Sildenafil Symphar interakcje ulotka tabletki powlekane 100 mg 12 tabl.

Trudno dostępny w aptekach

 

Sildenafil Symphar tabletki powlekane | 100 mg | 12 tabl.


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek na receptę
Substancja czynna: Sildenafilum
Podmiot odpowiedzialny: SYMPHAR SP. Z O.O.



Opis produktu Sildenafil Symphar

Kiedy stosujemy lek Sildenafil Symphar?

Leczenie mężczyzn z zaburzeniami erekcji, czyli niezdolnością uzyskania lub utrzymania erekcji prącia wystarczającej do odbycia stosunku płciowego.

W celu skutecznego działania produktu leczniczego Sildenafil SymPhar niezbędna jest stymulacja seksualna.


Jaki jest skład leku Sildenafil Symphar?

Każda tabletka zawiera 100 mg syldenafilu (w postaci cytrynianu).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Sildenafil Symphar?

Stwierdzona nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek ze składników produktu leczniczego.

Ze względu na to, że syldenafil wpływa na przemiany metaboliczne, w których biorą udział tlenek azotu i cykliczny guanozynomonofosforan (cGMP) (patrz punkt 5.1) nasila on hipotensyjne działanie azotanów. Przeciwwskazane jest zatem równoczesne stosowanie syldenafilu z lekami uwalniającymi tlenek azotu (np. azotanem amylu) lub azotanami w jakiejkolwiek postaci.

Leków przeznaczonych do leczenia zaburzeń erekcji, w tym syldenafilu nie należy stosować u mężczyzn, u których aktywność seksualna nie jest wskazana (np. pacjenci z ciężkimi schorzeniami układu sercowo-naczyniowego, takimi jak niestabilna dławica piersiowa lub ciężka niewydolność serca).

Produkt leczniczy Sildenafil SymPhar jest przeciwwskazany u pacjentów, którzy utracili wzrok w jednym oku w wyniku nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (ang.

non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION) niezależnie od tego, czy miało to związek, czy też nie , z wcześniejszą ekspozycją na inhibitor PDE5 (patrz punkt 4.4).

Nie określono bezpieczeństwa stosowania syldenafilu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, hipotonią (ciśnienie krwi < 90/50 mm Hg), po niedawno przebytym udarze lub zawale serca oraz ze stwierdzonymi dziedzicznymi zmianami degeneracyjnymi siatkówki, takimi jak retinitis pigmentosa (niewielka część tych pacjentów ma genetycznie uwarunkowane nieprawidłowości fosfodiesterazy siatkówki). Stosowanie syldenafilu u tych pacjentów jest przeciwwskazane.


Sildenafil Symphar – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Profil bezpieczeństwa syldenafilu oparto na danych dotyczących 8691 pacjentów, którzy otrzymywali go w 67 badaniach klinicznych kontrolowanych placebo. Do działań niepożądanych najczęściej zgłaszanych przez pacjentów przyjmujących syldenafil w badaniach klinicznych należały: ból głowy, uderzenia gorąca, niestrawność, zaburzenia widzenia, obrzęk błony śluzowej nosa, zawroty głowy oraz zaburzenia widzenia barwnego. Dane dotyczące działań niepożądanych gromadzone w ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii po dopuszczeniu leku do obrotu dotyczą okresu ponad 9 lat. Ponieważ nie wszystkie działania niepożądane są zgłaszane podmiotowi odpowiedzialnemu i wprowadzane do bazy danych dotyczących bezpieczeństwa, nie jest możliwe rzetelne ustalenie częstości występowania tych działań.

W poniższej tabeli wymieniono wszystkie istotne z medycznego punktu widzenia działania niepożądane, których częstość występowania przewyższała częstość występowania analogicznych zdarzeń u pacjentów przyjmujących placebo. Działania te pogrupowano po względem układów i narządów, w obrębie których je stwierdzano, i częstości ich występowania (bardzo częste (≥1/10), częste (≥1/100 do < 1/10), niezbyt częste (≥1/1000 do < 1/100) i rzadkie (≥1/10 000 do < 1/1000). Istotne z medycznego punktu widzenia działania niepożądane, które miały miejsce po dopuszczeniu leku do obrotu, wymieniono jako działania niepożądane o nieznanej częstości występowania. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Tabela 1. Istotne z medycznego punktu widzenia działania niepożądane, których częstość występowania przewyższała częstość występowania analogicznych zdarzeń u pacjentów przyjmujących placebo, w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo oraz istotne z medycznego punktu widzenia działania niepożądane, które miały miejsce po dopuszczeniu leku do obrotu.

Klasyfikacja układów narządowych

Działania niepożądane

Zaburzenia układu immunologicznego

 

Rzadko

Reakcje nadwrażliwości

Zaburzenia układu nerwowego

 

Bardzo często

Bóle głowy

Często

Zawroty głowy

Niezbyt często

Senność, niedoczulica

Rzadko

Udar naczyniowy mózgu, omdlenie

Częstość nieznana

Przemijający napad niedokrwienny, drgawki, nawracające napady drgawkowe

Zaburzenia oka

 

Często

Zaburzenia widzenia, zaburzenia widzenia barwnego

Niezbyt często

Zaburzenia spojówek, Zaburzenia oka, zaburzenia łzawienia, inne zaburzenia oka

Częstość nieznana

Nietętnicza przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego (NAION), zamknięcie naczyń siatkówki, ubytki pola widzenia.

Zaburzenia ucha i błędnika

 

Niezbyt często

Ułożeniowe zawroty głowy, szum w uszach

Rzadko

Utrata słuchu*

Zaburzenia naczyń

 

Często

Uderzenia gorąca

Rzadko

Nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie

Zaburzenia serca

 

Niezbyt często Rzadko

Częstość nieznana

Kołatania serca, tachykardia

Zawał mięśnia sercowego, migotanie przedsionków

Komorowe zaburzenia rytmu serca, niestabilna dusznica bolesna, nagły zgon sercowy

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia

 

Często Rzadko

Uczucie zatkanego nosa Krwawienie z nosa

Zaburzenia żołądka i jelit

 

Często

Niezbyt często

Niestrawność

Wymioty, nudności, suchość w ustach

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

 

Niezbyt często

Wysypka skórna

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

 

Niezbyt często

Bóle mięśni

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

 

Częstość nieznana

Priapizm, przedłużona erekcja

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

 

Niezbyt często

Ból w klatce piersiowej, zmęczenie

Badania

 

Niezbyt często

Przyspieszona akcja serca

* Zaburzenia ucha: Nagła utrata słuchu. Nagłe osłabienie słuchu lub jego całkowita utrata były zgłaszane w niewielkiej liczbie przypadków w badaniach klinicznych i porejestracyjnych, w których stosowano inhibitory fosfodiesterazy typu 5 (PDE-5), w tym syldenafil.


Sildenafil Symphar - dawkowanie leku

Do stosowania doustnego.

Stosowanie u dorosłych

Zalecaną dawką jest 50 mg syldenafilu przyjmowane w zależności od potrzeb około godzinę przed planowaną aktywnością seksualną. W zależności od skuteczności i tolerancji leku, dawkę można zwiększyć do 100 mg lub zmniejszyć do 25 mg. Maksymalna zalecana dawka wynosi 100 mg. Nie zaleca się stosowania leku częściej niż raz na dobę. Jeżeli produkt leczniczy Sildenafil SymPhar jest przyjmowany podczas posiłku, początek działania leku może być opóźniony w porównaniu do przyjęcia leku na czczo (patrz punkt 5.2)

Stosowanie u osób w wieku podeszłym Modyfikacja dawkowania u pacjentów w wieku podeszłym nie jest wymagana.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Zalecenia dotyczące dawkowania opisane w punkcie ?Stosowanie u dorosłych? dotyczą także pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 3080 ml/min).

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min), ze względu na zmniejszony klirens syldenafilu należy rozważyć zastosowanie dawki 25 mg. W zależności od skuteczności i tolerancji leku, dawka może być zwiększona do 50 mg lub 100 mg.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z niewydolnością wątroby (np. z marskością wątroby), ze względu na zmniejszony klirens syldenafilu należy rozważyć zastosowanie dawki 25 mg. W zależności od skuteczności i tolerancji leku, dawka może być zwiększona do 50 mg lub 100 mg. 1

Stosowanie u dzieci i młodzieży Produkt leczniczy Sildenafil SymPhar nie jest wskazany dla osób w wieku poniżej 18 lat.

Stosowanie u pacjentów przyjmujących inne leki

Nie zaleca się stosować rytonawiru jednocześnie z syldenafilem (patrz punkt 4.4), u pacjentów stosujących jednocześnie inhibitory izoenzymu CYP3A4 należy rozważyć podanie dawki początkowej 25 mg (patrz punkt 4.5).

W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego, stan pacjenta przyjmującego leki α-adrenolityczne powinien być stabilny przed rozpoczęciem leczenia syldenafilem. Ponadto należy rozważyć rozpoczęcie leczenia od 25 mg syldenafilu (patrz punkt 4.4 i 4.5).


Sildenafil Symphar – jakie środki ostrożności należy zachować?

Przed zastosowaniem leczenia farmakologicznego, należy przeprowadzić badanie podmiotowe i przedmiotowe pacjenta w celu rozpoznania zaburzenia erekcji i określenia jego przyczyn. Ponieważ z aktywnością seksualną wiąże się ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności układu krążenia, przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia zaburzeń erekcji zalecana jest ocena stanu układu sercowo-naczyniowego pacjenta. Syldenafil, rozszerzając naczynia powoduje niewielkie, przemijające obniżenie ciśnienia krwi (patrz punkt 5.1). Przed przepisaniem syldenafilu lekarz powinien ocenić, czy pacjent może być wrażliwy na działanie rozszerzające naczynia, szczególnie w czasie aktywności seksualnej. Zwiększoną wrażliwość na środki rozszerzające naczynia krwionośne wykazują pacjenci z lewokomorowym zaburzeniem odpływu krwi (np. zwężeniem ujścia aorty czy kardiomiopatią przerostową z zawężeniem drogi odpływu) oraz z rzadkim zespołem atrofii wielonarządowej, charakteryzującym się znacznie zaburzaoną kontrolą ciśnienia tętniczego krwi przez autonomiczny układ nerwowy.

Sildenafil SymPhar nasila hipotensyjne działanie azotanów (patrz punkt 4.3).

Po wprowadzeniu syldenafilu na rynek zgłaszano przypadki ciężkich zaburzeń czynności układu sercowo-naczyniowego, takich jak zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, nagła śmierć sercowa, komorowe zaburzenia rytmu, krwotok udar krwotoczny, przemijający napad niedokrwienny, nadciśnienie czy niedociśnienie, związane czasowo ze stosowaniem leku. Większość pacjentów, u których wystąpiły powyższe zaburzenia, należała do grupy z czynnikami ryzyka wystąpienia chorób sercowo-naczyniowych. Wiele z tych działań niepożądanych wystąpiło w czasie stosunku seksualnego lub wkrótce po jego zakończeniu. W pojedynczych przypadkach byli to pacjenci, u których powyższe zaburzenia wystąpiły wkrótce po zastosowaniu syldenafilu zanim doszło do aktywności seksualnej. Nie jest możliwe jednoznaczne określenie zależności pomiędzy powyższymi zdarzeniami a czynnikami, które je mogły wywołać.

Produkty lecznicze przeznaczone do leczenia zaburzeń erekcji, w tym syldenafil, należy stosować ostrożnie u pacjentów z anatomicznymi deformacjami prącia (takimi jak zagięcie, zwłóknienie ciał jamistych lub choroba Peyroniego) oraz ze schorzeniami predysponującymi do wystąpienia priapizmu (np. niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, szpiczak mnogi lub białaczka).

Dotychczas nie zbadano bezpieczeństwa oraz skuteczności jednoczesnego stosowania syldenafilu oraz innych metod leczenia zaburzeń erekcji. Nie zaleca się stosowania takich połączeń.

W związku z przyjmowaniem syldenafilu i innych inhibitorów PDE5 zgłaszano zaburzenia widzenia i przypadki nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego. Pacjentom należy zalecić, aby w przypadku wystąpienia nagłych zaburzeń widzenia przerwali przyjmowanie produktu leczniczego Sildenafil SymPhar i niezwłoczne skonsultowanie się z lekarzem (patrz punkt 4.3).

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania syldenafilu i rytonawiru (patrz punkt 4.5).

Należy zachować ostrożność przy podawaniu syldenafilu pacjentom przyjmującym leki α- adrenolityczne, ponieważ jednoczesne stosowanie obu leków może prowadzić do objawowego niedociśnienia u nielicznych, wrażliwych chorych (patrz punkt 4.5). Najczęściej występuje to w ciągu 4 godzin od podania syldenafilu. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego, stan pacjenta przyjmującego leki α-adrenolityczne powinien być hemodynamicznie stabilny przed rozpoczęciem leczenia syldenafilem. Należy rozważyć rozpoczęcie leczenia od 25 mg syldenafilu (patrz punkt 4.2). Ponadto lekarz powinien poinformować pacjenta co należy uczynić w razie wystąpienia objawów niedociśnienia ortostatycznego. Badania in vitro przeprowadzone na ludzkich płytkach krwi wykazały, że syldenafil nasila przeciwagregacyjne

działanie nitroprusydku sodu. Nie ma informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania syldenafilu u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub czynną chorobą wrzodową. U tych pacjentów syldenafil należy stosować jedynie po dokładnym rozważeniu możliwych korzyści i zagrożeń.

Produkt leczniczy Sildenafil SymPhar nie jest wskazany do stosowania u kobiet.


Przyjmowanie leku Sildenafil Symphar w czasie ciąży

Produkt leczniczy Sildenafil SymPhar nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet. W badaniach nad rozrodczością przeprowadzonych na szczurach i królikach, po zastosowaniu syldenafilu podanego doustnie nie stwierdzono działań niepożądanych.


Charakterystyka produktu leczniczego Sildenafil Symphar

Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.


Interakcje Sildenafil Symphar z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje Sildenafil Symphar z żywnością

Interakcje tego leku z żywnością mogą wpływać na ograniczenie skuteczności leczenia.

Poniżej znajduje się lista znanych nam interakcji tego leku z żywnością.

Interakcja istotna

Dotyczy leków
Sildenafil Symphar

Alkohol

Alkohol może spowodować nadmierny spadek ciśnienia tętniczego.

Interakcja mało istotna

Dotyczy leków
Sildenafil Symphar

Cytrusy

Sok grejpfrutowy, który jest słabym inhibitorem CYP3A4 w ścianie jelit, może powodować niewielkie zwiększenie stężenia syldenafilu w surowicy. W czasie przyjmowania leku należy ograniczyć spożycie grejpfrutów i soku grejpfrutowego oraz nie popijać nim leków.


Inne opakowania Sildenafil Symphar


Grupy

  • Leki urologiczne

Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.