Quinaprilum 123ratio interakcje ulotka tabletki powlekane 5 mg 30 tabl. | 3 blist.po 10 szt.

Brak informacji o dostępności produktu

 

Quinaprilum 123ratio tabletki powlekane | 5 mg | 30 tabl. | 3 blist.po 10 szt.


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek na receptę
Substancja czynna: Quinaprilum
Podmiot odpowiedzialny: 123RATIO SP. Z O.O.



Opis produktu Quinaprilum 123ratio

CHARAKTERYSYTKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Quinapril Teva, 5 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH

Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg chinaprylu, w postaci chinaprylu chlorowodorku.

Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki powlekane.

Białe, owalne tabletki powlekane, z wytłoczonym oznaczeniem „5" po jednej stronie i rowkiem
dzielącym po drugiej stronie.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

• Leczenie nadciśnienia tętniczego samoistnego.

• Leczenie zastoinowej niewydolności serca.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Preparat należy przyjmować doustnie.

Dawkę preparatu należy ustalać indywidualnie.

W zależności od schematu dawkowania, można zastosować jedną z dostępnych tabletek o
odpowiedniej mocy.

Rowek dzielący tabletek 10 mg, 20 mg i 40 mg nie służy do dzielenia tabletki w celu podawania
mniejszej dawki preparatu, służy natomiast do podzielenia tabletki w celu ułatwienia połykania.
Dorośli

Nadciśnienie tętnicze samoistne

Monoterapia: Zalecana dawka początkowa u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym wynosi
10 mg raz na dobę. W zależności od odpowiedzi klinicznej na leczenie dawka może być zwiększona
(przez podwojenie dawki w ciągu 3-4 tygodni) do dawki podtrzymującej wynoszącej od 20 mg do
40 mg/dobę, podawanej w dawce pojedynczej lub 2 dawkach podzielonych. U większości pacjentów
w leczeniu przewlekłym stosuje się pojedynczą dawkę preparatu podawaną raz na dobę.
Maksymalna dawka preparatu stosowana w leczeniu podtrzymującym wynosi zwykle
40 mg/dobę. W badaniach klinicznych u niektórych pacjentów stosowano dawki preparatu do 80 mg
na dobę.

Leczenie skojarzone z lekami moczopędnymi: po rozpoczęciu terapii chinaprylem może wystąpić
objawowe niedociśnienie tętnicze. Jest to bardziej prawdopodobne u pacjentów otrzymujących
jednocześnie leki moczopędne. Zaleca się ostrożność, ponieważ u tych pacjentów może występować
utrata elektrolitów oraz wody. Jeśli to możliwe, należy odstawić leki moczopędne na 2 do 3 dni przed
rozpoczęciem leczenia chinaprylem. U pacjentów leczonych lekami moczopędnymi, w celu oceny
ryzyka wystąpienia znaczącego niedociśnienia tętniczego, zalecana dawka początkowa chinaprylu
wynosi 2,5 mg. Następnie należy stopniowo zwiększać dawkę preparatu (w odpowiednio długim

okresie czasu) w celu uzyskania optymalnej odpowiedzi na leczenie (patrz punkt 4.5).

Zastoinowa niewydolność serca

W celu oceny ryzyka wystąpienia objawowego niedociśnienia tętniczego, zalecana dawka początkowa
chinaprylu wynosi 2,5 mg. Następnie należy zwiększać dawkę (w ciągu 2-3 tygodni) do dawki
skutecznej (do 40 mg/dobę), podawanej jednorazowo lub w 2 dawkach podzielonych wraz z lekiem
moczopędnym lub(i) glikozydem nasercowym. Skuteczna dawka preparatu w leczeniu skojarzonym
wynosi zwykle od 10 mg do 20 mg na dobę podawane jednorazowo lub w 2 dawkach podzielonych.
Nie należy przekraczać maksymalnej dawki wynoszącej 40 mg/dobę.

U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem leczenie należy rozpoczynać w szpitalu (patrz punkt 4.4).

Chorzy w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia)

Prowadząc leczenie u chorych w podeszłym wieku należy pamiętać, że czynność nerek ulega
pogorszeniu wraz z wiekiem. Zalecana początkowa dawka preparatu u pacjentów z nadciśnieniem
samoistnym wynosi 2,5 mg; dawkę można następnie stopniowo zwiększać do uzyskania optymalnej
odpowiedzi na leczenie.

Niewydolność nerek

Wraz ze zmniejszeniem klirensu kreatyniny zwiększa się stężenie chinaprylu w osoczu. W związku z
powyższym u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zastosować mniejszą dawkę
początkową preparatu. Zaleca się stosowanie następujących dawek początkowych:_

Klirens kreatyniny (ml/min)

Maksymalna zalecana dawka początkowa (mg)

Powyżej 60

10

30-60

5

10-30

2,5

Poniżej 10

Niewystarczające doświadczenia

Dzieci i młodzież

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania preparatu u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone.
Nie zaleca się stosowania preparatu u dzieci i młodzieży.

1.1 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na chinapryl lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, lub inny inhibitor ACE.
Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).

Chinapryl jest przeciwwskazany u pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie,
spowodowanym poprzednim leczeniem inhibitorem ACE.

Chinapryl jest przeciwwskazany u pacjentów z dziedzicznym/idiopatycznym obrzękiem naczyniowo -
nerwowym.

1.2 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Objawowe niedociśnienie tętnicze

Objawowe niedociśnienie tętnicze jest rzadko obserwowane u pacjentów z niepowikłanym
nadciśnieniem tętniczym. U pacjentów przyjmujących chinapryl występowanie objawowego
niedociśnienia tętniczego jest bardziej prawdopodobne w przypadku odwodnienia spowodowanego
np. stosowaniem leków moczopędnych, dietą ubogosodową dializoterapią biegunką lub wymiotami,
lub jeśli występuje ciężkie reninozależne nadciśnienie tętnicze (patrz punkt 4.5 oraz 4.8). U pacjentów
z niewydolnością serca, z lub bez towarzyszącej niewydolności nerek, obserwowano objawowe
niedociśnienie tętnicze. Wystąpienie tego powikłania jest bardziej prawdopodobne u chorych z
zaawansowanymi stopniami niewydolności serca, przyjmujących duże dawki diuretyków pętlowych, z
hiponatremią lub zaburzeniami czynności nerek. U chorych ze zwiększonym ryzykiem objawowego
niedociśnienia tętniczego należy ściśle monitorować początek terapii i dawkowanie preparatu.
Dotyczy to również pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub schorzeniami naczyń mózgowych, u

których znaczne obniżenie ciśnienia krwi może spowodować zawał serca lub epizod naczyniowo -
mózgowy.

W razie wystąpienia niedociśnienia tętniczego, należy ułożyć pacjenta w pozycji na plecach, i jeśli
konieczne, podać we wlewie dożylnym roztwór soli fizjologicznej. Przemijające niedociśnienie
tętnicze nie jest przeciwwskazaniem do dalszej terapii chinaprylem. Może być ona kontynuowana bez
trudności po wyrównaniu ciśnienia tętniczego krwi po podaniu płynów.
Pacjenci zaliczani do grupy wysokiego ryzyka, u których leczenie inhibitorami ACE należy
rozpoczynać w szpitalu to: pacjenci przyjmujący duże dawki diuretyków pętlowych (np. więcej niż
80 mg furosemidu), przyjmujący leczenie skojarzone kilkoma lekami moczopędnymi, pacjenci z
hipowolemią, hiponalremią(stężenie sodu w surowicy krwi mniej niż 130 tngEq/l) lub ciśnieniem
skurczowym mniejszym niż 90 mm Hg, a także pacjenci przyjmujący duże dawki preparatów
rozszerzających naczynia, chorzy ze stężeniem kreatyniny w surowicy większym niż 150 (.imol/1 lub
pacjenci powyżej 70-go roku życia.

Zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej / kardiomiopatia przerostowa
Tak jak w przypadku innych inhibitorów ACE, chinapryl należy stosować z ostrożnością u pacjentów
ze zwężeniem zastawki mitralnej oraz utrudnionym odpływem z lewej komory serca np. zwężeniem
zastawki aortalnej, zwężeniem podzastawkowym lub kardiomiopatią przerostową. W przypadkach
uzasadnionych wynikami badań hemodynamiczych nie zaleca się stosowania chinaprylu.
Zaburzenia czynności nerek, w tym zwężenie tętnic nerkowych

U pacjentów z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 60 ml/min) początkowa dawka
chinaprylu powinna być ustalona w zależności od wartości klirensu kreatyniny (patrz punkt 4.2) oraz

indywidualnej odpowiedzi klinicznej pacjenta na leczenie. U tych pacjentów zaleca się rutynową
kontrolę stężenia potasu i kreatyniny.

U niektórych pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy w jedynej
nerce, otrzymujących inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) występowało zwiększenie stężenia
mocznika we krwi oraz kreatyniny w surowicy. Powyższe zmiany ustępowały po zaprzestaniu
leczenia chinaprylem. Takie zmiany są szczególnie prawdopodobne u pacjentów z niewydolnością
nerek. Ryzyko wystąpienia ciężkiego niedociśnienia tętniczego oraz niewydolności nerek jest większe,
jeśli występuje również nadciśnienie naczyniowo-nerkowe. U tych pacjentów w początkowym okresie
leczenia należy stosować małe dawki preparatu i ostrożnie zwiększać dawkę. Ponieważ terapia lekami
moczopędnymi może przyczyniać się do wystąpienia powikłań opisanych powyżej, należy ją przerwać
i kontrolować czynność nerek podczas pierwszych tygodni leczenia chinaprylem.
U części pacjentów z nadciśnieniem tętniczym bez ujawnionej, istniejącej wcześniej choroby nerek,
występuje przemijające i zazwyczaj niewielkie zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy
i mocznika we krwi, zwłaszcza, gdy chinapryl został podany wraz z lekami moczopędnymi. Jest to
bardziej prawdopodobne u chorych z wcześniej istniejącymi zaburzeniami czynności nerek. W takiej
sytuacji może być konieczne zmniejszenie dawki lub(i) zaprzestanie stosowania leku moczopędnego
lub(i) chinaprylu.

Brak jest wystarczających doświadczeń u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens
kreatyniny mniejszy niż 10 ml/min) oraz u chorych dializowanych. W związku z powyższym nie
zaleca się stosowania preparatu u tych pacjentów.

Przeszczep nerki

Nie ma doświadczeń dotyczących stosowania chinaprylu u pacjentów po ostatnio przebytym
przeszczepie nerki. W związku z powyższym terapia chinaprylem jest nie zalecana.

Chorzy leczeni hemodializami

Istnieją doniesienia o występowaniu reakcji rzekomoanafilaktycznych u chorych dializowanych
z użyciem błon o dużej przepuszczalności i jednocześnie leczonych inhibitorami konwertazy
angiotensyny. U tych pacjentów należy rozważyć zastosowanie błony dializacyjnej innego rodzaju lub
zastosować inną grupę leków przeciwnadciśnieniowych.

Reakcje rzekomoanafilaktyczne podczas LDL-aferezy

Rzadko, u pacjentów otrzymujących inhibitory konwertazy angiotensyny podczas LDL-aferezy
z siarczanem dekstranu, występowała zagrażająca życiu reakcja rzekomoanafilaktyczna. Reakcji
można uniknąć odstawiając czasowo inhibitory konwertazy angiotensyny przed każdą aferezą.
Leczenie odczulające

U niektórych pacjentów otrzymujących inhibitory konwertazy angiotensyny podczas leczenia
odczulającego (np. jadem owadów błonkoskrzydłych) występowała długotrwała reakcja
rzekomoanafilaktyczna. U tych samych pacjentów, udało się uniknąć reakcji, jeśli inhibitory
konwertazy angiotensyny były tymczasowo odstawione, ale reakcje te nawracały jeśli przez nieuwagę
ponownie zastosowano preparat.
Reakcje nadwrażliwości / obrzęk naczyn ioruchowy

Istnieją rzadkie doniesienia o występowaniu obrzęku naczynioruchowego twarzy, kończyn, warg,
języka, głośni i(lub) krtani u pacjentów leczonych inhibitorami konwertazy angiotensyny, w tym
chinaprylem. Obrzęk może wystąpić w każdym momencie trwania terapii. W przypadku wystąpienia
obrzęku należy natychmiast odstawić chinapryl i zastosować odpowiednie leczenie. Chorego należy
ściśle obserwować aż do czasu całkowitego ustąpienia objawów. Nawet w przypadkach, gdy wystąpi
tylko obrzęk języka bez zaburzeń oddychania, pacjent może wymagać przedłużonej obserwacji, gdyż
leczenie lekami przeciwhistaminowymi i kortykosteroidami może być niewystarczające.
Bardzo rzadko opisywano przypadki zgonu spowodowanego obrzękiem naczynioruchowym
z towarzyszącym obrzękiem krtani i języka. Jeżeli wystąpił obrzęk języka, głośni lub krtani, zwłaszcza
u pacjentów po operacjach na drogach oddechowych w wywiadzie, może dojść do zamknięcia światła
dróg oddechowych. W takim przypadku należy natychmiast zastosować intensywną terapię. Może być
wymagane podanie adrenaliny i/lub utrzymywanie drożności dróg oddechowych. Pacjent powinien
być pod ścisłą kontrolą lekarską aż do całkowitego i trwałego ustąpienia objawów.
U chorych z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie, który wystąpił z powodów nie związanych
z podaniem inhibitorów konwertazy angiotensyny istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia obrzęku po
podaniu inhibitorów konwertazy angiotensyny (patrz punkt 4.3).

Obrzęk naczynioruchowy po podaniu inhibitorów konwertazy angiotensyny występuję częściej u
pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów innych ras.

Niewydolność wątroby

Rzadko, podczas leczenia inhibitorami konwertazy angiotensyny opisywano zespół, który zaczynał się
od żółtaczki cholestatycznej i postępował aż do piorunującej martwicy wątroby, prowadząc czasami

do śmierci. Mechanizm zespołu nie został poznany. U pacjentów leczonych inhibitorami konwertazy
angiotensyny, u których wystąpiła żółtaczka lub znaczące zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych należy zaprzestać stosowania inhibitorów konwertazy angiotensyny i wdrożyć
odpowiednią kontrolę.

Neutropenia/agranulocytoza

Po zastosowaniu inhibitorów konwertazy angiotensyny zgłoszono przypadki neutropenii/
agranulocytozy, trombocytopenii i niedokrwistości. Neutropenia i agranulocytoza ustępują po
odstawieniu preparatu. Chinapryl należy stosować bardzo ostrożnie u pacjentów z kolagenozą naczyń,
leczonych lekami immunosupresyjnymi, allopurynolem lub prokainamidem oraz u pacjentów, u

których wymienione czynniki współistnieją ze sobą, zwłaszcza jeśli wcześniej występowały
zaburzenia czynności nerek. U niektórych z tych pacjentów dochodziło do rozwoju poważnych
zakażeń, które w kilku przypadkach nie reagowały na intensywną antybiotykoterapię. Jeśli chinapryl
jest stosowany u takich pacjentów, należy kontrolować liczbę białych krwinek i poinformować
pacjentów, by zgłaszali wszelkie objawy zakażenia.
Różnice etniczne

Po zastosowaniu inhibitorów konwertazy angiotensyny u pacjentów rasy czarnej częściej występuje
obrzęk naczynioruchowy. Tak jak i inne inhibitory konwertazy angiotensyny, chinapryl może być
mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi u pacjentów rasy czarnej w porównaniu do pacjentów
innych ras. Wynika to prawdopodobnie z większej częstości występowania hiporeninemii w populacji
pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.
Kaszel

Podczas leczenia inhibitorami konwertazy angiotensyny opisywano występowanie kaszlu. Typowo,
kaszel jest nieproduktywny, uporczywy i ustępuje po zaprzestaniu terapii. Kaszel indukowany
inhibitorami konwertazy angiotensyny należy uwzględnić w diagnostyce różnicowej kaszlu.
Zab ieg chirurgiczny/znieczulenie

U pacjentów poddanych dużym zabiegom chirurgicznym lub w czasie znieczulenia lekami, które
mogą powodować niedociśnienie tętnicze, chinapryl może blokować tworzenie angiotensyny II
wtórnie do kompensacyjnego uwalniania reniny. Jeżeli wystąpi niedociśnienie tętnicze i zachodzi
podejrzenie, że jest spowodowane powyższym mechanizmem, można je skorygować uzupełnieniem
objętości płynów.
Hiperkaliemia

U niektórych pacjentów leczonych inhibitorami konwertazy angiotensyny, w tym chinaprylem
zaobserwowano zwiększenie stężenia potasu w surowicy. Do pacjentów zagrożonych hiperkaliemią
należą pacjenci z niewydolnością nerek, cukrzycą, przyjmujący równocześnie leki moczopędne
oszczędzające potas, preparaty potasu lub substytuty soli kuchennej zawierające potas lub pacjenci
przyjmujący leki zwiększające stężenie potasu w surowicy (np. heparynę). Jeżeli jednoczesne
stosowanie wyżej wymienionych leków jest konieczne, zaleca się regularną kontrolę stężenia potasu
w surowicy (patrz 4.5).
Chorzy na cukrzycę

Stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny u chorych na cukrzycę może zwiększać wrażliwość
na insulinę i, u pacjentów leczonych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną,
powodować hipoglikemię. Przez pierwszy miesiąc stosowania inhibitorów konwertazy angiotensyny
należy ściśle kontrolować glikemię (patrz 4.5).
Lit

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania litu i chinaprylu (patrz 4.5).
Ciąża

Nie należy rozpoczynać podawania inhibitorów ACE podczas ciąży. Z wyjątkiem konieczności
kontynuowania leczenia inhibitorem ACE, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować
alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w
ciąży. W przypadku potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać podawanie inhibitorów ACE i,
jeśli jest to wskazane, należy rozpocząć leczenie alternatywne (patrz punkty 4.3 i 4.6).
Pierwotny hiperaldosteronizm

U pacjentów z pierwotnym hiperaldosteronizmem leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi
działającymi poprzez układ renina-angiotensyna j est nieskuteczne. W związku z powyższym nie
zaleca się stosowania inhibitorów konwertazy u tych pacjentów.

4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Tetracykliny

Preparat zawiera sole magnezu. U zdrowych ochotników, podczas jednoczesnego podawania,
obserwowano zmniejszenie wchłaniania tetracyklin o 28 do 37%. W związku z powyższym należy
unikać jednoczesnego stosowania.

Leki moczopędne

Wcześniejsza terapia lekami moczopędnymi może powodować znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego
na początku terapii chinaprylem. Objawy niedociśnienia mogą być skutecznie zmniejszone przez
zaprzestanie terapii lekami moczopędnymi lub zwiększenie podaży soli przed rozpoczęciem
podawania chinaprylu. Jeśli odstawienie leków moczopędnych nie jest możliwe, przez 2 godziny po
podaniu dawki początkowej chinaprylu należy ściśle obserwować pacjenta (patrz punkt 4.2 oraz 4.4).
Leki powodujące zwiększenie stężenia potasu w surowicy

Chinapryl jest inhibitorem konwertazy angiotensyny i zmniejsza stężenie aldosteronu, co z kolei
powoduje niewielkie zwiększenie stężenia potasu w surowicy. Inhibitory konwertazy angitensyny
zmniejszają utratę potasu indukowaną przez leki moczopędne. Leki moczopędne oszczędzające potas
(np. spironolakton, triamteren, amiloryd), preparaty potasu lub substytuty soli kuchennej zawierające
potas mogą znacząco zwiększyć stężenie potasu w surowicy. Jeżeli wskazane jest równoczesne
stosowanie ze względu na hipokaliemię, należy zachować ostrożność i często kontrolować stężenie
potasu w surowicy (patrz 4.4). Dotyczy to zwłaszcza chorych z zaburzeniami czynności nerek,
ponieważ chinapryl, poprzez zmniejszenie wytwarzania aldosteronu, często powoduje zwiększenie
stężenia potasu w surowicy.
Zabiegi chirurgiczne/znieczulenie:

Brak jest danych wskazujących na występowanie interakcji pomiędzy chinaprylem i lekami
stosowanymi podczas znieczulenia, które powodują niedociśnienie tętnicze. Niemniej jednak należy
zachować ostrożność u chorych poddawanych dużym zabiegom chirurgicznym lub znieczuleniu,
pamiętając, iż inhibitory konwertazy angiotensyny hamują wtórnie, do kompensacyjnego uwolnienia
reniny, tworzenie angiotensyny II. Taka sytuacja może powodować niedociśnienie tętnicze, które
może być skorygowane poprzez zwiększenie objętości wewnątrznaczyniowej.
Lit

Opisywano przemijające zwiększenie stężenia litu w surowicy i nasilenie jego toksyczności podczas
jednoczesnego stosowania z inhibitorami konwertazy angiotensyny, spowodowane utratą sodu po
podaniu tych preparatów. Podczas jednoczesnego stosowania zaleca się ostrożność oraz częstą
kontrolę stężenia litu w surowicy. Toksyczność litu może ulec nasileniu, jeśli dodatkowo jest
stosowany lek moczopędny.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) w tym kwas acetylosalicylowy > 3 g/dobę
U niektórych pacjentów przewlekłe stosowanie NLPZ może zmniejszać działanie
przeciwnadciśnieniowe inhibitorów konwertazy angiotensyny. NLPZ i inhibitory konwertazy
angiotensyny wykazują działanie addytywne na zwiększenie stężenia potasu w surowicy i mogą
powodować pogorszenie czynności nerek. To działanie jest zazwyczaj odwracalne i występuje
zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Allopurynol, cytostatyki, leki immunosupresyjne, glikokortykosteroidy stosowane ogólnie,
prokainamid

Równoczesne stosowanie z inhibitorami ACE może powodować zwiększone ryzyko wystąpienia
leukopenii.

Alkohol, barbiturany, narkotyki, trójpierścieniowe leki przeciw depresyjne lub neuroleptyki
Nasilają ortostatyczne niedociśnienie tętnicze.

Inne leki przeciwnadciśnieniowe

Beta-adrenolityki, metyldopa oraz leki moczopędne nasilają działanie hipotensyjne chinaprylu, w
związku z powyższym należy je stosować z wyjątkową ostrożnością. Propranolol podawany podczas
badania klinicznego (podanie pojedyncze) nie wpływał na farmakokinetykę chinaprylu.

Leki sympatykomimetyczne

Mogą zmniejszać przeciwnadciśnieniowe właściwości inhibitorów konwertazy angiotensyny.
Leki zobojętniające

Mogą zmniejszać dostępność biologiczną chinaprylu.

Leki przeciw cukrzycowe (doustne leki hipoglikemiz ujące i insulina)

Równoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny i leków przeciwcukrzycowych

(insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe) może nasilać działanie zmniejszające stężenie glukozy we

krwi i zwiększa ryzyko hipoglikemii. To zjawisko wydaje się bardziej prawdopodobne podczas
pierwszych tygodni jednoczesnego stosowania oraz u pacjentów z niewydolnością nerek. Może być

konieczna zmiana dawkowania leków przeciwcukrzycowych.

Trimetoprym

U pacjentów leczonych inhibitorów konwertazy angiotensyny i trimetoprymem opisywano
występowanie ciężkiej hiperkaliemii.

4.6 Ciąża i laktacja

Ciąża

Nie zaleca się stosowania inhibitorów ACE podczas pierwszego trymestru ciąży (patrz punkt 4.4).
Stosowanie inhibitorów ACE jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty
4.3 i 4.4).

Dane epidemiologiczne odnoszące się do ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na
inhibitory ACE podczas pierwszego trymestru ciąży nie są rozstrzygające; jednakże nie można
wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. Z wyjątkiem konieczności kontynuowania leczenia
inhibitorem ACE, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie
przeciwnadciśnieniowe, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. W przypadku
potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać podawanie inhibitorów ACE i, jeśli jest to
wskazane, należy rozpocząć leczenie alternatywne.

Narażenie na inhibitory ACE w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje toksyczne działanie na
ludzki płód (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodka
(niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia). (Patrz także punkt 5.3).
Jeśli narażenie na inhibitory ACE wystąpiło od drugiego trymestru ciąży zaleca się badanie
ultrasonograficzne czynności nerek i czaszki.

Noworodki, których matki przyjmowały inhibitory ACE należy ściśle obserwować ze względu na
możliwość wystąpienia niedociśnienia (patrz punkty 4.3 i 4.4).

Karmienie piersią

Nieliczne dane farmakokinetyczne wskazują na bardzo małe stężenie chinaprylu w mleku kobiet
karmiących piersią. Mimo że to stężenie nie wydaje się klinicznie istotne, nie zaleca się stosowania
leku Quinapril Teva podczas karmienia piersią wcześniaków i noworodków (do ukończenia 1
miesiąca życia), ze względu na potencjalne działanie na układ sercowo - naczyniowy i nerki oraz
niewystarczające doświadczenie kliniczne. W przypadku niemowląt (powyżej 1 miesiąca życia)
można rozważyć stosowanie leku Quinapril Teva podczas karmienia piersią, jeżeli leczenie jest
konieczne dla matki, a dziecko jest obserwowane ze względu na możliwość wystąpienia działań
niepożądanych.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
mechanicznych w ruchu

Preparat ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych
i obsługiwanie urządzeń mechanicznych. Podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych
i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu, należy brać pod uwagę możliwość sporadycznego
wystąpienia zawrotów głowy i uczucia zmęczenia, zwłaszcza na początku leczenia.

4.8 Działania niepożądane

Podczas terapii chinaprylem i innymi inhibitorami konwertazy angiotensyny zaobserwowano
następujące działania niepożądane, z następującą częstością: bardzo często (> 1/10), często (> 1/100,
< 1/10), niezbyt często (> 1/1000, < 1/100), rzadko (> 10 000, < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000),
w tym pojedyncze doniesienia.

Zaburzenia psychiczne:

Niezbyt często: Zaburzenia snu, nerwowość.

Rzadko: Depresja, splątanie.

Zaburzenia układu nerwowego:
Często: Zawroty głowy.

Niezbyt często: Parestezje, senność.

Rzadko: Zaburzenia równowagi, neuropatia.

Zaburzenia oka:

Rzadko: Zamazane widzenie, niedowidzenie.

Zaburzenia ucha i błędnika:
Rzadko: Szumy uszne.

Zaburzenia serca:

Niezbyt często: Kołatanie serca, zatrzymanie akcji serca, ból w klatce piersiowej, dławica

piersiowa.

Rzadko: Tachykardia, omdlenie, zawał serca, przejściowy napad niedokrwienny,

krwotok mózgowy.
Zaburzenia naczyń:

Często: Niedociśnienie tętnicze.

Niezbyt często: Ortostatyczne niedociśnienie tętnicze.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

Niezbyt często: Neutropenia.

Rzadko: Agranulocytoza.

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia:

Często: Kaszel

Niezbyt często: Zapalenie zatok, zapalenie gardła, zakażenia górnych dróg oddechowych.

Rzadko: Skurcz oskrzeli, duszność, zapalenie oskrzeli, nieżyt nosa, nasilenie objawów

astmy oskrzelowej.

Bardzo rzadko: Alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych, reakcje

rzekomoanafilaktyczne.

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:

Często: Nudności, wymioty, biegunka.

Niezbyt często: Niestrawność, bóle brzucha, suchość w ustach, wzdęcia z oddawaniem

gazów.

Rzadko: Zaburzenia smaku, zaparcia, zapalenie trzustki, zapalenie języka,

niedrożność jelit.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Rzadko: Zaburzenia czynności wątroby.

Bardzo rzadko: Żółtaczka cholestatyczna, zapalenie wątroby.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Niezbyt często: Wysypka, świąd, pokrzywka, złuszczające zapalenie skóry, nasilone pocenie,

wyprysk.

Rzadko: Rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnson'a, martwica naskórka,

wysypka łuszczycopodobna, łysienie, pęcherzyca, nadwrażliwość na światło.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości
Rzadko: Bóle stawów, bóle mięśni, bóle pleców.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

Niezbyt często: Białkomocz (czasami z pogorszeniem czynności nerek).

Rzadko: Zaburzenia czynności nerek, hiperkaliemia.

Bardzo rzadko: Niewydolność nerek.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

Niezbyt często: Impotencja.

Zaburzenia ogólne:

Często: Bóle głowy, uczucie zmęczenia.

Niezbyt często: Osłabienie, zawroty głowy, obrzęk naczynioruchwy (obrzęki kończyn,

obrzęk twarzy, warg, języka, gardła, nagłośni i(lub) krtani).

Istnieją doniesienia o rzadkich przypadkach wystąpienia agranulocytozy, a także zespołu, na który
składają się: gorączka, zapalenie błon surowiczych, zapalenie naczyń, bóle mięśniowe, bóle/zapalenie
stawów, dodatnie miano ANA, przyspieszone OB, eozynofilia i leukocytoza. W przypadku innych
inhibitorów konwertazy angiotensyny doniesiono o wystąpieniu ginekomastii i zapalenia naczyń. Nie
można wykluczyć, że te działania niepożądane są specyficzne dla tej grupy leków.
Wyniki badań laboratoryjnych

U pacjentów leczonych chinaprylem w monoterapii odnotowano przemijające zwiększenie (1,25 razy
powyżej górnej granicy normy) stężenia kreatyniny (3%) i azotu mocznikowego (4%). Obserwowane
objawy są bardziej prawdopodobne u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki moczopędne niż u
pacjentów otrzymujących chinapryl w monoterapii. Powyższe zmiany często ustępują w trakcie
dalszego leczenia. Niewielkie zmniejszenie stężenia hemoglobiny i hematokrytu zostało zgłoszone
podczas leczenia innymi inhibitorami konwertazy angiotensyny. Nie można wykluczyć, że te
obserwacje są specyficzne dla tej grupy leków.
4.9 Przedawkowanie
Objawy

Objawami przedawkowania są: ciężkie niedociśnienie tętnicze, wstrząs, osłupienie, bradykardia,
zaburzenia równowagi elektrolitowej, niewydolność nerek.

Leczenie:

Należy zastosować środki zapobiegające wchłanianiu (np. płukanie żołądka, podanie środków
adsorbujących i siarczanu sodu w przeciągu 30 minut od przyjęcia preparatu) i przyspieszające
eliminację preparatu. Hemodializa i dializa otrzewnowa są skuteczne w niewielkim stopniu w
eliminacji chinaprylu i chinaprylatu. Jeżeli wystąpi niedociśnienie tętnicze należy ułożyć pacjenta w
pozycji jak we wstrząsie i podać szybko płyny i elektrolity. Należy rozważyć leczenie angiotensyną II.

Bradykardię lub nasilone reakcje z nerwu błędnego należy leczyć podaniem atropiny. Może być
rozważone użycie stymulatora serca.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Inhibitory konwertazy angiotensyny, kod ATC: C09AA06
Chinapryl znajdujący się w preparacie występuje w postaci chlorowodorku chinaprylu. Substancja ma
3 miejsca chiralne i jest czystym stereoizomerem.

Chinapryl jest prolekiem, który jest hydrolizowany do aktywnego metabolitu chinaprylatu - silnego,
długo działającego inhibitora enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) w osoczu i tkankach. ACE
katalizuje przemianę angiotensyny I do angiotensyny II, która ma silne właściwości obkurczające
naczynia. Zahamowanie ACE powoduje zmniejszenie stężenia angiotensyny II i wydzielania
aldosteronu. Prawdopodobnie hamowany jest również metabolizm bradykinin.
W badaniach klinicznych wykazano, że chinapryl nie wpływa na lipidy i nie wykazuje negatywnego
wpływu na metabolizm glukozy. Chinapryl zmniejsza całkowity opór obwodowy i nerkowy.
Generalnie nie stwierdza się istotnych zmian klinicznych w przepływie nerkowym i szybkości
przesączania kłębuszkowego. Chinaprylat powoduje zmniejszenie ciśnienia krwi w pozycji leżącej
twarzą do dołu, siedzącej i stojącej. Maksymalne działanie występuje po 2-4 godzinach po podaniu
zalecanej dawki. Osiągnięcie maksymalnego obniżenia ciśnienia może u niektórych pacjentów
wymagać 2-4 tygodniowej terapii. Zmniejszenie przerostu lewej komory było obserwowane dla
chinaprylu na modelach zwierzęcych nadciśnienia tętniczego. Brak danych na temat
chorobowości/umieralności.

Chinapryl, jeśli zachodzi taka potrzeba, może być stosowany razem z innymi preparatami
obniżającymi ciśnienie krwi. Leczenie skojarzone ztiazydowymi lekami moczopędnymi zwiększa
przeciwnadciśnieniowe działanie chinaprylu.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Biodostępność aktywnego metabolitu, chinaprylatu, stanowi 30-40% dawki doustnej chinaprylu.
Maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane po około 2 godzinach. Równoczesne spożycie pokarmu
nie wpływa na wchłanianie chinaprylu, ale zawartość bardzo dużej ilości tłuszczu w pokarmie może
zmniejszyć wchłanianie. Około 97% jest wiązane z białkami osocza. Po wielokrotnym podaniu dawek
okres półtrwania chinaprylatu wynosi 3 godziny. Stan stacjonarny jest osiągany po 2-3 dniach.
Chinaprylat jest głównie wydalany w postaci nie zmienionej przez nerki. Klirens wynosi
220 ml/min. Zastosowanie dializy nie wpływa w istotny sposób na eliminację chinaprylu. U pacjentów
z zaburzeniami czynności nerek chinapryl nie jest wykrywany w dializacie, a stężenie metabolitu -
chinaprylatu - wynosi 2,5% w dializacie po dializie otrzewnowej i 5,4% - po hemodializie.
U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek okres półtrwania chinaprylatu jest wydłużony, a stężenie
w osoczu zwiększone (patrz punkt 4.2). U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby stężenie
chinaprylatu jest zmniejszone z powodu zahamowanej hydrolizy chinaprylu.

Karmienie piersią

Po podaniu pojedynczej dawki doustnej 20 mg chinaprylu 6 kobietom karmiącym piersią, stosunek
stężenia chinaprylu w mleku do stężenia w osoczu wynosił 0,12. Nie stwierdzano chinaprylu w mleku
po 4 godzinach od podania. Stężenie chinalaprylatu w mleku nie było wykrywalne (< 5 (j .g/1) przez
cały czas. Szacuje się, że dziecko karmione piersią otrzymuje około 1,6% dawki chinaprylu zażytej
przez matkę.

5.3 Przed kliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane przedkliniczne, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych
dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym,
genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają występowania szczególnego
zagrożenia dla człowieka. Badania nad toksycznym wpływem na reprodukcję u szczurów sugerują, że
chinapryl nie ma negatywnego wpływu na płodność i reprodukcję, i nie jest teratogenny. Inhibitory
konwertazy angiotensyny, jako grupa leków, wykazują działanie uszkadzające płód (powodują
uszkodzenie i/lub śmierć płodu), gdy są podawane w drugim lub trzecim trymestrze ciąży.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:

magnezu węglan ciężki

wapnia wodorofosforan bezwodny

żelatyna

krospowidon typ A
magnezu stearynian
Otoczka tabletki:
Hypromeloza 6cP
tytanu dwutlenek (E 171)
makrogol 6000
makrogol 400

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

18 miesięcy.

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

B lister PA/A1/ PVC/A1 w tekturowym pudełku.

28, 30, 50, 56, 100, 300 tabletek powlekanych, po 7 lub 10 tabletek w blistrze.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania jego
pozostałości

Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., E.Plater 53, 00-113 Warszawa, Polska

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

11381

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

29.03.2005 r./

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

2009-12-07


Interakcje Quinaprilum 123ratio z innymi lekami

Zażywanie tego leku z innymi lekami w tym samym czasie może negatywnie wpływać na twoje zdrowie.

Najczęściej wykrywamy interakcje z następującymi lekami :


Interakcje Quinaprilum 123ratio z żywnością

Interakcje tego leku z żywnością mogą wpływać na ograniczenie skuteczności leczenia.

Poniżej znajduje się lista znanych nam interakcji tego leku z żywnością.

Interakcja istotna

Dotyczy leków
Quinaprilum 123ratio

Posiłek obniża biodostępność chinaprylu, powodując zmniejszenie lub brak efektu terapeutycznego. Należy przyjmować ten lek godzinę przed posiłkiem lub dwie godziny po posiłku.

Interakcja istotna

Dotyczy leków
Quinaprilum 123ratio

Inne

Sól kuchenna łączona z inhibitorami ACE może powodować (szczególnie u osób po 65 r.ż.) zaburzenia ukrwienia i funkcji nerek, prowadząc do uszkodzenia tego narządu. Należy ograniczyć spożycie soli i produktów solonych w nadmiernej ilości. Sole potasowe (substytut soli kuchennej) i nadmiar soku pomidorowego spożywane łącznie z inhibitorami ACE mogą powodować zwiększenie stężenia potasu we krwi, a tym samym ryzyka wystąpienia zaburzeń rytmu serca, bloku, a nawet zatrzymania akcji serca, jak również zaburzeń czucia w kończynach, bólów głowy, osłabienia mięśni, senności i splątania. Należy ograniczyć spożycie pomidorów i soku pomidorowego oraz substytutów soli.


Grupy

  • Leki działające na układ renina-angiotensyna

Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.