Sprawdzamy dostępność
leków w 10 860 aptekach
Brak informacji o dostępności produktu
Zyx Bio tabletki powlekane | 5 mg | 10 tabl.
Dowiedz się więcej
Rodzaj:
lek dostępny bez recepty
Substancja czynna:
Levocetirizini dihydrochloridum
Podmiot odpowiedzialny:
BIOFARM SP. Z O.O.
- Kiedy stosujemy lek Zyx Bio?
- Jaki jest skład leku Zyx Bio?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Zyx Bio?
- Zyx Bio – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Zyx Bio - dawkowanie leku
- Zyx Bio – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie leku Zyx Bio w czasie ciąży
- Czy Zyx Bio wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Zyx Bio wchodzi w interakcje z alkoholem?
Opis produktu Zyx Bio
Kiedy stosujemy lek Zyx Bio?
Objawowe leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (w tym przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa) i przewlekłej idiopatycznej pokrzywki.
Jaki jest skład leku Zyx Bio?
Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg lewocetyryzyny dichlorowodorku.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
jedna tabletka powlekana zawiera 79 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Zyx Bio?
Nadwrażliwość na lewocetyryzynę, hydroksyzynę i inne pochodne piperazyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Ciężkie zaburzenia czynności nerek z klirensem kreatyniny mniejszym niż 10 ml/min.
Produktu nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Zyx Bio – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
W badaniach klinicznych z udziałem kobiet i mężczyzn w wieku od 12 do 71 lat, u 15,1% pacjentów w grupie przyjmującej lewocetyryzynę w dawce 5 mg odnotowano co najmniej jedno działanie niepożądane w porównaniu z 11,3% pacjentów w grupie otrzymującej placebo. 91,6% tych działań niepożądanych miało nasilenie łagodne lub umiarkowane.
W badaniach klinicznych, odsetek pacjentów, którzy nie ukończyli badania z powodu działań niepożądanych, wynosił 1% (9/935) w grupie otrzymującej lewocetyryzynę w dawce 5 mg i 1,8%
(14/771) w grupie otrzymującej placebo.
W badaniach klinicznych z zastosowaniem lewocetyryzyny wzięło udział 935 osób, którym podawano lek w zalecanej dawce 5 mg na dobę. U 1% lub więcej pacjentów w tej grupie występowały następujące działania niepożądane po zastosowaniu lewocetyryzyny w dawce 5 mg lub placebo (często: ≥ 1/100 do < 1/10):
| Działania niepożądane (zgodnie z terminologią działań niepożądanych WHO – ang. WHOART) | Placebo (n = 771) | Lewocetyryzyna 5 mg (n = 935) |
| Ból głowy | 25 (3,2%) | 24 (2,6%) |
| Senność | 11 (1,4%) | 49 (5,2%) |
| Suchość w jamie ustnej | 12 (1,6%) | 24 (2,6%) |
| Zmęczenie | 9 (1,2%) | 23 (2,5%) |
Obserwowano też inne, niezbyt często występujące działania niepożądane (niezbyt często: ≥ 1/1 000 do < 1/100), takie jak wyczerpanie i ból brzucha.
Działania niepożądane o charakterze sedatywnym, takie jak senność, zmęczenie i osłabienie, występowały częściej po podaniu lewocetyryzyny w dawce 5 mg (8,1%) niż po podaniu placebo (3,1%).
Oprócz wymienionych powyżej działań niepożądanych odnotowanych w trakcie badań klinicznych, w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano również bardzo rzadkie przypadki następujących działań niepożądanych:
• Zaburzenia układu immunologicznego: nadwrażliwość, w tym anafilaksja. Zaburzenia psychiczne: agresja, pobudzenie.
• Zaburzenia układu nerwowego: drgawki. Zaburzenia oka: zaburzenia widzenia. Zaburzenia serca: kołatanie serca.
• Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: duszność.
• Zaburzenia żołądka i jelit: nudności.
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zapalenie wątroby.
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: obrzęk naczynioruchowy, trwała wysypka polekowa, świąd, wysypka, pokrzywka.
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: bóle mięśni.
• Badania diagnostyczne: zwiększenie masy ciała, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
Zyx Bio - dawkowanie leku
Sposób podawania
Tabletkę powlekaną należy przyjmować doustnie, połykając w całości i popijając płynem.
Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Zaleca się przyjmowanie dawki raz na dobę.
Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej:
Zalecana dawka leku wynosi 5 mg (1 tabletka powlekana) na dobę.
Dzieci w wieku od 6 lat do 12 lat:
Zalecana dawka leku wynosi 5 mg (1 tabletka powlekana) na dobę.
Dzieci w wieku od 2 lat do poniżej 6 lat:
Nie zaleca się stosowania tabletek Zyx Bio w tej grupie wiekowej. Dla dzieci w wieku od 2 do 6 lat dostępne są inne produkty przeznaczone do stosowania u dzieci.
Dzieci w wieku poniżej 2 lat:
Stosowanie lewocetyryzyny nie jest zalecane ze względu na brak danych dotyczących stosowania produktu w tej grupie wiekowej.
Osoby w podeszłym wieku:
U pacjentów w podeszłym wieku z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek zaleca się dostosowanie dawki (patrz punkt poniżej „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek”).
Dorośli pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:
Ponieważ lewocetyryzyna jest wydalana głównie przez nerki (patrz punkt 5.2), w przypadku braku możliwości zastosowania alternatywnego leczenia, odstępy pomiędzy poszczególnymi dawkami muszą być ustalone indywidualnie w zależności od czynności nerek. Dawkowanie należy zmodyfikować zgodnie z poniższą tabelą. W celu skorzystania z tabeli dawkowania, należy obliczyć klirens kreatyniny (Clkr) w ml/min. Clkr (ml/min) można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy krwi (mg/dl), posługując się następującym wzorem:
[140 – wiek (lata)] x masa ciała (kg)
Clkr = (x 0,85 dla kobiet)
72 x stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)
Modyfikacja dawkowania u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek:
| Stopień wydolności nerek | Klirens kreatyniny(ml/min) | Dawka i częstość podawania |
| Prawidłowa czynność nerek | 80 | 1 tabletka raz na dobę |
| Łagodne zaburzenia czynności nerek | 50 – 79 | 1 tabletka raz na dobę |
| Umiarkowane zaburzenia czynności nerek | 30 – 49 | 1 tabletka co drugi dzień |
| Ciężkie zaburzenia czynności nerek | < 30 | 1 tabletka co trzeci dzień |
| Schyłkowa choroba nerek, pacjenci dializowani | < 10 | Stosowanie przeciwwskazane |
Dzieci i młodzież z zaburzeniami czynności nerek:
U dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy ustalać indywidualnie na podstawie klirensu kreatyniny, wieku oraz masy ciała.
Brak szczegółowych danych dotyczących stosowania u dzieci z zaburzeniami czynności nerek.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:
Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby:
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz nerek zaleca się dostosowanie dawki (patrz powyżej „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek”).
Czas trwania leczenia
Nie stosować dłużej niż 10 dni bez konsultacji z lekarzem.
Okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występujące < 4 dni w tygodniu lub utrzymujące się przez okres krótszy niż 4 tygodnie) należy leczyć w zależności od przebiegu choroby; leczenie można przerwać od razu po ustąpieniu objawów i wznowić w razie ponownego ich wystąpienia.
Doświadczenie kliniczne z zastosowaniem racematu cetyryzyny w przewlekłej pokrzywce i przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa dotyczy okresu do 1 roku.
Zyx Bio – jakie środki ostrożności należy zachować?
Nie zaleca się podawania tabletek powlekanychdzieciom w wieku poniżej 6 lat, ponieważ ta postać farmaceutyczna nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki. Zaleca się stosowanie produktów lewocetyryzyny w postaciach farmaceutycznych przeznaczonych dla dzieci.
Nie zaleca się stosowania lewocetyryzyny u niemowląt i małych dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Należy zachować ostrożność podczas przyjmowania leku jednocześnie z alkoholem (patrz punkt 4.5).
Leki przeciwhistaminowe hamują reakcję alergiczną w testach skórnych, stąd też zaleca się odstawienie leków przeciwhistaminowych na 3 dni przed wykonaniem takich testów.
Przyjmowanie leku Zyx Bio w czasie ciąży
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania lewocetyryzyny w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu oraz rozwój pourodzeniowy.
Należy zachować ostrożność przepisując produkt kobietom w ciąży lub karmiącym piersią.
Charakterystyka produktu leczniczego Zyx Bio
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Interakcje Zyx Bio z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Zyx Bio z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Grupy
Może Cię również zainteresować:
Borelioza - jak wykryć i jak leczyć?
Najnowsza szczoteczka magnetyczna Oral-B iO – zalety i opinie
Jak długo karmić dziecko piersią? Korzyści z karmienia piersią
Dodatkowe informacje
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.
