Dostępny w mniej niż połowie aptek

 

Zulbex tabletki dojelitowe | 20 mg | 28 tabl.


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek na receptę
Substancja czynna: Rabeprazolum natricum
Podmiot odpowiedzialny: KRKA D.D. NOVO MESTO



Ten produkt występuje w więcej niż jednym opakowaniu. Wybraliśmy ten z najobszerniejszym opisem.
Aby wybrać opis innego opakowania tego produktu, kliknij tutaj.


Opis produktu Zulbex

Kiedy stosujemy lek Zulbex?

Produkt leczniczy Zulbex jest wskazany w:

- leczeniu czynnego owrzodzenia dwunastnicy,

- leczeniu czynnego łagodnego owrzodzenia żołądka,

- leczeniu objawowym choroby refluksowej przełyku (ang. gastro-oesophageal reflux disease, GORD) z nadżerkami lub wrzodami,

- długotrwałym leczeniu choroby refluksowej przełyku,

- leczeniu objawowym umiarkowanej do bardzo ciężkiej choroby refluksowej przełyku (objawowy GORD),

- zespole Zollingera-Ellisona,

- eradykacji Helicobacter pylori u pacjentów z chorobą wrzodową w skojarzeniu z odpowiednimi schematami leczenia przeciwbakteryjnego (patrz punkt 4.2).


Jaki jest skład leku Zulbex?

Zulbex, 10 mg, tabletki dojelitowe

Każda tabletka dojelitowa zawiera 10 mg rabeprazolu sodowego, co odpowiada 9,42 mg rabeprazolu.

Zulbex, 20 mg, tabletki dojelitowe

Każda tabletka dojelitowa zawiera 20 mg rabeprazolu sodowego, co odpowiada 18,85 mg rabeprazolu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Zulbex?

Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzoimidazole lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych.

Ciąża i karmienie piersią.


Zulbex – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane podczas kontrolowanych badań klinicznych rabeprazolu to: ból głowy, biegunka, ból brzucha, astenia, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, wysypka i suchość błony śluzowej jamy ustnej. Większość działań niepożądanych obserwowanych podczas badań klinicznych miała łagodny lub umiarkowany charakter oraz była przemijająca.

Poniższe działania niepożądane były zgłaszane w trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu.

Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco:

- Często (≥1/100 do < 1/10)

- Niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100)

- Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000) - Bardzo rzadko (< 1/10 000)

- Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Klasyfikacja układów /narządów

Często

Niezbyt często

Rzadko

Bardzo rzadko

Częstość nieznana

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

zakażenie

       

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

   

neutropenia, leukopenia, trombocytopenia, leukocytoza

   

Zaburzenia układu immunologicznego

   

nadwrażliwość1, 2

   

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

   

jadłowstręt

 

hiponatremia; hipomagnezemia (patrz punkt 4.4)

Zaburzenia psychiczne

bezsenność

nerwowość

depresja

 

splątanie

Zaburzenia układu nerwowego

bóle głowy, zawroty głowy

senność

     

Zaburzenia oka

   

zaburzenia widzenia

   

Zaburzenia naczyniowe

       

obrzęk obwodowy

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

kaszel, zapalenie gardła, zapalenie

błony śluzowej nosa

zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok

     

Zaburzenia

żołądka i jelit

biegunka, wymioty, nudności, bóle brzucha, zaparcia,

wzdęcia z oddawaniem wiatrów

dyspepsja

suchość błony śluzowej jamy ustnej, odbijanie się ze

zwracaniem

treści żołądkowej lub gazu

zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaburzenia

smaku

   

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

   

zapalenie wątroby, żółtaczka, encefalopatia

wątrobowa3

   

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

 

wysypka,

rumień2

świąd, nadmierna potliwość, reakcje pęcherzowe2

rumień wielopostaciowy, martwica toksycznorozpływna naskórka, zespół StevensaJohnsona

 

Zaburzenia

mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej

bóle nieswoiste, bóle pleców

bóle mięśni, skurcze nóg, bóle stawów; złamanie szyjki

     
   

kości udowej, nadgarstka lub kręgosłupa (patrz punkt 4.4)

     

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

 

zakażenie dróg moczowych

śródmiąższowe zapalenie nerek

   

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

       

ginekomastia

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

astenia, objawy jak w grypie

ból w klatce piersiowej, dreszcze, gorączka

     

Badania diagnostyczne

 

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych3

zwiększenie masy

ciała

   

1 Obejmuje obrzęk twarzy, niedociśnienie tętnicze oraz duszność.

2

Rumień, reakcje pęcherzowe oraz reakcje nadwrażliwości zazwyczaj ustępowały po przerwaniu leczenia. 3 U pacjentów z marskością wątroby odnotowano rzadkie przypadki encefalopatii wątrobowej. W przypadku leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby zaleca się dużą ostrożność przy przepisywaniu produktu leczniczego Zulbex po raz pierwszy (patrz punkt 4.4).


Zulbex - dawkowanie leku

Dorośli / osoby w podeszłym wieku:

Czynne owrzodzenie dwunastnicy i czynne, łagodne owrzodzenie żołądka: Zalecana dawka doustna zarówno dla czynnego owrzodzenia dwunastnicy jak i czynnego, łagodnego owrzodzenia żołądka wynosi 20 mg raz na dobę przyjmowana w godzinach porannych.

U większości pacjentów z czynnym owrzodzeniem dwunastnicy wyleczenie następuje w ciągu czterech tygodni. Jednakże niektórzy pacjenci mogą wymagać dodatkowych czterech tygodni leczenia.

U większości pacjentów z czynnym, łagodnym owrzodzeniem żołądka wyleczenie następuje w ciągu sześciu tygodni. Jednakże niektórzy pacjenci mogą wymagać kolejnych sześciu tygodni leczenia.

Choroba refluksowa przełyku (GORD) z nadżerkami lub wrzodami: Zalecana dawka doustna to 20 mg raz na dobę przez 4 do 8 tygodni.

Długotrwałe leczenie choroby refluksowej przełyku: W przypadku długotrwałego leczenia można stosować dawkę podtrzymującą produktu leczniczego Zulbex 20 mg lub 10 mg raz na dobę, w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.

Leczenie objawowe choroby refluksowej o nasileniu umiarkowanym do bardzo ciężkiego (objawowy GORD): 10 mg raz na dobę u pacjentów, u których wykluczono zapalenie przełyku. Jeśli objawy nie ustępują w ciągu czterech tygodni, pacjent powinien być poddany dalszym badaniom. Po ustąpieniu objawów można nadal kontrolować ich nawrót, stosując doraźnie dawkę 10 mg raz na dobę, według konieczności.

Zespół Zollingera-Ellisona: Zalecana dawka początkowa u dorosłych wynosi 60 mg raz na dobę. Dawkę można zwiększyć do 120 mg na dobę, w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta. Jednorazowa dobowa dawka wynosi do 100 mg. Dawka 120 mg może wymagać podawania w dwóch dawkach podzielonych po 60 mg. Leczenie należy kontynuować zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.

Eradykacja H. pylori: Pacjenci powinni być poddani leczeniu eradykacyjnemu. Zaleca się stosowanie poniższego schematu przez 7 dni.

Zulbex 20 mg dwa razy na dobę + klarytromycyna 500 mg dwa razy na dobę oraz amoksycylina

1 g dwa razy na dobę.

W przypadku wskazań wymagających przyjmowania leku raz na dobę, produkt leczniczy Zulbex powinien być przyjmowany rano, przed posiłkiem. Mimo, że nie wykazano, by pora dnia lub przyjmowanie pokarmu miały wpływ na aktywność rabeprazolu sodowego, takie stosowanie ułatwia prowadzenie terapii.

Należy poinformować pacjenta, że nie należ żuć ani kruszyć tabletek produktu leczniczego Zulbex. Tabletki należy połykać w całości.

Zaburzenia czynności nerek lub wątroby: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby nie ma konieczności zmiany dawkowania.

Stosowanie produktu leczniczego Zulbex u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Dzieci: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Zulbex u dzieci ze względu na brak doświadczenia dotyczącego stosowania produktu w tej grupie wiekowej.


Zulbex – jakie środki ostrożności należy zachować?

Złagodzenie objawów po leczeniu rabeprazolem sodowym nie wyklucza obecności zmian nowotworowych w żołądku lub przełyku, dlatego przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Zulbex należy wykluczyć tego typu zmiany.

Pacjenci przyjmujący produkt leczniczy długotrwale (szczególnie leczeni dłużej niż rok) powinni pozostawać pod regularną kontrolą lekarską.

Nie można wykluczyć ryzyka reakcji nadwrażliwości krzyżowej w przypadku podstawionych benzoimidazoli.

Należy poinformować pacjenta, że nie należ żuć ani kruszyć tabletek produktu leczniczego Zulbex. Tabletki należy połykać w całości.

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Zulbex u dzieci ze względu na brak doświadczeń dotyczących stosowania produktu w tej grupie wiekowej.

Po wprowadzeniu leku do obrotu donoszono o występowaniu nieprawidłowego składu krwi (małopłytkowości oraz neutropenii). W większości przypadków, w których nie można było ustalić innej etiologii, dolegliwości były nieskomplikowane i ustępowały po przerwaniu leczenia rabeprazolem.

Podczas badań klinicznych oraz po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgłaszano również przypadki nieprawidłowych wartości enzymów wątrobowych. W większości przypadków, w których nie można było ustalić innej etiologii, przebiegały one bez powikłań i ustępowały po przerwaniu leczenia rabeprazolem.

Nie odnotowano istotnych problemów związanych z bezpieczeństwem stosowania leku w badaniu pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby w odniesieniu do pacjentów z grupy kontrolnej tej samej płci i w tym samym wieku. Jednakże, z powodu braku danych klinicznych dotyczących stosowania rabeprazolu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, zaleca się dużą ostrożność w przypadku przepisywania po raz pierwszy produktu leczniczego Zulbex tym pacjentom.

Nie zaleca się jednoczesnego podawania atazanawiru z produktem leczniczym Zulbex (patrz punkt 4.5).

U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej, takimi jak rabeprazol, przez co najmniej

3 miesiące, a większości przypadków przez 1 rok, zgłaszano występowanie ciężkiej hipomagnezemii. Mogą wystąpić ciężkie objawy hipomagnezemii jak zmęczenie, tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty głowy i komorowe zaburzenia rytmu serca. Objawy te mogą pojawić się podstępnie i mogą zostać przeoczone. U pacjentów najbardziej dotkniętych hipomagnezemią, poprawa nastąpiła po uzupełnieniu braków magnezu i odstawieniu PPI.

U pacjentów, u których przewidziana jest długotrwała terapia PPIs lub u pacjentów, którzy będą przyjmowali PPIs z digoksyną lub lekami, które mogą wywoływać hipomagnezemię (np. lekami moczopędnymi), należy rozważyć oznaczenie stężenia magnezu przed rozpoczęciem leczenia PPI oraz okresowo w czasie leczenia.

Inhibitory pompy protonowej, zwłaszcza gdy stosowane są w dużych dawkach i przez długi okres czasu (> 1 roku) mogą nieznacznie zwiększać ryzyko złamań szyjki kości udowej, nadgarstka lub kręgosłupa. Ryzyko to występuje głównie u pacjentów w wieku podeszłym lub w przypadku wystąpienia innych dodatkowych czynników ryzyka. Badania obserwacyjne sugerują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać całkowite ryzyko złamań o 10-40%. To zwiększenie ryzyka w niektórych przypadkach może wynikać z innych czynników. Pacjenci z grupy ryzyka wystąpienia osteoporozy powinni pozostawać pod właściwą opieką zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi oraz powinni oni przyjmować odpowiednią dawkę witaminy D i wapnia.


Przyjmowanie leku Zulbex w czasie ciąży

Ciąża

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania rabeprazolu u kobiet w ciąży. Badania rozrodczości prowadzone na szczurach i królikach nie wykazały negatywnego wpływu rabeprazolu sodowego na płodność ani na płód, mimo niewielkiego przechodzenia przez barierę łożyska zaobserwowanego u szczurów. Produkt leczniczy Zulbex jest przeciwwskazany w okresie ciąży.

Laktacja

Brak danych dotyczących przenikania rabeprazolu sodowego do mleka kobiet karmiących piersią. Nie prowadzono badań u kobiet w okresie laktacji. Wiadomo jednak, że rabeprazol sodowy przenika do mleka samicy szczura. Z tego powodu nie należy stosować produktu leczniczego Zulbex w okresie karmienia piersią.


Charakterystyka produktu leczniczego Zulbex

Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.


Interakcje Zulbex z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje Zulbex z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Inne opakowania Zulbex


Grupy

  • Leki zobojętniajace sok żołądkowy, przeciwko wzdęciom i wiatropędne

Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.