Dostępny w ponad połowie aptek

 

Tertens-Am tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu | 1,5mg+10mg | 30 tabl.


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek na receptę
Substancja czynna: Indapamidum, Amlodipinum
Podmiot odpowiedzialny: LES LABORATOIRES SERVIER



Opis produktu Tertens-Am

Kiedy stosujemy lek Tertens-Am?

Produkt Tertens-AM jest wskazany w leczeniu substytucyjnym pacjentów z nadciśnieniem tętniczym samoistnym, którzy stosują indapamid i amlodypinę w takich samych dawkach w oddzielnych preparatach.


Jaki jest skład leku Tertens-Am?

Jedna tabletka zawiera 1,5 mg indapamidu oraz 6,935 mg amlodypiny bezylanu amlodypiny).

Jedna tabletka zawiera 1,5 mg indapamidu oraz 13,87 mg amlodypiny bezylanu amlodypiny).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 104,5 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Tertens-Am?

- Nadwrażliwość na substancje czynne, którykolwiek sulfonamid, pochodne dihydropirydyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;

- ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min);

- encefalopatia wątrobowa lub ciężkie zaburzenie czynności wątroby;

- hipokaliemia;

- laktacja;

- ciężkie niedociśnienie tętnicze;

- wstrząs, w tym wstrząs kardiogenny;

- zwężenie drogi odpływu z lewej komory serca (np. zwężenie zastawki aorty dużego stopnia);

- hemodynamicznie niestabilna niewydolność serca po przebyciu ostrego zawału serca.


Tertens-Am – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Najczęstsze działania niepożądane zgłaszane po indapamidzie i amlodypinie podawanych oddzielnie to: senność, zawroty głowy, ból głowy, kołatanie serca, zaczerwienienie twarzy, ból brzucha, nudności, opuchnięcie kostek, obrzęk i zmęczenie.

Wykaz działań niepożądanych przedstawiony w tabeli

Podczas leczenia indapamidem i amlodypiną obserwowano następujące działania niepożądane, uszeregowane według następującej częstości występowania:

bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja

układów i narządów MedDRA

Działania niepożądane

Częstość występowania

Indapamid

Amlodypina

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Leukopenia

Bardzo rzadko

Bardzo rzadko

Małopłytkowość

Bardzo rzadko

Bardzo rzadko

Agranulocytoza

Bardzo rzadko

-

Niedokrwistość aplastyczna

Bardzo rzadko

-

Niedokrwistość hemolityczna

Bardzo rzadko

-

Zaburzenia układu

immunologicznego

Reakcje alergiczne

Bardzo rzadko

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Hipokaliemia

Często Podczas badań klinicznych hipokaliemię (stężenie potasu w osoczu < 3,4 mmol/l) obserwowano u 10% pacjentów i < 3,2 mmol/l u 4% pacjentów po 4 do 6 tygodniach leczenia. Po 12 tygodniach leczenia średnie zmniejszenie stężenia potasu w osoczu wynosiło 0,23 mmol/l (patrz punkt 4.4).

Hiperglikemia

-

Bardzo rzadko

Hiperkalcemia

Bardzo rzadko

-

Hiponatremia z hipowolemią*

Nieznana

-

Zaburzenia psychiczne

Bezsenność

-

Niezbyt często

Zmiany nastroju (w tym lęk)

-

Niezbyt często

Depresja

-

Niezbyt często

Stan splątania

-

Rzadko

Zaburzenia

układu

nerwowego

Senność

Często (zwłaszcza na początku leczenia)

Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego

Często (zwłaszcza na początku leczenia)

Ból głowy

Rzadko

Często (zwłaszcza na początku leczenia)

Drżenie

-

Niezbyt często

Zaburzenie smaku

-

Niezbyt często

Omdlenie

Nieznana

Niezbyt często

Niedoczulica

-

Niezbyt często

Parestezje

Rzadko

Niezbyt często

Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego

Rzadko

-

Wzmożone napięcie

-

Bardzo rzadko

Neuropatia obwodowa

-

Bardzo rzadko

Zaburzenia oka

Zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie)

-

Niezbyt często

Zaburzenia ucha i błędnika

Szum uszny

-

Niezbyt często

Zaburzenia serca

Kołatanie serca

-

Często

Zawał mięśnia sercowego

-

Bardzo rzadko

Arytmia (w tym bradykardia, tachykardia komorowa i migotanie przedsionków)

Bardzo rzadko

Bardzo rzadko

Torsade de pointes (potencjalnie zakończone zgonem)

Nieznana (patrz punkty 4.4 i 4.5)

-

Zaburzenia naczyniowe

Zaczerwienienie twarzy

-

Często

Niedociśnienie tętnicze

Bardzo rzadko

Niezbyt często

Zapalenie naczyń

-

Bardzo rzadko

Zaburzenia układu

oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Duszność

-

Niezbyt często

Zapalenie śluzówki nosa

-

Niezbyt często

Kaszel

Bardzo rzadko

Zaburzenia żołądka i jelit

Ból brzucha

-

Często

Nudności

Rzadko

Często

Wymioty

Niezbyt często

Niezbyt często

Niestrawność

-

Niezbyt często

Zmieniona czynność jelit (w tym biegunka i zaparcie)

-

Niezbyt często

Suchość błony śluzowej jamy ustnej

Rzadko

Niezbyt często

Zapalenie trzustki

Bardzo rzadko

Bardzo rzadko

Zapalenie błony śluzowej żołądka

-

Bardzo rzadko

Rozrost dziąseł

-

Bardzo rzadko

Zaparcie

Rzadko

Niezbyt często

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Zapalenie wątroby

Nieznana

Bardzo rzadko

Żółtaczka

-

Bardzo rzadko

Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Nieznana

Bardzo rzadko**

Nieprawidłowa czynność wątroby

Bardzo rzadko

-

Możliwe wystąpienie encefalopatii wątrobowej w przypadku niewydolności wątroby

Nieznana (patrz punkty 4.3 i 4.4)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Wysypki grudkowo-plamkowe

Często

-

Plamica

Niezbyt często

Niezbyt często

Łysienie

-

Niezbyt często

Odbarwienie skóry

-

Niezbyt często

Nadmierne pocenie się

-

Niezbyt często

Świąd

-

Niezbyt często

Wysypka

-

Niezbyt często

Osutka

-

Niezbyt często

Obrzęk naczynioruchowy

Bardzo rzadko

Bardzo rzadko

Pokrzywka

Bardzo rzadko

Bardzo rzadko

Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka

Bardzo rzadko

-

Zespół Stevensa-Johnsona

Bardzo rzadko

Bardzo rzadko

Rumień wielopostaciowy

-

Bardzo rzadko

Zapalenie skóry złuszczające

-

Bardzo rzadko

Obrzęk Quincke'go

-

Bardzo rzadko

Nadwrażliwość na światło

Zgłaszano przypadki reakcji nadwrażliwości na światło (patrz punkt 4.4)

Bardzo rzadko

Możliwe nasilenie istniejącego wcześniej ostrego tocznia rumieniowatego uogólnionego

Nieznana

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Obrzęk kostek

-

Często

Ból stawów

-

Niezbyt często

Ból mięśni

-

Niezbyt często

Kurcze mięśni

-

Niezbyt często

Ból pleców

-

Niezbyt często

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Zaburzenia oddawania moczu

-

Niezbyt często

Oddawanie moczu w nocy

-

Niezbyt często

Częste oddawanie moczu

-

Niezbyt często

Niewydolność nerek

Bardzo rzadko

-

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Impotencja

-

Niezbyt często

Ginekomastia

Niezbyt często

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Obrzęk

-

Często

Zmęczenie

Rzadko

Często

Ból w klatce piersiowej

-

Niezbyt często

Astenia

-

Niezbyt często

Ból

-

Niezbyt często

Złe samopoczucie

-

Niezbyt często

Badania diagnostyczne

Zwiększenie masy ciała

-

Niezbyt często

Zmniejszenie masy ciała

-

Niezbyt często

Wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie

Nieznana (patrz punkty 4.4 i 4.5)

-

Zwiększenie stężenia glukozy

Nieznana

-

i kwasu moczowego we krwi

Zastosowanie tych

podczas leczenia

leków moczopędnych

musi być bardzo

ostrożnie rozważone

u pacjentów z dną

moczanową lub

cukrzycą

* odpowiedzialna za odwodnienie i niedociśnienie ortostatyczne. Jednoczesna utrata jonów chlorkowych może prowadzić do wtórnej kompensacyjnej zasadowicy metabolicznej: częstość występowania i stopień tego wpływu są niewielkie.

** w większości przypadków jako konsekwencja cholestazy.

Donoszono o wyjątkowych przypadkach zespołu pozapiramidowego po amlodypinie.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail:adr@urpl.gov.pl.


Tertens-Am - dawkowanie leku

Dawkowanie

Jedna tabletka na dobę, przyjmowana w pojedynczej dawce, najlepiej rano; tabletkę należy połknąć w całości, bez rozgryzania, popijając wodą.

Stosowanie produktu złożonego nie jest odpowiednie do rozpoczynania leczenia.

Jeżeli konieczna jest zmiana dawkowania, należy oddzielnie określić dawkę poszczególnych substancji czynnych.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Tertens-AM u dzieci oraz młodzieży. Brak dostępnych danych.

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek (patrz punkty 4.3 i 4.4)

W przypadku ciężkiego zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) leczenie jest przeciwwskazane.

(co odpowiada 5 mg (co odpowiada 10 mg

U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek, dostosowanie dawki nie jest konieczne.

Pacjenci w podeszłym wieku (patrz punkty 4.4 i 5.2)

Pacjenci w podeszłym wieku mogą być leczeni produktem Tertens-AM w zależności od czynności nerek.

Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4) U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby leczenie jest przeciwwskazane. U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby, zalecenia dotyczące dawkowania amlodypiny nie zostały ustalone, z tego powodu należy ostrożnie określić dawkę oraz rozpocząć leczenie od najmniejszej dawki z zakresu dawkowania (patrz punkty 4.4 i 5.2).

Sposób podawania

Podanie doustne.


Tertens-Am – jakie środki ostrożności należy zachować?

Specjalne ostrzeżenia

Encefalopatia wątrobowa

Jeśli czynność wątroby jest zaburzona, tiazydopodobne leki moczopędne mogą powodować encefalopatię wątrobową, zwłaszcza w przypadku występowania zaburzeń elektrolitowych. Jeśli pojawią się objawy encefalopatii, ze względu na zawartość indapamidu, należy natychmiast przerwać podawanie produktu Tertens-AM.

Nadwrażliwość na światło

Po zastosowaniu tiazydowych i tiazydopodobnych leków moczopędnych (patrz punkt 4.8) odnotowano przypadki reakcji nadwrażliwości na światło. Jeśli podczas leczenia wystąpi reakcja nadwrażliwości na światło, zaleca się przerwać terapię. Jeśli ponowne podanie leku moczopędnego jest uznane za konieczne, zaleca się ochronę powierzchni narażonych na działanie słońca lub sztucznych promieni UVA.

Środki ostrożności

Przełom nadciśnieniowy

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności amlodypiny w przełomie nadciśnieniowym.

Równowaga wodno-elektrolitowa

• Stężenie sodu w osoczu:

Należy oznaczać przed rozpoczęciem leczenia, a następnie w regularnych odstępach czasu. Leczenie jakimkolwiek lekiem moczopędnym może powodować hiponatremię, czasami z bardzo poważnymi następstwami. Zmniejszenie stężenia sodu w osoczu może być początkowo bezobjawowe, dlatego

istotne jest monitorowanie, które powinno być częstsze u osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów z marskością wątroby (patrz punkty 4.8 i 4.9).

• Stężenie potasu w osoczu:

Utrata potasu z hipokaliemią stanowi poważne ryzyko związane z tiazydowymi oraz tiazydopodobnymi lekami moczopędnymi. Należy zapobiegać ryzyku wystąpienia hipokaliemii (< 3,4 mmol/l) u pacjentów z grup dużego ryzyka, takich jak: pacjenci w podeszłym wieku, niedożywieni i (lub) leczeni wieloma lekami, pacjenci z marskością wątroby z obrzękami i wodobrzuszem, pacjenci z chorobą naczyń wieńcowych i pacjenci z niewydolnością serca. W takich przypadkach hipokaliemia zwiększa toksyczność glikozydów nasercowych oraz ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca.

Pacjenci, u których występuje wydłużony odstęp QT w zapisie EKG, bez względu na pochodzenie jatrogenne czy też wrodzone, znajdują się również w grupie ryzyka.

Hipokaliemia, podobnie jak bradykardia, może predysponować do wystąpienia poważnych zaburzeń rytmu serca, szczególnie torsade de pointes, które mogą być zakończone zgonem.

We wszystkich tych przypadkach konieczne jest częstsze oznaczanie stężenia potasu w osoczu. Pierwsze oznaczenie stężenia potasu w osoczu należy wykonać w pierwszym tygodniu po rozpoczęciu leczenia. W razie wykrycia hipokaliemii należy wyrównać niedobór potasu.

• Stężenie wapnia w osoczu:

Tiazydowe i tiazydopodobne leki moczopędne mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem, powodując nieznaczne i przemijające zwiększenie stężenia wapnia w osoczu. Hiperkalcemia może być związana z nierozpoznaną nadczynnością przytarczyc. Leczenie należy przerwać przed badaniem czynności przytarczyc.

Stężenie glukozy we krwi

Ze względu na zawartość indapamidu, u pacjentów z cukrzycą istotne jest kontrolowanie stężenia glukozy we krwi, zwłaszcza w przypadku hipokaliemii.

Niewydolność serca

Pacjentów z niewydolnością serca należy leczyć z zachowaniem środków ostrożności. W długookresowym badaniu kontrolowanym placebo, w którym stosowano amlodypinę u pacjentów z ciężką niewydolnością serca (III i IV klasa wg NYHA), zanotowano większą częstość wystąpienia obrzęku płuc u pacjentów stosujących amlodypinę w porównaniu z pacjentami stosującymi placebo (patrz punkt 5.1). Leki z grupy antagonistów wapnia, w tym amlodypinę, należy ostrożnie stosować u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, ponieważ mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych oraz zgonu.

Czynność nerek

Tiazydowe i tiazydopodobne leki moczopędne są w pełni skuteczne u pacjentów z prawidłową lub tylko w niewielkim stopniu zaburzoną czynnością nerek (stężenie kreatyniny w osoczu poniżej 25 mg/l, tj. 220 mcgmol/l u osób dorosłych). U osób w podeszłym wieku stężenie kreatyniny w osoczu należy zweryfikować uwzględniając wiek, masę ciała oraz płeć.

Hipowolemia, wtórna do utraty wody i sodu, indukowana przez leki moczopędne, na początku leczenia powoduje zmniejszenie przesączania kłębuszkowego. Może to powodować zwiększenie stężenia mocznika we krwi i kreatyniny w osoczu. Ta przemijająca czynnościowa niewydolność nerek nie powoduje żadnych następstw u osób z prawidłową czynnością nerek, natomiast może nasilić już istniejącą niewydolność nerek.

U pacjentów z niewydolnością nerek amlodypina może być stosowana w zwykłych dawkach. Zmiany stężeń amlodypiny w osoczu nie korelują ze stopniem niewydolności nerek. Amlodypina nie ulega dializie.

Wpływ preparatu złożonego Tertens-AM na zaburzenie czynności nerek nie był badany. W zaburzeniu czynności nerek dawki produktu Tertens-AM powinny być takie, jak w przypadku podawania oddzielnie poszczególnych składników.

Kwas moczowy

Ze względu na zawartość indapamidu, u pacjentów ze zwiększonym stężeniem kwasu moczowego we krwi istnieje zwiększone ryzyko napadów dny moczanowej.

Zaburzenie czynności wątroby

Okres półtrwania amlodypiny jest wydłużony a wartości AUC są większe u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby; nie opracowano dotychczas zaleceń dotyczących dawkowania amlodypiny. Dlatego stosowanie amlodypiny należy rozpoczynać od najmniejszej dawki z zakresu dawkowania i zachować ostrożność zarówno na początku leczenia jak i podczas zwiększania dawki. Działanie preparatu złożonego Tertens-AM nie było badane w zaburzeniu czynności wątroby. Biorąc pod uwagę wpływ indapamidu i amlodypiny, produkt Tertens-AM jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz należy zachować ostrożność u pacjentów z łagodnym i umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby.

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku mogą być leczeni produktem Tertens-AM w zależności od czynności nerek (patrz punkty 4.2 i 5.2).

Substancje pomocnicze

Produktu Tertens-AM nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą, dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy.


Przyjmowanie leku Tertens-Am w czasie ciąży

Zważywszy na działanie poszczególnych składników tego złożonego produktu leczniczego na ciążę i laktację:

Nie zaleca się stosowania produktu Tertens-AM podczas ciąży. Tertens-AM jest przeciwwskazany podczas laktacji.

Ciąża

Związane z indapamidem

Przedłużone narażenie na lek tiazydowy podczas trzeciego trymestru ciąży może zmniejszyć objętość osocza u matki, jak również przepływ maciczno-łożyskowy krwi, co może powodować niedokrwienie łożyska i płodu oraz opóźnienie wzrostu. Ponadto donoszono o rzadkich przypadkach hipoglikemii i małopłytkowości u noworodków, które były narażone w okresie okołoporodowym.

Związane z amlodypiną

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach po dużych dawkach obserwowano toksyczny wpływ na rozród (patrz punkt 5.3).

Karmienie piersią

Związane z indapamidem

Indapamid przenika do mleka kobiecego. Indapamid jest podobny do tiazydowych leków moczopędnych, których stosowanie podczas karmienia piersią było powiązane ze zmniejszeniem a nawet zahamowaniem wydzielania mleka. Może wystąpić nadwrażliwość na pochodne sulfonamidów i hipokaliemia.

Związane z amlodypiną

Nie wiadomo czy amlodypina przenika do mleka.

Płodność

Związane z indapamidem

Indapamid nie ma wpływu na rozrodczość lub płodność.

Związane z amlodypiną

U niektórych pacjentów leczonych antagonistami wapnia donoszono o przemijających zmianach biochemicznych w główkach plemników. Dane kliniczne dotyczące potencjalnego działania amlodypiny na płodność są niewystarczające. W jednym badaniu z udziałem szczurów zaobserwowano wystąpienie działań niepożądanych związanych z płodnością u samców (patrz punkt 5.3).


Charakterystyka produktu leczniczego Tertens-Am

Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.


Interakcje Tertens-Am z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje Tertens-Am z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Inne opakowania Tertens-Am


Grupy

  • Blokery kanału wapniowego

Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.