Olimestra interakcje ulotka tabletki powlekane 40 mg 60 tabl.

Brak informacji o dostępności produktu

 

Olimestra tabletki powlekane | 40 mg | 60 tabl.


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek na receptę
Substancja czynna: Olmesartanum medoxomilum
Podmiot odpowiedzialny: KRKA D.D. NOVO MESTO



Opis produktu Olimestra

Kiedy stosujemy lek Olimestra?

Leczenie nadciśnienia tętniczego pierwotnego.


Jaki jest skład leku Olimestra?

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg, 20 mg lub 40 mg olmesartanu medoksomilu (Olmesartanum medoxomilum).

Substancja pomocnicza:

10 mg: jedna tabletka zawiera 54,63 mg laktozy.

20 mg: jedna tabletka zawiera 109,25 mg laktozy.

40 mg: jedna tabletka zawiera 218,50 mg laktozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Olimestra?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych. Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6). Niedrożność dróg żółciowych (patrz punkt 5.2).


Olimestra – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Wymienione poniżej działania niepożądane były zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu.

Działania niepożądane wymieniono według klasyfikacji układów i narządów, a częstość ich występowania określono w następujący sposób:

- Bardzo często (≥1/10)

- Często (≥1/100 do < 1/10)

- Niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100)

- Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000)

- Bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Klasyfikacja układów i narządów

Bardzo rzadko

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Małopłytkowość

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Hiperkaliemia

Zaburzenia układu nerwowego

Zawroty głowy, bóle głowy

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Kaszel

Zaburzenia żołądka i jelit

Bóle brzucha, nudności, wymioty

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Świąd, wykwity, wysypka

Reakcje nadwrażliwości, takie jak: obrzęk naczynioruchowy, alergiczne zapalenie skóry, obrzęk twarzy i pokrzywka

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Kurcze mięśni, bóle mięśni

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Ostra niewydolność nerek i niewydolność nerek (patrz również: Badania diagnostyczne)

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Astenia: osłabienie, zmęczenie, znużenie i złe samopoczucie

Badania diagnostyczne

Nieprawidłowe wskaźniki czynności nerek, takie, jak zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika we krwi

Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Podczas stosowania inhibitorów receptora angiotensyny II zgłaszano występowanie pojedynczych przypadków rabdomiolizy. Związek przyczynowy nie został jednak ustalony.

Badania kliniczne

W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych z zastosowaniem metody podwójnie ślepej próby, w których oceniano monoterapię olmesartanem, całkowita częstość występowania zależnych od leczenia zdarzeń niepożądanych wynosiła 42,4% u pacjentów leczonych olmesartanem medoksomilem i 40,9% u pacjentów przyjmujących placebo.

W kontrolowanych placebo badaniach, w których oceniano monoterapię, jedyną niepożądaną reakcją związaną jednoznacznie z podawanym lekiem były zawroty głowy (częstość występowania 2,5% wśród pacjentów przyjmujących olmesartan medoksomil i 0,9% wśród przyjmujących placebo). Po długotrwałym (2-letnim) leczeniu, odsetek pacjentów przyjmujących olmesartan medoksomil w dawce 10-20 mg raz na dobę i wykluczonych z badania z powodu wystąpienia zdarzeń niepożądanych wynosił 3,7%. We wszystkich badaniach klinicznych, w których stosowano olmesartan medoksomil (w tym badania zarówno z aktywną kontrolą, jak i z placebo), zgłaszano następujące zdarzenia niepożądane, bez względu na ich związek z lekiem lub częstość występowania w odniesieniu do placebo. Uszeregowano je pod względem układu, którego dotyczą oraz częstości występowania definiowanego tak jak powyżej:

Klasyfikacja układów i narządów

Często

Niezbyt często

Rzadko

Badania diagnostyczne

     

Zaburzenie serca

 

Dławica piersiowa

 

Zaburzenia układu nerwowego

Zawroty głowy

Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego

 

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Zapalenie oskrzeli

Kaszel

Zapalenie gardła

Zapalenie błony śluzowej nosa

   

Zaburzenia żołądka i jelit

Bóle brzucha

Biegunka

Dyspepsja

Zapalenie błony śluzowej

żołądka i jelit

Nudności

   

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Krwiomocz

Zakażenia dróg moczowych

   

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

 

Wysypka

 

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej

Zapalenie stawów

Bóle pleców

Bóle kostne

   

Zaburzenia naczyń

   

Niedociśnienie

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Ból w klatce piersiowej

Zmęczenie

Objawy grypopodobne

Obrzęk obwodowy

Ból

   

Badania diagnostyczne

W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych oceniających monoterapię następujące objawy występowały nieco częściej u pacjentów przyjmujących olmesartan medoksomil niż placebo: hipertrójglicerydemia (2,0% w porównaniu z 1,1%) i zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej (1,3% w porównaniu z 0,7%).

Zdarzenia niepożądane zdefiniowane na podstawie wyników badań diagnostycznych, zgłaszane we wszystkich badaniach klinicznych, w których stosowano olmesartan medoksomil (w tym badania bez kontroli w postaci placebo), bez względu na związek przyczynowy z lekiem lub częstość występowania w odniesieniu do placebo, obejmowały:

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Często: Zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej, hipertrójglicerydemia, hiperurykemia Rzadko: Hiperkaliemia

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Często: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Dodatkowe informacje dotyczące szczególnych populacji pacjentów

U pacjentów w podeszłym wieku częstość występowania niedociśnienia tętniczego ulega nieznacznemu zwiększeniu, z występującego rzadko na niezbyt często.


Olimestra - dawkowanie leku

Dorośli

Zalecana dawka początkowa olmesartanu medoksomilu wynosi 10 mg raz na dobę. U pacjentów, u których dawka 10 mg nie jest wystarczająca do uzyskania odpowiedniej kontroli ciśnienia tętniczego, dawkę można zwiększyć do 20 mg raz na dobę. Jeśli konieczne jest dalsze obniżenie ciśnienia tętniczego, dawkę olmesartanu medoksomilu można zwiększyć, maksymalnie do 40 mg na dobę lub można rozważyć dołączenie hydrochlorotiazydu.

Działanie przeciwnadciśnieniowe olmesartanu medoksomilu uwidacznia się w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia. Maksymalny efekt obserwuje się po około 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Należy zawsze mieć to na uwadze, rozważając zmianę dawki u pacjenta.

Dla ułatwienia pacjentowi przestrzegania dawkowania, zaleca się przyjmowanie produktu leczniczego Olimestra o tej samej porze każdego dnia, z jedzeniem lub niezależnie od posiłków, np. w czasie

śniadania.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku zazwyczaj nie ma konieczności dostosowania dawki (patrz zalecenia dotyczące dawkowania u osób z zaburzeniami czynności nerek). Jeśli konieczne jest zwiększenie dawki do dawki maksymalnej 40 mg na dobę, należy uważnie kontrolować ciśnienie tętnicze krwi.

Zaburzenia czynności nerek

Ze względu na ograniczone doświadczenia ze stosowaniem większych dawek u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 20-60 ml/min) maksymalna dawka olmesartanu medoksomilu wynosi 20 mg raz na dobę. Nie zaleca się stosowania olmesartanu medoksomilu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 20 ml/min; patrz punkt 4.4 i 5.2) ze względu na ograniczone doświadczenia stosowania produktu w tej grupie pacjentów.

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności dostosowania dawki. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby zalecana dawka początkowa olmesartanu medoksomilu wynosi 10 mg raz na dobę, a dawka maksymalna nie powinna przekraczać

20 mg raz na dobę. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, którzy otrzymują leki moczopędne i (lub) inne leki przeciwnadciśnieniowe, zaleca się uważne kontrolowanie ciśnienia tętniczego krwi i czynności nerek. Ze względu na brak doświadczeń, nie zaleca się stosowania olmesartanu medoksomilu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2). U pacjentów z niedrożnością dróg żółciowych nie należy stosować olmesartanu medoksomilu (patrz punkt 4.3).

Dzieci i młodzież

Z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności produktu nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Olimestra u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.


Olimestra – jakie środki ostrożności należy zachować?

Zmniejszenie objętości wewnątrznaczyniowej

U pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniowąi (lub) z niedoborem sodu w wyniku intensywnego leczenia moczopędnego, ograniczenia ilości soli w diecie, biegunki lub wymiotów może wystąpić objawowe niedociśnienie, zwłaszcza po podaniu pierwszej dawki. Niedobory te należy wyrównać przed podaniem olmesartanu medoksomilu.

Inne schorzenia zależne od czynności układu renina-angiotensyna-aldosteron

U pacjentów, u których napięcie ścian naczyń krwionośnych oraz czynność nerek zależą głównie od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. u osób z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub ze współistniejącą chorobą nerek, w tym zwężeniem tętnicy nerkowej), leczenie innymi lekami wpływającymi na ten układ związane było z wystąpieniem ciężkiego niedociśnienia, azotemii, oligurii lub, w rzadkich przypadkach, ostrej niewydolności nerek. Podobne zaburzenia mogą wystąpić w razie stosowania antagonistów receptora angiotensyny II.

Nadciśnienie naczyniowo - nerkowe

U pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki, którzy leczeni są lekami wpływającym na układ renina-angiotensyna-aldosteron istnieje zwiększone ryzyko ciężkiego niedociśnienia oraz niewydolności nerek

Zaburzenia czynności nerek i przeszczep nerki

Podczas stosowania olmesartanu medoksomilu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zalecana jest okresowa kontrola stężenia potasu i kreatyniny w surowicy krwi. Nie zaleca się stosowania olmesartanu medoksomilu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 20 ml/min; patrz punkty 4.2 i 5.2). Brak doświadczeń w stosowaniu olmesartanu medoksomilu u pacjentów po niedawnym przeszczepie nerki oraz u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 12 ml/min).

Zaburzenia czynności wątroby:

Ze względu na brak doświadczeń nie zaleca się stosowania olmesartanu medoksomilu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2, Zalecenia dotyczące dawkowania u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby).

Hiperkaliemia

Stosowanie leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron może wywoływać hiperkaliemię.

Ryzyko hiperkaliemii, która może doprowadzić do zgonu, ulega zwiększeniu u pacjentów w podeszłym wieku, z niewydolnością nerek, u pacjentów z cukrzycą, u pacjentów równocześnie stosujących inne leki mogące zwiększać stężenie potasu i (lub) u pacjentów, u których równocześnie występują inne schorzenia.

Rozważając jednoczesne stosowanie leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron należy ocenić współczynnik korzyści względem ryzyka i wziąć pod uwagę inne możliwe leki. Główne czynniki ryzyka hiperkaliemii, które powinny być brane pod uwagę, to: - Cukrzyca, zaburzenia czynności nerek, wiek (> 70 lat).

- Równoczesne stosowanie jednego lub kilku leków wpływających na układ renina-angiotensynaaldosteron i (lub) suplementów potasu. Niektóre leki lub klasy terapeutyczne leków mogą powodować hiperkaliemię: zamienniki soli kuchennej zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory ACE, antagoniści receptorów angiotensyny II, niesteroidowe leki przeciwzapalne (w tym selektywne inhibitory COX-2), heparyna, leki immunosupresyjne, np. cyklosporyna lub takrolimus, trimetoprym.

- inne schorzenia, w szczególności odwodnienie, ostra dekompensacja przewlekłej niewydolności serca, kwasica metaboliczna, pogorszenie czynności nerek, nagłe pogorszenie czynności nerek (np. choroby zakaźne), liza komórkowa (np. ostre niedokrwienie kończyny, rabdomioliza, rozległy uraz).

U pacjentów wysokiego ryzyka zaleca się uważne kontrolowanie stężenia potasu w surowicy krwi (patrz punkt 4.5).

Lit

Podobnie jak w przypadku innych antagonistów receptora angiotensyny II, nie zaleca się równoczesnego stosowania litu i olmesartanu medoksomilu (patrz punkt 4.5).

Zwężenie zastawki aorty oraz zastawki dwudzielnej, kardiomiopatia przerostowa z zawężeniem drogi odpływu

Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów ze zwężeniem zastawki aorty, zastawki dwudzielnej lub z kardiomiopatią przerostową z zawężeniem drogi odpływu.

Pierwotny aldosteronizm

Pacjenci z pierwotnym aldosteronizmem na ogół nie reagują na leki przeciwnadciśnieniowe działające poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna. W związku z tym nie zaleca się stosowania olmesartanu medoksomilu u tych pacjentów.

Różnice etniczne

Tak jak w przypadku innych antagonistów angiotensyny II, olmesartan medoksomil może wykazywać słabsze działanie przeciwnadciśnieniowe u pacjentów rasy czarnej niż u osób innych ras, prawdopodobnie z powodu częstszego występowania niskiej aktywności reninowej osocza w populacji pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.

Ciąża

Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II (ang. AIIRAs) podczas ciąży. O ile kontynuacja leczenia AIIRA nie jest konieczna, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. Po stwierdzeniu ciąży należy natychmiast przerwać leczenie AIIRA oraz, jeżeli jest to wskazane, zastosować alternatywną metodę leczenia (patrz punkt 4.3 i 4.6). Inne

Tak jak w przypadku każdego leku przeciwnadciśnieniowego, nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub chorobą naczyniowo-mózgową o podłożu niedokrwiennym może prowadzić do zawału mięśnia sercowego lub udaru.

Produkt leczniczy Olimestra zawiera laktozę. Pacjenci z wrodzoną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu.


Przyjmowanie leku Olimestra w czasie ciąży

Ciąża

Nie zaleca się stosowania AIIRAs w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4). W czasie drugiego i trzeciego trymestru ciąży stosowanie AIIRAs jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 4.4).

Dane epidemiologiczne dotyczące działania teratogennego po ekspozycji na inhibitory ACE podczas pierwszego trymestru ciąży nie były jednoznaczne; jednakże nie można wykluczyć niewielkiego wzrostu ryzyka. Chociaż brak danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dla ryzyka związanego z zastosowaniem AIIRAs, podobne ryzyko może występować dla tej klasy leków. O ile kontynuacja leczenia AIIRA nie jest niezbędna, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować inne leki przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży, należy natychmiast przerwać leczenie AIIRA, i jeśli to wskazane, zastosować alternatywne leczenie.

Wiadomo, że stosowanie AIIRAs podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży ma toksyczny wpływ na rozwój płodu (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) oraz noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie, hiperkaliemia) (patrz punkt 5.3).

W przypadku, gdy ekspozycja na AIIRAs miała miejsce od drugiego trymestru ciąży, zaleca się wykonanie badania ultrasonograficznego czaszki i czynności nerek płodu.

Niemowlęta, których matki przyjmowały AIIRAs podczas ciąży, powinny być poddane dokładnej obserwacji za względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia (patrz także punkty 4.3 i 4.4).

Laktacja

Ze względu na brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Olimestra podczas karmienia piersią, nie zaleca się jego stosowania w tym okresie. Wskazana jest zmiana leczenia na alternatywne, o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa podczas karmienia piersią, szczególnie podczas karmienia noworodków lub wcześniaków.


Charakterystyka produktu leczniczego Olimestra

Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.


Interakcje Olimestra z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje Olimestra z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.