Paracetamol Forte Apteo Med zawiesina doustna | 40 mg/ml | 85 ml

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Paracetamol FORTE APTEO MED, 40 mg/mL, zawiesina doustna

Paracetamolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

– Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

– Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

– Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

– Jeśli po upływie 2 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Paracetamol FORTE APTEO MED i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paracetamol FORTE APTEO MED

3. Jak stosować lek Paracetamol FORTE APTEO MED

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Paracetamol FORTE APTEO MED

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Paracetamol FORTE APTEO MED i w jakim celu się go stosuje

Paracetamol FORTE APTEO MED zawiera paracetamol. Paracetamol jest lekiem o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym stosowanym do leczenia bólu o małym i umiarkowanym nasileniu i (lub) gorączki.

Paracetamol FORTE APTEO MED to lek stosowany do krótkotrwałego, objawowego leczenia gorączki (wysokiej temperatury) i (lub) bólu o małym i umiarkowanym nasileniu (np. bólu głowy, bólu gardła, bólu i (lub) gorączki w przebiegu grypy lub przeziębienia, bólu związanego z zapaleniem ucha środkowego, bólu zęba, bolesnego ząbkowania, bólów menstruacyjnych, bólów mięśni i kości, bólu i (lub) gorączki związanych z odczynem poszczepiennym, gorączki w przebiegu ospy wietrznej lub biegunki wirusowej, bólu po zabiegu usunięcia migdałków podniebiennych).

Paracetamol FORTE APTEO MED to lek stosowany do leczenia bólu o małym i umiarkowanym nasileniu i (lub) gorączki u niemowląt (starszych niż 3 miesiące), dzieci, młodzieży oraz u dorosłych (włączając osoby w podeszłym wieku).

Jeśli po 2 dniach stosowania leku nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paracetamol FORTE APTEO MED

Nie należy stosować leku Paracetamol FORTE APTEO MED – jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku Paracetamol FORTE

APTEO MED:

– jeśli u pacjenta występują choroby wątroby (w tym zespół Gilberta lub zapalenie wątroby), – jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, – jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość hemolityczna (nieprawidłowy rozpad krwinek czerwonych), – jeśli pacjent jest odwodniony lub przewlekle niedożywiony, – jeśli u pacjenta występuje niedobór enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, – jeśli pacjent stosuje inne leki wpływające na czynność wątroby, – jeśli pacjent stosuje inne leki zawierające paracetamol, gdyż to może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby, – jeśli u pacjenta z astmą oskrzelową występuje uczulenie na kwas acetylosalicylowy.

Przyjmowanie leków przeciwbólowych, często przez długi czas, może powodować bóle głowy lub je nasilać. Nie należy wtedy zwiększać dawki leku przeciwbólowego, ale należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady.

Ostrzeżenie: przyjmowanie dawek większych niż zalecane nie powoduje mocniejszego działania przeciwbólowego, ale związane jest z ryzykiem ciężkiego uszkodzenia wątroby. Dlatego nie wolno przekroczyć maksymalnej dawki dobowej paracetamolu. Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed jednoczesnym stosowaniem innych leków także zawierających paracetamol. Objawy uszkodzenia wątroby zwykle występują po kilku dniach. Dlatego ważne jest, aby uzyskać poradę lekarza niezwłocznie po przyjęciu większej dawki niż zalecana. Patrz także punkt 3 „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Paracetamol FORTE APTEO MED”.

W przypadku wysokiej gorączki, objawów wtórnego zakażenia lub przedłużających się objawów utrzymujących się dłużej niż 2 dni pacjent i (lub) opiekun powinien skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Patrz punkt 1 i 3.

Lek Paracetamol FORTE APTEO MED a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to ważne zwłaszcza w przypadku:

– innych leków zawierających paracetamol, takich jak na przykład leki stosowane w leczeniu grypy, – warfaryny lub acenokumarolu (doustne leki przeciwzakrzepowe stosowane, aby „rozrzedzić” krew), – glikopironium i propanteliny (leki przeciwcholinergiczne mogące zmniejszyć wchłanianie paracetamolu), – doustnych środków antykoncepcyjnych, – fenytoiny, fenobarbitalu, metylfenobarbital, prymidonu i lamotryginy (leki stosowane w leczeniu padaczki), – węgiel aktywny, – chloramfenikolu (antybiotyk), – izoniazydu i ryfampicyny (leki stosowane w leczeniu gruźlicy), – metoklopramidu i domperydonu (leki przyspieszające opróżnianie żołądka), – probenecydu (lek stosowany w leczeniu dużego stężenia kwasu moczowego we krwi (dny moczanowej)), – propranololu (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia), – kolestyraminy (lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu), – zydowudyny (lek stosowany w leczeniu AIDS).

Paracetamol może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, takich jak oznaczanie stężenia kwasu moczowego i glukozy we krwi.

Stosowanie leku Paracetamol FORTE APTEO MED z jedzeniem, piciem i alkoholem

Paracetamol FORTE APTEO MED jest lekiem gotowym i może być przyjmowany wraz z jedzeniem i piciem (poza napojami alkoholowymi). Jeżeli pacjent zazwyczaj spożywa dużą ilość napojów alkoholowych, powinien przyjmować lek Paracetamol FORTE APTEO MED ze szczególną ostrożnością, a podczas leczenia lekiem Paracetamol FORTE APTEO MED, nie może pić napojów alkoholowych. Spożywanie posiłku nie wykazało wpływu na skuteczność leku, jednak przyjmowanie leku po posiłku może opóźnić jego działanie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Paracetamol FORTE APTEO MED można stosować w czasie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Należy przyjmować możliwie najmniejsza zalecaną dawkę zmniejszającą ból i (lub) gorączkę, przez jak najkrótszy czas i jak najrzadziej. Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli ból i (lub) gorączka nie zmniejszają się lub gdy pacjentka potrzebuje częściej przyjmować lek. W trakcie ciąży paracetamol nie powinien być przyjmowany w połączeniu z innymi lekami.

Lek Paracetamol FORTE APTEO MED w zalecanych dawkach może być przyjmowany podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zazwyczaj lek Paracetamol FORTE APTEO MED nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn. Jednak jeśli pacjent odczuwa niewielką senność i zawroty głowy jako działania niepożądane, nie powinien prowadzić pojazdów oraz obsługiwać maszyn.

Lek Paracetamol FORTE APTEO MED zawiera sacharozę, metylu parahydroksybenzoesan (E218), propylu parahydroksybenzoesan (E216), etanol i sód

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku. Dawka powyżej 10 mL zawiesiny doustnej zawiera więcej niż 5 g sacharozy w dawce, co powinno być rozważone u pacjentów chorujących na cukrzycę. Sacharoza może być szkodliwa dla zębów.

Ten lek zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E218) oraz propylu parahydroksybenzoesan (E216), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Ten lek zawiera 2,25 mg alkoholu (etanolu) w każdym 1 mL zawiesiny co jest równoważne 191,25 mg/85 mL (0,225% w/v). Ilość alkoholu w 85 mL tego leku jest równoważna mniej niż 4,78 mL piwa lub 1,91 mL wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 25 mL (największa jednorazowa dawka), to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Paracetamol FORTE APTEO MED

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie należy ustalić przede wszystkim na podstawie masy ciała pacjenta.

Zalecana dawka dobowa paracetamolu to około 60 mg/kg masy ciała/dobę, która jest podzielona na 4 do 6 dawek w ciągu doby, czyli 15 mg/kg masy ciała co 6 godzin lub 10 mg/kg masy ciała co 4 godziny.

Instrukcja dla przykładowego dawkowania 15 mg/kg masy ciała co 6 godzin:

Masa ciała (orientacyjny wiek w miesiącach lub latach)

Jednorazowa dawka paracetamolu w mg (co 6 godzin)

Objętość jednorazowej dawki leku

Paracetamol

FORTE

APTEO MED (co 6 godzin)

Dawka dobowa mg paracetamolu Objętość leku

Paracetamol

FORTE

APTEO MED

6 kg (3 miesiące) 90 mg 2,25 mL 360 mg 9 mL

7 kg (4-5 miesięcy) 105 mg 2,625 mL 420 mg 10,5 mL

8-10 kg (6-12 miesięcy)

120-150 mg 3-3,75 mL 480-600 mg 12-15 mL

11-15 kg (2-3 lata) 165-225 mg 4,125-5,625 mL 660-900 mg 16,5-22,5 mL

16-22 kg (4-6 lat) 240-330 mg 6-8,25 mL 960-1320 mg 24-33 mL

23-30 kg (6-9 lat) 345-450 mg 8,625-11,25 mL 1380-1800 mg 34,5-45 mL

31-40 kg (9-12 lat) 465-600 mg 11,625-15 mL 1860-2400 mg 46,5-60 mL

więcej niż 41 kg

615-1000 mg

15,375-25 mL

2460-3000 mg (więcej niż 41 do

50 kg)

61,5-75 mL

4000 mg (więcej niż 51 kg)

100 mL

5 mL (pełna doustna strzykawka) zawiesiny doustnej = 200 mg paracetamolu

6 mL (pełna doustna strzykawka) zawiesiny doustnej = 240 mg paracetamolu

Przy powyższym schemacie dawkowania odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami musi wynosić minimum 6 godzin.

Instrukcja dla przykładowego dawkowania 10 mg/kg masy ciała co 4 godziny:

Masa ciała (orientacyjny wiek w miesiącach lub latach)

Jednorazowa dawka paracetamolu w mg (co 4 godziny)

Objętość jednorazowej dawki leku

Paracetamol

FORTE

APTEO MED (co 4 godziny)

Dawka dobowa mg paracetamolu Objętość leku

Paracetamol

FORTE

APTEO MED

6 kg (3 miesiące) 60 mg 1,5 mL 360 mg 9 mL

7 kg (4-5 miesięcy) 70 mg 1,75 mL 420 mg 10,5 mL

8-10 kg (6-12 miesięcy)

80-100 mg 2-2,5 mL 480-600 mg 12-15 mL

11-15 kg (2-3 lata) 110-150 mg 2,75-3,75 mL 660-900 mg 16,5-22,5 mL

16-22 kg (4-6 lat) 160-220 mg 4,5-5 mL 960-1320 mg 24-33 mL

23-30 kg (6-9 lat) 230-300 mg 5,75-7,5 mL 1380-1800 mg 34,5-45 mL

31-40 kg (9-12 lat) 310-400 mg 7,75-10 mL 1860-2400 mg 46,5-60 mL

więcej niż 41 kg

410-1000 mg

10,25-25 mL

2460-3000 mg (więcej niż 41 do

50 kg)

61,5-75 mL

4000 mg (więcej niż 51 kg)

100 mL

5 mL (pełna doustna strzykawka) zawiesiny doustnej = 200 mg paracetamolu

6 mL (pełna doustna strzykawka) zawiesiny doustnej = 240 mg paracetamolu

Przy powyższym schemacie dawkowanie odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami musi wynosić minimum 4 godziny.

Dokładna ilość leku Paracetamol FORTE APTEO MED powinna być podana przy użyciu 5 mL doustnej strzykawki (z podziałką co 0,25 mL) lub 6 mL doustnej strzykawki (z podziałką co 0,25 mL) dołączonej do opakowania. Doustną strzykawkę po użyciu powinno się kilkukrotnie opłukać aż po jej wylot (wypełniając ją wodą).

W przypadku wysokiej gorączki (> 39°C), objawów wtórnego zakażenia lub przedłużających się objawów trwających dłużej niż 2 dni, należy skontaktować się z lekarzem.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek

U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby lub pacjentów z zespołem Gilberta (rodzinna żółtaczka niehemolityczna) skuteczna dawka dobowa nie powinna przekraczać 60 mg/kg masy ciała/dobę (do dawki maksymalnej 2 g/dobę). U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawka musi zostać zmniejszona lub należy wydłużyć przerwy pomiędzy kolejnymi dawkami. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek przerwy pomiędzy kolejnymi dawkami leku

Paracetamol FORTE APTEO MED muszą wynosić co najmniej 8 godzin.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty o poradę.

U niemowląt o masie ciała mniejszej niż 7 kg (3 miesiąc życia) powinno się rozważyć podawanie czopków, jeśli są dostępne i podawanie leku w tej postaci farmaceutycznej nie jest niemożliwe ze względów klinicznych (np. biegunka).

U dzieci o masie ciała większej niż 41 kg, młodzieży i dorosłych mogą zostać rozważone, jako bardziej właściwe inne postaci farmaceutyczne paracetamolu.

Droga i sposób podania:

– Paracetamol FORTE APTEO MED przeznaczony jest do stosowania doustnego.

– Butelkę dobrze wstrząsnąć przed użyciem.

– Nakrętka butelki jest zabezpieczona przed otwarciem przez dziecko. Aby otworzyć, nacisnąć nakrętkę i jednocześnie przekręcić zgodnie z ruchem wskazówek zegara.

– Zawiesina doustna nie powinna być rozcieńczana czy mieszana z innymi napojami.

– Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Należy pamiętać, że większe dawki niż zalecone mogą powodować ryzyko bardzo ciężkiego uszkodzenia wątroby.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Paracetamol FORTE APTEO MED

Należy natychmiast poradzić się lekarza w przypadku przedawkowania leku, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze, ponieważ występuje ryzyko opóźnionego ciężkiego uszkodzenia wątroby. Należy zabrać ze sobą butelkę lub puste opakowanie w celu ułatwienia identyfikacji leku. Aby uniknąć możliwego uszkodzenia wątroby, ważne jest podanie przez lekarza odtrutki, tak szybko jak to jest możliwe. Objawy uszkodzenia wątroby zazwyczaj nie ujawniają się wcześniej niż po kilku dniach.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty, jadłowstręt (utrata apetytu), bladość i ból brzucha, a objawy te zwykle występują w ciągu 24 godzin po przyjęciu leku.

Pominięcie dawki leku Paracetamol FORTE APTEO MED

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, lecz przyjąć dawkę leku

Paracetamol FORTE APTEO MED o zwykłej porze.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Paracetamol FORTE APTEO MED może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku i zwrócić się do lekarza w razie wystąpienia reakcji alergicznych (uczulenia) na paracetamol takich jak: obrzęk Quinckego (obrzęk twarzy, karku i narządów płciowych), duszność (skrócenie oddechu), zlewne poty (nasilone pocenie), nudności czy spadek ciśnienia krwi.

Często (może wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

– umiarkowana senność, – nudności, – wymioty.

Niezbyt często (może wystąpić u 1 na 100 pacjentów):

– zawroty głowy, – senność, – zdenerwowanie, – uczucie palenia w gardle, – biegunka, – ból brzucha (w tym skurcze i zgaga), – zaparcie, – ból głowy, – nasilone pocenie, – zmniejszona ciepłota ciała (dreszcze).

Rzadko (może wystąpić u 1 na 1000 pacjentów):

– zaczerwienienie skóry.

Bardzo rzadko (może wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów):

– choroby układu krwiotwórczego (zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby i sporadyczne przypadki braku białych krwinek, zaburzenia w tworzeniu komórek krwi w szpiku kostnym), – u pacjentów predysponowanych, skurcz oskrzeli, – ciężkie reakcje skórne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49 21 301, faks +48 22 49 21

309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Paracetamol FORTE APTEO MED

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na etykiecie butelki po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się oznaki zepsucia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Paracetamol FORTE APTEO MED – Substancją czynną leku jest paracetamol.

– Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, sacharoza, metylu parahydroksybenzoesan (E218), propylu parahydroksybenzoesan (E216), guma ksantan, woda oczyszczona, aromat pomarańczowy (aromaty naturalne, aromaty sztuczne, etanol, butylohydroksyanizol (E320)).

Jak wygląda lek Paracetamol FORTE APTEO MED i co zawiera opakowanie

Paracetamol FORTE APTEO MED jest lepkim płynem o barwie białej do prawie białej o jednorodnym wyglądzie, charakterystycznym zapachu i pomarańczowym smaku.

Paracetamol FORTE APTEO MED jest dostarczany w butelce ze szkła oranżowego (typu III) zawierającej 85 mL zawiesiny doustnej z zakrętką z HDPE/PP/LDPE zabezpieczającą przed dostępem dzieci, strzykawką doustną o pojemności 5 mL z podziałką co 0,25 mL i instrukcją otwierania w tekturowym pudełku.

Paracetamol FORTE APTEO MED jest dostarczany w butelce ze szkła oranżowego (typu III) zawierającej 85 mL zawiesiny doustnej z zakrętką z PP zabezpieczającą przed dostępem dzieci, strzykawką doustną o pojemności 6 mL z podziałką co 0,25 mL, łącznikiem do strzykawki doustnej i instrukcją otwierania w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Synoptis Pharma Sp. z o.o.

ul. Krakowiaków 65

02-255 Warszawa

Wytwórca

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira

Lotes 15 e 16

3450-232 Mortágua

Portugalia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: