GIF wycofuje serie leków Furosemidum Polfarmex i Nasen

Redakcja KtoMaLek.pl 2020-06-16 12:03
GIF wycofuje Furosemidum Polfarmex i Nasen

W poniedziałek późnym wieczorem Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał pilny komunikat, na mocy którego wycofano z obrotu serię leki Furosemidum Polfarmex oraz serię preparatu Nasen. Oba leki dostępne są wyłącznie z przepisu lekarza. Dlaczego GIF zdecydował o wycofaniu tych farmaceutyków?

Furosemidum Polfarmex i Nasen – kiedy się stosuje?

Substancją leku Furosemidum Polfarmex jest furosemid, który działa silnie moczopędnie oraz obniża ciśnienie tętnicze. Stosuje się go w monoterapii lub leczeniu skojarzonym z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymy. Wskazany jest również w leczeniu obrzęków wywołanych zastoinową niewydolnością serca bądź obrzęków pochodzenia nerkowego lub wątrobowego.

W leku Nasen zastosowano zolpidem, substancję czynną o działaniu uspokajającym i nasennym. Preparat ten wskazany jest w krótkotrwałym leczeniu bezsenności zaburzającej prawidłowe funkcjonowanie bądź bardzo uciążliwej dla pacjenta.

Oba preparaty są powszechnie stosowane przez pacjentów i dostępne wyłącznie z przepisu lekarza. Każdego miesiąca sprzedaje się około 180 000 – 210 000 opakowań leku Nasen. Sprzedaż preparatu Furosemidum Polfarmex utrzymuje się na poziomie około 170 000 – 200 000 opakowań

Dlaczego GIF wycofał serię Furosemidum Polfarmex i Nasen?

Wycofanie obu leków nastąpiło na wniosek podmiotu odpowiedzialnego, firmy Polfarmex S.A. z siedzibą w Kutnie. Firma zawnioskowała o wstrzymanie w obrocie konkretnych serii produktów leczniczych Furosemidum Polfarmex oraz Nasen, ponieważ stwierdzono istotną wadę jakościową.

Otóż, w kartonie zbiorczym produktu leczniczego Nasen tabletki powlekane 10 mg stwierdzono obecność kartoników jednostkowych produktu leczniczego Furosemidum Polfarmex 40 mg. Ponadto, w kartonikach jednostkowych leku Furosemidum Polfarmex znalazły się blistry z produktem leczniczym Nasen tabletki powlekane 10 mg. Istnieje zatem duże ryzyko pomyłki i zamiennego stosowania tych leków, co może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia i życia pacjentów.

Zgodnie z decyzją z dnia 15 czerwca 2020 r. wycofano z obrotu na terenie całego kraju:

  • Furosemidum Polfarmex (Furosemidum), tabletki 40 mg o numerze serii 020320 i dacie ważności 03.2023
  • Nasen (Zolpidemi tartras), tabletki powlekane 10 mg o numerze serii 020320 i dacie ważności 03.2023

Podmiotem odpowiedzialnym jest Polfarmex S.A. z siedzibą w Kutnie. Niniejszej decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.

GIF zaleca, by pacjenci zażywający któryś z wycofanych leków powinni sprawdzić, czy posiadają w swojej apteczce wycofane serie. Jeżeli pacjent posiada dany lek powinien niezwłocznie zwrócić się do apteki, w której dokonał zakupu. W celu kontynuowania terapii należy czym prędzej skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

Źródła:
https://www.gov.pl/web/gif/wycofanie-lekow-furosemidum-polfarmex-i-nasen
https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4233
https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4232

 


Wszystkie treści zamieszczone w Serwisie, w tym artykuły dotyczące tematyki medycznej, mają wyłącznie charakter informacyjny. Dokładamy starań, aby zawarte informacje były rzetelne, prawdziwe i kompletne, jednakże nie ponosimy odpowiedzialności za rezultaty działań podjętych w oparciu o nie, w szczególności informacje te w żadnym wypadku nie mogą zastąpić wizyty u lekarza.

Więcej artykułów