Sprawdzamy dostępność
leków w 10 858 aptekach
Dostępny w mniej niż połowie aptek
Rodzaj:
lek na receptę
Substancja czynna:
Propafenoni hydrochloridum
Podmiot odpowiedzialny:
MYLAN HEALTHCARE SP. Z O.O.
Ten produkt występuje w więcej niż jednym opakowaniu.
Wybraliśmy ten z najobszerniejszym opisem.
Aby wybrać opis innego opakowania tego produktu, kliknij tutaj.
Objawowe tachyarytmie nadkomorowe wymagające leczenia takie, jak: częstoskurcz węzłowy, częstoskurcz nadkomorowy u pacjentów z zespołem Wolffa-Parkinsona-White`a (WPW) lub napadowe migotanie przedsionków.
Ciężka objawowa tachyarytmia komorowa, jeśli lekarz uzna ją za zagrażającą życiu.
1 tabletka powlekana zawiera 300 mg propafenonu chlorowodorku (Propafenoni hydrochloridum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
– Nadwrażliwość na substancję czynną – propafenonuchlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
– Rozpoznany zespół Brugadów.
– Istotna klinicznie strukturalna choroba serca, taka jak:
- zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
- niewyrównana zastoinowa niewydolność serca, z wyrzutem lewej komory poniżej 35%,
- wstrząs kardiogenny, z wyłączeniem wstrząsu wywoływanego niemiarowością. – Objawowa ciężka bradykardia.
– Zaburzenia czynności węzła zatokowego, zaburzenia przewodzenia przedsionkowego, blok przedsionkowo-komorowy II° lub wyższego stopnia, blok odnóg pęczka Hisa lub blok dystalny u pacjentów bez stymulatora serca.
– Ciężkie niedociśnienie tętnicze.
– Objawy zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej (np. zaburzenia metabolizmu potasu). – Ciężka obturacyjna choroba płuc.
– Miastenia.
– Jednoczesne stosowanie rytonawiru (patrz punkt 4.5).
a. Skrócony profil bezpieczeństwa
Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem propafenonu chlorowodorkiem są zawroty głowy, zaburzenia przewodzenia i kołatanie serca.
b. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
W tabeli poniżej przedstawiono działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu propafenonu do obrotu.
Działania uznane za mające co najmniej możliwy związek ze stosowaniem propafenonu chlorowodorku przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania: bardzo często ≥1/10, często ≥1/100 do < 1/10, niezbyt często ≥1/1 000 do < 1/100 oraz częstość nieznana (działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu produktu do obrotu, częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Częstość występowania działania niepożądanego, w każdej kategorii, przedstawiono według zmniejszającej się ciężkości wtedy, gdy można ją było określić.
| Układ narządowy | Bardzo często ≥1/10 | Często ≥1/100 do < 1/10 | Niezbyt często ≥1/1 000 do < 1/100 | Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) |
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego | Trombocytopenia | Agranulocytoza, leukopenia, granulocytopenia | ||
| Zaburzenia układu immunologicznego | Nadwrażliwość1 | |||
| Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | Zmniejszone łaknienie | |||
| Zaburzenia psychiczne | Niepokój, zaburzenia snu | Koszmary senne | Stan splątania | |
| Zaburzenia układu nerwowego | Zawroty głowy2 | Ból głowy, zaburzenie smaku | Omdlenie, ataksja, parestezje | Drgawki, objawy pozapiramidowe, niepokój ruchowy |
| Zaburzenia oka | Nieostre widzenie | |||
| Zaburzenia ucha i błędnika | Zawroty głowy obwodowe | |||
| Zaburzenia serca | Zaburzenia przewodzenia3, kołatanie | Bradykardia zatokowa, bradykardia, tachykardia, trzepotanie przedsionków | Tachykardia komorowa, zaburzenia rytmu serca4 | Migotanie komór, niewydolność serca5, zmniejszenie częstości akcji serca |
| Zaburzenia naczyniowe | Niedociśnienie tętnicze | Niedociśnienie ortostatyczne | ||
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Duszność | |||
| Zaburzenia żołądka i jelit | Ból brzucha, wymioty, nudności, biegunka, zaparcia, suchość w jamie ustnej | Zwiększenie obwodu brzucha, wzdęcie z oddawaniem gazów | Odruchy wymiotne, zaburzenie żołądkowo-jelitowe | |
| Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | Nieprawidłowa czynność wątroby6 | Uszkodzenie komórek wątroby, zastój żółci, zapalenie wątroby, żółtaczka | ||
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Pokrzywka, świąd, wysypka, rumień | |||
| Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej | Zespół toczniopodobny | |||
| Zaburzenia układu rozrodczego i piersi | Zaburzenia erekcji | Zmniejszenie liczby plemników7 | ||
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Ból w klatce piersiowej, astenia, uczucie zmęczenia, gorączka | |||
| 1 Może się objawiać zastojem żółci, nieprawidłowym składem krwi i wysypką. 2 Z wyjątkiem zawrotów głowy obwodowych. 3 W tym blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy i blok śródkomorowy. 4 Stosowanie propafenonu może się wiązać z działaniem proarytmicznym objawiającym się zwiększeniem szybkości rytmu serca (tachykardia) lub migotaniem komór. Niektóre z tych zaburzeń rytmu serca mogą zagrażać życiu i wymagać resuscytacji, aby zapobiec możliwości zejścia śmiertelnego. 5 Dojść może do nasilenia występującej wcześniej niewydolności serca. 6 Określenie to dotyczy nieprawidłowych wyników testów wątrobowych, takich jak zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy oraz zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi. 7 Zmniejszenie liczby plemników jest odwracalne po zaprzestaniu stosowania propafenonu. | ||||
Ze względu na gorzki smak propafenonu i jego działanie znieczulające powierzchniowo, tabletki powlekane należy przyjmować po posiłku, połykając w całości (bez rozgryzania) i popijając płynem. Dawkę należy ustalać indywidualnie.
Dorośli
W okresie ustalania dawki oraz w leczeniu podtrzymującym u pacjentów o masie ciała około 70 kg zalecana dawka dobowa propafenonu chlorowodorku wynosi 450 do 600 mg, podawana w 2 lub 3 dawkach podzielonych. Niekiedy może być konieczne zwiększenie dawki dobowej propafenonu chlorowodorku do 900 mg. U pacjentów z mniejszą masą ciała dawkę dobową należy odpowiednio zmniejszyć. Dawkę można zwiększyć dopiero po 3 do 4 dniach leczenia.
W razie wystąpienia znacznego poszerzenia zespołu QRS lub bloku przedsionkowo-komorowego II° lub III° należy rozważyć zmniejszenie dawki.
Indywidualną dawkę podtrzymującą należy ustalać pod kontrolą kardiologiczną, obejmującą monitorowanie zapisu EKG i wielokrotny pomiar ciśnienia tętniczego krwi (faza ustalania dawki).
Dzieci
Produkt, ze względu na jego moc, nie może być stosowany u dzieci.
Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku lub u pacjentów z istotną niewydolnością lewokomorową (frakcja wyrzutowa lewej komory poniżej 35%) lub strukturalną chorobą mięśnia sercowego leczenie należy wprowadzać stopniowo, z zachowaniem szczególnej ostrożności, podając niewielkie, stopniowo zwiększane dawki. To samo dotyczy leczenia podtrzymującego. Jeśli zwiększenie dawki jest konieczne, można tego dokonać dopiero po pięciu do ośmiu dniach leczenia.
Zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek
U pacjentów z niewydolnością wątroby i (lub) nerek po podaniu standardowych dawek leczniczych dojść może do kumulacji leku. U tych pacjentów indywidualne ustalanie dawki propafenonu chlorowodorku wymaga kontroli zapisu EKG i stężenia leku w osoczu.
U każdego pacjenta przed rozpoczęciem leczenia propafenonu chlorowodorkiem i w jego trakcie należy wykonać badanie EKG i ocenę stanu klinicznego, aby ustalić czy reakcja na lek potwierdza zasadność jego stosowania.
Narażenie na propafenon może doprowadzić do ujawnienia zespołu Brugadów lub wywołać przypominające zespół Brugadów zmiany w zapisie EKG u nosicieli zespołu, u których nie obserwowano wcześniej objawów. Po rozpoczęciu leczenia propafenonem należy wykonać badanie EKG, aby wykluczyć zmiany wskazujące na zespół Brugadów.
Leczenie propafenonu chlorowodorkiem może wpływać na próg stymulacji i czułość wszczepionego stymulatora serca. Należy zatem sprawdzić działanie stymulatora i w razie potrzeby ponownie zaprogramować.
Istnieje możliwość przejścia napadowego migotania przedsionków w trzepotanie przedsionków z towarzyszącym blokiem przewodzenia w stosunku 2:1 lub przewodzeniem 1:1 (patrz punkt 4.8).
Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków przeciwarytmicznych klasy 1c, u pacjentów z
istotną klinicznie chorobą strukturalną serca wystąpić mogą ciężkie działania niepożądane i dlatego propafenonu chlorowodorek jest przeciwwskazany u tych pacjentów (patrz punkt 4.3).
Ze względu na działanie blokujące receptory β -adrenergiczne, należy zachować ostrożność stosując propafenonu chlorowodorek u pacjentów z astmą.
Ciąża
Nie ma odpowiednich badań u kobiet w ciąży z udziałem grupy kontrolnej. Propafenonu chlorowodorek można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy korzyści dla matki są większe niż potencjalne zagrożenie dla płodu.
Wiadomo, że propafenon przenika przez barierę łożyskową. Informowano, że stężenie propafenonu w krwi pępowinowej wynosi około 30% stężenia leku we krwi matki.
Karmienie piersią
Nie badano przenikania propafenonu do mleka kobiecego. Ograniczone dane wskazują, że propafenon może przenikać do mleka kobiecego. Należy zachować ostrożność podczas stosowania propafenonu chlorowodorku u kobiet karmiących piersią.
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Zażywanie tego leku z innymi lekami w tym samym czasie może negatywnie wpływać na twoje zdrowie.
Najczęściej wykrywamy interakcje z następującymi lekami :
Interakcje tego leku z żywnością mogą wpływać na ograniczenie skuteczności leczenia.
Poniżej znajduje się lista znanych nam interakcji tego leku z żywnością.
Interakcja bardzo istotna
Spożywanie soku grejpfrutowego (hamuje aktywność izoenzymów CYP2D6, CYP1A2 i CYP3A4) może powodować zwiększenie stężenia propafenonu. Podczas podawania chlorowodorku propafenonu z sokiem grejprutowym należy dokładnie kontrolować pacjenta i w razie konieczności natychmiast dostosować dawkę leku.
Rytmonorm 150
tabletki powlekane
20 tabl. | (2 blist. po 10 tabl.) | 150 mg
Rytmonorm 150
tabletki powlekane
90 tabl. | 9 blist.po 10 szt. | 150 mg
Rytmonorm
tabletki powlekane
30 tabl. | 150 mg
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.
