Tanatril interakcje ulotka tabletki 5 mg 28 tabl. | 2 blist.po 14 szt.

Trudno dostępny w aptekach

 

Tanatril tabletki | 5 mg | 28 tabl. | 2 blist.po 14 szt.


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek na receptę
Substancja czynna: Imidaprili hydrochloridum
Podmiot odpowiedzialny: PHARMASWISS CZESKA REPUBLIKA S.R.O.



Opis produktu Tanatril

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

TANATRIL 5 mg tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 tabletka zawiera 5 mg imidapiylu chlorowodorku (Imidaprili hydrochloridum)

Substancja pomocnicza: laktoza jednowodna

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki

Prawie białe, podłużne, dwuwypukłe tabletki o prostych krawędziach, z rowkiem dzielącym po obu
stronach

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie nadciśnienia samoistnego

4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli:

Leczenie należy rozpoczynać od dawki 5 mg raz na dobę. Jeżeli po co najmniej trzech tygodniach
leczenia nie uzyska się optymalnej kontroli ciśnienia krwi, dawkę dobową należy zwiększyć do
10 mg. U większości pacjentów najmniejsza dawka skuteczna wynosi 10 mg podawane raz na dobę.
U niewielkiej liczby chorych może być konieczne zwiększenie dawki dobowej do 20 mg (zalecana
dawka maksymalna), lub należy rozważyć leczenie skojarzone z lekiem moczopędnym.
Brak danych na temat równoczesnego stosowania imidaprylu i innych leków
przeciwnadciśnieniowych.

Zaleca się przyjmowanie tabletek o tej samej porze dnia, około 15 minut przed posiłkiem.
Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Zalecana początkowa dawka wynosi 2,5 mg raz na dobę. Dawki należy dostosować do skuteczności
leczenia u konkretnego pacjenta. Zalecana dawka maksymalna wynosi 10 mg raz na dobę.
Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek

Imidapryl i jego farmakologicznie aktywny metabolit imidaprylat wydalane są głównie w moczu.
U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zaburzeń czynności nerek, przed
rozpoczęciem leczenia imidaprylem należy ocenić czynność nerek.

Klirens kreatyniny można oznaczać bezpośrednio lub pośrednio, stosując wzór COCKROFTA
i GAULTA: Patrz CHPL

(dla kobiet otrzymaną wartość należy pomnożyć przez 0,85; jeśli stosuje się jednostki jimol/l
zamiast mg/dl, współczynnik 72 należy zastąpić współczynnikiem 0,813).

U pacjentów z klirensem kreatyniny wynoszącym od 30 ml/min do 80 ml/min zalecana dawka
początkowa wynosi 2,5 mg (patrz punkt 4.4: „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące
stosowania").

U pacjentów z klirensem kreatyniny od 10 ml/min do 29 ml/min imidaprylu nie należy stosować.
U pacjentów, u których klirens kreatyniny jest mniejszy niż 10 ml/min, lek jest przeciwwskazany.
Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby

Zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg na dobę. Imidapryl należy stosować ostrożnie

u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby.

Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem objawowej hipotonii

U pacjentów z zaburzeniami równowagi wodno - elektrolitowej występuje zwiększone ryzyko
objawowego niedociśnienia. Przed rozpoczęciem leczenia należy usunąć zaburzenia równowagi
wodno - elektrolitowej i (jeśli to możliwe) odstawić lek moczopłedny dwa lub trzy dni przed podaniem

pierwszej dawki inhibitora ACE (ACE-I). Jeżeli nie jest to możliwe, początkowa dawka imidaprylu
powinna wynosić 2,5 mg.

U pacjentów z nadciśnieniem i niewydolnością serca leczonych ACE-I występuje zwiększone ryzyko
niedociśnienia objawowego. U tych pacjentów zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg
imidaprylu raz na dobę, podawane pod ścisłym nadzorem medycznym. Pacjenci z wysokim ryzykiem
wystąpienia ciężkiego, objawowego niedociśnienia po pierwszej dawce, powinni pozostawać pod
nadzorem medycznym, najlepiej w szpitalu, przez 6-8 godzin po podaniu pierwszej dawki oraz po
każdym zwiększeniu dawki imidaprylu lub leku moczopędnego w przypadku leczenia skojarzonego.
Dawka początkowa powinna wynosić 2,5 mg. Te same zasady należy stosować u pacjentów
z dławicą piersiową i niewydolnością tętnic zaopatrujących mózg. Tacy pacjenci należą do grupy
zwiększonego ryzyka wystąpienia zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu w przypadku
znacznego niedociśnienia.
Dzieci:

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci.
Imidaprylu nie należy podawać dzieciom.

4.3 Przeciwwskazania

nadwrażliwość na imidapryl lub inny inhibitor konwertazy angiotensyny,
obrzęk naczynioruchowy związany z uprzednim leczeniem inhibitorem ACE,
dziedziczny lub samoistny obrzęk naczynioruchowy,
ciąża,

karmienie piersią,

nadciśnienie tętnicze naczyniowo - nerkowe,

niewydolność nerek, zarówno leczona hemodializąjak i bez hemodializy (klirens kreatyniny
< 10 ml/min).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy.

Przeszczepienie nerki

Brak doświadczeń dotyczących podawania imidaprylu pacjentom po przeszczepieniu nerki.
Łuszczyca

Podobnie jak i w przypadku innych inhibitorów ACE, imidapryl należy stosować ostrożnie u chorych

z łuszczycą.

Niedociśnienie

Imidapryl, podobnie jak inne inhibitory ACE, może powodować objawowe niedociśnienie,
najczęściej po podaniu pierwszej dawki.

Objawowe niedociśnienie u pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem jest stosunkowo rzadkie.
Wystąpienie objawowego niedociśnienia jest bardziej prawdopodobne u pacjentów, którzy byli
leczeni lekami moczopędnymi, stosowali dietę z ograniczeniem soli, byli poddawani dializie, oraz
u pacjentów z biegunką lub wymiotami.

Niedociśnienie występowało głównie u chorych z ciężką niewydolnością serca z towarzyszącą
niewydolnością lub bez niewydolności nerek. Jego wystąpienie jest bardziej prawdopodobne
u pacjentów stosujących wysokie dawki pędowych leków moczopędnych, u pacjentów z niedoborem
sodu we krwi lub z zaburzeniem czynności nerek. U pacjentów z wymienionymi zaburzeniami
leczenie należy rozpoczynać pod bardzo ścisłym nadzorem medycznym, najlepiej w szpitalu, dawką
imidaprylu 2,5 mg, i ostrożnie zwiększać dawkę. Jeśli jest to możliwe, leczenie lekiem moczopędnym
należy okresowo przerwać. Takie same zasady należy stosować u pacjentów z dławicą piersiową lub
niewydolnością tętnic zaopatrujacych mózg, u których znaczne niedociśnienie mogłoby spowodować
zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu.

W przypadku objawowego niedociśnienia, pacjenta należy ułożyć w pozycji leżącej na plecach
z uniesionymi nogami. Może być konieczne podanie we wlewie dożylnym 0,9% roztworu chlorku
sodu w celu zwiększenia objętości krwi krążącej. Wystąpienie niedociśnienia po dawce początkowej
nie wyklucza późniejszego stosowania imidaprylu. Należy jednak bardzo ostrożnie zwiększać dawki
i monitorować pacjenta w czasie leczenia imidaprylem.

Pacjenci z nadciśnieniem na czy ni owo - nerkowym

Brak dostępnych danych na temat stosowania imidapiylu u pacjentów z nadciśnieniem naczyniowo -
nerkowym. Leczenie takich pacjentów imidaprylem jest więc przeciwwskazane (patrz punkt 4.3:
„Przeciwwskazania"). W przypadku gdy imidapiyl jest jednak podawany pacjentowi z nadciśnieniem
naczyniowo - nerkowym i wcześniej występującym obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub
zwężeniem tętnicy u pacjenta z jedną nerką, występuje zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkiego
niedociśnienia i niewydolności nerek. Jednoczesne stosowanie leków moczopędnych dodatkowo
nasila ryzyko. Znaczne zaburzenie czynności nerek może objawiać się jedynie niewielkimi zmianami
stężenia kreatyniny w surowicy, także u pacjentów z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej.
Pacjenci z niewydolnością nerek

U pacjentów podatnych można spodziewać się zaburzeń czynności nerek na skutek hamowania
układu renina - angiotensyna - aldosteron. Dlatego imidapryl, podobnie jak inne inhibitory ACE,
należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością nerek. Dla pacjentów z klirensem
kreatyniny między 30 ml/min a 80 ml/min konieczne jest zmniejszenie dawki początkowej (patrz
punkt 4.2: „Dawkowanie i sposób podawania").

Imidaprylu nie należy podawać pacjentom z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min, z uwagi na
ograniczone doświadczenia ze stosowaniem leku w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.2:
„Dawkowanie i sposób podawania" oraz punkt 5.2 "Właściwości farmakokinetyczne").
W przypadkach, w których leczenie inhibitorem ACE jest konieczne, należy odpowiednio często
kontrolować czynności nerek.

Niewydolność nerek w związku ze stosowaniem inhibitorów ACE występowała głównie u pacjentów
z ciężką niewydolnością serca lub chorobą nerek, w tym zwężeniem tętnicy nerkowej. U niektórych
pacjentów bez zdiagnozowanej choroby nerek zaobserwowano zwiększenie stężeń mocznika
i kreatyniny w krwi przy równoczesnym stosowaniu imidaprylu i leku moczopędnego. Może być
konieczne zmniejszenie dawki inhibitora ACE i (lub) przerwa w podawaniu leku moczopędnego.
Zaleca się, aby w pierwszych tygodniach leczenia szczególnie często kontrolować czynność nerek.
Pacjenci poddawani hemodializie

Stosowanie imidaprylu u pacjentów poddawanych hemodializie jest obecnie przeciwwskazane (patrz
punkt 4.3: „Przeciwwskazania") z uwagi na brak danych dotyczących stosowania w tej grupie
pacjentów.

W przypadku, gdy hemodializa jest konieczna u pacjenta już leczonego imidaprylem, nie należy
stosować poliakrylonitrylowych błon dializacyjnych o wysokiej przepuszczalności, z uwagi na
zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktoidalnych, takich jak obrzmienie twarzy, nagłe
zaczerwienienie, niedociśnienie i duszność. Objawy występują zwykle w ciągu paru minut po
rozpoczęciu hemodializy. Zaleca się stosowanie innego rodzaju błon dializacyjnych albo - jeśli jest to
możliwe - odpowiednio wcześniejsze odstawienie ACE-I oraz zmianę sposobu leczenia nadciśnienia.
Pacjenci poddawani zabiegowi aferezy lipoprotein o małej gęstości (LDL)
U pacjentów leczonych inhibitorem ACE i poddawanych zabiegowi aferezy LDL z użyciem siarczanu
dekstranu występuje zwiększone ryzyko reakcji anafilaktoidalnych podobnych do reakcji
obserwowanych u pacjentów poddawanych hemodializie przy użyciu błon dializacyjnych o wysokiej
przepuszczalności. W takich przypadkach zaleca się zmianę sposobu leczenia nadciśnienia.
Nadwrażliwość na jad owadów i leczenie odczulające

Pacjenci nadwrażliwi na jad owadów poddawani leczeniu odczulającemu wykazują zwiększone
ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji uczuleniowych podczas leczenia inhibitorem ACE. Przed
leczeniem odczulającym należy przerwać leczenie imidaprylem.

Objawy ciężkich reakcji uczuleniowych mogą wystąpić u osób z nierozpoznaną wrażliwością na jad
owadów.

Obrzęk naczynioruchowy

U pacjentów leczonych imidaprylem może wystąpić obrzęk naczynioruchowy twarzy, kończyn,
warg, błon śluzowych, języka, głośni i (lub) krtani. Obrzęk naczynioruchowy najczęściej występuje
w pierwszych tygodniach leczenia, ale może także wystąpić w dowolnym momencie leczenia
inhibitorem ACE. W takich przypadkach imidapryl należy natychmiast odstawić i zmienić sposób
leczenia nadciśnienia.

W przypadku wystąpienia obrzęku należy natychmiast podać podskórnie od 0,3 do 0,5 ml roztworu
adrenaliny (epinefryna) rozcieńczonego 1:1000 (należy przestrzegać instrukcji rozcieńczania) lub
powoli dożylnie roztwór adrenaliny 1 mg/ml, kontrolując czynność serca (elektrokardiogram)

i ciśnienie tętnicze krwi. Pacjenta należy hospitalizować do czasu ustąpienia objawów, ale nie krócej
niż 12 do 24 godzin. Obrzęk naczynioruchowy języka, głośni, krtani bezpośrednio zagraża życiu.
Kaszel

W czasie leczenia imidaprylem może wystąpić suchy kaszel bez odkrztuszania, który przemija bez
specjalnego leczenia po przerwaniu leczenia imidaprylem.
Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Niektórzy pacjenci w podeszłym wieku mogą silniej reagować na imidapryl niż pacjenci młodsi. Dla
pacjentów w wieku powyżej 65 lat zalecana początkowa dawka dobowa imidaprylu powinna wynosić
2,5 mg. Zaleca się przeprowadzanie oceny czynności nerek po rozpoczęciu leczenia.
Dzieci

Imidapryl nie powinien być podawany dzieciom do czasu ustalenia jego bezpieczeństwa

i skuteczności stosowania w tej grupie wiekowej.

Hiperkaliemia

W czasie leczenia imidaprylem może niekiedy wystąpić hiperkaliemia, zwłaszcza u pacjentów
z zaburzeniem czynności nerek i (lub) niewydolnością serca.

Ogólnie, nie zaleca się suplementów potasu ani jednoczesnego stosowania leków moczopędnych
oszczędzających potas, ponieważ mogą one powodować nadmierne zwiększenie stężenia potasu
w surowicy. Jeśli jednak równoczesne stosowanie powyższych leków jest konieczne, należy
odpowiednio często kontrolować stężenie potasu w surowicy.
Zabieg chirurgiczny/znieczulenie ogólne

U pacjentów nie leczonych imidaprylem, podczas znieczulenia ogólnego i leczenia chirurgicznego
nagły spadek ciśnienia tętniczego powoduje uwolnienie reniny, zwiększoną syntezę angiotensyny II
i wzrost ciśnienia tętniczego krwi. Podczas leczenia imidaprylem (podobnie jak innymi inhibitorami
ACE), synteza angiotensyny II jest zahamowana i może wystąpić niedociśnienie a nawet wstrząs
hipotensyjny. Należy brać to pod uwagę podczas znieczulenia i zabiegów chirurgicznych, gdy są
stosowane leki obniżające ciśnienie. W przypadku, gdy niemożliwe jest odstawienie imidaprylu,
należy ostrożnie regulować objętość płynów krążących.

Brak jest dostępnych danych na temat stosowania imidaprylu u pacjentów poddawanych znieczuleniu
ogólnemu i zabiegom chirurgicznym.
Zwężenie aorty/kardiomiopatia przerostowa

Imidapryl należy ostrożnie stosować u pacjentów ze zwężeniem drogi odpływu krwi z lewej komory
serca.

Neutropenia/agranulocytoza

Neutropenia była rzadko obserwowana w czasie stosowania imidaprylu. Dane U2yskane z obserwacji
stosowania innych inhibitorów ACE sugerują, że neutropenia częściej występuje u pacjentów
z zaburzeniami czynności nerek, zwłaszcza gdy towarzyszy jej kolagenoza naczyń (np. toczeń
rumieniowaty układowy, twardzina skóry) i leczenie środkami immunosupresyjnymi. Neutropenia
przemija bez specjalnego leczenia po odstawieniu inhibitora ACE.
Białkomocz

Białkomocz był rzadko obserwowany w czasie stosowania imidaprylu. Najczęściej występuje
u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, ale obserwowano go także przy stosowaniu stosunkowo
dużych dawek innych inhibitorów ACE.

4.S Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Leki moczopędne oszczędzające potas lub preparaty zawierające potas:

Imidapryl, podobnie jak inne inhibitory ACE, może hamować utratę potasu wywołaną podawaniem

leków moczopędnych.

Podczas jednoczesnego stosowania z imidaprylem leków moczopędnych oszczędzających potas
(np. spironolakton, triamteren czy amiloryd), lub soli potasu i innych leków zwiększających stężenie
potasu w surowicy, należy odpowiednio często kontrolować stężenie potasu ze względu na
zwiększone ryzyko wystąpienia hiperkaliemii. Jeżeli zalecane jest łączne stosowanie w związku ze
stwierdzoną hipokaliemią, leki te należy stosować ostrożnie i często oznaczać stężenie potasu
w surowicy.
Leki moczopędne:

Jednoczesne podawanie imidaprylu z lekami moczopędnymi nasila działanie przeciwnadciśnieniowe.
Należy zmniejszyć dawkę imidaprylu, lub (jeśli to możliwe) odstawić lek moczopędny albo
zmniejszyć jego dawkę (patrz także punkt 4.4: „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące

stosowania"). Możliwość wystąpienia niedociśnienia można zredukować poprzez zwiększenie

objętości płynów krążących lub zwiększenie spożycia soli przed przyjęciem leku.

Lit:

Jednoczesne podawanie imidaprylu z litem może zmniejszać wydalanie litu. Należy odpowiednio
kontrolować stężenie litu w surowicy i w razie konieczności dostosować jego dawkę.
Leki stosowane w znieczuleniu ogólnym:

Imidapryl, podobnie jak inne inhibitoiy ACE, może powodować nadmierne obniżenie ciśnienia
tętniczego krwi związane z działaniem niektórych leków stosowanych w czasie znieczulenia
ogólnego.

Narkotyczne leki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne:

Może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne.
Leki przeciwnadciśnieniowe:

Nasilają działanie przeciwnadciśnieniowe inhibitorów ACE.
Allopurynol:

Dane dotyczące innych inhibitorów ACE wskazują na zwiększone ryzyko leukopenii.
Cytostatyki, leki immunosupresyjne, kortykosteroidy działające ogólnoustrojowo,
prokainamid:

Jednoczesne podawanie z imidaprylem, podobnie jak z innymi inhibitorami ACE, może powodować
zwiększone ryzyko leukopenii.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ):

W przypadku innych inhibitorów ACE potwierdzono, że stosowanie równocześnie z niesteroidowym
lekiem przeciwzapalnym może osłabiać działanie przeciwnadciśnieniowe inhibitorów ACE,
zwiększać stężenie potasu w surowicy i zaburzać czynność nerek. Występowanie tych działań jest
najbardziej prawdopodobne u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek.
Ryfampicyna:

Podawanie ryfampicyny obniża w osoczu stężenie imidaprylatu, aktywnego metabolitu imidaprylu.
Przeciwnadciśnieniowe działanie imidaprylu może być osłabione.
Insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe:

Inhibitory ACE mogą zwiększać wrażliwość tkanek na działanie insuliny. W efekcie, u pacjentów

przyjmujących insulinę lub doustne środki przeciwcukrzycowe równocześnie z imidaprylem może

wystąpić objawowa hipoglikemia.

Środki przeciw nadkwaśności:

Mogą zmniejszać biodostępność imidaprylu.

Leki sympatykomimetyczne:

Mogą zmniejszać przeciwnadciśnieniowe działanie inhibitorów ACE; pacjenci powinni być starannie

monitorowani aby potwierdzić, że osiągane jest wymagane działanie imidaprylu.

Alkohol:

Może nasilać działanie przeciwnadciśnieniowe inhibitorów ACE.
4.6 Ciąża i laktacja

Imidapiyl jest przeciwwskazany w okresie ciąży i podczas karmienia piersią.
Stosowanie w okresie ciąży.

Inhibitory ACE przenikają przez łożysko i mogą powodować zwiększoną śmiertelność noworodków.
Ekspozycja płodu na inhibitory ACE może powodować hipotonię, niewydolność nerek, deformacje
czaszki.

Przed rozpoczęciem leczenia imidaprylem należy stwierdzić, pacjentka nie jest w ciąży
i poinformować o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji podczas leczenia. W przypadku
stwierdzenia ciąży w czasie leczenia, preparat należy natychmiast odstawić i zmienić sposób leczenia
nadciśnienia.

Niemowlęta, których matki w jakimkolwiek okresie ciąży stosowały inhibitory ACE, powinny być
ściśle obserwowane w kierunku niedociśnienia, oligurii i hiperkaliemii.
Stosowanie podczas karmienia piersią

Kobiety leczone imidaprylem lub innymi inhibitorami ACE nie powinny karmić piersią.
Inhibitoiy ACE mogą przenikać do mleka kobiecego a ich wpływ na niemowlę nie został zbadany.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania
urządzeń mechanicznych w ruchu

Przy prowadzeniu pojazdów i obsługiwaniu maszyn należy brać pod uwagę, żc podczas leczenia
imidaprylem mogą niekiedy wystąpić zawroty głowy lub uczucie nadmiernego zmęczenia (patrz
punkt 4.8: „Działania niepożądane").

Nie przeprowadzono badań nad wpływem imidaprylu na zdolność prowadzenia pojazdów
mechanicznych.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane występowały u 34% chorych z nadciśnieniem leczonych imidaprylem, wobec
36% leczonych placebo. W grupie leczonych imidaprylem częściej występował kaszel, zawroty
głowy, uczucie nadmiernego zmęczenia/senność, niestrawność i wymioty.

Podczas leczenia imidaprylem lub innymi inhibitorami ACE zaobserwowano następujące działania
niepożądane:

Zaburzenia serca, zaburzenia naczyniowe:
W pewnych grupach ryzyka po rozpoczęciu leczenia lub zwiększeniu dawki może wystąpić ciężkie
niedociśnienie, objawiające się m.in. zawrotami głowy, uczuciem nadmiernego osłabienia,
zaburzeniami widzenia, rzadziej zaburzeniami świadomości (omdlenia). W pojedynczych
przypadkach udowodniono związek miedzy hipotonią i wystąpieniem częstoskurczu lub innych
rodzajów niemiarowości serca, uczucia kołatania serca, dławicy piersiowej, zawału mięśnia
sercowego, przejściowych ataków niedokrwiennych (TIA) i krwotoku do mózgu.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Może wystąpić lub ulec nasileniu niewydolność nerek. Ostrą niewydolność nerek odnotowano przy
stosowaniu innych inhibitorów ACE.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Udokumentowane zostało, że inhibitory ACE u pewnej liczby chorych wywołują kaszel. Rzadziej
może wystąpić duszność, zapalenie zatok, nieżyt nosa, zapalenie języka, zapalenie oskrzeli, skurcz
oskrzeli i obrzęk naczynioruchowy górnych dróg oddechowych.

Zaburzenia żołądka i jelit, zaburzenia wątroby i dróg żółciowych :

Sporadycznie zgłaszano biegunkę i nudności. Rzadko mogą wystąpić wymioty, nieżyt żołądka, bóle
brzucha, zaparcie, uczucie suchości w ustach, żółtaczka cholestatyczna, zapalenie wątroby, zapalenie
trzustki i niedrożność jelit.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej;
Rzadko zgłaszano reakcje uczuleniowe i nadwrażliwości, objawiające się między innymi: wysypką,
swędzeniem, wypryskiem i pokrzywką. Dla inhibitorów ACE zgłaszano przypadki rumienią
wielopostaciowego, zespołu Stevensa - Johnsona, martwicy toksycznej rozplywnej naskórka,
wysypki luszczycopodobnej i łysienia. Objawom skórnym może towarzyszyć gorączka, bóle mięśni,
bóle stawów, eozynofilia i (lub) zwiększone miano przeciwciał przeciwjądrowych (ANA). W czasie
leczenia imidaprylem, podobnie jak innymi inhibitorami ACE, może wystąpić obrzęk
naczynioruchowy twarzy, warg, języka, głośni, krtani.

Zaburzenia układu nerwowego:
Sporadycznie zgłaszano zawroty głowy, uczucie nadmiernego zmęczenia. Rzadziej mogą wystąpić:
depresja, zaburzenia snu, zaburzenia czucia, impotencja, zaburzenia równowagi, dezorientacja,
szumy uszne, zaburzenia widzenia, ból głowy i zaburzenia odczuwania smaku.

Badania diagnostyczne:
Może dojść, zwłaszcza w przypadku niewydolności nerek, do zwiększenia stężenia mocznika i
kreatyniny w surowicy, które przemija po odstawieniu imidaprylu.

Może wystąpić zwiększenie stężenia potasu w surowicy, ponieważ stosowanie imidaprylu prowadzi
do zmniejszenia wydzielania aldosteronu.

U kilku chorych odnotowano spadki stężenia hemoglobiny, wartości hematokrytu i liczby płytek
krwi oraz krwinek białych, a także zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, stężenia
bilirubiny i aktywności fosfokinazy kreatyniny w surowicy (CPK). W pojedynczych przypadkach
może wystąpić agranulocytoza lub niedokrwistość aplastyczna. U chorych z wrodzonym niedoborem
dehydrogenazy glukozo-6-fosforanu (G-6-PDH) zgłaszano pojedyncze przypadki niedokrwistości
hemolityczncj podczas stosowania innych inhibitorów ACE .

4.9. Przedawkowanie

Objawy przedawkowania to ciężkie niedociśnienie, wstrząs, osłupienie, bradykardia, zaburzenia
równowagi wodno-elektrolitowej i niewydolność nerek. Po przyjęciu nadmiernej dawki chory
powinien przebywać pod ścisłym nadzorem lekarskim, najlepiej w oddziale intensywnej opieki
medycznej. Należy kontrolować stężenia elektrolitów i kreatyniny w surowicy. Sposób leczenia
przedawkowania należy dostosować do rodzaju i nasilenia objawów. W krótkim czasie od
przedawkowania (około 30 minut) skuteczne może być wykonanie płukania żołądka, podanie
środków adsorpcyjnych i siarczanu sodu w celu usunięcia lub opóźnienia wchłaniania preparatu.
W przypadku przedawkowania leku i wystąpienia niedociśnienia należy zwiększyć objętość krwi
krążącej podając we wlewie dożylnym 0,9% roztwór chlorku sodu. Imidapiyl można usunąć
z surowicy za pomocą hemodializy. Bradykardię lub inne zaburzenia związane z nadmiernym
napięciem nerwu błędnego należy leczyć podawaniem atropiny. W przypadkach, gdy leczenie
farmakologiczne bradykardii jest nieskuteczne, należy zastosować elektrostymulację serca. Imidapryl
i imidaprylat można usunąć w czasie hemodializy. Nie należy stosować poliakrylonitrylowych błon
o wysokiej przepuszczalności.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory konwertazy angiotensyny
Kod ATC : C09AA16

Działanie przeciwnadciśnieniowe imidapiylu u pacjentów z nadciśnieniem jest związane głównie
z hamowaniem układu renina-angiotensyna-aldosteron w osoczu. Renina jest endogennym enzymem
syntezowanym przez nerki i uwalnianym do krwi, gdzie przekształca angiotensynogen we względnie
nieaktywny dekapeptyd angiotensynę I. Angiotensyna I przekształcana jest następnie przez enzym
konwertazę angiotensyny (ACE), peptydopeptydazę, w angiotensynę II. Angiotensyna II jest silnym
czynnikiem zwężającym naczynia odpowiedzialnym za zwężenie naczyń tętniczych i zwiększone
ciśnienie krwi, a także za pobudzanie nadnerczy do wydzielania aldosteronu. Hamowanie aktywności
ACE powoduje zmniejszenie stężenia angiotensyny II w osoczu, co prowadzi do obniżonej
aktywności wazokonstrykcyjnej i do zmniejszonego wydzielania aldosteronu.
Chociaż wpływ na wydzielania aldosteronu jest niewielki, może jednak wystąpić niewielki wzrost
stężenia potasu w surowicy wraz z utratą sodu i płynów. Przerwanie ujemnego sprzężenia zwrotnego
dotyczącego wpływu angiotensyny II na wydzielanie reniny prowadzi do wzrostu aktywności reniny
w osoczu.

Inną funkcją enzymu konwertującego jest rozkładanie bradykininy, peptydu kininowego silnie
rozszerzającego naczynia, do nieaktywnych metabolitów. Dlatego hamowanie ACE daje w rezultacie
zwiększoną aktywność ogólną i miejscową układu kalikreina - kinina, co może mieć udział w
rozszerzaniu naczyń obwodowych przez aktywowanie układu prostaglandynowego. Taki mechanizm
prawdopodobnie uczestniczy w działaniu przeciwnadciśnieniowym inhibitorów ACE i jest
odpowiedzialny za niektóre działania niepożądane.

Podawanie imidaprylu chorym na nadciśnienie prowadzi do obniżenia ciśnienia krwi w zbliżonym
stopniu w pozycji siedzącej, leżącej na plecach i stojącej , bez odruchowej tachykardii. Najsilniejsze
działanie przeciwnadciśnieniowe obserwowano po 6-8 godzinach od podania leku. Uzyskanie
optymalnego obniżenia ciśnienia krwi u niektórych chorych może wymagać kilku tygodni leczenia.
Przeciwnadciśnieniowe działanie utrzymuje się w czasie długotrwałego leczenia. Nagłe odstawienie
imidaprylu nie powoduje nagłego wzrostu ciśnienia krwi.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym imidapryl szybko wchłania się z przewodu pokarmowego i osiąga maksymalne
stężenie w osoczu w ciągu 2 godzin. Wchłania się około 70% podanej dawki. Eliminacja jest
jednofazowa; okres półtrwania wynosi około 2 godzin. Bogaty w tłuszcz posiłek znacznie zmniejsza
wchłanianie imidaprylu.

Imidapryl jest głównie hydrolizowany do aktywnego farmakologicznie metabolitu, imidaprylatu.
Imidaprylat osiąga maksymalne stężenie w osoczu w ciągu 7 godzin. Stężenie imidaprylatu w osoczu
zmniejsza się dwufazowo, z początkowym okresem półtrwania około 7-9 godzin i końcowym
okresem półtrwania ponad 24 godziny. Całkowita biodostępność imidaprylatu wynosi około 42%.
Wiązanie z białkami imidaprylu i imidaprylatu jest umiarkowane (odpowiednio 85% i 53%).

Wchłanianie imidaprylu po jednorazowej dawce doustnej przebiegało liniowo od co najmniej 10 mg
do 240 mg imidaprylu, w oparciu o dane stężenia w osoczu i wydalania z moczem. Po doustnym
podaniu znakowanego izotopem promieniotwórczym związku, około 40% całkowitej
radioaktywności wydalane jest z moczem i około 50% z kałem.

Zwiększone stężenia w osoczu i wartości AUC (pola pod krzywą) imidaprylu i imidaprylatu
obserwowano u chorych z zaburzeniem czynności nerek. Dwukrotne zwiększenie AUC imidaprylatu
występowało u chorych z klirensem kreatyniny od 30 ml/min do 80 ml/min, a prawie
dziesięciokrotne zwiększenie u chorych z klirensem kreatyniny od 10 ml/min do 29 ml/min.
Doświadczenie ze stosowaniem imidapiylu we wszystkich stopniach niewydolności nerek jest bardzo
ograniczone. Brak jest badań z dawką 20 mg przy upośledzeniu czynności nerek.
U chorych z zaburzeniem czynności wątroby AUC imidaprylu i imdaprilatu były nieco większe niż
u osób zdrowych, natomiast Tmaks dla obu związków był podobny w obu grupach. Ponadto, okres
półtrwania imidaprylatu, ale nie imidaprylu, był znacznie dłuższy u chorych z zaburzeniem czynności
wątroby.

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwa

Zarówno krótkotrwałe badania toksyczności przeprowadzone na zwierzętach (w tym badania
mutagenności) ani przedłużone badania toksyczności (w tym badania rakotwórczości), nie
dostarczyły innych istotnych informacji niż uzyskane w czasie stosowania u ludzi po wprowadzeniu
imidaprylu do obrotu (badania IV fazy).

W badaniach dotyczących reprodukcji u zwierząt imidapryl nie wykazywał wyraźnej toksyczności
dla płodu, chociaż zahamowanie wzrostu przedurodzeniowego i wolniejszy przyrost masy ciała
obserwowano u potomstwa szczurów po dawkach

1500 mg/kg mc. Nie zaobserwowano wpływu imidaprylu na płodność u szczurów. Badania
teratogenności u szczurów i królików nie wykazały potencjału teratogennego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych:
Wapnia wodorofosforan bezwodny
Skrobia kukurydziana żelowana
Laktoza jednowodna
Kroskarmeloza sodowa

Glicerolu palmitostearynian
Woda oczyszczona

6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie są znane.

6.3. Okres trwałości
3 lata.

6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze do 30°C, chronić od wilgoci.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

6.5. Rodzaj i zawartość pojemnika

Blistry z folii PVC/PVDC/A1 w tekturowym pudełku
2 blistry po 14 tabletek

6.6. Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA

58-500 Jelenia Góra, ul. Wincentego Pola 21

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

10698

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

30.04.2004 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

2008-07-09


Charakterystyka produktu leczniczego Tanatril

Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.


Interakcje Tanatril z innymi lekami

Zażywanie tego leku z innymi lekami w tym samym czasie może negatywnie wpływać na twoje zdrowie.

Najczęściej wykrywamy interakcje z następującymi lekami :


Interakcje Tanatril z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Inne opakowania Tanatril


Grupy

  • Leki działające na układ renina-angiotensyna

Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.