Lyrica interakcje ulotka kapsułki twarde 75 mg 14 kaps.

Trudno dostępny w aptekach

 

Lyrica kapsułki twarde | 75 mg | 14 kaps.

od 0 , 00  do 15 , 46

Wybierz odpłatność


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek na receptę | refundowany | 65+ | Dziecko
Substancja czynna: Pregabalinum
Podmiot odpowiedzialny: PFIZER LTD.

Lyrica cena

15,46



Opis produktu Lyrica

Kiedy stosujemy lek Lyrica?

Ból neuropatyczny

Produkt Lyrica jest wskazany w leczeniu bólu neuropatycznego pochodzenia obwodowego i ośrodkowego u osób dorosłych.

Padaczka

Produkt Lyrica jest wskazany w leczeniu skojarzonym napadów częściowych u dorosłych, które są lub nie są wtórnie uogólnione.

Uogólnione zaburzenia lekowe

Produkt Lyrica jest wskazany w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych (Generalised Anxiety Disorder - GAD) u osób dorosłych.


Jaki jest skład leku Lyrica?

Każda twarda kapsułka zawiera 75 mg pregabaliny

Substancje pomocnicze:

Każda kapsułka twarda zawiera także 8,25 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Lyrica?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.


Lyrica – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Program badań klinicznych z pregabaliną obejmował ponad 8900 pacjentów, którzy otrzymywali lek, ponad 5600 z nich brało udział w badaniach kontrolowanych placebo metodą podwójnie ślepej próby. Do najczęściej opisywanych działań niepożądanych należały zawroty głowy i senność. Działania niepożądane były zwykle łagodnie lub umiarkowanie nasilone. We wszystkich badaniach kontrolowanych odsetek przypadków odstawienia leku z powodu działań niepożądanych wyniósł 12% w grupie pacjentów otrzymujących pregabalinę i 5% w grupie pacjentów otrzymujących placebo. Do najczęstszych działań niepożądanych powodujących przerwanie leczenia należały zawroty głowy i senność.

W poniższej tabeli przedstawiono wszystkie działania niepożądane, które wystąpiły z częstością większą niż w grupie placebo i u więcej niż jednego pacjenta według klasy i częstości ich występowania (bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100) i rzadko (≥10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)). Działania niepożądane w każdej kategorii częstości występowania uporządkowano według malejącej ciężkości tych działań.

Przedstawione poniżej działania niepożądane mogą mieć również związek z chorobą podstawową i (lub) z jednoczesnym stosowaniem innych produktów leczniczych.

W leczeniu ośrodkowego bólu neuropatycznego wywołanego urazem rdzenia kręgowego stwierdzono zwiększoną ogólną częstość występowania działań niepożądanych oraz działań niepożądanych ze strony OUN, zwłaszcza senności (patrz punkt 4.4).

W poniższej tabeli pismem pochyłym przedstawiono występujące z częstością nieznaną dodatkowe reakcje pochodzące z badań porejestracyjnych.

Klasyfikacja układów i „ . . . . . ,

,, Działania niepożądane narządów_ _

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Niezbyt często Zapalenie jamy nosowo-gardłowej

Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko Neutropenia

Zaburzenia układu immunologicznego

Częstość nieznana Nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy, reakcje alergiczne

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Często Zwiększenie apetytu

Niezbyt często_Anoreksja, hipoglikemia_

Zaburzenia psychiczne

 

Często

Nastrój euforyczny, splątanie, drażliwość, zmniejszone libido,

 

dezorientacja, bezsenność

Niezbyt często

Omamy, napady paniki, niepokój ruchowy, pobudzenie, depresja,

 

nastrój depresyjny, zmiany nastroju, depersonalizacja, trudności ze

 

znalezieniem odpowiednich słów, niezwykłe sny, zwiększone

 

libido, anorgazmia, apatia

Rzadko

Odhamowanie, podwyższony nastrój

Częstość nieznana

Agresja

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często

Zawroty głowy, senność

Często

Ataksja, zaburzenia koordynacji, drżenia, zaburzenia mowy,

 

zaburzenia pamięci, trudności w skupieniu uwagi, parestezje,

 

uspokojenie, zaburzenia równowagi, letarg, bóle głowy

Niezbyt często

Omdlenie, stupor, drgawki kloniczne mięśni, nadreaktywność

 

psychoruchowa, brak smaku, dyskineza, ułożeniowe zawroty

 

głowy, drżenie zamiarowe, oczopląs, zaburzenia poznawcze,

 

zaburzenia mowy, osłabienie odruchów, niedoczulica, niepamięć,

 

przeczulica, uczucie pieczenia

Rzadko

Hipokineza, zmieniony węch, dysgrafia

Częstość nieznana

Utrata przytomności, zaburzenia psychiczne, drgawki, złe

 

samopoczucie

Zaburzenia oka

 

Często

Nieostre widzenie, podwójne widzenie

Niezbyt często

Zaburzenia widzenia, obrzęk oka, zaburzenia pola widzenia,

 

zmniejszenie ostrości widzenia, ból oka, niedowidzenie, uczucie

 

suchości w oku, zwiększone wydzielanie łez

Rzadko

Utrata obwodowej części pola widzenia, wrażenie drgania obrazu

 

widzianego, zmienione wrażenie głębi obrazu widzianego, wrażenie

 

błysków, podrażnienie oka, rozszerzenie źrenic, zez, jaskrawe

 

widzenie/olśnienie

Częstość nieznana

Utrata wzroku, zapalenie rogówki

Zaburzenia ucha i błędnika

 

Często

Zawroty głowy

Niezbyt często

Przeczulica słuchowa

Zaburzenia serca

 

Niezbyt często

Tachykardia, blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia

Rzadko

Tachykardia zatokowa, bradykardia zatokowa, arytmia zatokowa

Częstość nieznana

Zastoinowa niewydolność serca, wydłużenie odstępu QT

Zaburzenia naczyniowe

 

Niezbyt często

Zaczerwienienie, nagłe uderzenia gorąca, niedociśnienie,

 

nadciśnienie tętnicze

Rzadko

Marznięcie odsiebnych części ciała

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często

Duszność, suchość śluzówki nosa

Rzadko

Krwawienie z nosa, uczucie ucisku w gardle, kaszel, uczucie

 

zatkanego nosa, katar, chrapanie

Częstość nieznana

Obrzęk płuc

Zaburzenia żołąda i jelit

 

Często

Wymioty, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaparcie, wzdęcia

Niezbyt często

Uczucie rozdęcia brzucha, refluks żołądkowo-przełykowy,

 

nadmierne wydzielanie śliny, niedoczulica w okolicy ust

Rzadko

Wodobrzusze, zapalenie trzustki, zaburzenia połykania

Częstość nieznana

Obrzęk języka, biegunka, nudności

Zaburzenia skóry i

tkanki podskórnej

Niezbyt często

 

Wysypka grudkowa, nadmierne pocenie się

Rzadko

 

Pokrzywka, zimne poty

Częstość nieznana

 

Zespół Stevensa-Johnsona, świąd

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Niezbyt często

 

Drganie mięśniowe, obrzęk stawów, kurcze mięśni, bóle mięśni, bóle stawów, bóle pleców, bóle kończyn, sztywność mięśni

Rzadko

 

Rabdomioliza, kręcz szyi, bóle szyi

Zaburzenia nerek i

dróg moczowych

Niezbyt często

 

Nietrzymanie moczu, dyzuria

Rzadko

 

Niewydolność nerek, skąpomocz

Częstość nieznana

 

Retencja moczu

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Często

 

Zaburzenia erekcji

Niezbyt często

 

Opóźnienie ejakulacji, zaburzenia czynności seksualnych

Rzadko

 

Brak miesiączki, wyciek z brodawki sutkowej, bóle piersi, bolesne miesiączkowanie, powiększenie piersi

Częstość nieznana

 

Ginekomastia

Zaburzenia ogólne

i stany w miejscu podania

Często

 

Zaburzenia chodu, uczucie podobne do występującego po spożyciu alkoholu, zmęczenie, obrzęki obwodowe, obrzęki

Niezbyt często

 

Upadki, ucisk w klatce piersiowej, osłabienie, pragnienie, ból, złe samopoczucie, dreszcze

Rzadko

 

Uogólniony obrzęk tkanki podskórnej, gorączka

Częstość nieznana

 

Obrzęk twarzy

Badania diagnostyczne

 

Często

 

Zwiększenie masy ciała

Niezbyt często

 

Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej, aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej, zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi

Rzadko

 

Zwiększenie stężenia glukozy we krwi, zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie masy ciała

U niektórych pacjentów obserwowano objawy odstawienia po przerwaniu krótko- i długotrwałego leczenia pregabaliną. Wystąpiły następujące objawy: bezsenność, bóle głowy, nudności, lęk, biegunka, zespół grypopodobny, drgawki, nerwowość, depresja, ból, nadmierne pocenie się i zawroty głowy. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia tych stanów.

Brak danych na temat zależności częstości występowania i ciężkości objawów odstawienia od okresu stosowania i dawkowania pregabaliny po przerwaniu długotrwałego leczenia pregabaliną.


Lyrica - dawkowanie leku

Dawkowanie

Dawka wynosi od 150 mg do 600 mg na dobę, podawana w dwóch lub trzech dawkach podzielonych.

Ból neuropatyczny

Leczenie pregabaliną można rozpocząć od dawki 150 mg na dobę, podawanej w dwóch lub trzech dawkach podzielonych. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta i tolerancji leczenia, po 3 - 7 dniach dawkę można zwiększyć do 300 mg na dobę, a następnie w zależności od potrzeby, po kolejnych 7 dniach do maksymalnej dawki 600 mg na dobę.

Padaczka

Leczenie pregabaliną można rozpocząć od dawki 150 mg na dobę, podawanej w dwóch lub trzech dawkach podzielonych. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta i tolerancji leczenia, dawkę można zwiększyć po 1 tygodniu leczenia do 300 mg na dobę. Dawkę maksymalną 600 mg na dobę można osiągnąć po kolejnym tygodniu.

Uogólnione zaburzenia lekowe

Dawka wynosi od 150 do 600 mg na dobę podawana w dwóch lub trzech dawkach podzielonych. Należy regularnie oceniać konieczność dalszego leczenia.

Leczenie pregabaliną można rozpocząć od dawki 150 mg na dobę. W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta oraz tolerancji, dawkę tę po 1 tygodniu leczenia można zwiększyć do 300 mg na dobę. Po upływie kolejnego tygodnia dawkę można zwiększyć do 450 mg na dobę. Po upływie jeszcze jednego tygodnia można wprowadzić dawkę maksymalną 600 mg na dobę.

Przerwanie leczenia pregabaliną

Zgodnie z obecną praktyką kliniczną w razie konieczności przerwania leczenia pregabaliną należy dokonywać tego stopniowo przez okres co najmniej 1 tygodnia niezależnie od wskazania (patrz punkty 4.4 i 4.8).

Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek

Pregabalina jest usuwana z krążenia ogólnego głównie przez wydalanie nerkowe w postaci niezmienionej.

Ze względu na fakt, że klirens pregabaliny jest wprost proporcjonalny do klirensu kreatyniny (patrz punkt 5.2), redukcja dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek powinna być przeprowadzona indywidualnie, zgodnie z klirensem kreatyniny (CLcr), jak pokazano w Tabeli 1, przy użyciu następującego wzoru:

                        1,23 x [140 - wiek (lata)] x masa ciała (kg)

CLCr(ml/min) = ========================================== (x 0,85 dla kobiet)

                        stężenie kreatyniny w surowicy (mcgmol/l)

Pregabalina jest skutecznie usuwana z osocza w trakcie hemodializy (50% leku w ciągu 4 godzin). U pacjentów dializowanych dobowa dawka pregabaliny powinna być dostosowana do czynności nerek. Oprócz dawki dobowej, pacjent powinien otrzymywać dodatkową dawkę bezpośrednio po każdym czterogodzinnym zabiegu hemodializy (patrz Tabela 1).

Tabela 1. Dostosowanie dawki pregabaliny w zależności od czynności nerek

Klirens kreatyniny (CLCr) (ml/min)

Całkowita dobowa dawka pregabaliny*

Schemat dawkowania

 

Dawka początkowa (mg/dobę)

Dawka maksymalna (mg/dobę)

 

≥60

150

600

BID lub TID

≥30-< 60

75

300

BID lub TID

≥15-< 30

25-50

150

Raz na dobę lub BID

< 15

25

75

Raz na dobę

Dodatkowa dawka prega

baliny podawana po zabiegu hemodializy (mg)

 

25

100

Dawka pojedyncza+

TID = 3 razy na dobę BID = 2 razy na dobę

*Całkowita dawka dobowa (mg/dobę) powinna być podzielona według schematu dawkowania + Dawka uzupełniająca podawana jednorazowo

Pacjenci z zaburzoną czynnością wątroby

U pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby nie jest wymagana modyfikacja dawki (patrz punkt 5.2).

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Lyrica u dzieci w wieku poniżej 12 lat i młodzieży (12-17 lat). Brak dostępnych danych.

Osoby w wieku podeszłym (w wieku powyżej 65 lat)

Pacjenci w podeszłym wieku mogą wymagać zmniejszenia dawki pregabaliny, ze względu na zmniejszoną czynność nerek (patrz pacjenci z zaburzoną czynnością nerek).

Sposób podawania

Produkt Lyrica może być przyjmowany podczas posiłku lub niezależnie od niego. Produkt Lyrica jest przeznaczony wyłącznie do przyjmowania doustnego.


Lyrica – jakie środki ostrożności należy zachować?

Pacjenci z cukrzycą

Zgodnie z aktualną praktyką kliniczną pacjenci z cukrzycą, którzy przybierają na wadze podczas leczenia pregabaliną, mogą wymagać dostosowania dawek hipoglikemizujących produktów leczniczych.

Reakcje nadwrażliwości

Po wprowadzeniu leku do obrotu donoszono o występowaniu reakcji nadwrażliwości, w tym przypadków obrzęku naczynioruchowego. Pregabalinę należy odstawić natychmiast po wystąpieniu objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak obrzęk twarzy, obrzęk ust lub obrzęk w obrębie górnych dróg oddechowych.

Zawroty głowy, senność, utrata przytomności, splątanie i zaburzenia psychiczne Leczenie pregabaliną było związane z występowaniem zawrotów głowy i senności, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia przypadkowego zranienia (upadku) u osób w podeszłym wieku. Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano również przypadki utraty przytomności, splątania i zaburzeń psychicznych. Dlatego należy zalecić pacjentom zachowanie ostrożności do chwili ustalenia, jaki wpływ ma na nich stosowany produkt leczniczy.

Objawy związane z narządem wzroku

W kontrolowanych badaniach większy odsetek osób, u których wystąpiło niewyraźne widzenie, stwierdzono wśród pacjentów leczonych pregabaliną niż wśród pacjentów otrzymujących placebo. Objaw ten ustąpił w większości przypadków w miarę kontynuacji leczenia. W badaniach klinicznych, w których wykonywano badania okulistyczne, częstość występowania zmniejszenia ostrości wzroku i zmian w polu widzenia była większa u pacjentów leczonych pregabaliną niż u pacjentów otrzymujących placebo; z kolei częstość występowania zmian w badaniach dna oka była większa u pacjentów otrzymujących placebo (patrz punkt 5.1).

Po wprowadzeniu leku do obrotu donoszono również o występowaniu działań niepożądanych ze strony narządu wzroku, w tym o utracie wzroku, niewyraźnym widzeniu lub innych zmianach ostrości wzroku, z których wiele było przemijających. Przerwanie stosowania pregabaliny może doprowadzić do ustąpienia tych objawów lub ich poprawy.

Niewydolność nerek

Zgłaszano przypadki niewydolności nerek, ale w niektórych przypadkach to działanie niepożądane ustępowało po przerwaniu stosowania pregabaliny.

Odstawienie _jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych Dane nie są wystarczające odnośnie odstawienia jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych i zastosowania monoterapii pregabaliną po uzyskaniu opanowania napadów pregabaliną wprowadzoną jako leczenie wspomagające.

Objawy odstawienia

U niektórych pacjentów obserwowano objawy odstawienne po przerwaniu krótko- i długotrwałego leczenia pregabaliną. Wystąpiły następujące zdarzenia: bezsenność, bóle głowy, nudności, lęk, biegunka, zespół grypopodobny, nerwowość, depresja, ból, drgawki, nadmierne pocenie się i zawroty głowy. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia tych stanów.

Podczas stosowania pregabaliny lub krótko po zaprzestaniu leczenia mogą wystąpić drgawki, w tym stan padaczkowy oraz napady padaczkowe typu grand mal.

Odnośnie przerwania długotrwałego leczenia pregabaliną brak danych o częstości i ciężkości objawów odstawienia w zależności od okresu stosowania i dawki pregabaliny.

Zastoinowa niewydolność serca

Po wprowadzeniu pregabaliny do obrotu opisywano przypadki zastoinowej niewydolności serca u niektórych pacjentów otrzymujących pregabalinę. Reakcje te obserwowano głównie u pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami ze strony układu sercowo-naczyniowego, podczas terapii pregabaliną wskazaną w bólu neuropatycznym. Pregabalinę należy ostrożnie stosować u takich pacjentów. Przerwanie stosowania pregabaliny może spowodować wycofanie się objawów.

Leczenie ośrodkowego bólu neuropatycznego wywołanego urazem rdzenia kręgowego W leczeniu ośrodkowego bólu neuropatycznego wywołanego urazem rdzenia kręgowego stwierdzono zwiększoną ogólną częstość występowania działań niepożądanych oraz działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego, zwłaszcza senności. Powodem może być działanie addytywne innych, jednocześnie stosowanych produktów leczniczych (np. leków przeciwspastycznych) niezbędnych w leczeniu tego stanu. Fakt ten należy brać pod uwagę w przypadku zapisywania pregabaliny takim pacjentom.

Myśli i zachowania samobójcze

Donoszono o występowaniu myśli i zachowań samobójczych u pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe z różnych wskazań. Metaanaliza randomizowanych, kontrolowanych placebo badań oceniających leki przeciwpadaczkowe również wykazała niewielki wzrost ryzyka wystąpienia myśli i zachowań samobójczych. Mechanizm leżący u podstaw tego zjawiska nie jest znany, a dostępne dane nie wykluczają możliwości wzrostu ryzyka pod wpływem pregabaliny.

Z tego względu należy obserwować pacjentów pod kątem oznak myśli i zachowań samobójczych, a także rozważyć odpowiednie leczenie. Powinno się doradzać pacjentom (i ich opiekunom), aby zwracali się o pomoc medyczną, jeśli pojawią się oznaki myśli lub zachowań samobójczych.

Osłabienie czynności dolnego odcinka przewodu pokarmowego

Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki działań niepożądanych związanych z osłabieniem czynności dolnego odcinka przewodu pokarmowego (np. niedrożność jelita, porażenna niedrożność jelit, zaparcia), kiedy stosowano pregabalinę z produktami, które mogą wywoływać zaparcie, takimi jak opioidowe leki przeciwbólowe. Jeśli pregabalina ma być stosowana jednocześnie z opioidami, należy rozważyć podjęcie środków przeciwdziałających zaparciom (szczególnie u kobiet i pacjentów w podeszłym wieku).

Potencjalne nadużywanie leku

Zgłaszano przypadki nadużywania leku. Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów, którzy w przeszłości nadużywali leków, oraz prowadzić obserwację tych pacjentów w kierunku objawów nadużywania pregabaliny.

Encefalopatia

Zgłaszano przypadki encefalopatii, głównie u pacjentów z chorobami współistniejącymi, które mogą przyspieszyć wystąpienie encefalopatii.

Nietolerancja laktozy

Produkt Lyrica zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami tolerancji galaktozy, takimi jak niedobór laktazy typu Lapp lub z zaburzonym wchłanianiem glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.


Przyjmowanie leku Lyrica w czasie ciąży

Kobiety w wieku rozrodczym /antykoncepcja u mężczyzn i kobiet

Ponieważ potencjalne zagrożenia dla ludzi nie są znane, kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.

Ciąża

Nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania pregabaliny u kobiet w ciąży.

Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na proces rozmnażania (patrz punkt 5.3). Ryzyko

u ludzi nie jest znane.

Produktu Lyrica nie należy stosować w okresie ciąży (chyba że oczekiwane korzyści dla matki znacznie przewyższają ryzyko dla płodu).

Karmienie piersią

Nie wiadomo czy pregabalina jest wydzielana do mleka kobiecego; jest jednak obecna w mleku szczurów. Podczas leczenia pregabaliną nie zaleca się karmienia piersią.

Płodność

Brak danych z badań klinicznych na temat wpływu pregabaliny na płodność kobiet.

W badaniu klinicznym oceniającym wpływ pregabaliny na ruchliwość plemników zdrowym mężczyznom podawano pregabalinę w dawce 600 mg/dobę. Po 3 miesiącach przyjmowania leku nie stwierdzono żadnego wpływu na ruchliwość plemników.

W badaniu wpływu na płodność u samic szczura wykazano niekorzystny wpływ na rozród. Badania wpływu na płodność u samców szczura wykazały niekorzystny wpływ na rozród i rozwój. Znaczenie kliniczne poczynionych obserwacji nie jest znane (patrz punkt 5.3).


Interakcje Lyrica z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje Lyrica z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Inne opakowania Lyrica


Grupy

  • Leki przeciwpadaczkowe

Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.