Relsed mikrowlewka doodbytnicza, roztwór | 4 mg/ml | 5 wlew. po 2.5 ml

2,5 ml roztworu zawiera 10 mg diazepamu (Diazepamum).

1 ml roztworu zawiera 4 mg diazepamu (Diazepamum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: jedna mikrowlewka zawiera 250 mg etanolu 96% i 37,5 mg alkoholu benzylowego w 2,5 ml oraz benzoesan sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

• Nadwrażliwość na benzodiazepiny lub inne substancje pomocnicze znajdujące się w produkcie  Myasthenia gravis

• Ciężka niewydolność oddechowa

• Zespół bezdechu sennego

• Ciężka niewydolność wątroby (np. żółtaczka cholestatyczna)

• Fobie, natręctwa

• Monoterapia depresji lub lęku związanego z depresją z powodu ryzyka podejmowania prób samobójczych przez pacjentów

Po zastosowaniu produktu działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i występują rzadko. Częstość zdefiniowano w następujący sposób: rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Rzadko: zmiany w obrazie krwi.

Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko: skórne odczyny uczuleniowe.

Zaburzenia psychiczne:

Reakcje paradoksalne, takie jak niepokój, pobudzenie, omamy, zmiany w zachowaniu, agresywność. koszmary nocne, psychozy (szczególnie u dzieci oraz pacjentów w podeszłym wieku). Może ujawnić się utajona depresja.

Zaburzenia układu nerwowego:

Uspokojenie, senność, niezborność ruchów (ataksja).

Rzadko: ból i zawroty głowy, stany dezorientacji, niepamięć następcza, zaburzenia mowy, drżenia.

Zaburzenia oka:

Rzadko: zaburzenia widzenia.

Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe:

Rzadko: spadek ciśnienia tętniczego, bradykardia, bóle w klatce piersiowej.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Rzadko: zaburzenia oddychania, skurcz krtani, bezdech.

Zaburzenia żołądka i jelit:

Rzadko: suchość błony śluzowej jamy ustnej, zwiększenie łaknienia.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Rzadko: żółtaczka.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Osłabienie mięśni.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Rzadko: zatrzymanie moczu.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

Rzadko: zmiany libido, zaburzenia miesiączkowania.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Rzadko: zmęczenie. U pacjentów w podeszłym wieku oraz osłabionych mogą wystąpić nasilone działania niepożądane.

Nawet po dawkach terapeutycznych może wystąpić fizyczne uzależnienie, a przerwanie podawania diazepamu może powodować zespół odstawienny i zjawisko „z odbicia”. Może wystąpić psychiczne uzależnienie.

Zgłaszano nadużywanie benzodiazepin przez pacjentów.

1 mikrowlewka (2,5 ml roztworu) zawiera 10 mg diazepamu.

Dzieci o masie ciała powyżej 15 kg:

Drgawki gorączkowe, stan padaczkowy, napady lęku, stany ze zwiększonym napięciem mięśniowym, tężec, premedykacja przed różnymi zabiegami diagnostycznymi i chirurgicznymi oraz sedacja w okresie pooperacyjnym:

należy podawać 1 mikrowlewkę po 10 mg diazepamu.

Jeśli drgawki nie ustępują należy powtórzyć dawkę po 10-15 minutach.

U dzieci z dużym ryzykiem nawrotów drgawek gorączkowych podaje się produkt w mikrowlewkach co 8 godzin w okresie gorączki powyżej 38,5°C.

Dorośli:

Stan padaczkowy, rzucawka ciężarnych, napady lęku, stany ze zwiększonym napięciem mięśniowym, tężec:

początkowo 1 mikrowlewkę po 5 mg (produkt Relsed5 mg/2,5 ml) lub 1 mikrowlewkę po 10 mg. W razie braku skuteczności dawkę powtórzyć po około 10-15 minutach - podać maksymalnie do 30 mg diazepamu.

Premedykacja przed różnymi zabiegami diagnostycznymi i chirurgicznymi oraz sedacja w okresie pooperacyjnym:

• w dniu poprzedzającym zabieg: 1 do 2 mikrowlewek po 10 mg (10 do 20 mg diazepamu);

• 30-60 min przed znieczuleniem ogólnym: 1 do 2 mikrowlewek po 5 mg lub 1 mikrowlewka po 10 mg (5 do 10 mg diazepamu);

• po zabiegu: 1 do 2 mikrowlewek po 5 mg lub 1 mikrowlewka po 10 mg (5 do 10 mg diazepamu).

U pacjentów w podeszłym wieku, z niewydolnością nerek i wątroby, z niewydolnością krążenia i oddechową należy stosować mniejsze dawki. Najlepiej rozpoczynać od podania 5 mg/dobę i dopiero wtedy, kiedy pacjent dobrze toleruje taką dawkę, można ją stopniowo zwiększać.

Sposób podawania - patrz punkt. 6.6.

Stosowanie produktu u danego pacjenta należy rozpoczynać od najmniejszych skutecznych dawek. Podczas podawania pierwszej dawki należy pilnie obserwować reakcję pacjenta na lek.

Leczenie diazepamem w postaci mikrowlewek powinno trwać możliwie krótko, ze względu na niebezpieczeństwo wystąpienia uzależnienia fizycznego i psychicznego i tolerancji na lek. Diazepam stosowany długotrwale może prowadzić do uzależnienia.

W przypadku wystąpienia uzależnienia, po zaprzestaniu stosowania diazepamu może ujawnić się zespół odstawienny (abstynencyjny). Charakteryzuje się on następującymi objawami: bóle głowy i mięśni, stany lękowe, napięcie, niepokój, stan splątania i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić: utrata świadomości, depersonalizacja, zwiększona ostrość słuchu, drętwienie i mrowienie kończyn, zwiększona wrażliwość na światło oraz hałas, omamy i drgawki padaczkowe.

Po zaprzestaniu stosowania benzodiazepin (także diazepamu) może wystąpić zjawisko „z odbicia”, którego objawami są: zmiany nastroju, lęk, trudności z zasypianiem, niepokój. Ryzyko pojawienia się tych objawów jest większe po nagłym zaprzestaniu stosowania diazepamu. Dlatego lek należy odstawiać stopniowo zmniejszając dawki.

Podobnie jak w przypadku innych benzodiazepin, stosowanie diazepamu może być związane z wystąpieniem niepamięci następczej.

W przypadku interwencyjnego podawania produktu stosuje się pojedyncze mikrowlewki, w innych przypadkach nie należy stosować leku dłużej niż kilka dni.

Diazepam nie jest lekiem przeciwpsychotycznym i nie powinien być stosowany jako jedyny lek w leczeniu psychoz.

Należy bardzo ostrożnie stosować benzodiazepiny u pacjentów z leczoną jaskrą. Natomiast nie zaleca się ich stosowania u pacjentów z nieleczoną lub nieprawidłowo leczoną jaskrą, z wąskim lub otwartym kątem.

Produktu nie należy stosować u noworodków, szczególnie z oznakami wcześniactwa. Podawanie leku niemowlętom do 6. miesiąca życia jest dopuszczalne tylko w wyjątkowych przypadkach - w stanach zagrażających życiu.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując diazepam u pacjentów w podeszłym wieku, osłabionych, z niewydolnością wątroby lub nerek, z uszkodzeniem organicznym mózgu, ataksją pochodzenia rdzeniowego i mózgowego, przewlekłą niewydolnością oddechową (nawet o umiarkowanym nasileniu) oraz z przerostem gruczołu krokowego (z zastojem moczu). W takich przypadkach należy uważnie kontrolować reakcję pacjenta na lek i stosować mniejsze dawki.

Podczas stosowania benzodiazepin, szczególnie u dzieci oraz pacjentów w podeszłym wieku, nie można wykluczyć wystąpienia reakcji paradoksalnych, takich jak: niepokój ruchowy, pobudzenie, agresywność, urojenia, napady agresji, koszmary nocne, omamy, psychozy i innych nieprawidłowych zachowań. W przypadku wystąpienia takich objawów należy zaprzestać stosowania leku.

Bardzo ostrożnie stosować benzodiazepiny u pacjentów z zaburzeniami osobowości.

Należy unikać podawania diazepamu pacjentom z uzależnieniem lekowym lub alkoholowym. Jeżeli zachodzi konieczność podawania leku u tych pacjentów, należy zachować szczególną ostrożność.

Nie zaleca się stosowania diazepamu u osób z ostrym zatruciem alkoholem, środkami nasennymi lub przeciwbólowymi, neuroleptykami lub lekami przeciwdepresyjnymi.

Jednoczesne stosowanie diazepamu z barbituranami, alkoholem oraz lekami wpływającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy powoduje wzrost ryzyka wystąpienia zaburzeń czynności układu sercowo-naczyniowego, oddechowego oraz wystąpienia bezdechu.

Picie alkoholu przez osobę, u której zastosowano benzodiazepiny, może doprowadzić do wystąpienia upojenia patologicznego z pobudzeniem ruchowym, zachowaniem agresywnym, niepamięcią.

W związku z tym nie należy pić nawet niewielkich ilości alkoholu wcześniej niż 36 godzin od momentu zastosowania ostatniej dawki leku.

Jedna mikrowlewka zawiera 37,5 mg alkoholu benzylowego w 2,5 ml. Ze względu na zawartość alkoholu benzylowego leku nie należy podawać wcześniakom i noworodkom. Alkohol benzylowy znajdujący się w leku może powodować zatrucia i reakcje anafilaktoidalne u niemowląt i dzieci do

3 lat.

Jedna mikrowlewka zawiera 250 mg etanolu 96% w 2,5 ml. Należy wziąć to pod uwagę podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, dzieci i u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką. Szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową.

Ze względu na zawartość benzoesanu sodu, produkt może zwiększać ryzyko wystąpienia żółtaczki u noworodków.

Ciąża

Nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania diazepamu u kobiet w ciąży.

Leku nie należy stosować u kobiet w ciąży, szczególnie podczas pierwszego i trzeciego trymestru, chyba że w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Zgłaszano, że diazepam podany w trakcie porodu – w pojedynczych dużych dawkach lub powtarzanych małych dawkach, powodował u noworodka hipotermię, hipotonię mięśniową, zaburzenia oddychania i zespół wiotkiego dziecka oraz zaburzenia czynności serca.

Karmienie piersią

Diazepam przenika do mleka kobiecego i nie należy go stosować w okresie karmienia piersią.