GIF wycofuje z obrotu serię Fluorouracil Accord, roztworu do wstrzykiwań i infuzji
14 października 2022 r. Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofał z obrotu na terenie całego kraju serię roztworu do wstrzykiwań i infuzji Fluorouracil Accord (Fluorouracilum), 50 mg/ml.
Fluorouracil Accord - kiedy się stosuje?
Zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego produkt Fluorouracil Accord, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, wskazany jest w leczeniu niżej wymienionych nowotworów złośliwych i chorób:
- w leczeniu raka jelita grubego z przerzutami,
- jako leczenie uzupełniające raka okrężnicy i odbytnicy,
- w leczeniu zaawansowanego raka żołądka,
- w leczeniu zaawansowanego raka dwunastnicy,
- w leczeniu zaawansowanego raka przełyku,
- w leczeniu raka piersi zaawansowanego lub z przerzutami,
- jako leczenie uzupełniające pierwotnego, operacyjnego, inwazyjnego raka piersi,
- w leczeniu nieoperacyjnego, miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi u pacjentów wcześniej nieleczonych,
- w leczeniu raka płaskonabłonkowego głowy i szyi z przerzutami lub miejscowo nawracającego
Dlaczego wycofano Fluorouracil Accord
Główny Inspektor Farmaceutyczny otrzymał dokumentację z Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego w Szczecinie oraz Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego w Gorzowie Wielkopolskim dotyczącą zgłoszeń z aptek szpitalnych podejrzenia wady jakościowej dla produktu leczniczego Fluorouracil Accord o nr serii P2108035 w związku z wykryciem zanieczyszczeń w fiolkach.
Zgodnie z decyzją nr 2/2022 wycofano z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy Fluorouracil Accord (Fluorouracilum), 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji o numerze serii:
- numer serii: P2108035, termin ważności: 11.2023
Podmiotem odpowiedzialnym jest Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Źródło: https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4318
Wszystkie treści zamieszczone w Serwisie, w tym artykuły dotyczące tematyki medycznej, mają wyłącznie charakter informacyjny. Dokładamy starań, aby zawarte informacje były rzetelne, prawdziwe i kompletne, jednakże nie ponosimy odpowiedzialności za rezultaty działań podjętych w oparciu o nie, w szczególności informacje te w żadnym wypadku nie mogą zastąpić wizyty u lekarza.
