Sprawdzamy dostępność
leków w 10 855 aptekach

Trudno dostępny w aptekach

 

Tolzurin kapsułki o przedłużonym uwalnianiu | 2 mg | 28 kaps.


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek na receptę
Substancja czynna: Tolterodini tartras
Podmiot odpowiedzialny: RECORDATI POLSKA SP. Z O.O.

Opis produktu Tolzurin

Kiedy stosujemy lek Tolzurin?

Produkt leczniczy Tolzurin wskazany jest w leczeniu objawowym nietrzymania moczu z nagłym parciem i (lub) zwiększonej częstotliwości oddawania moczu oraz nagłych parć mogących wystąpić u pacjentów z zespołem pęcherza nadreaktywnego.

Jaki jest skład leku Tolzurin?

Jedna kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda zawiera 2 mg tolterodyny winianu, co odpowiada 1,37 mg tolterodyny.

Jedna kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda zawiera 4 mg tolterodyny winianu, co odpowiada 2,74 mg tolterodyny.

Każda kapsułka 2 mg o przedłużonym uwalnianiu, twarda zawiera 32,704 - 34,496 mg laktozy jednowodnej.

Każda kapsułka 4 mg o przedłużonym uwalnianiu, twarda zawiera 65,408 - 68,992 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Tolzurin?

Tolterodyna jest przeciwwskazana u pacjentów, u których występuje:

- nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;

- zatrzymanie moczu;

- niewyrównana jaskra z wąskim kątem przesączania;

- miastenia rzekomoporaźna (myasthenia gravis)

- ciężkie wrzodziejące zapalenie okrężnicy;

- toksyczne rozszerzenie okrężnicy

Tolzurin – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Ze względu na właściwości farmakologiczne tolterodyny, może ona powodować łagodne lub umiarkowane objawy przeciwmuskarynowe, takie jak suchość w jamie ustnej, niestrawność i suchość oczu.

Działania niepożądane zostały przedstawione poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość została zdefiniowana jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Tabela poniżej przedstawia dane uzyskane podczas badań klinicznych tolterodyny i po wprowadzeniu produktu na rynek. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym była suchość w jamie ustnej, która wystąpiła u 23,4% pacjentów leczonych tolterodyną SR i u 7,7% pacjentów otrzymujących placebo.

Klasyfikacja układów i narządów

Bardzo często (≥ 1/10)

Często

(≥ 1/100 do < 1/10)

Niezbyt często

(≥ 1/1000 do < 1/100)

Nieznana

(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zakażenia i

zarażenia

pasożytnicze

Zapalenie zatok

Zaburzenia układu immunologicznego

Bliżej

nieokreślona nadwrażliwość

Reakcje

anafilaktoidalne

Zaburzenia psychiczne

Nerwowość

Splątanie,

omamy,

dezorientacja

Zaburzenia układu nerwowego

Zawroty głowy, senność, ból głowy

Parestezje, zaburzenia pamięci

Zaburzenia oka

Suchość oczu,

zaburzenia widzenia (w tym zaburzenia akomodacji)

Zaburzenia ucha i błędnika

Zawroty głowy

Zaburzenia serca

Palpitacje, niewydolność serca, arytmia

Tachykardia

Zaburzenia naczyniowe

Zaczerwienienie skóry

Zaburzenia żołądka i jelit

Suchość w jamie ustnej

Niestrawność, zaparcie, ból brzucha, wzdęcie, biegunka

Refluks żoładkowo-przełykowy, wymioty

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Obrzęk

naczynioruchowy, suchość skóry

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Bezmocz

Zatrzymanie moczu

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Zmęczenie,

obrzęki

obwodowe

Ból w klatce piersiowej

U pacjentów leczonych inhibitorami cholinoesterazy z powodu demencji po rozpoczęciu leczenia tolterodyną odnotowano przypadki nasilenia objawów demencji (np. splątanie, dezorientacja, urojenia).

Dzieci i młodzież

W dwóch, randomizowanych badaniach klinicznych III fazy, kontrolowanych placebo, z podwójnie ślepą próbą, prowadzonych przez ponad 12 tygodni z udziałem 710 pacjentów pediatrycznych, odsetek pacjentów z zakażeniami układu moczowego, biegunkami i zaburzeniami zachowania był wyższy u pacjentów leczonych tolterodyną w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo (zakażenia układu moczowego: tolterodyna 6,8%, placebo 3,6%; biegunka: tolterodyna 3,3%, placebo 0,9%); zaburzenia zachowania: tolterodyna 1,6%, placebo 0,4%) (patrz punkt 5.1).

Tolzurin - dawkowanie leku

Dawkowanie

Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku)

Zalecana dawka wynosi 4 mg raz na dobę, z wyjątkiem pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR ≤ 30 ml/min), dla których zalecana dawka wynosi 2 mg raz na dobę (patrz punkt 4.4 i 5.2). W przypadku wystąpienia uciążliwych działań niepożądanych dawka może zostać zmniejszona z 4 mg do 2 mg raz na dobę.

Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde mogą być przyjmowane z pokarmem lub bez i muszą być połknięte w całości.

Wyniki leczenia należy poddać ocenie po 2-3 miesiącach (patrz punkt 5.1). Dzieci i młodzież

Skuteczność stosowania produktu leczniczego Tolzurin u dzieci nie została wykazana (patrz punkt 5.1). W związku z tym stosowanie produktu leczniczego Tolzurin u dzieci nie jest wskazane.

Tolzurin – jakie środki ostrożności należy zachować?

Należy zachować ostrożność stosując tolterodynę u pacjentów, u których występuje:

- istotna przeszkoda podpęcherzowa z ryzykiem zatrzymania moczu;

- choroby przebiegające z niedrożnością przewodu pokarmowego, np. zwężenie odźwiernika;

- niewydolność nerek (patrz punkt 4.2 i 5.2);

- choroby wątroby (patrz punkt 4.2 i 5.2);

- neuropatia autonomiczna;

- przepuklina rozworu przełykowego;

- ryzyko wystąpienia osłabionej motoryki przewodu pokarmowego.

Wykazano, że wielokrotne dobowe dawki tolterodyny o natychmiastowym uwalnianiu wynoszące 4 mg (dawka terapeutyczna) i 8 mg (dawka większa od terapeutycznej) wydłużają odstęp QT (patrz punkt 5.1). Kliniczne znaczenie tych obserwacji nie jest jasne i zależy od indywidualnych czynników ryzyka i podatności pacjenta.

Należy zachować ostrożność stosując tolterodynę u pacjentów z czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT obejmującymi:

- wrodzone lub udokumentowane nabyte wydłużenie odcinka QT;

- zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia, hipomagnezemia, hipokalcemia;

- bradykardia;

- istotne, obecne wcześniej choroby serca (np. kardiomiopatia, niedokrwienie mięśnia sercowego, niemiarowość rytmu, zastoinowa niewydolność serca);

- jednoczesne stosowanie leków powodujących wydłużenie odstępu QT, w tym leki przeciwarytmiczne z klasy IA (np. chinidyna, prokainamid) i z klasy III (np. amiodaron, sotalol).

Jest to szczególnie istotne w przypadku przyjmowania silnych inhibitorów CYP3A4 (patrz punkt 5.1).

Należy unikać jednoczesnego leczenia silnymi inhibitorami CYP3A4 (patrz punkt 4.5. Interakcje).

Podobnie, jak w przypadku każdego leczenia objawów parć naglących i nietrzymania moczu, przed rozpoczęciem leczenia należy rozważyć organiczne przyczyny występowania parcia i częstomoczu.

Ten produkt leczniczy zawiera około 67,2 mg laktozy (33,6 mg glukozy i 33,6 mg galaktozy) w jednej dawce. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu.

Ten produkt leczniczy zawiera 0,00404 mmol (lub 0,092988 mg) sodu w jednej dawce. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów wymagających stosowania diety z kontrolowaną ilością sodu.

Przyjmowanie leku Tolzurin w czasie ciąży

Ciąża

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania tolterodyny przez kobiety w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane. Dlatego też, stosowanie tolterodyny w trakcie ciąży nie jest wskazane.

Karmienie piersią

Brak dostępnych danych dotyczących przenikania tolterodyny do mleka ludzkiego. Należy unikać stosowania tolterodyny w okresie karmienia piersią.

Płodność

Brak dostępnych danych dotyczących płodności.

Charakterystyka produktu leczniczego Tolzurin

Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.

Logo Rejestracja on-line

Potrzebujesz recepty na ten lek?
Umów się na wizytę u lekarza przez internet!

Zarezerwuj wizytę teraz

Interakcje Tolzurin z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.

Interakcje Tolzurin z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.

Inne opakowania Tolzurin

Grupy

  • Leki urologiczne

Może Cię również zainteresować:

Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.

Hecon
Masz problem zdrowotny?
Zadaj pytanie farmaceucie.Zapytaj
farmaceutę