Sarpin interakcje ulotka tabletki powlekane 160mg+10mg 98 tabl.

Brak informacji o dostępności produktu

 

Sarpin tabletki powlekane | 160mg+10mg | 98 tabl.


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek na receptę
Substancja czynna: Valsartanum, Amlodipinum
Podmiot odpowiedzialny: VITAMA S.A.



Opis produktu Sarpin

Kiedy stosujemy lek Sarpin?

Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego.

Produkt leczniczy Sarpin jest wskazany do stosowania u osób dorosłych, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane za pomocą amlodypiną lub walsartanem stosowanych w monoterapii .


Jaki jest skład leku Sarpin?

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu ) oraz 160 mg walsartanu .

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz CHPL : punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Sarpin?

• Nadwrażliwość na substancje czynne, pochodne dihydropirydyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w CHPL w punkcie 6.1.

• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość żółciowa wątroby lub cholestaza .

• Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Sarpin z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR < 60 ml/min/1,73 m 2 ) (patrz CHPL : punkty 4.5 i 5.1).

• Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz CHPL : punkty 4.4 i 4.6).

• Ciężkie niedociśnienie.

• Wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny ).

• Zwężenie drogi odpływu z lewej komory (np. kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem odpływu z lewej komory, stenoza aortalna dużego stopnia).

• Hemodynamicznie niestabilna niewydolność serca po przebyciu ostrego zawału serca.


Sarpin – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Bezpieczeństwo stosowania amlodypiny z walsartanem oceniano w pięciu kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem 5175 pacjentów, z których 2613 otrzymywało walsartan w skojarzeniu z amlodypiną. Następujące działania niepożądane uznano za najczęściej występujące lub najbardziej istotne czy też najcięższe: zapalenie nosogardła , grypa, nadwrażliwość, ból głowy, omdlenia, niedociśnienie ortostatyczne , obrzęk, obrzęk ciastowaty, obrzęk twarzy, obrzęk obwodowy, zmęczenie, nagłe zaczerwienienie twarzy, osłabienie, uderzenia gorąca.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Działania niepożądane uporządkowano według częstości, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (> 1/10); często (> 1/100 do < 1/10); niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100); rzadko (> 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i narządów

MedDRA

Działania niepożądane

Częstość

amlodypina z walsartanem

amlodypina

walsartan

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Zakażenie nosogardzieli

Często

--

--

Grypa

Często

--

--

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu

--

--

Częstość nieznana

Leukopenia

--

Bardzo rzadko

--

Neutropenia

--

--

Częstość nieznana

Małopłytkowość, występująca niekiedy z plamicą

--

Bardzo rzadko

Częstość nieznana

Zaburzenia układu immunologicznego

Nadwrażliwość

Rzadko

Bardzo rzadko

Częstość nieznana

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Jadłowstręt

Niezbyt często

--

--

Hiperkalcemia

Niezbyt często

--

--

Hiperglikemia

--

Bardzo rzadko

--

Hiperlipidemia

Niezbyt często

--

--

Hiperurykemia

Niezbyt często

--

--

Hipokaliemia

Często

--

--

Hiponatremia

Niezbyt często

--

--

Zaburzenia psychiczne

Depresja

--

Niezbyt często

--

Niepokój

Rzadko

--

--

Bezsenność/zaburzenia snu

--

Niezbyt często

--

Zaburzenia nastroju

--

Niezbyt często

--

Dezorientacja

--

Rzadko

--

Zaburzenia układu nerwowego

Zaburzona koordynacja

Niezbyt często

--

--

Zawroty głowy

Niezbyt często

Często

--

Zawroty głowy podczas wstawania

Niezbyt często

--

--

Zaburzenia smaku

--

Niezbyt często

--

Zespół pozapiramidowy

--

Częstość nieznana

--

Ból głowy

Często

Często

--

Wzmożone napięcie

--

Bardzo rzadko

--

Parestezje

Niezbyt często

Niezbyt często

--

Neuropatia obwodowa, neuropatia

--

Bardzo rzadko

--

Senność

Niezbyt często

Często

--

Omdlenie

--

Niezbyt często

--

Drżenie

--

Niezbyt

--

     

często

 

Niedoczulica

--

Niezbyt często

--

Zaburzenia oka

Zaburzenie widzenia

Rzadko

Niezbyt często

--

Pogorszenie widzenia

Niezbyt często

Niezbyt często

--

Zaburzenia ucha i błędnika

Szumy uszne

Rzadko

Niezbyt często

--

Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego

Niezbyt często

--

Niezbyt często

Zaburzenia serca

Kołatanie serca

Niezbyt często

Często

--

Omdlenie

Rzadko

--

--

Tachykardia

Niezbyt często

--

--

Arytmie (w tym bradykardia, częstoskurcz komorowy i migotanie przedsionków)

 

Bardzo rzadko

 

Zawał mięśnia sercowego

--

Bardzo rzadko

--

Zaburzenia naczyniowe

Nagłe zaczerwienienie twarzy

--

Często

--

Niedociśnienie

Rzadko

Niezbyt często

--

Niedociśnienie ortostatyczne

Niezbyt często

--

--

Zapalenie naczyń

--

Bardzo rzadko

Częstość nieznana

Zaburzenia układu oddechowego,

klatki piersiowej

i śródpiersia

Kaszel

Niezbyt często

Bardzo rzadko

Niezbyt często

Duszność

--

Niezbyt często

--

Ból gardła i krtani

Niezbyt często

   

Zapalenie błony śluzowej nosa

--

Niezbyt często

--

Zaburzenia

żołądka i jelit

Uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, ból w nadbrzuszu

Niezbyt często

Często

Niezbyt często

Zmiana rytmu wypróżnień

--

Niezbyt często

--

Zaparcie

Niezbyt często

--

--

Biegunka

Niezbyt często

Niezbyt często

--

Suchość w jamie ustnej

Niezbyt często

Niezbyt często

--

Niestrawność

--

Niezbyt często

--

Zapalenie błony śluzowej żołądka

--

Bardzo rzadko

--

Przerost dziąseł

--

Bardzo rzadko

--

Nudności

Niezbyt często

Często

--

Zapalenie trzustki

--

Bardzo rzadko

--

Wymioty

--

Niezbyt

--

     

często

 

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby, w

tym zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi

 

Bardzo rzadko*

Częstość nieznana

Zapalenie wątroby

--

Bardzo rzadko

--

Cholestaza wewnątrzwątrobowa , żółtaczka

 

Bardzo rzadko

 

Zaburzenie skóry i tkanki podskórnej

Łysienie

--

Niezbyt często

--

Obrzęk naczynioruchowy

--

Bardzo rzadko

Częstość nieznana

Pęcherzowe zapalenie skóry

--

--

Częstość nieznana

Rumień

Niezbyt często

--

--

Rumień wielopostaciowy

--

Bardzo rzadko

--

Wykwit

Rzadko

Niezbyt często

--

Nadmierne pocenie

Rzadko

Niezbyt czesto

--

Reakcje nadwrażliwości na światło

--

Niezbyt często

--

Swiąd

Rzadko

Niezbyt często

Częstość nieznana

Plamica

--

Niezbyt często

--

Wysypka

Niezbyt często

Niezbyt często

Częstość nieznana

Przebarwienie skóry

--

Niezbyt czesto

--

Pokrzywka i inne postacie wysypki

 

Bardzo rzadko

 

Złuszczające zapalenie skóry

--

Bardzo rzadko

--

Zespół Stevensa-Johnsona

--

Bardzo rzadko

--

Obrzęk Quinck"ego

--

Bardzo rzadko

--

Zaburzenia mięśniowo-

szkieletowe i tkanki łącznej

Zapalenie stawów

Niezbyt często

Niezbyt często

--

Ból pleców

Niezbyt często

Niezbyt często

--

Obrzęk stawów

Niezbyt często

--

--

Skurcz mięśni

Rzadko

Niezbyt często

--

Ból mięśni

--

Niezbyt często

Częstość nieznana

Obrzęk kostek

--

Często

--

Uczucie ciężkości

Rzadko

--

--

Zaburzenie nerek i dróg moczowych

Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi

   

Częstość nieznana

Zaburzenia oddawania moczu

--

Niezbyt często

--

Oddawanie moczu w nocy

--

Niezbyt często

--

Częstomocz

Rzadko

Niezbyt często

--

Wielomocz

Rzadko

--

--

Zaburzenia czynności nerek i niewydolność nerek

   

Częstość nieznana

Zaburzenia układu rozrodczego

i piersi

Impotencja

--

Niezbyt często

--

Zaburzenia erekcji

Rzadko

--

--

Ginekomastia

--

Niezbyt często

--

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Astenia

Często

Niezbyt często

--

Dyskomfort, złe samopoczucie

--

Niezbyt często

--

Zmęczenie

Często

Często

Niezbyt często

Obrzęk twarzy

Często

--

--

Nagłe zaczerwienienie twarzy, napady

zaczerwienienia twarzy

Często

   

Ból klatki piersiowej niezwiązany z sercem

 

Niezbyt często

 

Obrzęk

Często

Często

--

Obrzęk obwodowy

Często

--

--

Ból

--

Niezbyt często

--

Obrzęki ciastowate

Często

--

--

Badania diagnostyczne

Zwiększenie stężenia potasu

--

--

Częstość nieznana

Zwiększenie masy ciała

--

Niezbyt często

--

Zmniejszenie masy ciała

--

Niezbyt często

--

* W większości przypadków odpowiadające cholestazie .

Dodatkowe informacje na temat złożonego produktu leczniczego

Obrzęki obwodowe, znane działanie niepożądane amlodypiny , obserwowano na ogół rzadziej u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy złożony zawierający amlodypinę i walsartan niż u pacjentów otrzymujących samą amlodypinę. W kontrolowanych badaniach klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, częstość występowania obrzęków obwodowych była następująca:

% pacjentów, u których wystąpiły obrzęki obwodowe

 

w

alsartan (mg)

 

0

40

80

160

320

amlodypina (mg)

0

3,0

5,5

2,4

1,6

0,9

2,5

8,0

2,3

5,4

2,4

3,9

5

3,1

4,8

2,3

2,1

2,4

10

10,3

NA

NA

9,0

9,5

Średnia częstość występowania obrzęków obwodowych po równomiernym rozłożeniu na wszystkie dawki wynosiła 5,1% dla leku złożonego zawierającego amlodypinę i walsartan .

Dodatkowe informacje o poszczególnych składnikach

Działania niepożądane, opisane wcześniej dla każdego ze składników osobno ( amlodypiny lub walsartanu ), mogą być również potencjalnymi działaniami niepożądanymi produktu zawierającego amlodypinę z walsartanem , nawet jeśli nie występowały one w badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu produktu do obrotu.

Amlodypina

 

Często

Senność, zawroty głowy, kołatanie serca, ból brzucha, nudności, obrzęk kostek.

Niezbyt często

Bezsenność, zmiany nastroju (w tym niepokój), depresja, drżenie, zaburzenia smaku, omdlenia, niedoczulica, zaburzenia widzenia (w tym podwójne

widzenie), szumy uszne, niedociśnienie, duszność, zapalenie błony śluzowej nosa, wymioty, niestrawność, łysienie, plamica, zmiana koloru skóry, wzmożone pocenie, świąd, wykwit skórny, bóle mięśni, skurcze mięśni, ból, zaburzenia mikcji, zwiększona częstość oddawania moczu, impotencja, ginekomastia, ból w klatce piersiowej, złe samopoczucie, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała.

Rzadko

Dezorientacja.

Bardzo rzadko

Leukocytopenia, małopłytkowość, reakcje alergiczne, hiperglikemia, wzmożone napięcie mięśniowe, neuropatia obwodowa, zawał serca, zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardia, częstoskurcz komorowy i migotanie przedsionków), zapalenie naczyń, zapalenie trzustki, zapalenie błony śluzowej żołądka, przerost dziąseł, zapalenie wątroby, żółtaczka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych*, obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, pokrzywka, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk Quinckego , nadwrażliwość na światło.

* w większości przypadków odpowiadające cholestazie

Wyjątkowo zgłaszano przypadki zespołu pozapiramidowego.

Walsartan

Częstość nieznana  Zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie wartości hematokrytu, neutropenia , małopłytkowość, zwiększenie stężenia potasu w surowicy krwi, zwiększenie parametrów czynności wątroby, w tym zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy krwi, niewydolność nerek i zaburzenia czynności nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy krwi, obrzęk naczynioruchowy, ból mięśni, zapalenie naczyń, nadwrażliwość, w tym choroba posurowicza.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl @urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.


Sarpin - dawkowanie leku

Dawkowanie

Zalecana dawka produktu Sarpin to jedna tabletka na dobę.

Produkt leczniczy Sarpin może być podawany pacjentom, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane za pomocą amlodypiny lub walsartanu stosowanych w monoterapii .

Produkt leczniczy Sarpin może być przyjmowany z jedzeniem lub bez.

Przed zmianą na produkt złożony o ustalonej dawce, zaleca się indywidualne dostosowanie dawki poszczególnych składników (tj. amlodypiny oraz walsartanu ). Jeśli jest to uzasadnione klinicznie, można rozważyć bezpośrednią zmianę z monoterapii na produkt złożony o ustalonej dawce.

Dla wygody, pacjenci przyjmujący walsartan i amlodypinę w postaci oddzielnych tabletek lub kapsułek mogą otrzymywać produkt złożony, zawierający walsartan i amlodypinę, w takich samych dawkach jak w oddzielnych tabletkach.

Zaburzenia czynności nerek

Brak dostępnych danych z badań klinicznych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek. W umiarkowanych zaburzeniach czynności nerek, zaleca się monitorowanie stężeń potasu i kreatyniny.

Zaburzenia czynności wątroby

Stosowanie produktu zawierającego amlodypinę z walsartanem jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz CHPL : punkt 4.3).

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Sarpin u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub niedrożnością dróg żółciowych (patrz CHPL : punkt 4.4). U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby bez cholestazy , maksymalna zalecana dawka walsartanu wynosi 80 mg. Nie ustalono dawkowania amlodypiny u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i współistniejącymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz CHPL : punkt 4.1), u których rozważana jest zmiana leczenia na amlodypinę lub produkt leczniczy Sarpin , należy zastosować najmniejszą dostępną dawkę amlodypiny w monoterapii lub amlodypiny jako składnika produktu złożonego.

Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starsi)

Należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w podeszłym wieku (patrz CHPL : punkt 4.1), u których rozważana jest zmiana leczenia na amlodypinę lub produkt leczniczy Sarpin , należy zastosować najmniejszą dostępną dawkę amlodypiny w monoterapii lub amlodypiny jako składnika produktu złożonego.

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego zawierającego amlodypinę z walsartanem u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.

Sposób podawania Podanie doustne.

Zaleca się, aby produkt Sarpin przyjmować z pewną ilością wody.


Sarpin – jakie środki ostrożności należy zachować?

Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania amlodypiny w przełomie nadciśnieniowym.

Ciąża

Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II ( AIIRAs ) u pacjentek w ciąży. O ile kontynuacja leczenia za pomocą antagonisty receptora angiotensyny II nie jest konieczna, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować inne leki przeciwnadciśnieniowe , które mają ustalony profil bezpieczeństwa stosowania w ciąży. Po stwierdzeniu ciąży leczenie antagonistami receptora angiotensyny II należy natychmiast przerwać i w razie potrzeby rozpocząć inne leczenie (patrz CHPL : punkty 4.3 i 4.6).

Pacjenci z niedoborem sodu i (lub) odwodnieni

W badaniach kontrolowanych placebo, u 0,4% pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem, leczonych za pomocą amlodypiny z walsartanem obserwowano znaczne niedociśnienie. U pacjentów z uaktywnionym układem renina-angiotensyna (tj. pacjentów odwodnionych i (lub) z niedoborem soli, otrzymujących duże dawki leków moczopędnych), przyjmujących leki blokujące receptory dla angiotensyny, może wystąpić niedociśnienie objawowe. Zaleca się wyrównanie tych zaburzeń przed podaniem produktu zawierającego amlodypinę z walsartanem lub ścisłą obserwację pacjenta na początku leczenia.

Jeśli wystąpi niedociśnienie związane z leczeniem produktem zawierającym amlodypinę z walsartanem , pacjenta należy ułożyć w pozycji leżącej na plecach i, w razie potrzeby, podać dożylnie roztwór soli fizjologicznej. Leczenie można kontynuować po ustabilizowaniu ciśnienia krwi.

Hiperkaliemia

Przy jednoczesnym stosowaniu preparatów uzupełniających potas, leków moczopędnych oszczędzających potas, zamienników soli kuchennej zawierających potas lub innych produktów leczniczych, które mogą zwiększyć stężenie potasu (np. heparyny, itp.), należy zachować ostrożność i często kontrolować stężenie potasu.

Zwężenie tętnicy nerkowej

Amlodypinę z walsartanem należy stosować ostrożnie w leczeniu nadciśnienia u pacjentów z jednostronnym lub z obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub zwężeniem tętnicy zaopatrującej jedyną nerkę, ponieważ u takich pacjentów może się zwiększyć stężenie mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy.

Przeszczepienie nerki

Do chwili obecnej brak doświadczenia związanego z bezpieczeństwem stosowania amlodypiny z walsartanem u pacjentów po niedawnym przeszczepieniu nerki.

Zaburzenia czynności wątroby

Walsartan jest głównie wydalany w postaci niezmienionej z żółcią. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby okres półtrwania amlodypiny jest wydłużony a wartości AUC są większe; jak dotąd nie opracowano zaleceń dotyczących dawkowania amlodypiny . Należy zachować szczególną ostrożność, podając produkt zawierający amlodypinę z walsartanem pacjentom z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby lub niedrożnością dróg żółciowych.

U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby bez cholestazy , maksymalna zalecana dawka wynosi 80 mg walsartanu .

Zaburzenia czynności nerek

Nie ma konieczności dostosowania dawkowania produktu zawierającego amlodypinę z walsartanem u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek ( GFR > 30 ml/min/1,73 m 2 ). W umiarkowanych zaburzeniach czynności nerek, zaleca się monitorowanie stężeń potasu i kreatyniny.

Pierwotny hiperaldosteronizm

Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem nie powinni być leczeni antagonistą angiotensyny II, walsartanem , ponieważ ich układ renina-angiotensyna jest zaburzony przez chorobę podstawową.

Obrzęk naczynioruchowy

U pacjentów, u których stosowano walsartan , zgłaszano obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk krtani i głośni powodujący niedrożność dróg oddechowych i (lub) obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka. U niektórych spośród tych pacjentów obrzęk naczynioruchowy występował wcześniej po zastosowaniu innych produktów leczniczych, w tym inhibitorów konwertazy angiotensyny ( ACE ). U pacjentów, u których wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu zawierającego amlodypinę z walsartanem i nie należy go podawać ponownie.

Niewydolność serca i (lub) stan po zawale mięśnia sercowego

W wyniku zahamowania układu renina-angiotensyna-aldosteron, można oczekiwać u pacjentów podatnych zmian czynności nerek. U pacjentów z ciężką niewydolnością serca, u których czynność nerek może zależeć od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron, leczenie inhibitorami ACE i antagonistami receptorów angiotensyny, było związane z występowaniem skąpomoczu i (lub) postępującej azotemii oraz (rzadko) z ostrą niewydolnością nerek i (lub) zgonem. Podobne wyniki zgłaszano odnośnie walsartanu . Ocena pacjentów z niewydolnością serca lub po przebytym zawale mięśnia sercowego powinna zawsze obejmować ocenę czynności nerek.

W długoterminowym badaniu kontrolowanym placebo ( PRAISE -2) z amlodypiną, podawaną pacjentom z niewydolnością serca stopnia III i IV według klasyfikacji NYHA (New YorkHeart Association Classification ) o etiologii innej niż niedokrwienna, stosowanie amlodypiny było związane ze zwiększoną liczbą doniesień o obrzęku płuc, pomimo braku istotnych różnic w częstości występowania nasilenia niewydolności serca w porównaniu z grupą placebo.

U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, leki z grupy antagonistów kanałów wapniowych, w tym amlodypinę, należy stosować z zachowaniem ostrożności, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych oraz śmierci.

Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej

Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, wskazana jest szczególna ostrożność u pacjentów ze stenozą mitralną lub znaczącą stenozą aortalną, która nie jest dużego stopnia.

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron ( RAA )

Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE , antagonistów receptora angiotensyny (ARB) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE , leków z grupy ARB lub aliskirenu (patrz CHPL : punkty 4.5 i 5.1).

Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinna być ona prowadzona wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz leków z grupy ARB.

Skojarzenie amlodypiny z walsartanem nie było badane w żadnej innej grupie pacjentów poza pacjentami z nadciśnieniem.


Przyjmowanie leku Sarpin w czasie ciąży

Ciąża

Amlodypina

Bezpieczeństwo stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży nie zostało ustalone. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po zastosowaniu dużych dawek (patrz CHPL : punkt 5.3). Stosowanie amlodypiny w ciąży zaleca się tylko w przypadkach, gdy nie ma bezpieczniejszego leku oraz gdy choroba jest związana z większym ryzykiem dla matki i płodu.

Walsartan

Nie zaleca się stosowania antagonistów receptora angiotensyny II ( AIIRAs ) w pierwszym trymestrze ciąży (patrz CHPL : punkt 4.4). Stosowanie AIIRAs jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz CHPL : punkty 4.3 i 4.4).

Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są ostateczne; nie można jednak wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. Mimo że nie ma danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych, dotyczących ryzyka związanego z antagonistami receptora angiotensyny II, z tą grupą leków mogą wiązać się podobne zagrożenia. O ile kontynuacja leczenia antagonistą receptora angiotensyny II nie jest konieczna, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować inne przeciwnadciśnieniowe produkty lecznicze, które mają ustalony profil bezpieczeństwa stosowania w ciąży. Po stwierdzeniu ciąży leczenie antagonistami receptora angiotensyny II należy natychmiast przerwać i w razie potrzeby rozpocząć inne leczenie.

Wiadomo, że narażenie na działanie antagonistów receptora angiotensyny II w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje działanie szkodliwe dla płodu (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia) (patrz CHPL : punkt 5.3).

W przypadku narażenia na działanie antagonistów receptora angiotensyny II od drugiego trymestru ciąży, zaleca się badanie ultrasonograficzne nerek i czaszki.

Noworodki, których matki przyjmowały antagonistów receptora angiotensyny II, należy ściśle obserwować za względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia tętniczego (patrz CHPL : punkty 4.3 i 4.4).

Karmienie piersią

Brak informacji dotyczących stosowania produktu zawierającego amlodypinę z walsartanem podczas karmienia piersią, dlatego nie zaleca się jego stosowania w tym okresie. Podczas karmienia piersią w szczególności noworodków i dzieci urodzonych przedwcześnie, zaleca się stosowanie innych leków posiadających lepszy profil bezpieczeństwa.

Płodność

Brak badań klinicznych dotyczących wpływu na płodność podczas stosowania produktu zawierającego amlodypinę z walsartanem .

Walsartan

Walsartan nie wpływał niekorzystnie na zdolność reprodukcyjną samców i samic szczura po podaniu doustnym dawek do 200 mg/kg mc . na dobę. Dawka ta stanowi 6-krotność maksymalnej dawki zalecanej u ludzi, podanej w mg/m 2 pc . (obliczenia zakładają doustną dawkę 320 mg na dobę i pacjenta o masie ciała 60 kg).

Amlodypina

U niektórych pacjentów leczonych antagonistami kanału wapniowego obserwowano odwracalne zmiany biochemiczne w główkach plemników. Dane kliniczne dotyczące potencjalnego działania amlodypiny na płodność są niewystarczające. W jednym badaniu na szczurach obserwowano wystąpienie działań niepożądanych związanych z płodnością u samców (patrz CHPL : punkt 5.3).


Charakterystyka produktu leczniczego Sarpin

Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.


Interakcje Sarpin z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje Sarpin z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.