Sprawdzamy dostępność
leków w 10 860 aptekach
Brak informacji o dostępności produktu
Sartesta tabletki powlekane | 80mg+5mg | 28 tabl.
Dowiedz się więcej
Rodzaj:
lek na receptę
Substancja czynna:
Valsartanum, Amlodipinum
Podmiot odpowiedzialny:
ZAKŁ. FARMACEUTYCZNE POLPHARMA S.A.
- Kiedy stosujemy lek Sartesta?
- Jaki jest skład leku Sartesta?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Sartesta?
- Sartesta – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Sartesta - dawkowanie leku
- Sartesta – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie leku Sartesta w czasie ciąży
- Czy Sartesta wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Sartesta wchodzi w interakcje z alkoholem?
Opis produktu Sartesta
Kiedy stosujemy lek Sartesta?
Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego.
Produkt leczniczy Sartesta jest wskazany do stosowania u osób dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane podczas monoterapii amlodypiną lub walsartanem .
Jaki jest skład leku Sartesta?
Sartesta , 5 mg + 80 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny maleinianu ) oraz 80 mg walsartanu .
Sartesta , 5 mg + 160 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny maleinianu ) oraz 160 mg walsartanu .
Sartesta , 10 mg + 160 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny maleinianu ) oraz 160 mg walsartanu .
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz CHPL : punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Sartesta?
• Nadwrażliwość na substancje czynne, pochodne dihydropirydyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w CHPL w punkcie 6.1.
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość żółciowa wątroby lub cholestaza .
• Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Sartesta z produktami zawierającymi aliskiren u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR < 60 ml/min/1,73 m 2 ) (patrz CHPL : punkty 4.5 i 5.1).
• Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz CHPL : punkty 4.4 i 4.6).
• Ciężkie niedociśnienie.
• Wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny ).
• Zwężenie drogi odpływu z lewej komory serca (np. kardiomiopatia przerostowa obturacyjna, zwężenie zastawki aorty dużego stopnia).
• Hemodynamicznie niestabilna niewydolność serca po przebyciu ostrej fazy zawału serca.
Sartesta – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Bezpieczeństwo stosowania amlodypiny w skojarzeniu z walsartanem oceniano w pięciu kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem 5 175 pacjentów, z których 2 613 otrzymywało walsartan i amlodypinę. Następujące działania niepożądane występowały najczęściej, były najbardziej istotne lub najcięższe: zapalenie części nosowej gardła, objawy grypopodobne, nadwrażliwość, ból głowy, omdlenie, niedociśnienie ortostatyczne , obrzęk, obrzęk z tworzeniem dołka pod wpływem ucisku, obrzęk twarzy, obrzęki obwodowe, zmęczenie, nagłe zaczerwienienie twarzy, osłabienie, uderzenia gorąca.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Działania niepożądane uporządkowano według częstości występowania, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (> 1/10); często (> 1/100 do < 1/10); niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100); rzadko (> 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA | Działania niepożądane | Częstość | ||
Sartesta | Amlodypina | Walsartan | ||
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze | Zapalenie części nosowej gardła | Często | -- | -- |
Objawy grypopodobne | Często | -- | -- | |
Zaburzenia krwi i układu chłonnego | Zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu | Nieznana | ||
Leukopenia | -- | Bardzo rzadko | -- | |
Neutropenia | -- | -- | Nieznana | |
Małopłytkowość, niekiedy z plamicą | -- | Bardzo rzadko | Nieznana | |
Zaburzenia układu immunologicznego | Nadwrażliwość | Rzadko | Bardzo rzadko | Nieznana |
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | Brak łaknienia | Niezbyt często | -- | -- |
Hiperkalcemia | Niezbyt często | -- | -- | |
Hiperglikemia | -- | Bardzo rzadko | -- | |
Hiperlipidemia | Niezbyt często | -- | -- | |
Hiperurykemia | Niezbyt często | -- | -- | |
Hipokaliemia | Często | -- | -- | |
Hiponatremia | Niezbyt często | -- | -- | |
Zaburzenia psychiczne | Depresja | -- | Niezbyt często | -- |
Uczucie lęku | Rzadko | -- | ||
Bezsenność/zaburzenia snu | -- | Niezbyt często | -- | |
Zmiany nastroju | -- | Niezbyt często | -- | |
Dezorientacja | -- | Rzadko | -- | |
Zaburzenia układu nerwowego | Zaburzenia koordynacji | Niezbyt często | -- | -- |
Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego | Niezbyt często | Często | -- | |
Zawroty głowy związane ze zmianą pozycji ciała | Niezbyt często | -- | -- | |
Zaburzenia smaku | -- | Niezbyt często | -- | |
Zespół pozapiramidowy | -- | Nieznana | -- | |
Ból głowy | Często | Często | -- | |
Wzmożone napięcie | -- | Bardzo rzadko | -- | |
Parestezja | Niezbyt często | Niezbyt często | -- | |
Neuropatia obwodowa, neuropatia | -- | Bardzo rzadko | -- | |
Senność | Niezbyt często | Często | -- | |
Omdlenie | -- | Niezbyt często | -- | |
Drżenie | -- | Niezbyt często | -- | |
Niedoczulica | -- | Niezbyt często | -- | |
Zaburzenia oka | Zaburzenia widzenia | Rzadko | Niezbyt często | -- |
Pogorszenie widzenia | Niezbyt często | Niezbyt często | -- | |
Zaburzenia ucha i błędnika | Szum uszny | Rzadko | Niezbyt często | -- |
Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego | Niezbyt często | -- | Niezbyt często | |
Zaburzenia serca | Kołatanie serca | Niezbyt często | Często | -- |
Omdlenie | Rzadko | -- | -- | |
Tachykardia | Niezbyt często | -- | -- | |
Zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardia, tachykardia komorowa i migotanie przedsionków) | Bardzo rzadko | |||
Zawał mięśnia sercowego | -- | Bardzo rzadko | -- | |
Zaburzenia naczyniowe | Nagłe zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy i szyi | -- | Często | -- |
Niedociśnienie | Rzadko | Niezbyt często | -- | |
Niedociśnienie ortostatyczne | Niezbyt często | -- | -- | |
Zapalenie naczyń | -- | Bardzo rzadko | Nieznana | |
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Kaszel | Niezbyt często | Bardzo rzadko | Niezbyt często |
Duszność | -- | Niezbyt często | -- | |
Ból gardła i krtani | Niezbyt często | -- | -- | |
Zapalenie błony śluzowej nosa | -- | Niezbyt często | -- | |
Zaburzenia żołądka i jelit | Uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, ból w nadbrzuszu | Niezbyt często | Często | Niezbyt często |
Zmiana rytmu wypróżnień | -- | Niezbyt często | -- | |
Zaparcie | Niezbyt często | -- | -- | |
Biegunka | Niezbyt często | Niezbyt często | -- | |
Suchość błony śluzowej jamy ustnej | Niezbyt często | Niezbyt często | -- | |
Niestrawność | -- | Niezbyt często | -- | |
Nieżyt błony śluzowej żołądka | -- | Bardzo rzadko | -- | |
Rozrost dziąseł | -- | Bardzo rzadko | -- | |
Nudności | Niezbyt często | Często | -- | |
Zapalenie trzustki | -- | Bardzo rzadko | -- | |
Wymioty | -- | Niezbyt często | -- | |
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, w tym zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi | Bardzo rzadko* | Nieznana | |
Zapalenie wątroby | -- | Bardzo rzadko | -- | |
Cholestaza wewnątrzwątrobowa , żółtaczka | Bardzo rzadko | |||
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Łysienie | -- | Niezbyt często | -- |
Obrzęk naczynioruchowy | -- | Bardzo rzadko | Nieznana | |
Pęcherzowe zapalenie skóry | -- | -- | Nieznana | |
Rumień | Niezbyt często | -- | -- | |
Rumień wielopostaciowy | -- | Bardzo rzadko | -- | |
Wykwit | Rzadko | Niezbyt często | -- | |
Nadmierne pocenie się | Rzadko | Niezbyt często | -- | |
Reakcje nadwrażliwości na światło | -- | Niezbyt często | -- | |
Świąd | Rzadko | Niezbyt często | Nieznana | |
Plamica | -- | Niezbyt często | -- | |
Wysypka | Niezbyt często | Niezbyt często | Nieznana | |
Odbarwienie skóry | -- | Niezbyt często | -- | |
Pokrzywka i inne postacie wysypki | -- | Bardzo rzadko | -- | |
Złuszczające zapalenie skóry | -- | Bardzo rzadko | -- | |
Zespół Stevensa-Johnsona | -- | Bardzo rzadko | -- | |
Obrzęk Quinckego | -- | Bardzo rzadko | -- | |
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej | Ból stawów | Niezbyt często | Niezbyt często | -- |
Ból pleców | Niezbyt często | Niezbyt często | -- | |
Obrzęk stawów | Niezbyt często | -- | -- | |
Kurcze mięśni | Rzadko | Niezbyt często | -- | |
Ból mięśni | -- | Niezbyt często | Nieznana | |
Obrzęk okolicy kostek | -- | Często | -- | |
Uczucie ciężkości | Rzadko | -- | ||
Zaburzenia nerek i dróg moczowych | Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi | -- | -- | Nieznana |
Zaburzenia mikcji | -- | Niezbyt często | -- | |
Oddawanie moczu w nocy | -- | Niezbyt często | -- | |
Częstomocz | Rzadko | Niezbyt często | -- | |
Wielomocz | Rzadko | -- | -- | |
Niewydolność nerek i zaburzenia czynności nerek | -- | -- | Nieznana | |
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi | Impotencja | -- | Niezbyt często | -- |
Zaburzenia erekcji | Rzadko | -- | -- | |
Ginekomastia | -- | Niezbyt często | -- | |
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Osłabienie | Często | Niezbyt często | -- |
Niepokój, złe samopoczucie | -- | Niezbyt często | -- | |
Zmęczenie | Często | Często | Niezbyt często | |
Obrzęk twarzy | Często | -- | -- | |
Nagłe zaczerwienienie twarzy, uczucie gorąca na twarzy | Często | |||
Ból w klatce piersiowej niezwiązany z sercem | -- | Niezbyt często | -- | |
Obrzęk | Często | Często | -- | |
Obrzęki obwodowe | Często | -- | -- | |
Ból | -- | Niezbyt często | -- | |
Obrzęk tworzący dołek pod wpływem ucisku | Często | -- | -- | |
Badania diagnostyczne | Zwiększenie stężenia potasu we krwi | -- | -- | Nieznana |
Zwiększenie masy ciała | -- | Niezbyt często | -- | |
Zmniejszenie masy ciała | -- | Niezbyt często | -- |
* W większości przypadków odpowiadające cholestazie
Dodatkowe informacje na temat produktu złożonego
Obrzęki obwodowe, znane działanie niepożądane amlodypiny , obserwowano na ogół rzadziej u pacjentów otrzymujących lek złożony zawierający amlodypinę i walsartan niż u pacjentów otrzymujących tylko amlodypinę. W podwójnie zaślepionych, kontrolowanych badaniach klinicznych, częstość występowania obrzęków obwodowych była następująca:
% pacjentów, u których wystąpiły obrzęki obwodowe | Walsartan (mg) | |||||
0 | 40 | 80 | 160 | 320 | ||
Amlodypina (mg) | 0 | 3,0 | 5,5 | 2,4 | 1,6 | 0,9 |
2,5 | 8,0 | 2,3 | 5,4 | 2,4 | 3,9 | |
5 | 3,1 | 4,8 | 2,3 | 2,1 | 2,4 | |
10 | 10,3 | brak danych | brak danych | 9,0 | 9,5 | |
Częstość występowania obrzęków obwodowych po uśrednieniu dla wszystkich dawek wynosiła 5,1% dla produktu złożonego zawierającego amlodypinę i walsartan .
Dodatkowe informacje o poszczególnych składnikach
Działania niepożądane, opisane wcześniej dla każdego ze składników osobno ( amlodypiny lub walsartanu ), mogą być również potencjalnymi działaniami niepożądanymi produktu Sartesta , nawet, jeśli nie występowały one w badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Amlodypina
Często
Senność, zawroty głowy, kołatanie serca, ból brzucha, nudności, obrzęk okolicy kostek.
Niezbyt często
Bezsenność, zmiany nastroju (w tym lęk), depresja, drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie, niedoczulica, zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie), szum uszny, niedociśnienie, duszność, nieżyt błony śluzowej nosa, wymioty, niestrawność, łysienie, plamica, zmiana koloru skóry, wzmożona potliwość, świąd, wykwit skórny, ból mięśni, kurcze mięśni, ból, zaburzenia mikcji, zwiększona częstość oddawania moczu, impotencja, ginekomastia, ból w klatce piersiowej, złe samopoczucie, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała.
Rzadko Dezorientacja.
Bardzo rzadko
Leukopenia, małopłytkowość, reakcje alergiczne, hiperglikemia, wzmożone napięcie, neuropatia obwodowa, zawał serca, zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardia, tachykardia komorowa i migotanie przedsionków), zapalenie naczyń, zapalenie trzustki, zapalenie błony śluzowej żołądka, rozrost dziąseł, zapalenie wątroby, żółtaczka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych*, obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, pokrzywka, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk Quinckego , nadwrażliwość na światło.
* w większości przypadków odpowiadające cholestazie
Zgłaszano pojedyncze przypadki zespołu pozapiramidowego.
Walsartan
Nieznana
Zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie wartości hematokrytu, neutropenia , małopłytkowość, zwiększenie stężenia potasu w surowicy, zwiększenie parametrów czynności wątroby, w tym zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy, niewydolność nerek i zaburzenia czynności nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, obrzęk naczynioruchowy, ból mięśni, zapalenie naczyń, nadwrażliwość, w tym choroba posurowicza.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl @urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Sartesta - dawkowanie leku
Dawkowanie
Zalecana dawka produktu Sartesta to 1 tabletka na dobę.
Produkt Sartesta o mocy 5 mg + 80 mg może być podawany pacjentom, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane podczas monoterapii amlodypiną w dawce 5 mg lub walsartanem w dawce 80 mg.
Produkt Sartesta o mocy 5 mg + 160 mg może być podawany pacjentom, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane podczas monoterapii amlodypiną w dawce 5 mg lub walsartanem w dawce 160 mg.
Produkt Sartesta o mocy 10 mg + 160 mg może być podawany pacjentom, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane podczas monoterapii amlodypiną w dawce 10 mg lub walsartanem w dawce 160 mg lub podczas stosowania produktu Sartesta o mocy 5 mg + 160 mg.
Zaleca się oddzielne dostosowanie dawki poszczególnych substancji czynnych (tj. amlodypiny oraz walsartanu ) przed zastosowaniem produktu złożonego. Jeśli jest to klinicznie właściwe, można rozważyć bezpośrednią zmianę monoterapii na stosowanie produktu złożonego.
Dla wygody, pacjenci przyjmujący walsartan i amlodypinę w postaci oddzielnych tabletek/kapsułek mogą otrzymywać produkt Sartesta zawierający te same dawki składników.
Zaburzenia czynności nerek
Brak danych klinicznych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek. W przypadku umiarkowanych zaburzeń czynności nerek, zaleca się monitorowanie stężenia potasu i kreatyniny w osoczu.
Zaburzenia czynności wątroby
Stosowanie produktu Sartesta jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz CHPL : punkt 4.3).
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Sartesta u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub niedrożnością dróg żółciowych (patrz CHPL : punkt 4.4). U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby bez cholestazy , maksymalna zalecana dawka walsartanu wynosi 80 mg. Nie ustalono zaleceń odnośnie dawkowania amlodypiny u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. W przypadku zmiany leczenia u kwalifikujących się pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i zaburzeniami czynności wątroby (patrz CHPL : punkt 4.1) na amlodypinę lub produkt leczniczy Sartesta , należy zastosować najmniejszą dawkę amlodypiny w monoterapii lub amlodypiny jako składnika leku złożonego.
Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej)
Należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
W przypadku zmiany leczenia u kwalifikujących się pacjentów w podeszłym wieku z nadciśnieniem tętniczym na amlodypinę lub produkt leczniczy Sartesta , należy zastosować najmniejszą dawkę amlodypiny w monoterapii lub amlodypiny jako składnika leku złożonego.
Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Sartesta u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Sposób podawania Podanie doustne.
Tabletki należy połykać popijając wodą.
Produkt Sartesta może być przyjmowany podczas posiłku lub niezależnie od posiłków.
Sartesta – jakie środki ostrożności należy zachować?
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania amlodypiny w przełomie nadciśnieniowym.
Ciąża
Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II ( AIIRA ) u pacjentek w ciąży. Jeśli kontynuacja leczenia AIIRA nie jest konieczna, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować inne leki przeciwnadciśnieniowe , które mają ustalony profil bezpieczeństwa stosowania w ciąży. Po potwierdzeniu ciąży leczenie AIIRA należy natychmiast przerwać i, w razie potrzeby, rozpocząć inne leczenie (patrz CHPL : punkty 4.3 i 4.6).
Pacjenci z niedoborem sodu i (lub) odwodnieni
W badaniach kontrolowanych placebo obserwowano znaczne niedociśnienie u 0,4% pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem, leczonych skojarzeniem amlodypiny i walsartanu . Niedociśnienie objawowe może wystąpić u pacjentów z aktywacją układu renina-angiotensyna (np. pacjentów odwodnionych i (lub) z niedoborem sodu, otrzymujących duże dawki leków moczopędnych), przyjmujących AIIRA . Zaleca się wyrównanie tych zaburzeń przed podaniem produktu Sartesta lub ścisłą obserwację pacjenta na początku leczenia.
Jeśli podczas stosowania produktu Sartesta wystąpi niedociśnienie, pacjenta należy położyć na plecach i, w razie potrzeby, podać fizjologiczny roztwór soli we wlewie dożylnym. Leczenie można kontynuować po ustabilizowaniu ciśnienia tętniczego.
Hiperkaliemia
Podczas jednoczesnego stosowania preparatów uzupełniających potas, leków moczopędnych oszczędzających potas, substytutów soli kuchennej zawierających potas lub innych produktów leczniczych, które mogą zwiększyć stężenie potasu (np. heparyny, itp.), należy zachować ostrożność i często kontrolować stężenie potasu w osoczu.
Zwężenie tętnicy nerkowej
Produkt Sartesta należy stosować ostrożnie w leczeniu nadciśnienia u pacjentów z jednostronnym lub obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki, gdyż u takich pacjentów może wystąpić zwiększenie stężenia mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy.
Przeszczepienie nerki
Dotychczas brak doświadczenia związanego z bezpieczeństwem stosowania skojarzenia amlodypiny i walsartanu u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki.
Zaburzenia czynności wątroby
Walsartan jest głównie wydalany w postaci niezmienionej z żółcią. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby okres półtrwania amlodypiny jest wydłużony, a wartości AUC zwiększone. Nie ustalono dotychczas zaleceń dotyczących dawkowania amlodypiny . Należy zachować szczególną ostrożność podając produkt Sartesta pacjentom z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby lub niedrożnością dróg żółciowych.
U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby bez cholestazy , maksymalna zalecana dawka wynosi 80 mg walsartanu .
Zaburzenia czynności nerek
Nie ma konieczności dostosowania dawkowania produktu Sartesta u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek ( GFR > 30 ml/min/1,73 m 2 ). W przypadku umiarkowanych zaburzeń czynności nerek, zaleca się monitorowanie stężenia potasu i kreatyniny w osoczu.
Hiperaldosteronizm pierwotny
Nie należy stosować AIIRA , walsartanu , u pacjentów z pierwotnym hiperaldosteronizmem , ponieważ choroba podstawowa wpływa u tych pacjentów na aktywność układu renina-angiotensyna.
Obrzęk naczynioruchowy
U pacjentów, u których stosowano walsartan , zgłaszano obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk krtani i głośni powodujący niedrożność dróg oddechowych i (lub) obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka. U niektórych spośród tych pacjentów obrzęk naczynioruchowy występował wcześniej po zastosowaniu innych produktów leczniczych, w tym inhibitorów konwertazy angiotensyny ( ACE ). U pacjentów, u których wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Sartesta i nie należy go podawać ponownie.
Niewydolność serca/stan po zawale mięśnia sercowego
W wyniku zahamowania układu renina-angiotensyna-aldosteron, można się spodziewać zmian czynności nerek u osób podatnych. U pacjentów z ciężką niewydolnością serca, u których czynność nerek może zależeć od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron, leczenie inhibitorami ACE i antagonistami receptorów angiotensyny było związane z występowaniem skąpomoczu i (lub) postępującej azotemii oraz (rzadko) ostrej niewydolności nerek i (lub) zgonu. Podobne skutki zgłaszano odnośnie walsartanu . Ocena pacjentów z niewydolnością serca lub po przebytym zawale mięśnia sercowego powinna zawsze uwzględniać ocenę czynności nerek.
W długoterminowym badaniu kontrolowanym placebo ( PRAISE -2), dotyczącym podawania amlodypiny pacjentom z niewydolnością serca klasy III i IV wg NYHA , o etiologii innej niż niedokrwienna, stosowanie amlodypiny było związane z częstszym występowaniem obrzęku płuc, pomimo braku istotnych różnic w częstości występowania pogorszenia niewydolności serca w porównaniu z grupą placebo.
U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, antagonistów wapnia, w tym amlodypinę, należy stosować z zachowaniem ostrożności, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych oraz zgonu.
Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej
Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów ze zwężeniem zastawki dwudzielnej lub istotnym zwężeniem zastawki aorty (ale nie dużego stopnia).
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron ( RAA )
Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE , antagonistów receptora angiotensyny II ( AIIRA ) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE , AIIRA lub aliskirenu (patrz CHPL : punkty 4.5 i 5.1).
Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane.
U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz AIIRA .
Nie badano stosowania produktu złożonego zawierającego amlodypinę i walsartan w żadnej innej grupie pacjentów, poza pacjentami z nadciśnieniem tętniczym.
Przyjmowanie leku Sartesta w czasie ciąży
Ciąża
Amlodypina
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po zastosowaniu dużych dawek (patrz CHPL : punkt 5.3). Stosowanie amlodypiny w ciąży zaleca się tylko w przypadkach, gdy nie ma bezpieczniejszego leku oraz gdy choroba podstawowa stanowi większe ryzyko dla matki i płodu.
Walsartan
Nie zaleca się stosowania antagonistów receptora angiotensyny II ( AIIRAs ) w pierwszym trymestrze ciąży (patrz CHPL : punkt 4.4). Stosowanie AIIRAs jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz CHPL : punkty 4.3 i 4.4).
Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są ostateczne; nie można jednak wykluczyć nieznacznego zwiększenia ryzyka. Chociaż brak danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka związanego z AIIRAs , podobne ryzyko może dotyczyć tej grupy leków. Jeśli kontynuacja leczenia AIIRAs nie jest konieczna, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować inne leki przeciwnadciśnieniowe , które mają ustalony profil bezpieczeństwa stosowania w ciąży.
Po potwierdzeniu ciąży, leczenie antagonistami receptora angiotensyny II należy natychmiast przerwać i, w razie potrzeby, rozpocząć inne leczenie.
Wiadomo, że narażenie na działanie antagonistów receptora angiotensyny II w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje działanie toksyczne na ludzki płód (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia) (patrz CHPL : punkt 5.3).
Jeżeli do narażenia na działanie antagonistów receptora angiotensyny II doszło od drugiego trymestru ciąży, zaleca się badanie ultrasonograficzne nerek i czaszki.
Należy ściśle obserwować noworodki, których matki przyjmowały antagonistów receptora angiotensyny II, za względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia tętniczego (patrz CHPL : punkty 4.3 i
4.4).
Karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania produktu Sartesta podczas karmienia piersią, ponieważ brak danych dotyczących stosowania produktu złożonego zawierającego amlodypinę i walsartan w tym okresie. Zaleca się stosowanie innych leków, o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa, zwłaszcza w przypadku karmienia noworodka lub wcześniaka.
Płodność
Brak badań klinicznych dotyczących wpływu produktu złożonego zawierającego amlodypinę i walsartan na płodność.
Walsartan
Walsartan nie wpływał niekorzystnie na sprawność reprodukcyjną samców i samic szczura po podaniu doustnym dawek do 200 mg/kg mc . na dobę. Dawka ta stanowi 6-krotność maksymalnej dawki zalecanej u ludzi, podanej w mg/m 2 pc . (obliczenia zakładają doustne podanie dawki 320 mg na dobę pacjentowi o masie ciała 60 kg).
Amlodypina
U niektórych pacjentów leczonych antagonistami wapnia obserwowano odwracalne zmiany biochemiczne w główkach plemników. Dane kliniczne dotyczące potencjalnego działania amlodypiny na płodność są niewystarczające. W jednym badaniu na szczurach obserwowano wystąpienie działań niepożądanych związanych z płodnością u samców (patrz CHPL : punkt 5.3).
Charakterystyka produktu leczniczego Sartesta
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Interakcje Sartesta z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Sartesta z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Może Cię również zainteresować:
GIF wycofuje z obrotu 10 serii leku Diprophos
Tężyczka - przyczyny, objawy, leczenie
Wszystkie etapy zabiegu in vitro
Dodatkowe informacje
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.
