Sildenafil Symphar interakcje ulotka tabletki do rozgryzania i żucia 100 mg 12 tabl.

Brak informacji o dostępności produktu

 

Sildenafil Symphar tabletki do rozgryzania i żucia | 100 mg | 12 tabl.


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek na receptę
Substancja czynna: Sildenafilum
Podmiot odpowiedzialny: SYMPHAR SP. Z O.O.



Opis produktu Sildenafil Symphar

Kiedy stosujemy lek Sildenafil Symphar?

Leczenie mężczyzn z zaburzeniami erekcji, czyli niezdolnością uzyskania lub utrzymania erekcji prącia wystarczającej do odbycia stosunku płciowego.

Warunkiem skuteczności działania produktu leczniczego Sildenafil SymPhar jest stymulacja seksualna.


Jaki jest skład leku Sildenafil Symphar?

Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 25 mg syldenafilu tworzącego się in situ z 35,12 mg syldenafilu cytrynianu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 2,15 mg aspartamu (E951)

70,4575 mg laktozy jednowodnej

Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 50 mg syldenafilu tworzącego się in situ z 70,24 mg syldenafilu cytrynianu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 4,30 mg aspartamu (E951)

140,915 mg laktozy jednowodnej

Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 100 mg syldenafilu tworzącego się in situ z 140,48 mg syldenafilu cytrynianu

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 8,60 mg aspartamu (E951)

281,83 mg laktozy jednowodnej

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Sildenafil Symphar?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1

Ze względu na to, że syldenafil wpływa na przemiany metaboliczne, w których biorą udział tlenek azotu i cykliczny guanozynomonofosforan - cGMP (patrz punkt 5.1) nasila on hipotensyjne działanie azotanów. Przeciwwskazane jest zatem równoczesne stosowanie syldenafilu z produktami uwalniającymi tlenek azotu (np. azotan amylu) lub azotanami w jakiejkolwiek postaci.

Produktów leczniczych przeznaczonych do leczenia zaburzeń erekcji, w tym syldenafilu nie należy stosować u mężczyzn, u których aktywność seksualna nie jest wskazana (np. pacjenci z ciężkimi schorzeniami układu sercowo-naczyniowego, takimi jak niestabilna dusznica bolesna lub ciężka niewydolność serca).

Produkt leczniczy Sildenafil SymPhar jest przeciwwskazany u pacjentów, którzy utracili wzrok w jednym oku w wyniku nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (ang. non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy - NAION) niezależnie od tego, czy miało to związek, czy też nie z wcześniejszą ekspozycją na inhibitor PDE5 (patrz punkt 4.4).

Nie określono bezpieczeństwa stosowania syldenafilu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, hipotonią (ciśnienie krwi < 90/50 mmHg), po niedawno przebytym udarze mózgu lub zawale serca oraz ze stwierdzonymi dziedzicznymi zmianami degeneracyjnymi siatkówki, takimi jak retinopatia barwnikowa - retinitis pigmentosa (niewielka część tych pacjentów ma genetycznie uwarunkowane nieprawidłowości fosfodiesterazy siatkówki). Stosowanie syldenafilu u tych pacjentów jest przeciwwskazane.


Sildenafil Symphar – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Profil bezpieczeństwa produktu Sildenafil SymPhar oparto na danych dotyczących 8691 pacjentów,

7

którzy otrzymywali go w 67 badaniach klinicznych kontrolowanych placebo. Do działań niepożądanych najczęściej zgłaszanych przez pacjentów przyjmujących syldenafil w badaniach klinicznych należały: ból głowy, uderzenia gorąca, niestrawność, zaburzenia widzenia, obrzęk błony śluzowej nosa, zawroty głowy oraz zaburzenia widzenia barwnego.

Dane dotyczące działań niepożądanych gromadzone w ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii po dopuszczeniu leku do obrotu dotyczą okresu ponad 9 lat. Ponieważ nie wszystkie działania niepożądane są zgłaszane podmiotowi odpowiedzialnemu i wprowadzane do bazy danych dotyczących bezpieczeństwa, nie jest możliwe rzetelne ustalenie częstości występowania tych działań.

W poniższej tabeli wymieniono wszystkie istotne z medycznego punktu widzenia działania niepożądane, których częstość występowania przewyższała częstość występowania analogicznych zdarzeń u pacjentów przyjmujących placebo. Działania te pogrupowano pod względem układów i narządów, w obrębie których je stwierdzano, i częstości ich występowania: bardzo częste (> =1/10), częste (> =1/100 do < 1/10), niezbyt częste (> =1/1 000 do < 1/100) i rzadkie (> =1/10 000 do < 1/1 000).

Istotne z medycznego punktu widzenia działania niepożądane, które miały miejsce po dopuszczeniu produktu do obrotu, wymieniono jako działania niepożądane o nieznanej częstości występowania.

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Tabela 1. Istotne z medycznego punktu widzenia działania niepożądane, których częstość występowania przewyższała częstość występowania analogicznych zdarzeń u pacjentów przyjmujących placebo, w badaniach klinicznych syldenafilu w tabletkach kontrolowanych placebo oraz istotne z medycznego punktu widzenia działania niepożądane, które miały miejsce po dopuszczeniu produktu do obrotu.

Klasyfikacja układów i narządów

Działania niepożądane

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko

reakcje nadwrażliwości

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często Często

Niezbyt często Rzadko

Częstość nieznana

bóle głowy

zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego

senność, niedoczulica

udar naczyniowy mózgu, omdlenie

przemijający napad niedokrwienny, drgawki, nawracające

napady drgawkowe

Zaburzenia oka

Często

Niezbyt często Częstość nieznana

zaburzenia widzenia, zaburzenia widzenia barwnego

zaburzenia spojówek, zaburzenia oka, zaburzenia łzawienia, inne zaburzenia oka

nietętnicza przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego (NAION), zamknięcie naczyń siatkówki, ubytki nola widzenia

Zaburzenia ucha i błędnika

Niezbyt często Rzadko

zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, szum w uszach utrata słuchu*

Zaburzenia naczyń

Często Rzadko

uderzenia gorąca

nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie

Zaburzenia serca

Niezbyt często Rzadko

Częstość nieznana

kołatanie serca, tachykardia

zawał mięśnia sercowego, migotanie przedsionków

komorowe zaburzenia rytmu, niestabilna dusznica bolesna, nagła śmierć sercowa

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Często Rzadko

uczucie zatkanego nosa krwawienie z nosa

Zaburzenia żołądka i jelit

Często

Niezbyt często

niestrawność

wymioty, nudności, suchość w ustach

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często

Częstość nieznana

wysypka skórna

zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczna naskórka

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Niezbyt często bóle mięśni

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Częstość nieznana

priapizm, przedłużona erekcja

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Niezbyt często

ból w klatce piersiowej, zmęczenie

Badania diagnostyczne

Niezbyt często

przyspieszona akcja serca

* Zaburzenia ucha: Nagła utrata słuchu. Nagłe osłabienie słuchu lub jego całkowita utrata były zgłaszane w niewielkiej liczbie przypadków w badaniach klinicznych i porejestracyjnych, w których stosowano inhibitory fosfodiesterazy typu 5 (PDE-5), w tym syldenafil.


Sildenafil Symphar - dawkowanie leku

Dawkowanie

Stosowanie u dorosłych:

Zalecana dawka to 50 mg przyjmowana w zależności od potrzeb około godzinę przed planowaną

aktywnością seksualną. Tabletkę należy rozgryźć i żuć przed połknięciem.

W zależności od skuteczności i tolerancji leku, dawkę można zwiększyć do 100 mg lub zmniejszyć do 25 mg. Maksymalna zalecana dawka wynosi 100 mg. Maksymalna zalecana częstość stosowania to jeden raz na dobę. Jeżeli produkt leczniczy Sildenafil SymPhar jest przyjmowany podczas posiłku, początek działania leku może być opóźniony w porównaniu do przyjęcia produktu na czczo (patrz punkt 5.2).

Stosowanie u osób w podeszłym wieku:

Modyfikacja dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku nie jest wymagana.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek:

Zalecenia dotyczące dawkowania opisane w punkcie „Stosowanie u dorosłych" dotyczą także pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30 do 80 ml/min).

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min), ze względu na zmniejszony klirens syldenafilu należy rozważyć zastosowanie dawki 25 mg. W zależności od skuteczności i tolerancji leku, dawka może być zwiększona do 50 mg lub 100 mg.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby:

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (np. z marskością wątroby), ze względu na zmniejszony klirens syldenafilu należy rozważyć zastosowanie dawki 25 mg. W zależności od skuteczności i tolerancji leku, dawka może być zwiększona do 50 mg lub 100 mg.

Dzieci i młodzież Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Produkt leczniczy Sildenafil SymPhar nie jest wskazany dla osób w wieku poniżej 18 lat.

Stosowanie u pacjentów przyjmujących inne produkty lecznicze:

Nie zaleca się stosowania rytonawiru jednocześnie z syldenafilem (patrz punkt 4.4). U pacjentów stosujących jednocześnie inhibitory izoenzymu CYP3A4 należy rozważyć podanie dawki początkowej 25 mg (patrz punkt 4.5).

W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego, stan pacjenta przyjmującego leki a-adrenolityczne powinien być stabilny przed rozpoczęciem leczenia syldenafilem. Ponadto, należy rozważyć rozpoczęcie leczenia od 25 mg syldenafilu (patrz punkt 4.4 i 4.5).


Sildenafil Symphar – jakie środki ostrożności należy zachować?

Przed zastosowaniem leczenia farmakologicznego, należy przeprowadzić badanie podmiotowe i przedmiotowe pacjenta w celu rozpoznania zaburzenia erekcji i określenia jego przyczyn.

Ponieważ z aktywnością seksualną wiąże się ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności układu krążenia, przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia zaburzeń erekcji zalecana jest ocena stanu układu sercowo-naczyniowego pacjenta. Syldenafil, rozszerzając naczynia powoduje niewielkie, przemijające obniżenie ciśnienia krwi (patrz punkt 5.1). Przed przepisaniem syldenafilu lekarz powinien ocenić, czy pacjent może być wrażliwy na działanie rozszerzające naczynia, szczególnie w czasie aktywności seksualnej. Zwiększoną wrażliwość na środki rozszerzające naczynia krwionośne wykazują pacjenci z lewokomorowym zaburzeniem odpływu krwi (np. zwężeniem ujścia aorty czy kardiomiopatią przerostową ze zawężeniem drogi odpływu) oraz z rzadkim zespołem atrofii wielonarządowej, charakteryzującym się znacznie zaburzoną kontrolą ciśnienia tętniczego krwi przez autonomiczny układ nerwowy.

Sildenafil SymPhar nasila hipotensyjne działanie azotanów (patrz punkt 4.3).

Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki ciężkich zaburzeń czynności układu sercowo-naczyniowego, takich jak zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, nagła śmierć sercowa, komorowe zaburzenia rytmu, udar krwotoczny, przemijający napad niedokrwienny, nadciśnienie czy niedociśnienie, związane czasowo ze stosowaniem produktu Sildenafil SymPhar. U większości, ale nie u wszystkich pacjentów, u których wystąpiły powyższe zaburzenia, należeli do grupy z czynnikami ryzyka wystąpienia chorób sercowo-naczyniowych. Wiele z tych działań niepożądanych wystąpiło w czasie stosunku seksualnego lub wkrótce po jego zakończeniu. W pojedynczych przypadkach byli to pacjenci, u których powyższe zaburzenia wystąpiły wkrótce po zastosowaniu produktu Sildenafil Symphar, zanim doszło do aktywności seksualnej. Nie jest możliwe jednoznaczne określenie, czy powyższe zdarzenia są związane bezpośrednio z tymi czynnikami, czy też są one związane z innymi czynnikami.

Produkty lecznicze przeznaczone do leczenia zaburzeń erekcji, w tym syldenafil, należy stosować ostrożnie u pacjentów z anatomicznymi deformacjami prącia (takimi jak zagięcie, zwłóknienie ciał jamistych lub choroba Peyroniego) oraz ze schorzeniami predysponującymi do wystąpienia priapizmu (np. niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, szpiczak mnogi lub białaczka).

Dotychczas nie zbadano bezpieczeństwa oraz skuteczności jednoczesnego stosowania syldenafilu oraz innych metod leczenia zaburzeń erekcji. Nie zaleca się stosowania takich połączeń.

W związku z przyjmowaniem syldenafilu i innych inhibitorów PDE5 zgłaszano zaburzenia widzenia i przypadki nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego. Pacjentowi należy zalecić, aby w przypadku wystąpienia nagłych zaburzeń widzenia przerwał przyjmowanie produktu leczniczego Sildenafil SymPhar i niezwłoczne skonsultował się z lekarzem (patrz punkt 4.3).

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania syldenafilu i rytonawiru (patrz punkt 4.5).

Należy zachować ostrożność w przypadku podawania syldenafilu pacjentom przyjmującym leki a- adrenolityczne, ponieważ jednoczesne stosowanie obu leków może prowadzić do objawowego niedociśnienia u nielicznych, wrażliwych pacjentów (patrz punkt 4.5). Najczęściej występuje to w ciągu 4 godzin od podania syldenafilu. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego, stan pacjenta przyjmującego leki a-adrenolityczne powinien być hemodynamicznie stabilny przed rozpoczęciem leczenia syldenafilem. Należy rozważyć rozpoczęcie leczenia od 25mg syldenafilu (patrz punkt 4.2). Ponadto lekarz powinien poinformować pacjenta, co należy uczynić w razie wystąpienia objawów niedociśnienia ortostatycznego.

Badania in vitro przeprowadzone na ludzkich płytkach krwi wykazały, że syldenafil nasila przeciwagregacyjne działanie nitroprusydku sodu. Nie ma informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania syldenafilu u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub czynną chorobą wrzodową. U tych pacjentów syldenafil należy stosować jedynie po dokładnym rozważeniu możliwych korzyści i zagrożeń.

Produkt leczniczy Sildenafil SymPhar nie jest wskazany do stosowania u kobiet.

Zawiera aspartam, źródło fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla osób chorych na fenyloketonurię.

Zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.


Przyjmowanie leku Sildenafil Symphar w czasie ciąży

Produkt leczniczy Sildenafil SymPhar nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.

W badaniach nad rozrodczością przeprowadzonych na szczurach i królikach, po zastosowaniu syldenafilu podanego doustnie nie stwierdzono działań niepożądanych w tym zakresie.


Charakterystyka produktu leczniczego Sildenafil Symphar

Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.


Interakcje Sildenafil Symphar z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje Sildenafil Symphar z żywnością

Interakcje tego leku z żywnością mogą wpływać na ograniczenie skuteczności leczenia.

Poniżej znajduje się lista znanych nam interakcji tego leku z żywnością.

Interakcja istotna

Dotyczy leków
Sildenafil Symphar

Alkohol

Alkohol może spowodować nadmierny spadek ciśnienia tętniczego.

Interakcja mało istotna

Dotyczy leków
Sildenafil Symphar

Cytrusy

Sok grejpfrutowy, który jest słabym inhibitorem CYP3A4 w ścianie jelit, może powodować niewielkie zwiększenie stężenia syldenafilu w surowicy. W czasie przyjmowania leku należy ograniczyć spożycie grejpfrutów i soku grejpfrutowego oraz nie popijać nim leków.


Inne opakowania Sildenafil Symphar


Grupy

  • Leki urologiczne

Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.