Sprawdzamy dostępność
leków w 10 860 aptekach
Brak informacji o dostępności produktu
Zolitrat tabletki powlekane | 1 mg | 28 tabl.
Dowiedz się więcej
Rodzaj:
lek na receptę
Substancja czynna:
Anastrozolum
Podmiot odpowiedzialny:
NOVISIS PHARMA LTD.
- Kiedy stosujemy lek Zolitrat?
- Jaki jest skład leku Zolitrat?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Zolitrat?
- Zolitrat – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Zolitrat - dawkowanie leku
- Zolitrat – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie leku Zolitrat w czasie ciąży
- Czy Zolitrat wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Zolitrat wchodzi w interakcje z alkoholem?
Opis produktu Zolitrat
Kiedy stosujemy lek Zolitrat?
Leczenie zaawansowanego raka piersi u kobiet po menopauzie. Skuteczność produktu nie została potwierdzona u pacjentek z nowotworami bez receptora estrogenowego, chyba że wystąpiła u nich odpowiedź kliniczna na wcześniejsze leczenie tamoksyfenem.
Jaki jest skład leku Zolitrat?
Każda tabletka powlekana zawiera 1 mg anastrozolu (Anastrozolum).
Substancja pomocnicza: każda tabletka zawiera 65 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Zolitrat?
Zolitrat jest przeciwwskazany u:
- pacjentek przed menopauzą;
- kobiet ciężarnych lub karmiących piersią;
- pacjentek z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny jest mniejszy niż 20 ml/min);
- pacjentek z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności wątroby;
- pacjentek ze stwierdzoną nadwrażliwością na anastrozol lub którykolwiek ze składników preparatu, jak określono w sekcji 6.1.;
- pacjentek jednocześnie leczonych tamoksyfenem (patrz punkt 4.5).
W trakcie stosowania anastrozolu nie należy podawać leków zawierających estrogeny, gdyż zniosłyby one jego farmakologiczne działanie.
Równoczesne leczenie tamoksyfenem (patrz punkt 4.5).
Zolitrat – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Jeżeli nie podano inaczej, następujące kategorie częstotliwości zostały obliczone na podstawie liczby zdarzeń niepożądanych w fazie III badania przeprowadzonej na 9366 kobiet po menopauzie z operacyjnym rakiem piersi leczonym przez okres pięciu lat (ATACstudy).
| Klasyfikacja układów i narządów | Częstość | Działanie niepożądane |
| Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | Często (≥ 1/100 to < 1/10) | Anoreksja, zwykle o nasileniu łagodnym; Hipercholesterolemia, zwykle o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym |
| Zaburzenia układu nerwowego | Bardzo często (≥ 1/10) | Ból głowy, zwykle o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym |
| Często (≥ 1/100 to < 1/10) | Senność, zwykle o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym; Zespół cieśni nadgarstka | |
| Zaburzenia naczyniowe | Bardzo często (≥ 1/10) | Uderzenia gorąca, zwykle o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Bardzo często (≥ 1/10) | Nudności, zwykle o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym |
| Często (≥ 1/100 to < 1/10) | Biegunka, zwykle o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym Wymioty, zwykle o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym | |
| Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | Często (≥ 1/100 to < 1/10) | Zwiększenie poziomu fosfatazy alkalicznej, aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianu |
| Niezbyt często (≥ 1/1000 to < 1/100) | Zwiększenie poziomu gamma-GT i bilirubiny; Wirusowe zapalenie wątroby | |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Bardzo często (≥ 1/10) | Wysypka, zwykle o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym |
| Często (≥ 1/100 to < 1/10) | Przerzedzenie włosów (Alopecia), zwykle o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym Reakcje alergiczne | |
| Niezbyt często | Pokrzywka | |
| (≥ 1/1000 to < 1/100) | ||
| Rzadko (≥ 1/10,000 to < 1/1000) | Rumień wielopostaciowy; Reakcja anafilaktoidalna | |
| Nie znana | Zespół Stevensa-Johnsona**; Obrzęk naczynioruchowy** | |
| Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej | Bardzo często (≥ 1/10) | Ból/ sztywnienie stawów, zwykle o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym; Zapalenie stawów |
| Często | Ból kości | |
| (≥ 1/100 to < 1/10) | ||
| Niezbyt często | Zakleszczające zapalenie ścięgna | |
| (≥ 1/1000 to < 1/100) | ||
| Zaburzenia układu rozrodczego i piersi | Często (≥ 1/100 to < 1/10) | Suchość pochwy, zwykle o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym; Krwawienie z pochwy, zwykle o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym* |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Bardzo często (≥ 1/10) | Astenia, zwykle o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym |
*W pierwszych tygodniach po przejściu z dotychczasowej terapii hormonalnej na leczenie anastrozolem, zanotowano częste przypadki krwawienia z pochwy, zwykle u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi. Jeśli krwawienie się utrzymuje, należy wykonać dodatkowe badania.
**Częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych.
Z uwagi na to, że anastrozol zmniejsza stężenie estrogenu w układzie krążenia, może on spowodować zmniejszenie gęstości mineralnej kości, narażając przez to niektóre pacjentki na większe ryzyko złamania (patrz punkt 4.4). Poniższa tabela przedstawia częstość wystąpienia określonych działań niepożądanych w badaniu ATAC, bez względu na związki przyczynowe, obserwowanych u pacjentek w czasie leczenia w ramach badań próbnych oraz w ciągu 14 dni po zakończeniu badań próbnych.
| Działania niepożądane | Anastrozol (N=3092) | Tamoksyfen (N=3094) |
| Uderzenia gorąca | 1104 (35,7%) | 1264 (40,9%) |
| Ból lub sztywność stawów | 1100 (35,6%) | 911 (29,4%) |
| Zaburzenia samopoczucia | 597 (19,3%) | 554 (17,9%) |
| Wyczerpanie lub astenia | 575 (18,6%) | 544 (17,6%) |
| Nudności i wymioty | 393 (12,7%) | 384 (12,4%) |
| Złamanie | 315 (10,2%) | 209 (6,8%) |
| Złamanie kręgosłupa, biodra lub nadgarstka / Collesa | 133 (4,3%) | 91 (2,9%) |
| Złamanie nadgarstka / Collesa | 67 (2,2%) | 50 (1,6%) |
| Złamanie kręgosłupa | 43 (1,4%) | 22 (0,7%) |
| Złamanie biodra | 28 (0,9%) | 26 (0,8%) |
| Zaćma | 182 (5,9%) | 213 (6,9%) |
| Krwawienie z pochwy | 167 (5,4%) | 317 (10,2%) |
| Niedokrwienna choroba krążenia | 127 (4,1%) | 104 (3,4%) |
| Dławica piersiowa | 71 (2,3%) | 51 (1,6%) |
| Zawał mięśnia serca | 37 (1,2%) | 34 (1,1%) |
| Zaburzenia tętnicy wieńcowej | 25 (0,8%) | 23 (0,7%) |
| Niedokrwienie mięśnia sercowego | 22 (0,7%) | 14 (0,5%) |
| Wydzielina z pochwy | 109 (3,5%) | 408 (13,2%) |
| Wszelkie komplikacje żylne zakrzepowo-zatorowe | 87 (2,8%) | 140 (4,5%) |
| Głębokie komplikacje żylne zakrzepowo-zatorowe, w tym zatorowość płucna | 48 (1,6%) | 74 (2,4%) |
| Komplikacje niedokrwienne naczyniowo-mózgowe | 62 (2%) | 88 (2,8%) |
| Rak endometrium | 4 (0,2%) | 13 (0,6%) |
Po okresie obserwacji wynoszącym średnio 68 miesięcy w grupach pacjentek leczonych anastrozolem i tamoksyfenem zaobserwowano odpowiednio 22 złamania na 1 000 osobo-lat i 15 złamań na 1 000 osobo-lat.
Zanotowana liczba złamań w grupie leczonej anastrozolem jest podobna do obserwowanej liczby złamań wśród wszystkich kobiet po menopauzie w tej samej grupie wiekowej. Nie ustalono, czy liczba złamań i przypadków osteoporozy zaobserwowana u pacjentek leczonych anastrozolem w badaniu ATAC świadczy o ochronnym działaniu tamoksyfenu, specyficznym działaniu anastrozolu, czy też o działaniu obu tych leków.
Osteoporozę zanotowano u 10,5% pacjentek leczonych anastrozolem i u 7,3% pacjentek leczonych tamoksyfenem.
Zolitrat - dawkowanie leku
Pacjentki dorosłe, w tym w podeszłym wieku:
Jedna 1 mg tabletka powlekana podawana doustnie raz na dobę.
Dzieci:
Zolitrat nie jest zalecany do stosowania u dzieci ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności (patrz punkt 4.4 i 5.1).
Zaburzenia czynności nerek:
Nie zaleca się zmiany dawkowania u pacjentek z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek.
Zaburzeniem czynności wątroby: Nie zaleca się zmiany dawkowania u pacjentek z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby.
Zolitrat – jakie środki ostrożności należy zachować?
Zolitratnie jest zalecany do stosowania u dzieci ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku w tej grupie pacjentów (patrz punkty 5.1).
Anastrozol nie należy stosować u chłopców z niedoborem hormonu wzrostu jako uzupełnienie terapii hormonem wzrostu. W głównym badaniu klinicznym nie wykazano skuteczności i nie określono bezpieczeństwa stosowania (patrz punkt 5.1). Ponieważ anastrozol obniża stężenie estradiolu, Zolitratu nie należy stosować u dziewcząt z niedoborem hormonu wzrostu jako uzupełnienie terapii hormonem wzrostu. Dane o długoterminowym bezpiecznym stosowaniu u dzieci i młodzieży są niedostępne.
Menopauzę należy potwierdzić biochemicznie, jeżeli nie jest się pewnym statusu hormonalnego pacjentki.
Brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania produktu Zolitrat u pacjentek z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności wątroby lub z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 20 ml/min).
U pacjentek z osteoporozą lub z ryzykiem wystąpienia osteoporozy konieczna jest kontrola mineralnej gęstości kości, np. metodą DEXA, przed rozpoczęciem leczenia i dalsza regularna kontrola podczas leczenia. Jeżeli istnieje taka konieczność, należy stosować leczenie profilaktyczne oraz wspomagające i uważnie kontrolować ich skuteczność.
Brak dostępnych danych dotyczących stosowania anastrozolu z analogami LHRH. Dlatego też takie połączenie należy stosować wyłącznie w badaniach klinicznych.
Ponieważ anastrozol zmniejsza stężenie estrogenu w układzie krążenia, może on doprowadzić do zmniejszonej gęstości mineralnej kości, a przez to do większego ryzyka złamania. Stosowanie bisfosfonianów może zahamować dalsze obniżenie gęstości mineralnej kości spowodowanej przez anastrozol u kobiet po menopauzie i ich stosowanie może być zaproponowane.
Produkt zawiera laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentek z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Przyjmowanie leku Zolitrat w czasie ciąży
Produkt leczniczy Zolitratjest przeciwwskazany do stosowania u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
Interakcje Zolitrat z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Zolitrat z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Może Cię również zainteresować:
Zaktualizowana lista antywywozowa (listopad 2020 r.)
Zmiany skórne u małego dziecka – czy to alergia?
Toczeń rumieniowaty - przyczyny, objawy, leczenie
Dodatkowe informacje
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.
