwać leczenie mirtazapiną i zastosować leczenie objawowe. Z doświadczeń po wprowadzeniu produktu do obrotu wynika, że u pacjentów przyjmujących tylko mirtazapinę zespół serotoninowy występuje bardzo rzadko (patrz punkt 4.8).

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku są często bardziej wrażliwi, szczególnie na działania niepożądane leków przeciwdepresyjnych. Z badań klinicznych mirtazapiny wynika, że u osób w podeszłym wieku działania niepożądane nie występują częściej niż w innych grupach wiekowych.

Aspartam

Mirtagen zawiera aspartam, pochodną fenyloalaniny. Każda tabletka zawierająca 15 mg, 30 mg i 45 mg mirtazapiny zawiera odpowiednio 1,68 mg, 3,36 mg i 5,04 mg fenyloalaniny. Może to mieć szkodliwe działanie u pacjentów z fenyloketonurią.


Przyjmowanie leku Mirtagen w czasie ciąży

Ograniczone dane dotyczące stosowania mirtazapiny u kobiet w ciąży nie wykazują zwiększonego ryzyka wad wrodzonych. Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego o znaczeniu klinicznym, jakkolwiek zaobserwowano zwiększenie toksyczności rozwojowej (patrz punkt 5.3). Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania leku Mirtagen kobietom w ciąży. Jeżeli produkt Mirtagen jest przyjmowany w czasie ciąży lub krótko przed porodem zaleca się obserwację noworodka ze względu na możliwość wystąpienia objawów odstawiennych.

Z danych populacyjnych wynika, że stosowanie SSRI w ciąży, zwłaszcza zaawansowanej, może podwyższać ryzyko przewlekłego nadciśnienia płucnego noworodków (PPHN). Choć brak jest badań oceniających związek między chorobą a leczeniem mirtazapiną, nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka związanego z mechanizmem działania leku (zwiększaniem stężenia serotoniny).

Badania na zwierzętach oraz ograniczone badania u ludzi wykazują, że mirtazapina jest wydzielana w bardzo niewielkich ilościach z mlekiem. Decyzja czy należy kontynuować lub zaprzestać karmienia piersią lub kontynuować czy zaprzestać terapii lekiem Mirtagen powinna być podjęta po uwzględnieniu korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści terapii produktem Mirtagen dla kobiety.


Interakcje z innymi lekami

Zażywanie tego leku z innymi lekami w tym samym czasie może negatywnie wpływać na twoje zdrowie.

Najczęściej wykrywamy interakcje z następującymi lekami :


Interakcje z żywnością

Interakcje tego leku z żywnością mogą wpływać na ograniczenie skuteczności leczenia.

Poniżej znajduje się lista znanych nam interakcji tego leku z żywnością.

Interakcja istotna

Dotyczy leków
Mirtagen

Alkohol

Mirtazapina może wzmagać hamujące działanie alkoholu na ośrodkowy układ nerwowy. Powinno się zalecić pacjentom, aby podczas terapii mirtazapiną unikali spożywania alkoholu.


Inne opakowania


Grupy


Podobne produkty z tą samą substancją czynną


Może Cię również zainteresować:

Jak poradzić sobie z czkawką?

Porady

Jak poradzić sobie z czkawką?

Każdy z nas przynajmniej kilka razy w życiu miał czkawkę. Czasem trwa kilka sekund, czasem kilka minut. Zdarza się jednak, że może nas męczyć przez ki...


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o identyfikatorach BLOZ produktów są dostępne adresem www.blozinfo.osoz.pl.