Teldipin tabletki | 40mg+10mg | 28 tabl.

Teldipin , 40 mg + 5 mg, tabletki

Każda tabletka zawiera 40 mg telmisartanu ( Telmisartanum ) i 5 mg amlodypiny ( Amlodipinum ) (w postaci amlodypiny bezylanu ).

Teldipin , 40 mg + 10 mg, tabletki

Każda tabletka zawiera 40 mg telmisartanu ( Telmisartanum ) i 10 mg amlodypiny ( Amlodipinum ) (w postaci amlodypiny bezylanu ).

Teldipin , 80 mg + 5 mg, tabletki

Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu ( Telmisartanum ) i 5 mg amlodypiny ( Amlodipinum ) (w postaci amlodypiny bezylanu ).

Teldipin , 80 mg + 10 mg, tabletki

Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu ( Telmisartanum ) i 10 mg amlodypiny ( Amlodipinum ) (w postaci amlodypiny bezylanu ).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Teldipin , 40 mg + 5 mg, tabletki

146,54 mg sorbitolu. Każda tabletka zawiera 57 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej) i

Teldipin , 40 mg + 10 mg, tabletki  146,54 mg sorbitolu.

Każda tabletka zawiera 57 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej) i i 293,08 mg sorbitolu.

Teldipin , 80 mg + 5 mg, tabletki

Każda tabletka zawiera 114 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej) i 293,08 mg sorbitolu.

Teldipin , 80 mg + 10 mg, tabletki

Każda tabletka zawiera 114 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej)

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz CHPL : punkt 6.1.

- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

- Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz CHPL : punkty 4.4 i 4.6).

- Niedrożność dróg żółciowych.

- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

- Ciężkie niedociśnienie.

- Wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny ).

- Zwężenie drogi odpływu z lewej komory (np. zwężenie zastawki aorty dużego stopnia).

- Hemodynamicznie niestabilna niewydolność serca po przebyciu ostrego zawału serca.

- Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Teldipin z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik

przesączania kłębuszkowego, GFR < 60 ml/min/1,73 m ² ) (patrz CHPL : punkty 4.5 i 5.1).

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Telmisartan

Ciężkie działania niepożądane związane ze stosowaniem leku to reakcja anafilaktyczna i obrzęk naczynioruchowy (mogą wystąpić rzadko, > 1/10000 do < 1/1000) oraz ostra niewydolność nerek.

W kontrolowanych badaniach z udziałem pacjentów z nadciśnieniem, całkowita częstość występowania działań niepożądanych podczas podawania telmisartanu była zazwyczaj porównywalna z grupą placebo (41,4% vs 43,9%). Częstość występowania działań niepożądanych nie była zależna od dawki i nie wykazywała związku z płcią, wiekiem czy rasą pacjentów. Profil bezpieczeństwa

telmisartanu podawanego pacjentom w celu zmniejszenia chorobowości z przyczyn sercowonaczyniowych jest zgodny z profilem bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z nadciśnieniem.

Wymienione poniżej działania niepożądane zgłaszane były podczas kontrolowanych badań klinicznych z udziałem pacjentów z nadciśnieniem tętniczym oraz po wprowadzeniu leku do obrotu. Działania te obejmują również ciężkie działania niepożądane oraz działania niepożądane, z powodu których przerwano leczenie, zgłaszane podczas 3 długoterminowych badań klinicznych z udziałem 21642 pacjentów leczonych telmisartanem w celu zmniejszenia chorobowości z przyczyn sercowonaczyniowych przez okres do 6 lat.

Amlodypina

Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych związanych z leczeniem należą: senność, zawroty głowy, ból głowy, kołatanie serca, nagłe zaczerwienienie skóry, zwłaszcza twarzy, ból brzucha, nudności, obrzęk okolicy kostek, obrzęk oraz zmęczenie.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Działania niepożądane zostały pogrupowane zgodnie z częstością ich występowania według następującej konwencji:

bardzo często (> 1/10); często (> 1/100 do < 1/10); niezbyt często (> 1/1000 do < 1/100), rzadko (> 1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

W każdej grupie o określonej częstości występowania działania niepożądane zostały przedstawione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

1, 2, 3, 4: więcej informacji, patrz CHPL : poniżej ,,Opis wybranych działań niepożądanych".

*w większości przypadków odpowiadające cholestazie

Opis wybranych działań niepożądanych

Posocznica

W badaniu PRoFESS u pacjentów przyjmujących telmisartan zaobserwowano większą częstość występowania posocznicy w porównaniu do grupy placebo. Zjawisko to może być przypadkowe lub związane z mechanizmem, który nie został jeszcze poznany (patrz CHPL : punkt 5.1).

Niedociśnienie tętnicze

To działanie niepożądane często występowało u pacjentów z kontrolowanym ciśnieniem tętniczym, którzy otrzymywali telmisartanem w celu zmniejszenia zachorowalności z przyczyn sercowonaczyniowych oprócz standardowego leczenia.

Nieprawidłowa czynność wątroby/zaburzenia czynności wątroby

Większość przypadków nieprawidłowej czynności wątroby/zaburzeń czynności wątroby zgłoszonych w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu wystąpiła u pacjentów z Japonii. U Japończyków istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych.

Śródmiąższowa choroba płuc

Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc pozostające w związku czasowym z przyjmowaniem telmisartanu . Nie ustalono jednak związku przyczynowego.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl @urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dawkowanie

Zalecana dawka produktu leczniczego Teldipin to jedna tabletka na dobę.

Nie należy stosować produktu złożonego podczas rozpoczynania leczenia.

Przed rozpoczęciem leczenia produktem złożonym Teldipin , ciśnienie tętnicze musi być odpowiednio kontrolowane podczas jednoczesnego podawania ustalonych dawek poszczególnych substancji czynnych. Dawkę produktu leczniczego Teldipin należy ustalić na podstawie dawek poszczególnych substancji czynnych, przyjmowanych w momencie rozpoczęcia podawania produktu złożonego.

Maksymalna dawka dobowa amlodypiny to 10 mg, a telmisartanu 80 mg.

Specjalne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne dostosowanie dawki, jednak należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki (patrz CHPL : punkty 4.4 i 5.2).

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności dostosowania dawki. Istnieją ograniczone dane dotyczące pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub poddawanych dializoterapii. Ponieważ amlodypiny i telmisartanu nie można usunąć podczas dializy, należy zachować ostrożność.

Zaburzenia czynności wątroby

Produkt leczniczy Teldipin jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz CHPL : punkt 4.3). Dotychczas nie ustalono zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby, dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania.

W tej grupie pacjentów dawka telmisartanu nie może być większa niż 40 mg raz na dobę (patrz CHPL : punkt 4.4).

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności skojarzenia telmisartanu z amlodypiną u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych

Sposób podawania

Produkt leczniczy Teldipin można przyjmować niezależnie od posiłków. Zaleca się popijanie tabletek wodą.

Ciąża

Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II ( AIIRA ) podczas ciąży. Jeśli podawanie AIIRA nie jest konieczne, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować leki przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania podczas ciąży. W przypadku potwierdzenia ciąży, leczenie AIIRA należy natychmiast przerwać i, jeśli zachodzi taka konieczność, zastosować inny lek (patrz CHPL : punkty 4.3 i 4.6).

Zaburzenia czynności wątroby

Ponieważ telmisartan jest eliminowany głównie z żółcią, produktu leczniczego Teldipin nie wolno stosować u pacjentów z zastojem żółci, niedrożnością dróg żółciowych lub ciężką niewydolnością wątroby (patrz CHPL : punkt 4.3). U tych pacjentów można spodziewać się zmniejszonego klirensu wątrobowego telmisartanu .

U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby okres półtrwania amlodypiny ulega wydłużeniu, a wartość AUC zwiększeniu. Nie ustalono zaleceń dotyczących dawkowania.

Dlatego też produkt leczniczy Teldipin można stosować wyłącznie u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek, zachowując ostrożność.

Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe

Istnienie zwiększone ryzyko ciężkiego niedociśnienia tętniczego i niewydolności nerek podczas podawania leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron pacjentom z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub ze zwężeniem tętnicy nerkowej jedynej czynnej nerki.

Zaburzenia czynności nerek i stan po przeszczepieniu nerki

Podczas stosowania skojarzenia telmisartanu z amlodypina u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zaleca się monitorowanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy krwi.

Brak danych dotyczących stosowania skojarzenia telmisartanu z amlodypiną u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki.

Amlodypina i telmisartan nie podlegają dializie.

Zmniejszenie objętości krwi krążącej

U pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i (lub) zmniejszonym stężeniem sodu w wyniku intensywnego leczenia moczopędnego, stosowania diety z małą ilością soli, biegunki lub

wymiotów może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze, szczególnie po podaniu pierwszej dawki.

Zaburzenia te należy wyrównać przed podaniem produktu złożonego.

Zmniejszoną objętość wewnątrznaczyniową i (lub) zmniejszone stężenie sodu należy wyrównać przed podaniem skojarzenia telmisartanu z amlodypiną.

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron ( RAA )

Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny ( ACE ), antagonistów receptora angiotensyny II ( AIIRA ) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia,

hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE , antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz CHPL : punkty 4.5 i 5.1). Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane.

U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II.

Inne stany związane z pobudzeniem układu renina-angiotensyna-aldosteron

U pacjentów, u których napięcie ścian naczyń i czynność nerek zależą głównie od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub z chorobą nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej) podawanie leków wpływających na ten układ, takich

jak telmisartan , było związane z ostrym niedociśnieniem, hiperazotemią, oligurią oraz, rzadko, z ostrą

niewydolnością nerek (patrz CHPL : punkt 4.8).

Pierwotny hiperaldosteronizm

Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem przeważnie nie reagują na leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi działającymi poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna. Tak więc stosowanie telmisartanu w tych przypadkach nie jest zalecane.

Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogiodpływu

Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów ze zwężeniem zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej, lub

kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu.

Niewydolność serca

Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z niewydolnością serca. W długoterminowym badaniu kontrolowanym placebo, z udziałem pacjentów z ciężką niewydolnością serca (klasy III i IV wg NYHA ), w grupie otrzymującej amlodypinę występowało więcej przypadków obrzęku płuc niż w grupie przyjmującej placebo (patrz CHPL : punkt 5.1). Należy zachować ostrożność stosując antagonistów wapnia, w tym amlodypinę, u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca,

ponieważ może wystąpić zwiększone ryzyko incydentów sercowo-naczyniowych oraz zgonu.

Pacjenci z cukrzycą leczeni insuliną lub lekami przeciwcukrzycowymi

Ponieważ podczas stosowania telmisartanu może wystąpić hipoglikemia u tych pacjentów, należy monitorować stężenie glukozy we krwi; może być konieczne dostosowanie dawki insuliny lub leków przeciwcukrzycowych.

Hiperkaliemia

Stosowanie leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron może wywoływać hiperkaliemię.

U pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z niewydolnością nerek, pacjentów z cukrzycą, pacjentów jednocześnie przyjmujących inne leki mogące zwiększać stężenie potasu i (lub) pacjentów ze współistniejącymi zaburzeniami, hiperkaliemia może doprowadzić do zgonu.

Przed rozważeniem jednoczesnego stosowania leków wpływających na układ renina-angiotensynaaldosteron należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka.

Główne czynniki ryzyka hiperkaliemii, które należy wziąć pod uwagę to:

- Cukrzyca, zaburzenie czynności nerek, wiek (> 70 lat).

- Jednoczesne stosowanie jednego lub kilku innych leków wpływających na układ reninaangiotensyna -aldosteron i (lub) suplementów potasu. Leki lub grupy leków, które mogą

powodować hiperkaliemię to: zamienniki soli kuchennej zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory ACE , antagoniści receptorów angiotensyny II, niesteroidowe leki przeciwzapalne ( NLPZ , w tym wybiórcze inhibitory COX-2), heparyna, leki immunosupresyjne ( cyklosporyna lub takrolimus ) i trimetoprim .

- Występujące jednocześnie zaburzenia, w szczególności odwodnienie, ostra dekompensacja przewlekłej niewydolności serca, kwasica metaboliczna, pogorszenie czynności nerek (np. choroby zakaźne), liza komórkowa (np. ostre niedokrwienie kończyny, rabdomioliza , rozległy uraz).

U pacjentów z grupy dużego ryzyka zaleca się ścisłe kontrolowanie stężenia potasu w surowicy krwi (patrz CHPL : punkt 4.5).

Różnice etniczne

Podobnie jak zaobserwowano w odniesieniu do inhibitorów ACE , telmisartan i inni antagoniści receptora angiotensyny II wyraźnie mniej skutecznie obniżają ciśnienie tętnicze u osób rasy czarnej niż u osób innych ras, prawdopodobnie z powodu częstszego występowania zmniejszonej aktywności reniny w populacji pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.

Inne

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych , nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego u pacjentów z zaburzeniami ukrwienia serca lub mózgu może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania amlodypiny w leczeniu przełomu nadciśnieniowego.

Należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz CHPL : punkty 4.2 i 5.2).

Laktoza

Produkt leczniczy Teldipin zawiera laktozę. U pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp ) lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy nie należy stosować tego produktu leczniczego.

Sorbitol

Produkt leczniczy Teldipin zawiera sorbitol. U pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy nie należy stosować tego produktu leczniczego.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Teldipin w pierwszym trymestrze ciąży (patrz CHPL : punkt 4.4).

Stosowanie produktu leczniczego Teldipin w drugim i trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane ze względu na zawartość telmisartanu (patrz CHPL : punkty 4.3 i 4.4).

Telmisartan

Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania telmisartanu u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na proces rozmnażania się (patrz CHPL : punkt 5.3).

Dane epidemiologiczne dotyczące działania teratogennego po narażeniu na inhibitory ACE podczas pierwszego trymestru ciąży nie są jednoznaczne; jednakże nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. Chociaż brak danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka związanego z zastosowaniem antagonistów receptora angiotensyny II, podobne ryzyko może występować również dla tej grupy leków. Jeśli kontynuacja leczenia antagonistami receptora angiotensyny II nie jest konieczna, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować inne leki przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży. W przypadku potwierdzenia ciąży, antagonistów receptora angiotensyny II należy natychmiast odstawić i, jeśli jest to konieczne, zastosować leczenie alternatywne.

Wiadomo, że stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży ma toksyczny wpływ na rozwój płodu (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) oraz noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie, hiperkaliemia) (patrz CHPL : punkt 5.3).

W przypadku, gdy narażenie na antagonistów receptora angiotensyny II miało miej sce od drugiego trymestru ciąży, zaleca się wykonanie ultrasonograficznego badania czaszki i czynności nerek płodu.

Należy ściśle obserwować noworodki, których matki przyjmowały antagonistów receptora angiotensyny II, w związku z możliwością wystąpienia niedociśnienia (patrz CHPL : punkty 4.3 i 4.4).

Amlodypina

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny podczas ciąży u ludzi.

W badaniach na zwierzętach obserwowano toksyczny wpływ na reprodukcję podczas podawania dużych dawek (patrz CHPL : punkt 5.3).

Karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Teldipin w czasie karmienia piersią, ponieważ brak danych dotyczących stosowania telmisartanu i (lub) amlodypiny w tym okresie. Zaleca się podawanie innych leków, o lepszym profilu bezpieczeństwa stosowania podczas karmienia piersią, w szczególności w przypadku karmienia noworodka lub wcześniaka.

Płodność

Telmisartan

W badaniach przedklinicznych nie obserwowano żadnego wpływu telmisartanu na płodność samców i samic.

Amlodypina

U niektórych pacjentów leczonych antagonistami wapnia zaobserwowano odwracalne zmiany biochemiczne w główkach plemników. Dane kliniczne dotyczące potencjalnego działania amlodypiny na płodność są niewystarczające. W jednym badaniu przeprowadzonym na szczurach zaobserwowano działania niepożądane związane z płodnością u samców (patrz CHPL : punkt 5.3).