Solpadeine Max interakcje ulotka tabletki musujące 500mg+30mg+12,8mg 12 tabl.

Dostępny w ponad połowie aptek

 

Solpadeine Max tabletki musujące | 500mg+30mg+12,8mg | 12 tabl.


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek dostępny bez recepty
Substancja czynna: Paracetamolum, Coffeinum, Codeini phosphas
Podmiot odpowiedzialny: PERRIGO POLAND SP. Z O.O.



Opis produktu Solpadeine Max

Kiedy stosujemy lek Solpadeine Max?

Produkt Solpadeine Max jest zalecany do krótkotrwałego uśmierzania ostrego, umiarkowanego bólu wymagającego silniejszego działania przeciwbólowego niż obserwowane po podaniu samego jednoskładnikowego leku przeciwbólowego. Leczenie: bólu głowy, migreny (z aurą i bez aury), ból zęba (w tym bólu po ekstrakcji), bolesnego miesiączkowania, bólu mięśni, neuralgii, bólu pleców, bólu kości i stawów związanego z zapaleniem stawów i reumatyzmem, bólu związanego z uszkodzeniami w wyniku nadmiernego wysiłku i skręceniami oraz rwy kulszowej.

Ten produkt jest wskazany dla osób w wieku 12 lat i powyżej.


Jaki jest skład leku Solpadeine Max?

Każda tabletka zawiera 500 mg paracetamolu, 30 mg kofeiny i 12,8 mg kodeiny fosforanu półwodnego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Solpadeine Max?

Produkt Solpadeine Max jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na substancje czynne (paracetamol, kofeina, kodeina, opioidowe leki przeciwbólowe) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Produkt jest przeciwwskazany w następujących przypadkach: -  kobiety karmiące piersią (patrz punkt 4.6)

- depresja oddechowa, przewlekłe zaparcia.

- pacjenci, w przypadku których wiadomo, że mają bardzo szybki metabolizm CYP2D6.

- u wszystkich pacjentów pediatrycznych (w wieku 0–18 lat) poddawanych zabiegowi usunięcia migdałka podniebiennego ( tonsilektomia ) i (lub) gardłowego ( adenoidektomia ) z powodu obturacyjnego bezdechu sennego ze względu na podwyższone ryzyko wystąpienia poważnych i zagrażających życiu działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).


Solpadeine Max – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Poniżej wymieniono działania niepożądane pochodzące z obszernych badań po wprowadzeniu leku do obrotu według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości. Do klasyfikacji działań niepożądanych zastosowano następującą konwencję: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych).

Paracetamol:

Klasyfikacja układów i narządów

Działanie niepożądane

Częstość

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Trombocytopenia

Bardzo rzadko

Zaburzenia układu immunologicznego

Anafilaksja

Bardzo rzadko

Alergie (bez obrzęku naczynioruchowego)

Rzadko

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Skurcz oskrzeli u pacjentów uczulonych na aspirynę i inne NLPZ

Bardzo rzadko

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Zaburzenia czynności wątroby

Bardzo rzadko

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Skórne reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka skórna, świąd, potliwość, plamica, pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy.

Bardzo rzadko

Toksyczne martwicze oddzielenie się naskórka (TEN), zapalenie skóry wywołane lekami, zespół Stevensa-

Johnsona (SJS)

Bardzo rzadko

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Sterylny ropomocz (mętny mocz)

Bardzo rzadko

Kofeina:

Klasyfikacja układów i narządów

Działanie niepożądane

Częstość

Zaburzenia układu nerwowego

Nerwowość

Zawroty głowy

Nieznana

Kodeina:

Działania niepożądane zależą od dawki i metabolizmu u indywidualnego pacjenta.

Klasyfikacja układów i narządów

Działanie niepożądane

Częstość

Zaburzenia psychiczne

W przypadku przedłużonego stosowania kodeiny w wyższych dawkach może wystąpić uzależnienie od leku.

Nieznana

 

Zawroty głowy pochodzenia

Nieznana

Zaburzenia układu nerwowego

ośrodkowego, pogorszenie bólu głowy w przypadku przedłużonego stosowania, senność

 

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Zaparcia, nudności, wymioty, niestrawność, uczucie suchości w jamie ustnej, ostre zapalenie trzustki u pacjentów z obecnością cholecystektomii w wywiadzie

Nieznana

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Świąd, potliwość

Nieznana

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Trudności w oddawaniu moczu

Nieznana

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych:

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Pracownicy służby zdrowia powinni zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

e-mail: ndl @urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.


Solpadeine Max - dawkowanie leku

Dawkowanie

Wyłącznie do podawania doustnego.

Dorośli:

Rozpuścić jedną lub dwie tabletki w co najmniej połowie szklanki wody (200 ml) i podawać co 4–6 godzin, maksymalnie 4 razy na dobę, w razie potrzeby.

 Młodzież w wieku od 16 do 18 roku życia

Rozpuścić jedną lub dwie tabletki w co najmniej połowie szklanki wody (200 ml) i podawać co 6 godzin, maksymalnie 4 razy na dobę, w razie potrzeby.

Nie przekraczać dawki 8 tabletek na dobę (co jest równoważne 4 g paracetamolu, 102,4 mg kodeiny fosforanu półwodnego i 240 mg kofeiny).

Młodzież w wieku od 12 do 15 roku życia

Rozpuścić jedną tabletkę w co najmniej połowie szklanki wody (200 ml) i podawać co 6 godzin, maksymalnie 4 razy na dobę, w razie potrzeby.

Nie należy przyjmować więcej niż 4 tabletki na dobę (co jest równoważne 2 g paracetamolu, 51,2 mg kodeiny fosforanu półwodnego i 120 mg kofeiny).

Tabletka rozpuszcza się przez maksymalnie 2 minuty.

Pacjenci w podeszłym wieku:

U pacjentów w podeszłym wieku może być konieczne zmniejszenie dawki.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat:

Kodeiny nie należy stosować u dzieci w wieku do 12 lat ze względu na ryzyko wystąpienia toksycznego działania opioidów w związku ze zmiennym i nieprzewidywalnym metabolizmem kodeiny do morfiny (patrz punkt 4.3 i 4.4).

Zaburzenia czynności nerek:

W przypadku podawania paracetamolu pacjentom z niewydolnością nerek zaleca się zmniejszenie dawki i zwiększenie minimalnego odstępu między każdym podaniem do co najmniej 6 godzin.

Dorośli :

Wskaźnik przesączania kłębuszkowego ( GFR )

Dawka

10-50 ml/min

 500mg co 6 godzin

< 10ml/min

 500mg co 8 godzin

Zaburzenia czynności wątroby:

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub zespołem Gilberta dawkę należy zmniejszyć lub wydłużyć odstęp między dawkami.

Dorośli :

Maksymalna dobowa dawka paracetamolu nie powinna przekraczać 2 g w następujących sytuacjach, o ile lekarz nie zalecił inaczej:

- dorośli lub młodzież o masie ciała poniżej 50 kg

- łagodna do umiarkowanej niewydolność wątroby, zespół Gilberta (rodzinna niehemolityczna żółtaczka)

- przewlekły alkoholizm

- odwodnienie

- przewlekłe niedożywienie

Sposób podawania

Nie przekraczać zalecanej dawki dobowej ani określonej liczby dawek ze względu na ryzyko uszkodzenia wątroby (patrz punkt 4.4 i 4.9).

Minimalny odstęp między dawkami: 4 godziny.

Jeżeli ból lub gorączka trwa dłużej niż 3 dni albo wystąpiło pogorszenie lub inne objawy, leczenie należy przerwać i skonsultować się z lekarzem.


Solpadeine Max – jakie środki ostrożności należy zachować?

Paracetamol:

Należy poinformować pacjentów, aby jednocześnie nie stosowali innych produktów zawierających paracetamol.

W następujących przypadkach paracetamol należy podawać wyłącznie z zastosowaniem szczególnej ostrożności:

- niewydolność wątrobowokomórkowa (Child-Pugh < 9)

- przewlekły alkoholizm

- niewydolność nerek ( GFR ≤ 50 ml/min)

- zespół Gilberta (rodzinna niehemolityczna żółtaczka)

- jednoczesne stosowanie innych leków wpływających na czynność wątroby

- niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD)

- niedokrwistość hemolityczna

- niedobór glutationu

- odwodnienie

- przewlekłe niedożywienie

- osoby w podeszłym wieku, dorosłe i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg

Przewlekłe stosowanie dowolnego typu leku przeciwbólowego w przypadku bólu głowy może spowodować jego pogorszenie. Jeżeli występuje taka sytuacja lub jej podejrzenie, należy uzyskać poradę medyczną i przerwać leczenie. Rozpoznanie bólu głowy z powodu nadużywania leków należy podejrzewać u pacjentów cierpiących na częste lub codzienne bóle głowy pomimo regularnego stosowania leków przeciwbólowych (lub ze względu na takie stosowanie).

Należy zachować ostrożność u pacjentów chorych na astmę uczulonych na kwas acetylosalicylowy, ponieważ obserwowano niewielkie skurcze oskrzeli związane ze stosowaniem paracetamolu (reakcja krzyżowa).

W razie przedawkowania należy niezwłocznie uzyskać poradę medyczną nawet w przypadku dobrego samopoczucia, ponieważ istnieje ryzyko nieodwracalnego uszkodzenia wątroby (patrz punkt 4.9).

Kodeina

Przedłużone regularne stosowanie, o ile nie jest prowadzone pod nadzorem medycznym, może prowadzić do uzależnienia fizycznego oraz psychologicznego i po przerwaniu stosowania może skutkować objawami odstawienia, takimi jak niepokój i rozdrażnienie.

Pacjenci stosujący inhibitory monoaminooksydazy ( MAOI ) obecnie lub w ciągu ostatnich dwóch tygodni (patrz punkt 4.5) nie powinni stosować tego produktu.

Metabolizm CYP2D6

Kodeina jest metabolizowana przez enzym wątrobowy CYP2D6 do morfiny. Jeśli pacjent ma niedobór lub jest całkowicie pozbawiony tego enzymu, nie zostanie uzyskane odpowiednie działanie przeciwbólowe. Szacunkowe dane wskazują, że do 7% populacji kaukaskiej może mieć niedobór tego enzymu.

Jednak u pacjenta z szybkim lub bardzo szybkim metabolizmem, istnieje zwiększone ryzyko działań niepożądanych toksyczności opioidów podczas zwykle zalecanych dawek. U tych pacjentów kodeina jest szybko przekształcana do morfiny, co prowadzi do osiągnięcia większego niż spodziewane stężenie morfiny.

Ogólnymi objawami toksyczności opioidów są: dezorientacja, senność, płytki oddech, małe źrenice, nudności, wymioty, zaparcia i brak apetytu. W ciężkich przypadkach mogą to być: objawy związane z hamowaniem czynności układu krążenia i układu oddechowego, które mogą zagrażać życiu, a w rzadkich przypadkach prowadzić do zgonu. Szacunkową częstość występowania bardzo szybkiego metabolizmu w różnych populacjach przedstawiono poniżej:

Populacja

Występowanie %

Afrykańska/Etiopska

29

Afroamerykańska

3,4 do 6,5

Azjatycka

1,2 do 2

Kaukaska

3,6 do 6,5

Grecka

6,0

Węgierska

1,9

Północnoeuropejska

1-2

Populacja pediatryczna

Stosowanie u dzieci w okresie pooperacyjnym

W publikowanej literaturze istnieją doniesienia, że kodeina stosowana pooperacyjnie u dzieci po zabiegu usunięcia migdałka podniebiennego i (lub) gardłowego w obturacyjnym bezdechu śródsennym, prowadzi do rzadkich, lecz zagrażających życiu działań niepożądanych, w tym do zgonu (patrz także punkt 4.3).

Wszystkie dzieci otrzymały kodeinę w dawkach, które były w odpowiednim zakresie dawek; jednak istnieją dowody, że te dzieci bardzo szybko, albo szybko metabolizują kodeinę do morfiny.

Dzieci z zaburzeniami czynności układu oddechowego

Kodeina nie jest zalecana do stosowania u dzieci, u których czynność układu oddechowego może być zaburzona, w tym u dzieci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, ciężkimi zaburzeniami serca lub układu oddechowego, zakażeniami górnych dróg oddechowych lub płuc, wielonarządowymi urazami lub rozległymi zabiegami chirurgicznymi. Te czynniki mogą nasilać objawy toksyczności morfiny.

Kodeina, podobnie jak inne opioidy, powinna być stosowana ostrożnie u pacjentów z niedociśnieniem, niedoczynnością tarczycy, urazem głowy albo podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym.

Pacjenci z zaburzeniami niedrożności jelit albo ostrymi schorzeniami brzucha powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu.

Pacjenci, u których wykonano cholecystektomię, powinni skonsultować się lekarzem przed przyjęciem tego produktu, ponieważ u niektórych pacjentów może wystąpić ostre zapalenie trzustki.

Należy poinformować pacjentów, aby jednocześnie nie stosowali innych produktów zawierających kodeinę.

Kofeina

Należy unikać nadmiernego spożywania kofeiny (np. kawy, herbaty i niektórych napojów w puszkach) w trakcie przyjmowania tego produktu (patrz punkt 4.9: Przedawkowanie, kofeina).

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych:

Solpadeine Max zawiera sód (427 mg sodu w każdej tabletce). Należy wziąć to pod uwagę, w przypadku gdy pacjent przyjmuje dietę ubogosodową, np. pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, z niewydolnością serca lub nerek, z obrzękami, bądź pacjentki w ciąży.

Solpadeine Max zawiera sorbitol (E420). Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku.


Przyjmowanie leku Solpadeine Max w czasie ciąży

Ciąża

Należy unikać stosowania produktu Solpadeine Max w okresie ciąży, jeżeli nie jest ono zalecane przez lekarza. Obejmuje to zastosowanie produktu przez matkę w czasie porodu ze względu na możliwość wystąpienia depresji oddechowej wywołanej przez kodeinę u noworodka.

Bezpieczeństwo stosowania paracetamolu, kofeiny i kodeiny podczas ciąży nie zostało określone w odniesieniu do ewentualnego niekorzystnego wpływu na rozwój płodu.

Karmienie piersią

Produktu Solpadeine Max nie wolno stosować w czasie karmienia piersią (patrz punkt 4.3). W zalecanych dawkach terapeutycznych kodeina i jej aktywny metabolit mogą być obecne w mleku matki w bardzo małych dawkach i jest mało prawdopodobne, aby niekorzystnie wpływały na karmione piersią niemowlę.

Jeżeli jednak pacjentka ma bardzo szybki metabolizm z udziałem enzymu CYP2D6, w mleku matki mogą występować większe stężenia aktywnego metabolitu, morfiny. W bardzo rzadkich przypadkach może to spowodować u niemowlęcia objawy toksyczności opioidów, które mogą prowadzić do zgonu.

Kofeina może działać stymulująco na niemowlęta karmione piersią, ale nie zaobserwowano znacznego działania toksycznego kofeiny u niemowląt karmionych piersią.

Płodność

Nie ma dostępnych danych na temat wpływu produktu Solpadeine Max na płodność.


Charakterystyka produktu leczniczego Solpadeine Max

Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.


Interakcje Solpadeine Max z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje Solpadeine Max z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Inne opakowania Solpadeine Max


Grupy

  • Środki przeciwbólowe

Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.