GIF wycofuje z obrotu serię leku Aribit

Redakcja KtoMaLek.pl 2021-10-13 14:23
Białe tabletki na turkusowym tle.

12 października 2021 r. na podstawie decyzji Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wycofano z obrotu serię leku przeciwpsychotycznego Aribit. Powodem wycofania były nieprawidłowości w zakresie stabilności długoterminowej zastosowanej substancji czynnej. Która seria leku została wycofana z aptek?

Lek Aribit – kiedy się stosuje?

Substancją czynną leku Aribit jest arypirazol – atypowy lek przeciwpsychotyczny, pochodna chinolinonu. Aribit wskazany jest w leczeniu:

  • schizofrenii u młodzieży w wieku 15 lat i starczej oraz dorosłych pacjentów;
  • epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I a także w zapobieganiu nowym epizodom maniakalnym u dorosłych pacjentów;
  • epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I u młodzieży w wieku 13 lat i starszej (w leczeniu trwającym do 12 tygodni).

Lek Aribit dostępny jest wyłącznie z przepisu lekarza.

Dlaczego wycofano serię leku Aribit?

Lek Aribit został wycofany na wniosek podmiotu odpowiedzialnego. Przyczyną było uzyskanie wyniku poza specyfikacją w badania stabilności długoterminowej, w zakresie parametru: zawartość substancji czynnej arypiptazolu. Wskazana przez podmiot odpowiedzialny seria leku nie spełnia wymagań specyfikacji w zakresie wspomnianego parametru.

Według danych serwisu KtoMaLek.pl każdego miesiąca w aptekach w całej Polsce sprzedaje się około 400-450 opakowań leku Aribit. We wrześniu pacjenci wykupili ponad 480 opakowań tego preparatu.

Osoby stosujące lek Aribit powinny sprawdzić, czy nie mają w swojej apteczce wadliwej partii leku. Jeżeli tak, należy skonsultować się ze swoim lekarzem prowadzącym, który podejmie decyzję o dalszym leczeniu.

Zgodnie z decyzją z dnia 12 października 2021 r. wycofano z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy Aribit (Aripiprazolum), tabletki, 30 mg o numerze serii 011020 i terminie ważności 10.2023 r. Podmiotem odpowiedzialnym są Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. z siedzibą w Starogardzie Gdańskim.

Źródło: https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4281


Wszystkie treści zamieszczone w Serwisie, w tym artykuły dotyczące tematyki medycznej, mają wyłącznie charakter informacyjny. Dokładamy starań, aby zawarte informacje były rzetelne, prawdziwe i kompletne, jednakże nie ponosimy odpowiedzialności za rezultaty działań podjętych w oparciu o nie, w szczególności informacje te w żadnym wypadku nie mogą zastąpić wizyty u lekarza.

Więcej artykułów