Rasagilina Synthon interakcje ulotka tabletki 1 mg 112 tabl.

Brak informacji o dostępności produktu

 

Rasagilina Synthon tabletki | 1 mg | 112 tabl.


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek na receptę
Substancja czynna: Rasagilinum
Podmiot odpowiedzialny: SYNTHON B.V.



Opis produktu Rasagilina Synthon

CZĘŚĆ VI: Podsumowanie działań w planie zarządzania ryzykiem dla każdego produktu z osobna

VI.2 Streszczenie dla ogółu społeczeństwa

VI.2.1 Omówienie rozpowszechnienia choroby

Choroba Parkinsona

Choroba Parkinsona to wolno postępująca choroba degeneracyjna (choroba, w przebiegu której czynność lub struktura zajętych tkanek lub narządów ulega stopniowemu pogorszeniu w czasie) ośrodkowego układu nerwowego (mózgu i rdzenia kręgowego). Charakteryzuje się drżeniem mięśni w stanie spoczynku (drżeniem spoczynkowym), zwiększonym napięciem mięśniowym (sztywnością), spowolnieniem ruchów oraz trudnościami w utrzymaniu równowagi (niestabilnością postawy). U wielu osób dochodzi do zaburzenia procesu myślowego lub rozwoju demencji. Nie wiadomo, co powoduje chorobę Parkinsona4.

Zazwyczaj choroba Parkinsona ma łagodny początek i postępuje stopniowo. U około dwóch trzecich pacjentów pierwszym objawem jest drżenie. U innych pierwszym objawem są zwykle problemy z poruszaniem się lub zaburzenia węchu4.

Choroba Parkinsona to druga, po chorobie Alzheimera, z najczęściej występujących chorób degeneracyjnych ośrodkowego układu nerwowego. Występuje u około jednej na 250 osób powyżej 40. roku życia, około jednej na 100 osób powyżej 65. roku życia i około jednej na 10 osób powyżej 80. roku życia. Często pojawia się pomiędzy 50. i 79. rokiem życia. Rzadko choroba Parkinsona występuje u dzieci lub młodzieży4.

VI.2.2 Podsumowanie korzyści wynikających z leczenia

Rasagilina jest stosowana w leczeniu choroby Parkinsona. Rasagilina może być stosowana w monoterapii lub w skojarzeniu z lewodopą (innym lekiem stosowanym w leczeniu choroby Parkinsona) u pacjentów z chorobą Parkinsona, u których występują fluktuacje pod koniec okresu pomiędzy kolejnymi dawkami lewodopy. Fluktuacje związane są z osłabieniem wpływu lewodopy, kiedy u pacjenta występują nagłe zmiany od epizodów „on” i zdolności do poruszania się do epizodów „off” i braku zdolności do poruszania się1.

Rasagilina była bardziej skuteczna niż placebo w trzech głównych badaniach, w których udział wzięło łącznie 1563 pacjentów z chorobą Parkinsona. W badaniu, w którym rasagilina przyjmowana była w monoterapii, u pacjentów przyjmujących 1 mg leku raz na dobę zaobserwowano średni spadek wyniku w standardowej skali (ujednoliconej skali liczbowej choroby Parkinsona, UPDRS) wynoszący 0,13 punktu w ciągu 26-tygodniowego badania od wartości początkowej wynoszącej 24,69. U pacjentów przyjmujących placebo (środek niezawierający substancji czynnej) zaobserwowano wzrost o 4,07 punktu od wartości początkowej wynoszącej 24,54. Spadek wyniku w skali UPDRS wskazuje na złagodzenie objawów, podczas gdy wzrost wskazuje na nasilenie objawów1.

Po zastosowaniu jednocześnie z lewodopą rasagilina w dawce 1 mg skróciła czas trwania epizodów „off” bardziej niż placebo. W obu badaniach pacjenci, u których rasagilinę dodano do aktualnego leczenia, doświadczali ok. godzinę krócej stanu „off” niż osoby, u których dodano placebo1.

VI.2.3 Niewiadome związane z korzyściami z leczenia

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania rasagiliny u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. 

VI.2.4 Podsumowanie informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania

Istotne zidentyfikowane zagrożenia

Zagrożenie

Dostępne informacje

Możliwość zapobiegania

Stosowanie jednocześnie z antydepresantami (selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny, selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu

serotoniny-norepinefryny, trójpierścieniowymi

i czteropierścieniowymi środkami przeciwdepresyjnymi) lub z innymi lekami (inhibitorami cytochromu P450 1A2, inhibitorami monoaminooksydazy)

U niektórych pacjentów przyjmujących rasagilinę wraz

z pewnymi środkami przeciwdepresyjnymi lub

z inhibitorami monoaminooksydazy (np.

w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona lub stosowanymi z innych wskazań) występowały ciężkie działania niepożądane. Ponadto jeśli ciprofloksacyna (lek przeciwinfekcyjny) stosowana jest

razem z rasagiliną, rasagilina zachowuje aktywność w organizmie pacjenta przez czas dłuższy niż oczekiwany, co potencjalnie zwiększa ryzyko działań niepożądanych. Wynika to z faktu, że ciprofloksacyna hamuje cytochrom P450 1A2, enzym obecny w wątrobie człowieka, który odpowiada za inaktywację rasagiliny, kiedy wywrze ona określony wpływ. Inne leki hamujące cytochrom P450 1A2 mogą mieć taki sam wpływ na rasagilinę jak ciprofloksacyna.

Pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leków przeciwdepresyjnych lub antybiotyku ciprofloksacyny jednocześnie z rasagiliną.

Lekarze nie powinni przepisywać rasagiliny jednocześnie z takimi lekami przeciwdepresyjnymi jak fluoksetyna lub fluwoksamina. Leczenie rasagiliną należy rozpocząć nie wcześniej niż pięć tygodni po zakończeniu leczenia fluoksetyną. Leczenie fluoksetyną lub fluwoksaminą należy rozpocząć

nie wcześniej niż 14 dni po przerwaniu leczenia rasagiliną. Lekarze nie powinni zalecać rasagiliny jednocześnie z antybiotykiem ciprofloksacyną

ani inhibitorami

monoaminooksydazy, w tym lekami i produktami naturalnymi wydawanymi bez recepty (np. zielem dziurawca).

Niemożność powstrzymania impulsu, napędu lub pokusy do wykonania działania, które mogłoby być szkodliwe dla pacjenta lub innych osób (zaburzenia kontroli impulsów)

Następujące objawy obserwowano z nieznaną częstością u pacjentów przyjmujących rasagilinę i/lub inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona:

•Obsesyjne myśli lub zachowania impulsywne.

•Silny impuls do nadmiernego hazardu pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub

Pacjenci powinni poinformować lekarza, jeśli wystąpią u nich takie zachowania. Lekarz omówi metody leczenia lub łagodzenia objawów, do których może należeć zmiana dawki lub odstawienie rasagiliny.

Zagrożenie

Dostępne informacje

Możliwość zapobiegania

 

rodzinnych.

•Zmienione lub nasilone zainteresowanie płciowością, np. nasilony popęd seksualny.

•Niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydawanie pieniędzy.

 

Niskie ciśnienie tętnicze krwi w momencie wstania z pozycji

siedzącej lub leżącej

(niedociśnienie ortostatyczne).

U jednego na 10 pacjentów przyjmujących rasagilinę po wstaniu do pozycji stojącej może wystąpić niskie ciśnienie tętnicze krwi wraz z zawrotami głowy. Istnieją doniesienia na temat działania hipotensyjnego w przypadku stosowania rasagiliny jednocześnie z lewodopą.

Pacjenci i lekarze powinni być świadomi tego ryzyka.

Nadmierna kumulacja w organizmie naturalnie występującej serotoniny (zespół serotoninowy).

O ciężkich reakcjach

niepożądanych opisywanych jako zespół serotoninowy donoszono u pacjentów leczonych rasagiliną jednocześnie z niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę rasagiliny. Wiadomo, że rasagilina i niektóre leki przeciwdepresyjne zwiększają stężenia serotoniny. Serotonina to substancja chemiczna wytwarzana przez organizm, która

potrzebna jest do działania komórek nerwowych i mózgu. Jednakże zbyt duże stężenie serotoniny prowadzi do wystąpienia objawów, które mogą być łagodne (dreszcze i biegunka) lub ciężkie (sztywność mięśni, gorączka i drgawki). Nieleczony ciężki zespół serotoninowy może doprowadzić do zgonu.

U pacjentów przyjmujących rasagilinę leki przeciwdepresyjne należy podawać ostrożnie. W szczególności należy unikać stosowania rasagiliny razem z antydepresantami fluoksetyną lub fluwoksaminą. Leczenie rasagiliną należy rozpocząć nie wcześniej niż pięć tygodni po zakończeniu leczenia fluoksetyną. Leczenie fluoksetyną lub fluwoksaminą należy rozpocząć nie wcześniej niż 14 dni po przerwaniu leczenia rasagiliną.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki rasagiliny (jedna tabletka 1 mg doustnie raz na dobę).

Istotne potencjalne zagrożenia

Zagrożenie

Dostępne informacje (w tym przyczyna uznania za potencjalne zagrożenie)

Stosowanie wraz z silnym środkiem przeciwbólowym,

U niektórych pacjentów przyjmujących rasagilinę wraz z petydyną wystąpiły ciężkie działania niepożądane. W związku z tym tych dwóch

petydyną lub tzw. sympatykomimetykami (np. kroplami do oczu, środkami zmniejszającymi przekrwienie nosa

i gardła oraz lekami na przeziębienie zawierającymi efedrynę lub pseudoefedrynę)

leków nie należy stosować jednocześnie. Od zakończenia stosowania rasagiliny do rozpoczęcia stosowania petydyny powinno upłynąć co najmniej 14 dni.

Niektórzy pacjenci przyjmujący leki tego samego typu co rasagilina jednocześnie z sympatykomimetykami doznali działań niepożądanych. W związku z tym, aby uniknąć potencjalnych działań niepożądanych, lepiej nie przyjmować rasagiliny jednocześnie z tymi lekami.

Wysokie ciśnienie tętnicze krwi

(nadciśnienie)

U kilku pacjentów przyjmujących rasagilinę w bardzo dużych dawkach lub jednocześnie z niektórymi produktami spożywczymi (bogatymi w tyraminę) lub w trakcie stosowania leku ocznego (chlorowodorku tetrahydrozoliny) wystąpiło nadciśnienie. Jednakże dalsze badania dotyczące rasagiliny i produktów spożywczych bogatych w tyraminę nie wykazały tego problemu, kiedy rasagilina przyjmowana była z takimi produktami spożywczymi.

Ciężki nowotwór skóry (czerniak złośliwy)

U około 1% osób przyjmujących rasagilinę w trakcie badania klinicznego wystąpił nowotwór skóry. Jednakże z analizy zebranych danych wynika, że choroba Parkinsona, a nie konkretny produkt leczniczy, związany jest z podwyższonym ryzykiem raka skóry (nie tylko czerniakiem).

Podejrzane obszary skóry należy poddać badaniu przez specjalistę.

Brakujące informacje

Zagrożenie

Dostępne informacje

Stosowanie u kobiety w ciąży i karmiących piersią

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania rasagiliny u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach laboratoryjnych nie wykazano toksycznego wpływu na reprodukcję.

Nie wiadomo, czy rasagilina przenika do mleka matki. Rasagilina może hamować wytwarzanie mleka matki. Rasagilinę należy stosować ostrożnie u kobiet w ciąży i karmiących piersią.

VI.2.5 Podsumowanie dodatkowych aktywności minimalizujących ryzyko w odniesieniu do określonych zagrożeń

Nie zaproponowano dodatkowych środków minimalizacji ryzyka.

VI.2.6 Przewidywany plan rozwoju po wydaniu pozwolenia

Nie planuje się rozwoju po dopuszczeniu do obrotu.

VI.2.7 Podsumowanie zmian wprowadzonych do planu zarządzania ryzykiem w porządku chronologicznym

Nie dotyczy.


Charakterystyka produktu leczniczego Rasagilina Synthon

Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.


Interakcje Rasagilina Synthon z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje Rasagilina Synthon z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.