Sprawdzamy dostępność
leków w 10 858 aptekach
Brak informacji o dostępności produktu
Rodzaj:
lek na receptę
Substancja czynna:
Paracetamolum
Podmiot odpowiedzialny:
BRISTOL MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.
Perfalgan jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu bólu o umiarkowanym nasileniu, zwłaszcza w okresie pooperacyjnym oraz w krótkotrwałym leczeniu gorączki, jeżeli podanie leku drogą dożylną jest uzasadnione klinicznie nagłą koniecznością zwalczania bólu lub hipertermii oraz (lub) w przypadku, gdy podanie leku inną drogą nie jest możliwe.
1 ml zawiera 10 mg paracetamolu
Jedna fiolka 50 ml zawiera 500 mg paracetamolu
Jedna fiolka 100 ml zawiera 1000 mg paracetamolu
Jeden worek 100 ml zawiera 1000 mg paracetamolu
Substancje pomocnicze: Sód 0,04 mg/ml
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
PERFALGAN jest przeciwwskazany:
- u pacjentów z nadwrażliwością na paracetamol, chlorowodorek propacetamolu (prekursor paracetamolu) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą,
- w przypadkach ciężkiej niewydolności wątroby.
Jak w przypadku wszystkich produktów zawierających paracetamol, reakcje niepożądane są rzadkie (> 1/10000, < 1/1000) lub bardzo rzadkie (< 1/10000).
Zostały one wymienione poniżej:
| Układ/organ | Rzadko > 1/10000, < 1/1000 | Bardzo rzadko < 1/10000 |
| Ogólne | Złe samopoczucie | Reakcje nadwrażliwości |
| Sercowo-naczyniowy | Obniżenie ciśnienia krwi | |
| Wątroba | Zwiększona aktywność aminotransferaz wątrobowych | |
| Płytki / krew | Trombocytopenia, leukopenia, neutropenia |
Częste działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia były zgłaszane podczas badań klinicznych (ból i uczucie pieczenia).
Zgłaszane były bardzo rzadkie, wymagające odstawienia leczenia, przypadki reakcji nadwrażliwości od wysypek skórnych lub pokrzywki do wstrząsu anafilaktycznego. Zgłaszano przypadki wystąpienia rumienia, zaczerwienienia, zwł. twarzy, świądu i częstoskurczu.
Preparat podaje się dożylnie.
Fiolka lub worek o objętości 100 ml są przeznaczone wyłącznie do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała powyżej 33 kg.
Fiolka o objętości 50 ml jest przeznaczona wyłącznie do stosowania u noworodków urodzonych o czasie, niemowląt, małych dzieci oraz u dzieci o masie ciała do 33 kg.
Dawkowanie:
Dawkowanie jest uzależnione od masy ciała pacjenta (patrz poniżej tabela dotycząca dawkowania):
| Masa ciała pacjenta | Dawka pojedyncza | Objętość pojedynczej dawki | Maksymalna objętość pojedynczej dawki produktu Perfalgan, 10mg/ml, obliczona dla maksymalnej masy ciała pacjenta w obrębie danego zakresu (ml)*** | Maksymalna dawka dobowa** |
| ≤ 10 kg* | 7,5 mg/kg mc. | 0,75 ml/kg mc. | 7,5 ml | 30 mg/kg mc. |
| > 10 kg do ≤ 33 kg | 15 mg/kg mc. | 1,5 ml/kg mc. | 49,5 ml | 60 mg/kg mc., lecz nie więcej niż 2 g |
| > 33 kg do ≤ 50 kg | 15 mg/kg mc. | 1,5 ml/kg mc. | 75 ml | 60 mg/kg mc., lecz nie więcej niż 3 g |
| > 50 kg, pacjent z dodatkowymi czynnikami ryzyka toksycznego uszkodzenia wątroby | 1 g | 100 ml | 100 ml | 3 g |
| > 50 kg, pacjent bez dodatkowych czynników ryzyka toksycznego uszkodzenia wątroby | 1 g | 100 ml | 100 ml | 4 g |
* Noworodki urodzone przedwcześnie: brak danych dotyczących bezpieczeństwa oraz skuteczności stosowania u wcześniaków (patrz punkt 5.2).
** Maksymalna dawka dobowa: Maksymalna dawka dobowa, przedstawiona w tabeli powyżej, została podana dla pacjentów, którzy nie przyjmują innych produktów leczniczych zawierających w składzie paracetamol oraz powinna zostać odpowiednio dostosowana uwzględniając stosowanie takich produktów. *** Pacjenci o mniejszej masie ciała będą potrzebować mniejszych objętości.
Minimalny odstęp pomiędzy dawkami musi wynosić co najmniej 4 godziny.
Minimalny odstęp pomiędzy dawkami u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek musi wynosić co najmniej 6 godzin. Podawać nie więcej niż 4 dawki leku w ciągu 24 godzin.
Dawkowanie w ciężkiej niewydolności nerek:
Podczas podawania paracetamolu pacjentom z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny≤30ml/min) zaleca się zwiększenie minimalnego odstępu pomiędzy dawkami do 6 godzin (patrz punkt5.2).
Dawkowanie w niewydolności wątroby, przewlekłej chorobie alkoholowej, długotrwałym niedożywieniu (małe rezerwy glutationu w wątrobie), odwodnieniu: Maksymalna dawka dobowa nie może być większa niż 3 g (patrz punkt 4.4).
Sposób podawania:
| Należy zachować ostrożność podczas przepisywania i podawania produktu PERFALGAN, aby uniknąć błędnego dawkowania z powodu pomylenia miligramów (mg) i mililitrów (ml), co może spowodować niezamierzone przedawkowanie leku oraz śmierć. Należy upewnić się, że właściwa dawka została zapisana i wydana. Podczas wypisywania recepty, należy podać zarówno dawkę całkowitą w mg, jak również dawkę całkowitą w ml. Należy upewnić się, że dawka została właściwie odmierzona i podana. |
Roztwór paracetamolu podaje się w 15 minutowym wlewie dożylnym.
W przypadku dzieci o masie ciała ≤ 10 kg:
Dotyczy fiolek 50 ml i 100 ml:
W celu pobrania roztworu, należy przekłuć pionowo korek w wyraźnie wskazanym miejscu, przy użyciu igły o średnicy 0,8 mm (igła, rozmiar 21 w skali G).
Dotyczy fiolki 50 ml:
Perfalgan, roztwór do infuzji, fiolka 50 ml, może być także rozcieńczony w 0,9% roztworze chlorku sodu lub 5% roztworze glukozy nie więcej niż w stosunku jeden do dziesięciu (jedna objętość produktu Prefalgan w dziewięciu objętościach rozcieńczalnika). W takim przypadku należy użyć rozcieńczony roztwór w ciągu godziny po przygotowaniu (włączając czas wlewu).
Dotyczy fiolek 50 ml i 100 ml:
Tak, jak w przypadku wszystkich roztworów do infuzji w szklanych fiolkach należy pamiętać o dokładnej kontroli, szczególnie pod koniec infuzji, niezależnie od miejsca wkłucia. Kontrola pod koniec okresu podania odnosi się w szczególności do wkłucia centralnego, aby uniknąć zatorów powietrznych.
Ostrzeżenia
| RYZYKO BŁĘDNEGO DAWKOWANIA Należy zachować ostrożność w celu uniknięcia błędnego dawkowania z powodu pomylenia miligramów (mg) i mililitrów (ml), co może spowodować niezamierzone przedawkowanie leku oraz śmierć (patrz punkt 4.2). |
Zaleca się stosowanie odpowiedniego leczenia przeciwbólowego doustnie, gdy tylko podawanie leków tą drogą stanie się możliwe.
Aby uniknąć przedawkowania leku, należy sprawdzić, czy inne przyjmowane leki nie zawierają paracetamolu lub propacetamolu.
Nie stosować dawek większych niż zalecane. Podawanie dawek większych niż zalecane niesie ze sobą ryzyko bardzo ciężkiego uszkodzenia wątroby. Kliniczne, podmiotowe i przedmiotowe objawy uszkodzenia wątroby (obejmujące piorunujące zapalenie wątroby, niewydolność wątroby, zastoinowe zapalenie wątroby, cytolityczne zapalenie wątroby) pojawiają się zazwyczaj po dwóch dniach od podania leku, z maksymalnym nasileniem występującym zazwyczaj po 4–6 dniach. Leczenie z zastosowaniem antidotum powinno zostać wdrożone tak szybko, jak to możliwe (Patrz punkt 4.9 Przedawkowanie).
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 100 ml preparatu PERFALGAN tzn.
zasadniczo jest preparatem „bez sodu”.
Dotyczy fiolek 50 ml i 100 ml:
Tak jak w przypadku wszystkich roztworów do infuzji w szklanych fiolkach, potrzebna jest dokładna kontrola, szczególnie pod koniec infuzji (patrz punkt 4.2).
Środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu paracetamolu:
- w niewydolności wątroby,
- w ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min) (patrz punkt 4.2 oraz 5.2), - w chorobie alkoholowej,
- u pacjentów niedożywionych (małe rezerwy glutationu w wątrobie), - w odwodnieniu organizmu.
Ciąża:
Badania kliniczne w stosowaniu dożylnym paracetamolu u kobiet w ciąży są ograniczone. Jednak wyniki badań epidemiologicznych stosowania doustnego paracetamolu w dawkach leczniczych nie wskazują na występowanie działań niepożądanych w ciąży ani działań teratogennych i toksycznych dla płodu czy noworodka.
Przewidywane dane dotyczące ciąż, w czasie których wystąpiło przedawkowanie paracetamolu nie wskazują na zwiększenie ryzyka wystąpienia wad wrodzonych.
Badania na zwierzętach dotyczące stosowania dożylnego paracetamolu w ciąży nie były prowadzone, natomiast badania dotyczące stosowania doustnego nie wykazały teratogennego i toksycznego działania na płód.
Tym niemniej PERFALGAN powinien być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. W tym przypadku, należy ściśle przestrzegać zalecanego sposobu i czasu dawkowania.
Laktacja:
Po podaniu doustnym paracetamol w niewielkich ilościach przenika do mleka matki. Nie stwierdzono działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią.
W rezultacie, PERFALGAN w dawkach leczniczych może być stosowany u kobiet karmiących piersią.
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje tego leku z żywnością mogą wpływać na ograniczenie skuteczności leczenia.
Poniżej znajduje się lista znanych nam interakcji tego leku z żywnością.
Interakcja bardzo istotna
Kofeina wzmaga działanie paracetamolu. Przewlekłe spożywanie czosnku w nadmiernej ilości w czasie przyjmowania leku, zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby.
Interakcja bardzo istotna
Addytywne działanie toksyczne alkoholu i paracetamolu powoduje zaistnienie szczególnie dużego ryzyka uszkodzenia wątroby.
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.
