Xanconalon interakcje ulotka tabletki o przedłużonym uwalnianiu 5mg+2,5mg 30 tabl.

Brak informacji o dostępności produktu

 

Xanconalon tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 5mg+2,5mg | 30 tabl.


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek na receptę z kopią
Substancja czynna: Oxycodoni hydrochloridum, Naloxoni hydroch
Podmiot odpowiedzialny: SANDOZ GMBH



Opis produktu Xanconalon

Kiedy stosujemy lek Xanconalon?

Silny ból, do którego opanowania konieczne jest stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych.

Dodanie naloksonu , antagonisty receptora opioidowego, ma na celu przeciwdziałanie zaparciom wywołanym przez opioidy poprzez hamowanie działania oksykodonu na receptory opioidowe zlokalizowane w ścianie jelita.

Xanconalon jest wskazany do stosowania u dorosłych.


Jaki jest skład leku Xanconalon?

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 5 mg oksykodonu chlorowodorku ( Oxycodoni hydrochloridum ), co odpowiada 4,5 mg oksykodonu oraz 2,5 mg naloksonu chlorowodorku ( Naloxoni hydrochloridum ) w postaci 2,74 mg naloksonu chlorowodorku dwuwodnego, co odpowiada 2,25 mg naloksonu .

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz CHPL : punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Xanconalon?

• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w CHPL w punkcie 6.1.

• Każda sytuacja, w której przeciwwskazane jest stosowanie opioidów.

• Ciężka niewydolność oddechowa z hipoksją i (lub) hiperkapnią.

• Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc.

• Zespół sercowo-płucny.

• Ciężka astma oskrzelowa.

• Niespowodowana stosowaniem opioidów porażenna niedrożność jelit.

• Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby.


Xanconalon – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Do oceny działań niepożądanych zastosowano następujące częstości:

bardzo często

> 1/10

często niezbyt często rzadko bardzo rzadko częstość nieznana

> 1/100 do < 1/10

> 1/1000 do < 1/100

> 1/10 000 do < 1/1000

< 1/10 000 nie może być określona na podstawie dostępnych danych

W obrębie każdej z grup częstości działania niepożądane wymieniono od najcięższych do najmniej ciężkich.

Działania niepożądane obserwowano podczas leczenia bólu

Klasyfikacja układów

i narządów wg

MedDRA

Często

Niezbyt często

Rzadko

Częstość nieznana

Zaburzenia układu immunologicznego

 

Nadwrażliwość

   

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Zmniejszenie apetytu aż do jego utraty

     

Zaburzenia psychiczne

Bezsenność

Niepokój, głównie ruchowy Zaburzenia myślenia

Lęk

Splątanie Depresja

Nerwowość

 

Nastrój euforyczny Omamy

Koszmary senne

Zaburzenia układu nerwowego

Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego

Ból głowy

Senność

Drgawki

Zaburzenia uwagi

Zaburzenia mowy Omdlenie

Drżenie

 

Parestezje Uspokojenie

Zaburzenia oka

 

Zaburzenia widzenia

   

Zaburzenia ucha i błędnika

Zawroty głowy pochodzenia obwodowego

     

Zaburzenia serca

 

Dławica

2

piersiowa 2

Tachykardia

 

Zaburzenia naczyniowe

Uderzenia gorąca

Kołatanie serca Zmniejszenie ciśnienia

tętniczego Zwiększenie ciśnienia tętniczego

   

Zaburzenia układu oddechowego,

klatki piersiowej

i śródpiersia

 

Duszność Katar

Kaszel

Ziewanie

Depresja oddechowa

Zaburzenia żołądka i jelit

Ból brzucha Zaparcie

Biegunka Suchość w jamie ustnej

Niestrawność

Wymioty

Nudności

Wzdęcia

Wzdęcie brzucha

Zaburzenia dotyczące zębów

Odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

 

Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Kolka żółciowa

   

Zaburzenia skóry i

Swiąd

     

tkanki podskórnej

Reakcje skórne Nadmierne pocenie się

     

Zaburzenia mięśniowo-

szkieletowe i tkanki łącznej

 

Skurcze mięśni Drgania mięśni

Ból mięśni

   

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

 

Nagła potrzeba oddania moczu

 

Zatrzymanie moczu

Zaburzenia układu rozrodczego

i piersi

     

Zaburzenia wzwodu

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Stany osłabienia

Zmęczenie

Zespół odstawienny Ból w klatce piersiowej Dreszcze

Złe samopoczucie

Ból Obrzęki obwodowe

   

Badania diagnostyczne

 

Zmniejszenie masy ciała

Zwiększenie masy ciała

 

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach

 

Urazy w wyniku wypadków

   

1

 zwłaszcza u osób z zaburzeniami padaczkowymi lub ze skłonnością do drgawek

2

 zwłaszcza u osób z chorobą niedokrwienną serca w wywiadzie

Dodatkowe działania niepożądane substancji czynnej oksykodonu chlorowodorku

Klasyfikacja układów

i narządów wg

MedDRA

Często

Niezbyt często

Rzadko

Częstość nieznana

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

   

Opryszczka

 

Zaburzenia układu immunologicznego

     

Reakcje anafilaktyczne

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

 

Odwodnienie

Zwiększenie apetytu

 

Zaburzenia psychiczne

Zmiany nastroju i osobowości Zmniejszona aktywność Nadmierna aktywność psychoruchowa

Pobudzenie Zaburzenia postrzegania

(np. derealizacja) Zmniejszony popęd płciowy Uzależnienie od leku

   

Zaburzenia układu nerwowego

 

Zaburzenia koncentracji Migrena

Zaburzenia smaku Nadmierne napięcie mięśni

   
   

Mimowolne

skurcze mięśni

Niedoczulica Zaburzenia koordynacji

   

Zaburzenia ucha i błędnika

 

Zaburzenia słuchu

   

Zaburzenia naczyniowe

 

Rozszerzenie naczyń krwionośnych

   

Zaburzenia układu oddechowego,

klatki piersiowej

i śródpiersia

 

Dysfonia

   

Zaburzenia żołądka i jelit

Czkawka

Zaburzenia połykania

Ileus

Owrzodzenie błony śluzowej

jamy ustnej Zapalenie jamy ustnej

Smoliste stolce Krwawienie z dziąseł

 

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

     

Zastój żółci

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

 

Suchość skóry

Pokrzywka

 

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Dyzuria

     

Zaburzenia układu rozrodczego

i piersi

     

Brak miesiączki

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

 

Obrzęk

Pragnienie

Tolerancja leku

   

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl @urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.


Xanconalon - dawkowanie leku

Dawkowanie

Skuteczność działania przeciwbólowego produktu Xanconalon jest równoważna działaniu produktów leczniczych o przedłużonym uwalnianiu zawierających oksykodonu chlorowodorek.

Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu oraz indywidualnej wrażliwości pacjenta na leczenie. Jeśli nie zalecono inaczej, produkt leczniczy Xanconalon należy stosować następująco:

Dorośli

U pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej opioidów, zwykle stosowana dawka początkowa wynosi 10 mg oksykodonu chlorowodorku + 5 mg naloksonu chlorowodorku, co 12 godzin.

U pacjentów otrzymujących już opioidowe leki przeciwbólowe leczenie można rozpocząć od większych dawek, uwzględniając ich wcześniejsze doświadczenie z leczeniem opioidami.

Produkt leczniczy Xanconalon , 5 mg + 2,5 mg przeznaczony jest do zwiększania dawki na początku leczenia opioidami i do indywidualnego dostosowania dawki u danego pacjenta.

Maksymalną dawką dobową produktu Xanconalon jest 80 mg oksykodonu chlorowodorku z 40 mg naloksonu chlorowodorku. Jeśli konieczne jest zastosowanie większych dawek, należy rozważyć podawanie dodatkowo w takich samych odstępach czasu oksykodonu chlorowodorku w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu, biorąc pod uwagę jego maksymalną dawkę dobową wynoszącą 400 mg. W przypadku podawania dodatkowych dawek oksykodonu chlorowodorku, korzystne działanie naloksonu chlorowodorku na czynność jelit może być słabsze.

Po całkowitym zakończeniu stosowania oksykodonu z naloksonem i zmianie leczenia na inny opioid, można spodziewać się pogorszenia czynności jelit.

Niektórzy pacjenci przyjmujący Xanconalon zgodnie z ustalonym schematem potrzebują leków przeciwbólowych w postaci o natychmiastowym uwalnianiu, jako leków „ratunkowych" w celu zniesienia bólu przebijającego. Produkt leczniczy Xanconalon ma postać tabletek o przedłużonym uwalnianiu, dlatego nie jest przeznaczony do łagodzenia bólu przebijającego. Pojedyncza dawka leku stosowanego doraźnie powinna wynosić 1/6 dobowej dawki oksykodonu chlorowodorku. Konieczność stosowania leku szybko łagodzącego ból częściej niż dwa razy na dobę wskazuje, że należy zwiększyć dawkę produktu leczniczego Xanconalon . Dawki oksykodonu chlorowodorku z naloksonu chlorowodorkiem należy zwiększać co 1-2 dni o 5 mg + 2,5 mg dwa razy na dobę lub, w razie konieczności, o 10 mg + 5 mg, aż do ustalenia stałej dawki. Celem jest ustalenie indywidualnego dawkowania dla danego pacjenta, które stosowane dwa razy na dobę zapewni odpowiednie działanie przeciwbólowe i możliwie niewielką ilością leku stosowanego doraźnie przez cały czas trwania leczenia przeciwbólowego.

U większości pacjentów skuteczne jest podawanie takiej samej dawki o ustalonej porze (rano 1 wieczorem), co 12 godzin. U niektórych pacjentów korzystny może być nierówny podział dawek, zależnie od odczuwanego bólu. Zasadą jest stosowanie najmniejszej skutecznej dawki.

W leczeniu bólu nienowotworowego zazwyczaj wystarczająca jest dobowa dawka oksykodonu chlorowodorku z naloksonu chlorowodorkiem 40 mg + 20 mg, ale może być konieczne zastosowanie większych dawek.

W przypadku dawek, których nie można podać stosując produkt leczniczy o tej mocy, dostępny jest produkt Xanconalon w innych mocach.

Czas trwania leczenia

Produktu Xanconalon nie należy stosować dłużej niż jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli ze względu na rodzaj i nasilenie choroby konieczne jest długotrwałe leczenie, zaleca się uważne i systematyczne kontrolowanie stanu pacjenta w celu określenia, czy i w jakim zakresie leczenie powinno być kontynuowane.

Jeśli leczenie opioidami nie jest już dłużej konieczne, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki (patrz CHPL : punkt 4.4).

Pacjenci w podeszłym wieku

Tak jak u młodszych dorosłych, dawkę należy dostosować do natężenia bólu oraz indywidualnej wrażliwości pacjenta.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Badanie kliniczne wykazało, że u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zwiększone jest stężenie w osoczu zarówno oksykodonu , jak i naloksonu . Wpływ na stężenie naloksonu jest większy niż na stężenie oksykodonu (patrz CHPL : punkt 5.2). Kliniczne znaczenie względnie dużej ekspozycji na nalokson u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie jest jeszcze znane. Należy zachować ostrożność stosując oksykodon z naloksonem u pacjentów z lekkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz CHPL : punkt 4.4). U pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby stosowanie produktu Xanconalon jest przeciwwskazane (patrz CHPL : punkt 4.3).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Badanie kliniczne wykazało, że u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zwiększone jest stężenie w osoczu zarówno oksykodonu , jak i naloksonu (patrz CHPL : punkt 5.2). Wpływ na stężenie naloksonu jest większy niż na stężenie oksykodonu . Kliniczne znaczenie względnie dużej ekspozycji na nalokson u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest jeszcze znane. Należy zachować ostrożność stosując oksykodon z naloksonem u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz CHPL : punkt 4.4).

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Xanconalon u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Produkt leczniczy Xanconalon należy przyjmować dwa razy na dobę, zgodnie z ustalonym schematem dawkowania.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu można przyjmować niezależnie od posiłków

Tabletki należy połykać w całości, popijając wystarczającą ilością płynu. Tabletek nie wolno dzielić, przełamywać, żuć ani rozkruszać.


Xanconalon – jakie środki ostrożności należy zachować?

Depresja oddechowa

Głównym zagrożeniem związanym z nadmiarem opioidów jest depresja oddechowa. Należy zachować ostrożność stosując oksykodon z naloksonem u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych, z wywołaną przez opioidy niedrożnością porażenną jelit, ciężkimi zaburzeniami czynności płuc, bezdechem sennym, obrzękiem śluzowatym, niedoczynnością tarczycy, chorobą Addisona (niewydolnością kory nadnerczy), psychozą organiczną po ostrym zatruciu, kamicą żółciową, rozrostem gruczołu krokowego, alkoholizmem, majaczeniem alkoholowym, zapaleniem trzustki, niedociśnieniem tętniczym, nadciśnieniem tętniczym, istniejącymi chorobami sercowo-naczyniowymi, urazem głowy (ze względu na ryzyko zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego), zaburzeniami padaczkowymi lub skłonnością do drgawek oraz u pacjentów otrzymujących inhibitory MAO.

Zaburzenia czynności wątroby lub nerek

Należy zachować ostrożność stosując oksykodon z naloksonem u pacjentów z lekkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek konieczne jest bardzo dokładne kontrolowanie stanu pacjentów.

Biegunka

Należy brać pod uwagę wystąpienie biegunki, jako ewentualny skutek działania naloksonu .

Długotrwałe leczenie

U pacjentów długotrwale otrzymujących opioidy w dużych dawkach zmiana na oksykodon z naloksonem może początkowo wywołać objawy z odstawienia. Tacy pacjenci mogą wymagać szczególnej uwagi.

Produkt Xanconalon nie jest odpowiedni do leczenia objawów z odstawienia.

Podczas długotrwałego stosowania u pacjenta może się rozwinąć tolerancja na produkt leczniczy i może być konieczne stosowanie większych dawek w celu utrzymania pożądanego działania przeciwbólowego. Długotrwałe stosowanie oksykodonu z naloksonem może prowadzić do uzależnienia fizycznego. Po nagłym przerwaniu leczenia mogą wystąpić objawy z odstawienia. Jeśli leczenie oksykodonem z naloksonem nie jest już konieczne, wskazane może być stopniowe zmniejszanie dawki dobowej w celu uniknięcia objawów z odstawienia (patrz CHPL : punkt 4.2).

Uzależnienie psychiczne

Przeciwbólowe leki opioidowe, w tym oksykodon z naloksonem , mogą powodować rozwój uzależnienia psychicznego. Oksykodon z naloksonem należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów nadużywających alkoholu lub narkotyków w wywiadzie. Profil nadużywania samego oksykodonu i innych silnych agonistów receptorów opioidowych jest podobny.

Tabletek nie wolno dzielić, przełamywać, żuć ani rozkruszać, aby nie zniszczyć ich właściwości tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Dzielenie, przełamywanie, żucie lub kruszenie tabletek 0 przedłużonym uwalnianiu w celu połknięcia powoduje szybsze uwolnienie substancji czynnych 1 wchłonięcie potencjalnie śmiertelnej dawki oksykodonu (patrz CHPL : punkt 4.9).

Pacjenci, u których wystąpiła senność i (lub) epizod nagłego zasypiania nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Ponadto można rozważyć zmniejszenie dawki lub zakończenie leczenia. Ze względu na możliwe działanie addytywne, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania oksykodonu z naloksonem i innych produktów leczniczych o działaniu sedatywnym (patrz CHPL : punkty 4.5 i 4.7).

Alkohol

Picie alkoholu podczas stosowania produktu leczniczego Xanconalon może nasilić działania niepożądane leku, dlatego należy unikać ich jednoczesnego przyjmowania.

Dzieci i młodzież

Nie przeprowadzono badań bezpieczeństwa stosowania i skuteczności oksykodonu z naloksonem u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dlatego nie zaleca się stosowania w tej rupie wiekowej.

Nowotwór

Nie ma doświadczenia klinicznego u pacjentów z nowotworami umiejscowionymi w otrzewnej ani pacjentami w zaawansowanych stadiach nowotworów układu pokarmowego i miednicy. Z tego względu nie zaleca się stosowania oksykodonu z naloksonem u tych pacjentów.

Operacja

Nie zaleca się stosowania oksykodonu z naloksonem przed operacjami ani w ciągu pierwszych 12-24 godzin po operacji. Dokładny czas, w którym rozpoczyna się stosowanie oksykodonu z naloksonem w okresie pooperacyjnym, zależy od rodzaju i zakresu operacji, wybranej procedury anestezjologicznej, stosowania innych leków i ogólnego stanu pacjenta oraz wnikliwej oceny stosunku korzyści do ryzyka u każdego pacjenta.

Nadużywanie

Zdecydowanie odradza się wszelkiego nadużywania produktu Xanconalon przez osoby uzależnione od narkotyków.

Przewiduje się, że oksykodon z naloksonem , jeśli nadużywany będzie drogą pozajelitową, donosową lub doustną przez osoby uzależnione od agonistów receptorów opioidów, takich jak heroina, morfina lub metadon, wywoła silne objawy z odstawienia (ze względu na charakter naloksonu jako antagonisty receptorów opioidowych) lub nasili już obecne objawy z odstawienia (patrz CHPL : punkt 4.9).

W razie niedozwolonego wstrzyknięcia pozajelitowego, substancje pomocnicze tabletki (zwłaszcza talk) mogą spowodować martwicę tkanek w miejscu wstrzyknięcia, ziarniniaki płuc lub inne ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu zdarzenia.

Doping

Stosowanie produktu leczniczego Xanconalon może wykazać dodatni wynik w testach antydopingowych. Stosowanie produktu Xanconalon jako środka dopingującego może stanowić zagrożenie dla zdrowia.


Przyjmowanie leku Xanconalon w czasie ciąży

Ciąża

Brak danych dotyczących stosowania oksykodonu z naloksonem u kobiet w ciąży i podczas porodu. Ograniczone dane dotyczące stosowania oksykodonu w czasie ciąży u ludzi nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych. W odniesieniu do naloksonu istnieją niewystarczające dane dotyczące narażenia w okresie ciąży. Jednak ekspozycja ogólnoustrojowa na nalokson u kobiet w ciąży po zastosowaniu produktu leczniczego Xanconalon jest względnie mała (patrz CHPL : punkt 5.2). Zarówno oksykodon , jak i nalokson przenikają przez łożysko. Nie przeprowadzono badań na zwierzętach z zastosowaniem połączenia oksykodonu i naloksonu (patrz CHPL : punkt 5.3). Badania na zwierzętach z zastosowaniem oksykodonu lub naloksonu podawanych osobno nie wykazały działania teratogennego ani toksycznego na zarodek.

Długotrwałe stosowanie oksykodonu w okresie ciąży może prowadzić do wystąpienia objawów z odstawienia u noworodka. Oksykodon podawany podczas porodu może spowodować depresję oddechową u noworodka.

Xanconalon można stosować w czasie ciąży jedynie wtedy, gdy korzyści przewyższają możliwe ryzyko dla płodu lub noworodka.

Karmienie piersią

Oksykodon przenika do mleka kobiecego. Stosunek stężenia w mleku i osoczu wynosił 3,4:1, dlatego należy założyć możliwość działania oksykodonu na karmione piersią niemowlę. Nie wiadomo, czy nalokson również przenika do mleka kobiecego, ale po zastosowaniu produktu Xanconalon ogólnoustrojowe stężenie naloksonu jest bardzo małe (patrz CHPL : punkt 5.2).

Nie można wykluczyć ryzyka dla karmionego piersią niemowlęcia, zwłaszcza w przypadku stosowania przez karmiącą matkę wielokrotnych dawek produktu leczniczego. Na czas stosowania produktu Xanconalon należy zaprzestać karmienia piersią.

Płodność

Brak danych dotyczących wpływu na płodność.


Charakterystyka produktu leczniczego Xanconalon

Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.


Interakcje Xanconalon z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje Xanconalon z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.