Trudno dostępny w aptekach

 

Ranofren tabletki | 10 mg | 28 tabl. | 2 blist.po 14 szt.

od 0 , 00  do 99 , 50

Wybierz odpłatność


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek na receptę | refundowany | 65+ | Dziecko
Substancja czynna: Olanzapinum
Podmiot odpowiedzialny: ADAMED PHARMA S.A.

Ranofren cena

99,50



Opis produktu Ranofren

Kiedy stosujemy lek Ranofren?

Dorośli

Olanzapina jest wskazana w leczeniu schizofrenii.

Olanzapina jest skuteczna w długookresowym leczeniu podtrzymującym pacjentów, u których stwierdzono dobrą odpowiedź na leczenie w początkowej fazie terapii.

Olanzapina jest wskazana w leczeniu średnio nasilonych i ciężkich epizodów manii.

U pacjentów, u których w terapii epizodu manii uzyskano dobrą odpowiedź na leczenie olanzapiną, olanzapina wskazana jest w celu zapobiegania nawrotom choroby afektywnej dwubiegunowej (patrz punkt 5.1).


Jaki jest skład leku Ranofren?

Każda tabletka zawiera 10 mg olanzapiny (Olanzapinum).

Substancje pomocnicze: Laktoza jednowodna 150,79 mg.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Ranofren?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Pacjenci ze stwierdzonym ryzykiem wystąpienia jaskry z wąskim kątem przesączania.


Ranofren – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Dorośli

Najczęściej (u > = 1% pacjentów) zgłaszanymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem olanzapiny w badaniach klinicznych były: senność, zwiększenie masy ciała, eozynofilia, zwiększenie stężenia prolaktyny, cholesterolu, glukozy i triglicerydów (patrz punkt 4.4), cukromocz, zwiększenie apetytu, zawroty głowy, akatyzja, parkinsonizm (patrz punkt 4.4), dyskineza, niedociśnienie ortostatyczne, działanie antycholinergiczne, przejściowe, bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych (patrz punkt 4.4), wysypka, astenia, zmęczenie i obrzęk.

Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych zgłaszano przypadki wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, w tym przypadki zatoru tętnicy płucnej oraz przypadki zakrzepicy żył głębokich - częstość nieznana.

W poniższej tabeli przedstawiono objawy niepożądane i wyniki badań diagnostycznych ze zgłoszeń spontanicznych oraz obserwowane podczas badań klinicznych. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Częstości występowania określono następująco: bardzo często (> =1/10), często (> = 1/100 do < 1/10), niezbyt często (> = 1/1 000 do < 1/100), rzadko (> = 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Bardzo często

Często

Niezbyt często

Nieznana

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Eozynofilia

Leukopenia Neutropenia

Małopłytkowość

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcja alergiczna

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Zwiększenie masy ciała1

Zwiększenie stężenia cholesterolu2'3 Zwiększenie stężenia glukozy4

Zwiększenie stężenia triglicerydów2'5 Cukromocz Zwiększenie apetytu

Rozwój lub nasilenie cukrzycy sporadycznie związane z kwasicą ketonową lub śpiączką, w tym przypadki śmiertelne (patrz punkt 4.4) Hipotermia

Zaburzenia układu nerwowego

Senność

Zawroty głowy Akatyzja6 Parkinsonizm6 Dyskineza6

Napady drgawek w większości przypadków u pacjentów z drgawkami lub czynnikami ryzyka ich wystąpienia w wywiadzie Złośliwy zespół neuroleptyczny (ZZN)

(patrz punkt 4.4) Dystonia (w tym rotacja gałek ocznych) Późna dyskineza Objawy odstawienne7

Zaburzenia serca

Bradykardia Wydłużenie odstępu QTc (patrz punkt 4.4)

Częstoskurcz komorowy lub migotanie komór, nagła śmierć (patrz punkt 4.4)

Zaburzenia naczyniowe

Niedociśnienie ortostatyczne

Zakrzep z zatorami (w tym zator tętnicy płucnej oraz zakrzepica żył głębokich)

Zaburzenia żołądka i jelit

Łagodne,

przemijające

działanie

antycholinergiczne, w tym zaparcia i suchość błony śluzowej jamy ustnej

Zapalenie trzustki

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Przejściowe,

bezobjawowe

zwiększenie

aktywności

aminotransferaz

Zapalenie wątroby (w tym wątrobowo komórkowe, cholestatyczne uszkodzenie wątroby

wątrobowych (A1AT, AspAT), zwłaszcza w początkowej fazie leczenia (patrz punkt 4.4)

lub mieszana postać uszkodzenia wątroby)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Wysypka

Nadwrażliwość na

światło

Łysienie

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Rozpad mięśni

poprzecznie

prążkowanych

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Nietrzymanie moczu

Uczucie parcia na pęcherz

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Priapizm

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Astenia

Zmęczenie

Obrzęk

Badania diagnostyczne

Zwiększenie stężenia prolaktyny w osoczu8

Duża aktywność

fosfokinazy

kreatyninowej

Zwiększenie

całkowitego stężenia

bilirubiny

Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej

1 Obserwowano istotne klinicznie zwiększenie masy ciała we wszystkich wyjściowych kategoriach wskaźnika masy ciała (ang. BMI, v). Po krótkim leczeniu (mediana trwania terapii 47 dni) zwiększenie masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych o > 7% występowało bardzo często (22,2%), o > 15% często (4,2%), a o > 25% niezbyt często (0,8%). W przypadku długotrwałego stosowania produktu (przynajmniej przez 48 tygodni) zwiększenie masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych o > 7%, > 15% i > 25% występowało bardzo często (odpowiednio u 64,4%, 31,7 % i 12,3% pacjentów).

2 Średni wzrost stężenia lipidów na czczo (cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL i triglicerydów) był większy u pacjentów, u których nie występowały zaburzenia przemiany lipidów przed rozpoczęciem leczenia.

3 Obserwowane w przypadku zwiększenia początkowego stężenia mierzonego na czczo z wartości prawidłowych (< 5,17 mmol/l) do dużych wartości (> 6,2 mmol/l). Zmiany początkowego stężenia cholesterolu całkowitego na czczo z wartości granicznych (> 5,17 do < 6,2 mmol) do dużych wartości (> 6,2 mmol/l) występowały bardzo często.

4 Obserwowano zwiększenie początkowych prawidłowych wartości mierzonych na czczo

(< 5,56 mmol/l) do dużych wartości (> 7 mmol/l). Zmiany początkowego stężenia glukozy na czczo z wartości granicznych (> 5,56 do < 7 mmol/l) do dużych wartości (> 7 mmol/l) występowały bardzo często.

5 Obserwowane w przypadku zwiększenia początkowego stężenia mierzonego na czczo z wartości prawidłowych (< 1,69 mmol/l) do dużych wartości (> =2,26 mmol/l). Zmiany stężenia triglicerydów mierzonego na czczo z wartości granicznych (> =1,69 do < 2,26 mmol) do dużych wartości (> =2,26 mmol/l) występowały bardzo często.

6 W badaniach klinicznych częstość występowania parkinsonizmu i dystonii u pacjentów leczonych olanzapiną liczbowo była większa, jednak nie była statystycznie istotna w porównaniu z grupą otrzymującą placebo. U pacjentów leczonych olanzapiną rzadziej stwierdzano parkinsonizm, akatyzję i dystonię niż u pacjentów leczonych stopniowo zwiększanymi dawkami haloperydolu. Z powodu braku dokładnych informacji dotyczących wcześniejszego występowania u tych pacjentów ostrych lub przewlekłych ruchowych zaburzeń pozapiramidowych w chwili obecnej nie można jednoznacznie stwierdzić, że olanzapina wywołuje mniej późnych dyskinez i (lub) innych późnych zaburzeń pozapiramidowych.

7 W przypadku nagłego przerwania stosowania olanzapiny zgłaszano wystąpienie ostrych objawów, takich jak: pocenie się, bezsenność, drżenie, lęk, nudności lub wymioty.

8 W badaniach klinicznych trwających do 12 tygodni, stężenie prolaktyny w osoczu przekroczyło górna granicę normy u około 30% pacjentów leczonych olanzapiną, u których stężenie prolaktyny na początku badania było w normie. U większości tych pacjentów zwiększenie stężenia prolaktyny było na ogół łagodnie i nie przekraczało dwukrotnej górnej granicy normy. U pacjentów ze schizofrenią średnie stężenie prolaktyny zmniejszało się w przebiegu leczenia, a u pacjentów z inną diagnozą zwiększało się. Zmiany te występowały z umiarkowaną częstością. U pacjentów leczonych olanzapiną towarzyszące objawy kliniczne związane z piersiami i menstruacją (np. brak miesiączki, powiększenie piersi, wydzielanie mleka poza okresem karmienia, ginekomastia - powiększenie piersi u mężczyzn) występowały niezbyt często. Potencjalnie towarzyszące działania niepożądane związane z funkcjami seksualnymi (np. zaburzenia erekcji u mężczyzn i zmniejszenie libido u obu płci) występowały często.

Długotrwałe stosowanie produktu (przez co najmniej 48 tygodni)

Odsetek pacjentów, u których występowały istotne klinicznie zmiany związane ze zwiększeniem masy ciała, stężenia glukozy, cholesterolu całkowitego, LDL, HDL lub triglicerydów, zwiększał się z czasem. U dorosłych pacjentów po 9-12 miesiącach leczenia, tempo wzrostu średniego stężenia glukozy we krwi zmniejszało się po około 6 miesiącach.

Dodatkowe informacje dotyczące szczególnych grup pacjentów

W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia, obserwowano zwiększoną częstość występowania zgonów oraz niepożądanych zdarzeń naczyniowo-mózgowych u pacjentów przyjmujących olanzapinę w porównaniu z grupą placebo (patrz punkt 4.4). Bardzo częstymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem olanzapiny w tej grupie pacjentów były: nieprawidłowy chód i upadki. Często obserwowano zapalenie płuc, podwyższoną temperaturę ciała, letarg, rumień, omamy wzrokowe i nietrzymanie moczu.

W trakcie badań klinicznych u pacjentów z chorobą Parkinsona, u których wystąpiła psychoza polekowa (agoniści dopaminy), bardzo często stwierdzano nasilenie objawów parkinsonizmu i omamy. Występowały one częściej w porównaniu z placebo.

W jednym badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z rozpoznaniem epizodu manii w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej, skojarzone stosowanie olanzapiny z walproinianem wywołało neutropenię u 4,1% osób; duże stężenie walproinianu w osoczu mogło być czynnikiem wpływającym na jej wystąpienie. W trakcie stosowania olanzapiny z litem lub walproinianem zaobserwowano częstsze (> 10%) występowanie drżenia, suchości błony śluzowej jamy ustnej, zwiększonego apetytu i zwiększenia masy ciała. Często stwierdzano również zaburzenia mowy. W trakcie podawania olanzapiny w skojarzeniu z litem lub walproinianem podczas aktywnej fazy leczenia (do 6 tygodni), u 17,4% pacjentów zaobserwowano zwiększenie masy ciała o > =7% w stosunku do początkowej masy ciała. Długotrwałe (do 12 miesięcy) stosowanie olanzapiny w celu zapobiegania nawrotom u

pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową było związane ze zwiększeniem masy ciała o > =7% w stosunku do początkowej masy ciała u 39,9% pacjentów.

Dzieci i młodzież

Olanzapina nie jest wskazana w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie przeprowadzono badań klinicznych porównujących wpływ leku na młodzież i na dorosłych. Jednak porównano dane z badań z udziałem młodzieży z wynikami badań z udziałem dorosłych.

Poniższa tabela zawiera działania niepożądane zgłaszane z większą częstością u młodzieży (w wieku od 13 do 17 lat) niż u pacjentów dorosłych lub działania niepożądane zgłaszane tylko podczas krótkotrwałych badań klinicznych z udziałem młodzieży. Istotnie klinicznie zwiększenie masy ciała (> =7%) występuje znacznie częściej w populacji młodzieży, niż u pacjentów dorosłych, podczas podobnej ekspozycji. Wielkość wzrostu masy ciała i odsetek pacjentów w wieku młodzieńczym, u których wystąpiło istotne klinicznie zwiększenie masy ciała, były większe podczas długotrwałego stosowania produktu (co najmniej 24 tygodnie) w porównaniu z obserwowanymi podczas krótkotrwałego leczenia.

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są przedstawione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Częstości występowania określono następująco: bardzo często (> =1/10), często (> = 1/100 do < 1/10).

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często: zwiększenie masy ciała9, zwiększenie stężenia triglicerydów10, zwiększenie apetytu. Często: zwiększenie stężenia cholesterolu11

Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: uspokojenie polekowe (w tym: nadmierna potrzeba normalnego snu, letarg, senność).

Zaburzenie żołądka i jelit Często: suchość błony śluzowej jamy ustnej.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo często: zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych (A1AT, AspAT; patrz punkt 4.4).

Badania diagnostyczne Bardzo często: zmniejszenie całkowitego stężenia bilirubiny, zwiększenie aktywności gammaglutamylo transferazy, zwiększenie stężenia prolaktyny w osoczu12 .

9 Po krótkotrwałej terapii (mediana trwania 22 dni) zwiększenie masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych (kg) o > 7% występowało bardzo często (40,6%), często zaś o > 15% (7,1%) i o > 25% (2,5%). Podczas długotrwałego stosowania produktu (co najmniej 24 tygodnie), wystąpiło zwiększenie masy ciała w stosunku do wartości początkowych o > 7% u 89,4% pacjentów, o > 15% u 55,3% i o > 25% u 29,1% pacjentów.

10 Obserwowane w przypadku zwiększenia początkowego stężenia mierzonego na czczo z wartości prawidłowych (< 1,016 mmol/l) do dużych wartości (> 1,467 mmol/l). Zmiany stężenia triglicerydów mierzonego na czczo z wartości granicznych (> 1,016 do < 1,467 mmol) do dużych wartości (> 1,467 mmol/l).

11 Często obserwowano zmiany początkowego stężenia cholesterolu całkowitego mierzonego na czczo z wartości prawidłowych (< 4,39 mmol/l) do dużych wartości (> 5,17 mmol/l). Zmiany początkowego stężenia cholesterolu całkowitego mierzonego na czczo z wartości granicznych (> 4,39 do < 5,17 mmol) do dużych wartości (> 5,17 mmol/l) występowały bardzo często.

12 Zwiększenie stężenia prolaktyny w osoczu zgłaszano u 47,4% młodzieży.


Ranofren - dawkowanie leku

Dorośli

Schizofrenia: zalecana dawka początkowa olanzapiny wynosi 10 mg na dobę.

Epizod manii: dawka początkowa wynosi 15 mg na dobę podawana jako dawka pojedyncza w monoterapii lub 10 mg na dobę w terapii skojarzonej (patrz punkt 5.1).

Zapobieganie nawrotom choroby afektywnej dwubiegunowej: zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg/dobę. U pacjentów otrzymujących olanzapinę w leczeniu epizodu manii, aby zapobiec nawrotom, należy kontynuować leczenie tą samą dawką. W przypadku wystąpienia nowego epizodu manii, epizodu mieszanego lub epizodu depresji, należy kontynuować leczenie olanzapina (w razie potrzeby optymalizując jej dawkę), i jeżeli istnieją wskazania kliniczne - zastosować dodatkowe leczenie objawów afektywnych.

Podczas leczenia schizofrenii, epizodów manii i w celu zapobiegania nawrotom choroby afektywnej dwubiegunowej, dawka dobowa może być ustalana w zależności od stanu klinicznego pacjenta w zakresie 5 do 20 mg/dobę. Zwiększenie dawki ponad rekomendowaną dawkę początkową jest zalecane tylko po ponownej ocenie stanu klinicznego i powinno być dokonywane nie częściej niż co 24 godziny. Olanzapina może być podawana niezależnie od posiłków, ponieważ pokarm nie wpływa na jej wchłanianie. W przypadku planowanego zakończenia leczenia olanzapina należy rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki leku.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania olanzapiny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, z uwagi na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności leczenia. Znacznie większy przyrost masy ciała oraz większe zmiany stężenia lipidów i prolaktyny zgłaszano podczas krótkotrwałych badań z udziałem młodzieży niż w badaniach z udziałem dorosłych (patrz punkty 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2).

Pacjenci w podeszłym wieku

Mniejsza dawka początkowa (5 mg/dobę) nie jest rutynowo zalecana, jednak powinna być rozważana u pacjentów w wieku 65 lat i powyżej, o ile przemawiają za tym czynniki kliniczne (patrz również punkt 4.4).

Zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby

U tych pacjentów należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej (5 mg).W przypadkach umiarkowanej niewydolności wątroby (marskość, klasa A lub B w skali Child-Pugh), dawka początkowa powinna wynosić 5 mg i być ostrożnie zwiększana.

Płeć

Dawka początkowa i zakres stosowanych dawek u pacjentów płci żeńskiej nie wymagają rutynowej korekty w porównaniu z dawkami stosowanymi u pacjentów płci męskiej.

Osoby palące

Dawka początkowa i zakres stosowanych dawek u pacjentów niepalących nie wymagają rutynowej korekty w porównaniu z dawkami stosowanymi u pacjentów palących.

W przypadku istnienia więcej niż jednego czynnika, który mógłby spowodować spowolnienie metabolizmu (płeć żeńska, podeszły wiek, niepalenie tytoniu) należy rozważyć zmniejszenie dawki początkowej. U tych pacjentów zwiększanie dawki, jeżeli wskazane, powinno być przeprowadzane z zachowaniem ostrożności.

(Patrz punkty 4.5 oraz 5.2)


Ranofren – jakie środki ostrożności należy zachować?

Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych, poprawa stanu klinicznego pacjenta może nastąpić po kilku dniach lub tygodniach. W tym czasie należy dokładnie monitorować stan pacjentów.

Psychoza i (lub) zaburzenia zachowania spowodowane otępieniem

Olanzapina nie jest zatwierdzona w leczeniu pacjentów z objawami psychozy i (lub) zaburzeniami zachowania spowodowanymi otępieniem. Nie jest zalecana do leczenia tej szczególnej grupy pacjentów z powodu zwiększonej śmiertelności oraz ryzyka występowania zdarzeń naczyniowo-mózgowych. W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo (w okresie 6-12 tygodni) obejmujących pacjentów w podeszłym wieku (średnia wieku 78 lat) z psychozą spowodowaną

otępieniem, i (lub) z zaburzeniami zachowania spowodowanymi otępieniem, odnotowano dwukrotne zwiększenie częstości zgonów u pacjentów leczonych olanzapiną w porównaniu do grupy pacjentów leczonych placebo (odpowiednio 3,5% wobec 1,5%). Zwiększona śmiertelność nie była spowodowana dawkowaniem olanzapiny (średnia dobowa dawka 4,4 mg) lub czasem trwania leczenia. Czynnikami ryzyka, predysponującymi populację pacjentów do zwiększonej śmiertelności, był wiek > 65 lat, utrudnienie połykania, sedacja, niedożywienie i odwodnienie, choroby płuc (np. zapalenie płuc z aspiracją lub bez aspiracji) lub jednoczesne stosowanie benzodiazepin. Jednak śmiertelność była większa wśród pacjentów leczonych olanzapiną niż w grupie pacjentów leczonych placebo i pozbawionych czynnika ryzyka.

W tych samych badaniach klinicznych odnotowano niepożądane zdarzenia naczyniowo-mózgowe (np. udar, przemijający napad niedokrwienny), w tym przypadki śmiertelne. Odnotowano trzykrotne zwiększenie częstości występowania niepożądanych zdarzeń naczyniowo-mózgowych w grupie pacjentów leczonych olanzapiną w porównaniu z grupą pacjentów leczonych placebo (odpowiednio 1,3% wobec 0,4%). U wszystkich pacjentów leczonych olanzapiną i placebo, u których wystąpiły zdarzenia naczyniowo-mózgowe, stwierdzono czynniki zwiększające ryzyko. Wiek > 75 lat, otępienie naczyniowe lub mieszane były uznane za czynniki ryzyka wystąpienia niepożądanych zdarzeń naczyniowo-mózgowych w związku z leczeniem olanzapiną. Skuteczność olanzapiny nie została ustalona w czasie prowadzenia tych badań.

Choroba Parkinsona

Nie zaleca się stosowania olanzapiny w leczeniu psychozy wywołanej przyjmowaniem agonistów dopaminy u pacjentów z chorobą Parkinsona. W badaniach klinicznych bardzo często zgłaszano nasilenie objawów parkinsonizmu i omamy, które występowały z większą częstością niż w przypadku stosowania placebo (patrz również punkt 4.8), a olanzapina nie była bardziej skuteczna niż placebo w leczeniu objawów psychotycznych. W badaniach wymagane było, aby stan pacjentów był stabilny, kiedy przyjmowali oni najmniejszą skuteczną dawkę leków przeciw parkinsonizmowi (agonistów dopaminy), oraz aby przez cały czas badania przyjmowali oni te same leki przeciw parkinsonizmowi w stałych dawkach. Podawanie olanzapiny rozpoczęto od dawki 2,5 mg/dobę i następnie zwiększano -w zależności od decyzji badacza - maksymalnie do 15 mg/dobę.

Złośliwy zespół neuroleptyczny (ZZN)

ZZN jest stanem potencjalnego zagrożenia życia związanym z przyjmowaniem leków przeciwpsychotycznych. Podczas stosowania olanzapiny również zgłaszano rzadkie przypadki ZZN. Klinicznymi objawami ZZN są: bardzo wysoka gorączka, sztywność mięśni, zaburzenia świadomości oraz objawy niestabilności autonomicznego układu nerwowego (niemiarowe tętno lub wahania ciśnienia tętniczego krwi, tachykardia, obfite pocenie się i zaburzenia rytmu serca). Ponadto, może wystąpić zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatyninowej, mioglobinuria (rabdomioliza) oraz ostra niewydolność nerek. Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy podmiotowe i przedmiotowe wskazujące na ZZN lub wysoka gorączka o niewyjaśnionej przyczynie, bez innych klinicznych objawów ZZN, należy odstawić wszystkie leki przeciwpsychotyczne, również olanzapinę.

Hiperglikemia i cukrzyca

Rzadko zgłaszano wystąpienie hiperglikemii i (lub) rozwój albo nasilenie objawów cukrzycy z występującą sporadycznie kwasicą ketonową lub śpiączką, w tym kilka przypadków śmiertelnych (patrz punkt 4.8). W niektórych przypadkach odnotowano uprzednie zwiększenie masy ciała, co może być czynnikiem predysponującym. Zaleca się odpowiednie monitorowanie stanu klinicznego, zgodnie z przyjętymi wytycznymi dotyczącymi leczenia przeciwpsychotycznego. Pacjentów otrzymujących jakikolwiek lek przeciwpsychotyczny, w tym produkt Ranofren, należy obserwować w celu objawów przedmiotowych i podmiotowych hiperglikemii (takich jak nadmierne pragnienie, nadmierne wydzielanie moczu, nadmierne łaknienie i osłabienie), a pacjentów z cukrzycą lub czynnikami ryzyka predysponującymi do cukrzycy należy regularnie badać, aby wykryć pogorszenie kontroli glikemii. Należy regularnie kontrolować masę ciała.

Zmiany stężenia lipidów

W badaniu klinicznym kontrolowanym placebo, u pacjentów leczonych olanzapiną obserwowano niepożądane zmiany w stężeniu lipidów (patrz punkt 4.8). W przypadku wystąpienia zmian w stężeniu lipidów należy zastosować odpowiednie leczenie, w szczególności u pacjentów z zaburzeniami przemiany lipidów i u pacjentów, u których występują czynniki ryzyka rozwoju takich zaburzeń. U pacjentów otrzymujących jakikolwiek lek przeciwpsychotyczny, w tym produkt Ranofren, należy regularnie badać stężenie lipidów, zgodnie z przyjętymi wytycznymi dotyczącymi leczenia przeciwpsychotycznego.

Aktywność antycholinergiczna

Choć wykazano aktywność antycholinergiczną olanzapiny in vitro, doświadczenia z badań klinicznych ujawniły małą częstość występowania objawów z tym związanych. Jednakże, ponieważ doświadczenie kliniczne związane ze stosowaniem olanzapiny u pacjentów ze współistniejącymi chorobami jest ograniczone, należy zachować ostrożność przepisując lek pacjentom z przerostem gruczołu krokowego, niedrożnością porażenną jelit i podobnymi schorzeniami.

Czynność wątroby

Często obserwowano przejściowe i bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych - aminotransferazy alaninowej (AlAT) i aminotransferazy asparaginianowej (AspAT), zwłaszcza w początkowym etapie podawania leku. Należy zachować ostrożność u pacjentów ze zwiększoną aktywnością AlAT i (lub) AspAT, u pacjentów z objawami podmiotowymi i przedmiotowymi niewydolności wątroby, u pacjentów z uprzednio stwierdzoną ograniczoną czynnościową rezerwą wątrobową oraz u pacjentów stosujących leki o potencjalnym działaniu hepatotoksycznym. Gdy podczas leczenia wystąpi zwiększenie aktywności AlAT i (lub) AspAT, należy wykonać badania kontrolne oraz rozważyć zmniejszenie dawki. U pacjentów, u których stwierdzono zapalenie wątroby (w tym wątrobokomórkowe i cholestatyczne uszkodzenie wątroby oraz mieszaną postać uszkodzenia wątroby), należy przerwać leczenie olanzapiną.

Neutropenia

Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których stwierdza się z jakiejkolwiek przyczyny małą liczbę leukocytów i (lub) granulocytów obojętnochłonnych, u pacjentów przyjmujących leki mogące wywoływać neutropenię, u pacjentów z zahamowaniem czynności i (lub) toksycznym uszkodzeniem szpiku indukowanym przez leki w wywiadzie, u pacjentów z zahamowaniem czynności szpiku spowodowanym przez współistniejącą chorobę, radioterapię bądź chemioterapię i u pacjentów z hipereozynofilią lub chorobą mieloproliferacyjną. U pacjentów leczonych jednocześnie olanzapiną i walproinianem często zgłaszano neutropenię (patrz punkt 4.8).

Przerwanie leczenia

Bardzo rzadko (< 0,01%), w przypadku nagłego przerwania stosowania olanzapiny zgłaszano wystąpienie ostrych objawów, takich jak: pocenie się, bezsenność, drżenie, lęk, nudności lub wymioty.

Odstęp QT

W badaniach klinicznych istotne klinicznie wydłużenie odstępu QTc u pacjentów leczonych olanzapiną (skorygowane wg wzoru Fridericia [QTcF] > = 500 milisekund [ms] w każdym momencie po rozpoczęciu badania, dla pacjentów z odstępem QTcF< 500 ms przed rozpoczęciem badania) występowało niezbyt często (0,1% do 1%). W porównaniu z placebo nie stwierdzono istotnych różnic w częstości występowania kardiologicznych zdarzeń niepożądanych. Jednakże, jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, należy zachować ostrożność zalecając jednoczesne stosowanie olanzapiny i innych leków powodujących wydłużenie odstępu QTc, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT, zastoinową niewydolnością serca, przerostem mięśnia sercowego, zmniejszonym stężeniem potasu lub magnezu we krwi.

Zakrzep z zatorami

Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych zgłaszano występowanie zakrzepu z zatorami w układzie żylnym. Ponieważ u pacjentów ze schizofrenią często występują czynniki ryzyka zakrzepu z zatorami w układzie żylnym, przed oraz w trakcie leczenia produktem Olanzapine Adamed należy rozpoznać wszystkie możliwe czynniki ryzyka zakrzepu z zatorami oraz podjąć odpowiednie działania zapobiegawcze.

Ogólna aktywność ośrodkowego układu nerwowego

Ze względu na to, że olanzapina działa przede wszystkim na ośrodkowy układ nerwowy, należy zachować ostrożność stosując ją jednocześnie z innymi lekami o działaniu ośrodkowym oraz z alkoholem. Możliwe jest działanie antagonistyczne olanzapiny wobec bezpośrednich i pośrednich agonistów dopaminy, ponieważ wykazano in vitro antagonizm olanzapiny z dopaminą.

Napady drgawek

Należy zachować ostrożność stosując olanzapinę u pacjentów z napadami drgawek w wywiadzie lub poddanych czynnikom obniżającym próg drgawkowy. Rzadko zgłaszano napady drgawek u pacjentów leczonych olanzapiną. W większości tych przypadków zgłaszano w wywiadzie napady drgawek lub czynniki zwiększające ryzyko ich wystąpienia.

Późne dyskinezy

W badaniach porównawczych trwających 1 rok lub krócej późne dyskinezy występowały z istotnie statystycznie mniejszą częstością w przypadku stosowania olanzapiny. Ryzyko wystąpienia późnych dyskinez rośnie wraz z czasem trwania leczenia. Dlatego jeżeli u pacjenta przyjmującego olanzapinę wystąpią objawy podmiotowe i przedmiotowe późnych dyskinez, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub odstawienie leku. Po odstawieniu leku objawy te mogą przejściowo ulec zaostrzeniu lub dopiero wystąpić.

Niedociśnienie ortostatyczne

U pacjentów w wieku podeszłym obserwowano w trakcie badań klinicznych niezbyt częste przypadki niedociśnienia ortostatycznego. Jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, zaleca się okresowe pomiary ciśnienia tętniczego u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.

Nagły zgon sercowy

Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano występowanie nagłych zgonów sercowych u pacjentów stosujących olanzapinę. W retrospektywnym,, obserwacyjnym, kohortowym badaniu ryzyko nagłego zgonu sercowego u pacjentów leczonych olanzapiną było około dwa razy większe niż u pacjentów niestosujących leków przeciwpsychotycznych. W badaniu tym wykazano porównywalne ryzyko nagłego zgonu sercowego w przypadku stosowania olanzapiny i innych atypowych leków przeciwpsychotycznych uwzględnionych w analizie zbiorczej.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat

Olanzapina nie jest wskazana do stosowania w leczeniu dzieci i młodzieży. W badaniach z udziałem pacjentów w wieku od 13 do 17 lat występowały różne działania niepożądane, w tym zwiększenie masy ciała, zmiana parametrów metabolicznych i zwiększenie stężenia prolaktyny. Odległe skutki występowania tych działań niepożądanych nie były badane i pozostają nieznane (patrz punkt 4.8 i 5.1).

Laktoza

Tabletki Ranofren zawierają laktozę. Pacjenci, cierpiący na rzadkie dziedziczne schorzenia, związane z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zaburzeniami wchłaniania glukozo-galaktozy, nie powinni stosować tego leku.


Przyjmowanie leku Ranofren w czasie ciąży

Nie przeprowadzono odpowiednich kontrolowanych badanu kobiet w ciąży. Należy poinformować pacjentkę, aby powiadomiła lekarza o zajściu w ciążę lub planowanej ciąży w czasie leczenia olanzapiną. Ze względu na ograniczone doświadczenie u kobiet w ciąży, olanzapina powinna być stosowana w ciąży jedynie w przypadku, kiedy spodziewane korzyści dla matki przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.

Bardzo rzadko otrzymywano spontaniczne zgłoszenia o wystąpieniu drżenia, wzmożonego napięcia, znacznego spowolnienia i senności u noworodków matek, które stosowały olanzapinę w trzecim trymestrze ciąży.

W badaniu z udziałem zdrowych kobiet karmiących piersią wykazano, że olanzapina był wydzielana z mlekiem kobiecym. U niemowląt średnia ekspozycja (mg/kg mc.) w stanie stacjonarnym stanowiła 1,8% dawki przyjętej przez matkę (mg/kg mc). Pacjentkom powinno się odradzać karmienie piersią podczas przyjmowania olanzapiny.


Charakterystyka produktu leczniczego Ranofren

Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.


Zamienniki leku Ranofren

Zamiast tego leku można wybrać jeden z 15 zamienników. Kupując najtańszy z nich zaoszczędzisz 39,41 zł.

Zalasta interakcje ulotka tabletki 10 mg 28 tabl.

Zalasta

tabletki | 10 mg | 28 tabl.

lek na receptę | refundowany | 65+ | Dziecko | import równoległy


Trudno dostępny w aptekach

Znajdź w aptekach

60,09 zł


Zalasta interakcje ulotka tabletki 10 mg 28 tabl.

Zalasta

tabletki | 10 mg | 28 tabl.

lek na receptę | refundowany | 65+ | Dziecko | import równoległy


Trudno dostępny w aptekach

Znajdź w aptekach

65,24 zł


Zalasta interakcje ulotka tabletki 10 mg 28 tabl.

Zalasta

tabletki | 10 mg | 28 tabl.

lek na receptę | refundowany | 65+ | Dziecko | import równoległy


Trudno dostępny w aptekach

Znajdź w aptekach

76,23 zł


Olanzapina Mylan interakcje ulotka tabletki powlekane 10 mg 28 tabl.

Olanzapina Mylan

tabletki powlekane | 10 mg | 28 tabl.

lek na receptę | refundowany | 65+ | Dziecko | import równoległy


Brak informacji o dostępności produktu

Znajdź w aptekach

77,32 zł


Olanzaran interakcje ulotka tabletki 10 mg 28 tabl. | 4 blist.po 7 szt.

Olanzaran

tabletki | 10 mg | 28 tabl. | 4 blist.po 7 szt.

lek na receptę | refundowany | 65+ | Dziecko


Trudno dostępny w aptekach

Znajdź w aptekach

79,67 zł


Olanzapina Mylan interakcje ulotka tabletki powlekane 10 mg 28 tabl. | blist.Al/Al

Olanzapina Mylan

tabletki powlekane | 10 mg | 28 tabl. | blist.Al/Al

lek na receptę | refundowany | 65+ | Dziecko


Trudno dostępny w aptekach

Znajdź w aptekach

80,36 zł


Olazax interakcje ulotka tabletki 10 mg 28 tabl. | blister

Olazax

tabletki | 10 mg | 28 tabl. | blister

lek na receptę | refundowany | 65+ | Dziecko


Trudno dostępny w aptekach

Znajdź w aptekach

83,79 zł


Olpinat interakcje ulotka tabletki powlekane 10 mg 28 tabl.

Olpinat

tabletki powlekane | 10 mg | 28 tabl.

lek na receptę | refundowany | 65+ | Dziecko


Trudno dostępny w aptekach

Znajdź w aptekach

86,54 zł


Egolanza interakcje ulotka tabletki powlekane 10 mg 28 tabl.

Egolanza

tabletki powlekane | 10 mg | 28 tabl.

lek na receptę | refundowany | 65+ | Dziecko | import równoległy


Trudno dostępny w aptekach

Znajdź w aptekach

89,74 zł


Egolanza interakcje ulotka tabletki powlekane 10 mg 28 tabl.

Egolanza

tabletki powlekane | 10 mg | 28 tabl.

lek na receptę | refundowany | 65+ | Dziecko | import równoległy


Brak informacji o dostępności produktu

Znajdź w aptekach

90,20 zł


Olanzin interakcje ulotka tabletki powlekane 10 mg 28 tabl. | 4 blist.po 7 szt.

Olanzin

tabletki powlekane | 10 mg | 28 tabl. | 4 blist.po 7 szt.

lek na receptę | refundowany | 65+ | Dziecko


Trudno dostępny w aptekach

Znajdź w aptekach

90,34 zł


Zalasta interakcje ulotka tabletki 10 mg 28 tabl. | 4 blist.po 7 szt.

Zalasta

tabletki | 10 mg | 28 tabl. | 4 blist.po 7 szt.

lek na receptę | refundowany | 65+ | Dziecko


Trudno dostępny w aptekach

Znajdź w aptekach

91,44 zł


Olzapin interakcje ulotka tabletki powlekane 10 mg 28 tabl. | 4 blist.po 7 szt.

Olzapin

tabletki powlekane | 10 mg | 28 tabl. | 4 blist.po 7 szt.

lek na receptę | refundowany | 65+ | Dziecko


Trudno dostępny w aptekach

Znajdź w aptekach

92,44 zł


Egolanza interakcje ulotka tabletki powlekane 10 mg 28 tabl.

Egolanza

tabletki powlekane | 10 mg | 28 tabl.

lek na receptę | refundowany | 65+ | Dziecko


Trudno dostępny w aptekach

Znajdź w aptekach

93,41 zł


Olanzapine Apotex interakcje ulotka tabletki powlekane 10 mg 28 tabl. | blist.Al/Al

Olanzapine Apotex

tabletki powlekane | 10 mg | 28 tabl. | blist.Al/Al

lek na receptę | refundowany | 65+ | Dziecko


Trudno dostępny w aptekach

Znajdź w aptekach

93,71 zł


Interakcje Ranofren z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje Ranofren z żywnością

Interakcje tego leku z żywnością mogą wpływać na ograniczenie skuteczności leczenia.

Poniżej znajduje się lista znanych nam interakcji tego leku z żywnością.

Interakcja istotna

Dotyczy leków
Ranofren

Alkohol

Alkohol może nasilić senność i zaburzenia koncentracji.


Inne opakowania Ranofren


Grupy

  • Leki psycholeptyczne

Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.