Telmisartan Zentiva interakcje ulotka tabletki powlekane 20 mg 100 tabl.

Brak informacji o dostępności produktu

 

Telmisartan Zentiva tabletki powlekane | 20 mg | 100 tabl.


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek na receptę
Substancja czynna: Telmisartanum
Podmiot odpowiedzialny: ZENTIVA K.S.



Opis produktu Telmisartan Zentiva

Kiedy stosujemy lek Telmisartan Zentiva?

Nadciśnienie tętnicze

Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych.

Zapobieganie chorobom sercowo-naczyniowym

Zmniejszenie częstości zachorowań z przyczyn sercowo-naczyniowych u dorosłych z:

i) jawną chorobą miażdżycową (choroba niedokrwienna serca, udar mózgu lub choroba tętnic obwodowych w wywiadzie) lub ii) cukrzyca typu 2 z udokumentowanymi powikłaniami narządowymi


Jaki jest skład leku Telmisartan Zentiva?

Każda tabletka zawiera 20 mg telmisartanu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Każda tabletka zawiera 81 mg sorbitolu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Telmisartan Zentiva?

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

- Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).

- Zwężenie dróg żółciowych.

- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

Jednoczesne podawanie telmisartanu i aliskirenu jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.2, 4.4, 4.5).


Telmisartan Zentiva – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Ciężkie działania niepożądane produktu leczniczego to: rzadko występujące reakcje anafilaktyczne i obrzęk naczynioruchowy (≥1/10 000 do < 1/1 000) oraz ostra niewydolność nerek.

W badaniach kontrolowanych placebo ogólna częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania telmisartanu była zwykle porównywalna do placebo

(41,4% vs 43,9%) u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego. Częstość występowania działań niepożądanych nie była zależna od dawki i nie wykazywała korelacji z płcią, wiekiem lub rasą pacjentów. Profil bezpieczeństwa telmisartanu u pacjentów leczonych w celu zmniejszenia częstości zachorowań z przyczyn sercowo-naczyniowych był zgodny z profilem bezpieczeństwa obserwowanym u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.

Poniżej zebrano działania niepożądane z badań klinicznych z udziałem pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego oraz zgłaszano w raportach po wprowadzeniu produktu leczniczego do sprzedaży. Lista obejmuje również ciężkiedziałania niepożądane idziałania niepożądane prowadzące do zaprzestania stosowania leku zgłoszone w trzech długoterminowych badaniach klinicznych z udziałem 21 642 pacjentów leczonych telmisartanem przez okres do 6 lat w celu zmniejszenia częstości zachorowań z przyczyn sercowo-naczyniowych.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Działania niepożądane pogrupowano według częstości występowania, z zastosowaniem następującego podziału: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100, < 1/10); niezbyt często (≥1/1000, < 1/100); rzadko (≥1/10 000, < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane zostały wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze:

Niezbyt często: zakażenia układu moczowego, w tym zapalenie pęcherza moczowego, zakażenie górnych dróg oddechowych, w tym zapalenie gardła i zapalenie zatok Rzadko: posocznica, w tym zakończona zgonem1

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

Niezbyt często: niedokrwistość

Rzadko: eozynofilia, małopłytkowość

Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko: reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

Niezbyt często: hiperkaliemia

Rzadko: hipoglikemia (u pacjentów z cukrzycą)

Zaburzenia psychiczne:

Niezbyt często: bezsenność, depresja

Rzadko: niepokój

Zaburzenia układu nerwowego:

Niezbyt często: omdlenie

Rzadko: senność

Zaburzenia oka:

Rzadko: zaburzenia widzenia

Zaburzenia ucha i błędnika:

Niezbyt często: zawroty głowy pochodzenia błędnikowego

Zaburzenia serca:

Niezbyt często: bradykardia

Rzadko: tachykardia

Zaburzenia naczyniowe:

Niezbyt często: niedociśnienie2, niedociśnienie ortostatyczne

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

Niezbyt często: duszność, kaszel

Bardzo rzadko: śródmiąższowa choroba płuc3

Zaburzenia żołądka i jelit:

Niezbyt często: ból brzucha, biegunka, dyspepsja, wzdęcia, wymioty

Rzadko: suchość błony śluzowej jamy ustnej, nieżyt żołądka

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Rzadko: nieprawidłowa czynność i zaburzenia wątroby4

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Niezbyt często: świąd, nadmierne pocenie się, wysypka

Rzadko: obrzęk naczynioruchowy (również zakończony zgonem), wyprysk, rumień, pokrzywka, wysypka polekowa, toksyczne uszkodzenie skóry

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

Niezbyt często: ból pleców (np. rwa kulszowa), kurcze mięśni, ból mięśni

Rzadko: ból stawów, ból kończyn, ból ścięgien (objawy imitujące zapalenie ścięgien)

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

Niezbyt często: zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

Niezbyt często: ból w klatce piersiowej, osłabienie

Rzadko: objawy grypopodobne

Badania diagnostyczne:

Niezbyt często: zwiększone stężenie kreatyniny w osoczu

Rzadko: zmniejszone stężenie hemoglobiny, zwiększone stężęnie kwasu moczowego we krwi, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej we krwi

1,2,3,4: szczegółowy opis, patrz podpunkt „Opis wybranych działań niepożądanych”.

Opis wybranych działań niepożądanych

Posocznica

W badaniu PRoFESS obserwowano zwiększoną częstość występowania posocznicy w grupie leczonej telmisartanem w porównaniu do grupy otrzymującej placebo. Może to być przypadkowa obserwacja, ale może być też związana z obecnie nieznanym mechanizmem (patrz również punkt 5.1).

Niedociśnienie

To działanie niepożądane było zgłaszane jako częste u pacjentów z prawidłowym ciśnieniem tętniczym leczonych telmisartanem dodanym do standardowej terapii w celu zmniejszenia częstości zachorowań z przyczyn sercowo-naczyniowych.

Śródmiąższowa choroba płuc

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc czasowo związanej z przyjmowaniem telmisartanu. Jednak nie ustalono związku przyczynowo-skutkowego.

Nieprawidłowa czynność i zaburzenia czynności wątroby

Większość przypadków nieprawidłowej czynności i zaburzeń czynności wątroby zgłoszonych w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu wystąpiła u pacjentów z Japonii. W populacji japońskiej istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl.


Telmisartan Zentiva - dawkowanie leku

Dawkowanie

Leczenie nadciśnienia tętniczego

Zazwyczaj stosowana skuteczna dawka wynosi 40 mg raz na dobę. U niektórych pacjentów wystarczająca może być dawka dobowa 20 mg. W przypadku, gdy nie zostanie osiągnięta pożądana wartość ciśnienia tętniczego, dawka telmisartanu może być zwiększona maksymalnie do 80 mg raz na dobę. Alternatywnie, telmisartan można również zastosować w leczeniu skojarzonym z tiazydowymi lekami moczopędnymi, takimi jak hydrochlorotiazyd, wykazujący z telmisartanem addytywne działanie obniżające ciśnienie tętnicze. W przypadku rozważania zwiększenia dawki, należy mieć na uwadze, że maksymalne działanie hipotensyjne osiągane jest zazwyczaj po okresie od czterech do ośmiu tygodni od momentu rozpoczęcia leczenia (patrz punkt 5.1).

Zapobieganie chorobom sercowo-naczyniowym

Zalecana dawka to 80 mg raz na dobę. Nie stwierdzono, czy dawki mniejsze niż 80 mg telmisartanu są skuteczne w zmniejszeniu częstości zachorowań z przyczyn sercowo-naczyniowych.

Zaleca się ścisłą kontrolę ciśnienia tętniczego podczas rozpoczynania podawania telmisartanu w celu zmniejszenia częstości zachorowań z przyczyn sercowo-naczyniowych oraz w razie konieczności dostosowanie dawek leków obniżających ciśnienie tętnicze.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Doświadczenie dotyczące stosowania produktu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub poddawanych hemodializoterapii jest ograniczone. U pacjentów tych zalecane jest stosowanie mniejszej dawki początkowej 20 mg (patrz punkt 4.4). Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek.

Jednoczesne podawanie telmisartanu i aliskirenu jest przeciwwskazane u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkt 4.3).

Pacjenci z zaburzenia czynności wątroby

Telmisartan Zentiva jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3). U pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby dawka nie może być większa niż 40 mg raz na dobę (patrz punkt 4.4).

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Telmisartan Zentiva u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Obecnie dostępne dane opisano w punktach 5.1 oraz 5.2, ale nie ma zaleceń dotyczących dawkowania.

Sposób podawania

Tabletki Telmisartan Zentiva należy przyjmować doustnie raz na dobę, popijając płynem. Produkt leczniczy można przyjmować niezależnie od posiłków.


Telmisartan Zentiva – jakie środki ostrożności należy zachować?

Ciąża

Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II w okresie ciąży. Jeśli kontynuacja leczenia antagonistami receptora angiotensyny II nie jest uważana za konieczną, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leki hipotensyjne obniżające ciśnienie, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży. W przypadku potwierdzenia ciąży, leczenie antagonistami receptora angiotensyny II powinno być niezwłocznie przerwane i w razie konieczności zastąpione innym leczeniem (patrz punkty 4.3 i 4.6).

Zaburzenia czynności wątroby

Telmisartan Zentiva jest wydalany głównie z żółcią, z tego względu produktu nie należy stosować u pacjentów z zastojem żółci, zwężeniem dróg żółciowych lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3). Możliwe jest zmniejszenie klirensu wątrobowego telimisartanu u tych pacjentów. Należy zachować ostrożność stosując Telmisartan Zentiva u pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby.

Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe

Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkiego niedociśnienia i niewydolności nerek u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy nerkowej jedynej czynnej nerki, leczonych preparatami wpływającymi na układ renina-angiotensyna-aldosteron.

Zaburzenia czynności nerek i stan po przeszczepie nerki

Podczas stosowania produktu leczniczego Telmisartan Zentiva u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zalecane jest okresowe kontrolowanie stężeń potasu i kreatyniny w surowicy. Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania produktu leczniczego Telmisartan Zentiva u pacjentów po niedawnym przeszczepie nerki.

Zmniejszenie objętości wewnątrznaczyniowej

U pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i (lub) zmniejszonym stężeniem sodu, spowodowanymi intensywnym leczeniem moczopędnym, ograniczeniem spożycia soli w diecie, biegunką lub wymiotami może wystąpić objawowe niedociśnienie, szczególnie po podaniu pierwszej dawki produktu leczniczego Telmisartan Zentiva. Zaburzenia należy wyrównać przed podaniem produktu leczniczego Telmisartan Zentiva. Niedobory płynów i (lub) sodu powinny zostać wyrównane przed podaniem produktu leczniczego Telmisartan Zentiva.

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron

Podawanie telmisartanu w skojarzeniu z aliskirenem jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkt 4.3).

U podatnych pacjentów obserwowano obniżenie ciśnienia tętniczego, omdlenia, hiperkaliemię i zaburzenia czynności nerek (w tym ostrą niewydolność nerek) jako skutek hamowania układu renina-angiotensyna-aldosteron, szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania leków działających na ten układ. Z tego względu nie zaleca się stosowania podwójnej blokady układu renina-angiotensyna-aldosteron (tj. poprzez jednoczesne zastosowanie telmisartanu z innymi lekami blokującymi układ renina-angiotensyna-aldosteron). Jeśli jednoczesne stosowanie uważa się za konieczne zalecana jest ścisła kontrola czynności nerek.

Inne stany związane z pobudzeniem układu renina-angiotensyna-aldosteron

U pacjentów, u których napięcie naczyniowe i czynność nerek uzależnione są w głównej mierze od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub w przebiegu chorób nerek, włącznie ze zwężeniem tętnicy nerkowej), stosowanie leków wpływających na ten układ (takich jak telmisartan) wiąże się z wystąpieniem ostrego niedociśnienia, hiperazotemii, oligurii lub, rzadko, ostrej niewydolności nerek (patrz punkt 4.8).

Aldosteronizm pierwotny

U pacjentów z aldosteronizmem pierwotnym przeważnie brak odpowiedzi na leczenie przeciwnadciśnieniowe preparatami działającymi hamująco na układ renina-angiotensyna-aldosteron. Z tego powodu w tych przypadkach stosowanie telmisartanu nie jest zalecane.

Zwężenie zastawki aortalnej i mitralnej, przerostowa kardiomiopatia zawężająca

Podobnie jak w przypadku innych leków działających rozszerzająco na naczynia krwionośne, wskazane jest zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej lub mitralnej lub z przerostową kardiomiopatią zawężającą.

Pacjenci z cukrzycą leczeni insuliną lub lekami przeciwcukrzycowymi

U tych pacjentów w czasie leczenia telmisartanem może występować hipoglikemia. Dlatego też, u tych pacjentów należy rozważyć właściwe kontrolowanie stężenia glukozy we krwi. Gdy jest to wskazane może być konieczne dostosowanie dawki insuliny lub leku przeciwcukrzycowego.

Hiperkaliemia

Stosowanie leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron może powodować hiperkaliemię. U pacjentów w podeszłym wieku, z niewydolnością nerek, z cukrzycą, u pacjentów leczonych jednocześnie innymi preparatami mogącymi zwiększać stężenie potasu i (lub) u pacjentów z chorobami współistniejącymi, incydenty hiperkaliemii mogą spowodować zgon.

W przypadku rozważania jednoczesnego stosowania leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron, należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka. Najważniejsze czynniki ryzyka wystąpienia hiperkaliemii to:

− Cukrzyca, niewydolność nerek, wiek (> 70 lat)

− Jednoczesne stosowanie jednego lub kilku leków wpływających na układ renina-angiotensynaaldosteron i (lub) suplementów potasu. Produkty lecznicze lub klasy terapeutyczne produktów leczniczych, mogące prowadzić do hiperkaliemii to: substytuty soli zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, niestoroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, w tym selektywne inhibitory COX-2), heparyna, leki immunosupresyjne (cyklosporyna lub takrolimus) i trimetoprim.

− Stany towarzyszące, szczególnie odwodnienie, ostra niewydolność serca, kwasica metaboliczna, pogorszenie czynności nerek, gwałtowne pogorszenie czynności nerek (np. na skutek chorób zakaźnych), liza komórek (np. w ostrym niedokrwieniu kończyn, rabdomiolizie, rozległym urazie).

U pacjentów z grup ryzyka zalecane jest dokładne monitorowanie stężeń potasu w surowicy (patrz punkt 4.5).

Sorbitol

Ten produkt leczniczy zawiera sorbitol. Zalecana dobowa dawka produktu leczniczego Telmisartan Zentiva, 20 mg tabletki, zawiera 81 mg sorbitolu. Nie należy stosować tego produktu leczniczego u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.

Różnice etniczne

Tak jak zaobserwowano w przypadku inhibitorów konwertazy angiotensyny, telmisartan oraz inne leki z grupy antagonistów receptora angiotensyny II wykazują wyraźnie mniejszą skuteczność w obniżaniu ciśnienia krwi u osób rasy czarnej w porównaniu do osób innych ras, prawdopodobnie ze względu na większą częstość występowania zmniejszonego stężenia reniny w populacji osób rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.

Inne

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną lub chorobą niedokrwienną serca, może prowadzić do zawału mięśnia sercowego lub udaru.


Przyjmowanie leku Telmisartan Zentiva w czasie ciąży

Ciąża

Nie zaleca się stosowania antagonistów receptora angiotensyny II w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4).

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania telmisartanu w okresie ciąży. W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach wykazano toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).

Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego po ekspozycji na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są rozstrzygające, jednak nie można wykluczyć nieznacznego zwiększenia ryzyka. Pomimo braku danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka związanego ze stosowaniem antagonistów receptora angiotensyny II, ta klasa leków może wiązać się z podobnym ryzykiem. Jeśli kontynuacja leczenia antagonistami receptora angiotensyny II nie jest konieczna, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leki hipotensyjne, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. W przypadku potwierdzenia ciąży, leczenie antagonistami receptora angiotensyny II należy niezwłocznie przerwać i w razie konieczności zastąpić innym leczeniem.

Wiadomo, że stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje działanie toksyczne na płód ludzki (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie i hiperkaliemia). (Patrz punkt 5.3). W przypadku stosowania antagonistów receptora angiotensyny II od drugiego trymestru ciąży, zalecane jest wykonanie badania ultrasonograficznego czynności nerek i czaszki.

Noworodki, których matki w czasie ciąży stosowały antagonistów receptora angiotensyny II, należy uważnie obserwować ze względu na prawdopodobieństwo wystąpienia niedociśnienia (patrz punkty 4.3 i 4.4).

Karmienie piersią

Ze względu na brak dostępnych informacji dotyczących stosowania produktu leczniczego

Telmisartan Zentiva podczas karmienia piersią, nie jest zalecane jego stosowanie w tym okresie. Zaleca się stosowanie alternatywnego leczenia z zastosowaniem leku o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa w okresie karmienia piersią, szczególnie w przypadku karmienia noworodków lub

wcześniaków.

Płodność

W badaniach przedklinicznych nie obserwowano wpływu telmisartanu na płodność u mężczyzn i kobiet.


Interakcje Telmisartan Zentiva z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje Telmisartan Zentiva z żywnością

Interakcje tego leku z żywnością mogą wpływać na ograniczenie skuteczności leczenia.

Poniżej znajduje się lista znanych nam interakcji tego leku z żywnością.

Interakcja istotna

Dotyczy leków
Telmisartan Zentiva

Alkohol

W czasie terapi telmisartanem alkohol może potęgować niedociśnienie ortostatyczne. Należy rozważyć niebezpieczeństwo związane z jednoczesnym stosowaniem leku i alkoholu.


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.