Paracetamol B.Braun interakcje ulotka roztwór do infuzji 10 mg/ml 10 but. po 100 ml

Trudno dostępny w aptekach

 

Paracetamol B.Braun roztwór do infuzji | 10 mg/ml | 10 but. po 100 ml


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek na receptę
Substancja czynna: Paracetamolum
Podmiot odpowiedzialny: B.BRAUN MELSUNGEN AG



Opis produktu Paracetamol B.Braun

Kiedy stosujemy lek Paracetamol B.Braun?

Paracetamol B.Braun jest wskazany w:

• krótkotrwałym leczeniu bólu o umiarkowanym nasileniu, szczególnie w okresie pooperacyjnym,

• krótkotrwałym leczeniu gorączki, gdy podanie drogą dożylną jest uzasadnione klinicznie nagłą koniecznością zwalczania bólu lub hipertermii i (lub) w przypadku, gdy podanie produktu inną drogą nie jest możliwe.


Jaki jest skład leku Paracetamol B.Braun?

1 ml roztworu do infuzji zawiera 10 mg paracetamolu.

Każda ampułka o pojemności 10 ml zawiera 100 mg paracetamolu.

Każda butelka o pojemności 50 ml zawiera 500 mg paracetamolu.

Każda butelka o pojemności 100 ml zawiera 1000 mg paracetamolu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz CHPL : punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Paracetamol B.Braun?

• Nadwrażliwość na paracetamol, chlorowodorek propacetamolu (prekursor paracetamolu) lub na jakąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w CHPL w punkcie 6.1.

• Ciężka niewydolność wątroby.


Paracetamol B.Braun – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Podobnie jak w przypadku wszystkich produktów zawierających paracetamol, działania niepożądane leku występują rzadko (> 1/10 000 do < 1/1 000) lub bardzo rzadko (< 1/10 000). Opisano je poniżej:

Klasyfikacja układów i narządów

Rzadko (> 1/10 000 do < 1/1 000)

Bardzo rzadko (< 1/10 000)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

 

Małopłytkowość, leukopenia, neutropenia

 

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje

nadwrażliwości (1, 3)

Zaburzenia serca

Tachykardia (2)

Zaburzenia naczyniowe

Niedociśnienie

nagłe zaczerwienienie twarzy (2)

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Zwiększona aktywność transaminaz wątrobowych

   

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

 

ciężkie reakcje skórne

(3)

Świąd (2) Rumień (2)

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Złe samopoczucie

   

(1) Zgłaszano bardzo rzadko przypadki reakcji nadwrażliwości od prostej wysypki skórnej lub pokrzywki do wstrząsu anafilaktycznego. Powoduje to konieczność przerwania leczenia. (2) Odosobnione przypadki

(3) Zgłaszano bardzo rzadko przypadki ciężkich reakcji skórnych

Podczas badań klinicznych zgłaszano częste działania niepożądane w miejscu podania leku (ból i uczucie pieczenia).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl @urpl.gov.pl .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.


Paracetamol B.Braun - dawkowanie leku

Butelka o pojemności 100 ml jest przeznaczona wyłącznie do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała powyżej 33 kg.

Butelka o pojemności 50 ml jest przeznaczona wyłącznie do stosowania u małych dzieci i dzieci o masie ciała ponad 10 kg i do 33 kg.

Ampułka o pojemności 10 ml jest przeznaczona wyłącznie do stosowania u donoszonych noworodków, niemowląt i małych dzieci o masie ciała do 10 kg.

Dawkowanie:

Podawana dawka i wielkości używanej butelki zależą wyłącznie od masy ciała pacjenta. Podawana objętość leku nie może spowodować podania zbyt dużej dawki. W takich przypadkach, lek musi być przed podaniem rozcieńczony odpowiednim roztworem do infuzji do pożądanej objętości (patrz CHPL : punkt 6.6) lub podawany przy użyciu pompy strzykawkowej.

Dawkowanie ustala się na podstawie masy ciała pacjenta (patrz CHPL : poniżej tabela dotycząca dawkowania):

   

Ampułka 10 ml

   

Masa ciała pacjenta

Podawana dawka

Objętość do podania

Maksymalna

całkowita objętość

pojedynczej dawki Paracetamol B.

Braun (roztwór 10 mg/ml), obliczona dla pacjenta o maksymalnej masie ciała z

danego zakresu

[ml]***

Maksymalna dawka dobowa**

 

< 10 kg*

7,5 mg/kg mc .

0,75 ml/kg mc .

7,5 ml

30 mg/kg mc .

 
   

Butelka 50 m

     

Masa ciała pacjenta

Podawana dawka

Objętość do podania

Maksymalna

całkowita objętość pojedynczej dawki

Paracetamol B.

Braun (roztwór

10 mg/ml), obliczona dla pacjenta o

maksymalnej masie ciała z

danego zakresu

[ml]***

Maksymalna dawka dobowa**

 

> 10 kg do < 33 kg

15 mg/kg mc .

1,5 ml/kg mc .

49,5 ml

60 mg/kg mc ., nie więcej niż 2g

 
   

Butelka 100

ml

 

Masa ciała

Podawana dawka

Objętość do

Maksymalna

Maksymalna dawka

pacjenta

 

podania

całkowita objętość

pojedynczej dawki

Paracetamol B.

Braun (roztwór

10 mg/ml), obliczona dla pacjenta o

maksymalnej masie ciała z

danego zakresu

[ml]***

dobowa**

> 33 kg do < 50 kg

15 mg/kg mc .

1,5 ml/kg mc .

75 ml

60 mg/kg mc ., nie więcej niż 3 g

> 50 kg z dodatkowymi

czynnikami ryzyka

toksycznego uszkodzenia wątroby

1 g

100 ml

100 ml

3 g

> 50 kg i bez dodatkowych

czynników ryzyka

toksycznego uszkodzenia wątroby

1 g

100 ml

100 ml

4 g

*Wcześniaki:

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u wcześniaków (patrz CHPL : również punkt 5.2)

**Maksymalna dawka dobowa:

Maksymalna dawka dobowa podana w powyższej tabeli dotyczy pacjentów, którzy nie otrzymują innych produktów leczniczych zawierających paracetamol. Należy ją odpowiednio zmniejszyć uwzględniając stosowanie tych produktów.

*** Pacjentom o mniejszej masie ciała podaje się odpowiednio mniejsze objętości.

Minimalny odstęp pomiędzy poszczególnymi dawkami musi wynosić przynajmniej 4 godziny. Minimalny odstęp pomiędzy poszczególnymi dawkami u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek musi wynosić przynajmniej 6 godzin.

Nie należy podawać więcej niż 4 dawki w ciągu 24 godzin.

Ciężka niewydolność nerek:

Podczas podawania paracetamolu pacjentom z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) zaleca się zmniejszenie dawki i zwiększenie minimalnego odstępu pomiędzy każdym podaniem do 6 godzin (patrz CHPL : punkt 5.2).

Dorośli z niewydolnością wątroby, przewlekłą chorobą alkoholową, przewlekłym niedożywieniem (małe rezerwy glutationu w wątrobie), odwodnieniem:

Maksymalna dawka dobowa nie może przekraczać 3 g (patrz CHPL : punkt 4.4).

Sposób podawania

Należy zachować ostrożność podczas przepisywania i podawania Paracetamol B.Braun w celu uniknięcia błędów w dawkowaniu produktu, spowodowanych myleniem miligramów (mg) z mililitrami (ml). Błędy te mogą doprowadzić do nieumyślnego przedawkowania i śmierci pacjenta.

Należy upewnić się, że została przepisana i wydana właściwa dawka.

Wypisując recepty należy podać zarówno całkowitą dawkę paracetamolu w mg, jak i całkowitą objętość roztworu w ml.

Należy zadbać, aby dawka była odmierzona i podana poprawnie.

Podanie dożylne.

Roztwór paracetamolu podaje się w infuzji dożylnej trwającej 15 minut.

Pacjenci o masie ciała < 10 kg:

• Dawka, jaką należy podać, powinna być pobrana z ampułki i rozcieńczona w roztworze chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub w roztworze glukozy o stężeniu 50 mg/ml lub w mieszaninie tych roztworów, nie więcej niż dziesięciokrotnie (1 część objętościowa Paracetamol B.Braun i 9 części objętościowych rozcieńczalnika) i podawana przez 15 minut. patrz CHPL : także punkt 6.6.

• W celu odmierzenia dawki odpowiedniej dla masy ciała dziecka oraz pożądanej objętości należy użyć strzykawki o pojemności 5 lub 10 ml. Nigdy nie podawać więcej niż 7,5 ml na dawkę.

• W celu uzyskania informacji odnośnie dawkowania użytkownik powinien zapoznać się z informacją dla użytkownika.

Paracetamol B. Braun można rozcieńczyć w roztworze chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub w roztworze glukozy o stężeniu 50 mg/ml (5%) lub w mieszaninie tych roztworów, nie więcej niż dziesięciokrotnie (1 część objętościowa Paracetamol B. Braun i 9 części objętościowych rozcieńczalnika). W tym przypadku rozcieńczony roztwór należy zużyć z ciągu godziny od przygotowania (wlicza się w to czas infuzji).

Instrukcje rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem - patrz CHPL : punkt 6.6.

Wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszystkie niewykorzystane resztki roztworu należy usunąć.

Przed podaniem należy skontrolować wzrokowo, czy roztwór nie zawiera widocznych cząstek lub przebarwień. Produkt stosować tylko, jeżeli roztwór jest przezroczysty, bezbarwny lub lekko różowawo-pomarańczowy (postrzeganie koloru może być różne), a opakowanie i jego zamknięcie są nieuszkodzone.

Podobnie jak w przypadku wszystkich roztworów do infuzji podawanych w pojemnikach zawierających w środku przestrzeń powietrzną, należy pamiętać, że konieczne jest uważne monitorowanie, szczególnie pod koniec infuzji, niezależnie od drogi podawania. Monitorowanie pod koniec infuzji dotyczy szczególnie infuzji przez dojście centralne, w celu uniknięcia zatoru powietrznego.


Paracetamol B.Braun – jakie środki ostrożności należy zachować?

RYZYKO BŁĘDÓW W DAWKOWANIU

Należy zachować ostrożność w celu uniknięcia błędów w dawkowaniu spowodowanych myleniem miligramów (mg) z mililitrami (ml). Błędy te mogą doprowadzić do nieumyślnego przedawkowania i śmierci pacjenta (patrz CHPL : punkt 4.2).

Nie zaleca się długotrwałego lub częstego stosowania. Zaleca się stosowanie odpowiedniego doustnego leczenia przeciwbólowego, gdy tylko podanie tą drogą stanie się możliwe.

Aby uniknąć przedawkowania leku, należy sprawdzić czy inne przyjmowane produkty lecznicze nie zawierają paracetamolu lub propacetamolu . Konieczne może być skorygowanie dawki (patrz CHPL : punkt 4.2).

Podanie dawek wyższych niż zalecane niesie ze sobą ryzyko bardzo ciężkiego uszkodzenia wątroby.

Objawy podmiotowe i przedmiotowe uszkodzenia wątroby (w tym objawy schorzeń takich jak: piorunujące zapalenie wątroby, niewydolność wątroby, zastoinowe zapalenie wątroby, cytolityczne zapalenie wątroby) pojawiają się zazwyczaj po dwóch dniach, z maksymalnym nasileniem występującym zazwyczaj po 4 - 6 dniach po podaniu. Leczenie z zastosowaniem antidotum należy wdrożyć tak szybko, jak to możliwe (patrz CHPL : punkt 4.9).

Paracetamol należy stosować ostrożnie w następujących przypadkach:

• niewydolność wątroby;

• ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) (patrz CHPL : punkty 4.2 i 5.2);

• przewlekła choroba alkoholowa;

• przewlekłe niedożywienie (małe rezerwy glutationu w wątrobie);

• odwodnienie;

• pacjenci z genetycznie uwarunkowanym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G-6-PD) ( fawizm ) - po podaniu paracetamolu możliwe jest występowanie niedokrwistości hemolitycznej z powodu zmniejszenia alokacji glutationu.

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na opakowanie, co znaczy, że jest zasadniczo wolny od sodu.


Przyjmowanie leku Paracetamol B.Braun w czasie ciąży

Ciąża:

Doświadczenie kliniczne dotyczące dożylnego stosowania paracetamolu jest ograniczone. Jednakże dane epidemiologiczne dotyczące stosowania doustnego paracetamolu w dawkach leczniczych nie wskazują na występowanie działań niepożądanych u kobiet w ciąży ani wpływu na zdrowie płodu lub noworodka.

Dane prospektywne dotyczące ciąż, w czasie których wystąpiło przedawkowanie paracetamolu, nie wskazują na zwiększenie ryzyka wystąpienia wad wrodzonych płodu.

Nie prowadzono badań wpływu na rozrodczość u zwierząt po dożylnym zastosowaniu paracetamolu. Natomiast badania dotyczące stosowania doustnego nie wykazały teratogennego i toksycznego działania na płód.

Tym niemniej Paracetamol B. Braun powinien być stosowany u kobiet w ciąży jedynie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. W takim przypadku należy ściśle przestrzegać zalecanego sposobu i czasu podawania.

Karmienie piersią:

Po podaniu doustnym paracetamol w niewielkich ilościach przenika do mleka matki. Nie zgłaszano działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią. W związku z tym Paracetamol B. Braun może być stosowany u kobiet karmiących piersią.


Charakterystyka produktu leczniczego Paracetamol B.Braun

Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.


Interakcje Paracetamol B.Braun z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje Paracetamol B.Braun z żywnością

Interakcje tego leku z żywnością mogą wpływać na ograniczenie skuteczności leczenia.

Poniżej znajduje się lista znanych nam interakcji tego leku z żywnością.

Interakcja bardzo istotna

Dotyczy leków
Paracetamol B.Braun

Inne

Kofeina wzmaga działanie paracetamolu. Przewlekłe spożywanie czosnku w nadmiernej ilości w czasie przyjmowania leku, zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby.

Interakcja bardzo istotna

Dotyczy leków
Paracetamol B.Braun

Alkohol

Addytywne działanie toksyczne alkoholu i paracetamolu powoduje zaistnienie szczególnie dużego ryzyka uszkodzenia wątroby.


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.