Oralair 300 IR
tabletki podjęzykowe
30 tabl.
Sprawdzamy dostępność
leków w 10 858 aptekach
Trudno dostępny w aptekach
Oralair 100 IR & 300 IR tabletki podjęzykowe | 31 tabl. | 3 tabletki 100IR + 28 tabletek 300IR
Dowiedz się więcej
Rodzaj:
lek na receptę
Substancja czynna:
Wyciąg alergenów z pyłków traw
Podmiot odpowiedzialny:
STALLERGENES
- Kiedy stosujemy lek Oralair 100 IR & 300 IR?
- Jaki jest skład leku Oralair 100 IR & 300 IR?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Oralair 100 IR & 300 IR?
- Oralair 100 IR & 300 IR – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Oralair 100 IR & 300 IR - dawkowanie leku
- Oralair 100 IR & 300 IR – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie leku Oralair 100 IR & 300 IR w czasie ciąży
- Czy Oralair 100 IR & 300 IR wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Oralair 100 IR & 300 IR wchodzi w interakcje z alkoholem?
Opis produktu Oralair 100 IR & 300 IR
Kiedy stosujemy lek Oralair 100 IR & 300 IR?
Leczenie alergicznego nieżytu nosa z lub bez zapalenia spojówek wywołanego przez alergeny pyłków traw u dorosłych, młodzieży i dzieci (w wieku powyżej 5 lat) z klinicznymi objawami i potwierdzonym dodatnim wynikiem testu skórnego i (lub) obecnością swoistej IgE przeciw pyłkom traw.
Jaki jest skład leku Oralair 100 IR & 300 IR?
Wyciąg alergenów z pyłków następujących traw: Kupkówka pospolita (Dactylis glomerata L.), Tomka wonna (Anthoxanthum odoratum L.), Życica trwała (Lolium perenne L.), Wiechlina łąkowa
(Poa pratensis L.) oraz Tymotka łąkowa (Phleum pratense L.) …………………................100 IR* lub
300 IR* na tabletkę podjęzykową.
* Wskaźnik reaktywności IR (Index of Reactivity): Jednostkę IR określono w celu mierzenia alergenności wyciągu alergenu. Wyciąg alergenu zawiera 100 IR/ml, gdy w punktowym teście skórnym przy użyciu igły Stallerpoint®, wywołuje bąbel o średnicy 7 mm u 30 pacjentów uczulonych na dany alergen (średnia geometryczna). Reaktywność skórna tych pacjentów jest jednocześnie wykazana przez dodatni wynik punktowego testu skórnego z użyciem 9% roztworu fosforanu kodeiny lub 10 mg/ml roztworu histaminy. Jednostka IR firmy Stallergènes nie jest porównywalna z jednostkami stosowanymi przez innych producentów alergenów.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna.
Jedna tabletka podjęzykowa o mocy 100 IR zawiera 83,1 – 83,6 mg laktozy jednowodnej. Jedna tabletka podjęzykowa o mocy 300 IR zawiera 81,8 – 83,1 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Oralair 100 IR & 300 IR?
- Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - Jednoczesne stosowanie leków beta-adrenolitycznych;
- Ciężka i (lub) niestabilna astma oskrzelowa (FEV1 < 70% wartości należnej);
- Ciężki niedobór odporności lub choroba autoimmunologiczna; - Choroby nowotworowe (np. rak);
- Stan zapalny jamy ustnej (jak np. liszaj płaski, owrzodzenie lub grzybica jamy ustnej).
Oralair 100 IR & 300 IR – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Pacjenci podczas leczenia produktem ORALAIR są narażeni na działanie alergenów, które mogą wywoływać miejscowe i (lub) ogólnoustrojowe objawy alergii.
W związku z tym, w okresie leczenia można oczekiwać wystąpienia łagodnych lub umiarkowanych miejscowych reakcji alergicznych (tzn. obrzęku lub dyskomfortu w jamie ustnej). Około 50% tych reakcji zachodzi w ciągu pierwszych trzech dni leczenia (zwiększanie dawki).
Jeżeli u pacjenta podczas leczenia wystąpią poważne miejscowe działania niepożądane, należy rozważyć wdrożenie leczenia objawowego (np. z użyciem leków przeciwhistaminowych).
W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić silniejsze reakcje alergiczne, takie jak uczucie obrzęku gardła, trudności z przełykaniem czy oddychaniem lub zmiana barwy głosu. W takiej sytuacji należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem i niezwłocznie przerwać leczenie. Leczenie można wznowić tylko za zgodą lekarza.
Działania niepożądane sklasyfikowane są zgodnie z konwencją MedDRA według układów i narządów, oraz według częstości ich występowania:
- bardzo często (≥ 1/10);
- często (≥ 1/100 do < 1/10);
- niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100);
- rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000);
- bardzo rzadko (< 1/10 000),
- nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Doświadczenia kliniczne u dorosłych (badanie VO34.04):
Podczas badania klinicznego obejmującego dorosłych pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek (rhinoconjunctivitis) przyjmujących dawkę 300 IR na dobę, 97/155 pacjentów (63%) zgłaszało zdarzenia niepożądane, w porównaniu z 76/156 pacjentów (49%) przyjmujących placebo.
Działaniem niepożądanym najczęściej zgłaszanym przez pacjentów przyjmujących dawkę 300 IR był świąd jamy ustnej u 26% pacjentów (5% w grupie placebo).
Liczba pacjentów, którzy zakończyli leczenie przed czasem z powodu zdarzenia niepożądanego wynosiła 6/155 (4%) w grupie leczonej i 0/156 w grupie placebo.
U dorosłych pacjentów zgłoszono następujące działania niepożądane:
| Układ narządów: | Częstość | Działania niepożądane |
| Zaburzenia układu nerwowego | Często Niezbyt często | Ból głowy, parestezje Zaburzenia smaku, zawroty głowy |
| Zaburzenia oka | Często Niezbyt często | Zapalenie spojówek, świąd oka Świąd powiek |
| Zaburzenia ucha i błędnika | Często Niezbyt często | Świąd ucha Zawroty głowy |
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Bardzo często Często Niezbyt często | Podrażnienie gardła Duszność, obrzęk jamy ustnej i gardła, niedrożność nosa, wysięk z nosa, nieżyt nosa, suchość gardła, kichanie, uczucie dyskomfortu w nosie Ucisk w gardle, ból gardła i krtani, podrażnienie krtani, suchość nosa |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Bardzo często Często Niezbyt często | Świąd jamy ustnej Ból w nadbrzuszu, nudności, niestrawność, zapalenie języka, ból języka, opuchnięcie języka, obrzęk języka, pęcherze w jamie ustnej, parestezje w jamie ustnej, obrzęk ust, ból jamy ustnej, uczucie dyskomfortu w jamie ustnej, suchość w jamie ustnej Zapalenie okrężnicy, zapalenie jamy ustnej, zapalenie przełyku, zapalenie żołądka, dysfagia, nadkwaśność, nadmierne ślinienie, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, biegunka, odbijanie ze zwracaniem treści, niedoczulica jamy ustnej, obrzęk podniebienia, pęcherze na języku, zaburzenia języka, pęcherze na wargach |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Często Niezbyt często | Obrzęk twarzy, opuchnięcie twarzy, świąd, pokrzywka Obrzęk naczynioruchowy, zlokalizowana pokrzywka |
| Zakażenia i zarażenia pasożytnicze | Często | Nieżyt nosa |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Często Niezbyt często | Zmęczenie, uczucie obecności ciała obcego w jamie ustnej Ból w miejscu podania, miejscowy obrzęk, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, obrzęk obwodowy |
| Zaburzenia układu immunologicznego | Niezbyt często | Nadwrażliwość |
| Zaburzenia psychiczne | Niezbyt często | Lęk |
Reakcje te zwykle występowały podczas pierwszych trzech dni leczenia (zwiększanie dawki) i ustępowały samoistnie.
Doświadczenia kliniczne u dzieci i młodzieży (badanie VO52.06):
Podczas badania klinicznego obejmującego dzieci i młodzież (w wieku od 5 do 17 lat) z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek (rhinoconjunctivitis) przyjmujących dawkę 300 IR na dobę, 118/139 pacjentów (85%) zgłaszało zdarzenia niepożądane, w porównaniu z 114/139 pacjentów (82%) przyjmujących placebo.
Działaniem niepożądanym najczęściej zgłaszanym przez dzieci i młodzież przyjmującą dawkę 300 IR był świąd jamy ustnej u 32% pacjentów (1% w grupie placebo).
Liczba pacjentów, którzy zakończyli leczenie przed czasem z powodu działania niepożądanego wynosiła 6/139 (4%) w grupie przyjmującej 300 IR i 1/139 (1,5% w grupie placebo).
U dzieci i młodzieży (w wieku od 5 do 17 lat) zgłoszono następujące działania niepożądane:
| Układ narządów: | Częstość | Działania niepożądane |
| Zaburzenia układu nerwowego | Niezbyt często | Ból głowy |
| Zaburzenia oka | Często Niezbyt często | Świąd oczu Przekrwienie oczu |
| Zaburzenia ucha i błędnika | Często Niezbyt często | Świąd ucha Przekrwienie ucha, uczucie dyskomfortu w uchu |
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Często Niezbyt często | Podrażnienie gardła, niedrożność nosa, astma, kichanie, uczucie dyskomfortu w nosie, duszność, podrażnienie krtani, ucisk w gardle Kaszel, wysięk z nosa, dysfonia, obrzęk krtani, obrzęk gardła |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Bardzo często Często Niezbyt często | Świąd jamy ustnej, obrzęk jamy ustnej Opuchnięcie warg, opuchnięcie języka, pęcherze w jamie ustnej, zapalenie jamy ustnej, wymioty, zapalenie warg, zapalenie języka, uczucie dyskomfortu w jamie ustnej Ból w jamie brzusznej, ból nadbrzusza, nudności, niestrawność, dysfagia, niedoczulica jamy ustnej, ból przy przełykaniu pokarmów, ból jamy ustnej, obrzęk języka |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Często Niezbyt często | Atopowe zapalenie skóry, świąd Wyprysk, obrzęk wokół ust |
| Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej | Niezbyt często | Bóle wzrostowe |
| Zakażenia i zarażenia pasożytnicze | Niezbyt często | Zapalenie jamy nosowej i gardła, zapalenie migdałków podniebiennych, zapalenie oskrzeli, grypa |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Często Niezbyt często | Uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej Osłabienie, ból w klatce piersiowej |
| Zaburzenia układu immunologicznego | Niezbyt często | Nadwrażliwość |
Oralair 100 IR & 300 IR - dawkowanie leku
Leczenie produktem ORALAIR powinno być zalecone i przepisane tylko przez lekarza odpowiednio wyszkolonego i doświadczonego w leczeniu chorób alergicznych. W przypadku leczenia dzieci, lekarz powinien być odpowiednio wyszkolony i doświadczony w leczeniu dzieci.
Pierwsza tabletka ORALAIR powinna być przyjęta w obecności lekarza i pacjent powinien pozostać pod obserwacją przez 30 minut.
Dawkowanie
Terapia składa się z leczenia wstępnego (w tym zwiększanie dawki przez 3 dni) i kontynuacji leczenia.
Leczenie wstępne trwa 30 dni na które składa się faza zwiększania dawki (3 dni) i faza stałej dawki (28 dni).
Schemat dawkowania w pierwszym miesiącu leczenia z użyciem tabletek podjęzykowych ORALAIR 100 IR i 300 IR podano poniżej:
Dzień 1 1 x tabletka 100 IR
Mały blister Dzień 2 2 x tabletka 100 IR Dzień 3 1 x tabletka 300 IR
Dzień 4 1 x tabletka 300 IR
Dzień 5 1 x tabletka 300 IR
Duży blister .
.
Dzień 30 1 x tabletka 300 IR
Od drugiego miesiąca należy kontynuować leczenie z użyciem jednej tabletki podjęzykowej ORALAIR 300 IR na dobę, aż do zakończenia sezonu pylenia.
Leczenie powinno być rozpoczęte około 4 miesiące przed spodziewanym początkiem sezonu pylenia i powinno być kontynuowane do zakończenia sezonu pylenia.
Jeżeli w pierwszym okresie pylenia nie wystąpi znaczące zmniejszenie objawów, nie ma wskazań do kontynuacji leczenia.
Jeśli leczenie jest przerwane na mniej niż 7 dni, należy kontynuować terapię. Jeżeli przerwa w stosowaniu jest dłuższa niż 7 dni, zaleca się kontynuowanie terapii pod kontrolą lekarza.
Szczególne grupy pacjentów
Nie ma doświadczenia klinicznego w stosowaniu immunoterapii z użyciem produktu ORALAIR u pacjentów w wieku powyżej 50 lat.
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego ORALAIR u dzieci w wieku poniżej 5 lat nie zostały ustalone.
Nie ma danych dotyczących leczenia produktem leczniczym ORALAIR u dzieci w okresie dłuższym niż jeden sezon pylenia.
Dawkowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 5 lat jest takie samo jak u dorosłych.
Sposób podawania
Tabletkę należy umieścić pod językiem, aż do czasu całkowitego rozpuszczenia (przynajmniej 1 minutę), a następnie połknąć.
Zaleca się przyjmowanie tabletek w trakcie dnia, do pustych ust.
Oralair 100 IR & 300 IR – jakie środki ostrożności należy zachować?
W przypadku zabiegu operacyjnego w obrębie jamy ustnej, w tym ekstrakcji zęba, należy przerwać stosowanie ORALAIR do czasu całkowitego zagojenia rany.
Należy ostrożnie rozważyć immunoterapię swoistą u pacjentów przyjmujących trójcykliczne leki przeciwdepresyjne oraz inhibitory monoaminooksydazy (MAOI).
Z uwagi na zawartość laktozy pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zespołami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) czy zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu.
Przyjmowanie leku Oralair 100 IR & 300 IR w czasie ciąży
Ciąża
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu ORALAIR w czasie ciąży.
Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie rozpoczynania immunoterapii alergenowej w okresie ciąży. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia, w razie konieczności można kontynuować stosowanie ORALAIR, jednak pod ścisłą kontrolą lekarza.
Karmienie piersią
Brak wystarczających danych dotyczących przenikania wyciągu alergenów z pyłków 5 traw do mleka matki. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikać rozpoczynania immunoterapii alergenowej w trakcie karmienia piersią.
Jednakże, z uwagi na to, że ekspozycja ogólnoustrojowa na substancje czynne produktu ORALAIR u kobiet karmiących piersią jest minimalna, ORALAIR może być stosowany w trakcie karmienia piersią po rozważeniu korzyści terapii dla kobiety oraz korzyści z karmienia piersią dla dziecka.
Płodność
Brak jest danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.
Nie przeprowadzono żadnych badań na zwierzętach dotyczących płodności, po zastosowaniu substancji czynnej produktu leczniczego ORALAIR.. Jednakże badania histopatologiczne narządów rozrodczych męskich i żeńskich, wykonane w badaniu toksyczności po wielokrotnym podaniu wyciągu alergenów z pyłku 5 traw, nie wykazały żadnych niepożądanych zmian.
Charakterystyka produktu leczniczego Oralair 100 IR & 300 IR
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Interakcje Oralair 100 IR & 300 IR z innymi lekami
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku wraz z innymi lekami dochodziło do jakichkolwiek interakcji, mających negatywny wpływ na zdrowie.
Interakcje Oralair 100 IR & 300 IR z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Inne opakowania Oralair 100 IR & 300 IR
Oralair 300 IR Wyciąg Alergenów Z Pyłków Traw
tabletki podjęzykowe
90 tabl.
Grupy
Może Cię również zainteresować:
Ganglion – przyczyny, objawy, diagnoza i leczenie
Jak poprawnie spożywać leki – na czczo, czy po posiłku?
Nadciśnienie a dieta. Co jeść przy nadciśnieniu?
Maść na trądzik różowaty - wybierz najlepszą!
Dodatkowe informacje
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.
