Lipanthyl 267 M kapsułki twarde | 267 mg | 30 kaps.

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Uwaga! Zachowaj ulotkę! Informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym.

LIPANTHYL 267M

267 mg, kapsułki twarde

(Fenofibratum)

Należy zapoznać się z treści:} ulotki przed zażyciem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Lipanthyl 267M i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Lipanthyl 267M

3. Jak przyjmować lek Lipanthyl 267M

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Lipanthyl 267M

6. Inne informacje

1. CO TO JEST LEK LIPANTHYL 267M I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Lipanthyl 267M należy do grupy leków ogólnie znanych jako fenofibraty. Leki te stosowane są w celu obniżenia stężenia tłuszczów (lipidów) we krwi. Przykładem takich tłuszczów mogą być trójglicerydy.

Lek Lipanthyl 267M jest stosowany łącznie z dietą niskotłuszczową oraz innymi niemedycznymi sposobami leczenia, takimi jak ćwiczenia fizyczne oraz utrata masy ciała, które mają na celu obniżenie stężenia tłuszczów we krwi.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU LIPANTHYL 267M

Kiedy nie stosować leku Lipanthyl 267M

jeśli u pacjenta występują ciężkie schorzenia wątroby lub nerek lub choroba pęcherzyka żółciowego

jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość na fenofibrat albo na jakikolwiek pozostały składnik leku Lipanthyl 267M

jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpiło uczulenie na światło, reakcje fototoksyczne lub uszkodzenie skóry podczas stosowania fibratów lub leku przeciwzapalnego - ketoprofenu jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat

jeśli u pacjenta występuje przewlekłe lub ostre zapalenie trzustki (choroba powodująca bóle brzucha), z wyjątkiem ostrego zapalenia trzustki z powodu wysokiego stężenia pewnego rodzaju tłuszczów we krwi (hipertriglicerydcmia).

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Lipanthyl 267M

Należy poinformować lekarza zanim rozpocznie się przyjmowanie leku: o występującym schorzeniu nerek lub wątroby

jeśli wystąpiły objawy wskazujące na zapalenie wątroby: zapalenie wątroby ze zwiększeniem

I

aktywności enzymów wątrobowych i (lub) żółtaczka (choroba wątroby powodująca zażółcenie skóry i białek oczu) o spożywaniu dużych ilości alkoholu

o występującym zapaleniu trzustki (choroba powodująca bóle brzucha) o występującej niedoczynności tarczycy (obniżona aktywność gruczołu tarczycy) o ciąży lub karmieniu piersią.

Ważna rada dotycząca wpływu na mięśnie

Należy natychmiast skontaktować sic z lekarzem, gdy wystąpią niespodziewane bóle mięśni, wrażliwość lub osłabienie mięśni.

Rzadko mogą wystąpić objawy ciężkiego uszkodzenia mięśni, włączając rozpad mięśni, który może spowodować zaburzenia funkcji nerek. Lekarz może zlecić badanie krwi w celu skontrolowania stanu mięśni przed i po rozpoczęciu leczenia.

Ryzyko rozpadu mięśni może być większe u niektórych pacjentów. Należy poinformować lekarza jeśli występuje:

choroba nerek choroba tarczycy wiek powyżej 70 lat

choroby mięśni występujące podczas leczenia lekami obniżającymi cholesterol zwanymi ?statynami" (takimi jak symwastatyna, atorwastatyna, prawastatyna, rozuwastatyna lub fluwastatyna) lub fibratami (takimi jak fenofibrat, bezafibrat lub gemfibrozyl) jeśli u pacjenta lub kogoś z rodziny występowały dziedziczne zaburzenia mięśni.

Ryzyko uszkodzenia mięśni może zwiększyć się. jeśli lek jest stosowany z innymi lekami obniżającymi stężenie lipidów zwanymi ?statynami" (takimi jak symwastatyna, atorwastatyna, prawastatyna. rozuwastatyna lub fluwastatyna). Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu tych leków.

Przyjmowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych. które wydawane są bez. recepty.

Szczególnie należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leków takich jak: doustne leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna)

inne leki stosowane w celu obniżenia stężenia lipidów (tłuszczów) we krwi (np. leki zwane ?statynami" lub ?fibratami"). Przyjmowanie ?statyny" (np. symwastatyna, atorwastatyna) równocześnie z lekiem Lipanthyl 267M może zwiększyć ryzyko uszkodzenia mięśni lek z grupy glitazonów stosowany w celu kontroli stężenia cukru we krwi (np. rosiglitazon, pioglitazon)

cyklosporyna (lek immunosupresyjny).

Przyjmowanie leku Lipanthyl 267M zjedzeniem i piciem

Połknąć kapsułkę popijając szklanką wody. Ważne jest. żeby lek przyjmować w trakcie posiłku, ponieważ lek nie będzie działał gdy zostanie przyjęty na czczo.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowanej ciąży. Leku Lipanthyl 267M nie wolno stosować podczas ciąży. Karmienie piersią

Leku Lipanthyl 267M nie wolno stosować podczas karmienia piersią lub planując karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie ma wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Lipanthyl 267M

Lipanthyl 267M zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował o nietolerancji niektórych cukrów należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. JAK PRZYJMOWAĆ LEK LIPANTHYL 267M

Lek Lipanthyl 267M należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy przeczytać ulotkę znajdującą się w opakowaniu. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Dorośli

Zalecana dawka to I kapsułka twarda 267 mg na dobę.

Lek należy przyjmować podczas posiłku, ponieważ wchłanianie leku na czczo jest gorsze. Odpowiednia dieta rozpoczęta przed terapią powinna być kontynuowana.

Odpowiedź terapeutyczna powinna być monitorowana poprzez oznaczanie stężenia lipidów w osoczu, a dawka może być ustalana w zakresie od 200 mg do 267 mg fenofibratu mikronizowanego na dobę.

Osoby w podeszłym wieku

Dawka jak zalecana dla dorosłych, jeśli nie występuje niewydolność nerek. Pacjenci z niewydolnością nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek nie należy stosować leku Lipanthyl 267M. Gdy konieczne jest zmniejszenie dawki w zależności od klirensu kreatyniny, należy zastosować lek Lipanthyl, kapsułki 100 mg.

Nie należy stosować leku u pacjentów z klirenscm kreatyniny poniżej 20 ml/min.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Badania kliniczne z zastosowaniem fenofibratu u pacjentów z niewydolnością wątroby są niedostępne. Czas leczenia

Leczenie hiperlipidemii jest leczeniem długotrwałym, podczas leczenia lekiem Lipanthyl 267M. należy jednocześnie stosować leczenie dietetyczne. Okresowo należy kontrolować stężenie cholesterolu, aby sprawdzić skuteczność leczenia. Lekarz powinien monitorować efekty leczenia poprzez okresowe pomiary stężenia lipidów (całkowity cholesterol, cholesterol LDL. triglicerydy) w osoczu. Jeśli po kilku miesiącach leczenia (3 miesiące) stężenie lipidów w surowicy nie zmniejszy się wystarczająco, należy zastosować dodatkowe lub inne leczenie.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Lipanthyl 267iVI

W przypadku zażycia większej dawki niż zalecana, lub przypadkowego zażycia leku przez inną osobę należy natychmiast skontaktować się z oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala lub z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Lipanthyl 267M

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Należy zażyć kolejną dawkę z następnym posiłkiem, a potem zwykłą dawkę o wyznaczonej porze.

W przypadku wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza.

Przerwanie przyjmowania leku Lipanthyl 267M

Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem, chyba że lek powoduje złe samopoczucie. Podwyższone stężenie cholesterolu wymaga długotrwałego leczenia. Dieta z obniżoną zawartością tłuszczu powinna być kontynuowana w trakcie leczenia lekiem Lipanthyl 267M.

W przypadku zaprzestania leczenia nie należy przechowywać pozostałości leku. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek. lek Lipanthyl 267M może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych poważnych działań niepożądanych należy przerwać przyjmowanie leku Lipanthyl 267M i skontaktować się natychmiast z lekarzem -może być konieczne szybkie zastosowanie leczenia:

? Reakcja alergiczna, w tym obrzęk twarzy, ust. języka i gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu.

? Bóle mięśniowe, nadwrażliwość, osłabienie lub skurcze mięśni. Objawy ze strony mięśni mogą być poważne, włączając zapalenie mięśni lub rozpad mięśni prowadzący do uszkodzenia nerek lub nawet śmierci.

? Zapalenie trzustki (choroba powodująca bóle brzucha).

? Choroba zakrzepowo-zatorowa: zatorowość płucna (zakrzepy krwi w płucach powodujące bóle w klatce piersiowej i utratę oddechu), zakrzepica żył głębokich (zakrzepy krwi w nogach powodujące ból. zaczerwienienie i obrzęk).

? Zapalenie wątroby objawiające się zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych i (lub) żółtaczką (choroba wątroby powodująca żółte zabarwienie skóry i białek oczu).

Inne działania niepożądane, które wystąpiły podczas leczenia fenofibratami:

Częste działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 na 100 osób ale rzadziej niż u 1 na 10 osób)

bóle brzucha nudności wymioty biegunka

wzdęcia z oddawaniem wiatrów

zwiększona aktywność różnych enzymów wątrobowych we krwi

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 na 1000 osób ale rzadziej niż u 1 na 100 osób)

reakcje skórne takie jak wysypka, świąd, pokrzywka wzrost stężenia kreatyniny (substancja wydzielana przez nerki) kamica żółciowa bóle głowy

zmniejszenie popędu płciowego

Rzadkie działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 na 10 000 osób ale rzadziej niż u 1 na 1000 osób) łysienie

zmniejszenie stężenia hemoglobiny (czerwony barwnik krwi przenoszący tlen) i zmniejszenie liczby białych krwinek

nadwrażliwość na światło słoneczne, światło lamp opalających i łóżek opalających niewielki wzrost stężenia mocznika (substancja wydzielana przez nerki)

Po wprowadzeniu leku do obrotu, u niektórych pacjentów wystąpiły przewlekłe choroby tkanki płucnej (częstość tych przypadków nie jest znana).

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane należy skontaktować się z lekarzem tak szybko jak to możliwe.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. .JAK PRZECHOWYWAĆ LEK LIPANTHYL 267M

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosować leku Lipanthyl 267M po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudelku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z. lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Lipanthyl 267M

Substancją czynną leku jest 267 mg fenofibratu mikronizowanego.

Ponadto lek zawiera laktozę, skrobię żelowaną, sodu laurylosiarczan. krospowidon. magnezu stearynian.

Skład otoczki: tytanu dwutlenek (E 171). żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172). żelatyna.

Jak wygląda lek Lipanthyl 267M i co zawiera opakowanie

Lek Lipanthyl 267M występuje w postaci kapsułek twardych. Opakowanie zawiera 30 kapsułek twardych.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego.

Podmiot odpowiedzialny w Republice Czeskiej, kraju eksportu:

Laboratoires FOURNIER S.A. 28Bd Clemenceau 21000 Dijon Francja

Wytwórca:

Recipharm Fontaine rue des Pres Potets 21121 Fontaine les Dijon Francja

Importer równoległy: InPharm Sp. z o.o. ul. Strumykowa 28/1 1 03-138 Warszawa

Przepakowano w: Prodlekpol Sp. z o.o. ul. Chełmżyńska 249 04-458 Warszawa

Medicinal Products Scr\'ice Sp. z o.o. Żdżary. ul. Tymiankowa 24/28 95-054 Ksawerów

Pharma lnnovations Sp. z o.o. ul. Jagiellońska 76 03-301 Warszawa

Numer pozwolenia w Republice Czeskiej, kraju eksportu: 31/105/00-C Numer pozwolenia na import równoległy:

Data zatwierdzenia ulotki:

2011-12-14