Posaconazole Glenmark interakcje ulotka zawiesina doustna 40 mg/ml 1 but. po 105 ml

Brak informacji o dostępności produktu

 

Posaconazole Glenmark zawiesina doustna | 40 mg/ml | 1 but. po 105 ml

od 0 , 00  do 704 , 40

Wybierz odpłatność


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek na receptę (Rp zastrzeż.) | refundowany | 65+ | Dziecko
Substancja czynna: Posaconazole
Podmiot odpowiedzialny: GLENMARK PHARMACEUTICALS S.R.O.

Posaconazole Glenmark cena

704,40



Opis produktu Posaconazole Glenmark

Kiedy stosujemy lek Posaconazole Glenmark?

Produkt leczniczy Posaconazole Glenmark jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń grzybiczych u dorosłych (patrz punkt 5.1):

- inwazyjna aspergiloza oporna na amfoterycynę B lub itrakonazol, lub w przypadku nietolerancji tych leków przez pacjenta;

- fuzarioza oporna na amfoterycynę B lub w przypadku nietolerancji amfoterycyny B przez pacjenta;

- chromoblastomikoza i grzybniak oporne na itrakonazol lub w przypadku nietolerancji itrakonazolu przez pacjenta;

- kokcydioidomikoza oporna na amfoterycynę B, itrakonazol lub flukonazol, lub w przypadku nietolerancji tych leków przez pacjenta;

- kandydoza jamy ustnej i gardła: jako terapia pierwszego rzutu u pacjentów z ciężką postacią choroby lub u pacjentów o obniżonej odporności, u których przewiduje się słabą odpowiedź na leczenie miejscowe.

Oporność definiowana jest jako progresja zakażenia lub brak poprawy po co najmniej 7 dniach stosowania dawek terapeutycznych, dotychczas skutecznych w leczeniu przeciwgrzybiczym.

Produkt leczniczy Posaconazole Glenmark jest również wskazany w zapobieganiu inwazyjnym zakażeniom grzybiczym u następujących pacjentów:

- Pacjentów z ostrą białaczką szpikową (ang. acute myelogenous leukemia, AML) lub zespołem mielodysplastycznym (ang. myelodysplastic syndromes, MDS), którzy otrzymują chemioterapię w celu indukcji remisji i mogą w związku z tym mieć długotrwałą neutropenię oraz duże ryzyko rozwoju inwazyjnych zakażeń grzybiczych;

- Pacjentów po przeszczepieniu macierzystych komórek krwiotwórczych (ang. hematopoietic stem cell transplant, HSCT), którzy otrzymują duże dawki leków immunosupresyjnych z powodu choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (ang. graft versus host disease, GVHD) i u których jest duże ryzyko rozwoju inwazyjnych zakażeń grzybiczych.


Jaki jest skład leku Posaconazole Glenmark?

Każdy ml zawiesiny doustnej zawiera 40 mg pozakonazolu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Ten produkt leczniczy zawiera około 0,422 g glukozy w 1 ml zawiesiny.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Posaconazole Glenmark?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

Jednoczesne stosowanie alkaloidów sporyszu

Jednoczesne stosowanie leków metabolizowanych przez CYP3A4 - terfenadyny, astemizolu, cyzaprydu, pimozydu, halofantryny lub chinidyny, ponieważ może zwiększyć stężenia tych leków w osoczu, prowadząc do wydłużenia odstępu QTc i rzadko występujących przypadków częstoskurczu komorowego typu torsade de pointes

Jednoczesne stosowanie leków z grupy inhibitorów reduktazy HMG-CoA - symwastatyny, lowastatyny i atorwastatyny


Posaconazole Glenmark - dawkowanie leku

Brak możliwości zamiennego stosowania pozakonazolu w różnych postaciach farmaceutycznych

Pozakonazol jest dostępny w różnych postaciach farmaceutycznych i mocach jednak nie pod nazwą Posaconazole Glenmark.

Zawiesiny doustnej i tabletek nie należy stosować zamiennie ze względu na różnice w częstości dawkowania tych dwóch postaci farmaceutycznych, stosowaniu z jedzeniem oraz osiąganego stężenia leku w osoczu. Z tego względu należy przestrzegać określonych zaleceń dotyczących dawkowania dla każdej postaci farmaceutycznej.

Leczenie powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w terapii zakażeń grzybiczych lub w leczeniu podtrzymującym u pacjentów wysokiego ryzyka, u których pozakonazol stosowany jest zapobiegawczo.

Dawkowanie

Pozakonazol dostępny jest także w postaci tabletek dojelitowych o mocy 100 mg i w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji o mocy 300 mg. W celu uzyskania optymalnego stężenia w osoczu lepiej jest zastosować pozakonazol w tabletkach, który na ogół zapewnia wyższe stężenie leku w osoczu niż Posaconazole Glenmark w postaci zawiesiny doustnej.

Zalecane dawkowanie przedstawiono w Tabeli 1.

Tabela 1 . Zalecane dawkowanie w zależności od wskazania 

Wskazanie

Dawka i czas trwania leczenia (Patrz punkt 5.2)

Oporne inwazyjne zakażenia grzybicze (IZG)/pacjenci z

IZG i z nietolerancją na terapię pierwszego rzutu

200 mg (5 ml) cztery razy na dobę. Alternatywnie, pacjentom, którzy mogą tolerować posiłki lub produkty odżywcze, można podawać dawkę 400 mg (10 ml) dwa razy na dobę podczas spożywania lub zaraz po spożyciu posiłku lub produktu odżywczego.

Czas trwania leczenia należy dostosować do stopnia nasilenia choroby podstawowej, szybkości ustępowania immunosupresji i odpowiedzi klinicznej.

Kandydoza jamy ustnej i gardła

Dawka nasycająca to 200 mg (5 ml) podawane raz na dobę w ciągu 1. doby, a następnie 100 mg (2,5 ml) raz na dobę przez 13 dni.

W celu zwiększenia wchłaniania po podaniu doustnym i zapewnienia odpowiedniej ekspozycji, każdą dawkę produktu leczniczego

Posaconazole Glenmark należy podawać podczas posiłku lub zaraz po spożyciu posiłku, albo po podaniu produktu odżywczego u pacjentów, którzy nie tolerują standardowych pokarmów.

Zapobieganie inwazyjnym zakażeniom grzybiczym

200 mg (5 ml) trzy razy na dobę. W celu zwiększenia wchłaniania po podaniu doustnym i zapewnienia odpowiedniej ekspozycji , każdą dawkę produktu leczniczego Posaconazole Glenmark należy

podawać podczas posiłku lub zaraz po spożyciu posiłku, albo po podaniu produktu odżywczego u pacjentów, którzy nie tolerują standardowych pokarmów.

Czas trwania leczenia należy dostosować do ustępowania neutropenii lub immunosupresji. U pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) lub zespołem mielodysplastycznym (MDS) profilaktyczne podawanie produktu Posaconazol Glenmark należy rozpocząć na kilka dni przed przewidywanym wystąpieniem neutropenii i kontynuować przez 7 dni od momentu, gdy liczba neutrofili przekroczy 500 komórek w mm 3 .

Specjalne grupy pacjentów

Zaburzenia czynności nerek

Można się spodziewać, że zaburzenie czynności nerek nie wpływa na farmakokinetykę pozakonazolu i dlatego nie zaleca się dostosowania dawki

Zaburzenia czynności wątroby

Ograniczone dane u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (w tym z grupy C wg klasyfikacji Child-Pugh przewlekłych chorób wątroby), dotyczące farmakokinetyki pozakonazolu, wskazują na zwiększenie stężenia leku w osoczu w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością wątroby, ale nie wskazują na konieczność dostosowania dawki. Należy zachować ostrożność z powodu możliwości zwiększenia stężenia leku w osoczu.

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Posaconazole Glenmark u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Sposób podawania

Podanie doustne

Przed podaniem zawiesinę doustną należy dokładnie wymieszać.


Posaconazole Glenmark – jakie środki ostrożności należy zachować?

Nadwrażliwość

Brak informacji dotyczących nadwrażliwości krzyżowej między pozakonazolem a innymi związkami przeciwgrzybiczymi z grupy azoli. Należy zachować ostrożność przepisując produkt leczniczy Posaconazole Glenmark pacjentom z nadwrażliwością na inne związki z grupy azoli.

Toksyczny wpływ na wątrobę

W czasie stosowania pozakonazolu zgłaszano reakcje ze strony wątroby (np. niewielkie lub umiarkowane zwiększenie aktywności AlAT, AspAT, fosfatazy zasadowej, stężenia bilirubiny całkowitej i (lub) zapalenie wątroby z objawami klinicznymi). Podwyższone wyniki prób wątrobowych na ogół wracały do normy po zaprzestaniu leczenia, a w niektórych przypadkach dochodziły do normy bez przerywania leczenia. Cięższe reakcje ze strony wątroby, w tym przypadki zgonów, występowały rzadko.

Należy zachować ostrożność stosując pozakonazol u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby ze względu na niewielkie doświadczenie kliniczne oraz możliwość występowania wyższych stężeń pozakonazolu w osoczu u tych pacjentów.

Monitorowanie czynności wątroby

Badania czynności wątroby należy wykonać na początku leczenia i powtarzać w trakcie leczenia pozakonazolem. Pacjenci, u których w czasie stosowania produktu Posaconazole Glenmark stwierdzono nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych, muszą być rutynowo badani, czy nie wystąpiło u nich ciężkie uszkodzenie wątroby. Postępowanie powinno obejmować laboratoryjne oznaczania parametrów czynności wątroby (szczególnie prób wątrobowych i bilirubiny). Należy rozważyć zaprzestanie leczenia produktem Posaconazole Glenmark jeśli kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazują na chorobę wątroby.

Wydłużenie odstępu QTc

Stosowanie niektórych związków z grupy azoli jest związane z wydłużeniem odstępu QTc. Produktu Posaconazole Glenmark nie wolno stosować z lekami, które są substratami CYP3A4 i o których wiadomo, że mogą wydłużać odstęp QTc. Należy zachować ostrożność stosując produkt Posaconazole Glenmark u pacjentów, u których występują stany chorobowe sprzyjające zaburzeniom rytmu serca, do których należą:

• Wrodzony lub nabyty zespół wydłużonego odstępu QTc

• Kardiomiopatia, szczególnie ze współistniejącą niewydolnością mięśnia sercowego

• Bradykardia zatokowa

• Współistniejące objawowe zaburzenia rytmu serca

• Jednoczesne przyjmowanie leków, o których wiadomo, że mogą wydłużać odstęp QTc.

Przed rozpoczęciem stosowania pozakonazolu i w czasie leczenia należy monitorować zaburzenia równowagi elektrolitowej, szczególnie stężenie potasu, magnezu lub wapnia. W razie konieczności, należy je wyrównywać.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Pozakonazol jest inhibitorem CYP3A4. Z tego powodu w czasie leczenia innymi produktami leczniczymi metabolizowanymi przez CYP3A4 należy go stosować tylko w szczególnych przypadkach.

Midazolam i inne benzodiazepiny

Ze względu na ryzyko przedłużającej się sedacji i możliwej depresji oddechowej jednoczesne podawanie pozakonazolu z którymikolwiek benzodiazepinami metabolizowanymi przez CYP3A4 (np. midazolamem, triazolamem, alprazolamem) należy rozważyć tylko, gdy jest to absolutnie konieczne. Należy rozważyć dostosowanie dawki benzodiazepiny metabolizowanej przez CYP3A4.

Toksyczne oddziaływanie winkrystyny

Jednoczesne podawanie produktów przeciwgrzybiczych z grupy azoli, w tym pozakonazolu z winkrystyną wiąże się z działaniem neurotoksycznym i innymi ciężkimi działaniami niepożądanymi, w tym napadami drgawkowymi, neuropatią obwodową, zespołem nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego oraz z występowaniem niedrożności porażennej jelit. Produkty przeciwgrzybicze z grupy azoli, w tym pozakonazol, należy podawać tylko tym pacjentom otrzymującym alkaloidy barwinka, w tym winkrystynę, dla których nie jest dostępne inne leczenie przeciwgrzybicze.

Antybiotyki z grupy pochodnych ryfamycyny (ryfampicyna, ryfabutyna), niektóre leki przeciwdrgawkowe (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, prymidon), efawirenz i cymetydyna Jednoczesne stosowanie tych produktów leczniczych z pozakonazolem, może znacznie zmniejszać jego stężenie. Z tego względu, należy unikać jednoczesnego podawania, chyba że wynikające z tego potencjalne korzyści dla pacjenta przewyższają ryzyko.

Zaburzenia żołądka i jelit

Dane dotyczące farmakokinetyki u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami żołądka i jelit (takimi jak ciężka biegunka) są ograniczone. Pacjenci z ciężką biegunką lub wymiotami powinni być ściśle monitorowani w celu wykrycia zakażeń grzybiczych z przełamania.

Substancje pomocnicze

Ten produkt zawiera glukozę. Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

Ten produkt zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 5 ml zawiesiny doustnej, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.


Przyjmowanie leku Posaconazole Glenmark w czasie ciąży

Ciąża

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania pozakonazolu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia. Pozakonazolu nie wolno podawać kobietom w ciąży, chyba że potencjalne korzyści dla matki zdecydowanie przewyższają ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią

Pozakonazol przenika do mleka szczurów w okresie laktacji. Nie badano wydzielania pozakonazolu do mleka ludzkiego. Podczas leczenia pozakonazolem należy przerwać karmienie piersią.

Płodność

Pozakonazol nie wpływał na płodność szczurów płci męskiej w dawkach do 180 mg/kg mc. (co odpowiada 1,7 dawki 400 mg dwa razy na dobę, która została ustalona u człowieka w oparciu o stężenie leku w stanie stacjonarnym u zdrowych ochotników) lub szczurów płci żeńskiej w dawce do 45 mg/kg mc. (co odpowiada 2,2 dawki 400 mg dwa razy na dobę). Brak danych klinicznych oceniających wpływ pozakonazolu na płodność u ludzi.


Charakterystyka produktu leczniczego Posaconazole Glenmark

Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.


Zamienniki leku Posaconazole Glenmark

Zamiast tego leku można wybrać jeden z 3 zamienników.

Posaconazole Teva interakcje ulotka zawiesina doustna 40 mg/ml 1 but. po 105 ml

Posaconazole Teva

zawiesina doustna | 40 mg/ml | 1 but. po 105 ml

lek na receptę (Rp zastrzeż.) | refundowany | 65+ | Dziecko


Trudno dostępny w aptekach

Znajdź w aptekach

704,40 zł


Posaconazole Stada interakcje ulotka zawiesina doustna 40 mg/ml 1 but. po 105 ml

Posaconazole Stada

zawiesina doustna | 40 mg/ml | 1 but. po 105 ml

lek na receptę (Rp zastrzeż.) | refundowany | 65+ | Dziecko


Trudno dostępny w aptekach

Znajdź w aptekach

706,69 zł


Posaconazole Mylan interakcje ulotka zawiesina doustna 40 mg/ml 1 but. po 105 ml

Posaconazole Mylan

zawiesina doustna | 40 mg/ml | 1 but. po 105 ml

lek na receptę (Rp zastrzeż.) | refundowany | 65+ | Dziecko


Trudno dostępny w aptekach

Znajdź w aptekach

715,28 zł


Interakcje Posaconazole Glenmark z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje Posaconazole Glenmark z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.