Thiogamma interakcje ulotka koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 600 mg/20ml 20 amp. po 20 ml

Brak informacji o dostępności produktu

 

Thiogamma koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | 600 mg/20ml | 20 amp. po 20 ml


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek dostępny tylko w lecznictwie zamkniętym
Substancja czynna: Thioctic acid
Podmiot odpowiedzialny: WORWAG PHARMA GMBH & CO.KG



Opis produktu Thiogamma

Kiedy stosujemy lek Thiogamma?

Zaburzenia czucia związane z polineuropatią cukrzycową.


Jaki jest skład leku Thiogamma?

Jedna ampułka 20 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 1167,70 mg kwasu tioktynowego z megluminą, co odpowiada 600 mg kwasu tioktynowego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Thiogamma?

Nie należy stosować produktu leczniczego Thiogamma u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością

na kwas tioktynowy lub jakąkolwiek substancję pomocniczą.

Uwaga:

Nie należy stosować produktu leczniczego Thiogamma u dzieci i młodzieży z uwagi na brak badań klinicznych w tej grupie pacjentów.

Nie należy stosować produktu leczniczego Thiogamma u pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek z uwagi na brak badań klinicznych w tej grupie pacjentów.


Thiogamma – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Działania niepożądane podzielono według następujących kategorii:

bardzo często > = 1/10;

często > = 1/100 do < 1/10;

niezbyt często > = 1/1000 do < 1/100;

rzadko > = 1/10000 do < 1/1000;

bardzo rzadko < 10000;

częstość nieznana (nie może być oceniona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo rzadko: Po podaniu dożylnym kwasu tioktynowego, obserwowano pojedyncze przypadki zaburzeń krzepliwości.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Bardzo rzadko: hipoglikemia (opisano następujące objawy: zawroty głowy, obfite pocenie się, bóle głowy, zaburzenia widzenia).

Zaburzenia układu immunologicznego

Częstość nieznana: Mogą wystąpić układowe reakcje alergiczne w tym wstrząs.

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo rzadko: Zmiany lub zaburzenia smaku.

Bardzo rzadko: Po dożylnym podaniu kwasu tioktynowego, obserwowano pojedyncze przypadki drgawek.

Częstość nieznana: zawroty głowy; po szybkim podaniu dożylnym mogą wystąpić takie objawy jak uczucie ucisku w głowie.

Zaburzenia widzenia

Bardzo rzadko: Po dożylnym podaniu kwasu tioktynowego, obserwowano pojedyncze przypadki podwójnego widzenia.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo rzadko: Po dożylnym podaniu kwasu tioktynowego, obserwowano pojedyncze przypadki plamicy.

Częstość nieznana: Mogą wystąpić alergiczne reakcje skórne z pokrzywką, świądem, wypryskami i wysypką.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo rzadko: Istnieją pojedyncze doniesienia o reakcjach w miejscu podania.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Częstość nieznana: Po szybkim podaniu dożylnym mogą wystąpić takie objawy jak niewydolność oddechowa.

Podczas stosowania produktów zawierających kwas tioktynowy stwierdzono przypadki autoimmunologicznego zespołu insulinowego oraz cholestatycznego zapalenia wątroby.


Thiogamma - dawkowanie leku

Leczenie polineuropatii cukrzycowej powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarzy specjalistów doświadczonych w rozpoznawaniu i leczeniu neuropatii, według obowiązujących standardów.

Dawkowanie

Dorośli: W przypadku ciężkich zaburzeń czucia związanych z polineuropatią cukrzycową zalecana dawka wynosi 600 mg kwasu tioktynowego na dobę (co odpowiada 1 ampułce (po rozcieńczeniu) produktu leczniczego Thiogamma).

Dzieci i młodzież: Z uwagi na brak doświadczeń klinicznych w tej grupie wiekowej nie należy stosować produktu leczniczego Thiogamma.

Niewydolność nerek: Z uwagi na brak badań klinicznych, u pacjentów z niewydolnością nerek nie należy stosować produktu leczniczego Thiogamma.

Niewydolność wątroby: Z uwagi na brak badań klinicznych, u pacjentów z niewydolnością wątroby nie należy stosować produktu leczniczego Thiogamma.

Sposób podawania i okres leczenia

Produkt leczniczy Thiogamma podaje się dożylnie (po rozcieńczeniu).

Zaleca się stosowanie roztworu do infuzji przez okres 2 do 4 tygodni w początkowej fazie leczenia.

Po rozcieńczeniu zawartości ampułki produktu leczniczego Thiogamma w 50 - 250 ml 0,9% NaCl (izotoniczny roztwór chlorku sodu), gotowy roztwór należy podać w krótkim wlewie trwającym co najmniej 30 minut.

Po sporządzeniu roztworu do infuzji (rozcieńczenie w 0,9% NaCl), gotowy roztwór do infuzji ma pH 7,8 (rozcieńczenie w 50 ml 0,9% NaCl) i odpowiednio pH 7,7 (rozcieńczenie w 250 ml 0,9% NaCl) oraz osmolarność 573 mOsmol/L (rozcieńczenie w 50 ml 0,9% NaCl) i 356 mOsmol/L (rozcieńczenie w 250 ml 0,9% NaCl).

Ponieważ substancja czynna jest wrażliwa na światło, roztwór należy przygotować bezpośrednio przed podaniem. Przygotowany roztwór do infuzji należy chronić przed światłem. Roztwór zabezpieczony przed światłem może być przechowywany przez około 6 godzin.

Leczenie należy kontynuować stosując kwas tioktynowy w postaci tabletek podawanych doustnie. Podstawowym wymaganiem leczenia polineuropatii cukrzycowej jest optymalna kontrola metaboliczna cukrzycy.


Thiogamma – jakie środki ostrożności należy zachować?

Podczas pozajelitowego podawania produktu leczniczego Thiogamma występowały reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs anafilaktyczny (patrz punkt 4.8). Z tego powodu należy odpowiednio monitorować pacjenta. W przypadku pojawienia się wczesnych objawów (np. świąd, nudności, złe samopoczucie) należy natychmiast przerwać leczenie i zastosować inne leczenie, jeśli wskazane. Patrz punkt 6.2 „Niezgodności farmaceutyczne".

Ponieważ kwas tioktynowy może powodować hipoglikemię, należy monitorować stężenie glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą.

Kwas tioktynowy może indukować autoimmunologiczny zespół insulinowy oraz powodować cholestatyczne zapalenie wątroby.

W pojedynczych przypadkach u pacjentów z niewyrównaną lub nieprawidłowo kontrolowaną cukrzycą oraz w złym stanie ogólnym może dojść do ciężkich reakcji anafilaktycznych w trakcie stosowania produktu leczniczego Thiogamma.


Przyjmowanie leku Thiogamma w czasie ciąży

Ciąża

Brak danych dotyczących stosowania kwasu tioktynowego u kobiet w ciąży. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Thiogamma u kobiet w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody zapobiegania ciąży.

Karmienie piersią

Nie ma danych dotyczących stosowania kwasu tioktynowego w okresie laktacji. Nie wiadomo czy kwas tioktynowy przenika do mleka matki. Produkt Thiogamma nie powinien być stosowany w okresie laktacji. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i dzieci.


Interakcje Thiogamma z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje Thiogamma z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.